Arvamus eelnõule

Saatja: Andrus Varki <[email protected]> Saadetud: 14.12.2022 19:04 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Kärolin Jenas <[email protected]> Teema: Tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ eelnõu Teie: 07.12.2022 nr 1.2-2/168-1 Meie: 14.12.2022 nr JUR-3/5756-2 Tere Edastame järgmised tähelepanekud tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded eelnõu kohta: 1. § 2 lg 6 osas on Ravimiamet esitanud tähelepanekud eraldi vastates 23.08.2022 kirjale nr 1.2-2/167-1 (meie vastus 14.12.2022 nr JUR-3/5755- 2); 2. § 4 lg 3 osas juhime tähelepanu, et Eesti Haigekassale edastatakse kasutuskõlbmatute immuunpreparaatide andmed hävitamisele saatmise järgselt (ravimi kasutuselt kõrvaldamise ja hävitamisele saatmise vaheline aeg võib osutuda pikemaks). Juhul, kui Eesti haigekassa soovib saada ajakohasemat teavet tervishoiuteenuse osutajate juures kasutamiskõlblike ravimite kohta, siis oleks mõistlik kõrvalekalletest teavitamine lisaks Terviseametile edastada ka Eesti Haigekassale; 3. § 5 lg 2 on välja jäänud „aruandlus. Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja peab esitama aruandluse sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord § 15 sätestatud korras; 4. § 5 lg 2 viimase lause osas on vajalik täiendada seletuskirja. Transpordi korraldamise kokkuleppe korral peab kasutatav transpordi teenus olema käitlejal kontrollitud ja tagatud käitleja määratud tingimuste täitmine. Samuti tuleb tervishoiuteenuse osutajal järgida sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord kehtestatud nõudeid; 5. § 5 lg 6 on välja jäänud termin „jaendada. Viidatud sätte osas oleme esitanud selgitused sotsiaalministeeriumile 08.12.22. Muud tähelepanekud seletuskirja osas edastame manusena. Lugupidamisega Andrus Varki RavimiametÕigusosakonna juhataja &#43;372 737 4140&#43;372 737 4142 Nooruse 150411 Tartu Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal. Tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse (NETS) 01.01.2023 jõustuvate muudatuste kohaselt hakkab Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa) täitma senist Terviseameti ülesannet tegeleda hangitud immuunpreparaatidega seni, kuni need jõuavad immuniseerimisi teostavate tervishoiuteenuse osutajateni. See tähendab, et edaspidi korraldab haigekassa enda või riigi hangitud immuunpreparaatide väljastamist, jaotamist, säilitamist ja vedu ning külmahela toimimist tervishoiuteenuse osutajani. Seetõttu tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määrus nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ ja sätestatakse uus terviktekst, et viia määrus kooskõlla NETS-i 01.01.2023 jõustuvate muudatustega. Uues terviktekstis tehakse ka varasemate sätete sõnastuslikke täpsustusi, et need oleksid rakendajatele selgemini mõistetavad. Uuest terviktekstist jäetakse välja sätted, mis ei ole enam asjakohased. Määruse struktuuri on õigusselguse huvides muudetud. Uues terviktekstis on arvestatud ka õiguskantsleri 19.09.2022 pöördumises nr 6-3/220688/2204896 välja toodud ettepanekutega. Terviseametist haigekassasse üleviidavate ülesannete arvelt vabanev ressurss võimaldab Terviseametil edaspidi paremini täita enda põhiülesandeid (sh tervishoiuteenuse osutajate immuniseerimisalane nõustamine, immuniseerimiskohtade ja immuniseerimiskava täitmise üle järelevalve tegemine, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje pädeva asutuse muude ülesannete täitmine). Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 alusel. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna nõunik Marge Truu (e-post [email protected]; telefon 626 9154). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna Jurs (e-post [email protected]; telefon 626 9731). Eelnõu mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi- ja statistikaosakonna nõunik Liisa Koreinik (e-post [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]; 626 9320). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna muudatused puudutavad õpilase immuniseerimist ja selleks nõusoleku andmist. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 alusel. Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Eelnõu §-s 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala ja mõisted. Eelnõu reguleerib immuniseerimise korraldamise nõudeid kõikide immuniseerimiste korral. See tähendab, et määrus kehtib nii tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ kohaste immuniseerimiste kui ka kõikide teiste Eestis teostatavate immuniseerimiste korral. Sellesse paragrahvi tuuakse selguse huvides mõisted „vaktsiin“ ja „immuunpreparaat“. Võrreldes kehtiva määrusega on välja jäetud mõiste „kaofaktor“, sest selle arvestamist ei ole vaja määruses enam käsitleda. Eelnõu § 1 lõikes 1 sätestatud reguleerimisala on üle võetud kehtivast määrusest. Eelnõu § 1 lõikes 2 sõnastatakse immuniseerimise mõiste võrreldes kehtiva määrusega lihtsamalt. Eelnõu § 1 lõikes 3 esitatakse selguse huvides ka vaktsiini definitsioon, mida varem ei ole määruses esitatud. Sõnastus on kooskõlas ravimiseadusega (RavS), kus vaktsiine käsitatakse ravimina (RavS § 1 lg 1²), kusjuures on arvestatud asjaoluga, et vaktsiinide väljatöötamisel on järjest enam võetud kasutusele ka uusi tehnoloogiaid. Näiteks, mitmed COVID-19-vastased vaktsiinid baseeruvad mRNA-põhisel tehnoloogial. Vaktsiine kasutatakse aktiivseks immuniseerimiseks. Aktiivse immuniseerimise käigus viiakse immuniseeritava organismi antigeenid, mille vastu tekivad antikehad, mis annavad organismile kaitse teatud nakkustekitajate vastu. Eelnõu § 1 lõikes 4 esitatakse selguse huvides ka immuunpreparaadi definitsioon, mis on kõnealuse määruse tähenduses nii vaktsiin kui ka immunoglobuliin. Immunoglobuliine kasutatakse passiivseks immuniseerimiseks. Passiivne immuunsus kujuneb valmis antikehade viimisel immuniseeritava organismi. Eelnõu § 1 lõike 5 sõnastust, mis avab külmahela mõiste, on võrreldes kehtiva määrusega korrigeeritud, kuid selle sisu on jäänud samaks. Immuunpreparaatide säilitamisel tuleb arvestada RavS-ist ja selle rakendusaktidest tulenevate nõuetega (sh sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“). Eelnõu §-s 2 täpsustatakse immuniseerimise teostamise nõudeid. Kehtivast määrusest on välja jäetud senine nõue teavitada kirjalikult Terviseametit soovist pakkuda kollapalavikuvastast immuniseerimist, kuna puudub vajadus koguda sellist infot üle riigi. Eelnõu § 2 lõige 1 on üle võetud kehtivast määrusest. Eelnõu § 2 lõige 2 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelnõu § 2 lõige 3 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelkõige tegutseb tervishoiuteenuse osutaja enda tegevusloal määratud asukohas, erandjuhtudel aga tohib ta Terviseametit teavitades immuniseerida väljaspool seda. Eelnõu § 2 lõige 4 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelnõu § 2 lõike 5 sõnastust on võrreldes kehtiva määrusega korrigeeritud. Üheselt mõistetavuse huvides on määruses seni kasutatud sõna „laps“ asendatud sõnadega „alaealine, kes ei ole koolikohustuslik“. Seega kohaldub säte alaealistele, kes ei ole veel koolikohustuslikud. Koolikohustuslik on põhikooli- ja gümnaasiumiseaduse § 9 lõike 2 kohaselt isik, kes on saanud enne käimasoleva aasta 1. oktoobrit seitsmeaastaseks. Isik on koolikohustuslik kuni põhihariduse omandamiseni või 17-aastaseks saamiseni. Seega peavad kõikide alaealiste puhul, kes pole koolikohustuslikud, andma immuniseerimiseks nõusoleku nende seaduslikud esindajad. Kuigi võlaõigusseaduse § 766 lõige 4 lubab kaalutlusvõimelisele alaealisele tervishoiuteenust osutada, ei saa nende alaealiste puhul, kes pole veel koolikohustuslikud, rääkida kaalutlusvõime hindamisest ning seetõttu on alati vaja küsida nende seaduslike esindajate nõusolekut. Üldjuhul piisab alaealise puhul, kes ei ole koolikohustuslik, seadusliku esindaja suulisest nõusolekust immuniseerimiseks. Sellise alaealise immuniseerimine toimub väljaspool koolitervishoiusüsteemi ja seaduslik esindaja tuleb immuniseerimise visiidile kaasa. Immuniseerimist teostaval tervishoiutöötajal on õigus 2 küsida seaduslikult esindajalt nõusolekut kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Need nõusolekud säilitab immuniseerija. Eelnõu § 2 lõikes 6 täpsustatakse sõnastust võrreldes kehtiva määrusega, et ühtlustada immuniseerimise praktikat koolitervishoiuteenuse osutamisel. Seega on sätte sihtrühm alaealised, kes on koolikohustuslikud ehk õpilased, keda immuniseerivad koolitervishoiuteenuse osutajad. Alaealistele, kes on koolikohustuslikud, kuid soovivad immuniseerimist mujal kui koolis, kohaldub võlaõigusseaduse regulatsioon – tervishoiutöötaja hindab alaealise kaalutlusvõimet enne teenuse osutamist. Seni on osad koolitervishoiuteenuse osutajad lähtunud võlaõigusseaduse § 766 lõikest 4, mille alusel saab tervishoiuteenust (sh immuniseerimine) osutada piiratud teovõimega inimesele, kes on võimeline poolt- ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma ka juhul, kui tema seaduslik esindaja ei ole nõusolekut andnud või on teenuse osutamisele vastu. Teised koolitervishoiuteenuse osutajad on lähtunud üksnes sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruse nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“ § 2 lõikes 5 ja sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruse nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 2 lõikes 41 sätestatust. Uue sõnastuse kohaselt võib koolitervishoiuteenuse osutaja hinnata õpilase kaalutlusvõimet ning immuniseerida vastutustundeliselt poolt- ja vastuargumente kaaluvat õpilast juhul, kui õpilane seda soovib, aga seaduslik esindaja immuniseerimist ei toeta. Iga õpilast immuniseeriv tervishoiutöötaja peab veenduma, et tal on selleks kaalutlusvõimelise õpilase teadlik suuline nõusolek. Eelnõu § 2 lõige 7 on võrreldes kehtiva määrusega selgemalt sõnastatud ja sättest on välja jäetud viide Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, sest ohualade info muutub ja uuendamine ei ole ajaliselt sünkroniseeritud. Üldjuhul on kõige uuem info sihtriigi enda vastavatel veebilehtedel. Info nakkushaiguste ohualade kohta on leitav Maailma Terviseorganisatsiooni, Haiguste Kontrolli ja Tõrje Keskuse (USA) ja sihtriikide vastavatel veebilehtedel. Samuti on võimalik leida infot Terviseameti veebilehel. Iga inimene peab enne reisi tutvuma sihtriigi olukorra ja nõuetega. Vajaduse korral saab nõu küsida reisimeditsiinikabinettidest1, samuti Terviseametist. Eelnõu § 2 lõige 8 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelnõu § 2 lõige 9 on üle võetud kehtivast määrusest. Eelnõu §-s 3 on sätestatud immuniseerimise dokumenteerimise nõuded. Dokumenteerimise tulemusel loodud andmeid saavad kasutada immuniseeritud inimesed ja tervishoiutöötajad, samuti asjaomased riigiasutused. Paragrahvist on välja jäetud senine nõue (kehtiva määruse § 3 lõige 4), et varasemad immuniseerimised tuleb kanda elektroonilisse andmebaasi ja õpilase tervisekaardile, sest immuniseerimise kandeid saab teha üksnes immuniseerimist teostanud tervishoiutöötaja. Samas on praktikas olukordi, kus varem teostatud immuniseerimiste andmed on kantud näiteks tervisekaardile või muule paberdokumendile. On riike või organisatsioone, kes nõuavad näiteks tööle või õppima asumisel andmeid varem teostatud vaktsineerimiste kohta. Seetõttu on oluline anda tervishoiutöötajatele võimalus kanda selliselt dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisa 2 kohasesse immuniseerimispassi. Eelnõu § 3 lõikes 1 on sätestatud immuniseerija kohustused. Immuniseerija täidab elektroonselt immuniseerimisteatise ja edastab selle tervise infosüsteemi. Tervise infosüsteemi edastatud immuniseerimisandmeid saab inimene näha digiloos ning vajaduse korral luua e-immuniseerimispassi faili ja selle välja printida. Kui immuniseeritu või tema esindaja soovib kannet immuniseerimispassi, tuleb immuniseerijal see kanne teha. Kui inimesel varasem paberil immuniseerimispass puudub, saab immuniseerija vajaduse korral 1 https://www.terviseamet.ee/et/nakkushaigused/reisimeditsiiniline-noustamine 3 kasutada lisa 2 kohast vormi. Lisaks peab immuniseerija kandma tervishoiutöötaja juures peetavasse immuniseerimisraamatusse kõik vajalikud andmed immuniseerimise kohta. Vajalikud andmed on immuniseeritava nimi, vanus, vaktsiini manustamise aeg, manustatud vaktsiini täpne nimetus, partii number ja kehtivusaeg. Immuniseerimisraamatut võib pidada elektroonselt või paberil ning selle soovituslik vorm on kättesaadav veebilehel https://ta.vaktsineeri.ee/et/tervishoiutootajatele-vaktsineerimine. Eelnõu § 3 lõike 2 kohaselt peab tervishoiuteenuse osutaja pidama arvestust kõikide saabunud immuunpreparaatide üle selliselt, et on võimalik saada ülevaade kasutatud ja kasutamata immuunpreparaatidest. Arvestuse pidamine on tervishoiuteenuse osutajale oluline immuniseerimise planeerimisel, sh täiendavate immuunpreparaatide tellimiseks. Haigekassal peab olema võimalus vastavalt vajadusele saada ülevaade immuunpreparaatide olemasolust, et vajaduse korral aegsasti immuunpreparaate juurde hankida või korrigeerida hankeplaane, kui immuunpreparaadi vajadus osutub esialgsetest prognoosidest väiksemaks. Riigiülene ülevaade immuunpreparaatide olemasolust on vajalik haigekassale ka kommunikatsiooni ja muude tegevuste kavandamiseks (koolitused jms). Eelnõu § 3 lõike 3 sisu on üle võetud kehtivast määrusest. Sättes on selgemalt sõnastatud, et immuniseeritava soovi korral väljastab immuniseerimispassi immuniseerimise teostanud tervishoiuteenuse osutaja. Eelnõu § 3 lõige 4 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelnõu § 3 lõige 5 on üle võetud kehtivast määrusest ja on selguse huvides jäetud ka uude tervikteksti, sest RavS § 786 lõige 4 sätestab ravimi väljakirjutamise õigusega isiku kohustuse teavitada Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, kuid RavS-i säte ei hõlma immuniseerijaid, kellel puudub retsepti väljakirjutamise õigus. Parandatud on numeratsiooni. Eelnõu § 3 lõike 6 kohaselt esitab Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK) Terviseametile iga kvartali algul eelmise kvartali kohta immuniseeritud inimeste arvu immuniseerijate (asutused, nt perearstikeskused) ja maakondade kaupa erinevate nakkushaiguste vastu immuniseerimiste järgi, kasutades tervise infosüsteemi edastatud andmeid. Neid andmeid on vaja selleks, et hinnata, missugustes piirkondades või asutustes on vaja ette võtta tegevusi immuniseeritusega hõlmatuse suurendamiseks, arvestades seejuures nakkushaiguse epidemioloogilist olukorda ja riske. Lisaks kvartaalsetele aruannetele annab TEHIK iga aasta algul eelmise aasta lõpu seisuga immuniseerimiskava kohase immuniseeritusega hõlmatuse koondaruande, tuues välja maakonnad ja asutused, et saada ülevaade immuniseerimiskava täitmisest perearsti nimistutes ja koolides ning planeerida selle põhjal vajalikke tegevusi. Selle sätte rakendamisel ei ole tervishoiuteenuse osutajatel enam vaja Terviseametile kehtiva määruse § 3 lõigetes 7, 8 ja 9 küsitud aruandeid esitada. See hoiab kokku tervishoiutöötajate tööaega ja edaspidi kasutatakse efektiivsemalt tervise infosüsteemi kogutavaid andmeid. Eeldusel, et tervishoiuteenuse osutajad dokumenteerivad teostatud immuniseerimised tervise infosüsteemis nõuete kohaselt, on tervise infosüsteemi andmete alusel loodud aruanded edaspidi kvaliteetsemad kui senised käsitsi koostatud aruanded. Eelnõu § 3 lõige 7 sätestab tervishoiutöötajale võimaluse erandkorras kanda varasemad elektroonselt või paberil dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisa 2 kohasesse immuniseerimispassi, et immuniseeritul oleks võimalik tõendada varasemaid immuniseerimisi õppimise, töötamise, elamise või muu loa taotlemisel. Eelnõu §-s 4 kehtestatakse immuunpreparaatide säilitamise ja hävitamise tingimused ja kord. 4 Eelnõu § 4 lõikes 1 korratakse selguse huvides üle, et immuunpreparaatide säilitamine ja kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide hävitamine toimub RavS-is sätestatud alustel ja korras. Eelnõu § 4 lõike 2 kohaselt tuleb tervishoiuteenuse osutajal järgida müügiloa hoidja ja tootja kehtestatud nõudeid. Mõnda immuunpreparaati on lubatud säilitada erinevatel temperatuuridel. Erinevatel säilitamistemperatuuridel on immuunpreparaatide säilivusaeg sageli erineva pikkusega. Seetõttu on oluline, et immuniseerija märgib pakendile vastavalt säilitamistingimustele ka säilivusaja. Mitmedoosilisele viaalile tuleb kanda selle avamise aeg või avamise järgne säilivusaeg vastavalt säilitamistemperatuurile, kui viaalis kõiki doose kohe ära ei kasutata. Eelnõu § 4 lõige 3 kirjeldab tervishoiuteenuse osutaja edasisi tegevusi, kui on tekkinud säilitamise eritingimuste, sh säilitamistemperatuuri kõrvalekalle. Tervishoiuteenuse osutaja teavitab kõrvalekalletest Terviseametit ja saadab kasutuskõlbmatud immuunpreparaadid ettevõttesse, kes omab RavS § 36 lõike 1 nõuete kohast keskkonnakaitseluba ohtlike jäätmete käitlemiseks. Tervishoiuteenuse osutaja teavitab kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest esimesel võimalusel haigekassat, et vajaduse korral oleks võimalik tellitud immuunpreparaatide jaotust immuniseerijatele ümber hinnata või hankida täiendavaid immuunpreparaate. Eelnõu § 4 lõige 4 on üle võetud kehtivast määrusest, kuid täpsustatud on, kellele peab tervishoiuteenuse osutaja kadude arvestuse esitama. Eelnõu § 5 kehtestab immuunpreparaatide väljastamise tingimused ja korra. Määruse rakendamiseks on Ravimiamet väljastanud haigekassa taotluse alusel haigekassale hulgimüügi tegevusloa ning haigekassa on täitnud vastavalt RavS-i nõuetele hulgimüügi tegevusloa tegevuste nõuded. Eelnõu § 5 lõige 1 kordab selguse huvides üle, et seaduses nimetatud immuunpreparaate hangib haigekassa. Eelnõu § 5 lõige 2 kordab selguse huvides üle ja täpsustab, et haigekassa korraldab immuunpreparaatide sisse- ja väljavedu, säilitamist, jaotamist tervishoiuteenuse osutajate vahel, väljastamist immuunpreparaadi käitlemise tegevusloa omajale (nt haigla apteekidele ja vajaduse korral ka teistele) ja immuniseerijale, arvestust ja transporti kuni tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Ühtlasi annab säte võimaluse, et vastavalt vajadusele võivad haigekassa ja tervishoiuteenuse osutaja immuunpreparaatide vedamise puhul kokku leppida teisiti, näiteks juhul, kui tervishoiuteenuse osutaja soovib mingite asjaolude tõttu ise immuunpreparaatidele järele minna või osutub ajutiselt vajalikuks, et immuniseerijad teatud ajaperioodil ise immuunpreparaatidele järele lähevad. Sellised muudatused tuleb eelnevalt kokku leppida. Eelnõu § 5 lg 3 kohaselt peab haigekassa immuunpreparaatide jaotamise põhimõtted Terviseametiga kooskõlastama. See on vajalik, et tagada jaotuskava põhimõtete vastavus epidemioloogilisele olukorrale ja nakkusriskidele. Eelnõu § 5 lõike 4 kohaselt edastab tervishoiuteenuse osutaja immuunpreparaatide tellimuse haigekassale, kasutades selleks üldjuhul arendatud tellimiskeskkonda. Haigekassa tagab immuniseerijatele tellimiskeskkonna kasutamise koolitused ja nõustamise, kui tellimiskeskkonna kasutamisel esineb probleeme. Eelnõu § 5 lõike 5 kohaselt peab iga tervishoiuteenuse osutaja määrama kirjalikult isiku, kes vastutab immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest. See on vajalik, et asutuses oleks tagatud selge vastutus ning vajaduse korral oleks olemas kiirelt ja üheselt tuvastatav inimene, kellega külmahela tagamisega seotud küsimuste tekkimise korral kontakteeruda. Varasema määruse kohaselt oli vaja nimetada üksnes Terviseametis 5 immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest vastutav isik. Praktikas on oluline, et tervishoiuteenuse osutaja on määranud enda poolt vastutava isiku immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise tagamiseks. Alates 01.01.2023 vastutab haigekassa immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest kuni immuunpreparaatide tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Haigekassa määrab enda asutuses vastutava isiku immuunpreparaatide kvaliteeti tagavates dokumentides. Eelnõu § 5 lõige 6 sätestab haigekassa õiguse väljastada immuniseerijatele immuunpreparaate esmast pakendit (pakendiseaduse tähenduses2) avamata, kui immuunpreparaatide arv ületab tervishoiuteenuse osutaja vajadust või immuniseerijate vahel on vaja jaotada väiksemaid koguseid immunpreparaate turutõrgete vms põhjusel. Samas tuleb haigekassal tagada infolehtede piisav arv iga tarnega. Eelnõu § 5 lõige 7 on üle võetud kehtivast määrusest. Eelnõu § 5 lõige 8 määrab kindlaks tervishoiuteenuse osutaja juures hoitava immuunpreparaatide koguse piiri. See vähendab võimalikke olukordi, kus immuunpreparaate tuleb ühe immuniseerija juurest teise juurde vedada, sest immuunpreparaatide kasutamine ühe või teise immuniseerija juures ei ole enam vajalik või realistlik ning teises on immuunpreparaate puudu. Samuti vähendab see immuunpreparaatide kadu, kui mõne immuniseerija juures peaks toimuma säilitamistingimustest kõrvalekalle (nt külmkapi rike). Samas võivad haigekassa ja tervishoiuteenuse osutaja sõltuvalt olukorrast kokku leppida teisiti, kui see on põhjendatud. Eelnõu §-s 6 tunnistatakse kehtiv määrus kehtetuks. Kehtetuks muutuvad ka määruse lisad 3 ja 4, kuna nendes nimetatud info on tervise infosüsteemist väljavõetav ning pole tarvis, et tervishoiuteenuse osutajad esitavad andmeid käsitsi. Eelnõu §-s 7 kehtestatakse määruse eelnõu jõustumise aeg 01.01.2023, s.o samal ajal, kui jõustuvad seadusemuudatused. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Eelnõu muudatuste peamised eesmärgid on täpsustada immuniseerimisnõudeid ning määrata haigekassa immuunpreparaatidega tegelejaks seni, kuni need jõuavad tervishoiuteenuse osutajateni. Oluliste mõjude ilmnemisel on vaja lisada HÕNTE § 46 nõuetele vastavalt põhjalikum mõjuanalüüsi aruanne. Sotsiaalministeerium on põhjalikuma mõjuanalüüsi koostanud ning see sisaldub seletuskirja mõjude osas. Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Terviseameti, Statistikaameti ning Haridus- ja Teadusministeeriumi andmeid. Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmises valdkonnas: sotsiaalne, sh demograafiline mõju. Eelnõu mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. 2 https://www.riigiteataja.ee/akt/106032014003?leiaKehtiv 6 Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda ega avalda mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, regionaalarengule, majandusele ning riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele, mistõttu ei ole mõju olulisust nendes mõjuvaldkondades hinnatud. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Muudatus 1: eelnõu § 2 lõige 6 Mõju I sihtrühm: alaealised, kes on koolikohustuslikud ehk õpilased, keda immuniseerivad koolitervishoiuteenuse osutajad Haridus- ja Teadusministeeriumi andmetel oli 2021. aastal üldhariduskoolides ligi 162,6 tuhat õppijat ning kutsehariduskoolides umbes 25,9 tuhat õppijat. Üldhariduskoolides õppis põhikooliastmes ligi 133 tuhat õpilast. Statistikaameti 01.01.2022 seisuga oli Eestis 245 984 kuni 16-aastast last. Mõju sihtrühm on keskmine. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuste tulemusena muutub sihtrühma praegune käitumine, kuid muudatustega ei tule eelduslikult kohaneda. Koolikohustuslike laste immuniseerimisel väljaspool kooli tervishoiusüsteemi kohaldub võlaõigusseaduse regulatsioon, mille kohaselt hindab alaealise kaalutlusvõimet tervishoiutöötaja. Muudatuse kohaselt hinnatakse edaspidi ka kooli tervishoiusüsteemis alaealise õpilase kaalutlusvõimet olukorras, kus alaealine soovib ennast immuniseerida ning tema seaduslik esindaja seda ei toeta. Õiguskantsleri ametkonna poolt 2022. aasta juunikuus korraldatud kohtumise käigus tõdesid kooliõed, et enamasti on alaealised õpilased ja nende seaduslikud esindajad immuniseerimise suhtes ühel meelel, kuid on ka erandeid, kus alaealine soovib ennast immuniseerida vaatamata seadusliku esindaja vastumeelsusele. Mõju avaldumise sagedust võib pidada väikeseks, kuna immuniseerimise näol on tegemist pigem harva ja ebaregulaarselt toimuva tegevusega. Ebasoovitavate mõjude risk on väike, kuna tegemist on sihtrühma jaoks pigem positiivse mõjuga – kaalutlusvõimelistel alaealistel on edaspidi võimalik enda immuniseerimise üle otsustada isegi siis, kui seaduslik esindaja on otsustanud teisiti. Ebasoovitavate mõjude risk võib suureneda juhul, kui alaealise õpilase seaduslik esindaja on andnud nõusoleku vaktsineerimiseks, kuid laps otsustab teisiti. Eestis on immuniseerimine vabatahtlik ja kedagi vastu tema tahet ei immuniseerita. Seda riski saab maandada, selgitades lapsele objektiivselt immuniseerimise käigus toimuvast, sh rääkides selle kasust ja vajalikkusest. Lisaks on kooliõdede hinnangul õpilased ja nende seaduslikud esindajad terviseküsimustes enamasti ühel meelel. Eelnevat arvesse võttes võib mõju hinnata oluliseks. Mõju II sihtrühm: immuniseerimisega tegelevad koolitervishoiuteenuse osutajad. Haigekassal on praeguse seisuga 122 lepingupartnerit, kes osutavad koolitervishoiuteenust kokku 540 koolis. Tervishoiuteenuse osutaja puudub haigekassa andmetel praeguse seisuga 17 koolil. Mõju sihtrühma võib pidada väikeseks. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuse jõustumise järel võivad edaspidi koolitervishoiuteenuse osutajatel alaealiste õpilaste kaalutlusvõimet hinnata enne tervishoiuteenuse osutamist ehk olukorras, kus seadusliku esindaja ja alaealise õpilase arvamused tervist puudutavates küsimustes 7 lahknevad. Mõju ulatust võib pidada suureks, kuna mingil määral koolitervishoiuteenuse osutajate praegune käitumine muutub, sest lisandub kaalutlusvõime hindamise võimalus. Küll aga selgus õiguskantsleri ametkonna korraldatud kohtumisel, et kooliõed on juba praegu valmis alaealiste õpilaste kaalutusvõimet hindama ja osad koolitervishoiuteenuse osutajad on ka seda teinud varasemas praktikas. Sellest tulenevalt võib koolitervishoiuteenuse osutajatel olla tarvis muudatustega kohaneda. Mõju avaldumise sagedus aja jooksul väheneb, muudatuse jõustumise järel on selle mõju sihtrühmale suurem, kuid aja möödudes see väheneb, st sellest saab igapäevatöö osa. Ebasoovitavate mõjude risk võib kaasneda olukorras, kus alaealise õpilase kaalutlusvõime hindamine osutub tavapärasest keerulisemaks. Riski on aga võimalik maandada, andes koolitervishoiuteenuse osutajatele ette täpsed juhised kaalutlusvõime hindamiseks ning neid koolitades. Eelnevat arvesse võttes on tegemist olulise mõjuga. Andmekaitsealane mõjuhinnang Praegu kehtib nõue, et õpilase immuniseerimise eelduseks on tema seadusliku esindaja nõusolek, mis säilitatakse õpilase tervisedokumentide hulgas. Kõnealuse määruse eelnõuga muudetakse olukorda selliselt, et kooliõde saab õiguse hinnata õpilase kaalutlusvõimet ning tohib kaalutlusvõimelise õpilase immuniseerida hoolimata seadusliku esindaja keeldumisest. Sellisel juhul tohib õpilane enda nõusoleku anda suuliselt, see ei pea olema kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, nagu seadusliku esindaja puhul. Kooliõde, kes hindab õpilase piisavalt kaalutlusvõimeliseks, säilitab immuniseerimisandmeid tervisedokumentide hulgas, sh immuniseerimispassis. Isikuandmeid töödeldakse, kuid töötlemise ulatus on väike ja ka riive on väike, sest andmeid töödeldakse isiku nõusolekul – õpilast immuniseerida lubava seadusliku esindaja nõusolekul või immuniseerimist sooviva õpilase nõusolekul. Erinevus on selles, et seadusliku esindaja puhul säilitatakse nii nõusolek kui keeldumine tervisedokumentide hulgas. Kaalutlusvõimelise õpilase puhul nähtub tervisedokumentides vaid immuniseerimine ise, mitte nõusolek. Koolitervishoiuteenuse osutajal ei ole samas keelatud kaalutlusvõimelise õpilase nõusolekut kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis küsida, säilitades ka seda tervisedokumentide hulgas. Muudatus 2: eelnõu § 3 lõiked 1 ja 6 Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuste osutajad, kes teostavad immuniseerimisi Immuniseerimist võib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on läbinud täies mahus immuniseerimisalase täiendusõppekursuse ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Terviseametil puudub täpne info immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate arvu kohta, kuid arvatakse, et neid on praegu Eestis vähemalt 2000. Mõjutatud sihtrühma suurus on keskmine. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Eelnõu § 3 lõigetes 1 ja 6 esitatud muudatuste mõju ulatus on väike, kuna eeldatavalt immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate käitumises midagi ei muutu ning muudatustega ei ole tarvis kohaneda. Mõju avaldumise sagedust võib mõlema muudatuse puhul pidada väikeseks, kuna immuniseerimise näol on tegemist ühe konkreetse tervishoiuteenuse osutamisega, mida tehakse küll kohati regulaarselt (nt gripivaktsiinid), kuid üleüldiselt on tegemist ebaregulaarselt avalduva tegevusega. 8 Kehtiva määruse kohaselt on tervishoiuteenuse osutajatel kohustus esitada Terviseametile aruanded „Nakkushaiguste immunoprofülaktika“ ja „Laste, õpilaste ja noorukite hõlmatus immuniseerimisega“. Muudatuse kohaselt ei ole immuniseerimisega seotud terviseandmete aruandeid enam vaja eraldi esitada. Edaspidi koostab vajalikke aruandeid TEHIK tervise infosüsteemi esitatavate andmete põhjal ja edastab need aruanded Terviseametile. Muudatuse tulemusena sihtrühma käitumine muutub, tervishoiuteenuse osutajatel ei ole enam tarvis aruandeid Terviseametile esitada, küll aga ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on väike, kuna tegemist on üks kord aastas esitatavate aruannetega. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna tervishoiutöötajate jaoks on pigem tegemist leevendava ehk positiivse mõjuga. Immuniseerimisandmete aruannete esitamise kohustuse tervishoiuteenuste osutajatelt TEHIK-ule liikumise näol on tegemist sihtrühma jaoks töökoormust vähendava muudatusega. Eelnevat arvesse võttes võib mõju hinnata väheoluliseks. Muudatus 3: eelnõu § 4 lõiked 3 ja 4 Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad, kes teostavad immuniseerimisi Immuniseerimist võib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on läbinud täies mahus immuniseerimisalase täiendusõppekursuse ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Terviseametil puudub täpne info immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate arvu kohta, kuid arvatakse, et neid on praegu Eestis vähemalt 2000. Mõjutatud sihtrühma suurus on keskmine. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuste jõustumise järel täpsustub immuniseerimisega tegelevate tervishoiuteenuse osutajate jaoks asutus (haigekassa), kellele antakse vajaduse korral ülevaateid immuunpreparaatide kohta kogutavate andmete (saatelehe alusel saadud ja kasutamata jäänud, sh kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide arvestus) alusel. Kuna arvestuse pidamise kohustus jääb alles ja täpsustub ainult teavitatav asutus, ei toimu sihtrühma käitumises erilisi muutusi ning kohanemisraskusi ei kaasne. Mõju ulatust võib seega pidada väikeseks. Immuniseerimisega tegelevatele tervishoiuteenuse osutajatele lisandub nõue teavitada viivitamata haigekassat säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest. Kuna tegemist on uue nõudega, võib sihtrühma käitumine muutuda, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatustega kohaneda. Mõju ulatust võib pidada keskmiseks. Tervishoiuteenuse osutajate jaoks muutub muudatuse jõustumise järel asutus (Terviseameti asemel haigekassa), kellele esitatakse immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestus. Kuna teavitatav asutus muutub, muutub mingil määral ka sihtrühma käitumine, kuid eeldatavasti sellega kohanemisraskusi ei kaasne. Mõju avaldumise sagedust saab kokkuvõtvalt hinnata väikeseks, kuna immunpreparaatide kohta kogutavate andmete põhjal vajaduse korral haigekassale ülevaate esitamise näol on tegemist perioodilise planeeritava aruandlusega. Säilitamistemperatuuri kõrvalekalletest ja hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest teavitamine ning üks kord aastas kadude arvestuse esitamine on ebaregulaarselt ja harva toimuvad tegevused. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike. 9 5. Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele Halduskoormus kodanikele tervikuna ei muutu. Töökoormus ettevõtetele tervikuna ei muutu. Töökoormus avalikule sektorile, sh kohalikule omavalitsusele, tervikuna ei muutu. Mõningane koormuse vähenemine seoses ülesannete ümberkorraldamisega võib toimuda selle arvelt, et haigekassa võtab Terviseametilt ülesandeid üle. Eeldatavalt TEHIK-u töökoormus Terviseametile nakkushaiguste immunoprofülaktika aruande ja immuniseerimisega hõlmatuse aruande esitamisega ei suurene, kuna vajalikud andmed aruannete esitamiseks on TEHIK-ul regulaarselt olemas ning aruannete koostamine toimub tervise infosüsteemis olemasolevate andmete alusel. 6. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Haigekassa analüüsis kaasnevaid kulusid rahalise mõju hindamiseks. Analüüsi kohaselt on eeldatav rahaline mõju umbes 700 000 eurot aastas, mis kaetakse haigekassa vahenditest järgnevatel aastatel. 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 01.01.2023. 8. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Haridus- ja Teadusministeeriumile, Keskkonnaministeeriumile ja Rahandusministeeriumile. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Eesti Haigekassale, Ravimiametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Perearstide Seltsile, MTÜ-le Eesti Noored Perearstid, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Haiglate Liidule ja õiguskantslerile. 10