Arvamus eelnõule

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Hr Peep Peterson Tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 07.12.2022 nr 1.2-2/168-1 Meie: 14.12.2022 Arvamus Immuniseerimise korraldamise nõuete määruse eelnõule Austatud härra minister, Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu nimel seisukohad immuniseerimise korraldamise nõuete määruse eelnõule. Meie märkused on suunatud Terviseameti ravimilao üleminekule Haigekassale ning sellega seonduvalt vaktsiinide käitlemisnõuetele. I. Kooskõlastame eelnõu järgmiste põhimõtteliste märkustega arvestamise korral: 1. Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) ja immuniseerija kohustused pidada arvestust ja anda Haigekassale aru kasutatud, kasutamata jäänud ning hävitatud vaktsiinide kohta. Vastavalt eelnõule § 1 lg-le 1 kehtivad immuniseerimise korraldamise nõuded kõikide immuniseerimiste korral. Seega on määruse kohaldamisalas kõik vaktsiinid – nii need, mille hangivad riik ja haigekassa, kui ka need, mis liiguvad tavapärases ravimite tarneahelas ravimituru üldistel tingimustel. Samas näeb määrus mitmetes sätetes ette TTO ja immuniseerijate kohustuse pidada arvestust ning anda haigekassale aru vaktsiinide kasutamise kohta: - § 3 lg 2 kohaselt peab TTO arvestust saatelehe alusel saadud, kasutatud ja kasutamata jäänud, sealhulgas kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide üle nimetuste, partiinumbrite ja kõlblikkusaja järgi. Sama sätte kohaselt peab TTO andma haigekassale vajaduse korral ülevaateid immunpreparaatide kohta. Seletuskirja kohaselt peaks haigekassal olema võimalus vastavalt vajadusele saada ülevaade immuunpreparaatide olemasolust, et vajaduse korral aegsasti immuunpreparaate juurde hankida või korrigeerida hankeplaane, kui immuunpreparaadi vajadus osutub esialgsetest prognoosidest väiksemaks. Riigiülene ülevaade immuunpreparaatide olemasolust olevat haigekassale vajalik ka kommunikatsiooni ja muude tegevuste kavandamiseks (koolitused jms). - § 4 lg 3 kohaselt peab TTO teavitama säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest viivitamata haigekassat. Seletuskirja kohaselt on TTO-l haigekassa teavituskohustus seepärast, et vajaduse korral oleks võimalik tellitud immuunpreparaatide jaotust immuniseerijatele ümber hinnata või hankida täiendavaid immuunpreparaate. - § 4 lg 4 kohaselt peab TTO esitama haigekassale iga aasta 5. jaanuariks eelmisel kalendriaastal immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse. Seletuskirja kohaselt olevat säte üle võetud kehtivast määrusest ning muudetud on üksnes teabe saaja isikut. Seega kokkuvõtlikult soovitakse määrusega panna TTO-dele kohustus anda haigekassale kui ravimite hulgimüüjale aru kasutatud ravimitest, nende käibest ja hävitamisest. Haigekassa vajab eelnõu autorite sõnul seda informatsiooni tellimuste ja hangete planeerimiseks, kommunikatsiooniks jm tegevuste kavandamiseks. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 1  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Sisuliselt pandaks haigekassa seesuguse regulatsiooniga aga ravimiturul põhjendamatult ja ebavõrdselt eelistatud seisundisse ning tagada kassale seaduse jõuga juurdepääs olemuslikult sensitiivsele ja konfidentsiaalsele informatsioonile. Seejuures on tegemist informatsiooni ja õigusega, mida teistel ravimituru osalistel ei ole, ehk ravimituru osapooled pandaks konkurentsi ja võrdse kohtlemise mõttes ebavõrsesse olukorda. Taolise eelise andmine oleks võrdse kohtlemine põhimõttest lähtuvalt lubamatu isegi seaduse tasandil. Seda enam oleks taoline regulatsioon õigusvastane üksnes määruse tasandil ning ületaks muuhulgas määruse andmise aluseks olevat volitusnormi. Arvestama peab asjaoluga, et haigekassa ja Terviseamet ei ole ravimikäitlemisega seotud rollide võrdluses ühesuguses positsioonis. Kuigi Terviseameti ülesanded nn riigi ravimilao pidamisel lähevad alates 1.1.2023. a üle haigekassale, siis Terviseameti inspektsiooniline roll TTO-de ravimikäitlemise üle jääb ametile alles. Seega on Terviseamet kui üheaegselt ravimikäitleja ja TTO-de järelevalvaja täna samaaegselt mitmes erinevas rollis. Ameti laiemat teavitusõigust saab osaliselt põhjendada just inspektsiooniliste eesmärkidega. Seevastu haigekassa tegutseb alates 1.1.2023. a üksnes riigi ravimiladu korraldava hulgimüüjana ehk sisuliselt ravimituru ühe osalisena. Selles kitsamas rollis kassa ka TTO inspektori ülesannete täitmiseks vajalike õiguste mehhaaniline üle kandmine ei ole põhjendatud ega lubatav. Seepärast tuleks: - piiritleda eelkirjeldatud sätted sõnaselgelt ja rangelt üksnes nende riiklikult või haigekassa poolt hangitud vaktsiinidega, mille aruandekohustuslik TTO saab haigekassalt ja välistada vaktsiinid, mille TTO hangib vabaturult või - kui sätte eesmärk on aidata ravimikäitlejatel paremini prognoosida ravimivajadust , siis võib võrdset kohtlemist aidata tagada ka TTO aruandekohustuse sätestamine ühetaoliselt kõigi ravimihulgimüüjate ja -tootjate suhtes või - alternatiivselt vastavad aruandlussätted eelnõust välja jätta. 2. Eelnõu § 5 lg 1 kohaselt hangib seaduses nimetatud immuunpreparaate Eesti Haigekassa. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, missugust „seadust“ ning kas seadust formaalses või materiaalses mõttes silmas peetakse. Seesugusel blanketsel ja deklaratiivsel kujul sõnastatud pädevusnorm jääb tühjaks ja ebaselgeks. Eelnõus tuleks kas: - selgelt viidata, missugused „seadused“ haigekassale selle pädevuse annavad – sel juhul täidaks norm seletuskirjas öeldud selguse eesmärki või - jätta säte määruse eelnõust välja. 3. Eelnõu § 5 lg 2 kohaselt korraldab riiklikult või enda hangitud vaktsiinide transpordi haigekassa, kuid haigekassa ja TTO võivad immuunpreparaatide vedamises kokku leppida ka teisiti. Võrreldes kehtiva määrusega jääb eelnõust välja sõnaselge reegel, et üldjuhul korraldab vaktsiinide transpordi TTO ise. Samas võib käesoleva eelnõu seletuskirja kohaselt TTO või immuniseerija kokkuleppel haigekassaga vajadusel ise vaktsiinidele järele minna. Seega on eelnõu ja seletuskiri omavahel mõnevõrra vastuolus ja ebaselged. See ebaselgus vajaks eelnõus ja seletuskirjas nii haigekassa kui ka ravimikäitlejate ja TTO-de huvides täpsustamist. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 4. Eelnõu § 5 lg 6 kohaselt soovitaks anda haigekassale õigus väljastada immuunpreparaate esmast pakendit avamata. Seejuures tuleks seletuskirja kohaselt terminit „pakend“ mõista pakendiseaduse tähenduses. Tegemist on probleemse sättega. Sisuliselt soovitakse anda haigekassale õigus tegeleda ravimiseaduse (RavS) tähenduses ravimite tootmise / jaendamisega. RavS kohaselt on selleks vajalik kas tootmise tegevusluba või jaendamine on lubatud ka tegevusloata, kuid seda ainult apteegis (§ 16 lg 1-2, 4). Haigekassal on seevastu üksnes ravimite hulgimüügi tegevusluba. Ravimite tootmise tegevusluba kassal ei ole ega ole haigekassa ka apteek. Seega proovitakse määrusega muuta seaduses sätestatud ravimite käitlemise reegleid, sisuliselt muuta seadust. Soovi anda sättele ravimikäitlemise reeglite piire ületavat sisu kinnitab mh eelnõu seletuskiri. Selle kohaselt on selline tegevus vajalik juhul kui „immunpreparaatide arv ületab tervishoiuteenuse osutaja vajadust või immuniseerijate vahel on vaja jaotada väikemaid koguseid immuunpreparaate turutõrgete vms põhjusel“. Rõhutame, et üksnes hulgimüügi tegevusloa alusel ja hulgimüügi tasandil ravimite tootmine/jaendamine seaduses lubatud ei ole – seda isegi mitte turutõrgete olukorras. Seega ületab määrus ravimiseaduses lubatud ravimikäitlemise-tegevusloa nõuded ning on sellepärast väga suure tõenäosusega õigusvastane. Tegemist tundub olevat contra legem sättega, mis oleks põhiseadusvastane ning ületaks ka määruse andmiseks olevat volitusnormi. Kui teatud asjaoludel peaks määruse andmise aluseks olev NETS siiski hulgimüüja jaendamist võimaldama, siis tuleb regulatsioonis tagada ravimikäitlejate ühetaoline kohtlemine. Ei saa olla mõistlikku põhjendust sellele, et üks hulgimüüga tegevusloa omajatest (haigekassa) on teistega võrreldes eelistatud seisundis ning omab õigust vaktsiine jaendada, kuid ülejäänud oleks nendesamade ravimite osas sellisest õigusest ilma. Probleemne on ka seletuskirja viide justnagu tuleks terminit „pakend“ mõista määruses pakendiseaduses sätestatud tähenduses. Mõisted „esmapakend“ ja „välispakend“ omavad raviõiguses eritähendust, mille juured on Euroopa Liidu õiguses (vt näiteks direktiiv 2001/83 art 1 p 23 ja 24). Käesolevas määruses neile eritähenduse andmise võimalus peaks tulenema määruse volitusnormist ning ka sel juhul tuleks seda tingimata teha määruse enda, mitte seletuskirja kaudu. Samas on küsimus „pakendi“ mõiste allikast tõenäoliselt siiski tervikuna asjassepuutumatu – sõltumata mõiste sisust kehtivad igal juhul RavS-is sätestatud ravimite käitlemise nõuded ja piirangud, sh piirangud ravimite tootmisele / jaendamisele. Lähtudes eeltoodust tuleks: - võimaldada jaendamist haigekassaga ühetaolistel alustel ja tingimustel ka kõigile teistele hulgimüüjatele või - säte eelnõust välja jätta. 5. Eelnõu § 5 lg 8 kohaselt soovitakse lõpetada piirang, mille kohaselt ei või haigekassa väljastatud immuunpreparaatide tagavara TTO juures ületada 1 kuu vajadust. Seletuskirjas põhjendatakse seda vajadusega vältida olukordi, kus vaktsiine tuleb ühe TTO juurest teise TTO juurde vedada, kuna muudatus vähendavat vaktsiinide kadu, kui mõne TTO juures peaks toimuma säilitamistingimuste kõrvalekalle (nt külmkapi rike). Meie hinnangul on põhimõtteliselt probleemne nii säte ise kui eriti ka selle kohta antud selgitused seletuskirjas. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Ravimi- ja tervishoiuvaldkonnas tegutsemine on seadustega väga rangelt ja ulatuslikult reguleeritud. Sisuliselt iga tegevus on allutatud tegevusloa kohustusele. Seejuures on tegevusloaga saadud õigused ja tegevusloa alusel lubatud tegevused rangelt piiratud. Kahjuks tundub, et eelnõu ja seletuskiri neid raame ei järgi. Põhimõttelisi probleeme on kaks: - Sisuliselt soovitakse sättega õigustada seadusevälist, keelatud ja kontrollimata ravimite turustamist ja tarneahelat TTO-de vahel – RavS-is ja selle alusel antud õigusaktides on väga täpselt reguleeritud, kes ja kellelt üldse tohib ravimeid hankida ning mis tingimustel see võib toimuda. - Seejuures soovitakse TTO-de vahelist õigusvastast ravimiturgu saavutada seekaudu, et mõned TTO-d muutuksid ja tegutseksid sisuliselt raviladude ehk ravimihulgimüüjatena – seda ilma hulgimüügi tegevusloata ning hulgimüügi reegleid ja tingimusi täitmata. Sellega rikuks määrus samaaegselt nii ravimite hulgimüügi reegleid kui ravimite hanke-tarnereegleid ja piire jaetasandil. Meenutame, et sisuliselt ainus TTO-de vahelise ravimitarne võimalus on RavS kohaselt haiglaapteekidel. Ka nende puhul on see lubatud vaid tingimusel, et haiglaapteek ei riku keeldu muutuda hulgi- või jaemüüjaks. Ka siinpuhul paistav olevat tegemist seadust muutva ehk contra legem põhiseadusvastase sättega. Seepärast tuleks eelnõus: - säilitada eelnõus täna kehtiv 1 kuu varude ülempiir TTO juures ning - jätta seletuskirjast välja ravimite tarneahela reegleid eirav ja eksitavad selgitused TTO- de vaheliste vaktsiinitarnete võimaluse kohta. II. Lisaks esitame kaalumiseks alljärgnevad tähelepanekud: 6. Eelnõu § 4 lg 2 kohaselt peab immuniseerija märkima mitmedoosilise viaali avamise korral viaalile selle avamise aja või kõlblikkusaja. Soovitame kaaluda, kas viaalide pinnal on piisavalt ruumi selliste kannete tegemiseks. 7. Eelnõu § 4 lg 3 kohaselt peab TTO teavitama Terviseametit immuunpreparaadi säilitamise eritingimustest. Soovitame kaaluda, kas selline teavituskohustus on mõistlik ja põhjendatud olukorras, kus kõigi Eestis turustatavate ravimite kohta on informatsioon tasuta ja vabalt kättesaadav avalikest Eesti ravimiregistrist ja Euroopa Ravimiameti ravimiregistrist. Samuti on ravimite säilitamise reeglid ammendavalt sätestatud ravimialastes õigusaktides, mis on avalikult kättesaadavad. 8. Eelnõu § 5 pealkirjaks on „Immuunpreparaatide väljastamine“. Paragrahvi sisuosa käsitleb aga üksnes riiklikult või haigekassa hangitavaid vaktsiine. Selles osas on paragrahv kitsam määruse üldisest kohaldamisalast. Ühtlasi reguleerib paragrahv lisaks vaktsiinide väljastamisele ka nende hankimist haigekassa poolt (lg 1-2), riigi hangitud vaktsiinide jaotuskavade koostamist (lg 3), vaktsiinide käitlemist TTO-s (lg 5). HÕNTE kohaselt tuleb paragrahvile anda selle sisu iseloomustav lühike pealkiri. Praegune pealkiri ei vasta mitmes aspektis paragrahvi sisule ning seda saaks selguse huvides täpsustada HÕNTE nõudele vastavaks. 9. Eelnõu § 5 lg 6 ja sellele vastav seletuskirja osa vajaks selguse huvides ühtlustamist infolehtede küsimuses. Seletuskirja kohaselt tuleb haigekassal tagada piisav arv infolehti iga tarnega. Eelnõu sellist tarnepõhist piirangut ei sea ning võimaldab avaramat tegevusvabadust, pannes haigekassale kohustuse tagada piisava hulga infolehtede kättesaadavus. Meile tundub mõistlik jääda eelnõu regulatsiooni juurde. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4 Saatja: Teet Torgo <[email protected]> Saadetud: 14.12.2022 17:57 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Susanna Jurs <[email protected]>; Heli Laarmann <[email protected]> Teema: Immuniseerimise korraldamise nõuete määrusest Tere ja suur tänu eelnõu arvamiseks saatmise eest! Saadan ERHL poolt meie arvamuse eelnõule. Ka pakendiseaduse viite osas olime juba oma tähelepaneku kujundanud. Tore, et see saab korrigeeritud. Lugupidamisega Teet Torgo tegevjuht ERHL From: Heli Laarmann &lt;[email protected]&gt;Date: Wednesday, 14. December 2022 at 10:12To: &quot;[email protected]&quot; &lt;[email protected]&gt;Cc: Susanna Jurs &lt;[email protected]&gt;Subject: FW: TA-EHK ravimitegevuste üleandmise rakendusaktide eelnõu(de)st Tere! Jah, meil on muutmisel viidatud määrus nr 116. Manuses on kooskõlastamisringile saadetud eelnõu. Oleme teadlikud, et kooskõlastusringile saadetud seletuskirja § 5 lõike 6 osa vajab korrigeerimist, pakendiseaduse viide pole korrektne. Seda korrigeerime ja oleme sisendi saanud Ravimiametist. Palun andke võimalusel reedeks teada, kui teil on kommentaare. Vabandan hilise edastamise pärast. Heade soovidega Heli Laarmann Rahvatervise osakonna juhataja Sotsiaalministeerium