EISi teade
Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine.
Eelnõu toimik: SOM/21-0089 - Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise
seadus
Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium
Kooskõlastajad:
Arvamuse andjad:
Kooskõlastamise tähtaeg: 11.02.2021 23:59
Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/b93ff3e4-fe52-4dc4-87ac-340cd0f4ba3d
Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/b93ff3e4-fe52-4dc4-87ac-340cd0f4ba3d?activity=1
Eelnõude infosüsteem (EIS)
http://eelnoud.valitsus.ee/main
Ministeeriumid Meie 20.01.2021 nr 1.2-2/10-1
Eelnõu kooskõlastamine
Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste
seaduste muutmise seaduse eelnõu.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Tanel Kiik
Sotsiaalminister
Lisad:
1. Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
2. Ravimiseaduse eelnõu seletuskirja lisa 1 rakendusaktide kavandid
3. Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse seletuskiri
Tiina Titma 626 9147
[email protected]
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
EELNÕU
23.12.2020
Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise
seadus
§ 1. Ravimiseaduse muutmine
Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist ja väljakirjutamist, müügilubade
väljaandmist, veterinaarravimite ja inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid,
ravimireklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel
olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.“;
2) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:
„(11) Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv
2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76) (edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määrus (EL) nr 536/2014). Käesolevat seadust kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate
ravimite kliiniliste uuringute suhtes vaid seaduses sätestatud juhtudel.“;
3) paragrahvi 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse
seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud erisusi.”;
4) seadust täiendatakse §-ga 92 järgmises sõnastuses:
㤠92. Haiglaerand
Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja
kasutamine Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja ainuisikulisel kutsealasel vastutusel
konkreetse patsiendi raviks haiglas.“;
5) paragrahvi 16 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius
kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel, ekstemporaalsel ja
seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit
kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis. Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav
kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava diagnostilise radiofarmatseutilise
preparaadi valmistamisel, kui seda teeb kiirgustegevusloa omaja vastavalt kiirgusseaduses
sätestatud nõuetele.“;
1(18)
6) paragrahvi 16 täiendatakse lõikega 10 järgmises sõnastuses:
„(10) Kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamise,
ümbermärgistamise, ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ning kliinilises uuringus
uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi
valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;
7) seaduse 2. peatükki täiendatakse 11. jaoga järgmises sõnastuses:
„11. jagu
Haiglaerandi ravimi valmistamine ja kasutamine
§ 161. Haiglaerandi tingimused
Haiglaerandi korras võib taotleda uudse ravimi valmistamise ja kasutamise luba (edaspidi
haiglaerandi luba), kui esinevad kõik järgmised tingimused:
1) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud müügiloaga uudne ravim puudub
või seda ei turustata;
2) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud kliiniline uuring Euroopa Liidus
puudub või patsienti ei kaasata uuringusse;
3) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud sarnane haiglaerandi ravim Eestis
puudub;
4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud ja ravimi kasutamine konkreetse patsiendi
raviks on meditsiiniliselt põhjendatud;
5) ravimi kohta on piisavalt teadusandmeid, mis lubavad järeldada, et ravimist saadav kasu
ületab ravimi kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid;
6) ravimit valmistatakse Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning seda kasutatakse
selle tellinud eriarsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas;
7) ravimi valmistamine vastab uudsete ravimite heale tootmistavale;
8) ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastavad haiglaerandi ravimi kohta
kehtestatud nõuetele.
§ 162. Haiglaerandi loa taotlemine
(1) Haiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos
haiglaerandi loa omaja pädeva isiku, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse
järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga.
(2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla:
1) keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla tema poolt osutatavate tervishoiuteenuste piires;
2) teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing;
3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootmise tegevusloaga ettevõte.
(3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla või
erihaigla, kellel on tagatud intensiivravi või erakorralise meditsiini teenus.
(4) Haiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, kellel on asjakohane erialane teaduslik
kvalifikatsioon ja kliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ja kes vastutab ravimi
kasutamise eest.
2(18)
(5) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise
korra ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav
minister määrusega.
§ 163. Haiglaerandi loa omaja kohustused
(1) Haiglaerandi loa omaja:
1) rakendab käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktides 1–2 ja 11 ning lõike 3 punktides 2 ja 3
sätestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi ravimi kvaliteet;
2) rakendab uudsete ravimite hea tootmistava nõudeid ning käesoleva seaduse § 16 lõike 8,
rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 ja
vereseaduse § 8 lõike 4 alusel kehtestatud nõudeid asjakohases ulatuses, et tagada haiglaerandi
ravimi kvaliteet;
3) tagab haiglaerandi ravimi jälgitavuse alates lähte- ja toormaterjali hankimisest ning haldab
seda 30 aasta jooksul pärast ravimi kasutamist;
4) sõlmib inimpäritolu vere, rakkude ja kudede kasutamisel haiglaerandi ravimi
valmistamiseks verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et leppida kokku poolte
õigused ja kohustused, teabevahetus ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest
teavitamise kord;
5) esitab Ravimiametile iga kolme kuu möödumisel loa väljastamisest ravimi valmistamise ja
kasutamise kokkuvõtte vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatule;
6) esitab Ravimiametile iga kolme kuu möödumisel loa väljastamisest ravimi kasutamisel
esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse
kohta;
7) esitab Ravimiametile kuue kuu jooksul haiglaerandi loa lõppemisest lõpparuande, mis
sisaldab ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos kirjeldusega, hinnangut
kõrvalnähu ja ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta;
8) järgib Maailma Arstide Organisatsiooni Helsingi deklaratsioonis ja teistes rahvusvahelistes
juhendites kehtestatud nõudeid.
(2) Haiglaerandi ravimi kasutamisel on nõutav selle isiku kirjalik teadev nõusolek, kellele
haiglaerandi ravimit manustatakse. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui teavitatud on
kõigist haiglaerandi ravimi kasutamise asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(3) Haiglaerandi loa omaja on kohustatud täitma käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 3 ja
4 sätestatud kohustusi ka haiglaerandi loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral.
(4) Haiglaerandi loa omaja pankrotistumise või likvideerimise korral tuleb käesoleva
paragrahvi lõike 1 punkti 3 alusel kogutud andmed anda üle Ravimiametile.
(5) Kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja kasutaja ei ole sama isik, lepivad valmistaja ja
kasutaja kohustuste jaotuse kokku kirjalikus lepingus.
(6) Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu
kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 164. Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed
3(18)
(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 120 päeva jooksul, kui Ravimiametile on esitatud kõik
käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel nõutavad andmed ja dokumendid ravimi kvaliteedi,
efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
(2) Ravimiamet võib enne loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse väliseid
eksperte, Terviseameti või eetikakomitee.
(3) Haiglaerandi loale kantakse ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi meditsiiniline näidustus,
ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädev isik, ravimit kasutav tervishoiuteenuse
osutaja, ravimi kasutamise eest vastutav eriarst, ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik
ja loa kehtivuse tingimused.
§ 165. Haiglaerandi loa kehtivus
(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat või kuni kümne patsiendi raviks.
(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust pikendada maksimaalselt kaheks aastaks, kui
erandkorras valmistatud uudne ravim on kuni kümne patsiendi raviks valmis, ravimi kvaliteet
on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamisele ja
kasutamisele kehtestatud nõuded on täidetud.
§ 166. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine
(1) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab
haiglaerandi loa omaja taotluse vähemalt 30 päeva enne kavandatava muutuse rakendamist.
(2) Haiglaerandi loa omajast sõltumatult toimunud muutusest tuleb Ravimiametit kohe
teavitada ning sõltuvalt muutuse iseloomust esitada taotlus loa andmise aluseks olevate
andmete või tingimuste muutmiseks.
(3) Ravimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 30 päeva jooksul
pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Ravimiamet võib otsuse tegemise aega
pikendada kuni 30 päeva võrra, kui tegemist on muutusega, mis vajab ulatuslikumat hindamist
või lisaandmete kogumist.
(4) Muutust võib rakendada pärast Ravimiameti heakskiitvat otsust.
(5) Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete
loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
§ 167. Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult aset leidnud muutuse
korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni.
(2) Ravimiamet tunnistab loa kehtetuks, kui:
1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ning loa omaja ei ole
muutust taotlenud või taotletav muutus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust;
2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid;
4(18)
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud
andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel
osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks;
4) sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud müügiloaga ravim on muutunud
kättesaadavaks.
§ 168. Haiglaerandi loa väljastamisest ja loa tingimuste muutmisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi loa
tingimustele või esineb vähemalt üks käesoleva seaduse § 74 lõike 1 punktides 1–5 või 9
nimetatud asjaoludest.
(2) Ravimiamet keeldub haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, kui muutus:
1) ei vasta loa andmise tingimustele;
2) tingib uue loa taotluse esitamise;
3) toob kaasa olulisi muudatusi ravimi kvaliteedis, efektiivsuses või ohutuses.
§ 169. Haiglaerandi ravimiohutuse järelevalve
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimiohutuse järelevalve tagamise kohustusi, mis on
kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale käesoleva seaduse §-s 783.
(2) Haiglaerandi loa omaja teatab Ravimiametile tõsistest kõrvalnähtudest põhjendamatu
viivituseta, kuid vähemalt 24 tunni jooksul alates kõrvalnähu teadasaamisest.
§ 1610. Haiglaerandi ravimi jälgitavus
(1) Haiglaerandi loa omaja täidab kõiki ravimi jälgitavuse tagamise kohustusi, mis on
kehtestatud uudse ravimi müügiloa hoidjale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr
1394/2007 artiklis 15 ja uudsete ravimite heas tootmistavas.
(2) Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu kehtestab
valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;
8) paragrahvi 54 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:
„(21) Haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kohustus on tagada, et iga haiglaerandi ravimi partii
on valmistatud ja kontrollitud ravimialaste õigusaktide, uudsete ravimite heade tootmistavade
ja haiglaerandi loaga kehtestatud tingimuste kohaselt ning vastab loa andmise aluseks
olevatele andmetele.“;
9) paragrahvi 788 lõikes 8 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee“ sõnaga
„eetikakomitee“ ja arv „93“ arvuga „992“;
10) paragrahvi 86 lõikes 8 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee“ sõnaga
„eetikakomitee“;
11) seaduse 5. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„KLIINILINE UURING“;
5(18)
12) paragrahvid 87–99 tunnistatakse kehtetuks;
13) seaduse 5. peatükki täiendatakse 1. ja 2. jaoga järgmises sõnastuses:
„1. jagu
Inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniline uuring
§ 991. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded
(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu (edaspidi ravimi kliiniline uuring)
tegemisele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014.
(2) Uuritava ravimi ja täiendava ravimi sise- ja välispakend märgistatakse eesti keeles
vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklitele 66 ja 67. Kui
ravim on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiuasutuses või seda manustab
tervishoiutöötaja, võib vastav märgistus olla ingliskeelne.
(3) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 täidab Eestis
liikmesriigile pandud kohustusi Ravimiamet, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Ravimiamet on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 83 lõike 1
tähenduses riiklik kontaktpunkt, kellest teavitatakse Euroopa Komisjoni ja kes osaleb
kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös.
(4) Ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad
isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et
neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada nende
erapooletust.
(5) Ravimi kliiniline uuring on osalejale tasuta ning uuringus osalejalt on keelatud nõuda tasu
uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava meditsiiniseadme ja
uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest.
§ 992. Kliiniliste uuringute eetikakomitee
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on inimtervishoius kasutatava
ravimi kliinilise uuringu ja meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev
teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on
tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.
(2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud
aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud
tähtaegadest ning koostab Ravimiametile ingliskeelse hindamisaruande II osa.
(3) Eetikakomitee hindab meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja uuringu olulist
muudatust ning lähtub arvamuse andmisel nõuetest, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega
muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009
6(18)
ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT
L 117, 05.05.2017, lk 1–175).
(4) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest
konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste
isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi
95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119,
04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
(5) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides
tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
(6) Eetikakomitee tegutseb Tartu Ülikooli juures.
(7) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ja liikmete volituste
tähtaja ning uuringu läbivaatamise tasu määrad kehtestab valdkonna eest vastutav minister
määrusega.
(8) Liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimi või
meditsiiniseadme kliiniliste uuringute hindamisel, kehtestab Tartu Ülikooli ettepanekul
valdkonna eest vastutav minister käskkirjaga.
(9) Kliiniliste uuringute eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid
avalikustatakse Tartu Ülikooli veebilehel.
§ 993. Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus
(1) Taotlustoimik esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014
ettenähtud korras inglise keeles, välja arvatud sama määruse I lisa L osas nimetatud teave või
muu uuringus osalejale suunatud teave, mis esitatakse eesti keeles.
(2) Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja
ettenähtud tähtaja piires, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutusega ning
kaasates hindamisse vastava valdkonna eksperte ja eetikakomitee, samuti koostab
Ravimiamet hindamisaruande I osa.
(3) Kui Eesti saab ravimi kliinilise uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks, täidab
Ravimiamet aruandva liikmesriigi ülesandeid ning koordineerib asjaomaste liikmesriikide
koostööd ettenähtud tähtaja ja kohustuste ulatuses.
(4) Ravimiamet arvestab eetikakomitee hindamisaruande II osa järeldusi ravimi kliinilise
uuringu kohta otsuse tegemisel.
(5) Ravimiamet võib ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osa väljastada Euroopa
Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile.
§ 994. Nõuded ja kohustused ravimi kliinilise uuringu sponsorile ja uurijale
7(18)
(1) Ravimi kliinilist uuringut võib teha Terviseametis registreeritud arst või hambaarst oma
pädevuse piires.
(2) Igas ravimi kliinilise uuringu kohas määratakse uurijate hulgast vastutav uurija, kes tagab
uuringu kohas toimuva ravimi kliinilise uuringu vastavuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määrusele (EL) nr 536/2014 ning on kontaktisikuks Ravimiametiga suhtlemisel.
(3) Sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste eestikeelse
kokkuvõtte esitama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81
nimetatud andmebaasi vastavalt sama määruse artikli 37 lõikele 4.
(4) Uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise
seaduses alusel kehtestatud tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimustele ja
korrale.
§ 995. Erisused teadva nõusoleku andmisel
(1) Ravimi kliinilises uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline
teadvat nõusolekut andma, peab enne uuringus osalemiseks teadva nõusoleku andmist
vestlema uuringumeeskonna liikmega, kes on arst, õde või proviisor ja kes omab põhjalikke
teadmisi ravimi kliinilise uuringuga seotud kõikidest aspektidest ja uuritavast ravimist ning
on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava ülevaate.
(2) Ravimi kliinilises uuringus, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 artikli 30 lõikele 1, on lubatud saada teadev nõusolek sama määruse artikli 30
lõikes 2 sätestatud lihtsustatud korras.
(3) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks ravimi kliinilises uuringus annab piiratud
teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades teadva nõusoleku tema seaduslik esindaja.
Piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus
ulatuses. 7–17-aastase uuringus osalemiseks tuleb teadev nõusolek võtta nii piiratud
teovõimega isikult kui tema seaduslikult esindajalt ning arvestada piiratud teovõimega isiku
tahtega.
(4) Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või
seda järgida.
§ 996. Ravimi kliinilise uuringu otsus, selle muutmine, peatamine ja kehtetuks
tunnistamine
(1) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu või ravimi kliinilise uuringu olulise
muudatuse kohta:
1) loa andmiseks;
2) loa andmiseks teatud tingimustel või
3) loa andmisest keeldumiseks.
(2) Kui Ravimiametil on põhjust arvata, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL)
nr 536/2014 või käesolevas seaduses sätestatud nõudeid ei täideta, võib Ravimiamet oma
otsusega:
1) ravimi kliinilise uuringu loa kehtetuks tunnistada;
8(18)
2) ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatada või
3) nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspekti muutmist.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud otsustest teavitab Ravimiamet Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korras.
§ 997. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor
Ravimiametile erialase hindamise tasu.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330
kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud
määras.
(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on
täidetud kõik järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse
osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle
esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.
(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva
kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva
kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.
(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa
ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
2. jagu
Veterinaarravimi kliiniline uuring
§ 998. Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded
(1) Veterinaarravimi kliiniline uuring Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6,
mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ
(ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL)
2019/6), artikli 4 punkti 17 tähenduses on välitingimustes tehtav uuring, mille eesmärk on
uurida müügiloa saamise või muutmise otstarbel veterinaarravimi ohutust või efektiivsust
loomakasvatuse tavatingimustes või tavapärase veterinaartegevuse osana.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes käesoleva seaduse § 9911 lõike 1
kohaselt Ravimiameti antud loa alusel, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses
(EL) 2019/6 kehtestatud nõudeid.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse looma omanikule uuringu toimumise
kohta teabe avalikustamist või uuringuga seotud toimingu tegemist.
9(18)
(4) Kliiniliselt võib uurida ainult veterinaarravimeid, mis on toodetud Euroopa Komisjoni
direktiivi 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted
ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), nõuete kohaselt ning mille toimete ja
kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab
olema märgistatud vastavalt käesoleva seaduse § 999 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.
(5) Veterinaarravimi kliinilise uuringu planeerimisel ja tegemisel ning saadud tulemuste
avaldamisel lähtutakse veterinaarravimite heast kliinilisest tavast ja teistest rahvusvahelistest
suunistest.
(6) Veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamine toimub ainult Ravimiametiga
kooskõlastatud viisil. Värbamisel avaldatavas teabes peab olema selgelt välja toodud, et
tegemist on teadusliku uuringuga, milles osalemise eest ei maksta looma omanikule tasu.
(7) Veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks on nõutav looma omaniku kirjalik
informeeritud nõusolek. Enne informeeritud nõusoleku andmist ja looma kaasamist
uuringusse teavitatakse looma omanikku kõigist uuringu asjaoludest. Informeeritud
nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
(8) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise korra, värbamise ja
looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse
nõuded ning uuringu andmete kogumise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav
minister määrusega.
§ 999. Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi
tootjale
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise
uuringu algatamise, juhtimise või rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise
uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija) oma
pädevuse piires.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma
ülesannete täitmiseks vastav haridus, koolitus ja kogemus.
(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib
uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.
(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.
(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad efektiivse ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi
kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks.
Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik
uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse
veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning
teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.
10(18)
(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse,
mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.
(8) Uurija annab oma pädevuse piires uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ning tagab
vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.
(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest
kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt
käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.
(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja
kõrvaltoimetest teatamise korra;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatuste taotlemise korra.
§ 9910. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa saamiseks esitab sponsor Ravimiametile käesoleva
seaduse § 998 lõike 8 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ja nõutavad dokumendid
vähemalt 60 päeva enne veterinaarravimi kliinilise uuringu algust.
(2) Sponsor tasub Ravimiametile veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse erialase
hindamise tasu 766 eurot.
(3) Ravimiamet vabastab erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik
järgmised tingimused:
1) sponsor on esitanud vastava avalduse;
2) veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat kutsetegevuse luba omav
veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või veterinaararstide erialaorganisatsioon;
3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava veterinaarravimi tootjalt
või selle esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega muud hüve.
§ 9911. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja loa andmisest keeldumine
(1) Ravimiamet annab loa veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemiseks.
(2) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmiseks I faasi uuringu
korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast nõutavate
dokumentide esitamist. Geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning
geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse 60 päeva
jooksul pärast nõutavate dokumentide esitamist.
(3) Ravimiamet võib veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keelduda, kui esineb
vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja või mõni uuringu tegemises osaleja on rikkunud veterinaarravimi kliinilise uuringu
nõudeid;
2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud;
3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus;
5) risk uuringus osaleva looma elule ja tervisele on suur;
11(18)
6) geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel võib kaasneda oht keskkonnale;
7) puudub kohane keeluaeg uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete
toiduahelasse jõudmiseks.
(4) Kui Ravimiamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale
loa andmisest keeldunud ega taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
§ 9912. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest
keeldumine ning erialase hindamise tasu
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitab uuringu sponsor
Ravimiametile käesoleva seaduse § 999 lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale vastava
taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt 30 päeva enne
muudatuse kavandatavat rakendamist.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise taotlemisel peab sponsor tasuma
Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 100 eurot. Sponsor vabastatakse tasust, kui on
täidetud kõik käesoleva seaduse § 9910 lõikes 3 nimetatud tingimused.
(3) Ravimiamet teeb otsuse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise kohta
30 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole
nimetatud tähtaja jooksul taotletava muudatuse tegemisest keeldumisest teatanud ega
taotluses puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse luba antuks.
(4) Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest käesoleva
seaduse § 9911 lõikes 3 nimetatud alustel.
§ 9913. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks
tunnistamine ning uuringu lõpetamine
(1) Ravimiamet peatab viivitamata veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse või
tunnistab loa kehtetuks, kui uuringu käigus on ilmnenud mis tahes käesoleva seaduse § 9911
lõikes 3 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Kui uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringusse kaasatud loomade elule või tervisele,
teatab Ravimiamet uuringu sponsorile kavatsusest veterinaarravimi kliinilise uuringu luba
peatada või kehtetuks tunnistada. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril on õigus
seitsme päeva jooksul pärast nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht.
(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on kohustatud uuringu peatama või lõpetama
kohe pärast Ravimiameti otsuse kättesaamist.
(4) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor peatab uuringu, tuleb sellest Ravimiametit
hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul kirjalikult teavitada ning esitada selgitus uuringu
peatamise kohta.
(5) Kui veterinaarravimi kliiniline uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija
või uuringu sponsor Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.
12(18)
(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse koosseisus,
peab uuringu sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande olenemata selle tulemustest ühe
aasta jooksul pärast uuringu lõppemist.
14) paragrahvi 1011 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste
muutmist;“;
15) paragrahvi 101¹ lõiget 1 täiendatakse punktiga 4¹ järgmises sõnastuses:
„4¹) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu
tingimuste muutmist;“
16) paragrahvi 1011 täiendatakse lõigetega 8–11 järgmises sõnastuses:
„(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke
seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide
pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud
kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.
(9) Ravimiamet teeb inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite
tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele
(EL) nr 536/2014.
(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 kirjeldatud
toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning vastavust käesoleva seaduse
§ 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.
(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise
uuringu nõuete täitmise üle.“;
17) paragrahvi 108 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 108. Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine“;
18) paragrahvi 108 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimi kliinilise uuringu nõuete, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
(EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete
esitamist reguleerivate sätete ja uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.“;
19) seadust täiendatakse paragrahviga 1081 järgmises sõnastuses:
„§ 108¹. Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete ja uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete
rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
13(18)
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.“.
20) seadust täiendatakse §-ga 116⁸ järgmises sõnastuses:
„§ 116⁸. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
Kui inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu loataotlus on esitatud 18 kuu jooksul
pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud
teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme
aasta jooksul alates Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
käesoleva seaduse § 87–99, mis kehtivad kuue kuu möödumiseni käesolevas lõikes nimetatud
teate avaldamisest.
21) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid
ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128),
muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 33, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT
L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 85–90), 2004/27/EÜ
(ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52),
2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk
3–12), 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), 2011/62/EL (ELT L 174, 01.07.2011,
lk 74–87), 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1–4) ning määrustega (EÜ) nr 1901/2006
(ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137),
(EL) nr 2016/161 (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) ja (EL) nr 536/2014 (ELT L 158,
27.05.2014, lk 1–76);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate
ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega
2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–
61), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ning määrustega (EÜ) nr 470/2009 (ELT
L 152, 16.06.2009, lk 11–22) ja (EÜ) nr 596/2009 (ELT L 188, 18.07.2009, lk 14–92).“.
§ 2. Meditsiiniseadme seaduse muutmine
Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 22 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab meditsiiniseadme kliinilise uuringu
tegemiseks ja uuringu olulise muudatuse tegemiseks saama arvamuse ravimiseaduse § 992
lõikes 1 nimetatud kliiniliste uuringute eetikakomiteelt, arvestades käesolevas seaduses ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõudeid.“;
2) paragrahvi 22 täiendatakse lõigetega 11 ja 12 järgmises sõnastuses:
14(18)
„(11) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor tasub kliiniliste uuringute eetikakomiteele
meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse ja uuringu olulisest muudatusest teavitamise
kohta arvamuse andmise eest.
(12) Käesoleva paragrahvi lõikes 11 nimetatud tasu suuruse määrab kliiniliste uuringute
eetikakomitee, lähtudes järgmistest tingimustest:
1) tasu ei tohi olla suurem kui 3000 eurot;
2) tasu suurus on määratud lähtuvalt arvamuse andmisega kaasnevatest kuludest;
3) tasude suurus on tehtud avalikult kättesaadavaks.“;
3) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab koos meditsiiniseadme kliinilise
uuringu taotlusega ja uuringu olulisest muudatusest teavitamisel esitama Terviseametile ka
kliiniliste uuringute eetikakomitee arvamuse.“;
4) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:
„(14) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlustoimikut hindavad ja selle nõuetekohasust
kinnitavad isikud esitavad Terviseametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles
kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada
nende erapooletust.“.
§ 3. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmine
Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses tehakse järgmised
muudatused:
1) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Rakkude, kudede ja elundite hankimine käesoleva seaduse tähenduses on protsess, mille
käigus tehakse annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks, siirdamiseks,
uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Rakkude, kudede ja elundite
hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja elundite eemaldamine
ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine, märgistamine ja
väljastamine käitlejale, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.“;
2) paragrahvi 2 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Rakkude, kudede ja elundite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on rakkude,
kudede ja elundite kirjeldamine, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine ja
töötlemine ning käideldud rakkude, kudede ja elundite pakendamine, märgistamine,
ladustamine, vabastamine ja väljastamine siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi
ravimi valmistajale.“;
3) paragrahvi 2 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(7) Annetamine on rakkude, kudede või elundite vabatahtlik loovutamine siirdamiseks,
uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.“;
15(18)
4) paragrahvi 2 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(8) Doonor on inimene, kellelt eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks, uudse
ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.“;
5) paragrahvi 10 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Doonoriks võib olla isik, kelle arst on isiku terviseseisundist ja käesolevas seaduses
sätestatud nõuetest lähtudes tunnistanud meditsiiniliselt sobivaks, et annetada rakud, koed või
elund teisele isikule siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi
valmistamiseks.“;
6) paragrahvi 12 lõike 3 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5) annetatud rakkude, kudede või elundi siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi
ravimi valmistamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta;“;
7) paragrahvi 14 lõike 2 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„1) saada asjakohast teavet rakkude, kudede või elundi eemaldamise, käitlemise ja siirdamise,
uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise kohta väljaõppinud isikult, kes
on võimeline teavet edastama asjakohasel moel, kasutades elusdoonorile arusaadavaid
mõisteid;“;
8) paragrahvi 14 lõike 3 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„3) teavitada oma parima arusaama järgi hankijat rakkude, kudede või elundi annetamise järel
teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada
annetatud rakkude, kudede või elundi sobivust siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või
haiglaerandi ravimi valmistamiseks;“;
9) paragrahvi 20 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„4) tagama, et rakke, kudesid ja elundeid väljastatakse ainult nende käitlemise, siirdamise,
uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise õigust omavale isikule käesolevas
seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;“;
10) paragrahvi 20 lõike 1 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„5) tagama, et siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks
ettenähtud rakud, koed ja elundid on kvaliteetsed ning võimalikult ohutud.“;
11) paragrahvi 22 lõike 3 punkt 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„8) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele
teabevahetusele;“;
12) paragrahvi 23 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
16(18)
„(1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede või elundite liigi käitlemise eest vastutav
füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või
haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt
õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult
ohutud.“;
13) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Jälgitavus on võimalus identifitseerida rakke, kudesid ja elundeid ning määrata kindlaks
nende asukoht protsessi igas etapis alates rakkude, kudede ja elundite hankimisest kuni
siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi loa omajale üleandmiseni või hävitamiseni,
sealhulgas võimalus teha kindlaks doonor ning rakke, kudesid ja elundeid vastuvõttev, käitlev
või ladustav käitleja või muu asutus, samuti võimalus teha kindlaks, kellele siirdaja on rakke,
kudesid ja elundeid siiranud. Jälgitavus hõlmab ka võimalust teha kindlaks kõik asjakohased
andmed rakkude, kudede ja elunditega kokkupuutuvate toodete, seadmete, töötajate ja
materjalide kohta.“.
§ 4. Ravikindlustuse seaduse muutmine
Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi § 26 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:
„(7) Haigekassal on tagasinõudeõigus teadusuuringu sponsori suhtes, kui kindlustatud isiku
ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses osalemisega teadusuuringus, välja
arvatud juhul, kui tegemist on ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringuga ja uuringu
sponsor on vastavalt ravimiseaduse § 997 lõikele 3 erialase hindamise tasust vabastatud.“;
2) paragrahvi 28 lõikes 5 asendatakse sõnad „sealhulgas kliinilises ravimiuuringus“ sõnadega
„välja arvatud ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus või haiglaerandi ravimi
kasutamisel“.
§ 5. Riigilõivuseaduse muutmine
Riigilõivuseaduse §-d 42 ja 278 tunnistatakse kehtetuks.
§ 6. Vereseaduse muutmine
Vereseaduse § 12 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Verekeskus teavitab talle teatavaks saanud vereülekandejärgsest raskest kõrvaltoimest,
vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise
algatamisest viivitamata kirjalikult Ravimiametit. Verekeskus teavitab vere käitlemisel
ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest ka
tervishoiuteenuse osutajat, plasmaderivaatide või uudse ravimi tootjat ja haiglaerandi loa
omajat, kes verekeskuselt vereplasmat või verekomponente ostis.“.
§ 7. Seaduse jõustumine
17(18)
(1) Käesoleva seaduse § 1, välja arvatud punktid 4, 7 ja 8, ning §-d 2 ja 4 jõustuvad, kui on
möödunud kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82
lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.
(2) Käesoleva seaduse § 1 punktis 13 sätestatud §-d 998–9913, punktis 16 sätestatud § 1011
lõige 11 ja punkt 19 jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, juhul kui käesoleva paragrahvi
lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole saabunud varem.
Henn Põlluaas
Riigikogu esimees
Tallinn, „…“ „…………………“ 2021. a.
__________________________________________________________________________
Algatab Vabariigi Valitsus
„…“ „…………………“ 2021. a.
18(18)
Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
seletuskirja lisa 1
Rakendusaktide kavandid
KAVAND
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja
koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg ning uuringu läbivaatamise tasu
määrad“ eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 992 lõike 7 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute
eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise kord ja
liikmete volituste tähtaeg ning uuringu läbivaatamise tasu määrad.
I peatükk
Eetikakomitee üldnõuded
§ 2. Kliiniliste uuringute eetikakomitee koosseis ja volituste tähtaeg
(1) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses käesolevas määruses kehtestatud töökorrast,
eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, eelkõige inimõiguste ja biomeditsiini
konventsioonist „Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“,
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonist inimestel tehtavate meditsiiniuuringute
eetiliste põhimõtete kohta, ravimi kliiniliste uuringute hea tava juhtnööridest ja eriseadustes
sätestatud nõuetest.
(2) Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt 14 liiget, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon
ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades. Ravimit ja
meditsiiniseadet sisaldava kombineeritud toote hindamisel on tagatud ühine vajalik
kvalifikatsioon ja kogemus nii ravimi kui meditsiiniseadme valdkonnas.
(3) Eetikakomitee võib kaasata uuringu hindamisse eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust
tuleb kaaluda juhul, kui hinnatakse uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid,
alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane,
muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad inimesed ja inimesed, kes põevad
harvikhaigusi.
(4) Eetikakomitee liikmed ja kaasatud eksperdid esitavad eetikakomitee töös osalemiseks ja iga
aasta 31. maiks vastavalt Ravimiametile või Terviseametile huvide deklaratsiooni, milles
kinnitavad, et neil puudub huvide konflikt ning finants- või muud huvid, mis võiksid mõjutada
nende erapooletust. Kui kaasatud ekspert ei ole käesolevas lõikes sätestatud huvide
deklaratsiooni esitanud, tuleb see esitada pärast tema kaasamist esimesel võimalusel, kuid enne
taotluse materjalidega tutvumist. Deklaratsiooni vorm avalikustatakse Ravimiameti ja
Terviseameti veebilehel.
1
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud deklaratsioon esitatakse Ravimiametile, kui
eetikakomitee liige või kaasatud ekspert annab eetilise hinnangu ravimi kliinilise uuringu kohta,
ja Terviseametile, kui eetikakomitee liige või kaasatud ekspert annab eetilise arvamuse
meditsiiniseadme kliinilise uuringu kohta. Kombineeritud toote hindamisel esitatakse
deklaratsioon Ravimiametile või Terviseametile sõltuvalt sellest, kas liikme või kaasatud
eksperdi kvalifikatsioon ja kogemus on seotud ravimiga või meditsiiniseadmega.
(6) Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat.
§ 3. Eetikakomitee töökord
(1) Eetikakomitee kinnitab esimesel koosolekul oma põhimääruse, milles määratakse täpsemalt
eetikakomitee liikmete töökorraldus, liikmete ülesanded taotluste menetluses ja sisemise
töökorralduse tagamiseks vajalikud tähtajad. Põhimäärus avalikustatakse Tartu Ülikooli
veebilehel.
(2) Eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil on kohustus taandada end taotluse hindamisest
juhul, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide
konflikt. Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel:
1) liikme sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse;
2) liikme majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes;
3) liikme seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse;
4) liikme seotus kliinilist uuringut tegeva üksusega;
5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusel võib tekkida põhjendatud kahtlus liikme
objektiivsuses.
II peatükk
Ravimi kliinilise uuringu eetiline hindamine
§ 4. Eetikakomitee ülesanded ja töökord
(1) Ravimi kliinilise uuringu hindamisel osaleb vähemalt seitse liiget, kellel on ühiselt vajalik
kvalifikatsioon ja kogemus ravimi kliinilise uuringu hindamiseks, sealhulgas tavakasutaja ja
vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.
(2) Eetikakomiteel on juurdepääs EL-i portaalile ja EL-i andmebaasile, mille kaudu esitatakse
Ravimiametile ja eetikakomiteele ühine kliinilise uuringu taotlustoimik, mis sisaldab
hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte.
(3) Eetikakomitee ülesanne on hinnata taotluse II osaga hõlmatud aspekte ning koostada
Ravimiametile ingliskeelne hindamisaruande II osa vastavalt EL-i portaali ja EL-i andmebaasi
vormidele, mis esitatakse Ravimiametile vähemalt neli tööpäeva enne aruandekuupäeva.
(4) Eetikakomitee võib mõjuvatel põhjustel ja kehtestatud tähtaja jooksul nõuda sponsorilt
taotluse II osa aspektide kohta lisateabe esitamist. Nõude lisateabe saamiseks esitab
Ravimiamet EL-i portaali kaudu.
2
(5) Eetikakomitee on kaasatud taotluse I osa hindamisse ja Ravimiamet võib küsida
eetikakomitee arvamust taotluse I osa aspektide kohta.
(6) Eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks juhised, et tagada Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud hindamisaruande II osa aspektidega seotud
nõuete ajakohane täitmine ja hinnanguaruande teaduslik kvaliteet.
§ 5. Eetikakomitee hinnanguaruande tasu määrad ja tasumise kord
(1) Ravimiamet maksab eetikakomiteele hindamisaruande II osa koostamise eest erialase
hindamise tasu järgmiselt:
1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2760 eurot;
2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 1900 eurot;
3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 1900 eurot;
4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 942 eurot;
(2) Ravimiamet sõlmib eetikakomiteega hindamisaruande II osa koostamise eest käesoleva
paragrahvi lõikes 1 sätestatud erialase tasu maksmiseks koostöölepingu.
III peatükk
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetiline hindamine
§ 6. Eetikakomitee ülesanded
(1) Eetikakomitee ülesanne on hinnata meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja uuringu olulise
muudatuse eetilisi aspekte ning koostada eetikakomitee arvamus.
(2) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamisel osaleb vähemalt seitse liiget, kellel on
ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamiseks,
sealhulgas vähemalt üks tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.
(3) Eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks juhised, et tagada Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamise
ja uuringu olulise muutmise hindamise menetlusega seotud nõuete ajakohane täitmine.
§ 7. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 17 „Kliiniliste uuringute meditsiinieetika
komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise
kord ja kooskõlastuse avalduse vorm“ (RTL 2005, 22, 298) tunnistatakse kehtetuks.
3
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate
andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise kord, haiglaerandi ravimi
kirjeldamise nõuded, ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete
loetelu, haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate
andmete loetelu ning haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete
loetelu“ eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2
alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse:
1) haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu;
2) haiglaerandi loa taotluse esitamise kord;
3) haiglaerandi ravimi (edaspidi haiglaerandi ravimi) kirjeldamise nõuded;
4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu;
5) haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete
loetelu;
6) haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu.
§ 2. Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning taotluse
esitamise kord
(1) Haiglaerandi loa taotluses esitatakse järgmised andmed:
1) haiglaerandi loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja) andmed (nimi, registrikood ja
kontaktandmed) ja esindaja andmed (nimi ja kontaktandmed);
2) haiglaerandi ravimi kasutaja andmed (nimi, kontaktandmed ja tegutsemiskoha aadress), kui
haiglaerandi ravimi kasutaja ei ole loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja);
3) haiglaerandi ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti andmed (nimi, kvalifikatsioon,
tervishoiuteenuse osutaja andmed ja kontaktandmed);
4) haiglaerandi loa taotleja (haiglaerandi ravimi valmistaja) pädeva isiku andmed (nimi,
kvalifikatsioon ja senine töökogemus);
5) haiglaerandi ravimi valmistamise eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja
ametinimetus);
6) kvaliteedikontrolli eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja ametinimetus);
7) ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku andmed (nimi, kvalifikatsioon ja
ametinimetus).
(2) Taotluse lisadokumentidena esitatakse:
1) ravimiseaduse § 46 lõigetes 2 ja 3 loetletud asjakohased dokumendid ja andmed;
2) ravimi kirjeldus vastavalt käesoleva määruse §-le 3;
3) ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus ja meditsiinilised kriteeriumid kaasatavatele
patsientidele;
4) bioloogilise materjali lühikirjeldus, kui uudse ravimi valmistamiseks kasutatakse inim- või
loomset päritolu verd, rakke või kudesid, ning bioloogilise materjali hankimiseks või
käitlemiseks sõlmitud lepingud ja lepinguliste esindajate kontaktandmed;
4
5) doonormaterjali kodeerimise korralduse kirjeldus vastavalt rakkude, kudede ja elundite
hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja vereseaduses sätestatud nõuetele;
6) geneetiliselt muundatud organismi keskkonda viimise luba vastavalt geneetiliselt muundatud
organismide keskkonda viimise seaduses sätestatud nõuetele, kui valmistatakse geeniteraapia
ravimit või valmistamisel kasutatakse geneetiliselt muundatud mikroorganisme või viiruseid;
7) haiglaerandi ravimi jälgimissüsteemi kirjeldus;
8) riskide hindamise kirjeldus ja riskide maandamiseks kasutatavad meetmed;
9) raviplaan, sealhulgas manustamise viis ja sagedus, annustamine, tehtavad analüüsid ja nende
tegemise sagedus, patsiendi jälgimise kirjeldus;
10) ravimiohutuse järelevalve süsteemi kirjeldus, sealhulgas kõrvaltoimetest teavitamise, nende
registreerimise ja säilitamise korraldus, vajaduse korral erikoolituse korraldus ja
riskijuhtimiskava;
11) ravimi efektiivsusseire plaan, sealhulgas ohutus- ja efektiivsusseire kestus ning ravi
tulemuslikkust iseloomustavad näitajad;
12) ülesannete ja kohustuste jaotuseks sõlmitud leping, kui haiglaerandi ravimi valmistaja ja
ravimi kasutaja ei ole sama isik.
(3) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avalikustatud vormis koos taotluse
lisadokumentidega. Taotluse allkirjastavad haiglaerandi ravimi valmistaja, ravimi valmistaja
pädev isik, ravimi kasutamise eest vastutav eriarst, ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik
ja tervishoiuteenuse osutaja, kelle raviasutuses haiglaerandi ravimi kasutamine toimub.
§ 3. Haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded
(1) Haiglaerandi loa taotluses esitatakse ravimi kirjeldus, mis sisaldab vähemalt järgmisi ravimi
kohta käivaid andmeid:
1) ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi tüüp (somaatilise rakuteraapia ravim, koetehnoloogiline
ravim, geeniteraapia ravim või kombineeritud ravim), koostis, ravimvorm, kasutatav annus,
manustamisviis ja näidustused;
2) ravimi kvaliteediomadused:
a) identsus;
b) puhtus;
c) rakkude eluvõimelisus;
d) kasvajatekkelisuse tõenäosus;
e) paljunemisvõimelise viirusvektori puhul selle paljunemisvõime iseloomustus;
f) paljunemisvõimetu viirusvektori puhul paljunemisvõimeliste viiruste esinemise tõenäosus
ravimis;
g) kui ravimit säilitatakse, siis säilitamise tingimused.
(2) Lisaks esitatakse ravimi kvaliteedi kirjeldamiseks vähemalt järgmised andmed:
1) andmed, mis näitavad valmistamistingimuste vastavust uudsete ravimite heale tootmistavale;
2) valmistamisprotsessi kirjeldus;
3) lähte- ja toormaterjalide testimise tulemused või seda tõendavad sertifikaadid;
4) materjalide sobivuse kirjeldus;
5) kombineeritud ravimite puhul mitterakuliste lähtematerjalide sobivuse kirjeldus;
6) raku-, koe- või veredoonorile tehtavate testide kirjeldus;
7) aseptiliste valmistamisetappide valideerimise tulemused;
8) kriitiliste kvaliteedikontrolli meetodite kirjeldus;
9) ravimi analüüsimeetodite kirjeldus ja oluliste meetodite valideerimise tulemused;
10) ravimi kvaliteediomadustele vastavuse analüüsi tulemused;
5
11) olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed ravimi efektiivsuse kohta;
12) ravimi säilitamise korral kõlblikkusaega tõendavad andmed ning ravimi transportimise
korral ravimi kvaliteeti tagavate transpordinõuete kirjeldus;
13) pakendi kirjeldus.
§ 4. Haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmed
Ravimi valmistaja esitab iga kolme kuu möödumisel loa väljastamisest järgmised andmed
ravimi valmistamise ja kasutamise kohta:
1) valmistatud ravimi partiide ja annuste arv;
2) vabastatud ravimi partiide arv;
3) patsiendile kasutamiseks väljastatud ravimiannuste arv;
4) patsiendi raviks kasutatud ravimiannuste arv;
5) ravimit saanud patsientide arv.
§ 5. Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate
andmete loetelu
Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab
haiglaerandi loa omaja taotluse, mis sisaldab vähemalt järgmist:
1) muutuse kirjeldus ja seda põhjendavad dokumendid;
2) muutusest tingitud mõjude (ravimile, patsiendile jne) hinnang ja kirjeldus.
§ 6. Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavad andmed
Haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatakse vähemalt järgmisi andmeid:
1) rakkude, kudede või vere hankija poolt annetusele omistatud identifitseerimiskood;
2) ravimi või partii identifitseerimiskood, mille loob ja omistab ravimile selle valmistaja ja mis
võimaldab valmistamise algusest kuni ravimi või partii vabastamiseni lähtematerjaliks olnud
rakke, kudesid või verd üheselt mõistetavat identifitseerida;
3) lähtematerjaliks olnud rakkude ja kudedega kokku puutunud kriitiliste algmaterjalide ja teiste
ainete identifitseerimist võimaldav teave, millel võib olla oluline mõju haiglaerandi ravimi
ohutusele;
4) teave kõigi ravimis olevate toimeainete kohta.
6
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase
hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“
eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 997 lõike 5 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu
taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise
kord.
§ 2. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
(1) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi
ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:
1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot;
2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot;
3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot;
4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot;
5) ravimi kliinilisele uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot.
(2) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi
ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:
1) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690
eurot;
2) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise
taotluse esitamisel 2490 eurot.
§ 3. Taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine
(1) Ravimiamet väljastab kümne päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist ravimi
kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve.
(2) Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest.
7
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius
kasutatava ravimi ümberpakendamise, ümbermärgistamise, ekstemporaalse ja
seeriaviisilise valmistamise ning kliinilises uuringus uuritava diagnostilise ravimi
katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja
kord“ eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 10 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava
ravimi ümberpakendamise, ümbermärgistamise, ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise
ning kliinilises uuringus uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava
radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja kord.
§ 2. Üldnõuded
(1) Uuritava ravimi ümberpakendamine ja ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja
seeriaviisiline valmistamine toimub uuringukeskuse haiglaapteegis, kui uuringukeskuseks on
haigla.
(2) Kui uuringukeskuseks ei ole haigla, toimub uuritava ravimi ümberpakendamine ja
ümbermärgistamine ning ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine üldapteegis.
(3) Uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi
valmistamine toimub haiglaruumides, mis vastavad kiirgusseaduse nõuetele.
(4) Uuritava ravimi ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine toimub vastavalt tervise- ja
tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise
ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite
loetelu“ kehtestatud korrale, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
§ 3. Uuritava ravimi ümberpakendamise ja ümbermärgistamise tingimused
(1) Uuritava ravimi ümberpakendamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri
2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise
tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud
korrale kliinilise uuringu ravimi nõuete ulatuses.
(2) Pakendi märgistamisele kohalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76),
VI lisas sätestatud uuritava ja täiendava ravimi märgistamise nõuded.
§ 4. Uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise
preparaadi valmistamise tingimused
(1) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine toimub vastavalt kiirgusseaduses
kehtestatud nõuetele ning kooskõlas Euroopa Majanduspiirkonna hea tootmistavaga
8
radiofarmatseutiliste ravimite tootmiseks, mida kohaldatakse ka kliinilises uuringus kasutatava
ravimi valmistamisel haiglas või apteegis.
(2) Radiofarmatseutilise preparaadi nõuetekohase valmistamise eest vastutab vastutav isik.
(3) Vastutava isiku vastutusala peab hõlmama vähemalt järgmisi valdkondi:
1) radiofarmatseutilise preparaadi valmistamiseks kasutatavate ainete sertifikaatidele vastavuse
hindamise juhendite koostamine;
2) partii nõuetele vastavuse kontrollimine, mille põhjal otsustatakse partii vabastamine või
tagasilükkamine;
3) radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise protseduuride, spetsifikatsioonide ja
standardsete juhendite väljatöötamine ja heakskiitmine;
4) nõuetekohase haridusega töötajate töölevõtmine ja nende asjakohase koolitamise tagamine;
5) kõrvalekallete uurimine ja vajalike meetmete võtmine, et vältida sarnaste olukordade
esinemist tulevikus;
6) toodetud preparaatide piisava identsuse, tugevuse, kvaliteedi ja puhtuse tagamine.
(4) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kvaliteedisüsteemi eest vastutaja
vastutusalasse kuulub:
1) kvaliteedisüsteemi arendamine;
2) dokumendihalduse korraldamine;
3) auditite tegemine, mille eesmärk on kontrollida protseduuride ja praktika vastavust
kehtestatud korrale;
4) töökorralduse koordineerimine kollektiivis, sealhulgas personali koolitamine ja
radioaktiivsete jäätmete käitlus.
(5) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks peab olema tööle võetud vähemalt kaks
isikut. Ühel töötajatest peab olema vastav haridus ja piisav töökogemus, et täita vastutava isiku
ülesandeid, teisel töötajal peab olema piisav ettevalmistus ja kogemus radiofarmatseutiliste
preparaatide valmistamise alal. Isik, kes on radiofarmatseutilise preparaadi valmistanud, ei tohi
teha kvaliteedikontrolli.
(6) Tööülesanded peavad olema fikseeritud tööjuhendis. Tööjuhend on kirjalik dokument,
milles radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise eest vastutav isik kehtestab töötajate
tööülesanded ja vastutusala.
(7) Radioaktiivsete ainetega kokkupuutuv personal peab olema vastavalt koolitatud.
(8) Aseptiliste preparaatidega tootmistoiminguid tegevad töötajad peavad enne tööle asumist
läbima aseptilise tootmisprotsessi valideerimise (media fill) koolituse. Kõigile töötajatele tuleb
korraldada üks kord aastas aseptiliste preparaatide tootmise töövõtete koolitus.
(9) Korraldatud koolituste kirjeldusi ja dokumente tuleb säilitada selle perioodi jooksul, kui
töötaja tegevusloa omaja juures töötab, ja pärast töösuhte lõppemist veel kaks aastat. Eelmises
lauses sätestatud perioodi jooksul tuleb säilitada ka ümberõppega seotud dokumentatsiooni.
(10) Müügiloaga generaatorite ja komplektide abil valmistatud preparaatide puhul tuleb teha
kvaliteedikontrolli analüüsid tootjapoolsete instruktsioonide ulatuses. Kui radiofarmatseutiliste
preparaatide valmistamiseks kasutatakse müügiloata komponente, peab olema määratud
9
vastutav isik või töögrupp, kes kontrollib preparaatide valmistamiseks tehtavaid toiminguid, et
tagada valmistatavate radiofarmatseutiliste preparaatide kvaliteet.
(11) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb järgida käesolevas määruses
sätestatud käitlemisnõudeid. Ruumidel peab olema asjakohane sisseseade. Arvestada tuleb
tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,
jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate
ravimite loetelu“ sätestatud nõuetega steriilsete preparaatide tootmisel, samuti kiirgusseaduses
sätestatud nõuetega kiirguskaitse tagamisel. Vältida tuleb ainete segunemist ja saastumist ning
kokkupuudet teiste materjalide, ainete, personali ja keskkonnaga, et tagada toote kvaliteet.
(12) Radioaktiivseid preparaate tuleb säilitada, töödelda, pakendada ja kontrollida ainult selleks
ettenähtud kohas, kus ei tohi olla muud sisseseadet ega töövahendeid kui vaid käitlemiseks
vajalik.
(13) Kontrollitud aladele tuleb võimaldada juurdepääs ainult läbi riietumisruumi. Ligipääs on
lubatud vaid volitatud töötajatele. Külastajad, puhastustöötajad ja tehnilised töötajad peavad
järgima kirjalikke juurdepääsujuhiseid, mida on neile eelnevalt tutvustatud. Pärast ruumide
hooldust või remonti tuleb ruumid saastusest puhastada.
(14) Kasutusele peavad olema võetud vajalikud meetmed, et vältida radioaktiivsuse levikut
kontrollitud aladelt väljapoole ning kaitsta kontrollitud ala osakeste ja mikroobidega saastumise
eest.
(15) Vajaduse korral peavad töökohad olema klassifitseeritud kontrollitud ja
järelevalvatavateks aladeks, märgistades need ning kuvades iseloomulikud töökoha riskid
vastavalt nõukogu direktiivile 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid
kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks
direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning
2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73).
(16) Vältida tuleb sama tööpinna kasutamist samal ajal erinevateks tööülesanneteks ja erinevate
preparaatide valmistamiseks. Kui võimalik, tuleb kasutada tööülesannete samaaegset füüsilist
eraldamist. Erinevad töötasapinnad peavad olema selgelt märgistatud ja eraldatud, et välistada
toorainete, lähteainete ja lõpp-produktide segunemist ning tahtmatut kasutamist.
(17) Kui samas kohas tehakse nii uurimistöid kui kliinilisi ettevalmistusi, peavad need olema
füüsiliselt või organisatoorselt eraldatud, et vältida tehtavate toimingute mõju kliinilisel
otstarbel kasutatavate toodete kvaliteedile. Materjalid peavad olema kategoriseeritud
„Karantiinis“, „Heaks kiidetud“ või „Tagasi lükatud“ ning olema võimaluse korral hoitud
eraldi.
(18) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb puhtusklasside nõuete tagamisel
juhinduda Euroopa Majanduspiirkonna heast tootmistavast.
(19) Kõik tasapinnad, sealhulgas laed, põrandad ja sisseseade, peavad radiofarmatseutiliste
preparaatide ettevalmistamise ja kvaliteedikontrolli alas radioaktiivse reostuse likvideerimiseks
olema kergesti puhastatavad ja desinfitseeritavad. Pindu tuleb regulaarselt puhastada. Pindade
puhastamiseks ja desinfitseerimiseks peavad olema koostatud kirjalikud juhised.
10
(20) Aseptiliste toimingute tegemisel peavad töötajad kandma puhasruumi kaitseriietust ja
steriilseid või desinfitseeritud kindaid. Aseptilisteks toiminguteks kasutatavaid pindu ja
varustust tuleb regulaarselt mikrobioloogilise kvaliteedi ja lenduvate osakeste suhtes
kontrollida.
(21) Varustus tuleb enne esmast kasutust kalibreerida. Regulaarseid ja dokumenteeritud
kalibreerimisi tuleb edaspidi teha vastavalt riskihindamisele. Radiofarmatseutiliste preparaatide
valmistamiseks kasutatavaid seadmeid tuleb regulaarselt nende täpsuse suhtes kontrollida.
(22) Kõik protseduurid peavad olema dokumenteeritud. Iga operatsiooni kohta peavad olema
koostatud kirjalikud tööjuhendid. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat,
kõrvalekallete ja vigadega seotud dokumentatsiooni vähemalt viis aastat.
(23) Kaebuste saamisel ja lahendamisel tuleb juhinduda kirjalikest juhenditest. Kaebused tuleb
dokumenteerida. Kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus ning vajaduse korral
võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed.
(24) Säilitada tuleb vähemalt järgmist dokumentatsiooni:
1) kõikide materjalide, abiainete ja radioaktiivsete toodete ostu- ja kontrollidokumendid;
2) partii valmistamise dokumendid, kvaliteedikontrolli tulemused ja vabastamisotsused;
3) laboratoorne puhastamine ja hooldus;
4) töövahendite kalibreerimine, kasutamine, puhastamine ja hooldus;
5) personali koolitus;
6) radioaktiivsete materjalide transport;
7) radioaktiivse saaste monitooring ja radioaktiivsete jäätmete käitlus;
8) mikrobioloogiline ja osakeste monitooring;
9) logid temperatuuri kohta (eriti külmikud ja sügavkülmad);
10) tootedefektid ja mittevastavused, kõrvalekalded tööjuhendites kehtestatust;
11) kvalifitseerimise ja valideerimise protokollid;
12) süsteemimuudatused;
13) kaebused ja nende lahendused, toote tagasikutsumised.
(25) Tootmisprotsess peab olema organiseeritud selliselt, et preparaadi saastumine ja
ristsaastumine on välistatud.
(26) Kõik radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks kasutatavad anumad (sealhulgas
süstlad) peavad olema märgistatud. Märgistus peab olema loetav ning püsima anumal
valmistamisest kuni toote kasutamiseni.
(27) Patsiendile väljastatavad ravimidoosid peavad olema individuaalsed, süstlal peab olema
konkreetse toote nimi ja radioaktiivsuse määr väljastamise hetkel.
(28) Pakendamisel ja saatmisel kasutatavad konteinerid peavad kaitsma personali
radioaktiivsuse eest, samuti säilitama toote kvaliteedi selle säilitamise, väljastamise ja
kasutamise jooksul.
(29) Patsiendi vererakkude märgistamisel radionukleiididega tuleb aseptikareeglitest rangelt
kinni pidada ning ristsaastumise vältimiseks peab protseduur toimuma teistest
valmistamistegevustest eraldi asuvas ruumis. Ühise riietusruumi kasutamise korral peab olema
tehtud ja dokumenteeritud riskihindamine. Kõik lähtematerjalid peavad olema identifitseeritud
11
ning kasutada võib vaid inimtervishoius kasutamiseks sertifitseeritud materjale ja reagente.
Kõikide reagentide, materjalide ja lahuste spetsifikatsioonide vastavus nõutud standarditele
peab olema dokumenteeritud.
(30) Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb teha kvaliteedikontroll, mille
tarbeks peavad olema koostatud detailsed kirjalikud juhised iga testitava töölõigu kohta.
Kvaliteedikontrolli tulemused tuleb dokumenteerida.
(31) Kvaliteedikontrolli tegemisel kasutatavad vahendid ja meetodid peavad olema sobilikud
ning võimaldama saavutada valideeritavaid tulemusi.
(32) Varustuse säilitamiseks ja hooldamiseks, kalibreerimiseks ja kvalifitseerimiseks tuleb
koostada kirjalikud tööjuhendid.
(33) Tootmisprotsessi kvaliteedi kontrollimiseks tuleb testida ka steriilsete radiofarmatseutiliste
preparaatide kvaliteeti. Kasutada tuleb laborit, mis ei kuulu radiofarmatseutilise preparaadi
valmistajale ega kasutajale, välja arvatud toodete puhul, mille pooldumisaeg on lühem kui seitse
tundi või kui kvaliteedikontrolli tegeval laboril, mis ei kuulu radiofarmatseutilise preparaadi
valmistajale ega kasutajale, puudub kiirgustegevusluba ja kui kontroll tehakse vastavalt
Euroopa farmakopöa reeglitele.
(34) Kehtestatud kvaliteedi tagamise süsteemi vastavuskontroll tuleb teha siseauditina. Audit
võib hõlmata ühte või mitut teemat, tagades siiski kvaliteedisüsteemis puuduste tuvastamise
võimaluse. Kõik kvaliteedisüsteemi mittevastavused tuleb dokumenteerida ning võtta
korrigeerivad ja ennetavad meetmed, mida kontrollitakse järgmise auditi käigus. Haiglas võib
auditi teha ka vastav osakond. Auditi tulemusi tuleb säilitada.
(35) Sisseostetavad teenused peavad olema selgelt kindlaks määratud, poolte vahel kokku
lepitud ja kontrollitud, et vältida lahkhelisid, mis võivad viia toote või toimingu ebasoovitava
kvaliteedini.
(36) Teenuse sisseostmiseks tuleb teenuseosutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus
määratakse kindlaks kohustuste jagunemine poolte vahel.
§ 5. Uuritava ravimi ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused
(1) Uuritava ravimi ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine peab vastama
sotsiaalministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,
jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate
ravimite loetelu“ kehtestatud korrale. Arvestada tuleb erisustega, mis kohalduvad ainult
kliinilise uuringu ravimi valmistamisele.
(2) Uuritava ravimi seeriaviisiline valmistamine ei ole piiratud sotsiaalministri 3. detsembri
2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise
tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 3 lõikes 2
sätestatud ja määruse lisana 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loeteluga.
12
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa
taotlemise ja uuringu tegemise kord, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded,
uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded, uuringu andmete
kogumise ja säilitamise ning uuringu muudatuse taotlemise kord“ eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 998 lõike 8 ja § 999 lõike 10 punkti 2 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks
esitatavate andmete loetelu ja uuringu tegemise kord, uuringus osaleva looma värbamise ja
looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse
nõuded, uuringu andmete kogumise ja säilitamise kord ning uuringu muudatuse taotlemise
kord.
§ 2. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemise kord
Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemisel tuleb täpselt järgida uuringuplaani, milles on
esitatud uuringu teaduslik taust ja eesmärk, uuringu kava, uuringus osalevate loomade valik,
uuritava ravimi kasutamine ja uuringus osalevate loomade muu ravi, veterinaarravimi
efektiivsuse ja ohutuse hindamine, andmete kogumise, säilitamise ja töötlemise meetodid,
kasutatavad statistilised meetodid, uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteem, uuringu
eetilised aspektid, uuringu finantseerimine ja kindlustuskaitse ning uuringu tulemuste
avaldamise põhimõtted.
§ 3. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitatavad andmed
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor või tema esindaja
käesoleva määruse lisa 1 kohase taotluse ning käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud andmed
ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotlusele lisatakse:
1) uuringuplaan;
2) andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-
toksikoloogiliste omaduste kohta;
3) uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused;
4) eestikeelne looma omaniku informeeritud nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise
uuringu infoleht;
5) uuritava veterinaarravimi sise- ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui
uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, sel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne;
6) viirusohutuse uuringud, kui on kohaldatav;
7) uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või
radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload;
8) andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui
on kohaldatav ja sellised andmed on olemas;
9) transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat, kui on kohaldatav;
10) bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon;
11) veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit
toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole
muudetud;
13
12) müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarravimi korral
pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus
kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega;
13) uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga
ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis);
14) veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid;
15) volitus, kui veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse esitab sponsori esindaja.
§ 4. Uuringus osaleva looma värbamine ja looma omaniku teavitamine
(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu toiminguid võib loomal alustada üksnes pärast looma
omaniku kirjaliku informeeritud nõusoleku saamist. Informeeritud nõusolek vormistatakse
kahes eksemplaris ning selle allkirjastavad looma omanik ja looma omanikku informeerinud
isik. Allkirjastatud informeeritud nõusolekust jääb üks eksemplar mõlemale osapoolele.
(2) Looma omanikku tuleb värbamisel teavitada õigusest informeeritud nõusolek igal ajal tagasi
võtta ja lõpetada looma osalemine uuringus.
(3) Looma omanikule edastatakse värbamisel kontaktandmed, mille kaudu saab lisateavet
veterinaarravimi kliinilise uuringu kohta. Looma omanikul on värbamisel õigus saada uurija
või uurimismeeskonna liikme käest selgitusi uuringu eesmärkide, võimalike riskide ja
ebamugavuste ning tingimuste kohta, mille alusel veterinaarravimi kliinilist uuringut tehakse.
(4) Looma omanikku teavitatakse värbamisel, et uuringu tegemise üle järelevalve või muu
kontrolli tegemiseks võimaldatakse Eesti ja välisriigi pädeva riigiasutuse ametnikule, uuringu
sponsorile või tema määratud esindajale juurdepääs uuringuga seotud veterinaarmeditsiinilisele
teabele.
(5) Sponsor teavitab Ravimiametit uuringus osalevate loomade värbamise lõpetamisest.
§ 5. Uuringus kasutatava veterinaarravimi ja märgistuse nõuded
(1) Uuritava veterinaarravimi iga partii vabastatakse pädeva isiku poolt ning selle kohta
väljastatakse pädeva isiku allkirjaga tootepartii vabastamise sertifikaat ja deklaratsioon, et iga
tootepartii on toodetud vastavalt veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
(2) Kliinilises uuringus kasutatava veterinaarravimi pakendile kantakse järgmised andmed:
1) ravimi tootja esindaja;
2) uuringukeskuse ja vastutava uurija nimi, aadress ja telefoninumber;
3) veterinaarravimi identifitseerimiskood või veterinaarravimi nimetus avatud uuringu korral,
ravimvorm, manustamisviis, ravimi kogus, avatud uuringu puhul ravimi tugevus;
4) veterinaarravimi partii number või kood;
5) uuringus osaleva looma või ravi identifitseerimisnumber;
6) kasutusjuhis (võib asendada viitega pakendi infolehele või lisamaterjalidele);
7) teave, et veterinaarravim on ainult kliinilises uuringus kasutamiseks;
8) uuringu viitekood, mis võimaldab identifitseerida uuringukeskust, sponsorit ja uurijat;
9) veterinaarravimi säilitamistingimused;
10) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);
11) loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul olemasolu korral ka
keeluaeg;
14
12) erihoiatus, et veterinaarravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, välja
arvatud veterinaararsti manustatavate ravimite korral.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 2, 4, 5 ja 8 sätestatud teave võib olla esitatud
koodina või koodidena.
(4) Kui uuritava veterinaarravimi välispakendil on esitatud käesoleva paragrahvi lõike 2
punktides 1–12 nimetatud teave, peab sisepakendil olema sama lõike punktides 1, 2, 4, 5, 7 ja
8 nimetatud teave. Punktis 1 võib sel juhul jätta märkimata aadressi ja telefoninumbri, punktis 3
võib jätta märkimata manustamisviisi, välja arvatud vedelate ja süstitavate ravimvormide
puhul.
(5) Kui uuritava veterinaarravimi sisepakend on blister või ampull või muu väike pakend, millel
ei ole võimalik lõikes 4 nimetatud andmeid esitada, märgitakse pakendile veterinaarravimi
identifitseerimist võimaldav teave ning lõike 2 punktides 1, 4 ja 5 sätestatud teave, vedelate ja
süstitavate ravimvormide puhul ka manustamisviis.
(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus muudetakse ravimi kõlblikkusaega, lisatakse
ravimi pakendile etikett uue kõlblikkusaja ja esialgse partiinumbriga. Etikett võib katta esialgse
kõlblikkusaja, kuid mitte esialgset partiinumbrit. Etiketi lisamine peab vastama
veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
(7) Uuringuravimi säilitamise ja arvestuse eest uuringukeskuses vastutab vastutav uurija.
(8) Kasutamata uuringuravimid antakse hävitamiseks üle vastavat tegevusluba omavale
jäätmekäitlusettevõttele või tagastatakse tootjale. Kõik nimetatud tegevused
dokumenteeritakse.
§ 6. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine
(1) Uuringuplaanis ja uuringus muudatuse tegemiseks esitab uurija või sponsor või tema
esindaja Ravimiametile kirjaliku taotluse. Kui muudatus uuringuplaanis on vajalik uuringus
osalevate loomade ohutuse tagamiseks, taotletakse muudatust viivitamata.
(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise otsuse saamisel või ravimiseaduse
§ 9912 lõikes 3 nimetatud tähtaja möödumisel võib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist
jätkata muudetud uuringuplaani või uuringus tehtava muudatuse järgi.
(3) Kui Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimusi muutmast, võib
sponsor veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitada uue taotluse, mis on
kohandatud vastavalt keeldumise aluseks olnud põhjendustele.
§ 7. Veterinaarravimi kliinilise uuringu andmete kogumine ja säilitamine
(1) Uurija ja sponsor või sponsori esindaja peavad tagama uuringu käigus kogutud andmete
täielikkuse ja tõepärasuse, nende andmete algallikatega võrdlemise võimaluse ning uuringu
kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteemi toimimise.
(2) Vastutav uurija tagab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus kogutud oluliste andmete,
sealhulgas lähteandmete säilitamise vähemalt 15 aastat pärast uuringu lõppemist.
15
(3) Uurija ja sponsor tagavad kogu uuritava veterinaarravimi kohta käiva info säilimise kuni
veterinaarravimi müügiloa väljastamiseni või vähemalt viis aastat pärast veterinaarravimi
eesmärgipärase kasutamise lõpetamist, kui uurija, sponsori või tema esindaja vahel ei ole kokku
lepitud teisiti.
§ 8. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 23 „Ravimi kliinilise uuringu teostamise
tingimused ja kord“ (RT I, 15.09.2015, 9) tunnistatakse kehtetuks.
Lisa 1 Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse vorm eesti keeles
Lisa 2 Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse vorm inglise keeles
16
Sotsiaalministri ... 2021. a määruse nr ... „Veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus
ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord“ eelnõu
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse 999 lõike 10 punkti 1 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud
tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord.
§ 2. Kõrvalnäht ja kõrvaltoime
(1) Kõrvalnäht on igasugune veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud
loomal ilmnenud kahjulik ja soovimatu toime, sealhulgas iga ebasoodne või mitteoodatud
muutus, laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, sümptom või haigus, mis on küll
ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid mille põhjuslik seos uuritava ravimi ja
kõrvalnähu vahel võib olla olemas või puududa.
(2) Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal
ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa
välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoime
on ka kõrvalnäht, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas
jääkidega loomsetes toiduainetes.
(3) Kõrvalnäht või kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see:
1) lõpeb looma surmaga;
2) on loomale eluohtlik;
3) kahjustab looma tervist viisil, mis nõuab ravi veterinaarpraksises või ravi pikendamist;
4) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti;
5) põhjustab inimese terviseseisundis muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava
veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.
(4) Seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole
kooskõlas uuritava veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte või müügiloaga veterinaarravimi
omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega.
§ 3. Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamine
(1) Veterinaararst peab veterinaarravimi kliinilises uuringus osaleva looma tõsisest
kõrvalnähust ja kõrvaltoimest viivitamata kirjalikult teavitama sponsorit.
(2) Sponsor on kohustatud alles hoidma kõik esitatud kõrvalnähtude teatised ning edastama
need nõudmise korral Ravimiametile.
(3) Kui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit, tuleb tõsise
seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood.
Ravimiameti loal võib identifitseerimiskoodi jätta avamata.
(4) Kliinilise uuringu sponsor peab teavitama veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi
Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametit ning esitama
17
sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi, arvestades
järgmisi tähtaegu:
1) surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata,
kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest, esitades käesoleva paragrahvi
lõikes 5 sätestatud andmed;
2) tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada
hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest.
(5) Surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb esitada
loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite
kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva
jooksul teabe saamisest.
(6) Tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud
veterinaarmeditsiini terminoloogiat vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (VedDRA)
ajakohasele versioonile.
(7) Sponsor on kohustatud üks kord aastas esitama Ravimiametile kirjaliku aruande uuritava
ravimi ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest mis tahes riigis.
§ 4. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 26 „Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud
tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord“ (RT I, 15.09.2015, 10) tunnistatakse kehtetuks.
18
Ravimiseaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja
tööministri määruste muutmine
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 53 lõike 6, rakkude, kudede ja elundite hankimise,
käitlemise ja siirdamise seaduse § 10 lõigete 2 ja 5 ning § 22 lõike 3, nakkushaiguste ennetamise
ja tõrje seaduse § 15 lõike 3 ja vereseaduse § 12 lõike 5 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku
kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine
Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja
kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ tehakse järgmised muudatused:
Määrust täiendatakse §-ga 81 järgmises sõnastuses:
„§ 81. Nõuded haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsioonile
(1) Haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna saab töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon:
1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, geenitehnoloogia, bioloogia või muul
sobival erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;
2) vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul uudsete ravimite tootmise
tegevusloaga ettevõttes, bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, haiglaerandi
loaga või rakkude ja kudede käitlemise ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas.
(2) Tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama ravimi
valmistamise tegevustele.“.
§ 2. Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruse nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite
hankimise ja käitlemise eeskiri“ muutmine
Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruses nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite
hankimise ja käitlemise eeskiri“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 1 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt:
„8) hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele
teabevahetusele;“;
2) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Pädev isik peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või
haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt
kehtivatele õigusaktidele ja kehtestatud protseduuridele ning on retsipiendile võimalikult
ohutud.“;
3) paragrahvi 8 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
19
„(2) Hankimise eest vastutav isik peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi
tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on
hangitud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja kehtestatud protseduuridele.“;
4) paragrahvi 23 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks sobimatute
rakkude, kudede või elundite hankimisel ja käitlemisel tekkinud jäätmete ohutul kõrvaldamisel
ja hävitamisel tuleb järgida tööjuhendeid ja jäätmeseaduse sätteid.“;
5) paragrahvi 25 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:
„Hankija või käitleja sõlmib kirjaliku lepingu teise hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi
tootja või haiglaerandi ravimi valmistajaga, kellelt saadakse või kellele väljastatakse rakke,
kudesid või elundeid.“;
6) paragrahvi 26 lõike 3 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt:
„10) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistajaga
infovahetuse tingimused ja kord“;
7) paragrahvi 37 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Vabastamine on pädeva isiku dokumenteeritud kinnitus, et rakud, koed ja elundid vastavad
rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja selle alusel
kehtestatud õigusaktides sätestatud ning käitleja kehtestatud kvaliteedi- ja käitlemisnõuetele,
on patsiendile võimalikult ohutud, inimkasutuseks väljastatavad ning käitlejale, siirdajale,
uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale edastatavad.“;
8) paragrahvi 37 lõike 6 teine lause sõnastatakse järgmiselt:
„Käitleja pädev isik, hankimise eest vastutav isik, pädeva isiku või hankimise eest vastutava
isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isik
võib erandlikult vabastada kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid
spetsiaalsel meditsiinilisel näidustusel, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi
valmistaja kirjalikult põhjendatud taotlusel, pädeva isiku, hankimise eest vastutava isiku,
pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest
vastutava isiku poolt selleks volitatud isiku koostatud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel ja
retsipiendi kirjaliku teadva nõusoleku olemasolul.“;
9) paragrahvi 39 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:
„(4) Rakke, kudesid või elundeid võivad vastu võtta ainult käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja
või haiglaerandi ravimi valmistaja volitatud isikud.“;
10) paragrahvi 40 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt:
„Hankija või käitleja peab tagasikutsumisprotseduurist viivitamatult informeerima teisi
käitlejaid, siirdajaid, uudse ravimi tootjaid ja haiglaerandi ravimi valmistajaid, kellele on
väljastatud rakke, kudesid või elundeid.“;
20
11) 5. peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Hankija, käitleja ja siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi
valmistaja vaheline teabevahetus ning nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavusele“;
12) paragrahvi 43 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:
„Põhinõuded hankija, käitleja ja siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või
haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele“;
13) paragrahvi 43 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Rakkude, kudede või elundite hankimise, käitlemise, siirdamise, uudse ravimi tootmise või
haiglaerandi ravimi valmistamise ning rahvusvahelise rakkude, kudede või elundite sisse- ja
väljaveo raames edastatav teave:“.
§ 3. Tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määruse nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori
valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude
loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning
uuringute tegemise tingimused ja kord“ muutmine
Tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määruses nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise
kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile
ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja
kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Allogeenne doonor on käesoleva määruse tähenduses isik, kellelt eemaldatakse rakud,
koed või elund siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks
teisele isikule.“;
2) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Autoloogne doonor on käesoleva määruse tähenduses isik, kellelt eemaldatud rakke ja
kudesid kasutatakse siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi
valmistamiseks talle endale.“.
§ 4. Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määruse nr 110 „Verevalvsuse ning
verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ muutmine
Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määruses nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide
tagasikutsumise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Verevalvsuse tagamiseks peavad kõik doonoritelt kogutud veredoosid ning nendest
valmistatud või toodetud verepreparaadid olema eraldi jälgitavad kõikides vere käitlemise
21
etappides alates doonori vereloovutamisele registreerimisest kuni verekomponentide
retsipiendile ülekandmiseni, plasmaderivaatide tootjale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi
ravimi valmistajale või verekomponentide hävitajale üleandmiseni. Jälgitavus peab olema
tagatud ka vastupidises suunas.“;
2) paragrahvi 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Verekeskuse dokumentatsioon peab võimaldama identifitseerida verd loovutanud doonori,
veredoosi numbri ja verekomponendi liigi ning jälgida verekomponendi valmistamise etappe
kuni verekomponendi tervishoiuteenuse osutajale, teisele verekeskusele, plasmaderivaatide
tootjale, uudse ravimi tootjale, haiglaerandi ravimi valmistajale või verekomponentide
hävitajale üleandmiseni.
3) paragrahvi 9 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Verekeskus peab kinni kõik ohtlikust kõrvalekaldest ohustatud, kuid veel tervishoiuteenuse
osutajatele väljastamata verekomponendid ning teavitab juhtumist viivitamata asjassepuutuvat
tervishoiuteenuse osutajat määruse lisa 2 vormi kohase esmase teatisega. Verekeskus teavitab
ohtlikust kõrvalekaldest ka plasmaderivaatide tootjat, uudse ravimi tootjat või haiglaerandi
ravimi valmistajat, kes verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis.“;
4) paragrahvi 10 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Verekeskus teavitab ühe tunni jooksul juhtumiga seotud verekomponentide
kinnipidamisest asjassepuutuvat tervishoiuteenuse osutajat, teist verekeskust,
plasmaderivaatide tootjat, uudse ravimi tootjat või haiglaerandi ravimi valmistajat, kes
verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis.“.
22
Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse
eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Kliiniliste uuringutega seonduvad muudatused
Ravimite uuringud inimestel on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa – uuringute käigus saadud
kliinilistel andmetel põhinevad nii ravimi müügiloa taotlused kui arstiteaduslikes ajakirjades
avaldatud teadusartiklid. Ilma kliiniliste uuringuteta ei ole võimalik arendada uusi või juba turul
olevaid ravimeid ega parandada olemasolevaid tõenduspõhiseid ravivõimalusi. Seejuures
arvestatakse põhimõttega, et inimeste ravimiseks kasutatakse ainult tõestatult tulemuslikke ja
ohutuid raviviise.
Inimestega tehtavate kliiniliste uuringute aktsepteeritud alus rajaneb inimõiguste ja inimväärikuse
kaitsel, mis tagatakse eelkliiniliste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste uuringute andmepõhise
riskihindamisega enne igasugust kliinilist uuringut ning sõltumatu eetikakomitee ja pädevate
asutuste kontrolliga. Uuringuid tehakse nii teaduslikel kaalutlustel kui ka selleks, et tõestada uute
ravimite toimivust ja ohutust. Lõplikke järeldusi ravimi kohta saab teha üksnes inimuuringute
põhjal. Kliinilised uuringud võivad hõlmata nii esmakordset uue ravimi kasutust kui ka juba
kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid. Mõlemal juhul on uuringu eesmärk avastada või
tõestada uuritava ravimi kliiniline, farmakoloogiline või muu toime eesmärgiga määrata kindlaks
ravimi ohutus ja tõhusus.
Selleks, et edendada kliiniliste uuringute tegemist EL-is ning samal ajal tagada, et kliiniliste
uuringute tegemine vastaks eetilistele nõudmistele, uuringus osalejate õigused oleksid kaitstud ning
uuringute tulemused stabiilsed ja usaldusväärsed, on EL-is vastu võetud Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, mis sätestab ühtsed
nõuded kliiniliste uuringute tegemisele kõikides EL-i liikmesriikides. Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrus (EL) nr 536/2014 asendab inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste
uuringute seni kehtinud nõuded ning käesolev eelnõu reguleerib viidatud määruse rakendamist
Eestis.
Seni kehtisid inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kliinilistele uuringutele
samad nõuded. Määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisel inimtervishoius ja Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EL) 2019/6 (mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks
direktiiv 2001/82/EÜ) rakendamisel veterinaarravimite suhtes kehtestatakse eraldi nõuded
veterinaarravimite kliinilistele uuringutele.
Eelnõuga muudetakse ka meditsiiniseadme seadust, milles käsitletakse meditsiiniseadme kliinilisi
uuringuid. Muutmisvajadus tuleneb sellest, et meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetikakomitee
tegevust on seni Eestis reguleeritud koos ravimite kiiniliste uuringute regulatsiooniga. Kuna
ravimiuuringute eetikakomitee töökorraldus muutub, tingib see omakorda muudatused
meditsiiniseadmete uuringute eetiliste aspektide hindamise korralduses.
1
Uudsete ravimite erandkorras valmistamise ja kasutamisega (haiglaerandiga) seonduvad
muudatused
Edusammud rakubioloogias, biotehnoloogias ja biomeditsiinis on turule toonud uue
ravimipõlvkonna, mille esindajad erinevad oluliselt senistest keemiliselt sünteesitud
väikesemolekulilistest ravimitest, samuti valgupõhistest bioloogilistest ravimitest. Tegemist on ELs
uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega (advanced therapy medicinal products, ATMPs), mis on
samuti bioloogilise päritoluga, kuid astuvad sammu edasi ning võivad oma olemuselt olla viiruse-
ja rakupõhised. Uudsed ravimid jagatakse EL-is geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja
koetehnoloogia ravimiteks, mis pakuvad uusi võimalusi inimesel esinevate haiguste ja väärtalitluste
raviks. Samas tekkis koos valdkonna kiire arenguga üle-eelmisel kümnendil vajadus ajakohaste
nõuete järele, mis reguleeriksid nende tehnoloogiate kasutamist inimestel ning välistaksid
tõenduspõhisuseta meditsiiniteenuste pakkumise.
Selleks, et luua ühtsed nõuded uudsetele ravimitele, tagada patsientide tervise kaitse ning samas
võimaldada ravimite turustamist üle EL-i, võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu 13. novembril
2007. aastal vastu määruse (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja
määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (uudsete ravimite määrus). Uudsete ravimite määruse
eesmärk on tagada inimeste tervise kaitse ja uudsete ravimite vaba liikumine EL-is. Uudsete
ravimite määruse jõustumisega muutus kohustuslikuks uudsete ravimite müügiloa taotlemine
tsentraliseeritud müügiloa menetluses.
Uudsete ravimeetodite valdkonnas toimub EL-is palju teadusuuringuid, millest enamiku teevad
väikesed ja mittetulunduslikel alustel tegutsevad ettevõtted. Samuti annab uudsete ravimitega
tehtavate kliiniliste uuringute märkimisväärne kasv tunnistust jõuliselt arenevast teadusuuringute
sektorist.
Seoses uudsete ravimite eripäradega peavad nende arendajad kokku puutuma probleemidega, mida
ei esine keemiliselt sünteesitud ravimite ega turul olevate bioloogiliste ravimite puhul. Enamik
probleeme tuleneb sellest, et uudsete ravimite puhul on tihti tegu viiruste või elusrakkudega, mille
iseloomustamiseks, kvaliteedi, ravitoime ja ohutuse tagamiseks on vaja märkimisväärselt
teistsuguseid lähenemisviise. Uudsete ravimite väljatöötamist takistab ka asjaolu, et sageli ei ole
teadlastel müügiloa saamise menetluse edukaks läbimiseks vajalikke rahalisi vahendeid ega
õigusalaseid teadmisi. Investorite jaoks on aga suurimaks takistuseks ebakindlus seoses
investeerimistulu saamisega.
Võimaldamaks suurema arvu uudsete ravimite jõudmist patsientideni ja müügiloa saamiseni, näeb
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 3 lõige 7 ette võimaluse erandkorras valmistada ja
kasutada uudset ravimit patsiendipõhiselt eriarsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel. Sellist uudse
ravimi erandkorras valmistamist ja kasutamist nimetatakse haiglaerandiks. Haiglaerandi kui mõiste
puhul on tegemist liikmesriikide kokkuleppega võimaldada oma territooriumil uudsete ravimite
arendamist riigi oludele kohaldatud nõuete kohaselt. Ravimite puhul eristatakse mõisteid
„valmistama“ ja „tootma“ ning haiglaerandi raames saadakse ravimid neid valmistades, kuna
tegemist ei ole ravimite tavapärase tootmistegevusega. Haiglaerandi korras valmistatavad ravimid
pakuvad murrangulisi uusi võimalusi haiguste ja vigastuste raviks, tuues kaasa võimaluse ravida
raskeid, puudega või elukvaliteeti negatiivselt mõjutavaid seisundeid, mis võib muuta ja päästa
elusid.
2
Seega annab uudsete ravimite määruse alusel muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõige 7
võimaluse valmistada uudseid ravimeid väljaspool uudsete ravimite kliiniliste uuringute või
tootmise nõudeid, kuid selleks tuleb liikmesriikidel määrusega (EÜ) nr 1394/2007 tehtud direktiivi
2001/83/EÜ muudatuse alusel kehtestada taoliseks uudsete ravimite erandkorras valmistamiseks ja
kasutamiseks (haiglaerandiks) reeglid ja normid, sest haiglaerandi ravimid peavad vastama
samadele kvaliteedi-, ohutus- ja jälgitavusnõuetele nagu müügiloaga uudsed ravimid. Käesolev
eelnõu kehtestab vastavad reeglid Eestis ning direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõige 7 võetakse Eesti
õigusesse üle.
Haiglaerand võimaldab patsientidel saada uudset ravimit kontrollitud tingimustes juhtudel, kui
müügiloaga ravim ei ole kättesaadav ning uudse ravimi kohta ei ole EL-is alustatud ühtegi kliinilist
uuringut, millega konkreetne patsient saaks liituda. See avardab patsiendi ravivõimalusi olukorras,
kus muud ravimeetodid on ammendunud või kättesaamatud, kuid haiglal on kompetents ja võimalus
haiglaerandi korras eriarsti individuaalse tellimuse alusel konkreetsele patsiendile ravimit
valmistada ja manustada. Lisaks sellele soodustab haiglaerandi raames uudse ravimi väljatöötamine
mittetulundusühenduste (teadusringkonnad ja haiglad) teadus- ja arendustegevust uudsete
ravimeetodite valdkonnas, samuti võib haiglaerand olla väärtuslikuks teabe hankimise vahendiks
müügiloa taotlemiseks vajalike kliiniliste uuringute alustamisel.
1.2. Eelnõu ettevalmistaja
Eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiameti ja Terviseametiga (meditsiiniseadmeid
puudutavas osas).
Ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu ja seletuskirja on
koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140,
[email protected]), peadirektori asetäitja Katrin Kiisk (tel 737 4140,
[email protected]), meditsiininõunik Alar Irs (tel 737 4140,
[email protected]),
bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi (tel 737 4140,
[email protected]),
bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Pille Säälik (tel 737 4140,
[email protected]), õigusosakonna õigusnõunik Heleni Mäe (tel 737 4140,
[email protected]), Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk
(teenistussuhe peatunud) ja ravimiosakonna nõunik Tiina Titma (tel 626 9147,
[email protected]).
Meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid puudutavad osad on välja töötanud Terviseameti
meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratassepp (tel 794 3500,
[email protected]), Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore (tel
626 9366,
[email protected]) ja ravimiosakonna nõunik Madis Tõns (tel 626 9138,
[email protected]).
Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe
Sarapuu (tel 626 9337,
[email protected]) ning õigusnõunikud Nele Nisu (tel 626 9338,
[email protected]), Gerly Lootus (tel 626 9328,
[email protected]) ja Alice Sündema (tel 626
9271,
[email protected]).
Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse
keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320,
[email protected]). Eelnõu keeletoimetatakse
põhjalikult pärast EIS-i esimest kooskõlastusringi.
1.3. Märkused
3
Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega.
Eelnõuga muudetakse järgmiste seaduste järgmisi redaktsioone:
1) ravimiseadus (RavS) – RT I, 01.07.2020, 11 (jõustub 01.01.2021);
2) meditsiiniseadme seadus (MSS) – RT I, 17.05.2020, 6 (jõustub 26.05.2021);
3) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus (RKESS) – RT I,
13.03.2019, 133;
4) ravikindlustuse seadus (RaKS) – RT I, 10.12.2020, 28 (jõustub 01.01.2021);
5) riigilõivuseadus (RLS) – RT I, 10.12.2020, 30 (jõustub 01.01.2021);
6) vereseadus (VereS) – RT I, 13.03.2019, 190.
Eelnõu on seotud järgmiste ELi õigusaktidega:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ
(ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76) (edaspidi määrus (EL) nr 536/2014);
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi
2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137)
(edaspidi määrus (EÜ) nr 1394/2007);
3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide
ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate
ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44) (edaspidi direktiiv 2001/20/EÜ).
Eelnõu on puutumuses järgmiste ELi õigusaktidega:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid
käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 69–130), muudetud direktiiviga
2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ);
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168,
30.06.2009, lk 33–34);
3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord
inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa
Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.20014, lk 1–33);
4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid,
millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009
ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117,
05.05.2017, lk 1–175) (edaspidi määrus (EL) nr 2017/745);
5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi
määrus (EL) nr 2019/6).
Viimati nimetatud määruses kehtestatakse raamnõuded veterinaarravimite kliinilistele uuringutele
ning liikmesriikide õigus täiendavate nõuete ja menetluskorra kehtestamiseks.
Seaduseelnõule ei ole koostatud väljatöötamiskavatsust, sest eelnõu käsitleb EL-i õiguse
rakendamist. Seaduseelnõu on välja töötatud, et muuta RavS-i, MSS-i, RaKS-i ja RLS-i nendes
osades, mis tuleb viia kooskõlla määrusega (EL) nr 536/2014, ning RavS-i, RKESS-i ja VereS-i
nendes osades, mis tuleb viia kooskõlla määrusega (EÜ) nr 1394/2007. Seaduseelnõu
väljatöötamisel on lähtutud eelnimetatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest. Kuivõrd
tegemist on otsekohalduvate määrustega, on eelnõu menetlemisel lähtutud HÕNTE § 1 lõikes 1
sätestatud nõuetest.
4
☒ Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning
selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva seletuskirja 6. punktis.
Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.
2. Seaduse eesmärk
Kliiniliste uuringutega seonduvad muudatused
Seaduse eesmärk on rakendada määrusega (EL) nr 536/2014 vastu võetud nõudeid ravimi kliiniliste
uuringute lubamisele ja tegemisele, et ühtlustada kliiniliste uuringute nõuded kogu EL-is, samuti
rakendada määrust (EL) nr 2019/6, mis kehtestab loomadel tehtavate veterinaarravimite kliiniliste
uuringute üldised ohutusalased ja menetluslikud põhimõtted ning loa väljastamise tähtaja.
Käesoleva seadusega viiakse kooskõlla meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetikakomitee
arvamust puudutav osa vastavalt määruse (EL) nr 2017/745 nõuetele.
Määrusega (EL) nr 536/2014 tagatakse patsiendiõiguste ja -ohutuse kõrgetasemeline kaitse ühtlaselt
kogu EL-is ning kliiniliste uuringute käigus saadud andmete stabiilsus ja usaldusväärsus nii ravimite
kvaliteedi ja ohutuse kui ka tõhususe seisukohalt.
Määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisega soovitakse saavutada kahte eesmärki. Esiteks seda, et
kliiniliste uuringute käigus saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed, mis omakorda tagab, et
patsiendi jaoks saavad kättesaadavamaks eeldatavalt ohutumad raviviisid ning et hiljem müügiloa
saavad ravimid põhinevad stabiilsetel ja usaldusväärsetel kliinilistel andmetel. Teiseks soovitakse
kehtestada ranged nõuded nende ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, mida uuringus
osalejatele kliinilise uuringu käigus manustatakse. Nimetatud eesmärgid saavutatakse uuringute ja
nende oluliste muudatuste ühtse EL-i loamenetluse kaudu, kuid oluline on ühtsete nõuete
kohaldamine ka teistele kliinilise uuringu valdkondadele, nagu näiteks ohutusalane aruandlus
kliiniliste uuringute tegemise ajal, kliinilises uuringus kasutatavate ravimite märgistusnõuded ja
inspekteerimine. Ühtsete eeskirjade kehtestamine on oluline nii kliiniliste uuringute siseturu
rajamiseks ja selle toimimiseks kui ka ravimite rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamiseks,
tagades seejuures ravimite tõhususe.
Vaatamata ulatuslikule ja detailsele kliiniliste uuringute reguleerimisele EL-i otsekohalduva
määruse vormis teostab EL siiski kliiniliste uuringute reguleerimisel liikmesriikidega jagatud
pädevust. Seega on määruses (EL) nr 536/2014 jäetud liikmesriikide otsustada teatud küsimused,
mis reguleeritakse riigisiseses õiguses. Sellisteks küsimusteks on näiteks kliinilise uuringuga seotud
eetiliste aspektide hindamine, loataotluse toimiku keele määramine, piiratud teovõimega isikutelt
teadva nõusoleku saamise erisused, kliinilises uuringus kasutatavate ravimite lubamine riigi
territooriumile, uuringus osalejale tekitatud kahju hüvitamise ulatust ja eeldusi reguleerivad
eeskirjad, uurija kvalifikatsiooninõuded, eeskirjade rikkumise eest kohaldatavad karistused,
kliinilise uuringu hindamise eest kehtestatavad erialase hindamise tasud ja teised riiklikku
reguleerimist vajavad nõuded. Samuti peavad liikmesriigid tagama määruse (EL) nr 536/2014
rakendamise, milleks tuleb riigisiseste õigusaktidega tagada koostöö kliinilise uuringu ühiseks
hindamiseks osapoolte poolt ja kliinilise uuringu määruse nõuete täitmiseks.
Eelnõuga tehakse vajalikud muudatused määruse (EL) nr 536/2014 rakendamiseks ning
reguleeritakse kliiniliste uuringute valdkonnad, mis on määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt jäetud
5
liikmesriigi otsustada. Seejuures reguleeritakse eelnõuga kliiniliste uuringute EL määruses
sätestatud ülesannete riigisisene jaotus, et täita määrusest (EL) nr 536/2014 tulenevaid kohustusi
Eestis.
Kuna viidatud määrus (EL) nr 536/2014 sätestab eeskirjad üksnes inimtervishoius kasutatavate
ravimite uuringute tegemiseks, tuleb riigisiseselt jätkuvalt reguleerida veterinaarravimitega
loomadel tehtavaid kliinilisi uuringuid, tagades nii loomade heaolu kui uuringust saadavate andmete
stabiilsuse ja usaldusväärsuse. Arvestades, et ka veterinaarravimite kliinilised uuringud toimuvad
samal ajal mitmes liikmesriigis või kolmandas riigis ning uuringu tulemusi kasutatakse kogu EL-is
või kolmandas riigis müügiloa saamiseks, tuleb veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõudeid
ajakohastada ning tagada nende vastavus rahvusvaheliste standardite ja loomadel tehtavate
veterinaarravimite kliiniliste uuringute heade tavade põhimõtetega, et tagada Eesti
konkurentsivõime EL-is. Seejuures on arvestatud määrust (EL) nr 2019/6, mis kehtestab loomadel
tehtavate veterinaarravimite kliiniliste uuringute üldised ohutusalased ja menetluslikud põhimõtted
ning loa väljastamise tähtaja, kuid jätab veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuded liikmesriigi
kehtestada, kohustades liikmesriike järgima Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/63/EL
teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta sätestatut, sealhulgas kasutades igal
võimalikul juhul alternatiivseid katsemeetodeid ning veterinaarravimite tehniliste
registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suuniseid.
Uudsete ravimite erandkorras valmistamise ja kasutamisega (haiglaerand) seonduvad muudatused
Seaduse eesmärk on luua võimalus Eestis uudse ravimi erandkorras valmistamiseks ja kasutamiseks
haiglatingimustes, kehtestades nõuded ravimi kvaliteedi tagamiseks ja patsientide kaitseks.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõige 7 kohustab liikmesriigi pädevat asutust haiglaerandi luba
väljastama, samuti on liikmesriigil kohustus tagada haiglaerandi jälgitavus ja ravimiohutuse
riigisisesed nõuded ning müügiloaga uudsete ravimitega samaväärsed kvaliteedinõuded. Eestis
ülalkirjeldatud nõudeid seni kehtestatud ei ole.
Ravimiametile esitati 2020. aastal haiglaerandi loa taotlus, mille amet võttis menetlusse juhindudes
Riigikohtu Halduskolleegiumi 16.06.2010 kohtuasjas nr 3-3-1-36-10 tehtud otsusest. Tänaseks on
Ravimiamet väljastanud uudsete ravimite tootmise tegevusloa ja haiglaerandi loa. Kuivõrd rakkude
ja kudede siirdamisega meditsiinilisel eesmärgil on Eestis tegeletud juba aastaid, areneb uudsete
ravimite valdkond ning sellega seotud kompetentsus lähitulevikus jõudsalt.
Euroopa Ravimiamet prognoosib 2020. aasta lõpuks kümne uudse ravimi müügiloa taotluse
esitamist, mis oleks suurim müügiloa taotluste arv aasta kohta alates uudsete ravimite regulatsiooni
vastuvõtmisest EL-is 2007. aastal. See on ilmekas näide uudsete ravimite valdkonna väga kiirest
arengust ning ajakohase õigusloome vajadusest selles valdkonnas.
Arvestades eespool kirjeldatut ning uudsete ravimite valdkonna teadus- ja arendustegevuse
hoogustumist, on Eestis vajadus õigusliku regulatsiooni järele, mis kehtestaks haiglaerandi
raamtingimused. Selleks tuleb välja töötada ja sätestada erandkorras valmistatavate uudsete ravimite
kvaliteedinõuded, valmistamise tingimused, nõuded jälgitavusele ja ravimiohutusele, samuti
kehtestada haiglaerandi loa taotlemise ja väljastamise tingimused ning lisanõuded, mis on vajalikud
patsientide tervise kaitseks ja nende terviseseisundi pikaajaliseks jälgitavuseks. Nõuete
kehtestamine tagab riikliku järelevalve valdkonna üle.
Haiglaerandi õigusraamistik võimaldab teadlastel ja väiksematel ravimiettevõtetel luua innovaatilisi
ravimeid konkreetsete patsientide jaoks ning tagab samal ajal nende ohutuse ja oodatava võimaliku
6
tõhususe. Uudsete ravimite valmistamisprotsess ei ole kaugeltki nii hästi kontrollitav ja kindlaks
määratav kui ravimite keemiline süntees. Seetõttu on ühelt poolt vajalik haiglaerandi detailne ja
täpne regulatsioon, teisalt tuleb jätta piisavalt võimalusi kohaldatavate nõuete ja tulemuste
interpreteerimiseks ning neist lähtuvaks ravimiarenduseks, seades alati prioriteediks patsientide
ohutuse.
3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse ravimiseadust. Paragrahviga 2
muudetakse meditsiiniseadme seadust. Paragrahviga 3 muudetakse rakkude, kudede ja elundite
hankimise, käitlemise ja siirdamise seadust. Paragrahviga 4 muudetakse ravikindlustuse seadust.
Paragrahviga 5 muudetakse riigilõivuseadust. Paragrahviga 6 muudetakse vereseadust.
Paragrahvis 7 sätestatakse seaduse jõustumine.
Eelnõu §-ga 1 muudetakse ravimiseadust (RavS).
Eelnõu § 1 punktidega 1 ja 2 täpsustatakse RavS §-s 1 sätestatud seaduse reguleerimisala.
Lõike 1 muudatusega täpsustatakse, et kliiniliste uuringute korral eristatakse nii
veterinaarravimitega kui inimtervishoius kasutatavate ravimitega tehtavaid kliinilisi uuringuid.
Paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 11, mille kohaselt kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate
ravimite kliiniliste uuringute tegemisele määrust (EL) nr 536/2014.
Täiendusega selgitatakse, millise õigusaktiga reguleeritakse inimtervishoius kasutatava ravimi
kliiniliste uuringute tegemist RavS-i asemel, et tagada õigusselgus selles, millistes õigusaktides on
sätestatud nõuded inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute tegemisele. Samuti
sätestatakse, et RavS-is reguleeritakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu tegemist
üksnes nendes aspektides, mida ei ole reguleeritud määruses (EL) nr 536/2014 ning mis on jäetud
liikmesriigi reguleerida või otsustada.
Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS § 1 lõiget 2 ja lisatakse viide määrusele (EL) nr 536/2014,
kuna nimetatud määrusega on esitatud täiendavaid nõudeid liikmesriikide koostöös kokku lepitud
läbiviidavale haldusmenetlusele, millega tehakse erisusi Eestis kehtivatest haldusmenetluse
üldnõuetest.
Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RavS-i §-ga 92, millega tuuakse seadusesse uus termin
„haiglaerand“. Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi valmistamine ja kasutamine Eestis eriarsti
individuaalse tellimuse alusel ja ainuisikulisel kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks
haiglas.
Haiglaerandi täpsete riigisiseste reeglite sätestamisega peavad tegelema liikmesriigid ning
kehtestama haiglaerandi ravimi valmistamisele ja kasutamisele kohalduvad põhimõtted, mis on
tuletatavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikest 7:
1) uudne ravim valmistatakse erandkorras (non-routine basis),
2) uudne ravim valmistatakse sobivate kvaliteedinõuete kohaselt, mis on samasugused kui uudse
ravimi kohta käivad tsentraliseeritud müügiloa nõuded,
3) uudset ravimit kasutatakse üksnes sama liikmesriigi piires,
4) uudse ravimi kasutamiskohaks on haigla,
5) uudset ravimit kasutatakse eriarsti täielikul kutsealasel vastutusel,
7
6) uudset ravimit valmistatakse konkreetsele patsiendile individuaalse tellimuse alusel (custom-
made product).
Haiglaerand on vajalik juhul, kui ühelt poolt on tegemist innovaatilise ravimiga, teiselt poolt aga on
selle ravimi järele selge individuaalne vajadus, näiteks haruldast haigust põdeva patsiendi näol, kelle
kaasamine kliinilisse uuringusse on vähetõenäoline. Haiglaerandi korral on liikmesriigi ülesanne
kanda hoolt, et valmistatav ravim vastaks kõikidele ohutus- ja efektiivsusnõuetele, kehtiks ravimi
valmistamiseks ja kasutamiseks vajalik kvaliteedistandard, sh vastavus uudsete ravimite heale
tootmistavale, nagu see on nõutav müügiloaga uudsete ravimite korral, ning toimuks pidev kontroll
olemasoleva info üle, selle info analüüs ja sellel põhinev infovahetus ravimi kasu ja riskide suhte
kohta.
Haiglaerandi puhul peetakse määratluse „konkreetsele patsiendile“ all silmas uudse ravimi
valmistamist konkreetsetele patsientidele (patsiendirühmale), kellel on õigus ravi saada. Patsiendi
ravi haiglaerandi ravimiga on üldtunnustamata ravimeetodi kasutamine raviteenuse osutamisel, mis
tähendab, et haiglaerandi korras valmistatud ravimi manustamine patsiendile peab alluma
võlaõigusseaduse (VÕS) §-s 763 kehtestatud nõuetele. Seega võib haiglaerandi korras valmistatud
ravimit patsiendil kasutada üksnes pärast seda, kui tavapärased meetodid puuduvad või lubavad
väikesemat edu, patsienti on meetodi olemusest ja selle võimalikest tagajärgedest teavitatud ning
patsient on andnud oma teadva kirjaliku nõusoleku meetodi kasutamiseks.
Uudsete ravimeetodite (advanced therapy) kasutamisel eeldatakse, et saadud teadmised aitavad
parandada patsientide elukvaliteeti ja tõsta ka arstiteaduse üldist taset. Seetõttu on vajalik, et teatud
tingimustel võib tervishoiuteenuse osutaja arstiteaduse üldisest tasemest kõrvale kalduda, mille
seadusliku võimaluse VÕS § 763 kehtestab. Üldtunnustamata on sellised meetodid, mis ei kuulu
arstiteaduse üldise taseme hulka oma uudsuse (uudsed eksperimentaalsed ravivõtted) või
alternatiivsuse (näiteks mitmesugused Hiina meditsiini ravivõtted) tõttu või mille kohta kliinilised
uuringud puuduvad. VÕS-ist tuleneb selge põhimõte, et VÕS § 763 on imperatiivne ning
üldtunnustamata meetodi kasutamine, ilma et kõik nimetatud paragrahvis sätestatud tingimused
oleksid täidetud, kahjustab patsienti ja on tühine. Haiglaerandi kasutamine on erakordne juhtum nii
patsiendi jaoks kui üldisemalt ning selle kasutamisse tuleb suhtuda ülima ettevaatusega, et piirduda
tõesti väga üksikute põhjendatud juhtudega, kui haiglaerandi kasutamine on vajalik ja õigustatud.
Sellisteks näideteks võivad olla nii väheste patsientidega haigusseisundid kui ka sagedasemad
haigusseisundid, millele puudub ravi.
Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 16 lõiget 5 tulenevalt uuritava ravimi suhtes
kohaldatavatest eranditest. Muudatus tuleneb määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõigetest 5 ja 6.
Artikli 61 lõike 5 punktide a–c kohaselt ei kohaldata tootmise tegevusloa nõuet uuritava ravimi
ümbermärgistamisele ja ümberpakendamisele (punkt a), uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel
kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisele (punkt b) ning uuritava ravimi
ekstemporaalsele ja seeriaviisilisele valmistamisele (punkt c). Artikli 61 lõike 6 kohaselt peavad
liikmesriigid ise kehtestama loetletud toimingute suhtes asjakohased ja proportsionaalsed nõuded,
millega tagatakse uuringus osaleja ohutus ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete
usaldusväärsus ja stabiilsus. Seega on § 16 lõikes 5 loetletud inimtervishoius kasutatava ravimi
kliinilise uuringu uuritava ravimiga tehtavad käitlemistoimingud, mille suhtes ei kohaldata määruse
(EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikest 1 tulenevat tootmisloa kohustust (tootmise tegevusloa nõuet), kui
loetletud käitlemistegevusi teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse üksnes
Eestis. Ravimi tootmise tegevusluba ei ole siiski nõutav juhul, kui kliinilises uuringus uuritava
diagnostilise radiofarmatseutilise preparaadi valmistajaks on kiirgustegevusloa omaja vastavalt
kiirgusseaduses sätestatud nõuetele.
8
Seejuures on määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 5 punkti c sõnastus vähem definitiivne
võrreldes punktidega a ja b, sätestades, et ekstemporaalseid ja seeriaviisilisi ravimeid (direktiivi
2001/83/EÜ artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud uuritavate ravimitena kasutatavad ravimid) võivad
valmistada liikmesriigis nende valmistamiseks juriidilist õigust omavad isikud. Eestis omavad
ravimi ümberpakendamise ja ümbermärgistamise ning ravimi ekstemporaalse ja seeriaviisilise
valmistamise õigust apteegiteenuse tegevusloa omajad ning see on selliselt kõnealuses normis ka
sõnastatud. Kliinilises uuringus uuritava diagnostilise ravimi uurimisel kasutatava
radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel on vajalik kiirgustegevusloa olemasolu vastavalt
kiirgusseaduses sätestatud nõuetele ning kohaldatavad käitlemistingimused ravimi valmistamisele,
mis kehtestatakse RavS § 16 lõike 10 alusel. Seega sätestatakse RavS § 16 lõikes 5 üksnes
üldpõhimõtted, mille kohaselt ei kohaldata Eestis kasutatava uuritava ravimi ümberpakendamisel ja
ümbermärgistamisel, uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise
preparaadi valmistamisel ning uuritava ravimi ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel
tootmise tegevusloa nõuet, kui kirjeldatud tegevusi teevad vastavalt kas apteegiteenuse osutamise
tegevusloa omaja või kiirgustegevusloa omaja radiofarmatseutilise preparaadi valmistamiseks
nõutavate käitlemistingimuste olemasolu korral.
Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse RavS § 16 lõikega 10 tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014
artikli 61 lõikest 6 ning sätestatakse volitusnorm kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius
kasutatava ravimi ümberpakendamise, ümbermärgistamise, ekstemporaalse ja seeriaviisilise
valmistamise ning kliinilises uuringus uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava
radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimuste ja korra kehtestamiseks.
Asjakohaste ja proportsionaalsete nõuete kehtestamise kohustus tuleneb määruse (EL) nr 536/2014
artikli 61 lõikest 6. Kirjeldatud kõrvalekalded tootmise tegevusloa nõudest on lubatud, et hõlbustada
kliiniliste uuringute tegemist ja võimaldada teatavat paindlikkust, kuid selleks tuleb kehtestada
valdkonna eest vastutava ministri määrusega erinõuded, et tagada uuringus osalejate ohutus ning
kliinilises uuringus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus.
Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS 2. peatükki 11. jaoga ning luuakse (lisaks ravimi
tootmisele) täiendav jagu haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamiseks ja kasutamiseks. Uue jao
alla koondatakse kogu haiglaerandit puudutav regulatsioon ja jao pealkiri on „Haiglaerandi ravimi
valmistamine ja kasutamine“.
Paragrahvis 161 kehtestatakse tingimused, millal on võimalik haiglaerandi ravimit valmistada ja
kasutada. Haiglaerandi võimaldamiseks peavad esinema kõik sättes loetletud tingimused. Paragrahv
on jaotatud allpool kirjeldatud punktideks.
Punkti 1 kohaselt on uudset ravimit lubatud haiglaerandi korras valmistada ja kasutada, kui puudub
sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga uudne ravim või seda ei ole
turule pandud. Arvestades haiglaerandi ravimi valmistamisega kaasnevat tõendamatust, võib
haiglaerandi ravimit kasutada alles seejärel, kui patsiendi raviks on kõik ravimeetodid ammendunud,
sh nii müügiloaga ravimid kui tööstuslikult toodetud müügiloata eriloa alusel lubatavad ravimid,
ning haiglaerandina valmistatava ravimi kasutamisega saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Seega ei ole üldjuhul haiglaerandit võimalik kasutada juhul, kui Euroopa Komisjon on samal või
sarnasel eesmärgil kasutatavale uudsele ravimile väljastanud uudse ravimi müügiloa. Seejuures
tuleb juhtumipõhiselt arvestada ka reaalsete oludega, kuna uudse ravimi valmistamine on keerukas
ja pikaajaline protsess ning ka pärast ravimi müügiloa väljastamist võib praktikas tekkida olukordi,
kus uudse ravimi kohta on EL-is kehtiv ravimi müügiluba küll väljastatud, kuid ravimi tootmisega
9
ei ole veel alustatud või ravimit ei ole EL-is turule pandud. Sellisel juhul, võttes arvesse, et patsiendi
jaoks on senised ravivõimalused ammendunud, võib Ravimiamet kaaluda haiglaerandi loa andmist,
kui sama näidustusega ja samale patsiendirühmale on olemas müügiloaga uudne ravim, kuid
haiglaerandi luba on kehtiv kuni EL-is müügiloaga ravimi turule tulekuni.
Eesti lähtub siinkohal komisjoni toetatud põhimõttest, mille kohaselt ei tohi erandkorras
valmistatavad ja kasutatavad ravimid müügiloaga turustatavatele ravimitele konkurentsi pakkuda
ega seeläbi põhjustada ebavõrdset konkurentsiolukorda. Seetõttu peab haiglaerandi loa kehtivus
lõppema, kui müügiloaga ravim on EL-is turule pandud ja patsientidele kättesaadavaks tehtud.
Punkti 2 kohaselt on uudse ravimi erandkorras valmistamise üheks tingimuseks asjaolu, et EL-is
puudub sama näidustusega ja samale patsiendirühmale suunatud kliiniline uuring, millega patsiendil
oleks võimalik liituda. Ravimi kliinilise uuringu eelduseks on juba piisaval määral ravimi
efektiivsuse ja ohutuse kohta andmete olemasolu, mis tagab patsiendile suurema kaitse ja ravimi
potentsiaalse efektiivsuse. Kui ravimi kohta on käimas kliiniline uuring, tuleb eelistada patsiendi
kaasamist uuringusse. Haiglaerandit kasutatakse sageli kliinilise kogemuse ja teadusandmete
kogumiseks enne kliinilise uuringu alustamist, mis võimaldaks tulevikus erandkorras valmistatava
uudse ravimi puhul välja töötada müügiloaga uudse ravimi. Müügiloaga uudsest ravimist oleks kasu
kõikidele EL-i patsientidele ning ühtlasi oleks tagatud ka kaupade vabast liikumisest tulenev ravimi
kättesaadavus EL-is. Seega, arvestades, et haiglaerandi ravimi valmistamine on reeglina esimene
etapp uudse ravimi kasutamiseks inimesel väga erandlikel tingimustel ja üksikutel juhtudel, on
haiglaerand välistatud, kui sama näidustusega patsientide rühma jaoks on juba käimas uudse ravimi
kliiniline uuring ning abivajavad patsiendid on võimalik suunata selles osalema. Kliinilises uuringus
osalemine tagab patsiendile tervisekaitse suuremad võimalused ja maandab mõningaid riske, mis
haiglaerandi ravimi manustamisel paratamatult eksisteerivad. Seega on haiglaerandi ravimi
kasutamine õigustatud üksnes juhul, kui ei ole piisavalt andmeid, et võimaldada ravimi kasutamist
kliinilises uuringus, kuid samas on olemas teadusandmed, mis lubavad eeldada, et ravimist võib olla
patsiendile kasu ning riskid on maandatavad või minimaalsed. Erandiks on olukord, kui patsienti ei
ole võimalik kliinilisse uuringusse kaasata, kuid esinevad kõik ülejäänud eeldused haiglaerandi
kasutamiseks. Sellisel juhul tuleb Ravimiametil kaaluda haiglaerandi võimaldamist.
Punktis 3 sätestatud tingimuse kohaselt nähakse ette, et ühe ravimi kohta väljastatakse ainult üks
haiglaerandi luba ehk haiglaerand on võimalik juhul, kui puudub sama näidustusega ja samale
patsiendirühmale suunatud sarnane haiglaerandi korras valmistatav ravim Eestis. Iga haiglaerandi
ravimi kohta kehtib Eestis üks ravimipõhine luba ning ravi vajavad patsiendid saavad ravi ühe
haiglaerandi loa alusel. Haiglaerandi regulatsiooniga ei ole kooskõlas, et ühe ravimi valmistamiseks
väljastatakse haiglaerandi luba mitmele haiglale, küll aga on võimalik, et sama haiglaerandi loa
alusel valmistatud ravimit kasutatakse patsientidel mitmes haiglas.
Lisaks olukordadele, kus kõik muud alternatiivsed ravivõimalused on ammendunud, on haiglaerandi
võimaldamise eesmärgiks koguda esmaseid teadusandmeid, mis võimaldaksid ravimi uurimist
jätkata ravimi kliinilises uuringus. Haiglaerandit ei saa pidada alternatiivseks ravimeetodiks, mida
jäädakse kasutama müügiloaga ravimi asendusena. Haiglaerandi ravim kasutamise käigus saadud
andmed ravimi kasu-riski suhte kohta peavad olema piisavad hindamaks, kas ravimi efektiivsus ja
ohutus on piisav, et suunata ravim edasi kliinilistesse uuringutesse. Kui kliinilisi uuringuid
haiglaerandi loa lõppemisele ei järgne, on selle põhjuseks kas vähene efektiivsus või liigne
ohtlikkus, mistõttu ei ole patsientide kaitsest lähtuvalt põhjendatud tulevikus sama näidustusega ja
samale patsiendirühmale suunatud sarnase haiglaerandi loa väljastamine. Seega juhul, kui
haiglaerandi ravim on olnud efektiivne ja kuni 10 patsiendi jaoks piisavalt ohutu, järgneb sellele
ravimi kliiniline uuring. Sellisel juhul on tagatud ravimi kättesaadavus juba laiemale patsientide
10
ringile ja ravimi efektiivsus ja ohutus on tagatud kliinilise uuringu rangemate nõuetega ning
haiglaerandi loa väljastamiseks § 161 punkti 2 kohaselt alus puudub, v.a juhul, kui patsiente
uuringusse ei värvata. Samas, kui sarnase ravimi haiglaerandi käigus saadud efektiivsuse või ohutuse
andmed ei võimalda kliinilise uuringu alustamist, keeldub Ravimiamet § 168 lõike 1 alusel
haiglaerandi loa väljastamisest tuginedes vastavalt ravimiseaduse § 74 lõike 1 punktidele 1 (ravim
on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale), 2 (taotleja ei ole ravimi ohutust
piisavalt tõestanud, 3 (ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt
tõestanud), 4 (ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel
kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele), 5 (ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse
nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne) või 9 (ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei
vasta taotluses esitatule).
Punktide 4 ja 5 alusel võib haiglaerandi korras ravimit valmistada, kui patsiendi senised
ravivõimalused on ammendunud, ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks on meditsiiniliselt
põhjendatud ning ravimi kohta on olemas piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist
saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad riskid. Nagu eelnevast nähtub, on haiglaerandit
lubatud kasutada äärmiselt erandlikel juhtudel.
Punkti 6 kohaselt valmistatakse uudset ravimit Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ning
seda kasutatakse sellel tellinud eriarsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi
raviks Eestis haiglas. Ehkki raviprotsess ise võib kaasata märkimisväärse hulga meditsiinipersonali,
peab ravi määraval eriarstil olema piisavalt erialaseid teadmisi ja kliinilist kogemust haiglaerandi
ravimi määramiseks. Seetõttu on haiglaerandi ravimi valmistamisel vajalik eriarsti individuaalne
tellimus ning ravimi kasutamine saab toimuda sama eriarsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel.
Seda seisukohta toetab ka Maailma Arstide Organisatsiooni Helsingi deklaratsiooni artikkel 16,
mille kohaselt tohivad inimestega seotud eksperimentaalset uurimistööd teha ainult teadusliku
kvalifikatsiooniga isikud ja kliiniliselt pädev meditsiinipersonal nende järelevalve all. Kuna tegemist
on VÕS § 763 lõike 1 kohaselt üldtunnustamata meetodi kasutamisega raviteenuse osutamisel, võib
haiglaerandi ravimit kui üldtunnustamata ravimeetodit kasutada üksnes juhul, kui tavapärasemad
meetodid lubavad väiksemat edu (käesoleval juhul peavad senised ravivõimalused olema patsiendi
jaoks ammendunud), patsienti teavitatakse meetodi olemusest ja selle võimalikest tagajärgedest ning
meetodit võib kasutada üksnes juhul, kui patsient on andnud oma teadva kirjaliku nõusoleku selle
kasutamiseks. Seejuures peab vastav meetod olema ka teaduslikult põhjendatud ning haiglaerand
peab põhinema vastava valdkonna teadusliku kirjanduse põhjalikul tundmisel ning varasemal
laboratoorsel tööl, mis lubab oodata, et pakutav raviviis osutub tõhusaks. Haiglaerandi ravimit
valmistatakse ja kasutatakse Eestis. Nõue, et haiglaerandi ravimit tohib kasutada üksnes
valmistajariigi piires konkreetse individuaalse patsiendi jaoks haiglas, tuleneb otseselt direktiivi
2001/83/EÜ artikli 3 lõikest 7. Ravimi kasutamise koha suhtes on liikmesriigid asunud erinevale
seisukohale, näiteks on Leedus nõutav, et haiglaerandi ravimit kasutatakse üksnes samas haiglas,
kus see on valmistatud.1 Eelnõuga lubatakse Eestis uudset ravimit haiglaerandi korras valmistada
lisaks haiglale ka ravimi tootmise ettevõttes ning teadus- ja arendusasutuse või sellega seotud
äriühingu teaduslaboris, kui selle tegevus vastab ravimite tootmise heale tootmistavale. Haiglaerandi
ravimi valmistamine ja kasutamine on lubatud ühes või mitmes haiglas, mis peavad olema
kasutamiskohana kantud haiglaerandi loale. Ravimi valmistamise ja kasutamise lubamine üksnes
ühe haigla piires ei ole põhjendatud ka seetõttu, et see seaks põhjendamatuid takistusi teaduse ja
innovatsiooni arengule ning patsientidele uudsete raviviiside kättesaadavusele.
1
T. Ivaskiene, M. Mauricias, J. Ivaska. Current Stem Cell Research & Therapy, 2017, Vol. 12, No 1. Hospital
Exemption for Advanced Therapy Medicinal Products: Issue in Application in the European Union Member States, p
47.
11
Punkti 7 kohaselt peab haiglaerandi ravimi valmistamine vastama uudsete ravimite heale
tootmistavale. Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikes 7 kehtestatud nõuetest, peab
haiglaerandi ravim vastama samasugustele kvaliteedinõuetele nagu müügiloaga uudne ravim. Seega
tuleb ka haiglaerandi ravimite valmistamisel lähtuda komisjoni uudsete ravimite hea tootmistava
suunistest2.
Punkti 8 kohaselt peab ravimiohutuse järelevalve ja ravimi jälgitavus vastama haiglaerandi ravimi
kohta kehtestatud nõuetele. Haiglaerandi ravimi jälgimissüsteemi ja ravimiohutuse
järelevalvesüsteemi kohaldamisel tuleb direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt lähtuda samadest
standarditest kui müügiloaga uudsete ravimite puhul. Haiglaerandi ravimiohutuse järelevalve ja
ravimi jälgitavuse nõuded on kehtestatud käesoleva eelnõu §-des 169 ja 1610. Seega peavad
haiglaerandi loa taotlemisel esitatavad materjalid sisaldama ravimiohutuse süsteemi kirjeldust, mis
peab hõlmama ilmnenud kõrvaltoimete registreerimise ja nendest teatamise korraldust. Ravimi
kõrvaltoimete puhul tuleb lähtuda RavS §-s 786 sätestatud ravimi kõrvaltoime mõistest koos
sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning
ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ sätestatuga. Arvestades ravimi
kasutamisega seotud riske ja selle manustamise keerukust võib ravimiohutuse tagamise seisukohast
olla oluline eelnevalt koolitada kaasatud personali, et tagada ravimi õige kasutamine ja teadlikkus
vajalikest meetmetest riskide kaasnemisel, ning koostada ravimiohutuse riskijuhtimise kava.
Paragrahv 162 kehtestab üldised nõuded haiglaerandi loa taotlemisele. Loodav paragrahv sätestab,
kes võib haiglaerandi loa taotlejaks olla ning kus ja millistel tingimustel haiglaerandi ravimit
kasutatakse. Samuti sätestatakse volitusnorm haiglaerandi loa taotluse esitamise täpsemate nõuete
kehtestamiseks.
Haiglaerandi loaga antakse õigus nii uudset ravimit erandkorras valmistada kui ka kasutada.
Haiglaerandi loa taotluse puhul on tegemist ühe preparaadipõhise (ühe uudse ravimi põhise) loaga.
Haiglaerandi ravimi erandkorras valmistamise ja kasutamise eest vastutavad solidaarselt uudse
ravimi erandkorras valmistaja, haiglaerandi loa omaja pädev isik, ravimi kasutamise eest vastutav
eriarst oma kutsealasel vastutusel ja tervishoiuteenuse osutaja, kelle raviasutuses ravimit
kasutatakse. Haiglaerandi loa puhul kehtib põhimõte, et ühe ravimi ühe näidustuse kohta
väljastatakse üks luba (ravimpreparaat→näidustus→luba).
Lõikes 1 sätestatakse, et haiglaerandi loa taotluse esitab haiglaerandi ravimi valmistaja. Lisaks
valmistajale allkirjastavad taotluse haiglaerandi ravimi valmistaja pädev isik, ravimi kasutamise eest
vastutav eriarst, ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik ja tervishoiuteenuse osutaja, kelle
raviasutuses uudset ravimit erandkorras kasutatakse. Lisaks valmistajale peavad ka ülejäänud
protsesside eest vastutavad isikud olema juba enne loa taotluse esitamist teadlikud taotluse sisust
ning haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamisega kaasnevatest kohustustest ja vastutusest.
Kuna tegemist on erandkorras väljastatava loaga, tuleb tagada, et kogu haiglaerandi loa kehtivuse
jooksul (ja ka hiljem) on vastava protsessi eest vastutav isik kaasatud kogu haiglaerandi
valmistamisse ning arvestab kaasnevate riskidega, on neid hinnanud ja võtab vajaduse korral
kasutusele meetmed nende maandamiseks. Seega peavad ravimi valmistaja, haiglaerandi loa omaja
pädev isik, ravimi kasutamise eest vastutav eriarst ja ravimiohutuse järelevalve eest vastutav isik
tegema tõhusat koostööd konkreetsele patsiendile parima võimaliku ravimi valmistamisel ning
2
European Commission. Guidelines C(2017) 7694 final. Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy
Medicinal Products. Kättesaadav:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf,
18.02.2019.
12
ühiselt tagama patsiendi heaolu. Seetõttu allkirjastatakse haiglaerandi loa taotlus ühiselt, kuid selle
esitajaks on haiglaerandi ravimi valmistaja.
Haiglaerandi taotluse esitamisel peavad valmistajal (taotluse esitajal) olema vajalikud kirjalikud
kokkulepped vastava erialavaldkonna arstiga ja tervishoiuteenuse osutajaga, kui see erineb
valmistajast, sest nii haigla kui ravimi kasutamise eest vastutav eriarst on haiglaerandi loa
lahutamatud osad. Kui ravimi valmistaja on muu isik kui haigla, kus ravimit manustatakse, tuleb
uudse ravimi erandkorras valmistamisel tagada kõik ravimi kvaliteedinõuded, ravimiohutuse ja
jälgitavuse nõuded ning sõlmida vastava tervishoiuteenuse osutajaga (ravimi kasutajaga) kirjalikud
kokkulepped ravimi kasutamise nõuete täitmiseks. Seejuures on ravimi valmistajal ja kasutajal õigus
nõuete täitmist jagada, kuid ka need kokkulepped tuleb sõlmida kirjalikult.
Lõikes 2 on nimetatud isikud, kes võivad haiglaerandi ravimit valmistada. Haiglaerandi ravimi
valmistajaks võib olla keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla oma osutatavate
tervishoiuteenuste piires; teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing (ülikooli spin-off
ettevõte3), kui see üksus omab piisavalt kompetentsi ja ressursse ravimi valmistamiseks; ravimi
tootmise tegevusloaga ettevõte, kelle tootmisloa tingimused vastavad ka uudse ravimi valmistamise
tingimustele; rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik vastavalt RKESSis sätestatud
nõuetele. Haiglaerandi loa täpsemad nõuded kehtestatakse valdkonna eest vastutava ministri
määruses, mille volitusnorm on esitatud § 162lõikes 5.
Lõikes 3 sätestatakse, et ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla
või erihaigla, kellel on tagatud intensiivravi või erakorralise meditsiini teenus. Haiglaerandi loa
puhul on oluline põhimõte, et sellega antakse luba nii haiglaerandi ravimi valmistamiseks kui
kasutamiseks, mistõttu määratakse loaga kindlaks mõlemad – nii ravimi valmistajad kui kasutajad
ning kus ravimit manustatakse. Vaatamata põhjalikule ohutusprofiili hinnangule võib haiglaerandi
ravimi kasutamisega kaasneda teatavaid riske, mistõttu on kindlaks määratud haiglate kategooriad,
kus on lubatud haiglaerandi ravimit kasutada. Igal juhul peab patsiendile olema tagatud intensiivravi
või erakorralise meditsiini teenuse olemasolu haiglas. Haigla võib loa omajana olla nii ravimi
valmistaja kui ka kasutaja. Ravimit võivad kasutada ainult vastava eriala arstid, kellel on loa kohaselt
õigus ravimit manustada. Haiglaerandi ravimit võib väljastada üksnes loal nimetatud isikutele
(tervishoiuteenuse osutajale ja loal märgitud eriarstile).
Kui loa omajaks ei ole haigla, saab haiglaerandi ravimi kasutajaks olla siiski üksnes haigla vastava
eriala piires. Seega juhul, kui haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise luba väljastatakse
ravimitootjale, rakkude või kudede käitlejale või muule ravimit valmistavale ettevõttele, kes ei oma
ravimi tootmise tegevusluba, peavad tal omakorda olema vajalikud kirjalikud kokkulepped vastava
valdkonna haiglaga, kus haiglaerandi ravimit manustatakse.
Lõikes 4 täiendatakse haiglaerandi loa tingimusi selliselt, et haiglaerandi ravimit võib kasutada
ainult eriarst, kes omab asjakohast erialast teaduslikku kvalifikatsiooni ja kliinilist kogemust ning
vastutab oma erialal ravimi kasutamise eest. Seega määratakse haiglaerandi loal lisaks valmistajale
ja kasutajale ka haiglaerandi ravimi kasutamise eest vastutav eriarst, kuna ravimit valmistatakse
eriarsti individuaalse tellimuse alusel kasutamiseks haiglas tema ravitavatele konkreetsele
patsientidele tema ainuisikulisel kutsealasel vastutusel.
3
Spin-off on teadus- ja arendusasutuse, sh kõrgkooli juures töötav ettevõte, mille ülesanne on aidata kaasa uute
kõrgtehnoloogiliste ja teadusmahukate tehnoloogiate turustamisele ning soodustada teadus- ja arendustegevuse ja
innovatsiooni alusel arenevat ettevõtlust.
13
Lõige 5 sisaldab volitusnormi valdkonna eest vastutavale ministrile kehtestada määrusega
haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise
tingimused ja korda ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded.
Paragrahv 163 kehtestab haiglaerandi loa omaja kohustused.
Haiglaerandi ravimi valmistajale kohalduvad üldjoontes samasugused kohustused ja õigused nagu
on kehtestatud ravimi tootmise tegevusloa omajale. Seetõttu ei dubleerita sätetes kohalduvaid
nõudeid, vaid viidatakse samas seaduses ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja
kohustustele, mida tuleb kohaldada ka haiglaerandi loa omajale, et tagada haiglaerandi ravimi
kvaliteet. Samas tuleb arvestada, et tegemist ei ole üksnes uudse ravimi valmistamise loaga, vaid
sama loaga antakse ka õigus ravimit kasutada koos sellega kaasnevate kohustustega.
Lõikes 1 sätestatakse haiglaerandi loa omaja kohustused ravimi käitlemise ning ravimi ohutuse ja
jälgitavuse tagamise nõuded.
Punkti 1 kohaselt on haiglaerandi loa omaja kohustatud tagama haiglaerandi ravimi käitlemise
(valmistamise) vastavuse RavS-is ja selle alusel sätestatud ravimi käitlemise tingimustele,
rakendama kvaliteedisüsteemi, kus on selgelt kehtestatud vastutus, protsesside kirjeldus ja
riskijuhtimise meetmed, samuti tagama haiglaerandi loa omaja pädevale isikule ning viimase
äraolekul haiglaerandi loa omaja pädeva isiku asendajale tema kohustuse täitmiseks vajalikud
tingimused ja vahendid. Kuigi viidatavad RavS-i sätted seavad nõuded ravimi tootmisele,
kohaldatakse neid asjakohases ulatuses haiglaerandi ravimi kvaliteedi tagamiseks. Haiglaerandi loa
omajal on kohustus järgida ravimi tootmise eeskirjas kehtestatud nõudeid ulatuses, milles need on
kohaldatavad haiglaerandi ravimi valmistamisele.
Punktis 2 sätestatakse valmistaja kohustus järgida lisaks ravimi tootmise eeskirjadele ka uudsete
ravimite hea tootmistava (Good Manufacturing Practice, GMP) nõudeid, kuna haiglaerandi ravimi
korral on tegemist uudse ravimiga RavS § 91 tähenduses ning haiglaerandi ravimi kvaliteet peab
vastama müügiloaga uudse ravimi kvaliteedistandarditele. Rakkude, kudede ja verekomponentide
hankimisel ja käitlemisel järgida ka RKESS-i ja VereS-i alusel kehtestatud eeskirju, millega
kehtestatakse nõuded protseduuridele, biovalvsusele ja tagasikutsumisele, teabevahetusele,
jälgitavusele ja teistele protsessidele. Nõudeid rakendatakse ulatuses, millega tagatakse haiglaerandi
ravimi kvaliteet. Seejuures tuleb punktide 1 ja 2 puhul arvestada, et haiglaerandi ravimi
valmistamisel ei pruugi kohalduda kõik nõuded, vaid nõuete rakendatavus sõltub valmistatava
ravimi kirjeldusest ja omadustest ning kohalduvaid nõudeid hinnatakse haiglaerandi loa taotluse
menetlemisel.
Punkiga 3 kehtestatakse kohustus, mille kohaselt peab olema tagatud ravimi pikaajaline jälgitavus
30 aasta jooksul pärast haiglaerandi ravimi patsiendile manustamist. Samasugune kohustus uudsete
ravimite kohta on kehtestatud määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 15 ning patsientide ohutuse
tagamise vajaduse tõttu tuleb samasisuline kohustus kehtestada ka haiglaerandi loa omajale.
Jälgitavuse tagamiseks peab haiglaerandi loa omaja looma ja haldama süsteemi, mille abil on
võimalik jälgida üksiku ravimi ning selle algmaterjalide, sealhulgas kõigi ravimis sisalduda võivate
kudede ja rakkudega kokku puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-,
pakendamis-, ladustamis- ja transpordiprotsessi vältel. Samuti peab ravimi kasutaja koostöös loa
omajaga looma süsteemi, mille abil on võimalik patsienti ja ravimit jälgida ning mis peab olema
piisavalt täpne, et iga konkreetset ravimit oleks võimalik seostada patsiendiga, kellel seda kasutati,
ja vastupidi. See tähendab, et 30-aastane jälgitavus peab olema tagatud mõlemal suunal – patsiendist
lähte- ja toormaterjalini ning vastupidi.
14
Punktis 4 sätestatakse kohustus, et inimpäritolu vere, rakkude ja kudede kasutamisel haiglaerandi
ravimi valmistamiseks sõlmib valmistaja verekeskuse, hankija või käitlejaga kirjaliku lepingu, et
leppida kokku poolte õigused ja kohustused, teabevahetus ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest
kõrvalekalletest teavitamise kord, samuti osapoolte ohutusmeetmete rakendamise kohustus.
Kirjeldatud kokkulepped on vajalikud, et tagada poolte selge arusaam sellest, milliseid nõudeid ja
kohustusi tuleb osapooltel sama käitlemisprotsessi käigus täita. Samuti tagab selgete nõuete ja
kohustuste kehtestamine kiire reageerimise potentsiaalsete ohujuhtumite korral. Lepingud on
haiglaerandi loa tingimuseks ning need esitatakse Ravimiametile koos taotlusega.
Punktide 5 ja 6 kohaselt on haiglaerandi loa omajal kohustus esitada iga kolme kuu tagant kokkuvõte
ravimi valmistamise ja kasutamise kohta, esitades andmed valmistatud ravimite kohta, valmistatud
ravimite arvu ja ravimi manustamise kohta. Samuti esitab haiglaerandi loa omaja loa
kehtivusperioodil iga kolme kuu tagant ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu, kus iga
kõrvaltoime kohta on esitatud selle kirjeldus koos hinnanguga, kas kõrvaltoime ja ravimi vahel
esineb seos.
Kuna tegemist on haiglaerandi loa omaja kohustusega kuni kohustuse täitmiseni, siis ka juhul, kui
haiglaerandi loa kehtivus lõpeb enne kolme kuu täitumist, tuleb sellele vaatamata esitada loa omajal
kõik andmed hiljemalt kolme kuu möödudes. Kui luba lõpeb, tuleb ka sel juhul loa omajal esitada
andmed loa kehtivuse viimase ajalise osa kohta, mille kohta andmeid esitatud ei ole.
Haiglaerandi loa omajal tuleb tulenevalt RavS § 169 täita samasuguseid ravimiohutuse järelevalve
alaseid kohustusi nagu seda peab tegema müügiloa hoidja. Seega on haiglaerandi loa omaja
kohustatud registreerima ja säilitama teabe kõrvaltoimete kohta, millele on mis tahes viisil
tähelepanu juhtinud ravimi kasutaja, proviisor, farmatseut või ravimi väljakirjutamise õigusega isik.
Selline kohustus jääb loa omajale 10 aastat pärast loa lõppemist.
Punktis 7 sätestatakse, et haiglaravimi loa omaja esitab Ravimiametile haiglaerandi loa lõppemisel
kuue kuu jooksul lõpparuande, mis sisaldab ravimi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude loetelu koos
kirjeldusega, hinnangut kõrvalnähu ja ravimi seotuse kohta ning andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
Punkti 8 kohaselt tuleb haiglaerandi loa omajal järgida Maailma Arstide Organisatsiooni Helsingi
deklaratsioonis ja teistes rahvusvahelistes juhendites kehtestatud nõudeid.
Lõikega 2 kehtestatakse haiglaerandi loa omajale kohustus kirjalik teadva nõusoleku võtmiseks
isikult, kellele haiglaerandi ravimit manustatakse, enne haiglaerandi ravimi kasutamist. Nõusolek
antakse kirjalikult pärast seda, kui teavitatud on kõigist haiglaerandi ravimi kasutamise asjaoludest.
Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.
Lõikes 3 sätestatakse, et haiglaerandi loa omaja on kohustatud ka haiglaerandi loa kehtivuse
peatamise või kehtetuks tunnistamise korral haldama kvaliteedisüsteemi haiglaerandi ravimi
jälgitavuseks 30 aasta jooksul pärast ravimi manustamist, et tagada nii patsiendi kui ravimi ja selle
lähtematerjalide jälgitavus.
Lõikes 4 sätestatakse haiglaerandi loa omaja kohustus, et pankrotistumise või likvideerimise korral
tuleb lõike 1 punktis 3 nimetatud lähte- ja toormaterjali hankimise ja jälgimise süsteem anda üle
Ravimiametile.
15
Lõikes 5 täpsustatakse, et, kui haiglaerandi loa omaja ei ole ravimi kasutaja, tuleb ravimi
kasutamisega kaasnevad kohustused muud muud õigused ja kohustused kokku leppida ravimi
valmistaja ja ravimi kasutaja vahelises lepingus.
Lõige 6 sisaldab volitusnormi haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta esitatava
kokkuvõtte andmete loetelu kehtestamiseks.
Paragrahvis 164 sätestatakse nõuded haiglaerandi loa väljastamisele ja loale kantavatele andmetele.
Lõikes 1 sätestatakse haiglaerandi loa menetlemise tähtaeg, milleks on 120 päeva alates sellest, kui
haiglaerandi taotleja on esitanud kõik seaduses ning selle alusel valdkonna eest vastutava ministri
kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid, millega tõendatakse haiglaerandi ravimi
kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse sobivust. Kui määruse (EL) nr 536/2014 alusel on ravimi kliinilise
uuringu taotluse menetlemise tähtaeg ligikaudu 64 päeva, on haiglaerandi taotluse hindamiseks
kehtestatav 120-päevane tähtaeg piisav et hinnata kõiki taotlusega seonduvaid asjaolusid. Seejuures
tuleb hindamise tähtaja määramisel arvestada nii taotluse keerukusega kui Ravimiameti vajadusega
kaasata taotluse hindamisse vastava valdkonna eksperte või erijuhtudel küsida hinnangut
eetikakomiteelt.
Lõike 2 kohaselt on Ravimiametil õigus kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse väliseid eksperte,
Terviseametit või eetikakomiteed. Lähtuvalt sellest, et uudsed ravimid võivad olla valmistatud väga
erinevatest lähtematerjalidest, põhineda erinevatel tehnoloogiatel ning nendega võivad kaasneda
erinevad riskid, tuleb hindamisel tagada ka vastav ja asjakohane kompetents.
Juhul kui haiglaerandi luba taotletakse uudsele ravimile, mis lisaks sisaldab lahutamatu osana ühte
või mitut meditsiiniseadet määruse (EL) 2017/745 tähenduses, võib osutuda vajalikuks ka
meditsiiniseadmete pädeva asutuse, kelleks on Terviseamet, kaasamine. Samuti on Terviseamet
nakkushaiguste ennetamise, seire ja tõrje valdkonnas pädev asutus ning kaasamine võib osutuda
vajalikuks lähtematerjaliga seotud nakkusohutuse tagamiseks.
Lõige 3 sätestab haiglaerandi loale kantavate andmete loetelu. Lisaks ravimi kohta käivatele
andmetele (ravimi nimi, toimeaine ja näidustus) tuleb loale kanda nii haiglaerandi ravimi valmistaja,
haiglaerandi loa omaja pädev isik, ravimit kasutav tervishoiuteenuse osutaja, ravimiohutuse
järelevalve eest vastutav isik kui ka kasutamise eest vastutav eriarst ja loa kehtivuse tingimused.
Kõik isikud allkirjastavad ka taotluse. Loa kehtivuse tingimuste määramisel lähtutakse §-s 65
sätestatud haiglaerandi loa kehtivuse nõuetest.
Paragrahvis 165 sätestatakse haiglaerandi loa kehtivus ja selle kehtivuse erandkorras pikendamise
võimalused.
Lõikes 1 sätestatakse, et haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat või kuni kümne patsiendi raviks,
sõltuvalt sellest, kumb tingimus saabub varem. Haiglaerandi loa kehtivuse tingimused on seotud
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikes 7 kehtestatud põhimõttega, mille kohaselt peab uudse ravimi
valmistamine toimuma erandkorras. Samas ei ole ühtset tähendust sõnale „erandkorras“, mistõttu on
liikmesriigid püüdnud erandkorras valmistamise tagamiseks leida erinevaid meetmeid: (1) piirates
näiteks haiglaerandi loa kehtivuse ravimit saavate patsientide arvuga, mida teatud tingimustel saab
suurendada, või aastase piirarvuga; (2) piirangu aluseks on teised kriteeriumid nagu näiteks ravimi
väike kogus või ravimi algne arendusfaas; (3) ajalise kehtivuse piirangud, et välistada erandkorras
valmistamise muutumist rutiinseks tootmiseks. Liikmesriikide spetsialistid on arutanud ka seda, kas
tegemist on erandkorras valmistamisega, kui ravimi valmistamiseks kasutatav tehnoloogia on sama,
16
mida kasutatakse rutiinses tootmises. Üheks meetmeks rutiinse tootmise välistamisel on asjaolu, et
kirjeldatud ravimi või erandkorras valmistatava tehnoloogia reklaamimine ei peaks olema lubatav.4
Eesti on valinud uudse ravimi erandkorras valmistamise ja kasutamise tingimusliku määramise,
valides tingimuseks nii ajalise piirangu kui ka ravimit saavate patsientide maksimaalse arvu ning
haiglaerandi luba kaotab kehtivuse sõltuvalt sellest kumb tingimustest saabub varem. Seega on
erandkorras valmistamise muutumine rutiinseks tootmiseks piiratud loa kaheaastase
kehtivusperioodiga või kuni kümne patsiendi raviga, sõltuvalt sellest kumb tingimustest saabub
varem. Kümnest suurema arvu patsientide kaasamise vajaduse korral tuleb erandkorras valmistatud
uudse ravimi valmistamise ja kasutamise jätkumisel jätkata arendustegevust kliinilises uuringus,
perspektiiviga taotleda uudse ravimi müügiluba tulevikus.
Lõike 2 kohaselt olukorras, kui ravimit on valmistatud kuni kümnele patsiendile, kuid loa kehtivuse
kaheaastane kehtivusaeg on lõppenud, võib Ravimiamet loa kehtivust pikendada, et mitte kaotada
teadusressursse ja erandkorras valmistatud uudset ravimit, kui senised ravimi kasutamise
kogemused on näidanud efektiivsust ning ravimi kasu ja riski suhe on osutunud soodsaks. Sel viisil
erandi tegemisega luuakse võimalus potentsiaalselt ohutute ja manustamiseks valmis uudsete
ravimite eesmärgipäraseks kasutamiseks, kuid arvestades haiglaerandi ravimi kirjeldust, oleksid
sellised olukorrad harvad.
Paragrahvis 166 kehtestatakse haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise alused.
Lõikes 1 sätestatakse, et loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa
omaja taotluse vähemalt 30 päeva enne kavandatava muutuse rakendamist.
Uudse ravimi valmistamise käigus võib võrreldes loa taotlemisel esitatud andmetega tekkida vajadus
loa tingimusi muuta. Muutused loa tingimustes võivad olla administratiivsed, mis ei mõjuta uudse
ravimi kvaliteeti, efektiivsust ega ohutust, kuid samas võivad neid oluliselt mõjutada. Võttes arvesse
uudsete ravimite keerukust ja asjaolu, et ravim võib sisaldada elusaid rakke, võivad ka minimaalsed
muutused käitlemise või valmistamise protsessis mõjutada ravimi kvaliteeti, efektiivsust või
ohutust8. Seetõttu on oluline, et teave uudse ravimi valmistamise mis tahes plaanitavast muutusest
oleks Ravimiametile esitatud piisava ajavaruga enne selle rakendamist. Muutusest tuleb teavitada
sõltumata sellest, kas muutuse põhjuseks on patsiendist tulenev individuaalne vajadus või leiab
uudse ravimi valmistaja, et ravimi toime parandamiseks, ravimi paremaks säilimiseks või muul
põhjusel oleks vaja ravimit modifitseerida.
Kui plaanitavad muutused on ulatuslikud, võib tegemist olla hoopis uue uudse ravimi
valmistamisega, mistõttu võib osutuda vajalikuks uue haiglaerandi loa taotlemine. Samuti võib uue
loa taotlemise vajaduse kaasa tuua asjaolu, et haiglaerandi ravim avaldab lisaks juba registreeritud
näidustusele mõju mõnele muule näidustusele, mistõttu soovitakse kaasata ka teistsuguse
näidustusega patsiente. Uudse ravimi modifikatsioonid ja väiksemad ravimiga tehtavad
manipulatsioonid, mis võivad olla patsiendi seisundist või ravimi parendamise seisukohast olulised,
aga ei too kaasa ravimi omaduste muudatust, liigituvad samuti loa tingimuste muutuseks. Kui
modifikatsioonid ja ravimiga tehtavad muudatused muudavad ka ravimi omadusi, näiteks näidustust
või efektiivsust, võib olla vajadus väljastada uus luba..
4
Komisjoni ja liikmesriikide vaheline telekonverents „Reflection process of hospital exemption“, 20.11.2018. 8 Van
Wilder P. Advanced therapy medicinal products and exemptions to the Regulation 1394/2007: how confident can we
be? An exploratory analysis. Frontiers in Pharmacology. Perspective article. 14 February 2012.
17
Haiglaerandi loa muutmist tuleb eelnevalt taotleda ka selliste muutuste korral, mis ei ole otseselt
seotud ravimi valmistamisega või selle omadustega, kuid on olulised haiglaerandi loa tingimused.
Näiteks kui lisandub uus ravimit kasutav haigla või kui toimuvad muutused vastutavas personalis,
tuleb kirjeldatud haiglaerandi loa muutust samuti Ravimiametilt taotleda enne selle rakendamist.
Lõige 2 reguleerib olukorda, kus muutused on tekkinud valmistajast sõltumatult. Arvestades, et
uudse ravimi näol võib olla tegu ka viiruse või elusate rakkudega, võib valmistamise protsessis
esineda valmistaja tahtest sõltumatult tekkinud muutusi, mida valmistaja ei saanud taotluse
esitamisel ette näha. Sellistest aset leidnud muutustest tuleb Ravimiametit kohe teavitada, esitades
kõik muutusega seonduvad andmed ning vajaduse korral loa muutmise taotluse, et tekkinud
muutused haiglaerandi loatingimustega vastavusse viia.
Lõige 3 sätestab Ravimiametile menetlustähtaja haiglaerandi loa muutuse hindamiseks. Üldreeglina
on muutuse hindamise tähtaeg 30 päeva pärast kõikide muutust toetavate dokumentide ja andmete
esitamist Ravimiametile. Samas tuleb arvestada, et haiglaerandi puhul võib valitseda teatav
ebakindlus nii ravimi valmistamisel kui kasutamisel ning muutuste hindamine nõuab põhjalikumat
analüüsi, lisaandmete kogumist või Ravimiameti väliste ekspertide kaasamist, mistõttu on ette
nähtud ka võimalus menetlustähtaja pikendamiseks.
Lõige 4 sätestab kohustuse, et enne kavandatava muutuse rakendamist tuleb saada Ravimiameti
heakskiit muutuse tegemiseks. Ravimiamet hindab enne muutuse rakendamist nii selle lubatavust ja
ohutust patsiendile kui ka mõju ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile.
Lõige 5 on volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile haiglaerandi loa andmise aluseks
olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu kehtestamiseks.
Paragrahvis 167 kehtestatakse haiglaerandi loa kehtivuse peatamise ja loa kehtetuks tunnistamise
alused.
Lõikes 1 sätestatakse, et Ravimiametil on õigus otsustada loa kehtivuse peatamine, kui ilmnevad
muutused loa andmise aluseks olevates tingimustes. Loa kehtivuse peatamine on põhjendatud ohu
korral inimese elule või tervisele või keskkonnale. Selline ohu realiseerumise võimalus esineb
ennekõike juhul, kui loa omaja või mis tahes muu vastutav isik ei ole täitnud loa andmise aluseks
olnud tingimusi või need tingimused on muutunud ning vastavast tingimuse muutusest ei ole
Ravimiametit teavitatud, muutuste mõju ja riski vähendamise meetmeid ei ole hinnatud. Mis tahes
muutused võivad mõjutada ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti, mis omakorda võib kujutada
ohtu patsiendi tervisele. Seetõttu on oluline lähtuda kehtestatud haiglaerandi loa tingimustest ning
jääda ravimi valmistamisel ja kasutamisel üksnes ettenähtud piiridesse.
Eelkirjeldatud juhtudel peab Ravimiamet kaalutlema, kas nõuetele mittevastavused on võimalik
parandada ilma patsiendi heaolu kahjustamata ning peatada loa kehtivus seniks, kuni tegevus on
viidud nõuetega kooskõlla, või on tegemist rikkumisega, mida ei ole võimalik kõrvaldada ilma
patsiendi elu ja tervist ohtu seadmata, mistõttu tuleb loa kehtivus lõike 2 punkti 1 alusel lõpetada.
Lõige 2 loetleb alused, millal Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks.
Punkti 1 kohaselt tunnistab Ravimiamet loa kehtetuks juhul, kui loa andmise aluseks olnud
tingimused on loa omajast sõltuvalt või sõltumatult muutunud ning loa omaja ei ole taotlenud
haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmist või Ravimiamet on otsustanud juba
aset leidnud muutuse korral jätta loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise taotluse heaks
18
kiitmata. Ravimiamet tunnistab loa kehtetuks ka juhul, kui loa omaja ei täida loaga kehtestatud
tingimusi.
Punktis 2 sätestatakse, et Ravimiamet tunnistab loa kehtetuks ka juhul, kui loa omaja ei täida
seaduses või seaduse alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid. Lisaks RavS-is kehtestatud
nõuetele ja haiglaerandi loa omaja kohustustele on käesolevas seaduses viidatud ka VereS ja
RKESS-i alusel haiglaerandi loa omajale pandud kohustustele, mida loa omajal tuleb täita. Kuna
ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti võivad oluliselt mõjutada mis tahes kõrvalekalded
kehtestatud nõuetest, on loa kehtetuks tunnistamise alusena sätestatud nõuete järgimata jätmine.
Seetõttu on Ravimiametil õigus tunnistada haiglaerandi luba kehtetuks, kui loa omaja seadustes
sätestatud nõudeid ei täida.
Punktiga 3 reguleeritakse loa kehtetuks tunnistamise alusena olukorda, kui ravimi kohta saavad
teatavaks uued asjaolud või andmed, mis ei olnud loa taotlemisel teada ja mis oluliselt mõjutavad
ravimi omadusi. Kuigi tegemist on haiglaerandi loaga, on nõutav, et ravimi kasutamisest saadav
kasu on suurem kui konkreetse patsiendi jaoks kaasneda võivad riskid. Siiski ei pruugi loa andmisel
olla piisavalt andmeid, et tagada ravimi kasutamise ohutus või oodatav efektiivsus. Arvestades
ravimi kasutamise erakorralisi asjaolusid ja teatavat teaduslikku ebakindlust, tuleb sätestada selged
alused uudse ravimi erandkorras valmistamise ja kasutamise (haiglaerandi loa) lõpetamiseks, eriti
olukorras, kus võivad ilmneda uued andmed ravimi efektiivsuse või ohutuse kohta.
Punkti 4 kohaselt tuleb haiglaerandi loa kehtivus lõpetada ka juhul, kui müügiloaga ravim on
muutunud EL-is kättesaadavaks. Müügiloaga ravimi puhul on tehtud kliinilised uuringud ning muud
ravimi efektiivsust ja ohutust tõendavad uuringud, samuti vastab ravimi tootmine valdkonna heale
tootmistavale, tagades ulatuslikele teadusandmetele tuginedes ravimi kvaliteedi. Sellisel juhul ei ole
haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise lubamine põhjendatud. Haiglaerandi võimaldamine
ei tohi pärssida uudse ravimi müügiloa taotlemist ega tekitada ebavõrdset konkurentsi müügiloaga
uudsetele ravimitele, mistõttu võib haiglaerandi loa kehtetuks tunnistada, kui sama näidustusega ja
samale patsiendirühmale mõeldud müügiloaga ravim on muutunud kättesaadavaks. Oluliseks
kriteeriumiks on just müügiloaga ravimi kättesaadavus, mitte üksnes müügiloa väljastamise fakt,
sest müügiloa väljastamine ei pruugi tagada kohe ravimi kättesaadavust. Uudse ravimi tootmine ja
turule jõudmine võtab reeglina märkimisväärselt aega, mistõttu on põhjendatud patsientidele ravi
kättesaadavuse tagamine kuni müügiloaga ravimi turule tulekuni. Seega võib haiglaerandi jätkamise
lubamine olla ravi kättesaadavuse suurendamise meetmeks ka juhul, kui müügiloaga ravim ei ole
füüsiliselt kättesaadav.
Paragrahvis 168 sätestatakse haiglaerandi loa väljastamisest ja loa tingimuste muutmisest
keeldumise alused.
Lõike 1 kohaselt keeldub Ravimiamet haiglaerandi loa andmisest, kui taotlus ei vasta haiglaerandi
tingimustele või esineb vähemalt üks RavS § 74 lõike 1 punktides 1–5 või sama lõike punktis 9
nimetatud asjaoludest. Haiglaerandi loa andmisest keeldumise peamiseks aluseks on asjaolu, et
taotlus ei vasta käesoleva seaduse §-s 161 loetletud kõikidele tingimustele. Samuti keeldutakse loa
andmisest, kui ei ole tagatud ravimi valmistamine vastavalt kehtestatud kvaliteedinõuetele või ei ole
tagatud ravimi valmistamise ja kasutamise jälgitavus ja ravimiohutuse nõuded ning loa omajal
puudub süsteem jälgitavuse tagamise andmete säilitamiseks vähemalt 30 aasta jooksul pärast ravimi
manustamist.
Arvestades ravimile kohalduvaid üldisi nõudeid, on loa andmisest keeldumise aluste puhul lähtutud
samasugustest kriteeriumidest nagu müügiloa väljastamisel, mis tagab erandkorras uudse ravimi
19
valmistamise kvaliteedi, jälgitavuse ja ravimiohutuse puhul üldjoontes samasugused tingimused kui
müügiloaga ravimitel. Kuigi haiglaerandi ravimi kohta ei pruugi olla piisavalt andmeid, mis
tõendaksid ravimi efektiivsust, tuleb igal juhul tagada, et ravimi kasutamine ei kujuta inimestele
ohtu, ravimi ohutus on tõendatud ning valmistaja ja kasutaja on võtnud kasutusse kõik meetmed
ohutuse tagamiseks. Seega on peamine nõue, et haiglaerandi ravim ei kujutaks ohtu inimesele ega
keskkonnale. Kuigi uudse ravimi efektiivsust tõendavaid andmeid ei pruugi olla piisavalt, peab
olemasolevate andmete põhjal olema võimalik järeldada, et uudne ravim toimib. Oluliseks
kriteeriumiks on ka ravimi kvaliteedi ja selle valmistamise kvaliteedinõuete vastavus ettenähtud
tingimustele, millest hälbimise korral tuleb Ravimiametil loa väljastamisest keelduda. Absoluutseks
keeldumise aluseks on asjaolu, kui ravimi oodatava efektiivsuse ja sellega kaasneda võiva ohu suhe
on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne.
Kirjeldatud üldiste keeldumise aluste puhul ei ole tegemist spetsiifiliste valmistamise nõuetega, vaid
sarnased üldnõuded kehtivad kõikidele ravimitele, mille kasutamine on inimesel või loomal lubatud.
Seega tuleb ka haiglaerandi ravimi puhul lähtuda eelkõige üldistest nõuetest, mis on rahva tervise
kaitse eesmärgil ravimi kasutamisele kehtestatud. Arvestades, et haiglaerandi ravimi kohta on
tõenduspõhiseid andmeid vähe, on nõuetele vastavuse hindamiskriteeriumid kahtlemata
keerukamad, kui seda oleks keemilise sünteesi teel saadud või bioloogilise ravimi korral.
Lõike 2 kohaselt keeldub Ravimiamet haiglaerandi loa tingimuste muutmisest, kui muutus ei vasta
loa andmise tingimustele, tingib uue loataotluse esitamise või toob kaasa olulisi muudatusi ravimi
kvaliteedis, efektiivsuses ja ohutuses, ravimi kasu-riski suhtes ja võib kujutada ohtu patsiendile.
Paragrahvis 169 sätestatakse haiglaerandi ravimiohutuse järelevalve.
Lõikes 1 sätestatakse, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tagamisel on haiglaerandi loa omajal
kohustus järgida kõiki ravimiseaduse § 783 nimetatud kohustusi ravimiohutuse järelevalve
tagamisel, mis on kehtestatud ravimi müügiloa hoidjale.
Haiglaerandi ravimite ravimiohutuse järelevalve siseriiklikud nõuded peavad olema samaväärsed
nende uudsete ravimitega, mille jaoks on kehtestatud tsentraliseeritud müügiloa menetlus. Praktikas
tähendab see, et haiglaerandi loa omajal on kohustus registreerida ja säilitada teave kõikidest
haiglaerandi ravimi kõrvaltoimetest ning teavitada sama paragrahvi lõike 2 kohaselt Ravimiametit
tõsistest kõrvalnähtudest.
Selleks, et minimeerida ravimi kohta teadaolevate andmete vähesusest tuleneda võivaid riske,
koostatakse haiglaerandi ravimi kasutamiseks juba loa taotlemisel riskijuhtimissüsteem ja -kava
vastavalt Ravimiseaduse §-le 782, millega kavandatakse edaspidised tegevused selliselt, et oleks
võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida haiglaerandi ravimiga seotud
ohtusid. Riskijuhtimissüsteem ja -kava esitatakse haiglaerandi loa taotlusega ja seda täiendatakse
vastavalt uute riskide ilmnemisele või ravimi kohta uute andmete teadasaamisele, mis on olulised
riskijuhtimissüsteemi seisukohast. Haiglaerandi ravimi kasutajal on samuti kohustus koguda kõik
ravimi kõrvaltoimed ja teavitada nii loa omajat kui ka Ravimiametit tõsistest kõrvalnähtudest
vastavalt sotsiaalministri 16.07.2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning
ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ §-le 2. Erinevalt määruses
sätestatust, tuleb lõike 2 kohaselt tõsistest kõrvalnähtudest Ravimiametile teatada põhjendamatu
viivituseta, kuid vähemalt 24 tunni jooksul alates kõrvalnähu teadasaamisest.
Paragrahviga 1610 sätestatakse üldised tingimused haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks.
20
Lõikes 1 sätestatud nõuete puhul kehtestab haiglaerandi loa omaja süsteemi, mis võimaldab uudse
ravimi valmistamiseks kasutatud rakkude, kudede ja vere mõlemasuunalist jälgitavust alates
doonorist kuni ravimit saanud patsiendini. Seejuures peab jälgitavus hõlmama ka neid ravimi
valmistamiseks kasutatavaid algmaterjale, mis rakkude ja kudedega kokku puutuvad. Loa omaja
tagab andmete säilimise vähemalt 30 aasta jooksul ning ettevõtte pankrotistumisel või
likvideerimisel annab need üle Ravimiametile.
Jälgitavuse tagamiseks rakkude, kudede ja vere käitlemisel esitatakse juba taotluses doonormaterjali
kodeerimise korralduse kirjeldus vastavalt rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja
siirdamise seaduses esitatud nõuetele. Nimetatud nõuded on üle võetud Komisjoni direktiivist (EL)
2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimestelt
pärinevate kudede ja -rakkude kodeerimisele.
Haiglaerandi ravimite valmistamine korraldatakse viisil, et see oleks kooskõlas inimestelt pärinevate
kudede ja -rakkude kohta sätestatud jälgitavuse nõuetega ja vastab vereseaduse nõuetele, mis on üle
võetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. a direktiivist 2002/98/EÜ, millega
kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja
jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
Seega tulevad haiglaerandi ravimi jälgitavuses kohaldamisele mõlemad: (i) rakkude, kudede ja
elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud jälgitavuse nõuded ja (ii)
vereseaduses ja selle alusel kehtestatud jälgitavuse nõuded. Haiglaerandi ravimi jälgitavuse
tagamisel lähtutakse rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse §-s 33
sätestatud süsteemist ja vereseaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri 28.10.2005. a määruse nr 110
„Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ §-s 3 toodud
tingimustest. Lõikes 1 viidatud kohustus määruse (EÜ) nr 1397/2007 artiklile 15 kohustab
haiglaerandi loa omajat looma ja haldama süsteemi, mille abil on võimalik jälgida üksiku ravimi
ning selle algmaterjalide, sealhulgas ka kõigi ravimis sisalduda võivate kudede ja rakkudega kokku
puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-, pakendamis-, ladustamis- ja
transpordiprotsessi vältel kuni toote kohaletoimetamiseni selle kasutuskohta. Samuti peab
haiglaerandi loa omaja tagama, et haiglaerandi ravimi kasutaja loob ja haldab süsteemi, mille abil
on võimalik patsienti ja ravimit jälgida. Jälgitavussüsteem peab toimima piisavalt täpselt, et iga
konkreetset ravimit oleks võimalik seostada patsiendiga, kellel seda kasutati, ja vastupidi. Eraldi
jälgitavuse nõuded on ette nähtud ka uudse ravimi heade tootmistavade nõuetes, millega samuti
haiglaerandi ravimile asjakohases ulatuses tuleb arvestada.
Lõikes 2 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada täpsem andmete loetelu,
mida jälgitavuse tagamiseks tuleb säilitada.
Eelnõu § 1 punktiga 8 täiendatakse RavS § 54 lõikega 21.
Lõikes 21 sätestatakse haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kohustused. Haiglaerandi loa omaja
pädeva isiku kohustus on tagada, et iga haiglaerandi ravimi partii on valmistatud ja kontrollitud
ravimialaste õigusaktide, uudsete ravimite hea tootmistava ja haiglaerandi loaga kehtestatud
tingimuste kohaselt ning vastab loa andmise aluseks olevatele andmetele.
Müügiloaga uudse ravimi kui haiglaerandi ravimi näol on tegemist ravimiga RavS-i tähenduses ning
selle tootmisele ja valmistamisele rakenduvad ravimite tootmise tegevusloa omaja pädeva isiku
kohustused tulenevalt RavS §-st 54. Lähtudes uudsete ravimite eripärast, ei saa haiglaerandi
ravimitele üheselt kohaldada kõiki ravimite tootmise tegevusloa omaja pädeva isiku kohustusi.
21
Haiglaerandi ravimi loa omaja pädeva isiku kohustus on tagada, et iga haiglaerandi ravimi partii
oleks valmistatud ja kontrollitud vastavalt ravimialastele õigusaktidele, uudsete ravimite heale
tootmistavale ja haiglaerandi loaga kehtestatud tingimustele ning vastaks haiglaerandi loa taotluses
esitatud andmetele ja dokumentatsioonile. Nende nõuete täitmiseks peab haiglaerandi loa omaja
pädeval isikul olema juurdepääs kõikidele loaga seotud ravimi valmistamise ja kasutamise
materjalidele, valmistamisprotsessi etappidele ja ravimi kasutamise etappidele, et hinnata
valmistamistingimuste ja ravimi kasutamise tingimuste täitmise vastavust kõikidele ravimi
valmistamisega seotud nõuetele.
Haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded kehtestatakse sotsiaalministri 11. märtsi
2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate
dokumentide loetelu“. Nimetatud määruse §-s 5 on sätestatud üldnõuded, kuid haiglaerandi loa
omaja pädeva isiku puhul on lisaks nõutav vastav erialane ettevalmistus ning uudse ravimi
iseloomust lähtudes sobiv väljaõpe ja töökogemus. Arvestades haiglaerandi ravimi eripära võib
väljaõpe ja töökogemus olla seotud rakkude ja kudede käitlemisega, biotehnoloogiliste meetoditega
töötamisega või muu asjakohasega. Oluline on see, et omandatud pädevus vastaks haiglaerandi
ravimi valmistamiseks vajalikele teadmistele. Haiglaerandi loa omaja pädev isik peab omama
detailseid teadmisi tema vastutusel valmistatava ravimi tüübist ja selle valmistamise etappidest.
Eelnevat arvestades tuleb haiglaerandi loa omaja pädevale isikule kehtestada nõuded, mille kohaselt
võib uudse ravimi valmistamise ettevõttes pädeva isikuna töötada isik, kellel on ülikoolis omandatud
akadeemiline kraad arstiteaduse, geenitehnoloogia, bioloogia või muul sobival erialal või vastav
välisriigi kvalifikatsioon ning kellel on vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul
uudsete või bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga või haiglaerandi loaga või rakkude, kudede
ja elundite käitlemise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas.
Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse RavS § 788 lõiget 8. Muudatus on seotud RavS-i paragrahvidele
viidete muutumisega.
Eelnõu § 1 punktiga 10 muudetakse RavS § 86 lõiget 8. Muudatus on seotud eetikakomitee
nimetuse muutumisega.
Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RavS 5. peatüki pealkirja ja sellest jäetakse välja sõna
„ravimi“, mille tulemusena jääb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite kliinilisi
uuringuid reguleeriva peatüki pealkirjaks „KLIINILINE UURING“, mis on ühisnimetajaks
mõlemat liiki kliinilistele uuringutele. Eelnõu tekstis kasutatakse inimtervishoius kasutatava ravimi
kliinilise uuringu tähistamiseks „ravimi kliinilist uuringut“, et eristada seda veterinaarravimi
kliinilisest uuringust. Inimtervishoius kasutatava ravimi ja veterinaarravimi kliinilist uuringut
nimetatakse ühise nimetajana „kliiniline uuring“.
Eelnõu § 1 punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks RavS §-d 87–99. Senine kliiniliste uuringute
regulatsioon on kehtinud alates RavS-i jõustumisest ning kehtestatud direktiiviga 2001/20/EÜ.
Samad nõuded on Eestis kehtestatud ka veterinaarravimite kliiniliste uuringute tegemisele,
arvestades seejuures vähesel määral veterinaarravimi ja loomadel tehtavate uuringute eripäraga ja
kohalduvate erisustega. Kuna direktiiv 2001/20/EÜ tunnistatakse määrusega (EL) nr 536/2014
kehtetuks, tunnistatakse kehtetuks ka Eestis selle alusel kehtestatud kliiniliste uuringute
regulatsioon.
22
Eelnõu § 1 punktiga 13 jagatakse RavS 5. peatükk kaheks eraldi jaoks, millest 1. jagu (§-d 991–
997) sisaldab sätteid inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu kohta ning 2. jaos (§-d 998–
9913) nähakse ette sätted veterinaarravimi kliinilise uuringu kohta.
Inimestel kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute korral kohaldatakse määrust (EL) nr 536/2014
ning riigisiseseid nõudeid kohaldatakse üksnes reguleerimata riiklikes valdkondades, sh viidatud
määruse alusel antud volituse korral. Veterinaarravimite kliiniliste uuringute jaoks kehtestatakse
eraldi riigisisesed nõuded, arvestades muu hulgas veterinaarravimite ja veterinaarmeditsiini
eripäraga ning määruse (EL) nr 2019/6 üldiste nõuetega veterinaarravimite kliiniliste uuringute
kohta. Kliiniliste uuringute eetikakomitee menetleb meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja
uuringu olulist muudatust ning lähtub eetilise arvamuse andmisel meditsiiniseadmete kliiniliste
uuringute korral määrusest (EL) nr 2017/745.
Määrusega (EL) nr 536/2014 kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste
uuringute nõuete ja menetluse suhtes eraldi kord ning kuna veterinaarias ja inimtervishoius
tehtavatele uuringutele hakkavad kehtima erinevad nõuded, on vaja ka kohalduvad nõuded RavS-is
selgelt eristada.
Paragrahvis 991 sätestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded.
Lõikes 1 sätestatakse, et inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilisele uuringule kohaldatakse
määrust (EL) nr 536/2014. Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu nõuete kehtestamise
õiguslikuks vormiks on määrus (EL) nr 536/2014, mis tagab ravimite kliiniliste uuringute ja nende
loataotluse esitamise jaoks ühtse menetluse kogu EL-is. Seetõttu on kõik ravimi kliinilise uuringu
taotluse, menetluse ja loa nõuded kehtestatud määruses (EL) nr 536/2014 ning liikmesriikidel
puudub üldjuhul võimalus täiendavaid nõudeid sätestada – see kehtib nii loamenetluse kohta
tervikuna kui ka muude määruses (EL) nr 536/2014 käsitletavate reguleerimisvaldkondade kohta,
nagu ohutusalane aruandlus, uuritavate ravimite märgistusnõuded jne.
Vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014 on teatud küsimused jäetud liikmesriigi otsustada või on
võimaldatud piiratud tingimustel kasutada edasi liikmesriigi õigusest tulenevaid erisusi. Näiteks
tuleb liikmesriigi tasandil reguleerida taotlust menetleva ja ravimi kliinilise uuringu luba väljastava
asutuse nimetamine, riigisisesed keelenõuded, pädevale asutusele makstava erialase hindamise tasu
suurus ja tasumise kord, kindlustuskaitse nõuded kahju tekkimise korral, seadusliku esindaja
määramise küsimused, vastutus ja muud uuringu nõuded, mis on seostatavad liikmesriigiga.
Lõikes 2 sätestatakse uuritava ravimi ja ravimi kliinilises uuringus kasutatava täiendava ravimi sise-
ja välispakendi keelenõue, mis määruse (EL) nr 536/2014 artikli 69 kohaselt liikmesriigi määrata.
Märgistusele kohaldatavad andmenõuded on sätestatud määruse (EL) nr 536/2014 artiklites 66 ja
67, et tagada ravimi kliinilises uuringus osaleja ohutus ja teisalt ka uuringu käigus saadud andmete
stabiilsus ja usaldusväärsus. Märgistuse nõue kehtib müügiloata ravimite suhtes ning müügiloaga
uuritava või täiendava ravimi korral võib sponsor määruse (EL) nr 536/2014 artikli 67 lõike 1
kohaselt valida, kas märgistada ravimit uuritava ravimi märgistuse nõuete järgi või lähtuda müügiloa
tingimustes sätestatud märgistusest. Eesti on valinud lähenemise, mille kohaselt on üldise
põhimõttena nõutav müügiloata uuritava ja täiendava ravimi pakendi eestikeelne märgistus juhul,
kui ravimit manustab patsient ise. Erand eestikeelse pakendi märgistuse nõudest on tehtud üksnes
nendele ravimitele, mida manustatakse tervishoiuteenuse osutamise raames. Viimasel juhul on
eestikeelse märgistuse nõudmine liigne halduskoormus nii sponsorile eestikeelsesse pakendisse
ümberpakendamise korraldamiseks kui ka tervishoiutöötajatele eestikeelse terminoloogiaga
23
kohanemiseks, arvestades, et nii kliinilise uuringu taotlustoimik kui kliinilise uuringu käigus
kasutatavad muud dokumendid on ingliskeelsed. Samas on patsiendi ohutuse tagamiseks oluline, et
kogu vajalik ravimi kohta käiv teave on patsiendile eest keeles. Seega juhul, kui müügiloaga uuritava
või täiendava ravimi suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 67 lõikes 2 sätestatud
täiendava märgistamise nõuet, tuleb ka müügiloaga uuritava või täiendava ravimi sise- ja
välispakendile kanda nõutavad lisaandmed eesti keeles, kui ravim on mõeldud patsiendile
väljastamiseks. Kui ravimit manustatakse tervishoiuasutuses tervishoiutöötaja poolt, võib ka
täiendavad lisaandmed märkida ingliskeelsena.
Lõikes 3 on reguleeritud Ravimiameti kohustused tulenevalt määrusest (EL) nr 536/2014. Määruse
(EL) nr 536/2014 alusel liikmesriigile pandud kohustusi täidab ja rakendab Eestis Ravimiamet, kui
RavS-is ei ole sätestatud teisiti. Kõnealused erisused on näiteks hindamisaruande II osaga hõlmatud
aspektide hindamise kohustus, mis on antud eetikakomiteele, kuid mida Ravimiamet arvestab
kliinilise uuringu loa väljastamise otsuse tegemisel.
Samuti määratakse Ravimiamet riiklikuks kontaktpunktiks, et hõlbustada liikmesriikidevahelist
koostööd ning määruse (EL) nr 536/2014 II ja III peatükis sätestatud menetluste toimimist,
arvestades, et ka Eestis on loa andmise protsessi kaasatud mitu erinevat üksust (Ravimiamet ja
eetikakomitee). Riikliku kontaktpunkti määramise kohustus tuleneb määruse (EL) nr 536/2014
artiklist 83 ning vastavate kontaktpunktide määramisest teatatakse Euroopa Komisjonile, kes
avaldab liikmesriikide kontaktpunktide andmed oma veebis. Tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014
artikli 85 lõikest 1 osalevad riiklikud kontaktpunktid kliiniliste uuringute koordineerimis- ja
nõuanderühma töös, mille ülesanded on sätestatud sama artikli lõikes 2. Kontaktpunkti
nimetamisega kaasneb Ravimiametile ka kohustus osaleda loodava kliiniliste uuringute
koordineerimis- ja nõuanderühma töökoosolekutel, toetada teabevahetust ja jagada kogemusi, anda
abi EL portaali ja andmebaasi kohta ning koostada soovitusi aruandva liikmesriigi valimise
kriteeriumide kohta.
Lõikes 4 sätestatakse üldine kohustus kõikidele ravimi kliinilise uuringu taotlustoimiku hindavatele
ja selle nõuetekohasust kinnitavatele isikutele esitada Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide
deklaratsioon, millega nimetatud isikud kinnitavad, et neil puudub ravimi kliiniliste uuringute
hindamisel huvide konflikt, nad on vabad mis tahes muudest mõjutustest ja neil ei ole finants- ega
isiklikke huve, mis võiksid mõjutada erapooletust taotluse hindamisel. Seejuures tuleb iga
taotlustoimiku hindamisel tagada, et seda hindavatel isikutel puudub huvide konflikt ja nad ei ole
seotud sponsoriga ega üksusega, kus kliiniline uuring toimub. Samuti ei tohi nad olla seotud
kliinilise uuringu uurijatega ega kliinilist uuringut rahastavate isikutega ning nad on vabad muudest
mõjutustest ja neil ei ole finants- ega isiklikke huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
Taotlustoimiku nõuetele vastavuse kinnitajate ja selle hindajate sõltumatuse olulisust rõhutatakse
määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punktis 18 ning artikli 9 lõigetes 1 ja 2. Taotlust hindavate
isikute sõltumatus on jäetud liikmesriikide korraldada, hinnata ja tagada. Kuigi määruses (EL) nr
536/2014 on selgitatud, et taotlust hindavad isikud ei tohiks olla seotud sponsoriga, asutusega, kus
kliiniline uuring toimub ega uuringuga seotud uurijatega ning nad peaksid olema vabad mis tahes
muudest mõjutustest, ei pruugi Eesti tingimustes olla praktiliselt võimalik välistada seotust
asutusega, kus kliiniline uuring toimub, kuid välistada tuleks seos konkreetse üksusega (näiteks
osakonnaga või kliinikuga), kus uuringut tehakse. Kui taotlust hindav isik ei vasta konkreetse
taotluse hindamisel sõltumatuse kriteeriumidele, peab see isik esimesel võimalusel ennast taotluse
hindamisest taandama ega tohi anda hinnanguid menetluses oleva taotluse kohta.
Sõltumatuse tagamise ja huvide deklareerimise kohustus kehtib nii Ravimiametis taotlust vastu
võttes esmast hinnangut andvate ja taotlust sisuliselt hindavate isikute suhtes kui ka eetikakomitee
24
liikmete suhtes, kuna mõlemad on ühiselt kaasatud kliinilise uuringu taotluse hindamismenetlusse
ning nende antud hinnangute tulemusel valmib liikmesriigi otsus kliinilise uuringu lubatavuse kohta.
Kui Ravimiamet kasutab kliinilise uuringu tegemiseks hinnangu andmisel väliseid eksperte, tuleb
kaasatud ekspertidel samuti kinnitada oma sõltumatust huvide deklaratsiooni esitamisega.
Ravimiamet avaldab nimetatud huvide deklaratsiooni vormi oma veebis ja hindab igal aastal
deklaratsioonis esitatud andmeid. Ravimiameti teenistujate puhul võib nimetatud vormi ühildada
juba kasutuses oleva deklaratsiooni ja selle esitamise nõuetega.
Lõikes 5 kehtestatakse põhimõte, et ravimi kliiniline uuring on osalejatele tasuta ning uuringus
osalejalt on keelatud nõuda tasu uuritava ravimi, täiendava ravimi, ravimi manustamiseks kasutatava
meditsiiniseadme ja uuringuplaanis konkreetselt nõutud protseduuri eest või mis tahes muud
kliinilise uuringuga seotud tasu. Määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punkti 77 ja artikli 92 kohaselt
on kehtestatud küll sama põhimõte, kuid liikmesriikidele on jäetud õigus sätestada teisiti. Seejuures
on Eesti valinud lähenemise korrata eelkirjeldatud põhimõte seaduses sõnaselgelt üle ning anda
kliinilises uuringus osalejale selge ja ühene sõnum, et riigis ei kehti tervishoiuteenuste ega arstiabi
korraldamise eriregulatsiooni, mille alusel tuleks patsiendil kliinilises uuringus osalemise või muude
kirjeldatud teenuste eest tasu maksta. Kõnealuse selge sõnumi andmine on vajalik ka senist praktikat
arvestades, kus varem on esinenud vaidlusi kliinilise uuringu tasuta tegemise põhimõtte kehtivuses,
kuna seadus seda sõnaselgelt ei ole sätestanud, kuigi direktiiv 2001/20/EÜ sätestas samasuguse
nõude.
Paragrahvis 992 sätestatakse kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) mõiste,
selle ülesanded ja loomise eesmärk.
Lõike 1 kohaselt on eetikakomitee inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu ja
meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade
asjatundjatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada ravimi kliinilises uuringus
osaleja õiguste kaitse, ohutus ja heaolu ning anda eetilisest seisukohast hinnang ravimi kliinilise
uuringu lubatavusele. Eetikakomitee mõiste on kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike
2 punktiga 11 ja määruse (EL) nr 2017/745 artikli 2 punktiga 56, mille kohaselt on eetikakomitee
liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud volitused anda määruse tähenduses
arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, patsientide ja nende organisatsioonide seisukohti.
Kehtiva kliiniliste uuringute korra kohaselt tegutsenud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee
andis arvamusi ja hinnanguid eetiliste aspektide kohta kliinilise uuringu loast sõltumatult ning
Ravimiameti või Terviseameti väljastatav kliinilise uuringu luba ja eetikakomitee luba olid
teineteisest lahutatud – ühe väljastamine või sellest keeldumine ei mõjutanud teise loa väljastamist
ega selle kehtivust, kuid oli määravaks uuringu lubatavusele. Sponsor võis kliinilist uuringut
alustada üksnes juhul, kui vastav luba saadi mõlemalt asutuselt – Ravimiametilt või Terviseametilt
ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt.
Määrusega (EL) nr 536/2014 kehtestatakse uus kord nii ravimi kliinilise uuringu loa taotlemisele,
taotluse hindamisele ja liikmesriigi otsusele kui ka eetikakomitee rollile kogu kliinilise uuringu
loataotluse hindamismenetluses, mis tingib ümberkorraldused ka eetikakomitee senises
töökorralduses. Seejuures ei reguleerita otseselt määrusega (EL) nr 536/2014 eetikakomitee
üksikasjalikku toimimist ega piirata uue korra kohaselt eetikakomiteepoolset kliinilise uuringu
taotluse hindamise ulatust üksnes eetiliste küsimustega, vaid hinnatavad aspektid on omavahel
seotud, kuna teadust ja eetikat ei saa käsitleda teineteisest lahus. Liikmesriikidele jäetakse vabad
käed hindamisemenetluses ülesannete jagamiseks teaduslikku hindamist ja eetilisi aspekte hindavate
asutuste vahel, kuid oluline on, et liikmesriigid tagaksid sõltumatu ja kvaliteetse hindamise vastavalt
määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2017/745 esitatud nõuetele ja kehtestatud tähtaegadele.
25
Lõikes 2 sätestatakse eetikakomitee kohustus hinnata hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte,
lähtudes hinnangu andmisel määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja hindamiseks kehtestatud üldistest
menetluse tähtaegadest. Tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 4 kolmandast lõigust, on
liikmesriik kohustatud tagama, et eetikakomitee tähtajad ja menetlused on vastavuses samas
määruses sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise tähtaegade ja menetlustega.
Eetikakomitee kohustuste, tähtaegade ja läbiviidavate menetluste täpsem kirjeldus esitatakse
valdkonna eest vastutava ministri määruses.
Eetikakomitee koostab kliinilise uuringu hindamismenetluse käigus taotlustoimiku põhjal
ingliskeelse hindamisaruande II osa ning esitab selle Ravimiametile. Hindamisaruande esitamise
kord ja riigisisesed täpsustatud hindamisaruande esitamise tähtajad kehtestatakse valdkonna eest
vastutava ministri määrusega, arvestades seejuures määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud üldiste
tähtaegadega. Ravimiameti lõppotsus kliinilise uuringu või selle olulise muutmise lubatavuse kohta
sõltub nii hindamisaruande I kui II osaga hõlmatud aspektide lõppjäreldustest.
Lõikes 3 sätestatakse eetikakomitee kohustus hinnata meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja
uuringu olulist muudatust. Eetikakomitee lähtub eetilise arvamuse andmisel määruses (EL) nr
2017/745 sätestatud nõuetest. Nimetatud määruse artikli 62 lõike 3 teisest lõigust tuleneb
liikmesriigi kohustus tagada, et eetikakomitee tähtajad ja menetlused on vastavuses määruses
sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise menetlusga ning et eetilises läbivaatamises
osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
Eetikakomitee esitab meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja uuringu olulise muudatuse eetilise
hindamise menetluse käigus taotluse dokumentatsiooni põhjal arvamuse ning esitab selle kliinilise
uuringu sponsorile.
Lõikes 4 sätestatakse, et lisaks kehtestatud õigusnormidele, mida eetikakomitee on ühises
hindamisemenetluses tulenevalt määrusest (EL) nr 536/2014 kohustatud edaspidi järgima, tuleb
eetikakomiteel oma töös jätkuvalt järgida rahvusvahelisi suuniseid nagu kliiniliste uuringute häid
tavasid, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni inimestel tehtavate meditsiiniuuringute
eetiliste põhimõtete kohta (The World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects), „Inimõiguste ja biomeditsiini
konventsiooni: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“ (Oviedo,
04.04.1997) ja teisi rahvusvahelisi juhiseid. Samuti sätestatakse eetikakomiteele kohustus lähtuda
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta
isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks
tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja
eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
Lõikes 5 sätestatakse, et eetikakomitee hindab eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides
tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
Lõikes 6 sätestatakse, et eetikakomitee tegutseb Tartu Ülikooli juures. Kuna eetikakomitee
isikkoosseis kinnitatakse Tartu Ülikooli ettepanekul, on mõistlik, et komitee tegutseb ülikooli juures
ja selle tehnilise teenindamise tagab ülikool.
Lõikes 7 sätestatakse, et eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra,
liikmete volituste tähtaja ning uuringu läbivaatamise tasu määrad kehtestab valdkonna eest vastutav
minister määrusega.
26
Lõike 8 kohaselt kehtestab eetikakomitee isikkoosseisu sotsiaalminister käskkirjaga. Tartu Ülikool
esitab eetikakomitee liikmete nimetamiseks ettepaneku. Komitee liikmetel, välja arvatud
tavakasutajal, peab olema vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kas ravimi või meditsiiniseadme
kliinilise uuringu hindamisel, sest komitee peab olema võimeline andma hinnangu mõlema uuringu
osas.
Lõike 9 kohaselt avalikustatakse komitee liikmete ja komitee töösse kaasatud ekspertide nimed
Tartu Ülikooli veebilehel.
Paragrahviga 993 kehtestatakse riigisisesed nõuded ravimi kliiniliste uuringute loamenetluse korrale,
mis tuleb liikmesriikidel inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu tegemiseks sätestada.
Paragrahvis kehtestatakse nõuded ja põhimõtted, mis on vajalikud määruse (EL) nr 536/2014
rakendamiseks Eestis, sätestatakse Ravimiameti ja eetikakomitee ülesanded määruses (EL) nr
536/2014 nõuete täitmiseks ning ravimi kliinilise uuringu ja selle muutmise taotluse osade
hindamiseks. Ravimi kliinilise uuringu loamenetluse sätted hõlmavad nii taotlust uuringu loa
saamiseks kui uuringu olulise muutmise loamenetlust.
Ravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks nõutavad andmed ja loa taotlemise menetlus on
ammendavalt sätestatud määruses (EL) nr 536/2014, mis näeb ette ühe taotluse alusel ravimi
kliinilise uuringu loa taotlemist kõikides soovitud liikmesriikides. Selleks on kehtestatud ühtne loa
taotlemise toimik, mis esitatakse samal ajal soovitud liikmesriikide ühisesse hindamismenetlusse
kliiniliste uuringute EL-i portaali vahendusel. Seetõttu on vajalik, et kõikides liikmesriikides
kohaldatakse täpselt samasuguseid reegleid ja et kogu ühisele menetlusele kehtiksid kõikidel
asjaomastel liikmesriikidel samasugused tähtajad, millest kõrvalekaldumisel kohaldatakse
loataotluse vaikivat heakskiitmist, mis tagab menetluse sujuva kulgemise kõikides riikides. Samas
on taotlustoimikus selge piir selliste aspektide (hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektid) vahel,
mille puhul teevad liikmesriigid ühishindamise kaudu koostööd, ja oluliste eetiliste või riigisiseste
aspektide (hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektid) vahel, mille puhul teeb hindamise etteantud
tähtaegade raames iga liikmesriik eraldi. Selleks, et ühist liikmesriikide koostööd loamenetluses
koordineerida, määratakse aruandev liikmesriik, kes muu hulgas on ainsaks kontaktiks sponsoriga
suhtlemisel nii ravimi kliinilise uuringu menetluse perioodi käigus kui ka hilisemate muudatuste
menetluse kestel.
Sõltumata asjaolust, et ravimi kliiniliste uuringute taotlustoimikus eristatakse hindamisaruande I ja
II osaga hõlmatud aspekte, millest I osa hindab üldjuhul Ravimiamet ja II osa üldjuhul
eetikakomitee, väljastatakse ravimi kliinilise uuringu loamenetluses üks riigisisene otsus, mis
hõlmab ühise otsusena mõlemat – ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I ja II osa kohta antavat
hinnangut tervikuna. Kui näiteks hindamisaruande I osa (mille hindamise teeb Ravimiamet)
hinnangu tulemus on positiivne, kuid hindamisaruande II osa (mille hindamise Eestis teeb
eetikakomitee) hinnangu tulemus on negatiivne, siis Eestis sellise ravimi kliinilise uuringu luba ei
väljastata. Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks peab liikmesriik jõudma positiivsele
hindamistulemusele nii hindamisaruande I kui II osa suhtes.
Lõikes 1 kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu taotlustoimiku keelenõue, mille kohaselt esitatakse
ravimi kliinilise uuringu taotlustoimik inglise keeles, välja arvatud uuringus osalejale suunatud
teave, mis tuleb esitada eestikeelsena. Ingliskeelse toimiku lubatavuse üheks põhjuseks on asjaolu,
et üldjuhul tehakse ravimi kliinilisi uuringuid samal ajal enam kui kahes liikmesriigis ning suuremad
ravimi kliinilised uuringud toimuvad üldjuhul korraga mitmes liikmesriigis. Ainult ühes riigis
tehtavad ravimi kliinilised uuringud on väikesemahulised ja nende tegemiseks värvatakse vähe
27
osalejaid - ligikaudu 24% kõikidest kliinilistest uuringutest (mis samas hõlmab 67% kõikidest
uuringus osalejatest). Seetõttu on kohane lubada taotlustoimiku esitamisel meditsiinivaldkonnas
enam levinud keelt – inglise keelt – ja mitte takistada ravimi kliiniliste uuringute taotlemist Eestis
täiendavate keelenõuete tõttu, arvestades seejuures niigi meie patsientide hulga vähesust.
Keelenõude kehtestamise kohustus tuleb määruse (EL) nr 536/2014 artiklist 26, milles muu hulgas
soovitatakse muude dokumentide suhtes kui patsiendile suunatud teave, lubada
meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadavat keelt. Samas sätestatakse RavS-is erisus, et uuringus
osalejale suunatud teave, nagu näiteks uuringus osaleja teavitamine, teadva nõusoleku vorm,
üldsusele arusaadav ravimi kliinilise uuringu kokkuvõte jne tuleb esitada eesti keeles.
Lõikes 2 sätestatakse, et ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut Eestis hindab Ravimiamet
vastavalt määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele, tehes selleks koostööd teiste
liikmesriikide pädevate asutustega ning kaasates hindamisse eetikakomitee ja vajaduse korral
vastavalt taotluse erialavaldkonnale selle valdkonna eksperte.
Ravimiametil on määruse (EL) nr 536/2014 artikli 9 lõike 2 alusel kohustus tagada, et hindamise
teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud ja kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja
kogemus kõigis vastavates valdkondades, mis tähendab, et Ravimiamet peab tagama
hindamismenetluse läbiviimise piisava hulga spetsialistide ja vajaduse korral ka vastaval erialal
tegutsevate ekspertide poolt. Eetikakomitee kaasamise õigus ja kohustus on sättesse lisatud põhjusel,
et Ravimiametil on määruse (EL) nr 536/2014 artikli 9 lõike 3 kohaselt kohustus kaasata hindamisse
vähemalt üks tavakasutaja. Kuigi eetikakomitee osaleb kliinilise uuringu loamenetluses eelkõige
hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide hindamisel, nähakse ette, et vähemalt üks
eetikakomitee liige peab olema Ravimiameti poolt kaasatud ka hindamisaruande I osa hindamisse
kui määruse (EL) nr 536/2014 artikli 9 lõike 3 kohane tavakasutaja.
Lõikes 3 sätestatakse Ravimiameti kohustused, kui Ravimiamet nimetatakse ravimi kliinilise
uuringu loamenetluses aruandvaks liikmesriigiks ning Ravimiamet peab asuma täitma aruandva
liikmesriigi ülesandeid ja koordineerima teiste hindamisse kaasatud asjaomaste liikmesriikide
koostööd ettenähtud tähtaja raamides ja kantavates kohustustes. Aruandva liikmesriigi rolliks on
sisuliselt juhtida kogu loamenetlust asjaomaste liikmesriikide ja sponsori vahel, koordineerida
liikmesriikide poolt hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide ühishindamist ja kokku leppida
liikmesriikide seisukohti, samuti on aruandev liikmesriik ainsaks kontaktiks sponsoriga ning on
õigustatud ja kohustatud vahendama hindamistulemusi sponsori ja asjaomaste liikmesriikide vahel.
Aruandval liikmesriigil on suur roll hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide teadusliku
hindamise ettevalmistamises ja sponsoriga suhtlemisel, samuti menetluseks ja sponsoriga
infojagamiseks etteantud tähtaegadest kinnipidamisel. Aruandva liikmesriigi menetlusetappide
tähtaegsus on olulise tähtsusega ravimi kliinilises uuringus osalejate ohutuse ja kaitse seisukohast,
sest ka juhul, kui loatoimikus esineb puudusi, millest aruandev liikmesriik jätab sponsori õigel ajal
teavitamata, loetakse kliinilise uuringu loataotlus vaikivalt heakskiidetuks ja luba taotletud
tingimustel antuks kõikides liikmesriikides, kus uuringut taotleti. Seega on aruandva liikmesriigi
vastutus ettenähtud tähtaegade piires kvaliteetse hindamise tegemisel ja koordineerimisel, kuna
eksimus või tähtaegade ületamine ja seeläbi kliinilise uuringu vaikivalt heakskiitmine võib seada
ohtu märkimisväärse hulga patsiente kõikides liikmesriikides. Aruandval liikmesriigil on oluline roll
kliiniliste uuringute kvaliteetse ja nõuetelevastava hindamisaruande I osa ühishindamisel ja
hindamisaruande koostamisel ning selle alusel liikmesriikides loa väljastamisel, mis paneb
aruandvale liikmesriigile kitsastes tähtaja raamides suure erialase hindamise koormuse ja vastutuse
kvaliteetse hindamistulemuse eest.
28
Lõike 4 kohaselt arvestab Ravimiamet eetikakomitee hindamisaruande II osa järeldusi ravimi
kliinilise uuringu otsuse tegemisel.
Lõikes 5 sätestatakse, et Ravimiamet võib ravimi kliinilise uuringu teadusliku hindamise osa ehk
hindamisaruande I osa väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele
või Euroopa Ravimiametile. Liikmesriikide koostöö raames on vajalik ravimi kliiniliste uuringute
hindamisaruannete I osas teadusliku hinnangu dubleerimise vältimiseks ja hindamisaruannete
ühtlase kvaliteedi tagamiseks anda juurdepääs Ravimiameti koostatud hindamisaruannetele ka
juhul, kui kõnealune liikmesriik ei ole asjaomase liikmesriigina konkreetse ravimi kliinilise uuringu
menetlusse kaasatud. Sarnane liikmesriikide koostöö kehtib ka ravimi müügiloa menetluses, kus
liikmesriigid lubavad ühises koostöös kasutada ühe liikmesriigi pädeva asutuse poolt ravimite
kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta koostatud teadushinnangu konfidentsiaalseid aruandeid ka
nende liikmesriikide pädevatel asutustel, kes otseselt kõnealuses menetluses kaasatud liikmesriigina
ei osale. Teise olulise lisaaspektina on hindamisaruande teise liikmesriigi pädevale asutusele
väljastamise eesmärk ka erialase teadusressursi kokkuhoid EL-is, et välistada juba koostatud
teadushinnangu uuesti ülehindamist.
Paragrahvis 994 sätestatakse nõuded ja kohustused ravimi kliinilise uuringu sponsorile ja uurijale.
Lõikes 1 sätestatakse, et ravimi kliinilist uuringut võib Eestis teha Terviseametis registreeritud arst
või hambaarst oma pädevuse piires. Kehtiva sõnastuse kohaselt oli ravimi kliinilise uuringu
tegemine piiratud „omal erialal“, kuid see nõue võis saada takistuseks uuringu tegemisel Eestis
olukorras, kus uuringu tegijal oli uuringu tegemiseks vajalik pädevus olemas, kuid see väljus osalt
eriala piirest. Uurija kvalifikatsioon sätestatakse riigisiseses õiguses tulenevalt määruse (EL) nr
536/2014 artiklist 49, mille kohaselt on uurija siseriiklikele õigusnormidele vastav arst või isik,
kellel on uuringute tegemiseks asjakohase liikmesriigi nõuetele vastav eriala oma teadustöö ja
patsientide ravimiskogemuse tõttu.
Lõikes 2 täpsustatakse, et uurijate seast määratakse vastutav uurija igas kliinilise uuringu kohas, et
vältida mitmeti mõistetavust selles, kas vastutav uurija on vajalik kogu uuringu tarvis või on see
oluline uuringu koha kontekstis. Vastutava uurija kohustused on loetletud määruse (EL) nr 536/2014
artiklis 73 ning vastutav uurija on Ravimiameti kontaktisikuks vastavas kliinilise uuringu kohas.
Vastutav uurija korraldab sisuliselt kogu kliinilise uuringu toimumist uuringukohas ning jagab
uuringumeeskonnale ülesandeid, tagades et need ei ohusta uuringus osalejate ohutust ega kliinilise
uuringu kohas toimunud kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust.
Lõikega 3 sätestatakse, et sponsor peab tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste
kokkuvõtte esitama eesti keeles määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 81 nimetatud andmebaasi
vastavalt samamääruse artikli 37 lõikele 4. Seega sätestatakse sponsori kohustus esitada
tavakasutajale suunatud ravimi kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte eesti keeles. Tavakasutajale
suunatud kokkuvõtte esitamise kohustusele on viidatud määruse (EL) nr 536/2014 preambuli
punktides 39 ja 67, artikli 29 lõikes 6 ja artikli 37 lõikes 4. Kuna tegemist on tavakasutajale suunatud
uuringu tulemuste kokkuvõttega, mis tuleb muu hulgas esitada tavakasutaja jaoks mõistetavas
sõnastuses, on selge, et nimetatud teave tuleb avaldada eesti keeles. Tavakasutajale suunatud
kokkuvõttes esitatavad andmed on loetletud määruse (EL) nr 536/2014 V lisas.
Lõike 4 kohaselt säilitatakse uuringus osalejate tervisekaarte vastavalt tervishoiuteenuste
korraldamise seaduse alusel kehtestatud tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise
tingimustele ja korrale. Lõikes 4 täpsustatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 58 esimeses lõigus
sätestatud kohustust, mille kohaselt säilitatakse uuringus osalejate tervisekaarte vastavalt
29
siseriiklikule õigusele. Seega sätestatakse lõikes 4, et uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse
vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel kehtestatud tervishoiuteenuse osutamise
dokumenteerimise tingimustele ja korrale. Vastav kord on kehtestatud sotsiaalministri 18. septembri
2008. a määrusega nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“.
Paragrahviga 995 sätestatakse erisused teadva nõusoleku andmisel.
Lõikes 1 sätestatakse kliinilises uuringus osaleja õigusi ja kaitset tagav põhimõte, et enne uuringus
osalemiseks vabatahtlikult teadva nõusoleku andmist peab uuringus osalejal või vajadusel tema
seaduslikul esindajal olema võimalus saada kõikehõlmavat teavet uuringu kohta ja vestelda
uuringumeeskonna liikmega, kes omab põhjalikke teadmisi kliinilise uuringuga seotud kõikidest
aspektidest ja uuritavast ravimist ning on võimeline andma sellest uuringus osalejale kõikehõlmava
ülevaate. Kirjeldatud ülevaade peab vastama määruse (EL) nr 536/2014 artikli 29 nõuetele. Uuringus
osalejal peab olema võimalus saada vastuseid ja teavet kõikide uuringuga seotud küsimuste korral
ning alles seejärel teha otsus uuringus osalemise kohta. Määruse (EL) nr 536/2014 preambuli
punkti 30 ja artikli 29 lõike 2 punkti c kohaselt sätestab liikmesriik vestlust läbi viiva
uuringumeeskonna kvalifikatsiooni ja teadmiste ulatuse. Eestis on nõutav, et vastava vestluse
potentsiaalse uuringus osalejaga teeb uuringumeeskonnas olev arst, õde või proviisor, kes vastab
kirjeldatud nõudmistele.
Lõikes 2 sätestatakse erinõue, mille kohaselt on Eestis lubatav saada teadev nõusolek lihtsustatud
korras, kui tegemist on klastriuuringutega, mis vastavad kõikidele määruse (EL) nr 536/2014 artikli
30 lõike 1 ja sellele viitava sama artikli lõike 3 tingimustele. Sellisel juhul on lubatud uurijal teadev
nõusolek saada määruse (EL) nr 536/2014 artikli 30 lõike 2 alusel kehtestatud lihtsustatud korras,
kui nõusoleku saamiseks on lisaks täidetud kõik sama artikli lõikes 3 sätestatud tingimused. Eesti
on valinud lähenemise, et kõikide määruses sätestatud nõuete täitmisel on klastriuuringute korral
lubatav saada nõusolek lihtsustatud korras. On asjakohane lubada teatavate kliiniliste uuringute
puhul saada teadev nõusolek lihtsustatud korras, kui uuringu metoodika nõuab, et erinevaid uuringu
objektiks olevaid ravimeid saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad. Nende kliiniliste
uuringute puhul kasutatakse uuritavaid ravimeid vastavalt müügiloale ning üksikosaleja saab
baasravi olenemata sellest, kas ta on kliinilises uuringus osalemisega nõus või mitte või lahkub
sellest, nii et mitteosalemise ainus tagajärg on see, et tema kohta kogutud andmeid kliinilises
uuringus ei kasutata. Sellised kliinilised uuringud, mille eesmärk on võrrelda juba kasutatavaid
raviviise, tehakse reeglina alati ühe liikmesriigi piires ning sel juhul on ka põhjendatud, et liikmesriik
kehtestab teadva nõusoleku lihtsustatud korra..
Lõigetes 3 ja 4 sätestatakse erinõuded piiratud teovõimega isiku teadva nõusoleku andmisele
tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punktist 32 ja artikli 29 lõigetest 7 ja 8.
Piiratud teovõimega isiku osalemiseks annab ravimi kliinilises uuringus isiku eeldatavat tahet
arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja niivõrd, kuivõrd see isik ei ole ise võimeline poolt- ja
vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselgelt kahjustab piiratud
teovõimega isiku huve, ei või seda järgida ning piiratud teovõimega isikut ennast tuleb uuringu
asjaoludest ja tehtud otsustest mõistlikus ulatuses teavitada. Lisaks on Eestis sätestatud täiendav
nõue, et 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks tuleb arvestada tema tahtega, mis tähendab, et
piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest mõistikus ulatuses teavitada
ning arvestada 7–17-aastase alaealise uuringus osalemisel tema tahtega, kui piiratud teovõimega isik
on võimeline poolt- ja vastuväiteid vastutustundlikult kaaluma ning keeldub põhjendatult ja
kaalutletult ravimi kliinilises uuringus osalemast, kui esitatud selgituste kohaselt võib uuringust
saadav kahju ületada potentsiaalse kasu tema tervisele. Nimetatud vanuserühmas uuringus osaleva
30
isiku puhul, kes võib uuringus osaleda ainult oma seadusliku esindaja nõusolekul, tuleb uuringus
osalejale endale anda teavet uuringu kohta määral, mis vastab tema arusaamisvõimele. Määruse (EL)
nr 536/2014 preambuli punkt 32 annab soovituse, et lisaks seadusliku esindaja teadvale nõusolekule
peaks alaealine, kes on võimeline kujundama ja hindama talle antavat teavet, andma ka ise
heakskiidu ravimi kliinilises uuringus osalemiseks. Samuti on kliiniliste uuringute hea tava
juhtnööride punktis 4.8.12 märgitud, et kui kliinilises uuringus osalevad isikud, kes võivad osaleda
uuringus ainult oma seadusliku esindaja nõusolekul, tuleb asjaosalisele anda teavet uuringu kohta
määral, mis vastab tema arusaamisvõimele, ning kui asjaosaline isik on selleks võimeline, kirjutab
ta teadva nõusoleku vormile alla ja märgib sellele kuupäeva. Kliiniliste uuringute hea tava
juhtnöörides kehtestatakse ka muid nõudeid ja põhimõtteid, mida alaealistega kliiniliste uuringute
tegemisel tuleb arvestada. Seega on Eesti arvestanud 7–17-aastase alaealise teadva nõusoleku
andmisel ka kirjeldatud aspektidega, et tagada lapse õiguste parim kaitse.
Siiski ei tohi seejuures jätta tähelepanuta, et lastele mõeldud ravimeid ei saa uurida ainult
täiskasvanutel, kuna paraku ei ole laps väike täiskasvanu – lapse organism on oluliselt erinev
täiskasvanu omast, mistõttu erineb ka vastus ravimi toimele. Seetõttu on vajalik ravimeid uurida ka
lastel. Samas liigituvad lapsed haavatavateks isikuteks kliiniliste uuringute hea tava juhtnööride
punkti 1.61 kohaselt ning seetõttu on lastel tehtavad uuringud olnud kogu aeg meditsiinieetika
komiteede ja Ravimiameti erilise tähelepanu all.
Paragrahvis 996 sätestatakse riigisisesed nõuded ravimi kliinilise uuringu otsusele ning kliinilise
uuringu otsuse muutmisele, peatamisele ja kehtetuks tunnistamisele.
Lõikes 1 sätestatakse, et ravimi kliinilise uuringu kohta teeb otsuse Ravimiamet. Säte hõlmab nii
otsust ravimi kliinilise uuringu alustamise kohta kui ka juba käimasoleva uuringu olulise muudatuse
kohta tehtavat otsust nii hindamisaruande I kui II osaga hõlmatud aspektide puhul, samuti otsust
asjaomase liikmesriigi hilisema lisamise kohta.
Otsuse tegemise aluseks olevad kriteeriumid taotluseliikide kaupa on sätestatud määruse (EL) nr
536/2014 artiklites 8 (otsus kliinilise uuringu kohta), 14 (asjaomase liikmesriigi hilisem lisamine),
19 (hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekti olulise muutmise otsus), 20 (hindamisaruande II
osaga hõlmatud aspekti olulise muudatuse kinnitamine, hindamine ja selle kohta otsuse
langetamine) ja 23 (hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektide olulise muutmise otsus), kuid
menetluse tulemusena peab iga liikmesriik jõudma tulemusele, mille kohaselt tehakse otsus luba
väljastada, luba väljastada teatud tingimustel või loa väljastamisest keelduda. Vaatamata asjaolule,
et ravimi kliinilise uuringu hindamine koosneb hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspektide
hindamisest, mida reeglina teevad eri liikmesriikides eri asutused, on seejuures siiski oluline
põhimõte, et igas liikmesriigis väljastab ravimi kliinilise uuringu kohta ühe otsuse see pädev asutus,
kes on liikmesriigis määratud rakendama määrust (EL) nr 536/2014.
Seni kehtinud korra kohaselt tuli uuringu alustamiseks või selle olulise muudatuse tegemiseks saada
luba nii pädevalt asutuselt kui eetikakomiteelt, kuid uute nõuete kohaselt on tegemist põhimõttelise
muudatusega, et liikmesriik väljastab vaid ühe otsuse, mis hõlmab nii uuringu teaduslikke kui eetilisi
aspekte ühes otsuses – anda ravimi kliinilise uuringu või selle olulise muudatuse luba, anda luba
teatavatel tingimustel või keelduda loa andmisest. Sellise otsuse tegemise pädevus on Ravimiametil.
Lõikes 2 sätestatakse Ravimiameti pädevus kehtiva ravimi kliinilise uuringu loa suhtes olukorras,
kui sponsor ei täida määruses (EL) nr 536/2014 või RavS-is ravimi kliiniliste uuringute kohta
kehtestatud nõudeid.
31
Tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014 preambula punktist 63 ja artiklist 77 võib Ravimiamet sellisel
juhul ravimi kliinilise uuringu loa kas kehtetuks tunnistada (kliinilise uuringu loa tühistamine) või
selle kehtivuse peatada (kliinilise uuringu peatamine) või nõuda sponsorilt ravimi kliinilise uuringu
mis tahes aspekti muutmist (sponsoril ravimi kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmise
nõudmine), kui see on kohane. Kirjeldatud meetmete võtmine on oluline nii uuringus osaleja ohutuse
kaitseks kui ka uuringu tulemusena saadud andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks.
määruse (EL) nr 536/2014 artikli 77 lõikes 1 liikmesriigile sätestatud õigused on viidud kooskõlla
haldusmenetluse seadusega, mille kohaselt saab haldusorgan väljastatud haldusakti kehtetuks
tunnistada, selle kehtivuse peatada või käesoleval juhul nõuda sponsorilt uute andmete esitamist, et
haldusakti muuta.
Lõikes 3 sätestatakse, et ravimi kliinilise uuringu kohta otsuse teatavaks tegemisele kohaldatakse
määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud korda, mille kohaselt toimub kogu ravimi kliinilise uuringu
loamenetlust puudutav teabevahetus aruandva liikmesriigi, asjaomaste liikmesriikide ja sponsori
vahel, sh otsusest teavitamine, üksnes ravimi kliiniliste uuringute EL-i portaali kaudu. Seejuures
kohaldub määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt kord, et juhul, kui sponsorit ei teavitata loa menetluses
ilmnenud puudustest või loa andmisest keeldumisest määruses (EL) nr 536/2014 ettenähtud
tähtaegade jooksul ja kehtestatud korras (EL-i portaali vahendusel), kohaldatakse loamenetluses nn
vaikiva nõusoleku põhimõtet ning pädevale asutusele ettenähtud tähtaja möödumisel loetakse
taotlus vaikivalt heakskiidetuks (tacit approval). Seetõttu tuleb Ravimiametil tagada lisaks tõhusale
ja ajasäästlikule hindamisele ka taotluste ja nende hinnangute koordineerimine, et vaatamata
pingelisele ajaraamistikule ei tekiks olukorda, kus taotlus rahuldatakse ekslikult nn vaikivas
menetluses.
Seega kehtestatakse lõikes 3 Ravimiameti otsusest kui haldusaktist teavitamisele erikord ning ravimi
kliinilise uuringu, selle muutmise, kehtetuks tunnistamise, peatamise või mis tahes aspektide
muutmise nõude otsuse teatavaks tegemisele ei kohaldata haldusmenetluse seaduses sätestatud
haldusaktide kättetoimetamise nõudeid, vaid määruse (EL) nr 536/2014 erinõudeid sõltuvalt tehtava
otsuse ja kohalduva menetluse liigist. Sellise erisuse tegemise võimaluse annab RavS § 1 lõige 2,
mille kohaselt kohaldatakse RavS-is ettenähtud haldusmenetlusele haldusmenetluse seaduse sätteid,
arvestades RavS-i erisustega.
Paragrahviga 997 reguleeritakse ravimi kliinilise uuringu erialase hindamise tasu. et ravimi kliinilise
uuringu loa taotlemise või selle olulise muudatuse taotlemise eest maksab sponsor Ravimiametile
erialase hindamise tasu. Määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punkt 71 ja artiklid 86–87
võimaldavad liikmesriikidel kehtestada määruses sätestatud tegevuste eest tasu, mis on läbipaistev
ja mille määramine toimub kulude katmise põhimõttel, võimaldades mittekasumliku eesmärgiga
uuringute korral kehtestada ka vähendatud tasu. Seejuures on määrusega (EL) nr 536/2014
kehtestatud oluline põhimõte, et ühe liikmesriigi kohta kehtib vaid üks tasu, mis tähendab, et kuigi
ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande I osaga hõlmatud aspekte hindab Ravimiamet ja II osaga
hõlmatud aspekte hindab eetikakomitee, teeb ühise otsuse kliinilise uuringu lubatavuse kohta
Ravimiamet, kellele sponsor tasub ka ühe erialase hindamise tasu kliinilise uuringu taotluse
hindamise kohta. Ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute eest ei ole lubatud nõuda mitme
tasu maksmist ühe loataotluse hindamises osalevatele eri asutustele. Seetõttu ei ole lubatud ravimi
kliinilise uuringu taotluse eest küsida eraldi täiendavalt riigilõivu. Eetikakomiteega ühises
hindamises viimasele hüvitatava tasu suurus ja hüvitamise kord kehtestatakse valdkonna eest
vastutava ministri määrusega. Erialase tasu arvestamisel on lähtutud taotluse hindamise kulude
katmise põhimõttest, võttes aluseks nii Ravimiameti tegevuspõhise kuluarvestuse seniste kliinilise
uuringu taotluste alusel kui ka eetikakomiteede hinnangu nende panusele hindamisaruande II osaga
32
hõlmatud aspektide hindamisel, arvestades muu hulgas määrusest tulenevate lisakohustustega, mis
seni puudusid.
Lõikes 2 kehtestatakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu, kui Ravimiamet
täidab taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid. Kui ravimi kliiniline uuring tehakse
ainult Eestis, on Eesti ühtlasi ka aruandev liikmesriik, täidab kõiki aruandva liikmesriigi ülesandeid
ning seejuures tuleb kohaldamisele ka aruandva liikmesriigi erialase hindamise tasu. Aruandva
liikmesriigi peamine ülesanne on koostada koostöös asjaomaste liikmesriikidega hindamisaruanne
koos selles esitatavate järeldustega (ravimi kliiniline uuring on vastuvõetav, loetletud eritingimustel
vastuvõetav või ei ole vastuvõetav), tagada kogu loamenetluse sujuv ja koordineeritud toimimine
asjaomaste liikmesriikide ja sponsori vahel, tagada teabevahetus asjaomaste liikmesriikide vahel,
lahendada hindamisküsimustes eriarvamusi ning tagada liikmesriikide ja sponsori vaheline
teabevahetus, olla sponsori jaoks loamenetluse kontaktisikuks kõikide asjaomaste liikmesriikide
nimel, tagada tähtaegadest kinnipidamine ja kanda nimetatud kohustusi kogu ravimi kliinilise
uuringu loa kehtivuse käigus. Üksnes aruandev liikmesriik võib küsida sponsorilt lisateavet kliinilise
uuringu taotluse kohta. Selleks, et ravimi kliiniline uuring ei saaks vaikivat heakskiitu, vaid kõik
uuringus hindamist vajavad aspektid oleksid eelnevalt hinnatud, tuleb Ravimiametil aruandva
liikmesriigina väga hoolikalt järgida kehtestatud pingelist ajaraami ning täita kõiki määrusest (EL)
nr 536/2014 tulenevaid ülesandeid kindlas ajaraamis.
Aruandva liikmesriigi pädeva asutuse kohustus on teavitada sellest sponsorit (art 5 lg 1), kontrollides
esmalt esitatavat taotlust ja teavitada taotluse vastuvõtmisest või sellest keeldumisest (art 5 lg-d 3 ja
5), koostada hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektide osas teadushinnang (art 6 lg-d 1 ja 2),
seejuures tagada kliinilise uuringu metoodika sobivus uute teaduslike andmete saamiseks, koostada
hindamisaruande järeldus, edastada see sponsorile jne. Seejuures nõuab kliinilise uuringu
hindamisaruande I osa koostamine lisaks lühikeste tähtaegade täpsele järgimisele ja sellega
kaasnevale vastutusele sponsori ja asjaomaste liikmesriikide ees ka ulatuslikke teadmisi uuematest
teadusuuringutest, kliinilise uuringu kavandamisest, soovitavate eesmärkide saavutatavusest valitud
metoodika teel ja teisi kaasaegseid teadusteadmisi, et anda hinnang kliinilise uuringu sobivusele EL-
is ja sellest saadav kasu teaduse arengule kui patsientidele.
Ravimiametile tasutav erialase hindamise tasu ravimi kliinilise uuringu loataotluse esitamisel on
330–7860 eurot vastavalt taotluse liigile. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
suuruse taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest
vastutav minister määrusega. Hindamise tasu määrade kehtestamise aluseks on võetud Ravimiameti
tegevuspõhise kuluarvestuse kohaselt ravimi kliinilise uuringu hindamisele kuluv ressursikulu,
milleks aruandva liikmesriigi ülesanded jagunevad sisuliselt kahte suurde etappi:
valideerimismenetlus ja hindamismenetlus, mis omakorda jaguneb kolme eraldi etappi (algse
hindamise, koordineeritud läbivaatamise ja konsolideerimise etapp). Hindamisaruande I osaga
hõlmatud aspektides on ingliskeelse erialase hindamisaruande koostamise kohustus aruandval
liikmesriigil, kes eelkõige hindab, kas uuringust saadav kasu ületab uuringuga kaasneda võivaid
riske, hõlmates selleks teaduslikku hinnangut uuritavate ravimite kohta ja nende kohta
olemasolevaid teadmisi, uuringu asjakohasust, uuritavate isikute rühmi, teaduse hetkeseisu
valdkonnas ning kliinilise uuringu käigus saadud andmete stabiilsust ja usaldusväärsust, arvestades
uuringu kavandit ja metoodikat, juhuvalikut, võrdlusravimeid ja tulemusnäitajaid. Samuti sisaldavad
hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektid hinnangut uuringus osalejate ohutusele, arvestades
uuritavate ja täiendavate ravimite omadusi ja teadmisi nende kohta, sekkumise laadi tavapärase
praktikaga võrreldes, ohutusmeetmeid, ravimi kvaliteedi- ja märgistamisnõuete täitmist,
uurijateatmiku terviklikkust ja teabe piisavust. Seejuures sisaldab hindamisaruanne ka järeldust
33
hindamisaruande I osas käsitletud aspektide kohta, kas ravimi kliiniline uuring on lubatav, kas
ravimi kliiniline uuring peab vastama eritingimustele või ravimi kliiniline uuring ei ole vastuvõetav.
Lõigetes 3 ja 4 sätestatakse tingimused, millal Ravimiamet vabastab sponsori hindamistasu
maksmisest. Hindamistasu maksmisest vabastamine on lubatav, kui ravimi kliinilise uuringu
sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või
arstide erialaorganisatsioon, kes ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt rahalist ega muud
tasu uuringu tegemise eest. Hindamistasu maksmise kohustusest vabastatakse sponsor vastava
avalduse alusel. Lõikes 5 nähakse ette tasu maksmise kohustusest vabastamise erikord juhuks, kui
uuritavaks ravimiks on harva kasutatav ravim Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)
nr 141/2000 tähenduses. Erialase hindamise tasust vabastamise eesmärk on edendada eelkõige harva
esinevate haiguste raviks kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid. Sellisel juhul ei ole sponsoril
kohustust esitada eraldi taotlust, kuid tuleb tõendada, et tegemist on harva kasutatava ravimiga
viidatud määruse tähenduses.
Lõikes 5 sätestatakse, et ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse
eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister
määrusega.
Paragrahvis 998 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded.
Lõikes 1 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu mõiste, mis on kooskõlas määruse (EL)
nr 2019/6 artikli 4 punktiga 17. Määrus (EL) nr 2019/6 kehtestab loomadel tehtavate
veterinaarravimite kliiniliste uuringute üldised põhimõtted ja maksimaalse tähtaja loa
menetlemiseks, kuid jätab loomadel tehtavate kliiniliste uuringute nõuded liikmesriigi kehtestada.
Seetõttu on asjakohane sätestada veterinaarravimite kliinilise uuringu mõiste RavS-is, kuna
veterinaarravimi kliiniliste uuringute loataotluse menetlus ja täpsemad kohalduvad nõuded
sätestatakse samuti RavS-is, arvestades alates 28.01.2022 rakenduva määruse (EL) nr 2019/6
raamnõuetega. Lõikes 1 sätestatud mõiste kohaselt on veterinaarravimi kliinilise uuringuga tegemist
siis, kui uuritakse veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ning neid uuringutulemusi kasutatakse
veterinaarravimi müügiloa saamiseks või selle muutmiseks. Seejuures võib vastavaid andmeid
koguda nii uuringutingimustes, tavapärastes loomakasvatustingimustes kui igapäevase
veterinaarpraksise osana – oluliseks kriteeriumiks on nende andmete kasutamise eesmärk.
Lõige 2 sätestab veterinaarravimi kliinilise uuringu üldise loakohustuse, mille järgi võib
veterinaarravimi kliinilist uuringut teha vaid selleks RavS § 9911 lõike 1 kohaselt Ravimiameti antud
loa alusel, arvestades määruses (EL) nr 2019/6 veterinaarravimi kliiniliste uuringute kohta
kehtestatud nõudeid.
Lõikega 3 määratakse kindlaks aeg, millal loetakse veterinaarravimi kliiniline uuring alanuks.
Veterinaarravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse kas esimest toimingut, milles avaldatakse
potentsiaalsele uuringusse värvatava looma omanikule teavet veterinaarravimi kliinilise uuringu
toimumise kohta või tehakse muu esimene toiming, mis on seotud veterinaarravimi kliinilise
uuringuga. Selliselt uuringu algusaja sätestamine on oluline loomade kaitse ja ohutuse aspektist, et
tagada veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuete kohaldamine uuringu kõikides etappides, sh
uuringusse värbamisel, ning seeläbi tagada kõikide veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete
kohaldamine juba varases uuringu staadiumis. Selline lähenemine hoiab ära olukorrad, kus uurija
võiks veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuetest kõrvale kalduda ning sõlmida uuringusse
värvatavatega uuringu suhtes kokkuleppeid veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete väliselt.
34
Seega loetakse uuringu alguseks uuringu kohta esimest teabe avalikustamist või esimest toimingut,
mille puhul kohalduvad juba kõik veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuded, sh loakohustus.
Lõike 4 kohaselt sätestatakse sõnaselge põhimõte, et kliiniliselt võib uurida üksnes neid
veterinaarravimeid, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud hea tootmistava
(Good Manufacturing Practice) nõuete kohaselt, mis tulenevad komisjoni direktiivist 91/412/EMÜ,
millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised ning mis on
põhimõtetena üle võetud tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrusega nr 74 „Ravimite
tootmise eeskiri“.
Hea tootmistava nõuete kohaldamine veterinaarravimite kliiniliste uuringute ravimi tootmisele
kindlustab nimetatud ravimite kvaliteedi, et tagada uuringus osalevate loomade ohutus ning teisalt
ka veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus. Kui
veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse ravimit, mis on toodetud kolmandas riigis, peab
pädev isik veenduma ja kinnitama, et EL-i imporditud ravimipartii tootmisel kasutatavad
kvaliteedistandardid on vähemalt samaväärsed hea tootmistava nõuetega ning imporditavate
ravimite puhul täidetud. Samas sättes olev teine loomade heaolu ja ohutust tagav nõue on see, et
uuringut tegev isik peab omama piisavat ajakohast teavet nii uuritava veterinaarravimi toimete kui
kõrvaltoimete kohta, tagades seeläbi uuringust saadavate andmete kvaliteedi. Selleks peab uurija
hoidma end kursis uurijateatmikuga, mida sponsor ajakohastab uute ja asjakohaste ohutusalaste
andmetega. Lisaks peab uuringuravim olema kohaselt märgistatud, mille kohta sätestatakse eraldi
nõuded valdkonna eest vastutava ministri määruses. Kirjeldatud nõuete koostoimes on tagatud, et
loomadel uuritavad veterinaarravimid vastavad rangetele kvaliteedistandarditele ning nende toime
ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid, et lubada nende veterinaarravimite kliinilist uurimist
loomadel.
Lõikes 5 sätestatakse põhimõte, et veterinaarravimi kliinilise uuringu kõikidele etappidele
kohaldatakse veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise
koostöö kliiniliste uuringute hea tava suuniseid (international guidelines on good clinical practice
of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Veterinary Medicinal Products) (veterinaarravimite kliiniliste uuringute hea tava suunised).
Seejuures tuleks veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olulist teavet andvate
veterinaarravimite kliiniliste uuringute kavandamisel ja tegemisel võtta arvesse elusloomade
teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise
ja täiustamise põhimõtteid ning kõnealuseid uuringuid tuleks optimeerida nii, et võimalikult
rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega.
Veterinaarravimite kliinilistes uuringutes kasutatavad meetodid ja uurimismeetodid tuleks
kavandada selliselt, et vältida loomadele valu, kannatuste või stressi põhjustamist ning võetakse
arvesse direktiivis 2010/63/EL kehtestatud põhimõtteid, kasutades igal võimalikul juhul
alternatiivseid katsemeetodeid ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise
ühtlustamiskonverentsi (VICH) suuniseid. Viidatud direktiivis 2010/63/EL kehtestatud põhimõtete
kohaldamine ei ole üheselt sätestatud RavS-is, kuid on esitatud määruse (EL) nr 2019/6 preambuli
punktis 28 ning seda tuleks järgida igal ajal, kuid see on veterinaarravimite kliinilistele uuringutele
kohustuslik alates 28.01.2022.
Lõikes 6 kehtestatakse nõue, et veterinaarravimi kliinilisse uuringusse võib osalejaid värvata ainult
viisil, mis on eelnevalt Ravimiametiga kooskõlastatud. Uuringusse kaasamise kirjeldus ja
potentsiaalsete uuringus osalevate loomade omanikele avalikustatav teave on veterinaarravimi
kliinilise uuringu taotluse osa ning see kooskõlastatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa
väljastamisel. Selleks, et tagada loomaomanikule selge arusaam sellest, et tegemist on looma ja
35
loomaomaniku panusega teaduse arengusse ning eeldatakse altruistlikku lähenemist uuringus
osaleda, on kohustus kõikides veterinaarravimi kliinilise uuringu värbamis- ja teabematerjalides
tuua selgelt välja, et tegemist on teadusuuringuga, mille eest ei maksta osalejatele tasu. Sama
põhimõtet kohaldatakse ka uuringusse värbaja poolt mis tahes viisil või infokanali vahendusel teabe
avalikustamisele.
Lõike 7 kohaselt peab looma veterinaarravimi kliinilises uuringus osalemiseks olema looma
omaniku kirjalik nõusolek, millele omakorda peab eelnema looma omaniku teavitamine kõikidest
veterinaarravimi kliinilise uuringuga seonduvatest asjaoludest, veterinaarravimiga kaasnevatest
riskidest, uuringu eesmärkidest, uuringu meetoditest ja muudest veterinaarravimi kliinilise
uuringuga seonduvatest olulistest asjaoludest. Selgitused tuleb anda loomaomanikule arusaadavalt
ja ilma erialaseid termineid kasutamata. Loomaomanikule tuleb anda piisavat teavet võimalikest
kõrvaltoimetest. Loomaomaniku informeeritud nõusolekus kinnitab omanik oma tahet
vabatahtlikult lubada talle kuuluval loomal osaleda teatud kindlas veterinaarravimi kliinilises
uuringus, samuti kinnitab ta, et talle on selgitatud kõiki uuringuga seonduvaid asjaolusid, mille
alusel ta vastavalt nõustuva või keelduva otsuse teeb. Looma omanik võib kord juba antud
informeeritud nõusoleku mis tahes kaalutlustel tagasi võtta, andmata selle kohta selgitusi.
Lõikes 8 sätestatakse volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile veterinaarravimi kliinilise
uuringu loa taotlemise ning uuringu tegemise täpsemate tingimuste ja korra kehtestamiseks.
Määruse (EL) nr 2019/6 artikli 9 lõike 1 kohaselt esitatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu
heakskiitmise taotlus kooskõlas kohaldatava siseriikliku õigusega selle liikmesriigi pädevale
asutusele, kus asjaomast uuringut kavatsetakse teha. Valdkonna eest vastutava ministri määrusega
kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitatavate andmete ja
dokumentide loetelu, täpsemad nõuded uuritavatele ravimitele ja nende märgistusele,
veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisele, osalejate värbamisele ja nende teavitamisele,
sealhulgas teadva nõusoleku andmisele, samuti uuringus osalejate kaitseks võetavate meetmete,
uuringu tegemisega seotud andmete kogumise ja nimetatud andmete säilitamise ning uuringu
lõpetamise tingimused ja kord.
Paragrahviga 999 kehtestatakse nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja
uuringuravimi tootjale.
Lõikes 1 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori mõiste sarnaselt inimtervishoius
kasutatava ravimi kliinilise uuringu sponsori mõistega ning kehtestatakse elu- või asukohapiirang.
RavS-is on kliinilise uuringu sponsori mõiste olnud seni küll kasutuses, kuid jäänud defineerimata,
mistõttu on praktikas selle mõiste sisustamine tekitanud arusaamatusi. Veterinaarravimi kliinilise
uuringu sponsorina käsitatakse sarnaselt inimestel tehtavate kliiniliste uuringutega isikut, kes
vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise või rahastamise korraldamise eest.
Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike 2 punkti 14 kohaselt loetakse inimtervishoius kasutatava
ravimi kliinilise uuringu sponsoriks üksikisikut, ettevõtet, institutsiooni või organisatsiooni. Eesti
õigusruumis käsitatakse isikuna nii füüsilist isikut kui juriidilist isikut, kes muu hulgas võivad olla
näiteks avalik-õiguslikud juriidilised isikud (Tartu Ülikool, Maaülikool) või sihtasutused (Tartu
Ülikooli Kliinikum). Kehtestatav mõiste on kooskõlas ka veterinaarravimite kliiniliste uuringute hea
tava suuniste punktiga 1.26, mis sisuliselt vastab kehtestatud mõistele. Sarnaselt inimtervishoius
kasutatava ravimi kliinilise uuringuga peab ka veterinaarravimi kliinilise uuringu korral uuringu
sponsori elu- või asukoht olema Euroopa Majanduspiirkonnas, et tagada sponsori vastavus ja
allumine EL-i jurisdiktsioonile. Seega on sätestatud võrdsed tingimused nii inimtervishoius kui
veterinaarias kasutatava ravimi kliinilise uuringu sponsorile.
36
Lõikes 2 sätestatakse nõue, et veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha üksnes veterinaararst
oma pädevuse piires (uurija). Seejuures on oluline, et veterinaararst omak piisavaid kogemusi ja
teadmisi valdkonnast, milles veterinaarravimi kliinilist uuringut tehakse. See võimaldab
veterinaararstil kohe reageerida loomal või ravis ilmnevatele muutustele või kõrvalekalletele ning
tagada looma heaolu ja ohutus.
Lõikes 3 sätestatakse sarnaselt inimtervishoius tehtavate kliiniliste uuringute nõuetega, et uuringu
tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vastav haridus,
väljaõpe või koolitus ja vajalik kogemus. Muude isikutena võivad uuringu tegemises osaleda näiteks
veterinaarteenuse osutamisel osalejad, apteegiteenuse osutajad, ravimitootjad või nende esindajad,
kuid kõik uuringut tegevad isikud peavad oma hariduselt, väljaõppelt ja kogemuselt vastama nende
ülesannete täitmiseks vajalikele tingimustele.
Lõikes 4 kehtestatakse nõue, mille kohaselt tuleb igas uuringukeskuses, kus uuringut tehakse,
määrata uurijate hulgast vastutav uurija, kelle ülesanne on muu hulgas koordineerida uuringu
tegemist selles uuringukeskuses ning tagada teabevahetus Ravimiameti ja sponsoriga. Uurija ja
vastutav uurija saab olla üksnes veterinaararst, kes tagab veterinaarravimi kliinilise uuringu
tegemise vastavuse nõuetele ja looma heaolu. Ühtne koordineerimine uuringukeskuses ja
kontaktisiku olemasolu teabevahetuseks on oluline eelkõige looma heaolu ja ohutuse seisukohast,
et mis tahes kliinilise uuringu etapis tekkivas olukorras oleks võimalik võtta kiireid meetmeid ning
teavitada sponsorit ja Ravimiametit edasiste uuringu jätkamist või loomade ohutust puudutavate
otsuste langetamiseks.
Lõikes 5 nähakse sponsorile ette ravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise kohustus, et uurija
oleks ajakohaselt teadlik kõikidest ravimiga seonduvatest ajaoludest ning saaks teha teadlikke
otsuseid veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemisel. Kui uurijale saab teatavaks uus teave,
ajakohastab ta kohe uurijateatmikku, samuti teavitab uurija viivitamata kõiki asjaomaseid uurijaid
ja ametiasutusi asjaoludest, mis võivad mõjutada uuringu tegemist või muuta arvamust uuringu
jätkamise kohta.
Lõikes 6 sätestatakse ravimitootja ja sponsori kohustused olukordadeks, kus kliinilise uuringu
ravimi tootmises või ravimi kvaliteedis võib esineda probleeme ning uuringus osalejate ohutuse
tagamiseks on vaja kliinilises uuringus kasutatav ravim kasutusest kõrvaldada ja kutsuda juba
väljastatud ravimid tagasi.
Lisaks sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu veterinaarravimi tootjale selge kohustus
registreerida kõik ravimil tuvastatud defektid ja teavitada nendest Ravimiametit, sponsorit ja
müügiloa hoidjat, kui uuringuravimiks on müügiloaga ravim. Uuringuravimite defektide ilmnemisel
tuleb sponsoril koostöös ravimitootjaga tuvastada kõik uuringukeskused, kuhu uuritavad
veterinaarravimid on tarnitud, et kvaliteediprobleemidega uuritavad veterinaarravimid uuringust
tagasi korjata. Selleks peavad ravimitootja ja sponsor looma toimiva süsteemi, mis võimaldaks
kliinilises uuringus kasutatud veterinaarravimite tarneid ja kasutamist erinevates uuringukeskustes
jälgida ning vajaduse korral need kiiresti kasutusest kõrvaldada. Vastava süsteemi loomise ja
toimimise kohustus on võrdselt nii sponsoril kui ravimitootjal, kes kirjeldatud eesmärgi
saavutamiseks ülesanded kokku lepivad. Samasugune ravimi tarneahela jälgitavuse süsteem on
tagatud ka inimtervishoius ning ravimitootjad on sellega juba praeguses praktikas arvestanud.
Lõike 7 kohaselt peab sponsor olema veterinaarravimi kliinilise uuringu ravimi tagasikutsumiseks
suuteline katkestama uuringus rakendatava pimemeetodi, et võimaldada uuringuravimi
tagasikutsumine kuni uuringus osaleja tasandini olukorras, kus ravimi kvaliteedi tõttu esineb oht
37
uuringus osalejatele. Pimemeetodi katkestamise kohustus tuleneb ka veterinaarravimite kliiniliste
uuringute hea tava suuniste punktist 6.3.19.2, et oleks võimalik tagada uuringus osalejale vajalik
meditsiiniline abi.
Lõikes 8 on uurijale pandud kohustus osutada uuringus osalejale oma pädevuse piires mis tahes
vajalikku abi või suunata uuringus osaleja abi saama teise pädeva veterinaararsti juurde. Kuna
kliinilises uuringus osalemisel jäävad osalejatele siiski teatavad riskid ning veterinaarravimi
kliinilises uuringus ja uuritava ravimi toimes ja kõrvaltoimes on määramatust, võib uuringus
osalemisega kaasneda negatiivne mõju osaleja tervisele. Sellises olukorras peab olema uuringus
osalejale tagatud igakülgne pädev meditsiiniline abi, mistõttu on uurija kohustus sellist abi tagada
sätestatud RavS-is. Veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus tekkinud terviseprobleeme
seostatakse pigem kliinilise uuringuga. Seetõttu ei pea ebaselgeid tervisealaseid kõrvalekaldeid
põhjuslikult seostama uuritava veterinaarravimiga, vaid seost eeldatakse ning uurijal on kohustus
tagada uuringus osalevale loomale meditsiiniline abi.
Lõike 9 kohaselt on uurija ja sponsor kohustatud Ravimiametile teatama uuringu käigus ilmnenud
kõrvalnähtudest, samuti muudatustest uuringuplaanis või uuringu tegemises. Nimetatud kohustuse
täitmise täpsemad tingimused ja kord kehtestatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega
sama paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel. Uurijale ja sponsorile sama kohustuse panemise eesmärk
ei ole esitada dubleerivaid andmeid, vaid kohustamine uuringu käigus ilmnenud võimalikest
kõrvalnähtudest igal juhul teada anda, samuti uuringu käigus toimuvatest muudatustest teavitamine.
Reeglina saab kõrvalnähust teadlikuks eelkõige uurija, kellel on kohustus teavitada võimalikest
kõrvalnähtudest nii Ravimiametit kui ka uuringu sponsorit, kuid arvestades, et tegemist on uuringus
osalejate ohutuse seisukohast olulise infoga, peab ka sponsor tegema omalt poolt kõik selleks, et
Ravimiametile vastavad ohutusalased andmed esitatakse. Seetõttu on nii uurijale kui sponsorile
sätestatud solidaarne kohustus teatada võimalikest kõrvalnähtudest ja uuringuga seotud
muudatustest. Vaatamata asjaolule, et praktikas lepivad uurija ja sponsor omavaheliste ülesannete
jaotuse kokku, ei välista selline kokkulepe sponsori vastutust andmete esitamata jätmisel. Uuringu
sponsor peab tegema omalt poolt kõik võimaliku, et tagada vastava teabe edastamine Ravimiametile.
Lõike 10 alusel antakse volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile kehtestada
veterinaarravimi uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise
kord, samuti volitatakse ministrit kehtestama määrusega veterinaarravimi kliinilise uuringu
muudatusest teatamise kord. Nimetatud määrused kirjeldavad kõrvalnähte ja tingimusi, millistel
juhtudel tuleb nendest Ravimiametile teada anda ning milline on sellise teavitamise täpsem kord,
samuti sätestavad kõrvalnähtude esinemisega kaasnevad kohustused uurijale ja sponsorile.
Muudatused uuringuplaanis või uuringu tingimustes võivad tuleneda nii kõrvalnähtudest kui
muudest põhjustest.
Paragrahviga 9910 kehtestatakse üldised nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks,
erialase hindamise tasu suurus ja selle tasumise kohustus, samuti erialase tasu tasumise kohustusest
vabastamise alused.
Lõige 1 sätestab kliinilise uuringu loa taotluse esitamise minimaalse aja enne kliinilise uuringu
algust, et tagada Ravimiametile seaduses sätestatud tähtaeg loa väljastamise otsustamiseks. Kuna
määruse (EL) nr 2019/6 artikli 9 lõike 3 kohaselt väljastab pädev asutus veterinaarravimi kliinilist
uuringut lubava heakskiitva või keelava otsuse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse
saamist, on kehtestatud ka RavS-is kohustus, et vastav taotlus tuleb esitada vähemalt 60 päeva enne
kavandatava uuringu algust.
38
Lõikes 2 kehtestatakse sponsorile kohustus tasuda veterinaarravimi kliinilise uuringu hindamise
tasu, mille suurus on võrdne kehtiva veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse hindamise erialase
tasu suurusega, kui arvestada kokku riigilõiv ja hindamistasu. Sarnaselt inimtervishoius kasutatava
ravimi kliinilise uuringu loa taotlemise korraga kehtestatakse ka veterinaarravimi kliinilise uuringue
loa taotlemisel ühe tasu maksmise põhimõte. Seega ei pea taotleja tasuma eraldi riigilõivu ja erialase
hindamise tasu, vaid see kokku moodustabki ühe veterinaarravimi kliinilise uuringu hindamise tasu,
mis tasutakse Ravimiameti esitatud hindamise tasu arve alusel. Inimtervishoius kasutatava ravimi
kliinilise uuringu tasu maksmisega samasuguse süsteemi kehtestamine tagab ühtse lähenemise
inimtervishoius kasutatava ravimi ja veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluste hindamisel ja tasu
arvestamisel.
Lõikes 3 on ette nähtud tingimused, millal veterinaarravimi kliinilise uuringu erialase hindamise
tasu ei võeta. Selline võimalus on ette nähtud veterinaarias teadusuuringute edendamiseks olukorras,
kus uuringu tegijaks on veterinaararst, sõltumatu teadusasutus või erialaorganisatsioon, kes ei saa
veterinaarravimi tootjalt või tema esindajalt uuringu tegemise eest tasu ega hüvesid.
Paragrahviga 9911 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmise ja loa andmisest
keeldumise tingimused.
Lõigetes 1 ja 2 sätestatakse Ravimiameti pädevus anda luba veterinaarravimi kliinilise uuringu
tegemiseks ja sellest keeldumiseks, samuti kehtestatakse loa väljastamise tähtaeg. Kuigi määruse
(EL) nr 2019/6 artikli 9 lõikes 3 kehtestatakse pädevale asutusele veterinaarravimi kliinilise uuringu
otsuse tegemise tähtajaks 60 päeva, valib Eesti II–IV faasi uuringute loa väljastamiseks 30-päevase
tähtaja, nagu on olnud senine praktika. Samas ei võimalda määrus (EL) nr 2019/6 teha
menetlustähtaja suhtes seniseid erandeid geeniteraapia, rakuteraapia ravimi ning geneetiliselt
modifitseeritud organismi kasutamise korral, mille menetlusaeg oli varem 90 päeva, samuti puudub
võimalus pikendada tähtaega Ravimiameti-välise arvamuse küsimisel või teadusorganisatsiooni
kaasamisel. Kõik senised erijuhud peavad samuti mahtuma 60-päevase menetlustähtaja raamidesse.
Lõikes 3 on sätestatud veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keeldumise alused.
Sätestatud alused vastavad üldjoontes seni kehtinud keeldumise alustele, millele on lisandunud
täiendav keeldumise alus olukorraks, kui geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimisel
võib kaasneda oht keskkonnale. Veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus geneetiliselt muundatud
organismi keskkonda viimisel on uuringu tegemisel vajalik Keskkonnaministeeriumi seisukoht
veterinaarravimi kliinilise uuringu loa menetluses otsuse tegemiseks. Lisaks on keeldumise alusena
muu hulgas sätestatud, et pädev asutus keeldub loa väljastamisest, kui veterinaarravimi kliinilises
uuringus ei ole kehtestatud uuringus kasutatavate toiduloomade või nendelt saadud toodete
toiduahelasse jõudmiseks Ravimiameti ette nähtud keeluaega. Selline keeld tuleneb määruse (EL)
nr 2019/6 artikli 9 lõikest 2, mille kohaselt kiidetakse veterinaarravimi kliinilised uuringud heaks
üksnes tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud tooted ei jõua
toiduahelasse, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kehtestanud asjakohase keeluaja.
Lõikes 4 kehtestatakse sarnaselt inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringuga vaikimisi loa
andmise põhimõte, mille kohaselt juhul, kui Ravimiamet ei ole alates nõuetekohase taotluse
saamisest 60 päeva jooksul veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmisest keeldunud ega taotluses
puuduvaid andmeid nõudnud, loetakse veterinaarravimi kliinilise uuringu luba antuks.
Paragrahvis 9912 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest
keeldumine ning erialase hindamise tasu. Reguleeritakse olukorda, kus juba olemasolevat
veterinaarravimi kliinilise uuringu luba on vaja muuta. RavS sätestab veterinaarravimi kliinilise
39
uuringu tingimuste muutmise üldisema õigusraami ning täpsemad muudatuste tegemise alused ja
muudatuste spetsiifilised liigid. Muudatuste esitamise kord sätestatakse sarnaselt seni kehtinud
korraga valdkonna eest vastutava ministri määruses.
Lõike 1 kohaselt tuleb veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitada
Ravimiametile taotlus vähemalt 30 päeva enne vastava muudatuse kavandatavat rakendamist. See
annab võimaluse hinnata, kas kavandatavat muudatust on võimalik planeeritud kujul ellu viia, kas
muudatuse tegemisel on jätkuvalt tagatud loomade ohutus ja rahva tervise kaitse ning ega muudatus
sea ohtu uuringu eesmärke. Kuna ka kliinilise uuringu muudatuse tegemisel on tegemist teadusliku
hindamismenetlusega (ka juhul, kui muudatus on administratiivset laadi), tuleb igal juhul hinnata
muudatuse mõju loomade ohutusele ja rahva tervisele.
Lõikes 2 on kehtestatud veterinaarravimi kliinilise uuringu loa muutmise erialase hindamise tasu,
mis vastavalt menetluse kulule on 100 eurot ühe taotletava muudatuse kohta. Kliinilise uuringu loa
muutmise taotluse esitamisel väljastab Ravimiamet kliinilise uuringu sponsorile vastava arve
sõltuvalt taotletud muudatuste arvust. Samas on kliinilise uuringu loa muutmise tasust vabastatud
isikud, kes on vabastatud ka kliinilise uuringu loa taotlemisel makstavast hindamistasust, kui
jätkuvalt esinevad kõik RavS § 9910 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Lõikes 3 on sätestatud veterinaarravimi kliinilise uuringu muutmise taotluse kohta otsuse tegemise
tähtaeg, kui taotleja on esitanud kõik muudatust tõendavad dokumendid. Sarnaselt inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliiniliste uuringutega kehtestatakse põhimõte, et pädev asutus on kohustatud
etteantud tähtaja jooksu tegutsema – väljastama loa või sellest keelduma, puuduste esinemise korral
nõudma lisaandmeid. Kui Ravimiamet pädeva asutusena vastava tähtaja jooksul ei tegutse, loetakse
veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatus taotletud tingimustel lubatuks ning veterinaarravimi
kliinilise uuringu sponsor võib asuda muudatust rakendama.
Lõike 4 kohaselt keeldub Ravimiamet veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmisest
RavS § 9911 lõikes 3 sätestatud alustel.
Paragrahvis 9913 sätestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamise ja
kehtetuks tunnistamise ning uuringu lõpetamise kord.
Lõigetes 1 ja 2 on reguleeritud olukorrad, kus uuringu käigus on tekkinud või ilmnenud mõni
asjaolu, mis oleks olnud veterinaarravimi kliinilise uuringu loa väljastamisest keeldumise põhjuseks.
Ravimiametil on kohustus kliinilise uuringu loa kehtivus viivitamata peatada või lõpetada sõltuvalt
esinevatest asjaoludest, loomade elule ja tervisele ning rahva tervisele kaasneda võivast ohust. Kui
vaatamata uuringu peatamise või lõpetamise asjaolude esinemisele ei kaasne ohtu uuringus
osalevate loomade elule või tervisele, ei ole uuringu viivitamata peatamise või selle kohese
lõpetamise kohustust ning Ravimiamet teavitab veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorit
põhjendatult oma kavatsusest seda teha. Seejärel on veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsoril
võimalus seitsme päeva jooksul anda oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta ning
esitada seejuures oma selgitused ja kirjeldada võetavaid meetmeid kliinilise uuringu jätkamiseks.
Lõige 3 sätestab, et olukorras, kus Ravimiamet otsustab kliinilise uuringu peatada või lõpetada, tuleb
kliinilise uuringu sponsoril veterinaarravimi kliiniline uuring pärast otsuse kättesaamist kohe
lõpetada.
Lõike 4 kohaselt juhul, kui veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor otsustab ise uuringu peatada,
tuleb sellest Ravimiametile kirjalikult ja ilma põhjendamatu viivituseta teatada hiljemalt
40
15 kalendripäeva jooksul, esitades muu hulgas ka selgitused uuringu peatamise kohta. Selgituste
esitamine on oluline eelkõige olukorras, kus võib esineda oht loomade või inimeste tervisele ning
sellisel juhul tuleb Ravimiametil hinnata, kas lisaks uuringu lõpetamisele tuleks võtta kasutusele
täiendavaid meetmeid.
Lõige 5 sätestab, et kui uuring lõpetatakse plaanipäraselt, teavitab vastutav uurija või sponsor
Ravimiametit sellest 90 kalendripäeva jooksul.
Lõike 6 kohaselt juhul, kui veterinaarravimi kliinilise uuringu andmeid ei esitata müügiloa taotluse
koosseisus, peab uuringu sponsor esitama Ravimiametile uuringu aruande ühe aasta jooksul pärast
uuringu lõppemist, sõltumata uuringu tulemustest.
Eelnõu § 1 punktiga 14 muudetakse RavS § 1011 lõike 1 punkti 4.
Muudatuse kohaselt tähistatakse mõistega „ravimi kliiniline uuring“ üksnes inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ning veterinaarias tehtavad uuringud on
„veterinaarravimite kliinilised uuringud“. Eristus on vajalik, kuna muudatuse kohaselt hakkavad
mõlema kliinilise uuringue liigi kohta kehtima erinevad reeglid.
Lisaks on täiendatud sätet Ravimiameti õigusega ettekirjutusega nõuda kliinilise uuringu sponsorilt
mis tahes aspektide muutmist uuringus. Selline õigus tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliiniliste uuringute puhul määruse (EL) nr 536/2014 artiklist 77.
Eelnõu punktiga 15 täiendatakse RaVS § 101¹ lõiget 1 punktiga 4¹, sätestades et Ravimiametil on
õigus peatada ja lõpetada ka veterinaarias tehtavad kliinilised uuringud. Nii nagu ravimi kliinilise
uuringu puhul, nähakse ka veterinaarias tehtava kliinilise uuringu puhul ette Ravimiameti õigus
nõuda ettekirjutusega kliinilise uuringu sponsorilt mis tahes aspektide muutmist uuringus.
Nimetatud põhimõtte kohaldamine on põhjendatud loomade heaolu ja tervise ning rahva tervise
seisukohalt.
Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 1011 lõigetega 8–11.
RavS § 1011 täiendamisega kehtestatakse Ravimiameti kohustused ravimi kliiniliste uuringute
järelevalves, milleks on ravimi kliiniliste uuringute käigus ilmnenud seniteadmata tõsiste
kõrvaltoimete hindamine koostöös teiste pädevate asutustega ning ravimi kliinilisi uuringuid ja
uuritavaid ravimeid puudutavate nõuete täitmise kontrollimise eesmärgil tehtavad inspektsioonid.
Tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punktist 64 peab Ravimiametil olema võimalik
korraldada inspekteerimisi ning ta peab omama selleks piisavat inspekteerimissuutlikkust.
Lõikes 8 reguleeritakse Ravimiameti ülesandena määruse (EL) nr 536/2014 artikli 44 lõikes 2
sätestatud liikmesriigi kohustust teha koostööd võimalike seniteadmata tõsiste kõrvaltoimete
hindamisel. Sarnane koostöö toimib Euroopa Ravimiameti koordineerimisel ka müügiloaga ravimite
seniteadmata võimalike kõrvaltoimete avastamisel ja hindamisel, kus Ravimiamet osaleb
liikmesriikide ühises tööjaotuses. Samas on kliiniliste uuringute valdkonnas tegemist Ravimiametile
lisanduva uue ülesandega, mida varem ei ole tehtud. Liikmesriikide koostöövõrgustikus on osa
liikmesriike asunud vabatahtlikkuse alusel hindama seniteadmata võimalikke kõrvaltoimeid, kuid
määrusest (EL) nr 536/2014 tulenevalt on see ülesanne kohustuslik kõikidele liikmesriikidele, sh
Eestile, ning hindamist asub koordineerima Euroopa Ravimiamet. Veterinaarravimite kliinilistes
uuringutes ilmnevaid kõrvaltoimeid hindab Ravimiamet ise.
41
Lõikes 9 sätestatakse Ravimiameti kohustus teha inspektsioone nii ravimi kliinilise uuringu nõuete
kui uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle. Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 78
kohaselt tuleb liikmesriikidel nimetada inspektorid, kes kontrollivad kliinilise uuringu nõuete
täitmist. Selleks on liikmesriikidele pandud artikli 78 lõike 1 kohaselt kohustus tagada nende
inspektorite piisav ettevalmistus ja koolitus. Vastavad inspektorite kvalifikatsiooni- ja
koolitusnõuded kehtestatakse Euroopa Komisjoni rakendusaktidega. Inspektsioonide tegemise
üldnõuded on samuti kehtestatud määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 78, mille kohaselt tuleb
Ravimiametil enne mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu inspekteerimist teavitada sellest
EL-i portaali kaudu teisi asjaomaseid liikmesriike, Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiametit,
edastades neile hiljem ka inspektsiooni järeldused. Liikmesriikide inspektsioonidealast koostööd
koordineerib Euroopa Ravimiamet, et võimaluse korral eri inspektsioone omavahel kombineerida
või vältida nende dubleerimist ning seeläbi kasutada olemasolevaid ressursse säästlikult ja
tulemuslikult. Lisaks tuleb Ravimiametil pärast inspektsiooni koostada inspekteerimisakt, mis
avaldatakse samuti EL-i portaali kaudu nii inspekteeritud üksusele kui sponsorile, mistõttu tuleb
Ravimiameti inspektsiooniakt koostada inglise keeles. Ravimiameti inspekteerimissuutlikkuse
kasvatamine ja hoidmine on ressursimahukas, kuna nõutava kvalifikatsiooni saavutamine on
aeganõudev, vajab praktilist pikaajalist väljaõpet vastavat kogemust omavas liikmesriigis ning on
kulukas. Samas on määruse (EL) nr 536/2014 eesmärk tagada, et vastavad inspektorid omaksid
piisavat ettevalmistust ja koolitust ning on seetõttu nimetatud kohustuse liikmesriikidele sõnaselgelt
sätestanud.
Lõikes 10 sätestatakse Ravimiameti kohustus korrapäraselt inspekteerida kliinilises uuringus
uuritava ravimi ümberpakendamise ja -märgistamise, uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel
kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise ning uuritava ravimi ekstemporaalse ja
seeriaviisilise valmistamise toiminguid ja nende vastavust kehtestatud nõuetele. Liikmesriigi
korrapärase inspekteerimise kohustus on sätestatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõikes 6.
Seega on Ravimiamet kohustatud lisaks kontrollima kliinilise uuringu ravimi käitlemisnõudeid, muu
hulgas uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi
valmistamise ja käitlemise nõudeid.
Lõikes 11 sätestatakse Ravimiameti õigus ja kohustus teha järelevalvet ja vajaduse korral
inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.
Eelnõu § 1 punktidega 17 ja 18 muudetakse RavS § 108 pealkirja ning täpsustatakse lõike 1
sõnastust selliselt, et vastutus on ette nähtud inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu
nõuete rikkumise eest. Kuna seni kehtisid nii inimtervishoius kui veterinaarias kliiniliste uuringute
tegemisele samad nõuded, puudus vajadus täpsustada, kas rikkumine pandi toime inimtervishoius
kasutatava ravimi või veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemisel. Vastutus veterinaarravimi
kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest sätestatakse RavS §-s 108¹.
Tulenevalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 94 lõigetest 1 ja 2 tuleb kehtestada inimtervishoius
kasutatava ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest karistused, mis on mõjusad,
proportsionaalsed ja hoiatavad. Seejuures on täpsustatud, et eeskirjad puudutavad muu hulgas ravimi
kliinilise uuringu EL-i andmebaasi kaudu avalikustamiseks mõeldud andmete esitamist
reguleerivate sätete ja ravimi kliinilises uuringus osaleja ohutust reguleerivate sätete rikkumist, kuna
vastav täpsustus on sõnaselgelt kehtestatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 94 lõikes 2. Seejuures
vastutab nii uuringut tegev arst kui veterinaararst oma kohustuste rikkumise eest temast tulenevate
asjaolude esinemise korral. Kui ravimi kliinilist uuringut või veterinaarravimi kliinilist uuringut
tegev veterinaararst tegutseb ravimi kliinilises uuringus kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu
lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt uuringu tegijaga.
42
Eelnõu § 1 punktiga 19 täiendatakse RaVS-i §-ga 108¹, milles sätestatakse vastutus
veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumise eest. Uuringut tegev veterinaararst vastutab
oma kohustuste rikkumise eest temast tulenevate asjaolude esinemise korral. Kui veterinaarravimi
kliinilist uuringut tegev veterinaararst tegutseb ravimi kliinilises uuringus kolmanda isikuga
sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt uuringu tegijaga.
Eelnõu § 1 punktiga 20 kehtestatakse kliinilise uuringu nõuete rakendamise erisused.
Tulenevalt määruse 536/2014 artiklist 98 sätestatakse 3-aastane üleminekuaeg inimtervishoius
kasutatava ravimi kliinilise uuringu suhtes, kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud enne kuue
kuu möödumist Euroopa Komisjoni poolt määruse artikli 82 lõikes 3 sätestatud teate avaldamisest
Euroopa Liidu Teatajas, st loataotlus on esitatud enne käesoleva seaduse jõustumist. Kliinilise
uuringu suhtes rakendatakse senikehtinud seadust kuni kolme aasta jooksul käesoleva seaduse
jõustumisest (määruse 536/2014 rakendamisest).
Kui kliinilise uuringu loataotlus on esitatud 6–18 kuu jooksul pärast ülalnimetatud teate avaldamist
Euroopa Komisjoni poolt (st kuni ühe aasta jooksul käesoleva seaduse jõustumisest), kohaldatakse
kliinilise uuringu suhtes kuni kolme aasta jooksul senikehtinud seadust (st senikehtinud seadust
kohaldatakse kuni 42 kuud pärast Euroopa Komisjoni poolt ülalnimetatud teate avaldamise
kuupäeva).
Eelnõu § 1 punktiga 21 muudetakse RavS-i normitehnilist märkust.
Eelnõu §-ga 2 muudetakse meditsiiniseadme seadust (MSS).
Eelnõu § 2 punktiga 1 muudetakse MSS § 22 lõike 1 sõnastust ning sätestatakse, et sponsor peab
meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks ja uuringu olulisest muudatusest teavitamiseks
saama arvamuse RavS § 992 lõikes 1 nimetatud kliiniliste uuringute eetikakomiteelt.
Kehtivas seaduses on sätestatud, et meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab inimtervishoius
kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks saama arvamuse kliiniliste uuringute
meditsiinieetika komiteelt RavS-is sätestatud tingimustel ja korras. Määruse (EL) nr 2017/745 artikli
1 lõikes 1 on sätestatud, et määrust kohaldatakse inimestel kasutatavate meditsiiniseadmetega ja
selliste seadmete abiseadmetega tehtavate kliiniliste uuringute suhtes. Seetõttu ei ole vaja rõhutada,
et nõue kehtib inimtervishoius kasutatavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute suhtes.
Eelnõuga sätestatakse, et meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute tegemisele annab eetilise
arvamuse RavS § 992 lõikes 1 nimetatud eetikakomitee. Nimetatud eetikakomitee teeb ka
inimtervishoius kasutatavate ravimite ning meditsiiniseadmest ja ravimist koosnevate
kombineeritud toodete kliiniliste uuringute eetilist hindamist.
Eelnõu § 2 punktiga 2 täiendatakse MSS § 22 lõigetega 11 ja 12.
Lõikes 11 sätestatakse tasu maksmine eetikakomiteele meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse
ja uuringu olulisest muudatusest teavitamisel eetilise arvamuse andmise eest. Meditsiiniseadme
kliinilise uuringu tegemise või uuringu olulise muudatuse kohta eetikakomitee arvamuse saamiseks
maksab sponsor eetikakomiteele tasu, mille suuruse määrab kliiniliste uuringute eetikakomitee.
Eetikakomiteel on õigus otsustada sponsori tasust vabastamine.
43
Lõikes 12 sätestatakse tingimused, millest kliiniliste uuringute eetikakomitee peab tasu suuruse
määramisel lähtuma. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlusele ja uuringu olulisele muudatusele
eetilise arvamuse andmise eest määratav maksimaalne tasu võib olla 3000 eurot. Tasu suuruse
määramine peab olema läbipaistev ja toimuma kulude katmise põhimõttel. Tasu suuruse hindamisel
tuleb arvestada näiteks taotluse menetlemiseks kuluvaid töötunde, eetikakomitee liikmete,
eetikakomitee esimehe ja aseesimehe tasu, samuti tegevuspõhist üldkulu. Tasude suurus peab olema
avaldatud eetikakomitee veebilehel.
Eelnõu § 2 punktiga 3 täiendatakse MSS § 22 lõikega 31.
Lõikes 31 sätestatakse, et sponsor peab koos meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotlusega
ja uuringu olulisest muudatusest teavitamise korral esitama Terviseametile ka kliiniliste uuringute
eetikakomitee arvamuse. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab vastavalt määruse (EL)
nr 2017/745 artiklis 70 sätestatud nõudele esitama Terviseametile koos kliinilise uuringu tegemise
taotluse dokumentatsiooniga ka eetikakomitee arvamuse. Uuringu olulise muutmise korral peab
kliinilise uuringu sponsor vastavalt määruse (EL) nr 2017/745 artiklis 75 sätestatud nõuetele esitama
Terviseametile koos ajakohastatud taotluse dokumentatsiooniga ka eetikakomitee arvamuse.
Määruse (EL) nr 2017/745 artikli 62 lõike 4 punkti b, artikli 70 lõike 7 punktide a ja b ning artikli
75 lõike 3 punkti b kohaselt tuleb riigisisese regulatsiooniga sätestada, et eetikakomitee negatiivne
arvamus on kehtiv kogu liikmesriigis. Seetõttu peab Terviseamet kliinilise uuringu taotluse või
uuringu olulisest muudatusest teavitamise korral arvestama eetikakomitee arvamust ning kui
eetikakomitee on esitanud kliinilise uuringu kohta negatiivse arvamuse, võib Terviseamet
meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisest keelduda.
Eelnõu § 2 punktiga 4 täiendatakse MSS-i seaduse § 22 lõikega 14.
Lõikes 14 sätestatakse üldine kohustus kõikidele meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlustoimiku
nõuetekohasust kinnitavatele ja seda hindavatele isikutele esitada Terviseametile iga aasta 31. maiks
huvide deklaratsioon, millega nimetatud isikud kinnitavad, et neil puudub meditsiiniseadme
kliiniliste uuringute hindamisel huvide konflikt, nad on vabad mis tahes muudest mõjutustest ja neil
ei ole finants- ega isiklikke huve, mis võiksid mõjutada erapooletust taotluse hindamisel. Seejuures
tuleb iga taotlustoimiku hindamisel tagada, et seda hindavatel isikutel puudub huvide konflikt ja nad
ei ole seotud sponsoriga ega üksusega, kus kliiniline uuring toimub. Samuti ei tohi nad olla seotud
kliinilise uuringu uurijatega ega kliinilist uuringut rahastavate isikutega ning nad on vabad muudest
mõjutustest ja neil ei ole finants- ega isiklikke huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Juhul,
kui taotlust hindav isik ei vasta konkreetse taotluse hindamisel sõltumatuse kriteeriumidele, peab
see isik esimesel võimalusel ennast taotluse hindamisest taandama ega andma mis tahes hinnanguid
menetluses oleva taotluse kohta.
Sõltumatuse tagamise ja huvide deklareerimise kohustus kehtib nii Terviseametis taotluse
vastuvõtmiseks esmast hinnangut andvate kui taotlust sisuliselt hindavate isikute suhtes kui
eetikakomitee liikmete suhtes, kuna mõlemad asutused on ühiselt kaasatud kliinilise uuringu
taotluse hindamismenetlusse ning nende antud hinnangute tulemusel valmib liikmesriigi otsus
kliinilise uuringu lubatavuse kohta. Juhul, kui Terviseamet kasutab kliinilise hinnangu andmisel
väliseid eksperte, tuleb kaasatud ekspertidel samuti kinnitada oma sõltumatust huvide deklaratsiooni
esitamise kaudu. Terviseamet avaldab nimetatud huvide deklaratsiooni vormi oma veebilehel ja
võtab arvesse iga-aastaselt deklaratsioonis esitatud andmeid. Terviseameti teenistujate puhul võib
nimetatud vormi ühildada juba kasutuses oleva deklaratsiooni ja selle esitamise nõuetega.
44
Eelnõu §-ga 3 muudetakse rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadust
(RKESS).
Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RKESS § 2 lõiget 1.
Kehtiva seaduse kohaselt on rakkude, kudede ja elundite hankimine protsess, mille käigus tehakse
annetatud rakud, koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks ja siirdamiseks. Uudsete ravimite
tootmist ja haiglaerandi ravimi valmistamist puudutava regulatsiooni loomisega kaasneb vajadus
lisada ka nimetatud tegevused rakkude, kudede ja elundite hankimise protsessi. Seega, uue sõnastuse
kohaselt, on rakkude, kudede ja elundite hankimine protsess, mille käigus tehakse annetatud rakud,
koed ja elundid kättesaadavaks käitlemiseks ja siirdamiseks ning uudse ravimi tootmiseks või
haiglaerandi ravimi valmistamiseks.
Rakkude, kudede ja elundite hankimise protsess on eelkõige doonori valimine, rakkude, kudede ja
elundite eemaldamine ning hangitud rakkude, kudede ja elundite kodeerimine, pakendamine,
märgistamine ja väljastamine käitlejale ja siirdajale. Uue sõnastuse kohaselt lisatakse rakkude,
kudede ja elundite hankimise protsessile ka hangitud rakkude, kudede ja elundite väljastamine uudse
ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.
Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RKESS § 2 lõiget 2.
Kehtiva sõnastuse kohaselt on rakkude, kudede ja elundite käitlemine rakkude, kudede ja elundite
kirjeldamine, kodeerimine, märgistamine, uurimine, säilitamine ja töötlemine ning käideldud
rakkude, kudede ja elundite pakendamine, märgistamine, ladustamine, vabastamine ja väljastamine
siirdajale. Muudatusega lisatakse rakkude, kudede ja elundite käitlemise puhul nende väljastamine
ka uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale.
Eelnõu § 3 punktiga 3 täiendatakse RKESS § 2 lõiget 7.
Annetamise mõistet täiendatakse võimalusega loovutada rakke, kudesid või elundeid lisaks
siirdamise eesmärgil ka uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks.
Eelnõu § 3 punktiga 4 täiendatakse RKESS § 2 lõiget 8.
Muudatusega täiendatakse doonori mõistet. Kehtiva seaduse kohaselt on doonor inimene, kellelt
eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks. Muudatuse kohaselt on doonoriks inimene, kellelt
eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi
valmistamiseks.
Eelnõu § 3 punktiga 5 täiendatakse RKESS § 10 lõiget 1.
Kehtivat sõnastust muudetakse selliselt, et doonoriks võib olla isik, kelle et doonoriks võib olla isik,
kelle arst on isiku terviseseisundist ja RKESS-is sätestatud nõuetest lähtudes tunnistanud
meditsiiniliselt sobivaks, et annetada rakud, koed või elund teisele isikule siirdamiseks, uudse ravimi
tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Uue sõnastusega täiendatakse rakkude, kudede
ja elundite annetamise eesmärke, milleks võib peale teisele isikule siirdamise olla ka uudse ravimi
tootmine või haiglaerandi ravimi valmistamine.
Eelnõu § 3 punktiga 6 täiendatakse RKESS § 2 lõike 3 punkti 5.
45
Kehtiva sõnastuse kohaselt on elusdoonori nõusolek kehtiv, kui talle on eelnevalt kirjalikult või
kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis antud teavet annetatud rakkude, kudede või elundi
siirdamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta. Muudatusega lisatakse annetatud rakkude,
kudede või elundi kasutamise ühe võimalusena rakkudest või kudedest uudse ravimi tootmine või
haiglaerandi ravimi valmistamine. Kui doonorilt hangitakse rakke või kudesid uudse ravimi
tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks, tuleb ka sellest eelnevalt doonorile kirjalikus
või kirjalikku taasesitamist võimaldavad vormis teavet anda.
Eelnõu § 3 punktiga 7 täiendatakse RKESS § 14 lõike 2 punkti 1.
Muudetud sõnastuse kohaselt on elusdoonoril õigus asjakohast teavet saada lisaks rakkude, kudede
või elundi eemaldamise, käitlemise ja siirdamise kohta ka uudse ravimi tootmise ja haiglaerandi
ravimi valmistamise kohta väljaõppinud isikult, kes on võimeline teavet edastama asjakohasel moel,
kasutades elusdoonorile arusaadavaid mõisteid.
Eelnõu § 3 punktiga 8 täiendatakse RKESS § 14 lõike 3 punkti 3.
Muudatusega lisatakse elusdoonorile kohustus teavitada oma parima arusaama järgi hankijat
rakkude, kudede või elundi annetamise järel teatavaks saanud asjaoludest või ilmnenud
terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud rakkude, kudede või elundi sobivust
uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks. Kehtivas sõnastuses on selline
kohustus üksnes siirdamist mõjutada võivate asjaolude ilmnemise korral.
Eelnõu § 3 punktiga 9 täiendatakse RKESS § 20 lõike 1 punkti 4.
Täiendatakse hankija ja käitleja kohustust tagada, et rakke, kudesid ja elundeid väljastatakse üksnes
nende käitlemise, siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise õigust
omavale isikule RKESS-is ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras.
Eelnõu § 3 punktiga 10 täiendatakse RKESS § 20 lõike 1 punkti 5.
Uue sõnastusega lisatakse hankijale ja käitlejale kohustus tagada rakkude, kudede ja elundite
kvaliteet ja ohutus lisaks siirdamisele ka uudse ravimi tootmisel ja haiglaerandi ravimi
valmistamisel.
Eelnõu § 3 punktiga 11 täiendatakse RKESS § 22 lõike 3 punkti 8.
Kehtiva sõnastuse kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega rakkude, kudede
ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja, milles sätestatakse nõuded rakkude, kudede ja elundite
hankija, käitleja ja siirdaja vahelisele teabevahetusele. Muudatusega täiendatakse eeskirja osas, mis
käsitleb teabevahetust ning lisatakse osapooltena uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi
valmistaja.
Muudatusega täiendatakse nõudeid rakkude, kudede ja elundite hankimisele, käitlemisele ja
siirdamisele ning sätestatakse kord hankija ja käitleja teabevahetusele uudse ravimi tootja ja
haiglaerandi ravimi valmistajaga.
Eelnõu § 3 punktiga 12 täiendatakse RKESS § 23 lõiget 1.
46
Kehtiva õiguse kohaselt on pädev isik käitleja määratud rakkude, kudede või elundite liigi käitlemise
eest vastutav füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks ettenähtud rakud, koed
või elundid on käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need
on retsipiendile võimalikult ohutud. Muudatusega laiendatakse pädeva isiku kohustust ka nende
rakkude, kudede ja elundite suhtes, mis on ette nähtud uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi
ravimi valmistamiseks.
Eelnõu § 3 punktiga 13 täiendatakse RKESS § 33 lõiget 1.
Muudatus täiendab nõudeid rakkude, kudede ja elundite jälgitavusele. Uue sõnastuse kohaselt tuleb
rakke, kudesid ja elundeid identifitseerida ning määrata kindlaks nende asukoht protsessi igas etapis
alates nende hankimisest kuni siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale
üleandmiseni või hävitamiseni.
Eelnõu §-ga 4 muudetakse ravikindlustuse seadust (RaKS).
Eelnõu § 4 punktiga 1 sätestatakse Eesti Haigekassa tagasinõudeõigus teadusuuringu sponsori
suhtes.
Teised liikmesriigid kasutavad patsiendikindlustus- või muud kehtivat süsteemi ka ravimiettevõtete
uuringute puhul (nt nõudes ettevõtteilt sisse vaid reaalsed väljamaksed). Enamasti on
ravimiuuringute tegijad välismaised ravimitootjad, kes kasutavad mõne EL kindlustusettevõtte
teenust. Kokku on praegu Eestis käimas ligi 200 ravimiuuringut. Keskmiselt alustatakse Eestis 80
ravimiuuringuga aastas. Enamikus on ravimitööstuse algatatud uuringud ning vaid paar-kolm
uuringut aastas on akadeemilised uuringud (peamiselt pediaatria, kardioloogia ja
infektsioonhaiguste erialal). 2016. aastal on Ravimitootjate Liidu liikmed toonud välja, et kliinilised
uuringud toovad riiki vähemalt 20 milj eurot aastas. Kehtestatav tagasinõudeõigus teadusuuringu
sponsori suhtes on vajalik RaKS § 28 lõike 5 muutmiseks. Tagasinõudeõiguse puudumisega ravimi
või meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsori suhtes juhul, kui uuringu sponsoriks on kehtivat
tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon
ja esinevad alused hindamistasust vabastamiseks, toetatakse vähese rahastusega teadusuuringuid.
Eelnõuga muudetakse läbivalt teadusuuringus osalenud kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise
saamise hüvitamise põhimõtteid. Kehtiva ravikindlustuse seaduse kohaselt ei ole kindlustatud isikul
õigust saada ravikindlustushüvitist, kui ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses
osalemisega teadusuuringus, sealhulgas kliinilises ravimiuuringus. Uue regulatsiooniga hüvitab
Haigekassa ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus ja haiglaerandi kasutamisel tekkinud
võimalikud tervisekahjud ja saab tagasinõudeõiguse ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringu
sponsori suhtes ning haiglaerandi loa omaja suhtes, kuid mitte ravimi või meditsiiniseadme kliinilise
uuringu korral, kui uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja,
sõltumatu teadusasutus või tervishoiutöötajate erialaorganisatsioon, kes on erialase hindamise tasu
maksmisest vabastatud.
Otstarbekas on sätestada iseseisev tagasinõudeõigus RaKS §-s 26, mis järgib kehtiva RaKS-i
loogikat, kus §-s 28 sisalduvad piirangud ravikindlustushüvitise saamiseks ning §-s 26 haigekassa
tagasinõudeõigused.
Eelnõu § 4 punktiga 2 muudetakse RaKS § 28 lõiget 5 ja sätestatakse ravikindlustushüvitise
saamise erisus kindlustatud isikule, kes osales ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus või
haiglaerandi ravimi kasutamisel. Kehtiv RaKS § 28 lõige 5 välistab ravikindlustushüvitise saamise,
kui hüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses kliinilises uuringus osalemisega. Paljudes EL-i
47
riikides on olemas kohustuslik patsiendikindlustus või mõni muu süsteem, mis toimib akadeemiliste
ravimiuuringute puhul hüvitamissüsteemina. Kuna Eestis akadeemiliste vähesekkuvate uuringute
hõlbustamiseks muid süsteeme ei ole, on akadeemiliste ravimiuuringute tegemine Eestis
raskendatud. Vähesekkuvates uuringutes (low-interventional clinical trials) uuritakse müügiloaga
ravimeid, st ravimeid kasutatakse vastavalt müügiloale või väljaspool heakskiidetud näidustust või
annustamist teaduskirjanduses avaldatu alusel. Täiendav risk uuringus osalejatele võrreldes
tavapraktikaga on minimaalne. Praegu on uuringu korraldajal kohustus tagada kindlustuskaitse,
kasutades selleks niigi nappi teadusraha. Akadeemiliste uuringute eelarve Eestis on piiratud (avalik
rahastamine) või olematu. Ravimiametile ei ole teada ühtegi kliinilise uuringuga seotud
kindlustusjuhtumit. EL-i üleselt on teada, et kliinilise uuringuga seotud kindlustusjuhtumeid on vähe
ja väljamaksed on väikesed. Muudatusega võimaldatakse luua Eestis rahvusvaheliselt
konkurentsivõimeline keskkond kliiniliste uuringute tegemiseks.
Eelnõuga muudetakse läbivalt teadusuuringus osalenud kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise
saamise põhimõtteid. Kehtiva ravikindlustuse seaduse kohaselt ei ole kindlustatud isikul õigust
saada ravikindlustushüvitist, kui ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses
osalemisega teadusuuringus, sealhulgas kliinilises ravimiuuringus. Uue regulatsiooniga hüvitab
Haigekassa ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus ning haiglaerandi ravimi kasutamisel
tekkinud võimalikud tervisekahjud.
Eelnõu §-ga 5 muudetakse riigilõivuseadust (RLS) ja tunnistatakse kehtetuks selle §-d 42 ja 278.
Kliinilise uuringu taotluse esitamise ja läbivaatamise eest riigilõivu tasumise kohustuse ette näinud
sätted tunnistatakse kehtetuks, kuna määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisel lähtutakse selle
preambuli punktis 71 ja artiklis 87 sätestatud põhimõttest, mille kohaselt kehtestatakse ühes
liikmesriigis ühe kliinilise uuringu taotluse hindamise eest üks liikmesriigipõhine tasu.
Kui senise korra kohaselt tuli kliinilise uuringu taotluse läbivaatamise eest tasuda nii riigilõivu kui
eraldi Ravimiameti esitatud arve alusel kliinilise uuringu läbivaatamise hindamistasu, siis edaspidi
jääb kehtima vaid üks liikmesriigipõhine hindamistasu Ravimiameti väljastatava hindamistasu arve
alusel. Samasugust põhimõtet kohaldatakse nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste
uuringute kui veterinaarravimite kliiniliste uuringute tasude suhtes. Ühe liikmesriigipõhise ühe tasu
kehtestamise eesmärk on vähendada bürokraatiat ja lihtsustada sponsoritel kliiniliste uuringute
taotluste esitamist igas üksikus liikmesriigis ning kiirendada seeläbi kliiniliste uuringute alustamist
ning laiema eesmärgina uute ravimite turule jõudmist, samuti kliiniliste uuringute hoidmist EL-is.
Seni kehtinud olukord, kus sponsoril oli kohustus tasuda ühe kliinilise uuringu loa taotlemisel kolme
erinevat tasu: 1) riigilõiv RLS § 278 alusel 385 eurot ja iga täiendava uuringukeskuse eest 16 eurot,
2) erialase hindamise tasu RavS § 95 lõike 2 alusel 383 eurot ja uuringu tingimuste muutmise eest
63 eurot hindamise tasu ning 3) meditsiinieetika komiteele makstav uuringu hindamistasu RavS §
94 lõike 1 alusel 383 eurot, on sponsorile liigne halduskoormus ning tasu maksmine tuleb ümber
kujundada ühtseks tasuks sponsori jaoks sobival ja mugaval moel.
Eelnõu § 6 punktiga 1 täiendatakse vereseaduse (VereS) § 12 lõiget 3.
Verevalvsus on vere käitlemisel tekkinud ohtlikest kõrvalekalletest ning vereülekande ajal või pärast
seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ja nende tekkepõhjuste väljaselgitamise kord.
Käesoleva ettepanekuga lisatakse vereplasma ja verekomponentide ostmise võimalus uudse ravimi
tootjale ja haiglaerandi ravimi valmistajale. Muudatusega lisatakse verekeskusele kohustus vere
käitlemisel ilmnenud ohtlikest kõrvalekalletest ja verekomponentide tagasikutsumise algatamisest
teavitada lisaks Ravimiametile, tervishoiuteenuse osutajale ja plasmaderivaatide tootjale ka uudse
48
ravimi tootjat ja haiglaerandi ravimi valmistajat, kes verekeskuselt vereplasmat või verekomponente
ostis.
Eelnõu §-ga 7 sätestatakse seaduse jõustumise aeg.
Lõike 1 kohaselt sõltub seaduse jõustumine määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud
teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas. Samas on veterinaarravimite kliinilise uuringu nõudeid
vaja rakendada alates määruse (EL) nr 2019/6 rakendamisest, s.o 28.01.2022.
Üldise põhimõtte kohaselt, senikaua kuni määrust (EL) nr 536/2014 veel ei rakendata, kohaldatakse
inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes direktiivi 2001/20/EÜ alusel
kehtestatud riigisiseseid norme. Nimetatud normid on sätestatud RavS 5. peatükis. Määruse (EL) nr
536/2014 rakendamise kuupäeval asendatakse direktiivi 2001/20/EÜ ja selle alusel kehtestatud
normid määrusega, kuid siiski kohaldatakse RavS 5. peatüki teatavaid sätteid, kui inimtervishoius
kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotlus on esitatud enne määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise
kuupäeva ning sponsor ei esita taotlust juba uute nõuete kohaselt. Nende uuringute suhtes, millele
kohaldatakse direktiivi 2001/20/EÜ alusel kehtestatud riigisiseseid sätteid, kohaldatakse ka
komisjoni direktiivi 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate
ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja
impordilubadele, mis on samuti kehtestatud RavS-is ja selle alusel vastu võetud kliinilisi uuringuid
reguleerivates valdkonna eest vastutava ministri määrustes.
Määruse nr 536/2014 artikli 99 teise lõike kohaselt tuleb inimtervishoius kasutatava ravimi uuringu
nõudeid hakata kohaldama kuue kuu möödudes, kui Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu teavitab
sõltumatu auditiaruande alusel komisjoni, pärast seda, kui ta on kindlaks teinud, et kliiniliste
uuringute määruse rakendamise aluseks olev EL-i portaal ja EL-i andmebaas on saavutanud täieliku
toimivuse ning süsteemid vastavad artikli 82 lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele, ning
komisjon, olles nende tingimuste täitmises veendunud, avaldab selle kohta Euroopa Liidu Teatajas
vastava teate. Võttes arvesse kliiniliste uuringute jaoks vajalike ulatuslike IT-rakenduste tähtsust,
hakatakse määrust nr 536/2014 rakendama alles siis, kui on kontrollitud, et EL-i portaal ja EL-i
andmebaas toimivad täielikult. Seega on käesoleva seaduse rakendamine otseses sõltuvuses määruse
nr 536/2014 artikli 99 lõikes 2 sätestatud tähtajast.
Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu on avaldanud, et EL-i portaal ja EL-i andmebaas võivad saada
kasutamiseks valmis 2020. aasta teises pooles. Samas on seaduse osaline jõustumine sõltuvuses
määruse (EL) nr 2019/6 rakendamisest alates 28. jaanuarist 2022. Kui inimtervishoius kasutatavate
ravimite kliiniliste uuringute tegemiseks määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt vajalikud
infotehnoloogilised lahendused ei ole veterinaarravimi määruse rakendamise ajaks
kasutamiskõlblikud, jõustuvad käesoleva eelnõu paragrahvid, mis reguleerivad veterinaarravimite
kliinilisi uuringuid.
Lõikes 2 sätestatakse käesoleva seaduse § 1 punktis 13 sätestatud §-de 998–9913, punktis 16
sätestatud § 1011 lõike 11 ning punkti 19 jõustumise aeg. Vastavad sätted puudutavad
veterinaarravimite kliinilisi uuringuid ja vastutust ning jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, juhul kui
eelnõu § 7 lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole saabunud varem. Kuigi seadus jõustub alles seejärel, kui
seaduse rakendamiseks (ravimi kliinilise uuringu tegemiseks) vajalikud infotehnoloogilised
lahendused on valmis ja kasutamiseks vastuvõetavad või veterinaarravimite kliiniliste uuringute
puhul hakatakse rakendama määrust (EL) nr 2019/6, on vajalik eelnõu seadusena vastu võtta.
Seaduse rakendamine toob kaasa ulatuslikke muudatusi kliinilise uuringu tegemise töökorralduses,
kuid eelkõige Ravimiameti ja eetikakomitee töökorralduses. Eelnõu vastuvõtmine annab nii
49
huvigruppidele kui pädevatele asutustele muudatuste suhtes selge suunise ja kindluse ning
võimaldab ettevalmistustega ning vajalike investeeringute ja planeerimisega varakult alustada.
4. Eelnõu terminoloogia
Käesolevas seaduses kasutatakse termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL)
nr 536/2014, (EL) nr 2019/6 ja (EL) nr 2017/745 tähenduses, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Haiglaerand on uus termin RavS-is ja selle sisu sätestatakse RavS §-s 92 järgmiselt: „Haiglaerand
on erandkorras uudse ravimi (edaspidi haiglaerandi ravim) valmistamine ja kasutamine Eestis
eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja ainuisikulisel kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi
raviks haiglas“.
Käesoleva eelnõuga sätestatakse uued kliiniliste uuringute eetikakomiteega seotud sätted, mistõttu
on RavS-i eelnevas redaktsioonis läbivalt kasutatud „meditsiinieetika komitee“ on asendatud uue
terminiga „eetikakomitee“.
Seoses patsiendiõiguste tõhusama kaitsega on määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud nõuded
teadvale nõusolekule. Et eristada patsiendi teadvat nõusolekut looma omaniku nõusolekust looma
osalemiseks kliinilises uuringus, on käesoleva seadusega sätestatud looma omaniku nõusoleku
terminina „informeeritud nõusolek“.
5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõuga viiakse RavS, MSS, RKESS, RaKS, RLS ja VereS kooskõlla Euroopa Liidu õigusega.
6. Seaduse mõjud
Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:
sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, mõju riigiasutuste korraldusele ja mõju majandusele.
Mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud
sihtrühma suurus, mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.
Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta regionaalarengut, riigi julgeolekut, välissuheteid, kohalike
omavalitsuste korraldust ega elu- ja looduskeskkonda, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju
olulisust hinnatud, sealhulgas ei ole muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud.
6.1. Mõju valdkond I: sotsiaalne mõju
Kliiniliste uuringutega seonduvad muudatused
Mõju sihtrühm I: kodanik kui uuringus osaleja ja veterinaarravimi korral loom kui uuringus osaleja.
Avalduv mõju
Ülemaailmsel tasandil toimuvatest kliinilistest katsetest on kasu osalevatele riikidele ja nende
elanikkonnale aga ka rahva tervisele üldiselt.5 Kliiniliste uuringute tähtsus on liikmesriikidele
5
Euroopa Komisjon. Mõju hindamise aruanne. Brüssel, 17.7.2012, SWD(2012) 201 final. Leitav võrgus: http://eur-
lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:52012SC0201&from=ET, lk 3. (04.08.2017).
50
oluline nii rahva tervise seisukohast kui majanduslikust seisukohast. Peamine kasu rahva tervisele
on ravimi kliinilises uuringus osalemine keerukate ja olemasolevale ravile mittealluvate haiguste
või ravi puudumise korral, mis võib olla viimaseks tervendavaks või elupäästvaks võimaluseks –
seda eriti uute vähiravimite ja teiste keerukate diagnooside ravimite uurimisel. Samuti on kliinilises
uuringus osalemine patsientidele jaoks võimalus saada ravi olukorras, kus riik ravi ei rahasta, kuid
samas on võimalus, et nimetatud ravim on just konkreetsele patsiendile näidustatud ja tulevikus hästi
toimiv. Seega tekib patsiendile vaatamata kaasnevatele riskidele potentsiaalne võimalus
tervenemiseks olukorras, kus kõik teised ravivõimalused on ammendunud. Seetõttu on oluline, et
ravimi kliinilisi uuringuid tehakse Eestis ja et võimalikud uudsed ravimeetodid on patsientidele
kättesaadavad.
Peamine sotsiaalne mõju on siiski kliiniliste uuringute tulemusena uute ravimite turulejõudmine,
kuna üksnes kliiniliste uuringute tulemusel saab hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust enne ravimi
turule lubamist (müügiloa väljastamist).
Käesoleva eelnõu ja määruse (EL) nr 536/2014 mõju on bürokraatia vähendamise ja EL-is ühtse
süsteemi loomise kaudu kliiniliste uuringute samaaegne laialdasem kättesaadavus võimalikult
paljudes liikmesriikides.
Veterinaarravimite kliinilised uuringuid ei ole Eestis seni tehtud, osalt liialt rangete nõuete tõttu, mis
on ühtlustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute nõuetega, osalt ka riigi
väiksuse tõttu. Loodetav mõju on algatada ka veterinaarravimite kliiniliste uuringute tegemine
Eestis, et arendada veterinaarmeditsiini ning tuua Eestisse täiendavaid teadmisi veterinaarravimite
valdkonna innovatsioonist. Loomade seisukohast tähendab see samuti ravivõimalusi olukorras, kus
alternatiivsed ravimeetodid on kättesaamatud.
Mõju ulatus
Kliiniliste uuringute laialdasem kättesaadavus laiendab patsientide ravivõimalusi olukorras, kus ravi
puudub või ei ole Eestis kättesaadav. Mõju ulatus puudutab kõiki ELi patsiente, kuna tänu kliiniliste
uuringute kiirele ja tõhusale tegemisele ühtsete reeglite alusel saavad ravimid kiiremini EL-i turule
ning patsientidele kättesaadavaks.
Veterinaarravimi kliiniliste uuringute puhul tehakse tulevikus uuringuid loodetavasti ka Eestis ning
loomade ravivõimalused laienevad ja uued raviviisid muutavad paremini kättesaadavaks.
Ebasoovitavate mõjude risk
Eesti puhul on alati risk, et paljud vajalikud ravimi kliinilised uuringud patsientide vähesuse tõttu
Eestisse ei jõua ning oodatav mõju – uuemate raviviiside parem kättesaadavus patsientidele – jääb
saavutamata. Samuti kaasneb iga kliinilise uuringu tegemisega risk inimese tervisele, millega nii
patsient kui raviarst enne patsiendi kliinilises uuringus osalemist arvestavad, võttes arvesse nii
ravimi kasutamisega kaasnevaid riske kui ravimist saadavat kasu. Uute turule tulevate ravimite
korral jääb Eesti patsiendile alati risk, et vajalik ravim on küll saanud müügiloa, kuid seda ei
turustata Eestis, mistõttu puudub sellele ka riiklik rahastus, teisalt võib uue vajaliku ravimi hind
kujuneda patsiendile kättesaamatuks.
Veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul võib samuti osutuda ebasoovitavaks riskiks nii patsientide
vähesus kui potentsiaalne oht loomade tervisele nagu iga kliinilise uuringu korral.
Järeldus mõju olulisuse kohta
51
Kliiniliste uuringute tegemine Eestis on oluline osa tervishoiusüsteemist, mis aitab katta osa, mis
patsiendile muul viisil võib jääda kättesaamatuks. Eelnõu rakendamine Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 jõustumisel aitab kiiremini ravimitootjatel tulla uute ravimitega
turule.
Veterinaarmeditsiinis luuakse soodsamad tingimused veterinaarravimite kliiniliste uuringute
tegemiseks Eestis.
Mõju sihtrühm II: ravimi- ja meditsiiniseadmete tootjad (sponsorid)
Avalduv mõju
Suure osa inimestel tehtavate ravimi kliiniliste uuringute sponsoriteks on ravimitootjad.
Ravimitööstus spondeerib ligikaudu 79% Euroopa Majanduspiirkonna kliinilistest uuringutest ja
ülejäänud 21% spondeerivad muud sidusrühmad, näiteks teadusringkonnad. Eestis on
teadusringkondade algatatavate uuringute suhtarv veelgi väiksem jäädes aastas maksimaalselt nelja
uuringuni, kui uuringute arv on ligikaudu 60–90 aastas6. Eeldatav mõju peaks seoses nõuete
leevendamise ja pädevatele asutustele suuremate kohustuste panemisega vähendama ravimitootjate
kulutusi, kiirendama kliiniliste uuringute algust ning lihtsustama sama uuringu üheaegset tegemist
mitmes või kõikides liikmesriikides, mis kõik kokku peaks oluliselt vähendama kliinilisele
uuringule tehtavaid kulutusi ning kiirendama usaldusväärseid tulemusi.
Veterinaarravimite kliiniliste uuringute puhul tekitavad leevenenud nõuded eeldatavasti
ravimitootjate huvi ka Eestis mõningaid veterinaarravimi uuringuid teha.
Meditsiiniseadmete tootjatele on eelnõuga avalduv mõju väike, kuna Eestis alustatakse 0-4
meditsiiniseadme kliinilist uuringut aastas. Mõju meditsiiniseadmete tootjatele avaldub eelnõuga
vaid juhul, kui meditsiiniseadme tootja on kliinilise uuringu sponsoriks, sest meditsiiniseadme
kliinilise uuringu eetilise hindamise eest tuleb tasu eetikakomiteele maksta kliinilise uuringu
sponsoril.
Mõju ulatus
Puudutab kõiki Eestis ravimi kliinilise uuringu tegemisega kokkupuutuvaid isikuid ja ettevõtteid, sh
tervishoiutöötajaid, tervishoiuteenuse osutajaid, sponsoreid või nende esindajaid Eestis.
Puudutab potentsiaalseid veterinaarravimi kliinilise uuringi tegemisega kokkupuutuvaid isikuid ja
ettevõtteid, sh veterinaarteenuse osutajaid, veterinaararste ja teisi veterinaarravimi kliinilise uuringu
tegemisega seotud isikud.
Ebasoovitavate mõjude risk
Ebasoovitavaks mõjuks ravimitootjatele on ebaselgus uute nõuete rakendumises. Paljud
ravimitootjad on teinud ettevalmistusi uue kliiniliste uuringute määruse rakendamiseks, kuid see on
peatunud tehniliste takistuste tõttu, mistõttu on oluline risk, et ravimitootjad viivad ravimi kliinilised
uuringud üle kolmandatesse riikidesse ning kliiniliste uuringute osakaal ELis, sh Eestis langeb
veelgi.
6
Kliiniliste uuringute taotluste arv aastate lõikes faaside kaupa 1995-2019. Veebis: https://ravimiamet.ee/kliiniliste-
uuringute-taotluste-arv-aastate-l%C3%B5ikes-faaside-kaupa-1995-2019, 04.12.2020.
52
Nimetatud määruse rakendamise edasilükkumise tagajärjel võib juhtuda, et ka veterinaarravimite
uuringuid ei hakata Eestis tegema vaatamata leevendatud ja selgematele nõuetele.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Mõju ravimitootjatele on oluline, kuna uute reeglite rakendamine aitab väiksema halduskoormuse
ja väiksemate tegevuskuludega kiiremini alustada kliinilisi uuringuid samal ajal paljudes keskustes
kogu EL-is. Seega saab kiiremini värvata ravimi kliinilise uuringu tegemiseks vajaliku arvu
patsiente, alustada ja teha ravimi kliinilised uuringud ning alustada ravimi müügiloa taotlemise
menetlust, mille tulemusel tulevad EL-i turule uued ravimid. Veterinaarravimite tootjad saavad
selgete veterinaarmeditsiini arvestavate nõuete alusel alustada Eestis kliinilisi uuringuid.
Mõju sihtrühm III: riigiasutused (Ravimiamet ja Terviseamet)
Avalduv mõju
Eelnõuga muudetakse kogu senist ravimi kliiniliste uuringute loamenetlust ja ravimi kliinilise
uuringu hindamise sisulist korraldust ning laiendatakse hindamise ulatust muu hulgas eetiliste
aspektidega ravimi kliinilise uuringu loa väljastamisel. Ravimi kliinilise hindamise tähtajad
muutuvad pingelisemaks ning lisaks enda riigi koostatud arvamusele tuleb arvestada, hinnata ja
kaaluda ka teiste menetluses osalevate liikmesriikide ettepanekuid ja küsimusi. Olulist mõju avaldab
Ravimiameti tegutsemine menetluses aruandva liikmesriigina, mille korral Ravimiamet vastutab
kogu EL-i kliiniliste uuringute taotluste kohase ja õigeaegse menetluse eest, koostades muu hulgas
ingliskeelse hinnanguaruande, millega peavad nõustuma kõik menetlusse kaasatud riigid. Samuti
tuleb Ravimiametil lisaülesandena koordineerida aruandva liikmesriigina kõikide liikmesriikide
infovahetust sponsoriga etteantud piiratud tähtaegade jooksul. Ulatuslikud muudatused senises
kliiniliste uuringute taotluste hindamises, lisaülesanded ja kindlaks määratud ajakavaga
töökorraldus tingib ühelt poolt seniste töötajate ümberõppe, kuid ka uute töökohtade loomise.
Arvestades, et seni ei ole riigieelarvest kliiniliste uuringute väljaõppe ega lisatöökohtade loomiseks
lisaraha eraldatud, on võimalik mõju olemasolevate töötajate töökoormuse märkimisväärne
suurenemine ilma täiendava spetsiifilise väljaõppeta ja lisatöötasuta, mis toob endaga kaasa
spetsialistide suundumise erasektorisse.
Ravimiameti kohustuseks on olla ravimi kliiniliste uuringute EL-i Eesti kontaktpunktiks ning
osaleda regulaarselt EL-i ravimi kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös. See
tähendab tihedat infovahetust ravimi kliinilisi uuringuid puudutavate juhiste väljatöötamiseks,
töökorralduse kokkuleppimiseks, juhendmaterjalide koostamiseks. Koordineerimis- ja
nõuanderühma töö töövormiks on liikmesriikide koosolekud, mis tähendab Ravimiameti töötajate
lähetamist või lisatöö tegemist, tagades samal ajal ravimi kliiniliste uuringute menetluste ajakava
järgmise Ravimiametis. See omakorda tähendab lisatöökohtade loomist ning arvestades
menetlusetappide lühikesi tähtaegu ja lisanduvaid ülesandeid, peab iga päev olema kaetud nii
töövoog kui kõikide lisanduvate ülesannete täitmine.
Lisaks tuleb Ravimiametil tagada väljaõpe ja luua vähemalt üks veterinaarmeditsiini spetsialisti
ametikoht veterinaarmeditsiinis veterinaarravimite kliiniliste uuringute taotluste hindamiseks.
Terviseameti töökorraldusele ja kliinilise uuringu taotluse menetlemisele eelnõu olulist mõju ei
avalda, kuna Eestis läbi viidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute arv eeldatavalt ei suurene
ega vähene seoses sponsoril kliinilise uuringu eetilise arvamuse saamise tingimuste ja
eetikakomiteele eetilise hindamise eest makstava tasu muutumisest.
53
Mõju ulatus
Mõju ulatus on üleeuroopaline, sest kehtestatud ülesannete täitmine liikmesriikide poolt on eesmärk,
et tuua enam ravimi kliinilisi uuringuid tagasi Euroopasse. Seetõttu avaldab iga liikmesriigi panus
üleeuroopalist mõju ning liikmesriikide suutmatus ülesandeid täita viib EL-i kliiniliste uuringute
olukorra veelgi kriitilisemasse seisu.
Ebasoovitavate mõjude risk
Ebasoovitavate mõjude risk on suur, kui riigieelarvelistest vahenditest ei leita võimalusi, et luua
täiendavaid ametikohti ja korraldada koolitusi. Seni on Ravimiameti lisaeelarve taotlused kliiniliste
uuringute rakendamiseks jäetud rahuldamata, kuid tähelepanu tuleb juhtida sellele, et
ettevalmistused käesoleva eelnõu rakendamiseks peavad algama juba märkimisväärselt varem
seaduse enda rakendamisest. Eelnõu rakendamiseks rahaliste vahendite mitteleidmine ja kliinilistes
uuringutes EL-iga koostöös ebaefektiivne osalemine kahjustab kogu Euroopa kliiniliste uuringute
tegemist ja uuringute tõhusust ning eelkõige kahjustab see Eesti mainet nii sponsorite kui teiste
liikmesriikide jaoks, mistõttu edaspidi Eestit tõenäoliselt ei valita nende asjaomaste liikmesriikide
hulka, kus tulevikus uuringuid teha. See omakorda avaldab mõju tervishoiuteenuste paremale
kättesaadavusele (rahva tervisele) ja majandusele, jättes sponsorite raha Eestisse toomata, samuti
meditsiinivaldkonna teaduse arengule Eestis nii inimtervishoius kui veterinaarmeditsiinis, kuid
eelkõige patsientide ravivõimalustele.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Kuna mõju ulatus on üleeuroopaline ja avaldab mõju ravimi kliiniliste uuringute tegemisele mitte
üksnes Eestis, vaid kogu Euroopas, tuleb eelnõu mõju pidada väga oluliseks.
Oluline mõju on ka veterinaarravimite kliiniliste uuringute toomine Eestisse, mis edendaks
veterinaarmeditsiini kui teadusvaldkonda, oleks Eestile kasulik majanduslikult ja looks Eestist ELis
parema kuvandi riigina, kus on võimalik efektiivselt ja mõistlikele nõuetele vastavalt
veterinaarravimi kliinilisi uuringuid teha.
Haiglaerandi alusel uudsete ravimite erandkorras valmistamise ja kasutamisega seonduvad
muudatused
Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:
sotsiaalne mõju, mõju riigiasutuste korraldusele ja mõju majandusele. Mõjude olulisuse
tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud sihtrühma suurus,
mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.
Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta regionaalarengut, riigi julgeolekut, välissuhteid, kohalike
omavalitsuste korraldust ega elu- ja looduskeskkonda, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju
olulisust hinnatud, sealhulgas ei ole muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud.
Mõju sihtrühm I: kodanik
Avalduv mõju
Müügiloata ja väljaspool kliinilist uuringut valmistatavate uudsete ravimite kasutamine on
haiglaerandi eelnõu rakendudes riigisiseselt reguleeritud ning kodanikel on võimalus saada uudse
54
ravimi erandkorras valmistamise kaudu seni kättesaamatut ravi. Kehtestatud on kodaniku jaoks
selged nõuded nii ravimi valmistamise kui kasutamise kohta. Seeläbi on kodanikule haiglaerandi
raames kättesaadav ravi selge, arusaadav, maksimaalselt efektiivne ja võimalikult ohutu. Oluline
ravimeetod on patsiendile tasuta ning see kaetakse teaduse arenduse rahastusest.
Mõju ulatus
Uudsete ravimite erandkorras valmistamise regulatsioon mõjutab isikuid, kelle jaoks
ravivõimalused on seni puudunud, kuid tekivad nüüd arendusjärgus uudsete ravimite näol.
Ebasoovitavate mõjude risk
Tegemist on uudsete raviviisidega, mille ohutuse ja efektiivsuse kohta on eelnevat infot vähe, kuid
mille põhjal võib eeldada raviviisi efektiivsust ja piisavat ohutust patsiendile. Samuti võib olla
raskendatud eelkliiniliste uuringute tegemine loomadel, kuna nende uuringute tulemused ei anna
adekvaatset infot selle kohta, kuidas võiks ravim inimesel toimida. Seetõttu on oluline, et
haiglaerandina valmistatavale ravimile on kehtestatud riigisisene regulatsioon, mis aitab tagada
ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Väga oluline.
Mõju sihtrühm II: ravimi valmistajad ja kasutajad
Avalduv mõju
Eelnõuga määratakse kindlaks, kes võib haiglaerandi raames uudset ravimit valmistada ja kasutada.
Samuti on haiglaerandi ravimi arendajad teadlikud nõuetest ja tingimustest, millest ravimi
valmistamisel ja kasutamisel tuleb lähtuda ning seeläbi on ravimi arendustöö sihipärasem ja kiirem.
Uudse ravimi erandkorras valmistamise regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja
koostöövõimalusi ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel. Ka luuakse seeläbi
võimalused tuua valdkonda välisinvesteeringuid, kuna täpselt reguleeritud haiglaerandi nõuded
võivad tekitada ka biotehnoloogiaettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite huvi
ravimiarenduse vastu.
Mõju ulatus
Eesti biotehnoloogia ettevõtted, ülikoolid, teadlased, ravimiarendajad, haiglad, välisinvestorid.
Ebasoovitavate mõjude risk
Puudub.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Väga oluline.
Mõju sihtrühm III: riigiasutused (Ravimiamet)
55
Avalduv mõju
Ravimiametil on ka praegu kohustus haiglaerandi taotlust menetleda, kuid puudub riigisisene
regulatsioon, mis oleks kohandatud just Eestile sobivaks ning kehtestatud seadusega. Eelnõuga
reguleeritav haiglaerandi loale kohalduv muudab kogu protsessi selgemaks, määratud on
konkreetsed nõuded jne. Eelnõu rakendamisel on tagatud kõikide haiglaerandi loa taotlejate võrdne
kohtlemine seaduse alusel.
Haiglaerandi loa taotluse menetlemiseks ei ole ette nähtud riigilõivu ega hindamistasu. Käesoleval
ajal menetleb Ravimimet haiglaerandi taotlusi Eesti teaduspotentsiaali toetamise eesmärgil ja
olemasolevaid ressursse ümber jagades. Kuna esmalt on Eestis oodata üksikuid taotlusi, ei ole tasu
ette nähtud, kuid taotluste arvu kasvades ning haiglaerandi laialdasemal kasutamisel kaalutakse ka
hindamistasu kehtestamist, kuna tegemist on mahuka teaduspõhise ekspertiisiga.
Mõju ulatus
Ravimiamet.
Ebasoovitavate mõjude risk
Eelnõuga ja tekkiva õigusselgusega seoses võib oluliselt suureneda haiglaerandi loa taotluste hulk,
mis suurendab ka Ravimiameti töökoormust. Samas tagab selge regulatsioon tööprotsesside
ratsionaalsuse. Lisaülesande mahu suurenemine võib kahjustada muude Ravimiameti ülesannete
täitmist.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Mõõdukas.
6.2. Mõju valdkond II: majanduslik mõju
Kliiniliste uuringutega seonduvad muudatused
Mõju sihtrühm I: sponsor
Sponsori jaoks on eelnõu kiire rakendamine oluline, et alustada kiiremini samadel tingimustel ja
alustel kliinilisi uuringuid üle Euroopa paljudes keskustes. Iga kliinilises uuringus kaotatud päev
töötab sponsori kahjuks, mis lõpuks avaldub ravimi hinnas.
Teadusorganisatsioonid teevad uuringuid peamiselt ühes liikmesriigis ning on teatud tingimuste
täitmisel vabastatud ravimi kliinilise uuringu tasust.
Sarnaselt ravimi kliinilise uuringuga hakkab ka veterinaarravimi kliinilise uuringu eest edaspidi
olema vaid üks tasu ning kaotatakse riigilõiv. Tasu kogusuurus ei muutu.
Meditsiiniseadme kliinilisele uuringule eetilise arvamuse saamiseks muutub sponsori jaoks eetilise
hindamise tasu maksmine. Muudatus ei pruugi tuua meditsiiniseadme kliinilisele uuringule eetilise
hindamise tasu suurenemist (hetkel kehtiv tasu määr on 383 eurot), kuna eetikakomitee võib määrata
eetilise hindamise tasud vahemikus 0-3000 eurot, kuid tasude suuruse määramisel peab
eetikakomitee lähtuma kulude katmise põhimõttest, tasude suurus peab olema kõikidele sponsoritele
sama ja tasud peavad olema avalikustatud.
56
Avalduv mõju
Mida kiiremini on sponsoril võimalik alustada kliiniliste uuringutega samal ajal eri liikmesriikides,
et saada kokku vajalik arv uuritavaid, seda kiiremini tulevad uued ravimid turule ning ravimi
kliinilise uuringu sponsoril on võimalus asuda tagasi teenima ravimi väljatöötamisele tehtud
kulutusi. Kuna määruse (EL) nr 536/2014 oluline eesmärk on vähendada bürokraatiat ning
lihtsustada kliiniliste uuringute algatamist ja tegemist, on sponsorite majanduslik huvi alustada
kliiniliste uuringutega uue määruse kohaselt esimesel võimalusel.
Määrus (EL) nr 536/2014 muudab sponsori menetluse märkimisväärselt lihtsamaks, kuna senise
korra kohaselt tuli sponsoril esitada taotlus igasse liikmesriiki eraldi, tasuda eraldi tasud, taotleda
eetikakomitee hinnang ja tasuda selle eest eraldi tasu. Lisaks, vaatamata ühtsele direktiivile
2001/20/EÜ esines liikmesriikidel samade sätete tõlgendamises erinevusi. Uue korra kohaselt esitab
sponsor loodava andmebaasi kaudu vaid ühe taotluse, märkides ära liikmesriigid, kus ta taotlust
menetleda soovib. Samuti puudub vajadus selgitada välja eri liikmesriikide eripärad tasude ja
eetikakomitee nõuete suhtes, kuna eetikakomitee hinnang sisaldub juba liikmesriigi poolt
väljastatavas ühes otsuses ning kehtib ühe tasu maksmise põhimõte.
Sarnaselt riigiasutustega tuleb ka ravimi kliiniliste uuringute sponsoritel ulatuslikult välja õpetada
nii oma töötajaid kui uurijaid, et kogu tegevus oleks kehtivate nõuetega vastavuses.
Vähesekkuvate kliiniliste uuringute leebemad nõuded ja tasust vabastamine aitavad edendada Eesti
teadusorganisatsioonide tegevust, eeldusel, et nende kliiniliste uuringute korral on tagatud ka
RavS- ist tulenev kindlustuskaitse ilma ravimi kliinilise uuringu teadusgranti
kindlustusorganisatsiooni tasudele kulutamata.
Mõju ulatus
Mõju ulatus on üleeuroopaline, sest arvestades seda, et enamikku uuringuid tehakse samal ajal
mitmes liikmesriigis, avaldab eelnõu mõju kõikidele potentsiaalsetele ravimi kliinilise uuringu
sponsoritele EL-is.
Üksnes Eestis tehtavate kliiniliste uuringute osakaal võib suureneda seoses vähesekkuvate ravimi
kliiniliste uuringute võimaldamise tõttu eeldusel, et teadusorganisatsioon ei pea sõlmima
erakindlustuslepingut kindlustusandjaga, vaid vastavad ravikulud katab Eesti Haigekassa.
Ebasoovitavate mõjude risk
Ebasoovitavate mõjude kõige suurem risk seisneb määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise
edasilükkumises määruses sätestatud EL-i kliiniliste uuringute portaali valmimise ja vastuvõtmise
edasilükkumisega, mis avaldab negatiivset mõju kõikidele osapooltele.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Käesoleva eelnõu vastuvõtmine annab sponsoritele kindlustustunde ja teadmise, mil viisil ja kuidas
(milliste institutsioonide kaudu jne) asutakse määrust (EL) nr 536/2014 rakendama. Seetõttu on
oluline eelnõu seadusena varakult vastu võtta, et sponsorid saaksid kindlustunde ja asuda tegema
ettevalmistusi, et olla valmis selleks päevaks, kui uut kliiniliste uuringute määrust rakendatakse.
Seega on eelnõul oluline mõju, kuna kindlustunde loomine sponsorites võib potentsiaalselt tuua
57
sponsoreid Eestisse ning hoida ära kliiniliste uuringute suundumist üha enam kolmandatesse
riikidesse.
Mõju sihtrühm II: riigiasutused (Ravimiamet, Eesti Haigekassa)
Ravimiamet peab looma infotehnoloogilise lahenduse, mis ühildub loodava kliiniliste uuringute
EL- i portaaliga ja võimaldab Eestis menetluses olevaid ravim kliinilisi uuringuid administreerida,
täita vajaduse korral aruandva riigi ülesandeid, järgida hinnanguaruande I ja II osa esitamise
tähtaegu jm.
Ravimiameti peamine ülesanne on Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu hindamine vastavalt
määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud nõuetele ja ettenähtud tähtaja piires, mis on rangelt
sätestatud ning millest kõrvalekaldumine võib tuua kaasa ohu rahva tervisele mitte üksnes Eestis,
vaid aruandva riigina tegutsedes paljudes EL-i liikmesriikides, kui luba saab vaikiva heakskiidu.
Sõltuvalt sellest, kas Ravimiamet tegutseb ravimi kliinilises uuringus aruandva liikmesriigina või
asjaomase riigina, sõltub ka ameti ülesannete ulatus ja ravimi kliinilise uuringu tasu.
Ravimiameti kulude arvestamisel on eelnõu rakendamisel lähtutud järgmistest kuludest:
Ravimiameti teenistujate kulu, arvestades nii valideerimisele kui hindamisele kuluvaid töötunde uue
taotluse menetlemisel, eetikakomitee liikmete tasu, eetikakomitee esimehe tasu, aseesimehe tasu
ning tegevuspõhise kuluarvestuse andmete põhjal kolme aasta keskmisi üldkulusid, mis teeb ühe
kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise kuluks sõltuvalt taotluse liigist ja Ravimiameti rollist
menetluses 330–7860 eurot, mis kehtestatakse täpsemalt ministri määrusega.
Võttes arvesse eelkirjeldatud kulusid, tuleb selle põhjal välja arvestada ka uued ravimi kliiniliste
uuringute hindamise tasud, kuna Ravimiameti ülesanded seoses määruse (EL) nr 536/2014
rakendamisega märkimisväärselt suurenevad.
Võttes arvesse määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud lühikesi menetlustähtaegu, peab Ravimiamet
tagama vähemalt kahe ravimi kliiniliste uuringute valdkonna spetsialisti koolituse, et igal ajal oleks
tagatud kliiniliste uuringute jooksev hindamismenetlus, arvestades seejuures puhkuste, võimalike
haigusjuhtude ja kohustusega osaleda koordineerimis- ja nõuanderühma töös. Lisaks tuleb luua
spetsialisti või sekretär-asjaajaja ametikoht, kes koordineerib kõikide menetluste sujuvat läbiviimist,
kontrollib tähtaegade järgimist, Ravimiameti ja eetikakomitee hindamisaruande I ja II osa
tähtaegsust ja formaalsetele nõuetele vastavust.
Määruse (EL) nr 536/2014 rakendumisel taotleb Ravimiamet riigieelarvest raha juba alates aastast
2020, et oleks võimalik luua ja välja arendada eksperdivõrgustik (liikmesriigid peavad tagama, et
hindamise teeks mõistlik hulk inimesi, kellel on vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõikidel
erialadel), vaatamata sellele, et eeldatav määruse rakendamise aeg on 2021. aastal. Määrusega (EL)
nr 536/2014 muutub ka eetikakomiteede töökorraldus ja töö sisu, mille alusel peab olema tagatud
uuringutaotluste hindamisse püsiva kaasatuse võimalus, sh ka selle taotluse osa hindamisse, mida
peamiselt hindab Ravimiamet (hindamisaruande I osaga hõlmatud aspektid). Seni hindasid
eetikakomiteed vaid eetilisi aspekte ja otsuseid tehti üks kord kuus. Ettepaneku kohaselt luuakse
Eestis üks eetikakomitee, kus taotlusi hindab kuni 7-liikmeline komisjon. Ajakavade ja
tööülesannete edastamiseks Ravimiametis ja eetikakomiteele ning dokumendihalduseks luuakse
Ravimiametisse püsisekretariaat.
Ravimiamet vajab perioodil 2021–2024 riigieelarvest määruse rakendamiseks 172 644 eurot.
58
Kulud seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014 rakendamisega
tasu 1
eeldatav
tasu 1 taotluse eest
taotluste Kokku
Ekspertvõrgustiku tasustamine taotluse eest koos
arv
maksudega
10 800 1 070 10 704
brutotasu
Bruto- muu
Ameti- Bruto- koos
tasu personali-kulu Kokku
kohti tasu kuus maksudega
aastas inimese kohta
aastas
Dokumendihalduse spetsialist 1 1 500 18 000 24 084 700 24 784
Töökoha sisseseadmise ja väljaõppe kulud 7 673
Majandamiskulud kokku 43 161
Kliiniliste uuringute andmebaasi arendus (TEHIK) 100 000
Kokku kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud kulud 143 161
2021 2022 2023 2024
Lisataotlused
Lisavajadus Lisavajadus Lisavajadus Lisavajadus
kokku 2021-2024
€ € € €
Töökoha
sisseseadmise ja 7 673 7 673 7 673 7 673 30 692
väljaõppe kulud
Ekspertvõrgustiku
tasustamise ja
dokumendihalduse 35 488 35 488 35 488 35 488 141 952
spetsialisti
personalikulud kokku
Majandamiskulud
43161 43161 43161 43161 172 644
kokku
Kliiniliste uuringute määruse ülevõtmiseks pole Ravimiametile raha eraldatud. Ravimiamet taotleb
täiendavate kulude katteks rahalisi vahendeid RES 2022-2025 lisataotluste protsessis.
Nii humaan- kui ka veterinaarravimi kliinilise uuringu erialase hindamise tasust on vabastatud
kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või tervishoiutöötajate
erialaorganisatsioon, kes ei saa ravimi tootjalt või tema esindajalt tasu ega hüvesid uuringu tegemise
eest, eesmärgiga edendada teadusuuringuid. Nimetatud uuringute maksimaalne arv on seni olnud 4
uuringut aastas. Olukorras, kus ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav
tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon, kes ei saa
uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt mitte mingisugust rahalist või muud tasu uuringu
tegemise eest ning on taotlenud tasu maksmisest vabastamist, katab Ravimiamet hinnanguaruande I
osa hindamisega kaasnevad kulud oma ja eetikakomitee hinnanguaruande II osa hindamisega
kaasnevad kulud oma muude tulude arvelt.
Eelnõuga muudetakse läbivalt teadusuuringus osalenud kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise
saamise hüvitamise põhimõtteid. Kehtiva ravikindlustuse seaduse kohaselt ei ole kindlustatud isikul
õigust saada ravikindlustushüvitist, kui ravikindlustushüvitiste saamise vajadus on tekkinud seoses
osalemisega teadusuuringus, sealhulgas kliinilises ravimiuuringus. Uue regulatsiooniga hüvitab
Haigekassa ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus või haiglaerandi kasutamisel tekkinud
võimalikud tervisekahjud ja saab tagasinõudeõiguse teadusuuringu sponsori suhtes, kuid mitte
ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringu korral, kui uuringu sponsoriks on kehtivat
tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või tervishoiutöötajate
59
erialaorganisatsioon ja esinevad alused hindamistasust vabastamiseks. Haigekassa hinnangul nende
kulud ei muutu.
Avalduv mõju
Eesmärk on esmalt välja töötada ja luua Ravimiametis toimiv süsteem ja tööjaotus eetikakomiteega,
samuti õpetada välja vastavalt uutele kehtestatavatele nõuetele spetsialistid ning seejärel tagada, et
ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamise tasu kataks ära hindamise reaalse kulu.
Arvestades riigiametite ülesannete kasvu uute nõuete rakendamisel ning sponsorite soodusolukorda
on uute tasude kehtestamisel võetud arvesse kogu täiendav lisatöö, mida liikmesriigid peavad
kandma. Seejuures on arvestatud ühe tasuga, mis sisaldab juba ka eetikakomiteele varem eraldi
makstud tasu ning riigilõivu, mis samuti tuli tasuda eraldi. Seega on sponsorite tasud varasemaga
võrreldes märkimisväärselt kõrgemad, kuid selle tulemusena on sponsoritel võimalik samal ajal
alustada ravimi kliinilise uuringu tegemist kõikides liikmesriikides.
Mõju ulatus
Ravimiameti ravimi kliinilise uuringu tasud mõjutavad kõiki sponsoreid, kes Eestis soovivad
kliinilist uuringut teha.
Ebasoovitavate mõjude risk
Ebasoovitavaks mõjuks võib pidada olukorda, kus sponsorile näib kehtestatav hindamistasu
suurena. Samas on enamikus teistes liikmesriikides kavandatavad tasud veelgi suuremad, mistõttu
ei peaks tasu olema sponsorile takistuseks kliinilise uuringu Eestis tegemiseks.
Järeldus mõju olulisuse kohta
Mõju olulisus seisneb selles, et kliinilise uuringu taotluse hindamise tasu katab ära kliinilise uuringu
taotluse hindamise tegeliku kulu.
Haiglaerandi alusel uudsete ravimite erandkorras valmistamise ja kasutamisega seonduvad
muudatused
Mõju sihtrühm I: ravimi valmistajad ja kasutajad
Avalduv mõju
Haiglaerand annab väikestele ettevõtetele, akadeemilistele asutustele ja haiglatele võimaluse ise
alustada ravimi valmistamist ja kasutamist ning koguda andmeid arenduses oleva ravimi ohutuse ja
efektiivsuse kohta. Erandkorras valmistatud uudne ravim võib olla esimene samm, et liikuda edasi
kliiniliste uuringute juurde ning lõpuks jõuda efektiivse müügiloaga ravimini.
Mõju sihtrühm II: riigiasutused (Ravimiamet, Eesti Haigekassa)
Haiglaerandi ravimi taotluse menetlemise tasu ei kehtestata, et edendada haiglaerandi kasutamist.
Haiglaerandi lubade arv 2020. aastal, kui haiglaerandi luba esmakordselt eraldati, oli üks.
Ravimiamet katab haiglaerandi taotluse hindamisega kaasnevad kulud muudest hindamistasudest.
60
Eelnõuga muudetakse läbivalt teadusuuringus osalenud kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise
saamise hüvitamise põhimõtteid. Kehtiva ravikindlustuse seaduse kohaselt ei ole kindlustatud isikul
õigust saada ravikindlustushüvitist, kui ravikindlustushüvitiste saamise vajadus on tekkinud seoses
osalemisega teadusuuringus, sealhulgas kliinilises ravimiuuringus. Uue regulatsiooniga hüvitab
Haigekassa ravimi või meditsiiniseadme kliinilises uuringus või haiglaerandi kasutamisel tekkinud
võimalikud tervisekahjud ja saab tagasinõudeõiguse teadusuuringu sponsori suhtes. Haigekassa
hinnangul nende kulud ei muutu.
Andmekaitsealane mõjuhinnang
Kuna kliinilise uuringu tegemine toimub tervishoiuteenuse osutamise raames, vastab ravimi
kliinilise uuringu andmekaitse samadele standarditele ja nõuetele ning on tagatud samade
meetmetega kui tervishoiuteenuse osutamisel. Seejuures peavad kõik kliinilise uuringu sponsorid
või nende esindajad asuma EL-is ning täitma EL-is kehtivaid andmekaitsenõudeid ja kohalduvaid
standardeid. Lisamõju puudub.
Andmekaitsealase mõjuhinnangu tegemisel lähtuti sellest, et tegemist on praeguse süsteemiga
sarnaselt toimuva andmete töötlemisega ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Kuna Eesti
jätkab põhimõtteliselt seni kehtinud ravimiuuringute tegemise skeemiga, siis olulist mõju ei ole.
Nõuded, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja kirjaliku teadva nõusoleku vajalikkust pärast
kõigist ravimi kasutamise asjaoludest teavitamist tulenevad kliinilise uuringu korral otsekohalduva
määruse (EL) nr 536/2014 artiklist 29 ning haiglaerandi kasutamise korral on kehtestatud käesoleva
seaduse §-i 163 lõikes 2. Olulisi muudatusi kirjaliku teadva nõusoleku rakendamisel ei ole.
Eetikakomiteed puudutavad sätted tulenevad otsekohalduva määruse (EL) nr 536/2014 artiklist 4
ning olulised muudatused isikuandmete kaitse mõttes senikehtinud korras puuduvad. Eetikakomitee
kliiniliste uuringute isikuandmeid ei töötle ja menetleb üksnes kliiniliste uuringute taotlusi.
Riskide esinemise tõenäosus on eelnimetatud põhjustel väike, kuna ravimite kliiniliste uuringute
puhul teabe liikumise ühtlustamiseks ja lihtsustamiseks sponsorite ja liikmesriikide ning
liikmesriikide endi vahel loob ravimiamet koostöös liikmesriikide ja komisjoniga EL-i portaali
kaudu juurdepääsetava EL-i andmebaasi ning haldab seda vastavalt määruse (EL) nr 536/2014
artiklis 81 kehtestatud sätetele. Uuringus osalevate andmesubjektide isikuandmeid ei salvestata EL-
i andmebaasi. EL-i andmebaasis sisalduv teave on avalik, välja arvatud juhul, kui konkreetsetel
põhjustel ei tohi mingit osa teabest avalikustada harta artiklite 7 ja 8 kohaste eraelu puutumatuse ja
isikuandmete kaitse õiguste kaitsmise tõttu. Andmete töötlus ei muutu, see jätkub olemasolevate
reeglite alusel, samuti rakendatakse juba praegu toimivad tööprotsesse.
7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud
ja tulud
Eelnõuga muudetakse kogu senist ravimi kliiniliste uuringute loamenetlust, ravimi kliinilise uuringu
hindamise sisulist korraldust ning laiendatakse hindamise ulatust muu hulgas eetiliste aspektidega
ravimi kliinilise uuringu loa väljastamisel. Ravimi kliinilise hindamise tähtajad muutuvad
pingelisemaks ning lisaks enda riigi koostatud arvamusele, tuleb arvestada, hinnata ja kaaluda ka
teiste menetluses osalevate liikmesriikide ettepanekuid ja küsimusi. Olulist mõju avaldab
Ravimiameti tegutsemine menetluses aruandva liikmesriigina, mille korral Ravimiamet vastutab
kogu EL-i kliiniliste uuringute taotluste kohase ja õigeaegse menetluse eest, koostades muu hulgas
hinnanguaruande, millega peavad nõustuma kõik menetlusse kaasatud riigid. Samuti tuleb
61
Ravimiametil lisaülesandena koordineerida aruandva liikmesriigina kõikide liikmesriikide
infovahetust sponsoriga etteantud piiratud tähtaegade jooksul. Ulatuslikud muudatused senises
kliiniliste uuringute taotluste hindamises, lisaülesanded ja pingelise ajakavaga töökorraldus tingib
ühelt poolt seniste töötajate ümberõppe, kuid ka uute töökohtade loomise. Arvestades, et seni ei ole
riigieelarvest kliiniliste uuringute väljaõppe ega lisatöökohtade loomiseks lisaraha eraldatud, on
võimalik mõju olemasolevate töötajate töökoormuse märkimisväärne suurenemine ilma täiendava
spetsiifilise väljaõppeta ja lisatöötasuta, mis toob endaga kaasa spetsialistide suundumise
erasektorisse.
Ravimiameti kohustus on olla ravimi kliiniliste uuringute EL-i Eesti kontaktpunktiks ning osaleda
regulaarselt EL-i ravimi kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma töös. See tähendab
tihedat infovahetust ravimi kliinilisi uuringuid puudutavate juhiste väljatöötamiseks, töökorralduse
kokkuleppimiseks, juhendmaterjalide koostamiseks. Koordineerimis- ja nõuanderühma töö
töövormiks on liikmesriikide koosolekud, mis tähendab Ravimiameti töötajate lähetamist, tagades
samal ajal ravimi kliiniliste uuringute menetluste ajakava järgimise Ravimiametis. See omakorda
tähendab lisatöökohtade loomist, et arvestades menetlusetappide lühikesi tähtaegu, oleks iga päev
kaetud töövoog kui kõikide lisanduvate ülesannete täitmine.
Lisaks tuleb Ravimiametil tagada vähemalt ühe veterinaarmeditsiini spetsialisti ametikoha loomine
ja väljaõpetamine veterinaarmeditsiinis veterinaarravimite kliiniliste uuringute taotluste
hindamiseks.
Määruse (EL) nr 536/2014 rakendumisel taotleb Ravimiamet riigieelarvest raha juba alates aastast
2020, et oleks võimalik luua ja välja arendada eksperdivõrgustik (liikmesriigid peavad tagama, et
hindamise teeks mõistlik hulk inimesi, kellel on vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõikidel
erialadel), vaatamata sellele, et eeldatav määruse rakendamise aeg on 2021. aastal. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014 muutub ka eetikakomiteede töökorraldus ja töö
sisu, mille alusel peab olema tagatud ravimi kliinilise uuringu taotluste hindamisse püsiva kaasatuse
võimalus, sh ka selle taotluse osa hindamisse, mida peamiselt hindab Ravimiamet (hindamisaruande
I osaga hõlmatud aspektid). Seni hindasid eetikakomiteed vaid eetilisi aspekte ja otsuseid tehti
üks kord kuus. Ettepaneku kohaselt luuakse Eestis eetikakomitee, kus taotlusi hindab kuni 7-
liikmeline komisjon. Ajakavade ja tööülesannete edastamiseks Ravimiametis ja eetikakomiteele
ning dokumendihalduseks luuakse Ravimiametisse püsisekretariaat.
Ravimiamet vajab perioodil 2021–2024 riigieelarvest määruse rakendamiseks 172 644 eurot.
8. Rakendusaktid
8.1. Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi rakendusakte
Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi rakendusakte:
1) sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrus nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja
kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“;
2) tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määrus nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise
ja käitlemise eeskiri“;
3) tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määrus nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise
kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile
ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja
kord“;
62
4) sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide
tagasikutsumise tingimused ja kord“.
8.2. Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb ette valmistada järgmiste määruste terviktekstid
Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb ette valmistada järgmiste määruste terviktekstid:
1) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu
määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg ning uuringu läbivaatamise tasu määrad“;
2) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja
dokumentide loetelu, taotluse esitamise kord, haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded, ravimi
valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu, haiglaerandi loa andmise
aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu ning haiglaerandi ravimi
jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu“;
3) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise
tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“;
4) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava
ravimi ümberpakendamise, ümbermärgistamise, uuritava diagnostilise ravimi katsetamisel
kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise ning uuritava ravimi ekstemporaalse ja
seeriaviisilise valmistamise tingimused ja kord“;
5) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja
uuringu tegemise kord, värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava
veterinaarravimi ja märgistuse nõuded, uuringu andmete kogumise ja säilitamise ning uuringu
muudatustest teatamise ning taotlemise kord“;
6) sotsiaalministri 2021. a määrus nr … „Veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud
tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord“.
8.3. Kehtetuks tunnistatavad rakendusaktid
Seoses eelnõu seadusena vastuvõtmisega muutuvad kehtetuks järgmised määrused:
1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 23 „Ravimi kliinilise uuringu teostamise
tingimused ja kord“;
2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 26 „Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud
tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord“;
3) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 17 „Kliiniliste uuringute meditsiinieetika
komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise
kord ja kooskõlastuse avalduse vorm“.
Seletuskirja lisas 1 on esitatud määruste kavandid.
Rakendusaktide muudatused valmistatakse ette 2021. aasta suvel ning edastatakse osapooltele
kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu.
9. Seaduse jõustumine
Käesoleva seaduse § 1, välja arvatud punktid 4, 7 ja 8, ning §-id 2 ja 4 jõustuvad, kui on möödunud
kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud
teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.
63
Käesoleva seaduse § 1 punktis 13 sätestatud §-d 998–9913, punktis 16 sätestatud § 1011 lõige 11 ning
punkt 19 jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, juhul kui eelnõu § 7 lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole
saabunud varem.
10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ministeeriumidele ning
arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Haigekassale, Terviseametile, Tervise Arengu
Instituudile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale,
Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumile, Põhja-Eesti
Regionaalhaiglale, Kuressaare Haigla SA-le, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti
Nukleaarmeditsiini Seltsile, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Loomaarstide Ühingule,
Maaülikoolile, OÜ-le Cellin Technologies ja OÜ-le Icosagen.
Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2021. a.
64