Kiri

MTÜ Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus kinnitab käesolevaga, et NPA Estonian Centre for Standardisation and Accreditation hereby confirms that Terviseamet Paldiski mnt 81 Tallinn Registrikood / registry code 70008799 vastab EVS-EN ISO 15189:2022 nõuetele kui meditsiinilabor conforms to the requirements of EVS-EN ISO 15189:2022 as medical laboratory kliinilise mikrobioloogia, immuunanalüüsi ja molekulaardiagnostika valdkonnas in the field of clinical microbiology, immunoanalysis and molecular diagnostics Akrediteerimisulatus on esitatud tunnistuse lisas The scope of accreditation is specified in the annex Tunnistuse number: M004 Number of certificate Akrediteering kehtib perioodil: 30.06.2024 – 29.06.2029 Accreditation validity period Tallinn, 05.08.2025 Eire Endrekson Eesti Akrediteerimiskeskuse juhataja / Head of the Estonian Accreditation Centre Tunnistus on välja antud seoses üleminekuga uuele standardile This certificate was issued due to transition to new standard Tunnistuse kehtivust ja akrediteerimisulatust saab kontrollida EAK veebilehelt eak.ee Validity of this certificate and accreditation scope can be checked from the EAK web site eak.ee EAK on ühinenud Euroopa Akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) Mitmepoolse Lepinguga selle valdkonna akrediteerimiseks EAK is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation in this field LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 1/5 Lisa kehtivuse periood on 05.08.2025 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 05.08.2025 to 29.06.2029 LISA Terviseameti akrediteerimistunnistusele nr M004 ANNEX to the accreditation certificate No M004 of Estonian Health Board 1. Akrediteerimisulatus on: Accreditation scope is: Kliinilise mikrobioloogia valdkonnas In the field of Clinical Microbiology Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure 1. Soolenakkuste Külv selektiivsetele Roe, bakteri isolaat KJ 9.7 M11, v03 bakteriaalsed tekitajad: söötmetele, Stool, bacterial isolate KJ 9.11 M2, v01 Intestinal pathogens: inkubeerimine ja kasvu Campylobacter sp hinnang, mikroorganismi Salmonella sp isoleerimine Shigella sp Culture, incubation and Yersinia sp growth assessment, isolation of microorganisms 2. Clostridioides difficile Külv selektiivsetele Roe, bakteri isolaat KJ 9.8 M3, v03 söötmetele, Stool, bacterial isolate inkubeerimine ja kasvu hinnang, mikroorganismi C. difficile A/B toksiin isoleerimine, C. difficile`s A/B toxin Immunokromatograafia Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms Immunokromatograafia Immunochromatographic method 3. Corynebacterium Külv selektiivsetele Kurgukaabe, ninakaabe, KJ 9.9 M1, v03 diphtheriae söötmetele, ninaneelukaabe, inkubeerimine ja kasvu bakteri isolaat hinnang, mikroorganismi isoleerimine Culture, incubation and Throat, nose swab, growth assessment, nasopharyngeal swab, isolation of bacterial isolate microorganisms 4. Neisseria meningitidis Mikroorganismi Kurgukaabe, ninakaabe, KJ 9.11 M11, isoleerimine, kinnitamine ninaneelukaabe, v01 ja tüpiseerimine bakteri isolaat Isolation, confirmation and serotyping of Throat, nose swab, microorganism nasopharyngeal swab, bacterial isolate 5. Neisseria gonorrhoeae Mikroorganismi Ureetrakaabe, tupekaabe, KJ 9.11 M14, isoleerimine ja emakakaelakanalikaabe, v01 kinnitamine kurgukaabe, rektaalkaabe, Isolation and bakteri isolaat confirmation of Urethra, vagina, cervix swab, microorganism throat swab, rectal swab, bacterial isolate  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 2/5 Lisa kehtivuse periood on 05.08.2025 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 05.08.2025 to 29.06.2029 Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure 6. Legionella spp Külv selektiivsetele Röga, trahheaaspiraat, KJ 9.14 M2, v04 söötmetele, bronhoalveolaarne lavaaz inkubeerimine ja kasvu Sputum, pleural fluid, hinnang, mikroorganismi bronchoalveolar lavage isoleerimine Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms 7. Mikroorganismi MALDI Tof Bakteri isolaat KJ 9.22 M1, v04 samastamine MALDI Tof Bacterial isolate KJ 9.7 M11, v03 Indentification of the Biokeemilised read, KJ 9.9 M1, v03 microorganism Biochemical tests M2, v03; Immunopretsipitatsiooni reaktsioon: modifitseeritud Elek test Immunoprecipitation reaction:modified Elek test 8. Isolaatide tüpiseerimine Aglutinatsioonireaktsioon Bakteri isolaat KJ 9.7 M11, v03 Typing of bacterial isolate diagnostiliste Bacterial isolate KJ 9.8 M2, v02 seerumitega KJ 9.12 M2, v02 Agglutination reaction M5, v02 with diagnostic sera KJ 9.11 M2, v01 9. Mikroobide Difusioonmeetod (disk ja Bakteri isolaat KJ 9.15 M1, v11; ravimtundlikkuse ja gradientriba), Bacterial isolate M2, v03 resistentsuse mehha- mikrolahjendusmeetod nismide määramine Diffusion method (disc Antimicrobial and e-test), microdilution susceptibility testing and method resistance mechanisms 10. Polioviirus I ja III Bioloogilise materjali Roe KJ 9.20 M4, v05 Poliovirus I and III uuring koekultuuril Stool The analysis of biological material on cell culture  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 3/5 Lisa kehtivuse periood on 05.08.2025 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 05.08.2025 to 29.06.2029 Immuunanalüüsi valdkonnas In the field of Immunoanalysis Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure 1. Viiruste vastaste antikehade Ensüüm- Vereseerum KJ 9.16 tuvastamine: immuunanalüüs Blood serum M9, v07; Leetriviirus IgG / IgM (EIA) M10, v07; Punetiseviirus IgM Enzyme M12, v08; Parvoviirus B19 IgG / IgM immunoassay (EIA) M13, v07; Detection of antibodies against M14, v07; viruses: M15, v06 Measles virus IgG / IgM Rubella virus IgG / IgM Parvovirus B19 IgG / IgM Viiruste vastaste antikehade määramine: Punetiseviirus IgG Determination of antibodies against viruses: Rubella virus IgG 2. Tulareemia vastaste IgG, IgM, IgA Ensüüm- Vereseerum KJ 9.16 M22 v02 antikehade tuvastamine immuunanalüüs Blood serum Detection of IgG, IgM, IgA (EIA) antibodies against Francisella Enzyme tularensis immunoassay (EIA) 3. HIV-1 p24 antigeeni ning HIV-1 ja Ensüüm- Vereseerum, KJ 9.16 M23, v04 HIV-2-vastaste antikehade immuunanalüüs vereplasma tuvastamine (EIA) Detection of HIV-1 p24 antigen and Enzyme Blood serum, antibodies to HIV-1 and HIV-2 immunoassay (EIA) blood plasma 4. HIV p24 antigeeni ning HIV-1 ja Ensüüm- Vereseerum, KJ 9.16 M24, v04 HIV-2 vastaste antikehade immuunanalüüs vereplasma tuvastamine (EIA) Detection of HIV p24 antigen and Enzyme Blood serum, antibodies to HIV-1 and HIV-2 immunoassay (EIA) blood plasma 5. HIV-1 ja HIV-2 viiruse vastase IgG Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M25, v04 antikehade tuvastamine Immunoblot vereplasma rekombinantse immunoblot- meetodiga Blood serum, Detection of IgG antibodies against blood plasma HIV-1 and HIV-2 by recombinant immunoblotting assay 6. HIV-1 viiruse vastaste IgG Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M26, v04 antikehade tuvastamine natiivsete Immunoblot vereplasma antigeenide immunoblot meetodil Detection of HIV-1 antibodies by Blood serum, native antigene immunoblotting blood plasma assay 7. HIV-2 viiruse vastaste IgG Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M27, v04 antikehade tuvastamine natiivsete Immunoblot vereplasma antigeenide immunoblot-meetodil Detection of HIV-2 antibodies by Blood serum, native antigene immunoblotting blood plasma assay  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 4/5 Lisa kehtivuse periood on 05.08.2025 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 05.08.2025 to 29.06.2029 Molekulaardiagnostika valdkonnas In the field of Molecular diagnostics Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure A ja B-gripiviiruste tüpiseerimine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR KJ 9.19 1. Typing of A and B-influenza Nasopharyngeal Real-time PCR M11B, v05; viruses swab Karbapeneem, ESBL ja vankomütsiin resistentsusgeenide tuvastamine Reaalaja PCR Bakteri kultuur 2. KJ 9.19 M22, v02 Detection of carbapenemase, Real-time PCR Bacterial isolate ESBL and vancomycin resistance genes SARS-CoV-2, A- ja B-gripi ning RS viiruse tuvastamine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 3. Detection of SARS-CoV-2, Nasopharyngeal KJ 9.19 M9, v04 Real-time PCR Influenza A, Influenza B and RS swab virus Gastroviiruste (rotaviirus, adenoviirus, sapoviirus, noroviirus GI, noroviirus GII, astroviirus) nukleiinhapete tuvastamine Reaalaja PCR Roe 4. KJ 9.19 M14, v03 Detection of nucleic acid of Real-time PCR Stool gastroviruses (norovirus GI, norovirus GII, rotavirus A, adenovirus F, astrovirus, sapovirus) SARS-CoV-2, A/B-gripiviiruse, PIV, ADV, HRV, MPV ja RS- viiruse tuvastamine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 5. Detection of nucleic acid of Nasopharyngeal KJ 9.19 M4, v02 Real-time PCR respiratory viruses (SARS-CoV- swab 2, Influenza A/B, PIV, ADV, HRV, MPV, RSV) HIV-1 viiruse nukleiinhappe Vereseerum tuvastamine Reaalaja PCR Blood serum 6. KJ 9.19 M21, v04 Detection of nucleic acid of HIV- Real-time PCR Vereplasma 1 virus Blood plasma HIV-1 ja HIV-2 viiruse Vereseerum Täisautomaatne RT- nukleiinhappe tuvastamine Blood serum 7. PCR KJ 9.19 M29, v02 Detection of nuclein acid of HIV- Vereplasma Automated RT-PCR 1 and HIV-2 virus Blood plasma Adeno-, entero-, metapneumo- ja paragripiviiruse tuvastamine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 8. Detection of adeno-, entero-, Nasopharyngeal KJ 9.19 M6, v03 Real-time PCR metapneumo- and swab parainfluenzavirus  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 5/5 Lisa kehtivuse periood on 05.08.2025 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 05.08.2025 to 29.06.2029 Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure Termotsükler Respiratoorsete bakterite Ninaneelukaabe Thermal cycler KJ 9.19 M8, v03 11. määramine Nasopharyngeal Reaalaja PCR Detection of respiratory bacteria swab Real-time PCR Termotsükler Ninaneelukaabe, Leetriviiruse tuvastamine Thermal cycler kurgukaabe KJ 9.19 M18a, v03 12. Detection of Measles virus Reaalaja PCR nasopharyngeal Real-time PCR swab, throat swab 2. Uuringuid teostav struktuuriüksus: Terviseameti rahvatervise labori nakkushaiguste labor Part of legal entity that provides examinations: Laboratory of Communicable Diseases, Health and Safety laboratory of Health Board 3. Tegevuskohtade aadressid: Paldiski mnt 81, Tallinn Aaddresses of locations: 4. Labor on akrediteeritud standardi EVS-EN ISO 15189:2022 nõuete kohaselt Laboratory is accredited against the requirements of standard EVS-EN ISO 15189:2022 Märkus: käesolev lisa asendab 13.01.2025 välja antud lisa seoses üleminekuga akrediteerimisstandardile EVS-EN ISO 15189:2022, akrediteerimisulatuse laiendamisega, kitsendamisega ja muudatustega. Note: current annex replaces the annex issued on 13.01.2025 due to the transition to the standard EVS-EN ISO 15189:2022 and due to the extension, restriction and changes of accreditation scope. Eire Endrekson Eesti Akrediteerimiskeskuse juhataja / Head of the Estonian Accreditation Centre Tallinn, 05.08.2025 Saatja: "Eesti Akrediteerimiskeskus" <[email protected]> Saaja: [email protected], [email protected], [email protected] Teema: EAK tunnistus ja lisa Kuupäev: 2025-08-05 06:25 Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere Saadame uue akrediteerimistunnistuse (M004) ja lisa. *Kui soovite tunnistust ja/või lisa koopiana paberkandjal, siis palume sellest meile teada anda ja märkida, millisele aadressile need saata. Eva-Liisa Lõbu +372 605 5060 | <mailto:[email protected]> [email protected] | <http://www.evs.ee/> www.evs.ee | <mailto:[email protected]> [email protected] | <http://www.eak.ee/> www.eak.ee Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus | Estonian Centre for Standardisation and Accreditation <https://www.facebook.com/EVS.Standard/> <https://www.youtube.com/channel/UCL0frTaBQ94Ah2LBan0TorA> <https://ee.linkedin.com/company/eesti-standardimis-ja-akrediteerimiskesku s?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F>