Syneos Health Latvia SIA
Kr.Valdemara street 21-11
LV-1010 Riia 28.02.2025 nr RKU-4/5
LÄTI
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Intercept Pharmaceuticals Inc., keda käesolevas menetluses esindab Syneos
Health Latvia SIA, esitas 28.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Intercept Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 977-311 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 977-311 (versioon 1 kuupäevaga 25. jaanuar 2024)
uuringu referentsnumber: 24-030
uuringu nimetus: 3. faasi avatud, pikaajaline ohutuse jätku-uuring, milles hinnatakse
obetikoolhappe ja besafibraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni ohutust ja talutavust
primaarse biliaarse kolangiidiga osalejatel
uuringu sponsor: Intercept Pharmaceuticals Inc.
uuritavate arv Eestis: 2
uuringu algus: märts 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Riina Salupere, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
2 (2)
Syneos Health Latvia SIA
Kr.Valdemara street 21-11
LV-1010 Riga 28.02.2025 nr RKU-4/5
LATVIA
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Intercept
Pharmaceuticals Inc. on 28.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated
in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act
(MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no 977-311 under the following conditions:
protocol no: 977-311 (Version 1, dated January 25, 2024)
full title of the trial: A Phase 3, Open-Label, Long-Term Safety Extension Study Evaluating
the Safety and Tolerability of the Fixed-Dose Combination of Obeticholic Acid and
Bezafibrate in Subjects with Primary Biliary Cholangitis
sponsor of the trial: Intercept Pharmaceuticals Inc.
number of subjects in Estonia: 2
starting date: March 2025
principal investigators and study locations:
- Dr Riina Salupere, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General
2 (2)