Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA>
Saaja:
[email protected]
Teema: Vs: IFU sümbol
Tere
Tänan pöördumise eest ja esmalt vabandan väga, et vastus on nii pikalt viibinud.
Sellele küsimusele vastamiseks tuleb täpsemalt selgitada mainitud sümboli tähendust. Tegemist on harmoniseeritud standardisse ISO 15223-1 kuuluva sümboliga, mis viitab kasutajale, et enne seadme kasutamist on vaja uurida seadme kasutusjuhendit või digitaalset kasutusjuhendit. Meie ei näe vastuolu kasutusjuhendile viitava sümboli lisamises seadme pakendile, kui tootja on kasutusjuhendi pakendile lisanud.
See, et tootjad paigaldavad madalama riskiklassiga seadmete kasutusjuhendi pakendile, on üsna tavapärane. Tootjad peavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel tagama, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas meditsiiniseadmetele rakenduvate õigusaktide nõuetega ning kajastama seda ka seadme tehnilises dokumentatsioonis. Kui tootja on pidanud sellist kasutusjuhendit piisavaks, peab ta olema hinnanud ka seadme ohutuks ja sihtotstarbeliseks kasutamiseks vajalikku informatsiooni ning põhjendanud seadme tehnilises dokumentatsioonis ära, miks on piisav esitada seadme kasutusjuhend pakendil. Samas on tal õigus eelmainitud sümbol seadme märgistusele lisada, et suunata kasutajat tutvuma kasutusjuhendiga. Kui teil on selle osas edasisi küsimusi, konsulteerige palun tootjaga. Nagu varasemalt öeldud, ei näe meie vastuolu mainitud sümboli lisamisel pakendile olukorras, kus seadmel eraldiseisvat kasutusjuhendit ei ole.
Kui teil tekib täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Parimate soovidega
Janne Aule
-----Algsõnum-----
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 4. detsember 2024 14:46
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <
[email protected]>
Teema: IFU sümbol
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Uurin meditsiiniseadme müügipakendil oleva IFU sümboli kohta: kui tegemist
on I v IIa riskiklassi meditsiiniseadmega, millele tootja ei ole lisanud
eraldi kasutusjuhendit, vaid kasutusjuhised leiduvad müügipakendilt, kuid
seade omab sümbolit, siis kas selle sümboli olemasolu müügipakendil on
sobilik? Ehk kui kasutusjuhised on pakendil endal, mitte eraldiseisval
kasutusjuhendil, siis kas neile viitamiseks saab tootja samuti antud
sümbolit kasutada?
Ette tänades
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist
M: +372 51 325 28| E-mail:
[email protected]
Allium UPI OÜ | Fahle Park
Tartu mnt 80 | Tallinn| 10112 Harjumaa | Estonia
Edastatud informatsioon on mõeldud ainult sellele era- või juriidilisele
isikule, kellele see on adresseeritud ning võib sisaldada
konfidentsiaalset ja/või salastatud materjali. Selle informatsiooni
läbilugemine, taasedastamine, levitamine või muul viisil kasutamine või
tegutsemine sellest tulenevalt teiste era- või juriidiliste isikute poolt
kui eeldatav saaja, on lubatud vaid saatja eelneval nõusolekul. Kui te
saite antud sõnumi ekslikult, palun võtke ühendust saatjaga ning kustutage
materjal arvutist.
This e-mail transmission may contain confidential or legally privileged
information that is intended only for the individual or entity named in
the e-mail address. If you are not the intended recipient, you are hereby
notified that any disclosure, copying, distribution, or reliance upon the
contents of this e-mail is strictly prohibited. If you have received this
e-mail transmission in error, please reply to the sender, so that they can
arrange for proper delivery, and then please delete the message from your
computer systems.