Tuuli Vaino
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1155)
06.02.2025 nr SVJ-11/21-2
[email protected]
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Tuuli Vaino esitas Ravimiametile 05.02.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (trasodoon, 100 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel
ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks spetsiifilistel
juhtudel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Eestis puudub veterinaarne analoog pikaajaliselt kasutatavale sama näidustusega
ravimile. Taotleja on lisaks selgitanud, et ravimit kasutatakse situatsiooniravimina, nt enne
kliiniku külastamist, äikesetorme, autosõitu või üksi jätmist. Seega on oluline, et ravimi
maksimaalne toime tekiks võimalikult kiiresti. Ravimit kasutatakse monoteraapiana või
situatsiooniravimina kombinatsioonis teiste pikaajaliste püsiravimitega.
Eestis turustatakse toimeainena trasodooni sisaldavat inimtervishoius kasutatavat müügiloaga
ravimit, kuid selle ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Kuna ravimi
kasutamise eesmärk loomal on tihti ettenägematu situatsioon (erakorraline kliiniku
külastamine, äikesetormid, autosõidud, üksi jätmised jm), siis toimeainet prolongeeritult
vabastav tablett ei ole selliseks kasutuseks sobilik. Selliste situatsioonide puhul loomad ei
pruugi vajada püsiraviskeemi, kuid situatsioonid on piisavalt sagedased, et ei ole võimalik
kasutada lühiajaliseks ärevuse leevendamiseks mõeldud turustatavaid veterinaarravimeid
(Tessie või Bonqat – esimest mainitud ravimit ei tohi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjas
oleva info alusel kasutada rohkem kui üheksal järjestikusel päeval, teine mainitud
veterinaarravim on näidustatud ainult ägeda ärevuse lühiajaliseks leevendamiseks piiratud
juhtudel).
Pikaajaliseks kasutamiseks olemasolev veterinaarne ravim (Clomicalm) on püsiravim ning
seda ei saa kasutada situatsiooniravimina. Trasodooni kasutamise eesmärgiks on ravimi
kasutamine situatsiooniravimina või lisamine püsiraviskeemile vastavalt vajadusele, et
vähendada ärevust antud ajahetkel.
Taotlejal on olemas Ravimiameti luba sarnase näidustusega inimtervishoius kasutatava
müügiloata ravimi klonidiini kasutamiseks. Taotleja on selgitanud, et soovib trasodooni
kasutada loomadel, kelle puhul ei ole klonidiin andnud soovitud ravitulemust.
Erialakirjandus toetab trasodooni kasutamist veterinaarias taotleja mainitud viisidel ja
näidustustel.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks
spetsiifilistel juhtudel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et trasodooni 100 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tuuli Vaino’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit trasodooni 100 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 600 000 mg (100 mg N60,
100 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
[email protected]
2 (2)