Ametijuhendite kinnitamine

KÄSKKIRI veebruar 2025 nr 11 Ametijuhendite kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja ametijuhendi. 2. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete järelevalve alal) ametijuhendi. 3. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) ametijuhendi. 4. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete ohutusjärelevalve alal) ametijuhendi. 5. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise alal) ametijuhendi. 6. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete turujärelevalve ja teavitatud asutuste alal) ametijuhendi. 7. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete määratlemise alal) ametijuhendi. 8. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete andmekogude alal) ametijuhendi. 9. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamise alal) ametijuhendi. 10. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib  2 käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND INSPEKTOR (meditsiiniseadmete järelevalve alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Inspektor Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Teenistuskoha eesmärk on järelevalve teostamine meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ning (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle. Järelevalve tegevuste planeerimine, kokkuvõtete tegemine ja sellealase teabe vahetuses osalemine. 3. AMETNIK JUHINDUB Inspektor juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete tootjate Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt (sh tellimus-meditsiiniseadmete); tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja tervishoiuasutuse siseselt „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on meditsiiniseadmete valmistajate; koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. meditsiiniseadmete levitajate; Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, meditsiiniseadmete importijate; sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra meditsiiniseadmete volitatud kehtestamise. esindajate; meditsiiniseadmete protseduuripakettide ja süsteemide koostajate ning vastavushindamisasutuste ehk teavitatud asutuste järelevalve. 4.2 Meditsiiniseadmete uuringute Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt järelevalve. tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, 1 (4)  sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.3 Meditsiiniseadmete reklaami Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt järelevalve. tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.4 Meditsiiniseadme Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt vastavushindamismenetlustest tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja tehtud erandi järelevalve. „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.5 Meditsiiniseadmete valdkonna Inspektsioonid on läbi viidud nõuetekohaselt, riikliku järelevalve planeerimine inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, ning teostamine vastavalt asjatundlikult ja õigeaegselt. Menetlustoimingud on läbi plaanile: inspektsioonide viidud õigusaktides kehtestatud korras. kavandamine, läbiviimine, dokumenteerimine. 4.6 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega, organisatsioonide ja töörühmade sellega seotud institutsioonide tegevusega. tegevuses osalemine, Eestis Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide tegutsevates töörühmades tegevuses. Ravimiameti esindamine. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.7 Inspektsiooni tulemustest Iga läbiviidud inspektsiooni kohta on täidetud FIR ning see teavitamine EL-i tasemel (sh FIR- on esitatud vastavas süsteemis. final inspection report CIRCABC keskkonnas tulenevalt MDR art 93(7) ja IVDR art 88(7)). 4.8 Ennetustöö ja sihtrühmale Turujärelevalve kampaaniate raames osapoolte tuvastamine teabe edastamine valdkonna ja teavitamine kohalduvatest nõuetest. arendamiseks. 4.9 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.10 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.11 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 2 (4) 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust 3 (4)  ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna inspektor 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND JUHATAJA 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Juhataja Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Peadirektori asetäitja Alluvad Osakonna ametnikud Esimene asendaja Peadirektori poolt määratud ametnik Teine asendaja Peadirektori poolt määratud ametnik Keda asendab Peadirektori poolt määratud ametnik 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Osakonnajuhataja teenistuskoha eesmärk on juhtida osakonna tööd - planeerides, korraldades ja kontrollides osakonna ülesannete täitmist. 3. OSAKONNAJUHATAJA JUHINDUB Osakonnajuhataja juhindub oma töös Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Osakonna tegevuste Osakonna tegevuste planeerimist kajastavad dokumendid planeerimine Ravimiameti ja kavandid (tööplaan, hankeplaan, koolitusplaan, eesmärkide saavutamiseks. personalivajadus, puhkuste ajakava, töörühmades osalemise plaan jm) on tähtaegselt ette valmistatud. 4.2 Osakonna nõuetekohase ja Töö on korraldatud Ravimiameti arengustrateegiast, efektiivse töökorralduse tööplaanist ja teistest plaanidest lähtudes ning vastab tagamine. õigusaktides, käskkirjades ja tööjuhendites sätestatud nõuetele. Iga kvartali lõpus on osakonna töötulemused kajastatud tööplaani ja teiste plaanide täitmises, tulemusi on analüüsitud ja nende põhjal on planeeritud edasised tegevused. Osakond on komplekteeritud kompetentse personaliga (katseajavestlused ning arengu- ja hindamisvestlused on läbi viidud ja kokkuvõtted õigeaegselt esitatud, koolitusvajadused on hinnatud ja ettepanekud koolitamiseks tehtud, osakonna personal teab osakonna  eesmärke ja ülesandeid jms). Personali teenistuskohtade eesmärgid ja ülesanded on selgelt määratletud ametijuhendites. Ühekordsed ülesanded ja korraldused personalile lähtudes osakonna tööst ja vajadustest on antud ja nende täitmist on kontrollitud. Personal saab tagasisidet tehtud töö kohta. Ettepanekud personali tasustamiseks, üleviimiseks jms on vajadusel esitatud. Riskide hindamise, auditite ja igapäevase töö käigus ilmnenud probleemid on lahendatud kokkulepitud tähtaja jooksul. Tööks vajalike vahendite taotlused on edastatud üldosakonnale. 4.3 Osakonna ülesannetega seotud Osakonna tööd reguleerivad dokumendid (osakonna dokumentide olemasolu ja põhimäärus, ametijuhendid, tööjuhendid jm dokumendid) nõuetekohase haldamise on kaasajastatud ja kättesaadavad. tagamine. Osakonna töö käigus loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud ja tähtaegselt valmis. 4.4 Osakonna vastutusel olevate Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ning andmekogusid andmekogude nõuetekohase hoitakse kaasajastatuna. pidamise tagamine. Osakonna tööd kajastavad andmed on kiiresti leitavad. 4.5 Riikliku järelevalve tegemine. Aastaplaan on koostatud riskipõhiselt, plaani täitmist jälgitakse regulaarselt. Plaaniväliste tegevuste vajadust hinnatakse riskipõhiselt. Järelevalve dokumendid on vormistatud nõuetekohaselt ja tähtaegselt. 4.6 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude menetlemine toimub õigusaktides kehtestatud menetlemise korraldamine korras. osakonna pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.7 Teabe vahendamine ja Koostöövajadus ja -valdkonnad teiste osakondadega on koostöö korraldamine teiste tuvastatud ja tööjuhendites kirjeldatud. Ravimiameti osakondade ning Teiste osakondade tööks vajalik teave ja dokumendid ametnike ja töötajatega. (hinnangud, aruanded, ettepanekud, asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ettevalmistatud ja esitatud. 4.8 Teabe vahendamine ja Välistes töörühmades saadud teave on juhtkonnale ja koostöö korraldamine väliste asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning aruanded osapooltega, sh Ravimiameti esitatud. esindamine oma pädevuse Koostöövajadus ja -valdkonnad teiste asutustega on piires. tuvastatud ning tööjuhendites kirjeldatud ja vajadusel lepingutes kajastatud. Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud. Osakonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Osakonna tööd puudutavatele kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on vastatud õigusaktides ettenähtud korras. 4.9 Osalemine Ravimiameti Õigusaktide täiustamise vajadus on tuvastatud ja pädevusse kuuluvate ettepanekud õigusosakonnale edastatud. Vajadusel on õigusaktide eelnõude osaletud õigusaktide väljatöötamise protsessis. koostamises. 4.10 Ravimiameti kvaliteedi- Osakonna personal on teadlik kvaliteedijuhtimissüsteemi juhtimissüsteemi nõuete nõuetest ja täidab neid. rakendamine osakonnas. Osakonna tööprotsessid on selgelt tööjuhendites kirjas. Auditite käigus leitud mittevastavused lahendatakse tähtaegselt. 4.11 Vajadusel hangete Komisjoni töös on osaletud kooskõlas ameti hankekorraga. algatamine ning osalemine Ettepanekud ja arvamused riigihangete läbiviimisel on Ravimiameti riigihangete esitatud õigeaegselt ja need on asjakohased. Vajalikud komisjoni töös. hanked on algatatud. 4.12 Vahetu juhi kohene Hilisest teavitamisest tingitud probleemide puudumine. teavitamine oma tööalas ettetulevatest takistustest. 4.13Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja juhi poolt antavate nõuetekohaselt. (ülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Osakonnajuhataja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Osakonnajuhataja spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus soovitavalt medistiinivaldkonnas. Töökogemus Töökogemus ametikoha töövaldkonnas või ametiasutuses vähemalt 2 aastat. Juhtimiskogemus vähemalt 1 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tööd puudutava seadusandluse põhjalik tundmine. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Juhtimisalased teadmised, sh oskus planeerida alluvate tööd. Ülevaate omamine riigi infosüsteemidest. Eesti keele oskus C1 tasemel* Inglise keele oskus B2 tasemel** Vene keele oskus B1tasemel*** Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel.  Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2- tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma. Suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga. Oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. ***B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane Muud nõuded ja Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta isikuomadused iseseisvalt vastu otsuseid oma teenistuskoha pädevuse piires, võime näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest. Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras, efektiivselt kasutada aega. Hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda avalikkusega. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna juhataja  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete andmekogude alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevate ettevõtjate ja seadmete registreerimise nõuetega seotud ülesannete täitmine, meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) igapäevane haldus ja selle arenduses osalemine. EUDAMED-i ja UDI süsteemiga seotud ametile pandud kohustuste täitmine. Vabamüügi sertifikaadi väljastamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Eesti kaudu turule lastavate Kõik Eesti kaudu turule lastavad meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmete ning nende nende turule laskjad (Eestis asuvad tootjad ja volitatud turule laskjate kohta esitatavate esindajad) on registreeritud ja andmebaasi kantud 10 andmete kontrollimine ja tööpäeva jooksul korrektsete andmete esitamise hetkest. andmebaasi kandmine. 4.2 MSA järjepidev täiendamine Muudatuste vajadused on kaardistatud ja edastatud ja arendamine. Andmekogu teabe TEHIK-ule. haldus. Veateated on kirjeldatud ja edastatud Msa.sm.ee uudiste külg on toimetud. MSA nõuetekohane töötamine on tagatud. 4.3 EUDAMED-i Eestipoolse toe EUDAMED-s olevad andmed on kontrollitud. osutamine. Eesti ettevõtted saavad õigetel alustel SRN. UDI süsteem on rakendatud ja Eestis turul olevad seadmed on jälgitavad. 4.4 Vabamüügi sertifikaadi Vabamüügi sertifikaadid on nõuetekohaselt väljastatud. väljastamine. 4.5 Riigilõivu kontrollimine ja Riigilõivu laekumine on kontrollitud. vajadusel tagastamine 1 (3)  Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud toimingud. 4.6 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud organisatsioonide ja töörühmade institutsioonide tegevusega ollakse kursis. tegevuses osalemine. Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.7 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.8 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.9 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 2 (3)  6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) taotluste menetlemine, erinevate huvipoolte nõustamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete ja Andmekogust on leitavad Eestis toodetavad/levitatavad abivahendite andmekogus (MSA) meditsiiniseadmed, mille kohta on edastatud korrektsed taotluste menetlemine. dokumendid. MSA andmete usaldusväärsus partnerite (Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusamet) jaoks on tagatud. Vigaste dokumentidega või valedel alustel meditsiiniseadmetest on teavitatud teisi osapooli edasiseks menetluseks. 4.2 Tervisekassa poolt Hinnang on antud tähtaegselt ja põhineb õigusaktidel. hüvitatavate seadmete nimekirja Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete soovivate seadmete eelanalüüs. nimekirja saavad ainult nõuetele vastavad seadmed. 4.3 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud rahvusvaheliste/siseriiklike institutsioonide tegevusega ollakse kursis. organisatsioonide ja töörühmade Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tegevuses osalemine. tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 1 (3)  4.4 Oma pädevusse kuuluvates Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos küsimustes dokumentide eelnõude argumenteeritud põhjendustega. ja teabematerjalide Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eelnõudele on ettevalmistamine ning oma arvamused esitatud. tegevuse kohta kokkuvõtete Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja avaldatud. koostamine. 4.5 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.6 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.7 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.8 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.9 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.13 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 2 (3)  6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete turujärelevalve ja teavitatud asutuste alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete turujärelevalve teabe registreerimine, analüüsimine ja selle alane koostöö ELi tasemel. Sertifikaatide kehtivuse teabe kogumine, analüüsimine ja selle alane koostöö ELi tasemel. Teavitatud asutustega seotud toimingud. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Turujärelevalve käigus Euroopa Liidus saabunud nõuetele mittevastavate tuvastatud nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete alase teabe analüüsimine, meditsiiniseadmete alase teabe dokumenteerimine ja vajadusel edastamine teistele vahetamine liikmesriikide vahel osapooltele. (CEF ehk Compliance Exchange Eestis tuvastatud nõuetele mittevastavate Form). meditsiiniseadmete alase teadete analüüsimine, koostamine ja edastamine EL. Järelevalve toimib ressursikokkuhoidlikult ja efektiivselt. 4.2 Sertifikaatide tühistamise, Sertifikaadialane teave on analüüsitud ja vajadusel aegumise, peatamise alase info edastatud huvitatud osapooltele. menetlemine. Kahtluse korral, et teavitatud asutus on sertifikaadi valedel alustel väljastanud, on teistele teavitatud asutuste eest vastutavatele asutustele sisend saadetud. 4.3 Teavitatud asutuste Teavitatud asutuste ühishindamisel osalemine. järelevalve ja nende hindamises Eestis teavitatud asutuse määramise taotluse menetlemises osalemine. juhtiv roll. 4.4 Eestis asuva tootja või Eestis turule viidud seadmete tehnilised dokumentatsioonid volitatud esindaja tehnilise on nõuetele vastavad. Turule laskjad on teadlikud kehtivatest nõuetest. 1 (3)  dokumentatsiooni hindamises osalemine. 4.5 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud rahvusvaheliste/siseriiklike institutsioonide tegevusega ollakse kursis. organisatsioonide ja töörühmade Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tegevuses osalemine. tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.6 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.7 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.8 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.9 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.10 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.13 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 2 (3)  5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine, sellealane nõustamine, erandite taotluste menetlemine ja tarneraskuste alase teabe kogumine, analüüsimine, edastamine, loomset kude sisaldavate meditsiiniseadmete raportite hindamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Eestis asuva tootja või Eestis turule viidud meditsiiniseadmete tehnilised volitatud esindaja tehnilise dokumentatsioonid on nõuetele vastavad. dokumentatsiooni hindamine. Meditsiiniseadmete turule laskjad on teadlikud kehtivatest nõuetest. 4.2 Nõuetele mittevastavate Eestis on lubatud kasutada nõutele mittevastavaid seadmete erisuste/erandite seadmeid, mille ohutus on tõendatud ning mille kasutamine taotluste menetlemine. on rahvatervise, patsientide ohutuse või tervise huvides. 4.3 Loomseid kudesid sisaldavate Teavitatud asutuste kokkuvõtted on hinnatud lähtuvalt seadmete taotluste kontrollimine õigusaktidest. ja tagasiside andmine EL Märkused ja küsimused on tähtaegselt edastatud. pädevatele asutustele (SER). 4.4 Tarneraskuste alase teabe Lähtuvalt kohalduvast õigusaktist (artikkel 10a alusel) kogumine, analüüsimine ja meditsiiniseadmete tarnete katkestamisest või lõpetamisest edastamine. kõikide osapoolte teavitamise tagamine vajadusel abi osutamine lisateabe jagamise näol. 4.5 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud organisatsioonide ja töörühmade institutsioonide tegevusega ollakse kursis. tegevuses osalemine. 1 (3)  Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.6 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.7 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.8 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.9 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.10 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.13 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 2 (3)  6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute lubade menetlus, uuringute riiklikus järelevalves osalemine, vastavate dokumentide menetlemine. Tervishoiuasutustes valmistatavate ja kasutatavate seadmete teemal nõustamine, dokumentide hindamine ning järelevalves osalemine. Osalemine valdkondlike standarditega seotud tegevustes. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete spetsiifiliste nõuete osas osapoolte informeerimine ja nõustamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Kliiniliste uuringute ja Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja toimivusuuringute taotluste ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud muudatustaotluse on patsientidele võimalikult ohutud ja omavad teaduslikku dokumentatsiooni hindamine ja väärtust. otsuse tegemine. Koordineeritud uuringute loamenetlustes on Ravimiametile pandud rolli ülesanded täidetud seadusega pandud pädevusele vastavalt. 4.2 Kliiniliste uuringute ja Kõrvalnähtude ja -toimete info on analüüsitud ja riskid toimivusuuringute käigus hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud või lõpetatud. tekkinud kõrvalnähtude ja kõrvaltoimete teatiste analüüs koostöös vastava valdkonna spetsialistiga. 4.3 Uuringu kokkuvõtete ja Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpparuanded aruannete hindamine. vastavad uuringu plaanis määratud eesmärkidele. 1 (4)  4.4 Turustamisjärgsete (PMCF ja PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud teave on PMPF) uuringute teatiste analüüsitud ning vajadusel menetletud. menetlemine. 4.5 Tervishoiuasutustes Osapooled on teadlikud kohalduvatest nõuetest, nende valmistatavate ja kasutatavate küsimustele ja pöördumistele on vastatud. seadmete teemal nõustamine, Osaletud on vastava valdkonna dokumentide hindamises. dokumentide hindamine. 4.6 Ameti esindamine Amet on esindatud olulisemates tegevustes seoses meditsiiniseadmete valdkonna standarditega. standarditega seotud tegevustes. 4.7 Riigilõivu kontrollimine ja Riigilõivu laekumine on kontrollitud. vajadusel tagastamine Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud toimingud. 4.8 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud organisatsioonide ja töörühmade institutsioonide tegevusega ollakse kursis. tegevuses osalemine. Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.9 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.10 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.11 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.12 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.13 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.14 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.15 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 2 (4)  4.15 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) 3 (4) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete määratlemise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Meditsiiniseadmete määratlemise ja liigitamise küsimuste lahendamine, lisa XVI ehk meditsiinilise otstarbeta tooted, koostöö MTA-ga ja teiste ametitega meditsiiniseadmete nõuete täitmise tagamise ning teabejagamise eesmärgil, inspektorite koolitamine, ametisisene ja -väline osapoolte juhendamine, koolitamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete Turul olevad meditsiinilise näidustusega tooted, mis määratlemine ja piiripealsed vastavad meditsiiniseadmete definitsioonile, on õigesti seadmed. määratletud ja klassifitseeritud. Tooted, mis ei ole meditsiiniseadmed, ei tule turule ekslikult meditsiiniseadmena. Seadmed on läbinud õige vastavushindamise ja seeläbi on nad kasutajatele ohutud ning saavutavad etteantud toime. Eesti on esindatud ELi tasemel seadmete kuuluvuse osas otsuseid tegevates rühmades. ELi tasemel kokkulepitut rakendatakse, et teha riigisiseselt õigeid otsuseid ja nõustada ettevõtteid. 4.2 Määruse (EL) 2017/745 lisa Turul olevad meditsiinilise näidustuseta tooted on viidud XVI, meditsiinilise sihtotstarbeta turule nõuetega vastavuses. tooted. 4.3 Tollis kinni peetud Vabasse ringlusesse ei ole lubatud nõuetele mittevastavaid meditsiiniseadmetele hinnangu meditsiiniseadmeid, seeläbi tagatakse seadmete kasutajate andmine. ohutus. Tellijatele on selgitatud seadmetele esitatud nõudeid. 1 (4)  Hoitakse kokku järelevalveks kuluvaid ressursse. 4.4 Inspektoritega koostöö Inspektoritele on edasi antud vajalikud teadmised meditsiiniseadmetele kohalduvate meditsiiniseadmetele kohalduvatest nõuetest, et läbi viia nõuete ja menetluste osas. kontrollkäike. Inspektoritelt saadud meditsiiniseadmete kohta käiva teabe põhjal on vajadusel antud hinnang nende nõuetele vastavuse või määratlemise/liigitamise osas. 4.5 Meditsiiniseadmete ja Osalemine MSA arenduses ja analüüsis. abivahendite andmekogu (MSA) arenduses osalemine. 4.6 MDRi Art 97 ja IVDRi Art 92 Eesti rakendab MDRi artiklit 97 ja IVDRi artiklit 92 rakendamine tollis tuvastatud vastavalt ELi ühisele lähenemisele, vastavad otsused on formaalsete mittevastavuste tehtud, teave nende kohta edastatud, kogutud ja puhul. analüüsitud. 4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud rahvusvaheliste/siseriiklike institutsioonide tegevusega ollakse kursis. organisatsioonide ja töörühmade Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tegevuses osalemine. tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele 4.8 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.9 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.13 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 2 (4)  4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.15 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: 3 (4) (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete ohutusjärelevalve alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Erinevatelt meditsiiniseadmete turu osalistelt saabunud ohutusalase teabe kogumine, analüüsimine ning huvitatud osapooltele teatavaks tegemine. Parandustegevuste rakendamisele kaasaaitamine, vajadusel koordineerimine nii riiklikul kui EL-i üldisel tasandil. Perioodiliste ohutusaruannete hindamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Eesti turul olevate Eesti kasutajatele on teave meditsiiniseadmetega seotud meditsiiniseadmetega seotud parandusmeetmetest kättesaadav (avaldatud ameti ohutusalase teabe kogumine, kodulehel). analüüsimine ning osapooltele EL-i kogemust on kõige paremal viisil kasutatud, edastamine. EL tasemel kasutuskogemuse käigus ilmnenud vigadest on tehtud ohutusalases teabevahetuses vajalikud järeldused, mis aitavad kaasa seadmete suuremale osalemine. ohutusele. 4.2 Eestis toimunud ohujuhtumite Ohujuhtumite kohta on teave kogutud ja edastatud teatiste vastuvõtmine ja osapooltele. hindamine. Ohujuhtumitega seotud isikud saavad tuge ja nõustamist. 4.3 Osalemine Euroopa ühtsetes Vigilance Teleconferences nimelises pädevate asutuste tööprotsessides ning Eestis sekkumist ja/või kiiremat tegutsemist vajavate juhtumite toimuvates tegevustes. koordineerimisvõrgus regulaarne osavõtt ja vajalike meetmete riigisisene rakendamine on tagatud. Vigilance Enquiries nimelises pädevate asutuste teabevahetuse süsteemis osalemine. Meetmete valikul on kaasatud erinevad osapooled, nagu tervishoiuteenuse osutajad, teised ametid. 1 (4)  4.4 Sihipäraste Sihtrühmad on teadlikud ohutusjärelevalve süsteemi teavituskampaaniate toimimisest, olulisusest, oskavad vajaliku infoni kiirelt korraldamine, et tõsta jõuda. tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikust ohutusjärelevalve süsteemi olemusest. 4.5 Perioodiliste ohutusaruannete Uudse tootjale kohustusliku turustamisjärgse järelevalve hindamine. süsteemi osa juurutamisele kaasaaitamine nii riiklikul kui ka EL-i tasandil. Osapooltele tuge ja nõustamise pakkumine antud teemal. 4.6 Suundumuste jälgimine. Suundumused on jälgitud ja hinnatud, vajadusel on tootja tähelepanu juhitud ning asjakohaste meetmete võtmine nõutud, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. 4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud rahvusvaheliste/siseriiklike institutsioonide tegevusega ollakse kursis. organisatsioonide ja töörühmade Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tegevuses osalemine. tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.8 Oma pädevusse kuuluvates Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos küsimustes dokumentide eelnõude argumenteeritud põhjendustega. ja teabematerjalide Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eelnõudele on ettevalmistamine ning oma arvamused esitatud. tegevuse kohta kokkuvõtete Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja avaldatud. koostamine. 4.10 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.11 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.12 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.13 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.14 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.15 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites 2 (4)  kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.16 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.17 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, 3 (4)  usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 11 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus taotluste ja teatiste menetlemine. Ettevõtjate nõustamine kohalduvate nõuete osas. Seadmete osas toimuva teabevahetuse teostamine. Valdkondliku teavitustöö sisu ja vormi loomise koordineerimine, seonduvate tegevuste haldamine osakonna sees ja väljaspool. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete ja Andmekogust on leitavad Eestis levitatavad abivahendite andmekogus (MSA) meditsiiniseadmed, mille kohta on edastatud korrektsed taotluste menetlemine. dokumendid. MSA andmed on partnerite (Tervisekassa, Sotsiaalkindlustusamet) jaoks usaldusväärsed. Vigaste dokumentidega või valedel alustel turule lastud meditsiiniseadmetest on teavitatud teisi osapooli edasiseks menetluseks. 4.2 Tervisekassa soodustatavate Hinnang on antud tähtaegselt ja põhineb õigusaktidel. seadmete nimekirja soovivate Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete seadmete eelanalüüs (vajadusel). nimekirja saavad ainult nõuetele vastavad seadmed. 4.3 Meditsiiniseadmete Valdkondlik teavitustöö on kavandatud ja läbi viidud valdkonnas ettevõtjatele ja teistele kooskõlas valdkonna eesmärkidega. osapooltele suunatud teabe Osakonna hallatavad nimekirjad osapooltest on jagamise koordineerimine, ajakohased, teabeüritused planeeritud ja läbi viidud. ühtlustamine ja vajaliku sisu Osakonnapoolne sisu loomine on ühtlustatud, osakonna loomise koordineerimine. teavitustööl on sihtrühmale sobiv vorm ja sisu. 1 (3)  4.4 Turujärelevalve käigus Nõuetele mittevastava turul oleva seadme kohta on teave tuvastatud nõutele mittevastavate kogutud ja edastatud teistele osapooltele. meditsiiniseadmete alase teabe liikmesriikide vahel vahetamises osalemine. 4.5 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega, organisatsioonide ja töörühmade sellega seotud institutsioonide tegevusega. tegevuses osalemine, Eestis Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide tegutsevates töörühmades tegevuses. Ravimiameti esindamine. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.6 Oma pädevusse kuuluvates Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos küsimustes dokumentide eelnõude argumenteeritud põhjendustega. ja teabematerjalide Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eelnõudele on ettevalmistamine, oma tegevuse arvamused esitatud. kohta kokkuvõtete koostamine. Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja avaldatud. 4.7 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.8 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.9 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega 2 (3)  seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)