Ametijuhendite kinnitamine

KÄSKKIRI veebruar 2025 nr 10 Ametijuhendite kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal II) ametijuhendi. 2. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal) ametijuhendi. 3. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste dokumentatsiooni ning ravimiohutuse- ja kliinilise sisuga müügiloa muudatuste haldamise alal) ametijuhendi. 4. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal I) ametijuhendi. 5. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 15. mai 2015. a käskkirja nr 18 punktiga 1.2 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade dokumentatsiooni haldamise alal) ametijuhendi. 6. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 24. jaanuari 2020. a käskkirja nr 1 punktiga 1.2 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal) ametijuhendi. 7. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 15. mai 2015. a käskkirja nr 18 punktiga 1.1 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade dokumentatsiooni, müügilubade osakonna tugiteenuste, ohutus- ja kliiniliste muutuste ning tsentraalsete ravimite ravimiinfode tõlgete haldamise alal) ametijuhendi. 8. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 29. septembri 2022. a käskkirja nr 53 punktiga 2 kinnitatud müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti (dokumentatsiooni haldamise alal) ametijuhendi. 9. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit  2 allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui teenistuja soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 10 AMETIJUHEND MÜÜGILUBADE OSAKOND SPETSIALIST (müügiloa taotluste dokumentatsiooni ning ravimiohutuse- ja kliinilise sisuga müügiloa muudatuste haldamise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Müügilubade osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Müügilubade (ML) taotlustega ning ravimite ohutus- ja kliiniliste muudatustega seotud dokumentatsiooni haldamine. 3. TÖÖTAJA JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TÖÖÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4. ML dokumentatsiooni haldamine 4.1 ML taotluste, ML Vastuvõetud taotlused ja täiendav uuendamistaotluste ja muudatuste dokumentatsioon on komplektne. taotluste vastuvõtmine ja dokumentatsiooni komplektsuse kontroll. ML taotleja esindaja teavitamine nõuetele mittevastavast taotlusest. 4.2 ML taotluste, ML Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja uuendamistaotluste ja muudatuste kiiresti kättesaadav info. taotluste dokumentatsiooni sisestamine andmebaasi. 4.3 ML taotlustega seotud Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu riigilõivu laekumise tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja kontrollimine ja ML taotleja edastatud õigeaegselt. esindaja teavitamine riigilõivu puudumisest, riigilõivu tagastamise otsuste koostamine. 4.4 Müügiloa dokumentatsiooni Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti salvestamine elektroonilisse kättesaadav info. dokumentatsioonihoidlasse. 4.5 ML hoidjate kontaktide ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed. kaasajastamine SamTrack andmebaasis. 4.6 Müügilubade osakonna ja Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt Ravimiohutuse osakonna hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute ohutusjärelevalve büroo ülesannetega pöördumistele on vastatud lähtuvalt seotud kirjade ja taotluste nõuetekohaneasutusesisestest kordadest. . Dokumendid on haldamine. kiiresti leitavad. 4.7 SamTrack andmebaasi Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja nõuetekohane haldamine kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad. 4.8 Ohutus- ja kliiniliste muudatuste Vastastikuse tunnustamise protseduuri (MRP) ja seire. detsentraalse protseduuri (DCP) ravimite puhul on muudatuse kinnitamise aste viidatavas riigis märgitud õigesti. 4.9 Ohutus- ja kliiniliste muudatuste  2 nädala jooksul pärast MRP/DCP muudatuse ettevalmistamine sisuliseks hindamiseks kinnitamist viidatavas riigis on kontrollitud ning selle järgselt otsuse vormistamine jälgitavate täiendustega eestikeelsete ja ravimiinfode haldamine SamTrackis. ravimiinfode olemasolu, infode puudumisel saadetud müügiloa hoidjale kiri.  Ravimiinfod on pärast sisulise hindamise lõpetamist 1 nädala jooksul, kuid jooksvas kalendrikuus, salvestatud SamTracki, muudatus on kinnitatud ja otsus nõuetekohaselt vormistatud. 4.10 IA- ravimiohutussüsteemi Otsused on SamTrackis õigeaegselt vormistatud. muudatuste, mis ei puuduta Ravimiohutuse pädeva isiku nimi ja ravimiinfosid, kinnitamine ning kontaktandmed on muudatusega koos SamTracki negatiivselt lõppenud ohutus- ja lisatud. kliiniliste muudatuse otsuste vormistamine SamTrackis. 4.11 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, Ravimiameti osakondade ning ametnike asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on ja töötajatega. õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.  4.12 Teabe vahendamine Ravimiametist Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel väljapoole. kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete Tööülesanded ja kohustused on täidetud täitmine. õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.14 Vahetu või kõrgemalseisva juhi Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud poolt antavate tööülesannetega seotud tähtajaks ja nõuetekohaselt. ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Keskharidus. Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 1 aasta. Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*. ja -oskused Inglise keele oskus B1 tasemel**. Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus, isikuomadused koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Müügilubade osakonna spetsialist  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 10 AMETIJUHEND MÜÜGILUBADE OSAKOND SPETSIALIST (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal II) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Müügilubade osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Müügilubade (ML) taotlustega seonduva dokumentatsiooni haldamine. 3. TÖÖTAJA JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TÖÖÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 ML taotluste, ML Vastuvõetud taotlused ja täiendav dokumentatsioon uuendamistaotluste ja muudatuste on komplektne. taotluste vastuvõtmine ja dokumentatsiooni komplektsuse kontroll. ML taotleja esindaja teavitamine nõuetele mittevastavast taotlusest. 4.2 ML taotluste, ML Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja uuendamistaotluste ja muudatuste kiiresti kättesaadav info. taotluste dokumentatsiooni sisestamine andmebaasi. 4.3 ML taotlustega seotud riigilõivu Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu laekumise kontrollimine ja ML tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja taotleja esindaja teavitamine edastatud õigeaegselt. riigilõivu puudumisest, riigilõivu tagastamise otsuste koostamine. 4.4 Müügiloa dokumentatsiooni Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti salvestamine elektroonilisse kättesaadav info. dokumentatsioonihoidlasse 1 (3) 4.5 ML hoidjate kontaktide ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed. kaasajastamine SamTrack andmebaasis. 4.6 Müügilubade osakonna Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt ülesannetega seotud kirjade ja hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute taotluste nõuetekohane haldamine. pöördumistele on vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest. Dokumendid on kiiresti leitavad. 4.7 SamTrack andmebaasi Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja nõuetekohane haldamine. kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad. 4.8 Administratiivse sisuga Muudatused on kinnitatud pärast vastava teabe muudatuste kinnitamine SamTrack saamist CTS/UPD andmebaasist. SamTrackis ja andmebaasis UPD-s on ajakohased andmed ja ravimiinfo. 4.9 Registrite ja andmekogude Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja nõuetekohane pidamine (UPD kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad. UPD on haldus). õigeaegselt täiendatud. 4.10 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, Ravimiameti osakondade ning asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on ametnike ja töötajatega. õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel Ravimiametist väljapoole. kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.13 Vahetu või kõrgemalseisva juhi Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud poolt antavate tööülesannetega seotud tähtajaks ja nõuetekohaselt. ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Keskharidus. Töökogemus -- Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*. ja -oskused Inglise keele oskus B1 tasemel**. Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. 2 (3)  Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus, isikuomadused koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Müügilubade osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 10 AMETIJUHEND MÜÜGILIUBADE OSAKOND SPETSIALIST (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Müügilubade osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Müügilubade (ML) taotluste esmane hindamine ja taotluste haldamine, tsentraliseeritud menetlusega müügiloa saanud ravimite teabe haldamine. 3. TÖÖTAJA JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TÖÖÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse 4.1 Esmaste ja teiseste ML Vastuvõetud esmased ja teisesed ML taotlused ja täiendav taotluste vastuvõtmine ja dokumentatsioon on komplektne. Taotluste esmane dokumentatsiooni hindamine on tehtud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja komplektsuse kontroll. juhenditele ning õigeaegselt. Esmastele ja teisestele ML taotlustele esmase hinnangu andmine (valideerimine) vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja tööjuhenditele. ML taotleja esindaja teavitamine nõuetele mittevastavast taotlusest. 4.2 Euroopa referentstoote Päringud ja korduvad päringud on saadetud õigeaegselt. andmete päringu (esmased Saadud andmed on nõuetekohaselt hallatud. Dokumendid müügiloa taotlused) ja on kiiresti leitavad. päritolumaa päringu saatmine (teisesed müügiloa taotlused) Euroopa riigi ravimiametitele. 4.3 ML taotluste, ML Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja kiiresti uuendamistaotluste ja muudatuste kättesaadav info. taotluste dokumentatsiooni sisestamine andmebaasi. 4.4 ML taotlustega seotud Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu riigilõivu laekumise kontrollimine tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja edastatud ja ML taotleja esindaja õigeaegselt. teavitamine riigilõivu puudumisest, riigilõivu tagastamise otsuste koostamine. 4.5 ML dokumentatsiooni Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti salvestamine elektroonilisse kättesaadav info. dokumentatsioonihoidlasse. 4.6 Müügilubade osakonna Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. ülesannetega seotud dokumentide, Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on kirjade ja taotluste nõuetekohane vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest. Dokumendid haldamine. on kiiresti leitavad. Ajagraafiku kirjad on vormistatud ja välja saadetud (ML protseduuride puhul, milles Eesti osaleb viidatava riigina). 4.7 SamTrack andmebaasi Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. nõuetekohane haldamine Andmed on kiiresti leitavad. 4.8 Ravimiandmete kontroll Enne ML otsuste allkirjastamist on kõik ettenähtud SamTrack andmebaasis. andmed andmebaasis kontrollitud ja parandatud või kaasajastatud. 4.9 Administratiivse sisuga Muudatused on hallatud vastavalt CTS/UPD-s olevale muudatuste haldamine SamTrack teabele. SamTrackis ja UPD-s on ajakohased andmed ja andmebaasis. ravimiinfo. 4.10 Tsentraliseeritud Ravimiregistris on kättesaadav ajakohane teave. menetlusega müügiloa saanud Tsentraalsete ravimite sisestamisel märgatud vigade kohta ravimite andmete sisestamine, tõlgetes on saadetud hindajale teade. muutmine ja uuendamine SamTrackis vastavalt Euroopa Komisjoni ja/või Euroopa Ravimiameti kodulehel kättesaadavale infole. 4.11 Registri ja andmekogude Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. nõuetekohane pidamine (CTS ja Andmed on kiiresti leitavad. CTS ja UPD on õigeaegselt UPD haldus). täiendatud. 4.12 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, Ravimiameti osakondade ning asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ametnike ja töötajatega. ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.13 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.  4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.15 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja juhi poolt antavate nõuetekohaselt. tööülesannetega seotud ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Keskharidus Töökogemus Eelnev töökogemus müügilubade dokumentatsiooni haldamise alal soovitav Ametialased lisateadmised Teadmised ravimiregulatsioonist. ja -oskused Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele oskus B1** tasemel. Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: * *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. 4 (4) **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada- selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus, isikuomadused koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Müügilubade osakonna spetsialist  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori veebruari 2025 käskkirjaga nr 10 AMETIJUHEND MÜÜGILUBADE OSAKOND SPETSIALIST (müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal I) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Müügilubade osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Müügilubade (ML) taotlustega seotud dokumentatsiooni haldamine, tsentraliseeritud menetlusega müügiloa saanud ravimite teabe haldamine. 3. TÖÖTAJA JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TÖÖÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 ML taotluste, ML Vastuvõetud taotlused ja täiendav dokumentatsioon uuendamistaotluste ja muudatuste on komplektne. taotluste vastuvõtmine ja dokumentatsiooni komplektsuse kontroll. ML taotluste esindaja teavitamine nõuetele mittevastavast taotlusest. 4.2 ML taotluste, ML Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja uuendamistaotluste ja muudatuste kiiresti kättesaadav info. taotluste dokumentatsiooni sisestamine andmebaasi. 4.3 ML taotlustega seotud Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu riigilõivu laekumise kontrollimine tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja ja ML taotleja esindaja edastatud õigeaegselt. teavitamine riigilõivu puudumisest, riigilõivu tagastamise otsuste koostamine. 4.4 Müügiloa dokumentatsiooni Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti salvestamine elektroonilisse kättesaadav info. dokumentatsioonihoidlasse. 4.5 ML hoidjate kontaktide ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed. kaasajastamine SamTrack andmebaasis. 4.6 Müügilubade osakonna Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt ülesannetega seotud hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute dokumentide, kirjade ja pöördumistele on vastatud lähtuvalt asutusesisestest taotluste nõuetekohane kordadest. Dokumendid on kiiresti leitavad. haldamine. 4.7 SamTrack andmebaasi Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja nõuetekohane haldamine. kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad. 4.8 Ravimiandmete Enne ML otsuste allkirjastamist on kõik ettenähtud kontroll SamTrack andmed andmebaasis kontrollitud ja parandatud või andmebaasis. kaasajastatud. 4.9 Tsentraliseeritud menetlusega Ravimiregistrist on kättesaadav ajakohane teave. müügiloa saanud ravimite andmete Tsentraalsete ravimite sisestamisel märgatud vigade sisestamine, muutmine ja uuendamine kohta tõlgetes on saadetud hindajale teade. SamTrackis vastavalt Euroopa Komisjoni ja/või Euroopa Ravimiameti kodulehel kättesaadavale infole. 4.10 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, Ravimiameti osakondade ning asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on ametnike ja töötajatega. õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel Ravimiametist väljapoole. kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.13 Vahetu või kõrgemalseisva juhi Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud poolt antavate tööülesannetega seotud tähtajaks ja nõuetekohaselt. ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED  Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Keskeri- või kõrgharidus Töökogemus Eelnev töökogemus Ravimiameti müügilubade osakonna dokumendihalduse valdkonnas 1 aasta. Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*. ja -oskused Inglise keele oskus B1 tasemel**. Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Täpsus, kohusetundlikkus, hea suhtlemisoskus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt, suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Müügilubade osakonna spetsialist