Immuniseerimise korraldamise nõuded

Tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse (NETS) 01.01.2023 jõustuvate muudatuste kohaselt hakkab Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa) täitma senist Terviseameti ülesannet tagada immuunpreparaatide hulgimüük ja immuniseerijatele väljastamine, kuni need jõuavad immuniseerimisi teostavate tervishoiuteenuse osutajateni. Seetõttu tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määrus nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ ja sätestatakse uus terviktekst, et viia määrus kooskõlla NETS-i 01.01.2023 jõustuvate muudatustega. Terviseametist haigekassasse üleviidavate ülesannete arvelt vabanev ressurss võimaldab Terviseametil edaspidi paremini täita enda põhiülesandeid (sh tervishoiuteenuse osutajate immuniseerimisalane nõustamine, immuniseerimiskohtade ja immuniseerimiskava täitmise üle järelevalve tegemine, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje pädeva asutuse muude ülesannete täitmine). 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna nõunik Marge Truu (e-post [email protected]; telefon 626 9154). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna Jurs (e-post [email protected]; telefon 626 9731). Määruse mõjude analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi- ja statistikaosakonna nõunik Liisa Koreinik (e-post [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]; 626 9320). 1.3. Märkused Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva seletuskirja 4. punktis. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus kehtestatakse NETS § 8 lõike 5 ning ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Määrus koosneb seitsmest paragrahvist. Määruse §-s 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala ja mõisted. Määrus reguleerib immuniseerimise korraldamise nõudeid kõikide immuniseerimiste korral. See tähendab, et määrus kehtib nii tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ kohaste immuniseerimiste kui ka kõikide teiste Eestis teostatavate immuniseerimiste korral. Sellesse paragrahvi tuuakse selguse huvides mõisted „vaktsiin“ ja „immuunpreparaat“. Võrreldes kehtiva määrusega on välja jäetud mõiste „kaofaktor“, sest selle arvestamist ei ole vaja määruses enam käsitleda. Määruse § 1 lõikes 1 sätestatud reguleerimisala on üle võetud kehtivast määrusest. Määruse § 1 lõikes 2 sõnastatakse immuniseerimise mõiste võrreldes kehtiva määrusega lihtsamalt. Määruse § 1 lõikes 3 esitatakse selguse huvides ka vaktsiini definitsioon, mida varem ei ole määruses esitatud. Sõnastus on kooskõlas ravimiseadusega (RavS), kus vaktsiine käsitatakse ravimina (RavS § 1 lg 1²), kusjuures on arvestatud asjaoluga, et vaktsiinide väljatöötamisel on järjest enam võetud kasutusele ka uusi tehnoloogiaid. Näiteks, mitmed COVID-19-vastased vaktsiinid baseeruvad mRNA-põhisel tehnoloogial. Vaktsiine kasutatakse aktiivseks immuniseerimiseks. Aktiivse immuniseerimise käigus viiakse immuniseeritava organismi antigeenid, mille vastu tekivad antikehad, mis annavad organismile kaitse teatud nakkustekitajate vastu. Määruse § 1 lõikes 4 esitatakse selguse huvides ka immuunpreparaadi definitsioon, mis on kõnealuse määruse tähenduses nii vaktsiin kui ka immunoglobuliin. Immunoglobuliine kasutatakse passiivseks immuniseerimiseks. Passiivne immuunsus kujuneb valmis antikehade viimisel immuniseeritava organismi. Määruse § 1 lõike 5 sõnastust, mis avab külmahela mõiste, on võrreldes kehtiva määrusega korrigeeritud, kuid selle sisu on jäänud samaks. Immuunpreparaatide säilitamisel tuleb arvestada RavS-ist ja selle rakendusaktidest tulenevate nõuetega (sh sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“). Määruse §-s 2 täpsustatakse immuniseerimise teostamise nõudeid. Kehtiva määrusega võrreldes on välja jäetud nõue teavitada kirjalikult Terviseametit soovist pakkuda kollapalavikuvastast immuniseerimist, kuna puudub vajadus koguda sellist infot üle riigi. Määruse § 2 lõige 1 on üle võetud kehtivast määrusest. Määruse § 2 lõige 2 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Määruse § 2 lõige 3 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Eelkõige tegutseb tervishoiuteenuse osutaja enda tegevusloal määratud asukohas, erandjuhtudel aga tohib ta Terviseametit teavitades immuniseerida väljaspool seda. Määruse § 2 lõike 4 sisu on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni ja sõnastust on keeleliselt toimetatud. Määruse § 2 lõiked 5 ja 6 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. ja lõike 4 . Määruse § 2 lõige 7 on võrreldes kehtiva määrusega selgemalt sõnastatud ja sättest on välja jäetud viide Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, sest ohualade info muutub ja uuendamine ei ole ajaliselt sünkroniseeritud. Üldjuhul on kõige uuem info sihtriigi enda vastavatel veebilehtedel. Info nakkushaiguste ohualade kohta on leitav Maailma Terviseorganisatsiooni, Haiguste Kontrolli ja Tõrje Keskuse (USA) ja sihtriikide vastavatel veebilehtedel. Samuti on võimalik leida infot Terviseameti veebilehel. Iga inimene peab enne reisi tutvuma sihtriigi olukorra ja nõuetega. Vajaduse korral saab nõu küsida reisimeditsiinikabinettidest1, samuti Terviseametist. Määruse § 2 lõige 8 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Määruse § 2 lõige 9 on üle võetud kehtivast määrusest. 1 https://www.terviseamet.ee/et/nakkushaigused/reisimeditsiiniline-noustamine 2 Määruse §-s 3 on sätestatud immuniseerimise dokumenteerimise nõuded. Dokumenteerimise tulemusel loodud andmeid saavad kasutada immuniseeritud inimesed ja tervishoiutöötajad, samuti asjaomased riigiasutused. Paragrahvist on välja jäetud senine nõue (kehtiva määruse § 3 lõige 4), et varasemad immuniseerimised tuleb kanda elektroonilisse andmebaasi ja õpilase tervisekaardile, sest immuniseerimise kandeid saab teha üksnes immuniseerimist teostanud tervishoiutöötaja. Samas on praktikas olukordi, kus varem teostatud immuniseerimiste andmed on kantud näiteks tervisekaardile või muule paberdokumendile. On riike või organisatsioone, kes nõuavad näiteks tööle või õppima asumisel andmeid varem teostatud vaktsineerimiste kohta. Seetõttu on oluline anda tervishoiutöötajatele võimalus kanda selliselt dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisa 2 kohasesse immuniseerimispassi. Määruse § 3 lõikes 1 on sätestatud immuniseerija kohustused. Immuniseerija täidab elektroonselt immuniseerimisteatise ja edastab selle tervise infosüsteemi. Tervise infosüsteemi edastatud immuniseerimisandmeid saab inimene näha patsiendiportaalis www.digiligu.ee ning vajaduse korral luua e-immuniseerimispassi faili ja selle välja printida. Kui immuniseeritu või tema esindaja soovib kannet immuniseerimispassi, tuleb immuniseerijal see kanne teha. Kui inimesel varasem paberil immuniseerimispass puudub, saab immuniseerija vajaduse korral kasutada lisa 2 kohast vormi. Lisaks peab immuniseerija kandma tervishoiutöötaja juures peetavasse immuniseerimisraamatusse kõik vajalikud andmed immuniseerimise kohta. Vajalikud andmed on immuniseeritava nimi, vanus, vaktsiini manustamise aeg, manustatud vaktsiini täpne nimetus, partii number ja kehtivusaeg. Immuniseerimisraamatut võib pidada elektroonselt või paberil ning selle soovituslik vorm on kättesaadav veebilehel https://ta.vaktsineeri.ee/et/tervishoiutootajatele-vaktsineerimine. Määruse § 3 lõike 2 kohaselt peab tervishoiuteenuse osutaja pidama arvestust kõikide saabunud immuunpreparaatide üle selliselt, et on võimalik saada ülevaade kasutatud ja kasutamata immuunpreparaatidest. Arvestuse pidamine on tervishoiuteenuse osutajale oluline immuniseerimise planeerimisel, sh täiendavate immuunpreparaatide tellimiseks. Haigekassal peab olema võimalus vastavalt vajadusele saada ülevaade immuunpreparaatide olemasolust, et vajaduse korral aegsasti immuunpreparaate juurde hankida või korrigeerida hankeplaane, kui immuunpreparaadi vajadus osutub esialgsetest prognoosidest väiksemaks. Riigiülene ülevaade immuunpreparaatide olemasolust on vajalik haigekassale ka kommunikatsiooni ja muude tegevuste kavandamiseks (koolitused jms). Määruse § 3 lõike 3 sisu on üle võetud kehtivast määrusest. Sättes on selgemalt sõnastatud, et immuniseeritava soovi korral väljastab immuniseerimispassi immuniseerimise teostanud tervishoiuteenuse osutaja. Määruse § 3 lõige 4 on üle võetud kehtivast määrusest. Parandatud on numeratsiooni. Määruse § 3 lõige 5 on üle võetud kehtivast määrusest ja on selguse huvides jäetud ka uude tervikteksti, sest RavS § 786 lõige 4 sätestab ravimi väljakirjutamise õigusega isiku kohustuse teavitada Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, kuid RavS-i säte ei hõlma immuniseerijaid, kellel puudub retsepti väljakirjutamise õigus. Parandatud on numeratsiooni. Määruse § 3 lõike 6 kohaselt esitab Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK) Terviseametile iga kvartali algul eelmise kvartali kohta immuniseeritud inimeste arvu immuniseerijate (asutused, nt perearstikeskused) ja maakondade kaupa erinevate nakkushaiguste vastu immuniseerimiste järgi, kasutades tervise infosüsteemi edastatud andmeid. Neid andmeid on vaja selleks, et hinnata, missugustes piirkondades või asutustes on vaja ette võtta tegevusi immuniseeritusega hõlmatuse suurendamiseks, arvestades seejuures nakkushaiguse epidemioloogilist olukorda ja riske. Lisaks kvartaalsetele aruannetele annab TEHIK iga aasta algul eelmise aasta lõpu seisuga immuniseerimiskava kohase immuniseeritusega hõlmatuse koondaruande, tuues välja maakonnad ja asutused, et saada ülevaade immuniseerimiskava täitmisest perearsti nimistutes ja koolides ning planeerida selle põhjal vajalikke tegevusi. 3 Selle sätte rakendamisel ei ole tervishoiuteenuse osutajatel enam vaja Terviseametile kehtiva määruse § 3 lõigetes 7, 8 ja 9 küsitud aruandeid esitada. See hoiab kokku tervishoiutöötajate tööaega ja edaspidi kasutatakse efektiivsemalt tervise infosüsteemi kogutavaid andmeid. Eeldusel, et tervishoiuteenuse osutajad dokumenteerivad teostatud immuniseerimised tervise infosüsteemis nõuete kohaselt, on tervise infosüsteemi andmete alusel loodud aruanded edaspidi kvaliteetsemad kui senised käsitsi koostatud aruanded. Määruse § 3 lõige 7 sätestab tervishoiutöötajale võimaluse erandkorras kanda varasemad elektroonselt või paberil dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisa 2 kohasesse immuniseerimispassi, et immuniseeritul oleks võimalik tõendada varasemaid immuniseerimisi õppimise, töötamise, elamise või muu loa taotlemisel. Määruse §-s 4 kehtestatakse immuunpreparaatide säilitamise ja hävitamise tingimused ja kord. Määruse § 4 lõikes 1 korratakse selguse huvides üle, et immuunpreparaatide säilitamine ja kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide hävitamine toimub RavS-is sätestatud alustel ja korras. Määruse § 4 lõike 2 kohaselt tuleb tervishoiuteenuse osutajal järgida müügiloa hoidja ja tootja kehtestatud nõudeid. Mõnda immuunpreparaati on lubatud säilitada erinevatel temperatuuridel. Erinevatel säilitamistemperatuuridel on immuunpreparaatide säilivusaeg sageli erineva pikkusega. Seetõttu on oluline, et immuniseerija märgib pakendile vastavalt säilitamistingimustele ka säilivusaja. Mitmedoosilisele viaalile tuleb kanda selle avamise aeg või avamise järgne säilivusaeg vastavalt säilitamistemperatuurile, kui viaalis kõiki doose kohe ära ei kasutata. Määruse § 4 lõige 3 kirjeldab tervishoiuteenuse osutaja edasisi tegevusi, kui on tekkinud kõrvalekalded riigi või haigekassa vahendite eest hangitud immuunpreparaatide säilitamistingimustest lähtudes ravimi omaduste kokkuvõttest ja sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusest nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“. Tervishoiuteenuse osutaja teavitab kõrvalekalletest Terviseametit ja saadab kasutuskõlbmatud immuunpreparaadid ettevõttesse, kes omab RavS § 36 lõike 1 nõuete kohast keskkonnakaitseluba ohtlike jäätmete käitlemiseks. Tervishoiuteenuse osutaja teavitab kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest esimesel võimalusel haigekassat, et vajaduse korral oleks võimalik tellitud immuunpreparaatide jaotust immuniseerijatele ümber hinnata või hankida täiendavaid immuunpreparaate. Määruse § 4 lõige 4 on üle võetud kehtivast määrusest, kuid täpsustatud on, kellele peab tervishoiuteenuse osutaja kadude arvestuse esitama. Määruse § 5 kehtestab haigekassa poolt immuunpreparaatide käitlemise tingimused ja korra. Määruse rakendamise eelduseks on see, et haigekassal on olemas Ravimiameti väljastatud ravimite hulgimüügi tegevusluba ning haigekassa on täitnud vastavalt RavS-i nõuetele ravimite hulgimüügi tegevusloa saamise nõuded. Määruse § 5 lõige 1 kordab selguse huvides üle, et seaduses nimetatud immuunpreparaate hangib haigekassa. Põhiline seadus, mille alusel haigekassa immuunpreparaate hangib, on NETS. Lisaks võib seadusandja sätestada haigekassa õiguse immuunpreparaate hankida ka muudes seadustes. Määruse § 5 lõige 2 kordab selguse huvides üle ja täpsustab, et haigekassa korraldab immuunpreparaatide sisse- ja väljavedu, säilitamist, jaotamist tervishoiuteenuse osutajate vahel, väljastamist ravimi käitlemise tegevusloa omajale (nt haigla apteekidele ja vajaduse korral ka teistele ravimi käitlemise tegevusloa omajatele) ja immuniseerijale, arvestust, 4 aruandlust2 ja transporti kuni tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Ühtlasi annab säte võimaluse, et vastavalt vajadusele võivad haigekassa ja tervishoiuteenuse osutaja immuunpreparaatide vedamise puhul kokku leppida teisiti, näiteks juhul, kui tervishoiuteenuse osutaja soovib mingite asjaolude tõttu ise immuunpreparaatidele järele minna või osutub ajutiselt vajalikuks, et immuniseerijad teatud ajaperioodil ise immuunpreparaatidele järele lähevad. Sellised muudatused tuleb eelnevalt kokku leppida ning transportimisel tuleb järgida sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ kehtestatud nõudeid. Määruse § 5 lõike 3 kohaselt peab haigekassa immuunpreparaatide jaotamise põhimõtted Terviseametiga kooskõlastama. See on vajalik, et tagada jaotuskava põhimõtete vastavus epidemioloogilisele olukorrale ja nakkusriskidele. Määruse § 5 lõike 4 kohaselt edastab tervishoiuteenuse osutaja immuunpreparaatide tellimuse haigekassale, kasutades selleks üldjuhul arendatud tellimiskeskkonda. Haigekassa tagab immuniseerijatele tellimiskeskkonna kasutamise koolitused ja nõustamise, kui tellimiskeskkonna kasutamisel esineb probleeme. Määruse § 5 lõike 5 kohaselt peab iga tervishoiuteenuse osutaja määrama kirjalikult isiku, kes vastutab immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest. See on vajalik, et asutuses oleks tagatud selge vastutus ning vajaduse korral oleks olemas kiirelt ja üheselt tuvastatav inimene, kellega külmahela tagamisega seotud küsimuste tekkimise korral kontakteeruda. Varasema määruse kohaselt oli vaja nimetada üksnes Terviseametis immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest vastutav isik. Praktikas on oluline, et tervishoiuteenuse osutaja on määranud enda poolt vastutava isiku immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise tagamiseks. Alates 01.01.2023 vastutab haigekassa immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest kuni immuunpreparaatide tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Haigekassa määrab enda asutuses vastutava isiku immuunpreparaatide kvaliteeti tagavates dokumentides. Määruse § 5 lõige 6 sätestab haigekassa õiguse jaendada immuniseerijatele immuunpreparaate esmast pakendit3 avamata, kui immuunpreparaatide arv ületab tervishoiuteenuse osutaja vajadust või immuniseerijate vahel on vaja jaotada väiksemaid koguseid immunpreparaate turutõrgete vms põhjusel. Määruses antakse seni kehtinud Terviseameti õigus haigekassale. Tegemist on ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatava ravimite hulgimüügi tingimusi ja korda käsitleva regulatsiooniga, millega nähakse ette erisus sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ § 8 lõikest 4. Ravimipakendist väiksemates kogustes jaendamise lubamine tervishoiuteenuse osutajatele väljastamiseks on jätkuvalt vajalik ka haigekassale riigi või haigekassa vahendite eest hangitavate immuunpreparaatide puhul. Tehtud muudatusega ei laiendata haigekassa õiguseid võrreldes varasemate Terviseameti õigustega. Määruse § 5 lõiked 7 ja 8 on üle võetud kehtivast määrusest. Määruse §-s 6 tunnistatakse kehtiv määrus kehtetuks. Kehtetuks muutuvad ka määruse lisad 3 ja 4, kuna nendes nimetatud info on tervise infosüsteemist väljavõetav ning pole tarvis, et tervishoiuteenuse osutajad esitavad andmeid käsitsi. 2 Aruandlus vastavalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ §-le 15. 3 Esmane pakend - tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tähenduses; kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/107032017024 5 Määruse §-s 7 kehtestatakse määruse jõustumise aeg 01.01.2023, s.o samal ajal, kui jõustuvad seadusemuudatused. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse muudatuste peamised eesmärgid on täpsustada immuniseerimisnõudeid ning määrata haigekassa riigi või haigekassa vahendite eest hangitud immuunpreparaatide käitlejaks seni, kuni need jõuavad tervishoiuteenuse osutajateni. Oluliste mõjude ilmnemisel on vaja lisada HÕNTE § 46 nõuetele vastavalt põhjalikum mõjuanalüüsi aruanne. Sotsiaalministeerium on põhjalikuma mõjuanalüüsi koostanud ning see sisaldub seletuskirja mõjude osas. Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Terviseameti, Statistikaameti ning Haridus- ja Teadusministeeriumi andmeid. Määruses esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmises valdkonnas: sotsiaalne, sh demograafiline mõju. Määruse mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Määruses esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda ega avalda mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, regionaalarengule, majandusele ning riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele, mistõttu ei ole mõju olulisust nendes mõjuvaldkondades hinnatud. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Muudatus 1: määruse § 3 lõiked 1 ja 6 Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuste osutajad, kes teostavad immuniseerimisi Immuniseerimist võib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on läbinud täies mahus immuniseerimisalase täiendusõppekursuse ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Terviseametil puudub täpne info immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate arvu kohta, kuid arvatakse, et neid on praegu Eestis vähemalt 2000. Mõjutatud sihtrühma suurus on keskmine. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Määruse § 3 lõigetes 1 ja 6 esitatud muudatuste mõju ulatus on väike, kuna eeldatavalt immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate käitumises midagi ei muutu ning muudatustega ei ole tarvis kohaneda. Mõju avaldumise sagedust võib mõlema muudatuse puhul pidada väikeseks, kuna immuniseerimise näol on tegemist ühe konkreetse tervishoiuteenuse osutamisega, mida tehakse küll kohati regulaarselt (nt gripivaktsiinid), kuid üleüldiselt on tegemist ebaregulaarselt avalduva tegevusega. Kehtiva määruse kohaselt on tervishoiuteenuse osutajatel kohustus esitada Terviseametile aruanded „Nakkushaiguste immunoprofülaktika“ ja „Laste, õpilaste ja noorukite hõlmatus immuniseerimisega“. Muudatuse kohaselt ei ole immuniseerimisega seotud terviseandmete aruandeid enam vaja eraldi esitada. Edaspidi koostab vajalikke aruandeid TEHIK tervise infosüsteemi esitatavate andmete põhjal ja edastab need aruanded Terviseametile. Muudatuse tulemusena sihtrühma käitumine muutub, tervishoiuteenuse osutajatel ei ole 6 enam tarvis aruandeid Terviseametile esitada, küll aga ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on väike, kuna tegemist on üks kord aastas esitatavate aruannetega. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna tervishoiutöötajate jaoks on pigem tegemist leevendava ehk positiivse mõjuga. Immuniseerimisandmete aruannete esitamise kohustuse tervishoiuteenuste osutajatelt TEHIK-ule liikumise näol on tegemist sihtrühma jaoks töökoormust vähendava muudatusega. Eelnevat arvesse võttes võib mõju hinnata väheoluliseks. Muudatus 2: määruse § 4 lõiked 3 ja 4 Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad, kes teostavad immuniseerimisi Immuniseerimist võib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on läbinud täies mahus immuniseerimisalase täiendusõppekursuse ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Terviseametil puudub täpne info immuniseerimisega tegelevate tervishoiutöötajate arvu kohta, kuid arvatakse, et neid on praegu Eestis vähemalt 2000. Mõjutatud sihtrühma suurus on keskmine. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuste jõustumise järel täpsustub immuniseerimisega tegelevate tervishoiuteenuse osutajate jaoks asutus (haigekassa), kellele antakse vajaduse korral ülevaateid immuunpreparaatide kohta kogutavate andmete (saatelehe alusel saadud ja kasutamata jäänud, sh kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide arvestus) alusel. Kuna arvestuse pidamise kohustus jääb alles ja täpsustub ainult teavitatav asutus, ei toimu sihtrühma käitumises erilisi muutusi ning kohanemisraskusi ei kaasne. Mõju ulatust võib seega pidada väikeseks. Immuniseerimisega tegelevatele tervishoiuteenuse osutajatele lisandub nõue teavitada viivitamata haigekassat säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest. Kuna tegemist on uue nõudega, võib sihtrühma käitumine muutuda, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatustega kohaneda. Mõju ulatust võib pidada keskmiseks. Tervishoiuteenuse osutajate jaoks muutub muudatuse jõustumise järel asutus (Terviseameti asemel haigekassa), kellele esitatakse immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestus. Kuna teavitatav asutus muutub, muutub mingil määral ka sihtrühma käitumine, kuid eeldatavasti sellega kohanemisraskusi ei kaasne. Mõju avaldumise sagedust saab kokkuvõtvalt hinnata väikeseks, kuna immunpreparaatide kohta kogutavate andmete põhjal vajaduse korral haigekassale ülevaate esitamise näol on tegemist perioodilise planeeritava aruandlusega. Säilitamistemperatuuri kõrvalekalletest ja hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest teavitamine ning üks kord aastas kadude arvestuse esitamine on ebaregulaarselt ja harva toimuvad tegevused. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike. Andmekaitsealane mõjuhinnang Praegu kehtivas määruses on sätestatud nõue, et õpilase immuniseerimise eelduseks on tema seadusliku esindaja nõusolek, mis säilitatakse õpilase tervisedokumentide hulgas. Kõnealuse määrusega vastavat nõuet ei muudeta ning kehtivas määruses sätestatu tuuakse üle määruse § 2 lõigetesse 5 ja 6. 7 Isikuandmeid töödeldakse, kuid töötlemise ulatus on väike ja ka riive on väike, sest andmeid töödeldakse isiku nõusolekul – õpilast immuniseerida lubava seadusliku esindaja nõusolekul. Tervisedokumentide hulgas säilitatakse nii nõusolek kui keeldumine. 5. Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele Halduskoormus kodanikele tervikuna ei muutu. Töökoormus ettevõtetele tervikuna ei muutu. Töökoormus avalikule sektorile, sh kohalikule omavalitsusele, tervikuna ei muutu. Mõningane koormuse vähenemine seoses ülesannete ümberkorraldamisega võib toimuda selle arvelt, et haigekassa võtab Terviseametilt ülesandeid üle. Eeldatavalt TEHIK-u töökoormus Terviseametile nakkushaiguste immunoprofülaktika aruande ja immuniseerimisega hõlmatuse aruande esitamisega ei suurene, kuna vajalikud andmed aruannete esitamiseks on TEHIK-ul regulaarselt olemas ning aruannete koostamine toimub tervise infosüsteemis olemasolevate andmete alusel. 6. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Haigekassa analüüsis kaasnevaid kulusid rahalise mõju hindamiseks. Analüüsi kohaselt on eeldatav rahaline mõju umbes 700 000 eurot aastas, mis kaetakse haigekassa vahenditest järgnevatel aastatel. 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 01.01.2023. 8. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Haridus- ja Teadusministeeriumile, Keskkonnaministeeriumile ja Rahandusministeeriumile. Määruse eelnõu esitati arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Eesti Haigekassale, Ravimiametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Perearstide Seltsile, MTÜ-le Eesti Noored Perearstid, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Haiglate Liidule ja õiguskantslerile. Keskkonnaministeerium ja Rahandusministeeriumi märkusi ei esitanud. Kooskõlastamisringilt saadud tagasiside on koondatud seletuskirja lisasse. Lähtudes määruse eelnõu kooskõlastusringil tekkinud aruteludest ei muudeta käesoleva määrusega seni kehtinud alaealiste immuniseerimise sätteid. Seetõttu ei ole kooskõlastustabelis sellekohaseid sisulisi märkusi käsitletud. 8  MINISTRI MÄÄRUS 23.12.2022 nr 94 Immuniseerimise korraldamise nõuded Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 ning ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. § 1. Määruse reguleerimisala ja mõisted (1) Immuniseerimise korraldamise nõuded kehtivad kõikide immuniseerimiste korral, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti. (2) Immuniseerimine käesoleva määruse tähenduses on vaktsiini või immunoglobuliini viimine organismi eesmärgiga kutsuda esile immuunsus konkreetse haigustekitaja vastu. (3) Vaktsiin käesoleva määruse tähenduses on erinevate tehnoloogiate abil välja töötatud ja inimeste aktiivseks immuniseerimiseks mõeldud ravim. (4) Immuunpreparaat käesoleva määruse tähenduses on nii vaktsiin kui ka immunoglobuliin. (5) Külmahel käesoleva määruse tähenduses on süsteem, mis tagab immuunpreparaadi käitlemise nõuetekohasel temperatuuril alates immuunpreparaadi tootmisest kuni immuniseeritavale manustamiseni. § 2. Immuniseerimine (1) Immuniseerimist tohib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on täies mahus läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse vastavalt Sotsiaalministeeriumi heakskiidetud programmile ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Kursuse minimaalne maht on 16 tundi. (2) Pärast lõikes 1 nimetatud kursuse läbimist tuleb iga viie aasta järel läbida lõikes 1 sätestatud tingimustele vastav 8-tunnine immuniseerimisalane täiendusõppekursus. (3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab Terviseametit kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kavatsusest korraldada immuniseerimisi väljaspool tervishoiuteenuse osutaja Terviseameti registris registreeritud tegevuskohta vähemalt üks nädal enne planeeritavat tegevust. (4) Immuniseerimisele peab vahetult eelnema immuniseerimise ajutiste ja püsivate vastunäidustuste tuvastamine, mille eest vastutab immuniseerimist teostav tervishoiutöötaja. Immuniseerimise teostaja selgitab patsiendile või tema seaduslikule esindajale immuniseerimise vajalikkust, teavitab teda immuniseerimisega kaasneda võivatest kõrvaltoimetest ja nõustab muudes immuniseerimisega seotud küsimustes. (5) Lapse immuniseerimiseks peab tervishoiuteenuse osutaja küsima tema seadusliku esindaja nõusolekut, võttes arvesse võlaõigusseaduse § 766 lõikes 4 sätestatut. Tervishoiuteenuse osutaja nõudmisel vormistatakse nõusolek kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Tervishoiuteenuse osutaja, kellele lapse seaduslik esindaja ei ole varem esitanud vastavasisulist tahteavaldust, küsib nõusolekut lapsele ka varem teostamata jäänud immuniseerimiskavajärgse immuniseerimise läbiviimiseks. Lapse immuniseerimiskavajärgsest immuniseerimisest keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse lapse tervisedokumentide hulgas. (6) Koolitervishoiuteenuse osutaja teavitab kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis õpilase immuniseerimisest tema seaduslikku esindajat ning küsib õpilase immuniseerimiseks nõusolekut vähemalt üks nädal enne plaanitavat immuniseerimist. Õpilase seadusliku esindaja nõusolek või keeldumine vormistatakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ning seda säilitatakse õpilase tervisedokumentide hulgas. Õpilase immuniseerimise ära jäämisel lähtub koolitervishoiuteenuse osutaja õpilase seadusliku esindaja varem esitatud nõusolekust ning teavitab õpilase seaduslikku esindajat uuest immuniseerimise ajast vähemalt üks nädal enne selle läbiviimist. (7) Nakkushaiguste ohualadele siirdujatele, kellele manustatakse vaktsiini või muid profülaktikavahendeid, väljastab tervishoiuteenuse osutaja rahvusvahelise vaktsineerimise või profülaktika tõendi vastavalt määruse lisale 1. (8) Loomaründejärgset marutõvevastast ja traumajärgset teetanusevastast immuniseerimist teostavad tervishoiuteenuse osutajad vältimatu abi korras. (9) Immuniseerimisega tegelevad tervishoiuteenuse osutajad peavad olema varustatud vajalike esmaabivahenditega immuniseerimise võimalike kõrvaltoimete, sealhulgas anafülaktilise šoki raviks. § 3. Immuniseerimise dokumenteerimine (1) Tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerib immuniseerimise tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõikes 2 ja §-s 59² sätestatud nõuete kohaselt ning teeb immuniseeritu või tema seadusliku esindaja soovil sellekohase sissekande immuniseerimispassi, mille vorm on kehtestatud määruse lisas 2, ja paberil või elektrooniliselt peetavasse immuniseerimisraamatusse. Immuniseerimisraamatusse kantakse immuniseeritava nimi, isikukood, vanus, vaktsiini manustamise aeg, manustatud vaktsiini täpne nimetus, partii number ja kehtivusaeg. (2) Tervishoiuteenuse osutaja peab saatelehe alusel saadud, kasutatud ja kasutamata jäänud, sealhulgas kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide üle arvestust nimetuste, partiinumbrite ja kõlblikkusaja järgi, kui immuunpreparaadid on hangitud riigi või Eesti Haigekassa vahendite eest. Kasutatud immuunpreparaatide arvestust peetakse registreeritud immuniseerimiste alusel. Arvestust peetakse elektrooniliselt või paberil. Tervishoiuteenuse osutaja annab Eesti Haigekassale vajaduse korral ülevaateid immuunpreparaatide kohta kogutavate andmete alusel. (3) Vastsündinutele väljastatakse immuniseerimispass haiglas, teistele isikutele väljastab immuniseerimispassi soovi korral immuniseerija. (4) Immuniseerija ei tohi hoida immuniseerimispassi enda käes kauem, kui see on sissekande tegemiseks vajalik. (5) Immuniseerija on kohustatud dokumenteerima immuniseerimise kõrvalnähud ja teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest immuniseerimise kõrvaltoimetest. (6) Tervise Heaolu ja Infosüsteemide Keskus esitab Terviseametile eelnevalt kokkulepitud mahus ja ajal üks kord kvartalis tervise infosüsteemi nakkushaiguste immunoprofülaktika aruande ning iga aasta alguses eelmise aasta lõpu seisuga immuniseerimisega hõlmatuse aruande. (7) Tervishoiuteenuse osutaja võib erandkorras kanda varasemad elektrooniliselt või paberil dokumenteeritud immuniseerimised määruse lisas 2 kehtestatud vormi kohasesse immuniseerimispassi. § 4. Immuunpreparaatide säilitamine ja hävitamine (1) Immuunpreparaate säilitatakse ja kasutuskõlbmatuks muutunud immuunpreparaadid hävitatakse ravimiseaduses sätestatud alustel ja korras. (2) Immuunpreparaatide säilitamisel ja kasutamisel tuleb järgida müügiloa hoidja ja tootja kehtestatud nõudeid. Erinevatel temperatuuridel säilitatavate immuunpreparaatide puhul märgib immuniseerija ravimi pakendile kõlblikkusaja, arvestades ravimi säilitamistemperatuuri. Mitmedoosilise viaali avamise korral märgib immuniseerija viaalile selle avamise aja või kõlblikkusaja, kui viaali kohe ära ei kasutata. (3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab Terviseametit igast immuunpreparaadi säilitamistingimuste, sealhulgas säilitamistemperatuuri kõrvalekaldest, kui immuunpreparaat on hangitud riigi või Eesti Haigekassa vahendite eest. Tervishoiuteenuse osutaja saadab kasutuskõlbmatud immuunpreparaadid hävitamisele ning teavitab säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest viivitamata Eesti Haigekassat. (4) Tervishoiuteenuse osutaja esitab Eesti Haigekassale iga aasta 5. jaanuariks eelmisel kalendriaastal riigi või Eesti Haigekassa vahendite eest hangitud immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse. § 5. Immuunpreparaatide käitlemine Eesti Haigekassa poolt (1) Seaduses nimetatud immuunpreparaate hangib Eesti Haigekassa. (2) Eesti Haigekassa korraldab riiklikult või enda hangitud immuunpreparaatide sisse- ja väljavedu, säilitamist, jaotamist tervishoiuteenuse osutajate vahel, väljastamist immuunpreparaadi käitlemise tegevusloa omajale ja immuniseerijale, arvestust, aruandlust ja transporti kuni tervishoiuteenuse osutajale üleandmiseni. Immuunpreparaatide vedamises võivad Eesti Haigekassa ja tervishoiuteenuse osutaja kokku leppida teisiti. (3) Eesti Haigekassa kooskõlastab Terviseametiga immuunpreparaatide tervishoiuteenuse osutajatele jaotamise põhimõtted. (4) Eesti Haigekassa enda või riiklikult hangitud immuunpreparaadid tellib tervishoiuteenuse osutaja Eesti Haigekassalt. (5) Tervishoiuteenuse osutaja määrab kirjalikult isiku, kes vastutab immuunpreparaatide käitlemise ja külmahela toimimise eest. (6) Eesti Haigekassal on õigus jaendada immuunpreparaate esmast pakendit avamata. (7) Eesti Haigekassa tagab iga saadetise kohta saatelehe täitmise ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel sätestatud nõuete kohaselt. (8) Eesti Haigekassa väljastatud immuunpreparaatide tagavara tervishoiuteenuse osutaja juures ei tohi ületada ühe kuu vajadust. § 6. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määrus nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ tunnistatakse kehtetuks. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 1. Rahvusvaheline vaktsineerimise või profülaktika tõend Lisa 2. Immuniseerimispass  Tervise- ja tööministri määrus „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ Lisa 1 INTERNATIONAL CERTIFICATE OF VACCINATION OR PROPHYLAXIS CERTIFICAT INTERNATIONAL DE VACCINATION OU DE PROPHYLAXIE This is to certify that [name] Nous certifions que [nom] date of birth né(e) le sex de sexe nationality et de nationalité national identification document, if applicable document d’identification national, le cas échéant whose signature follows dont la signature sui has on the date indicated been vaccinated or received prophylaxis against: (name of disease or condition) a été vacciné(e) ou reçu des agents prophylactiques à la date indiquée contre: (nom de la maladie ou de l’affection) in accordance with the International Health Regulations. conformément au Règlement sanitaire international. Vaccine or Date Signature and Manufacturer and Certificate Official stamp of prophylaxis professional batch No. of valid from: administering status of vaccine or until: centre supervising prophylaxis Date clinician Vaccin ou agent Certificat valable à Cachet officiel prophylactique Fabricant du vaccin ou partir du: du centre Signature et titre du de l’agent prophylactique jusqu’au: habilité clinicien et numéro du lot responsable  Tervise- ja tööministri määrus „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ Lisa 2 EESTI ESTONIA IMMUNISEERIMISPASS Passport of immunization Nimi Name Isikukood Personal code Vastunäidustused Contraindications Immuniseerimine B-hepatiidi vastu Immunization against hepatitis B Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine tuberkuloosi vastu Immunization against tuberculosis Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine rotaviirusnakkuse vastu Immunization against rotavirus infection Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Haemophilus influenzae tüüp b vastu Immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, Haemophilus influenzae Type b Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization  Immuniseerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi vastu Immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine difteeria, teetanuse või difteeria, teetanuse, läkaköha vastu Immunization against diphtheria, tetanus or diphtheria, tetanus, pertussis Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine poliomüeliidi vastu Immunization against poliomyelitis Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine Haemophilus influenzae tüüp b vastu Immunization against Haemophilus influenzae Type b Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Immuniseerimine leetrite, mumpsi, punetiste vastu Immunization against measles, mumps, rubella Kuupäev Vaktsiini nimetus ja partii number Tervishoiutöötaja nimi ja Järgmise immuniseerimise Date Name of vaccine and batch No allkiri Name and signature of kuupäev physician/nurse Date of next immunization Muud immuniseerimised Other immunizations Kuupäev Haigus, mille vastu Vaktsiini nimetus ja Tervishoiutöötaja nimi Järgmise Date immuniseeritakse partii number ja allkiri immuniseerimise Disease against which Name of vaccine and Name and signature kuupäev are immunized batch No of physician/nurse Date of next 2 immunization 3  Tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ seletuskirja Lisa Tagasiside tabel tervise- ja tööministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ eelnõule Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht Eesti Arstide Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eesti Arstide Liit on eelnõus toodud seadusemuudatusega Lähtudes eelnõu kooskõlastusringil tekkinud nõus. aruteludest ei muudeta käesoleva eelnõuga määruses Toetame koolitervishoiuteenuse osutajale õiguse andmist seni kehtinud alaealiste immuniseerimise sätteid. hinnata koolikohustusliku alaealise (õpilase) kaalutlusvõimet ning immuniseerida vastutustundlikult poolt- ja vastuargumente kaaluvat õpilast juhul, kui õpilane seda soovib, aga seaduslik esindaja immuniseerimist ei toeta. Õpilast immuniseeriv kooliõde peab veenduma, et õpilane on kaalutlusvõimeline ja ta on andnud immuniseerimiseks teadliku suulise nõusoleku. See suurendaks õigusselgust ja annaks kõigile immuniseerimist teostavatele tervishoiutöötajatele võrdsed õigused ja kohustused. Teeme ettepaneku täiendada eelnõu § 2 sättega, et Mittearvestatud. immuniseerimisalase 16-tunnise täiendusõppekursuse ja Oleme nõus ettepaneku sisuga, kuid vastav täiendus iga viie aasta järel nõutava 8-tunnise vajab eelnevat analüüsi ja seetõttu käesoleva täiendusõppekursuse läbinud tervishoiutöötajate kohta määrusega sellesisulist muudatust ei tehta. peetakse registrit. Vastavate koolituste läbimise kohta kantakse avalik märge tervishoiutöötajate registrisse. See lihtsustab tööandjatel kontrollimist, missugustel töötajatel on immuniseerimisõigus. Patsientidele ja lapsevanematele muutub info immuniseerimist teostava tervishoiutöötaja pädevuse kohta kergesti kättesaadavaks. Eesti Haiglate Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eelnõu § 1 lõikes 2 kasutatakse sõna Mittearvestatud. „immunoglobuliin“. Teeme ettepaneku kasutada selle Terminoloogias juhindume kasutusel olevatest asemel mõistet „immuunglobuliin“. mõistetest ravimiregistris avaldatud ravimi omaduste kokkuvõtetes. Eelnõu § 2 lõigetest 5 ja 6 ei nähtu kohustust lapse Lähtudes eelnõu kooskõlastusringil tekkinud seaduslikku esindajat teavitada vaktsineerimisest aruteludest ei muudeta käesoleva eelnõuga määruses loobumisega seotud riskidest lapsele ja tema kaaslastele. seni kehtinud alaealiste immuniseerimise sätteid. Teeme ettepaneku eelnõud täiendada ning lisada tingimus, et seaduslik esindaja peab olema informeeritud kõikidest tervisega seotud riskidest vaktsineerimisest loobumise korral. Eelnõu § 3 lõikes 1 on toodud immuniseerimispassi Arvestatud. andmekoosseis. Isikukood on sellest loetelust kahjuks Täiendame, kuid juhime tähelepanu, et antud lõikes välja jäänud. on välja toodud immuniseerimisraamatu andmekoosseis. Eelnõu §-de 4 ja 5 kohaselt kontrollivad ravimpreparaadi Võtame teadmiseks. kasutust sisuliselt kolm erinevat struktuuri: Ravimiamet, Igal märgitud asutusel on oma roll määruse Terviseamet ning Eesti Haigekassa. Näeme sellises rakendamisel. Igapäevatöös on oluline asutuste korralduses ohtu, et võivad tekkida vaheline koostöö. kommunikatsioonihäired, mida on näha olnud ka näiteks seoses COVID-19 vaktsiinidega Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eelnõu eesmärk on täpsustada koolitervishoiuteenust Lähtudes eelnõu kooskõlastusringil tekkinud osutava õe õigust hinnata õpilase kaalutlusvõimet aruteludest ei muudeta käesoleva eelnõuga määruses immuniseerimise läbiviimise otsustamisel, kui seda seni kehtinud alaealiste immuniseerimise sätteid.  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht vajalikuks peetakse ja ka olukordades, kui seaduslik esindaja on keelanud lapse immuniseerimise. Hetkel jääb eelnõus segaseks, kuidas kooliõel kujuneb immuniseerimise meditsiiniline põhjendatus (näidustus, vastunäidustus), sh ka juhtudel, kui seaduslik esindaja on piiranud juurdepääsu lapse terviseandmetele. Seletuskirjas on ekslik viide pakendiseadusele, korrektne Arvestatud. viide peaks olema tervise- ja tööministri 03.12.2014 Seletuskirjas on viide korrigeeritud. määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 4 lg 3 osas juhime tähelepanu, et Eesti Haigekassale Mittearvestatud. edastatakse kasutuskõlbmatute immuunpreparaatide Praktikas on säilitamistingimustest kõrvalekalletest andmed hävitamisele saatmise järgselt (ravimi kasutuselt teavitamisi väga vähe. Terviseamet saab hinnata kõrvaldamise ja hävitamisele saatmise vaheline aeg võib teavitusi ja oluliste preparaatide või koguste korral osutuda pikemaks). Juhul, kui Eesti haigekassa soovib Terviseamet vajadusel teavitab haigekassat. saada ajakohasemat teavet tervishoiuteenuse osutajate juures kasutamiskõlblike ravimite kohta, siis oleks mõistlik kõrvalekalletest teavitamine lisaks Terviseametile edastada ka Eesti Haigekassale; § 5 lg 2 on välja jäänud „aruandlus“. Ravimite Arvestatud. hulgimüügi tegevusloa omaja peab esitama aruandluse Sättesse on lisatud „aruandlus" ja seletuskirja on sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite täiendatud viitega välja toodud määrusele. hulgimüügi tingimused ja kord“ § 15 sätestatud korras; § 5 lg 2 viimase lause osas on vajalik täiendada Arvestatud. seletuskirja. Transpordi korraldamise kokkuleppe korral Täiendatud seletuskirja transpordi nõuete osas. peab kasutatav transpordi teenus olema käitlejal kontrollitud ja tagatud käitleja määratud tingimuste täitmine. Samuti tuleb tervishoiuteenuse osutajal järgida sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ kehtestatud nõudeid; § 5 lg 6 on välja jäänud termin „jaendada“. Viidatud Arvestatud. sätte osas oleme esitanud selgitused Muudetud sõnastust määruses ja täiendatud sotsiaalministeeriumile 08.12.22 seletuskirja. Eesti Haigekassa Sotsiaalministeeriumi kommentaar Kooskõlastame sotsiaalministri 13. augusti 2010. a Teadmiseks võetud. määruse nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“ ja tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmise määruse eelnõu osas, mis käsitleb immuniseerimiskava muutmist. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) ja immuniseerija Arvestatud. kohustused pidada arvestust ja anda Haigekassale aru Määruse § 3 lg 2 ning § 4 lg 3 ja 4 on täiendatud ja kasutatud, kasutamata jäänud ning hävitatud lisatud, et need nõuded kehtivad vaktsiinide kohta. Vastavalt eelnõule § 1 lg-le 1 kehtivad immuunpreparaatide puhul, mis on hangitud riigi või immuniseerimise korraldamise nõuded kõikide Eesti Haigekassa vahendite eest. immuniseerimiste korral. Seega on määruse kohaldamisalas kõik vaktsiinid – nii need, mille hangivad riik ja haigekassa, kui ka need, mis liiguvad tavapärases ravimite tarneahelas ravimituru üldistel tingimustel. Samas näeb määrus mitmetes sätetes ette TTO ja immuniseerijate kohustuse pidada arvestust ning anda haigekassale aru vaktsiinide kasutamise kohta:  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht - § 3 lg 2 kohaselt peab TTO arvestust saatelehe alusel saadud, kasutatud ja kasutamata jäänud, sealhulgas kõlbmatuks muutunud immuunpreparaatide üle nimetuste, partiinumbrite ja kõlblikkusaja järgi. Sama sätte kohaselt peab TTO andma haigekassale vajaduse korral ülevaateid immunpreparaatide kohta. Seletuskirja kohaselt peaks haigekassal olema võimalus vastavalt vajadusele saada ülevaade immuunpreparaatide olemasolust, et vajaduse korral aegsasti immuunpreparaate juurde hankida või korrigeerida hankeplaane, kui immuunpreparaadi vajadus osutub esialgsetest prognoosidest väiksemaks. Riigiülene ülevaade immuunpreparaatide olemasolust olevat haigekassale vajalik ka kommunikatsiooni ja muude tegevuste kavandamiseks (koolitused jms). - § 4 lg 3 kohaselt peab TTO teavitama säilitamistemperatuuri kõrvalekallete tõttu hävitamisele saadetud immuunpreparaatidest viivitamata haigekassat. Seletuskirja kohaselt on TTO-l haigekassa teavituskohustus seepärast, et vajaduse korral oleks võimalik tellitud immuunpreparaatide jaotust immuniseerijatele ümber hinnata või hankida täiendavaid immuunpreparaate. - § 4 lg 4 kohaselt peab TTO esitama haigekassale iga aasta 5. jaanuariks eelmisel kalendriaastal immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kadude arvestuse. Seletuskirja kohaselt olevat säte üle võetud kehtivast määrusest ning muudetud on üksnes teabe saaja isikut. Seega kokkuvõtlikult soovitakse määrusega panna TTO-dele kohustus anda haigekassale kui ravimite hulgimüüjale aru kasutatud ravimitest, nende käibest ja hävitamisest. Haigekassa vajab eelnõu autorite sõnul seda informatsiooni tellimuste ja hangete planeerimiseks, kommunikatsiooniks jm tegevuste kavandamiseks. Sisuliselt pandaks haigekassa seesuguse regulatsiooniga aga ravimiturul põhjendamatult ja ebavõrdselt eelistatud seisundisse ning tagada kassale seaduse jõuga juurdepääs olemuslikult sensitiivsele ja konfidentsiaalsele informatsioonile. Seejuures on tegemist informatsiooni ja õigusega, mida teistel ravimituru osalistel ei ole, ehk ravimituru osapooled pandaks konkurentsi ja võrdse kohtlemise mõttes ebavõrsesse olukorda. Taolise eelise andmine oleks võrdse kohtlemine põhimõttest lähtuvalt lubamatu isegi seaduse tasandil. Seda enam oleks taoline regulatsioon õigusvastane üksnes määruse tasandil ning ületaks muuhulgas määruse andmise aluseks olevat volitusnormi. Arvestama peab asjaoluga, et haigekassa ja Terviseamet ei ole ravimikäitlemisega seotud rollide võrdluses ühesuguses positsioonis. Kuigi Terviseameti ülesanded nn riigi ravimilao pidamisel lähevad alates 1.1.2023. a üle haigekassale, siis Terviseameti inspektsiooniline roll TTO-de ravimikäitlemise üle jääb ametile alles. Seega on Terviseamet kui üheaegselt ravimikäitleja ja TTO-de järelevalvaja täna samaaegselt mitmes erinevas rollis. Ameti laiemat teavitusõigust saab osaliselt põhjendada just inspektsiooniliste eesmärkidega. Seevastu haigekassa tegutseb alates 1.1.2023. a üksnes riigi ravimiladu  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht korraldava hulgimüüjana ehk sisuliselt ravimituru ühe osalisena. Selles kitsamas rollis kassa ka TTO inspektori ülesannete täitmiseks vajalike õiguste mehhaaniline üle kandmine ei ole põhjendatud ega lubatav. Seepärast tuleks: - piiritleda eelkirjeldatud sätted sõnaselgelt ja rangelt üksnes nende riiklikult või haigekassa poolt hangitud vaktsiinidega, mille aruandekohustuslik TTO saab haigekassalt ja välistada vaktsiinid, mille TTO hangib vabaturult või - kui sätte eesmärk on aidata ravimikäitlejatel paremini prognoosida ravimivajadust , siis võib võrdset kohtlemist aidata tagada ka TTO aruandekohustuse sätestamine ühetaoliselt kõigi ravimihulgimüüjate ja -tootjate suhtes või - alternatiivselt vastavad aruandlussätted eelnõust välja jätta. 2. Eelnõu § 5 lg 1 kohaselt hangib seaduses nimetatud Osaliselt arvestatud. immuunpreparaate Eesti Haigekassa. Täiendatud seletuskirja, et põhiline seadus on Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, missugust „seadust“ nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus, kuid ning kas seadust formaalses või materiaalses mõttes seadusandja võib ka teiste seaduste alusel anda silmas peetakse. Seesugusel blanketsel ja deklaratiivsel haigekassale õiguse immuunpreparaate hankida. kujul sõnastatud pädevusnorm jääb tühjaks ja ebaselgeks. Eelnõus tuleks kas: - selgelt viidata, missugused „seadused“ haigekassale selle pädevuse annavad – sel juhul täidaks norm seletuskirjas öeldud selguse eesmärki või - jätta säte määruse eelnõust välja. 3. Eelnõu § 5 lg 2 kohaselt korraldab riiklikult või Mittearvestatud. enda hangitud vaktsiinide transpordi Nii määruses kui seletuskirjas on sõnastatud, et haigekassa, kuid haigekassa ja TTO võivad üldjuhul korraldab immuunpreparaatide transpordi immuunpreparaatide vedamises kokku leppida ka vaktsineerijateni haigekassa. teisiti. Võrreldes kehtiva määrusega jääb eelnõust välja sõnaselge reegel, et üldjuhul korraldab vaktsiinide transpordi TTO ise. Samas võib käesoleva eelnõu seletuskirja kohaselt TTO või immuniseerija kokkuleppel haigekassaga vajadusel ise vaktsiinidele järele minna. Seega on eelnõu ja seletuskiri omavahel mõnevõrra vastuolus ja ebaselged. See ebaselgus vajaks eelnõus ja seletuskirjas nii haigekassa kui ka ravimikäitlejate ja TTO-de huvides täpsustamist. 4. Eelnõu § 5 lg 6 kohaselt soovitaks anda haigekassale Osaliselt arvestatud. õigus väljastada immuunpreparaate Täiendame määruse preambulit ning esitame esmast pakendit avamata. Seejuures tuleks määruse aluseks olev volitusnormina lisaks NETS § seletuskirja kohaselt terminit „pakend“ mõista 8 lg-le 5 ka ravimiseaduse § 26 lg 9 p-i 1. pakendiseaduse tähenduses. Tegemist on probleemse sättega. Sisuliselt soovitakse Määruses antakse seni kehtinud Terviseameti õigus anda haigekassale õigus tegeleda ravimiseaduse (RavS) EHK-le. Muudatusega tuuakse selgelt välja, millised tähenduses ravimite tootmise / jaendamisega. RavS on EHK õigused ning üheks selliseks on jaendamine. kohaselt on selleks vajalik kas tootmise tegevusluba või EHKle antava õiguse puhul on silmas peetud jaendamine on lubatud ka tegevusloata, kuid seda ainult jaendamist tervise- ja tööministri 03.12.2014 apteegis (§ 16 lg 1-2, 4). määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, Haigekassal on seevastu üksnes ravimite hulgimüügi jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning tegevusluba. Ravimite tootmise tegevusluba kassal ei ole apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite ega ole haigekassa ka apteek. loetelu“ § 2 lg 4 p 1 mõistes. Seega proovitakse määrusega muuta seaduses sätestatud ravimite käitlemise reegleid, sisuliselt muuta seadust.  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht Soovi anda sättele ravimikäitlemise reeglite piire ületavat Ravimipakendist väiksemates kogustes jaendamise sisu kinnitab mh eelnõu seletuskiri. lubamine TTOdele väljastamiseks on jätkuvalt Selle kohaselt on selline tegevus vajalik juhul kui vajalik ka EHKle riigi või EHK vahendite eest „immunpreparaatide arv ületab tervishoiuteenuse hangitavate immuunpreparaatide puhul. Tehtud osutaja vajadust või immuniseerijate vahel on vaja muudatusega ei laiendata EHK õiguseid võrreldes jaotada väikemaid koguseid immuunpreparaate varasemate Terviseameti õigustega ning ei ole turutõrgete vms põhjusel“. kavandatud ka muudatusi laiemalt hulgimüügi Rõhutame, et üksnes hulgimüügi tegevusloa alusel ja tegevusloa omajate tegevuste osas. Ravimite hulgimüügi tasandil ravimite tootmine/jaendamine hulgimüügi tingimused ja kord on kehtestatud seaduses lubatud ei ole – seda isegi mitte turutõrgete ravimiseaduse § 26 lg 9 p 1 alusel sotsiaalministri olukorras. Seega ületab määrus ravimiseaduses lubatud 17.02.2005 määrusega nr 27 „Ravimite hulgimüügi ravimikäitlemise-tegevusloa nõuded ning on sellepärast tingimused ja kord“. Keeld ravimi hulgimüügiloa väga suure tõenäosusega õigusvastane. Tegemist tundub omajal jaendada tuleneb määruse nr 27 § 8 lg-st 4. olevat contra legem sättega, mis oleks põhiseadusvastane Samuti on sama volitusnormi alusel võimalik ning ületaks ka määruse andmiseks olevat volitusnormi. kehtestada, et EHK on riigi või EHK vahendite eest Kui teatud asjaoludel peaks määruse andmise aluseks hangitud immuunpreparaatide korral võimalik neid olev NETS siiski hulgimüüja jaendamist võimaldama, jaendada. siis tuleb regulatsioonis tagada ravimikäitlejate ühetaoline kohtlemine. Ei saa olla mõistlikku põhjendust Kooskõlastusringil esitatud ettepanek vajab eelnevat sellele, et üks hulgimüüga tegevusloa omajatest analüüsi ja seetõttu käesoleva määrusega (haigekassa) on teistega võrreldes eelistatud seisundis sellesisulist muudatust ei tehta. ning omab õigust vaktsiine jaendada, kuid ülejäänud oleks nende samaderavimite osas sellisest õigusest ilma. Probleemne on ka seletuskirja viide justnagu tuleks terminit „pakend“ mõista määruses pakendiseaduses sätestatud tähenduses. Mõisted „esmapakend“ ja „välispakend“ omavad raviõiguses eritähendust, mille juured on Euroopa Liidu õiguses (vt näiteks direktiiv 2001/83 art 1 p 23 ja 24). Käesolevas määruses neile eritähenduse andmise võimalus peaks tulenema määruse volitusnormist ning ka sel juhul tuleks seda tingimata teha määruse enda, mitte seletuskirja kaudu. Samas on küsimus „pakendi“ mõiste allikast tõenäoliselt siiski tervikuna asjassepuutumatu – sõltumata mõiste sisust kehtivad igal juhul RavS-is sätestatud ravimite käitlemise nõuded ja piirangud, sh piirangud ravimite tootmisele / jaendamisele. Lähtudes eeltoodust tuleks: - võimaldada jaendamist haigekassaga ühetaolistel alustel ja tingimustel ka kõigile teistele hulgimüüjatele või - säte eelnõust välja jätta. 5. Eelnõu § 5 lg 8 kohaselt soovitakse lõpetada piirang, Arvestatud. mille kohaselt ei või haigekassa väljastatud Kokkuleppe võimalus sättest välja jäetud. immuunpreparaatide tagavara TTO juures ületada 1 kuu vajadust. Seletuskirjas põhjendatakse seda vajadusega vältida olukordi, kus vaktsiine tuleb ühe TTO juurest teise TTO juurde vedada, kuna muudatus vähendavat vaktsiinide kadu, kui mõne TTO juures peaks toimuma säilitamistingimuste kõrvalekalle (nt külmkapi rike). Meie hinnangul on põhimõtteliselt probleemne nii säte ise kui eriti ka selle kohta antud selgitused seletuskirjas. Ravimi- ja tervishoiuvaldkonnas tegutsemine on seadustega väga rangelt ja ulatuslikult reguleeritud. Sisuliselt iga tegevus on allutatud tegevusloa kohustusele. Seejuures on tegevusloaga saadud õigused ja tegevusloa alusel lubatud tegevused rangelt piiratud.  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht Kahjuks tundub, et eelnõu ja seletuskiri neid raame ei järgi. Põhimõttelisi probleeme on kaks: - Sisuliselt soovitakse sättega õigustada seadusevälist, keelatud ja kontrollimata ravimite turustamist ja tarneahelat TTO-de vahel – RavS-is ja selle alusel antud õigusaktides on väga täpselt reguleeritud, kes ja kellelt üldse tohib ravimeid hankida ning mis tingimustel see võib toimuda. - Seejuures soovitakse TTO-de vahelist õigusvastast ravimiturgu saavutada seekaudu, et mõned TTO-d muutuksid ja tegutseksid sisuliselt raviladude ehk ravimihulgimüüjatena – seda ilma hulgimüügi tegevusloata ning hulgimüügi reegleid ja tingimusi täitmata. Sellega rikuks määrus samaaegselt nii ravimite hulgimüügi reegleid kui ravimite hanke-tarnereegleid ja piire jaetasandil. Meenutame, et sisuliselt ainus TTO-de vahelise ravimitarne võimalus on RavS kohaselt haiglaapteekidel. Ka nende puhul on see lubatud vaid tingimusel, et haiglaapteek ei riku keeldu muutuda hulgi- või jaemüüjaks. Ka siinpuhul paistav olevat tegemist seadust muutva ehk contra legem põhiseadusvastase sättega. Seepärast tuleks eelnõus: - säilitada eelnõus täna kehtiv 1 kuu varude ülempiir TTO juures ning - jätta seletuskirjast välja ravimite tarneahela reegleid eirav ja eksitavad selgitused TTOde vaheliste vaktsiinitarnete võimaluse kohta. II. Lisaks esitame kaalumiseks alljärgnevad tähelepanekud: 6. Eelnõu § 4 lg 2 kohaselt peab immuniseerija märkima Mittearvestatud. mitmedoosilise viaali avamise korral Viaalile info märkimine on oluline, et tagada viaalile selle avamise aja või kõlblikkusaja. Soovitame immuunpreparaadi nõuetekohane kasutamine. kaaluda, kas viaalide pinnal on piisavalt ruumi selliste Immuniseerja otsustab, kuidas vajalik märgistus kannete tegemiseks. viaalile kantakse. 7. Eelnõu § 4 lg 3 kohaselt peab TTO teavitama Arvestatud. Terviseametit immuunpreparaadi säilitamise Sätte sõnastust ja seletuskirja on korrigeeritud. eritingimustest. Soovitame kaaluda, kas selline teavituskohustus on mõistlik ja põhjendatud olukorras, kus kõigi Eestis turustatavate ravimite kohta on informatsioon tasuta ja vabalt kättesaadav avalikest Eesti ravimiregistrist ja Euroopa Ravimiameti ravimiregistrist. Samuti on ravimite säilitamise reeglid ammendavalt sätestatud ravimialastes õigusaktides, mis on avalikult kättesaadavad. 8. Eelnõu § 5 pealkirjaks on „Immuunpreparaatide Arvestatud. väljastamine“. Paragrahvi sisuosa käsitleb aga üksnes Täpsustatud on paragrahvi pealkirja. riiklikult või haigekassa hangitavaid vaktsiine. Selles osas on paragrahv kitsam määruse üldisest kohaldamisalast. Ühtlasi reguleerib paragrahv lisaks vaktsiinide väljastamisele ka nende hankimist haigekassa poolt (lg 1-2), riigi hangitud vaktsiinide jaotuskavade koostamist (lg 3), vaktsiinide käitlemist TTO-s (lg 5). HÕNTE kohaselt tuleb paragrahvile anda selle sisu iseloomustav lühike pealkiri. Praegune pealkiri ei vasta mitmes aspektis paragrahvi sisule ning seda saaks selguse huvides täpsustada HÕNTE nõudele vastavaks.  Tagasiside Sotsiaalministeeriumi seisukoht 9. Eelnõu § 5 lg 6 ja sellele vastav seletuskirja osa vajaks Arvestatud. selguse huvides ühtlustamist infolehtede küsimuses. Infolehtede kättesaadavaks tegemine on reguleeritud Seletuskirja kohaselt tuleb haigekassal tagada piisav arv RavS-s §13 lg4. infolehti iga tarnega. Eelnõu sellist tarnepõhist piirangut ei sea ning võimaldab avaramat tegevusvabadust, pannes haigekassale kohustuse tagada piisava hulga infolehtede kättesaadavus. Meile tundub mõistlik jääda eelnõu regulatsiooni juurde. SA Tallinna Koolitervishoid Sotsiaalministeeriumi kommentaar Meie hinnangul on sisulised muudatused kaalutlusvõime Lähtudes eelnõu kooskõlastusringil tekkinud hindamisega seonduvalt kooli-tervishoiuteenuse aruteludest ei muudeta käesoleva eelnõuga määruses pakkujate tegevuse ühtlustamiseks VÕSi ja vastavate seni kehtinud alaealiste immuniseerimise sätteid. määruste osas vajalikud. Eelnõu § 3: kas me räägime ikka e- Mittearvestatud immuniseerimispassist ja mitte sissekannetest paberil, Sättes tuuakse välja tervise infosüsteemis sama immuniseerimisraamatu sissekannetega. immuniseerimise dokumenteerimise nõue. Lisaks tuuakse välja võimalus kanda immuniseeritu või tema seadusliku esindaja soovil ka dokumenteerimine paberkandjal (vorm on toodud lisas 2). Immuniseerimine tuleb kanda ka immuniseerimisraamatusse, mis on mõeldud tervishoiuteenuse osutajale enesekontrolliks, teostatud immuniseerimise ülevaate hoidmiseks. Lõiked 3 ja 4 pole meie arvates enam asjakohased Mittearvestatud Senine praktika on näidanud, et inimestel on teatud tegevuste puhul vajalik paberkandjal immuniseerituse tõendamine ja seetõttu on mõlemad sätted vajalikud. Lõige7: Teiste TTOde poolt tehtud immuniseerimisi me Mittearvestatud sisse ei kanna Antud sätte alusel on võimalik immuniseerijal kanda Lisas 2 toodud vormile varasemad immuniseerimised, kui see on immuniseeritule erandkorras vaja, tuginedes varasematele elektroonsetele või paberkandjal immuniseerimist tõendavatele dokumentidele.