Arvamus eelnõule

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Hr Peep Peterson Tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 13.12.2022 nr 1.2-2/170-1 Meie: 23.12.2022 Arvamus määruse eelnõule Austatud härra minister, Esitan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu seisukoha tervise- ja tööministri määruse „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellest tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ eelnõu kohta. Eelnõu § 3 lg 1 sätestab igale meditsiiniseadme „levitajale“ kohustuse esitada Terviseametile meditsiiniseadmete Eestis levitamise kohta eelnõus nimetatud andmed. Eelnõu väljaandmise aluseks oleva EL määruse 2017/745 art 2 p 34 kohaselt on meditsiiniseadme „levitaja“ turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani. Kuni 31.12.2022 kehtiva meditsiiniseadme seaduse redaktsiooni § 26 lg 1 kohaselt on andmete esitamise kohustus meditsiiniseadme Eestis „turule laskjal“. Samuti näeb kehtiva seaduseredaktsiooni § 26 lg 5 volitusnorm ette, et ministri määrusega kehtestatakse teavituskohustus meditsiiniseadme esmase levitamise puhuks. Ka alates 1.1.2023 jõustuva ning uue määruse andmise aluseks oleva MMS muutnud redaktsiooni kohaselt reguleerib seaduse § 26 üksnes meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamist ning andmete edastamist. Selle vastavalt näeb seaduse § 26 lg 5 volitusnorm ette, et ministri määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme „esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused“. Seega seadus selles osas ei muutu. Lähtuvalt eeltoodust tundub, et määrusega laiendatakse oluliselt meditsiiniseadmete levitaja teavituskohustusi Terviseameti ees. Seda tehakse aga määruse andmise aluseks olevat seaduse sätet ja volitusnormi ületades, mis ei ole õigusloomes ega põhiseaduslikult lubatav. Ühtlasi läheb määruse § 3 lg 1 siinjuures vastuollu ka määruse enda §-ga 1, mille kohaselt kehtestatakse eelnõuga samuti vaid meditsiiniseadmete esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimusd ja kord. Kuigi seletuskirja kohaselt soovitakse määrusega tagada kaasajastatud ülevaade sellest, milliseid meditsiiniseadmeid Eesti turul levitatakse ning võimaldada probleemide ja ohujuhtumite korral kiiremini kontakteeruda meditsiiniseadme Eestis turul kättesaadavaks tegija või levitajaga, siis on kaheldav, kas uus regulatsioon ka seda eesmärki võimaldaks saavutada. Näiteks ei võimalda andmekogu kanded viia kokku konkreetset meditsiiniseadet ja selle levitajat olukorras, kus samal meditsiiniseadmel on Eestis mitu levitajat. Samuti ei ole selge, missuguse EL määruse kohustuse täitmiseks käesolevas eelnõus see kohustus nii ulatuslikult sätestatakse. Küll aga on kindel, et kõigile Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit seadmete levitajatele taolise kohustuse sätestamine lisab kõigile väga oluliselt halduskoormust, mille seadmine vajaks selget põhjendust, alust ja mõjuanalüüsi. Palume selles küsimus määrust-seletuskirja muuta ja piirata andmete esitamise kohustust või täpsustada ja põhjendada asjakohaste selgitustega selle vajaduse ning nii sisuliste kui õiguslike aluste ja põhjenduste kohta. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 Saatja: Teet Torgo <[email protected]> Saadetud: 23.12.2022 10:43 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: ERHL arvamuse määruse eelnõule - Re: Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused Tere, Saadan ERHL arvamuse ministri määruse eelnõule. Meeldivaid pühi soovides! Lugupidamisega Teet Torgo ERHL From: &lt;[email protected]&gt;Date: Tuesday, 13. December 2022 at 15:04To: Eesti Haiglate Liit &lt;[email protected]&gt;, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit &lt;[email protected]&gt;, Eesti Kaubandus- Tööstuskoda &lt;[email protected]&gt;, MTÜ M-Ring &lt;[email protected]&gt;Subject: Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused Tere! Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu eelnõu arvamuse avaldamiseks. Pealkiri: Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused Registreerimise kuupäev: 13.12.2022 Registreerimise number: 1.2-2/170-1 Palume kooskõlastus ja arvamused esitada hiljemalt 23. detsembriks 2022. a. Lugupidamisega Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 TallinnTel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209e- post: [email protected]