Vastus pöördumisele

Saatja: Maret Voore </o=JM/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=7698fadc6e094bbe98bff7fcd1342c0e-Maret Voore> Saaja: 'Teet Torgo' Teema: Vastus eelnõule esitatud arvamusele Tere Täname, et Eesti Ravimihulgimüüjate Liit esitas arvamuse tervise- ja tööministri määruse „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ eelnõule. Oma pöördumises väljendate arvamust, et määrusega laiendatakse oluliselt meditsiiniseadmete levitaja teavituskohustusi Terviseameti ees ning seda tehakse määruse andmise aluseks olevat seaduse sätet ja volitusnormi ületades, mis ei ole õigusloomes ega põhiseaduslikult lubatav. Hindate, et määruse § 3 lg 1 läheb vastuollu ka määruse enda §-ga 1, mille kohaselt kehtestatakse eelnõuga samuti vaid meditsiiniseadmete esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja kord. Selgitate, et kuigi seletuskirja kohaselt soovitakse määrusega tagada kaasajastatud ülevaade sellest, milliseid meditsiiniseadmeid Eesti turul levitatakse ning võimaldada probleemide ja ohujuhtumite korral kiiremini kontakteeruda meditsiiniseadme Eestis turul kättesaadavaks tegija või levitajaga, on Teie hinnangul kaheldav, kas uus regulatsioon ka seda eesmärki võimaldaks saavutada. Samuti kirjeldate, et andmekogu kanded ei võimalda viia kokku konkreetset meditsiiniseadet ja selle levitajat olukorras, kus samal meditsiiniseadmel on Eestis mitu levitajat. Teie jaoks ei ole selge, missuguse EL määruse kohustuse täitmiseks käesolevas eelnõus see kohustus nii ulatuslikult sätestatakse, kuid hindate, et kõigile seadmete levitajatele taolise kohustuse sätestamine lisab kõigile väga oluliselt halduskoormust, mille seadmine vajaks selget põhjendust, alust ja mõjuanalüüsi. Palute määrust ja seletuskirja muuta ja piirata andmete esitamise kohustust või täpsustada ja põhjendada asjakohaste selgitustega selle vajaduse ning nii sisuliste kui õiguslike aluste ja põhjenduste kohta. Järgnevalt selgitame, miks Sotsiaalministeerium ei arvestanud Teie esitatud ettepanekut piirata andmete esitamise kohustust ning selgitame, missugustes osades arvestasime ettepanekut määruse ja seletuskirja täiendamiseks. Meditsiiniseadme seaduse (MSS) 01.01.2023 jõustuva redaktsiooni (RT I, 22.12.2022, 20) kohaselt § 26 lõige 4 sätestab, et iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. Kõnealuse muudatuse osas on meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (701 SE[1]) (edaspidi 701 SE) seletuskirjas selgitatud järgmiselt: MSS § 26 lõikes 4 sätestatakse, et iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul MDR artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti, IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või B-, C- või D-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. Võrreldes kehtiva MSS-iga lisandub kohustus, et ka B-, C- või D-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide levitajad peavad teavitama Terviseametit meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest. Muudatus on vajalik, et tagada parem turujärelevalve ja saavutada ülevaade turul olevatest meditsiiniseadmetest. Ettevõtjatele lisandub teavitamiskohustusega iga turustatava toote puhul ühekordne täiendav halduskoormus meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasis toote kohta teavituse esitamisega. Muudatus võimaldab ka asutustel või organisatsioonidel, kes vajavad teavet teatud meditsiiniseadmetega tegelevate ettevõtjate kohta, saada ülevaade meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasist nt riigihanke planeerimisel. Samuti võib olla vajalik saada kiire ülevaade Eestis levitatavate meditsiiniseadmete kohta juhul, kui peaks esinema tervishoiualane hädaolukord ning Terviseametil tuleb Euroopa Ravimiameti juurde moodustatava[2] meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koostatud esmatähtsate meditsiiniseadmete loetellu kuuluvate meditsiiniseadmete kohta esitada lühikese aja jooksul asjakohased seireandmed, mida Terviseametile peavad vajaduse korral esitama ka levitajad. Senine praktika on näidanud, et levitajatel on esinenud eritõlgendusi esmakordse levitamise kohustuse kohaldumise kohta. Kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub ka juhul, kui ettevõtja ei ole konkreetse meditsiiniseadme ainus levitaja Eestis. Õigusselguse huvides täpsustatakse eelnõuga, et kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub igale ettevõtjale ainuomase meditsiiniseadme puhul. Muudatus on MDR artikli 30 ja IVDR artikli 29 kohaselt kooskõlas liikmesriigile antud õigusega säilitada või kehtestada riigisisesed sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta. Eelnevast tulenevalt kehtestatakse määrusega rakenduslikud sätted MSS § 26 lõigetes 3 ja 4 nimetatud teavitamiskohustuse täitmiseks: määruse § 1 nimetab määruse reguleerimisala teavitamise kohustuse nõuete osas üldisemalt ning määruse §-id 2 ja 3 täpsustavad viisi ja nõutud andmete loetelu, mille esitamise kaudu ettevõtja talle MSS § 26 lõikes 3 või 4 sätestatud teavitamise kohustust täidab. Määruse § 3 saatelauset ja määruse seletuskirja õigusselguse huvides vastavalt täpsustatud. Meditsiiniseadme levitamisest teavitamise kohustust puudutava muudatuse mõjuhinnang on esitatud 701 SE seletuskirja punktis 6.3. Eelnõude infosüsteemis (EIS) kooskõlastamise ajal Eesti Ravimihulgimüüjate Liit seaduseelnõule arvamusi või muudatusettepanekuid ei esitanud. Levitamisest teavitamise kohustuse osas tegi Eesti Kaubandus-Tööstuskoda seaduseelnõu kooskõlastamisel ettepaneku eelnõust välja jätta I riskiklassi meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus, kuna madalama riskiklassiga meditsiiniseadmete potentsiaalselt tekitatavad tervisekahjud inimestele enamikul juhtudel puuduvad, suurem osa turul olevatest meditsiiniseadmetest ongi I riskiklassi meditsiiniseadmed ning nende levitamisest teavitamise kohustuse seadmine tähendab olulist töökoormuse suurenemist ettevõtetele. Seaduseelnõu väljatöötajad nõustusid Eesti Kaubandus-Tööstuskoja arvamusega ning eelnõust jäeti neil põhjustel välja I riskiklassi meditsiiniseadmete, lisaks ka A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustuse seadmine. Lisaks selgitame, et meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ei sea piiranguid märkida sama meditsiiniseadme levitajaks rohkem kui ühte levitajat: ettevõtja saab registreerida kas uue või andmebaasis oleva meditsiiniseadme levitamise ning andmekogus esitatakse meditsiiniseadme andmelehel ka loetelu selle meditsiiniseadme levitajatest. Täname veelkord Teid esitatud arvamuse eest! Tervitades Maret Voore Maret Voore nõunik | Ravimiosakond 6269 366 | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | http://www.sm.ee <http://www.sm.ee/et> ________________________________ [1] 701 SE menetlus Riigikogus: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4-a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20seaduste%20muutmise%20seadus <https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4-a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20seaduste%20muutmise%20seadus> [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32022R0123 <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32022R0123>