Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused

MINISTRI MÄÄRUS 29.12.2022 nr 99 Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 26 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse tellimusmeditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegemisest ning tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi või IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadme või B-, C- või D- klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme (edaspidi meditsiiniseade) esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja kord. § 2. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitatavad andmed Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitab tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed: 1) tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress; 2) tellimusmeditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress; 3) tellimusmeditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; 4) tellimusmeditsiiniseadet identifitseerivad andmed – liik, tüüp, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav); 5) koopia eestikeelsest tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav); 6) märgistuse koopia; 7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), XIII lisa punktis 1 nimetatud avaldus.  2 § 3. Meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamisel esitatavad andmed Meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamisel esitab levitaja Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed: 1) meditsiiniseadme levitaja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress; 2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress; 3) meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; 4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – meditsiiniseadme mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav); 5) koopia eestikeelsest või ingliskeelsest (kui on kohaldatav) meditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav); 6) märgistuse koopia; 7) teavitatud asutuse identifitseerimis- ehk tunnusnumber ja väljastatud vastavussertifikaat (kui on kohaldatav); 8) vastavusdeklaratsioon (kui on kohaldatav); 9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 lõikes 1 nimetatud kinnitus (kui on kohaldatav). § 4. Tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamisel esitatavad andmed Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija teavitab Terviseametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada selle kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning esitab järgmised andmed: 1) tellimusmeditsiiniseadme kirjeldus; 2) tehtud muudatuse sisu; 3) muudetud kasutusjuhend (kui on kohaldatav). § 5. Andmete registreerimine ja teavitamistõendi väljastamine (1) Terviseamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus kümne tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab §-s 3 nimetatud andmete esitaja nõudmisel talle teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave: 1) andmed edastanud isiku nimi; 2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi; 3) meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; 4) paragrahvi 3 punktis 4 nimetatud meditsiiniseadet identifitseerivad andmed; 5) andmekogu viitenumber. (2) Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete levitamisel sama isiku poolt.  3 (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Helen Tralla õigusosakonna juhataja kantsleri ülesannetes  Tervise- ja tööministri määruse „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 26 lõike 5 alusel. Määruse kehtestamine on tingitud vajadusest kehtestada rakendusliku iseloomuga sätted ning sätestada: 1) tingimused ja esitatavate andmete koosseis Eesti turul kättesaadavaks tehtavate tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisele ja tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamisele ning 2) tingimused ja esitatavate andmete koosseis Eesti turul levitatavate meditsiiniseadme süsteemide, protseduuripakettide, IIa, IIb ja III riskiklassi meditsiiniseadmete ning B-, C- ja D- klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed) levitamisest teavitamisele. Terviseameti teavitamine tagab kaasajastatud ülevaate saamise sellest, millised tellimusmeditsiiniseadmed on Eestis kättesaadavaks tehtud ja milliseid meditsiiniseadmeid Eesti turul levitatakse ning võimaldab probleemide ja ohujuhtumite korral kiiremini kontakteeruda meditsiiniseadme Eestis turul kättesaadavaks tegija või meditsiiniseadme levitajaga. 1.2. Määruse ettevalmistajad Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore (tel 626 9366, [email protected]). Määruse väljatöötamisel on osalenud Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik (piret.põ[email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Seni olid teavitamisega seotud nõuded sätestatud sotsiaalministri 10. märtsi 2011. a määruses nr 10 „Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord“ (edaspidi sotsiaalministri määrus nr 10). Nimetatud määrus muutus kehtetuks meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (RT I, 22.12.2022, 20) volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu. Määrusega kehtestatakse tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest 1 teavitamise tingimused vastavalt meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega tehtud muudatustele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) (edaspidi EL-i määrused). EL-i määrustes on sätestatud, et liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada riigisisesed sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta. Määrus koosneb viiest paragrahvist. Määruse §-s 1 kirjeldatakse määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse tellimusmeditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegemisest ning tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi või IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadme või B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme (edaspidi ühiselt nimetatud meditsiiniseade) esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja kord. Määruse §-s 2 sätestatakse tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitatavad andmed. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel peab tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija esitama Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed: tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija andmed; tellimusmeditsiiniseadme tootja ja, kui on kohaldatav, tema volitatud esindaja andmed; tellimusmeditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; tellimusmeditsiiniseadet identifitseerivad andmed; koopia eestikeelsest tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevast teabest ja, kui on kohaldav, originaalkeelse kasutusjuhendi koopia; märgistuse koopia; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XIII lisa punktis 1 nimetatud avaldus. Määrusega tagatakse, et nende tellimusmeditsiiniseadmete kohta, mida Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (Eudamed) ei registreerita, on tellimusmeditsiiniseadmega seotud teave kättesaadav. Määrusega ei muudeta oluliselt teavitamisega seotud nõudeid ega esitatavate andmete koosseisu, mis on kehtestatud sotsiaalministri määrusega nr 10. Säte on vajalik, et tagada rakenduslikud sätted vastavalt MSS § 26 lõikes 3 sätestatule. Määruse §-s 3 sätestatakse meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamisel esitatavad andmed. Sättega täpsustatakse MSS § 26 lõikes 4 sätestatud kohustuse – levitaja peab meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi või IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadme või B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsel Eestis levitamisel Terviseametit teavitama – täitmiseks esitatavate andmete loetelu. Seni sotsiaalministri määruse nr 10 kohaselt kehtinud teavitamiskohustusega võrreldes muutunud nõudeid ei kohaldata tagasiulatuvalt nendele meditsiiniseadmetele, mille levitamist on levitaja alustanud enne 701 SE jõustumist. Meditsiiniseadme esmakordselt Eestis levitamise kohta peab ettevõtja, kes levitab meditsiiniseadet, esitama Terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu 2 kaudu vähemalt järgmised andmed: meditsiiniseadme levitaja andmed; meditsiiniseadme tootja ja, kui on kohaldatav, tema volitatud esindaja andmed; meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; meditsiiniseadet identifitseerivad andmed; koopia eestikeelsest või, kui on kohaldatav, ingliskeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast teabest ja, kui on kohaldav, originaalkeelse kasutusjuhendi koopia; märgistuse koopia; teavitatud asutuse identifitseerimisnumber ja, kui on kohaldatav, väljastatud vastavussertifikaat; vastavusdeklaratsioon, kui on kohaldatav; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 lõikes 1 nimetatud kinnitus, kui on kohaldatav. Säte on vajalik, et tagada rakenduslikud sätted vastavalt MSS § 26 lõikes 4 sätestatule. Määruse §-s 4 sätestatakse tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamisel esitatavad andmed. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija peab meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu Terviseametit teavitama tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada selle kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust. Teavituses tuleb esitada tellimusmeditsiiniseadme kirjeldus, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud muudatuse sisu ja, kui on kohaldatav, ka muudetud kasutusjuhend. Säte on vajalik, et tagada turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamine ja tellimusmeditsiiniseadme kohta käiva teabe ajakohasus meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus. Määruse §-s 5 sätestatakse nõuded andmete registreerimisele ning teavitamistõendi väljastamisele. Lõikes 1 sätestatakse, et Terviseamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus kümne tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab andmete esitaja nõudmisel talle teavitamistõendi, milles sisalduvad andmed edastanud isiku nimi, meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja ärinimi, meditsiiniseadme nimetus, sihtotstarve ja riskiklass, meditsiiniseadet identifitseerivad andmed ja andmekogu viitenumber. Nimetatud tähtaeg kümme tööpäeva andmete registreerimiseks ja teavitustõendi väljastamiseks algab siis, kui Terviseamet on teavitamistaotluse läbivaatamisel tuvastanud, et kõik nõutud andmed on esitatud. Lõikes 2 sätestatakse, et Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete levitamisel sama isiku poolt. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 nõuetega ning nimetatud EL-i määruste kohaselt liikmesriikidele jäetud otsustuspädevusega. 4. Määruse mõjud Määruse eesmärk on aidata kaasa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisele ning täpsustada halduspraktikat. Mõju Terviseameti töökoormusele ja ettevõtjate halduskoormusele on hinnatud ja kirjeldatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellest tulenevalt teiste seaduste muutmise seaduse 3 (701 SE1) seletuskirja punktides 6 ja 7, mistõttu neid käesoleva määruse seletuskirja menetlemise raames ei taasesitata. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Terviseametile kaasnevad lisakulud kaetakse Terviseameti eelarvest, käesoleva määrusega riigieelarvele täiendavat koormust ei teki. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale ning meditsiiniseadmete tootjate ja levitajate mittetulundusühingule M-Ring. Rahandusministeerium kooskõlastas määruse vaikimisi. Eesti Kaubandus-Tööstuskojal eelnõu kohta kommentaare ega muudatusettepanekuid ei olnud. Vastus Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamusele on esitatud seletuskirja lisas. 1 701 SE menetlus Riigikogus https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4- a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20sead uste%20muutmise%20seadus 4  Tervise- ja tööministri määruse „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja sellel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ seletuskirja lisa Kooskõlastustabel Kooskõlastaja Esitatud arvamus või muudatusettepanek Vastus Eesti Kaubandus- Ei olnud muudatusettepanekuid. Teadmiseks võetud. Tööstuskoda Rahandusministeerium Kooskõlastas vaikimisi. Teadmiseks võetud. Eesti Eelnõu § 3 lg 1 sätestab igale meditsiiniseadme „levitajale“ Ei arvesta ettepanekut piirata andmete esitamise kohustust. Osaliselt arvestatud Ravimihulgimüüjate kohustuse esitada Terviseametile meditsiiniseadmete Eestis ettepanekut määruse ja seletuskirja täiendamiseks. Selgitame. Liit levitamise kohta eelnõus nimetatud andmed. Eelnõu väljaandmise aluseks oleva EL määruse 2017/745 art 2 p 34 Meditsiiniseadme seaduse (MSS) 01.01.2023 jõustuva redaktsiooni (RT I, kohaselt on meditsiiniseadme „levitaja“ turustusahelas osalev 22.12.2022, 20) kohaselt § 26 lõige 4 sätestab, et iga ettevõtja, kes levitab Eesti füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja kohani. Kuni 31.12.2022 kehtiva meditsiiniseadme seaduse nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ redaktsiooni § 26 lg 1 kohaselt on andmete esitamise kohustus aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide meditsiiniseadme Eestis „turule laskjal“. Samuti näeb kehtiva õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või seaduseredaktsiooni § 26 lg 5 volitusnorm ette, et ministri nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, määrusega kehtestatakse teavituskohustus meditsiiniseadme 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi esmase levitamise puhuks. Ka alates 1.1.2023 jõustuva ning meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 uue määruse andmise aluseks oleva MMS muutnud VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D- redaktsiooni kohaselt reguleerib seaduse § 26 üksnes klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamist päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. ning andmete edastamist. Selle vastavalt näeb seaduse § 26 lg 5 volitusnorm ette, et ministri määrusega kehtestatakse Kõnealuse muudatuse osas on meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega meditsiiniseadme „esmakordsest Eestis levitamisest seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (701 SE1) (edaspidi 701 SE) teavitamise tingimused“. Seega seadus selles osas ei muutu. seletuskirjas selgitatud järgmiselt: MSS § 26 lõikes 4 sätestatakse, et iga Lähtuvalt eeltoodust tundub, et määrusega laiendatakse ettevõtja, kes levitab Eesti turul MDR artikli 22 kohast meditsiiniseadmete oluliselt meditsiiniseadmete levitaja teavituskohustusi süsteemi või protseduuripaketti, IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Terviseameti ees. Seda tehakse aga määruse andmise aluseks B-, C- või D-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest olevat seaduse sätet ja volitusnormi ületades, mis ei ole Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest õigusloomes ega põhiseaduslikult lubatav. Ühtlasi läheb levitamisest arvates. 1 701 SE menetlus Riigikogus: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4- a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20seaduste%20muutmise%20seadus 1  määruse § 3 lg 1 siinjuures vastuollu ka määruse enda §-ga 1, mille kohaselt kehtestatakse eelnõuga samuti vaid Võrreldes kehtiva MSS-iga lisandub kohustus, et ka B-, C- või D-riskiklassi in meditsiiniseadmete esmakordsest Eestis levitamisest vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja teavitamise tingimusd ja kord. Kuigi seletuskirja kohaselt protseduuripakettide levitajad peavad teavitama Terviseametit soovitakse määrusega tagada kaasajastatud ülevaade sellest, meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest. Muudatus on vajalik, et milliseid meditsiiniseadmeid Eesti turul levitatakse ning tagada parem turujärelevalve ja saavutada ülevaade turul olevatest võimaldada probleemide ja ohujuhtumite korral kiiremini meditsiiniseadmetest. Ettevõtjatele lisandub teavitamiskohustusega iga kontakteeruda meditsiiniseadme Eestis turul kättesaadavaks turustatava toote puhul ühekordne täiendav halduskoormus meditsiiniseadmete tegija või levitajaga, siis on kaheldav, kas uus regulatsioon ka ja abivahendite andmebaasis toote kohta teavituse esitamisega. Muudatus seda eesmärki võimaldaks saavutada. Näiteks ei võimalda võimaldab ka asutustel või organisatsioonidel, kes vajavad teavet teatud andmekogu kanded viia kokku konkreetset meditsiiniseadet ja meditsiiniseadmetega tegelevate ettevõtjate kohta, saada ülevaade selle levitajat olukorras, kus samal meditsiiniseadmel on Eestis meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasist nt riigihanke planeerimisel. mitu levitajat. Samuti ei ole selge, missuguse EL määruse Samuti võib olla vajalik saada kiire ülevaade Eestis levitatavate kohustuse täitmiseks käesolevas eelnõus see kohustus nii meditsiiniseadmete kohta juhul, kui peaks esinema tervishoiualane hädaolukord ulatuslikult sätestatakse. Küll aga on kindel, et kõigile ning Terviseametil tuleb Euroopa Ravimiameti juurde moodustatava2 seadmete levitajatele taolise kohustuse sätestamine lisab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koostatud esmatähtsate kõigile väga oluliselt halduskoormust, mille seadmine vajaks meditsiiniseadmete loetellu kuuluvate meditsiiniseadmete kohta esitada selget põhjendust, alust ja mõjuanalüüsi. Palume selles lühikese aja jooksul asjakohased seireandmed, mida Terviseametile peavad küsimus määrust-seletuskirja muuta ja piirata andmete vajaduse korral esitama ka levitajad. esitamise kohustust või täpsustada ja põhjendada asjakohaste selgitustega selle vajaduse ning nii sisuliste kui õiguslike aluste Senine praktika on näidanud, et levitajatel on esinenud eritõlgendusi ja põhjenduste kohta. esmakordse levitamise kohustuse kohaldumise kohta. Kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub ka juhul, kui ettevõtja ei ole konkreetse meditsiiniseadme ainus levitaja Eestis. Õigusselguse huvides täpsustatakse eelnõuga, et kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub igale ettevõtjale ainuomase meditsiiniseadme puhul. Muudatus on MDR artikli 30 ja IVDR artikli 29 kohaselt kooskõlas liikmesriigile antud õigusega säilitada või kehtestada riigisisesed sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta. Eelnevast tulenevalt kehtestatakse käesoleva määrusega rakenduslikud sätted MSS § 26 lõigetes 3 ja 4 nimetatud teavitamiskohustuse täitmiseks: määruse § 1 selgitab määruse reguleerimisala teavitamise kohustuse nõuete osas üldisemalt ning §-id 2 ja 3 täpsustavad viisi ja nõutud andmete loetelu, mille esitamise kaudu ettevõtja talle MSS § 26 lõikes 3 või 4 sätestatud teavitamise 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32022R0123 2  kohustust täidab. Määruse § 3 saatelauset ja määruse seletuskirja õigusselguse huvides täpsustatud. Muudatuse mõjuhinnang on esitatud 701 SE seletuskirja punktis 6.3. 701 SE kooskõlastamise ajal Eesti Ravimihulgimüüjate Liit seaduseelnõule arvamusi või muudatusettepanekuid ei esitanud. Eesti Kaubandus-Tööstuskoda tegi seaduseelnõu kooskõlastamisel ettepaneku eelnõust välja jätta I riskiklassi meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus tulenevalt madalama riskiklassiga meditsiiniseadmete potentsiaalselt tekitatavad tervisekahjud inimestele enamikul juhtudel puuduvad, suurem osa turul olevatest meditsiiniseadmetest ongi I riskiklassi meditsiiniseadmed ning nende levitamisest teavitamise kohustuse seadmine tähendab olulist töökoormuse suurenemist ettevõtetele. Seaduseelnõu väljatöötajad nõustusid Eesti Kaubandus-Tööstuskoja arvamusega ning eelnõust jäeti neil põhjustel välja I riskiklassi meditsiiniseadmete ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustuse seadmine. Lisaks selgitame, et meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ei sea piiranguid seadme levitamisest teavitamisel märkida sama meditsiiniseadme levitajaks rohkem kui ühte levitajat: ettevõtja saab registreerida kas uue või andmebaasis oleva meditsiiniseadme levitamise. 3