Meditsiiniseadme seaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 29.12.2022 nr 98 Meditsiiniseadme seaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 ja § 29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5 ja vereseaduse § 8 lõike 4 alusel. § 1. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõike 1 punkti 5 täiendatakse pärast sõna „seadusele“ sõnadega „ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele“; 2) paragrahvi 8 pealkirja täiendatakse pärast sõna „seadusele“ sõnadega „ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele“; 3) paragrahvi 8 punkti 1 täiendatakse pärast sõna „õigusaktidele“ sõnadega „ning asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele“; 4) paragrahvi 9 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „õigusaktides“ sõnadega „ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides“. § 2. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ muutmine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide või meditsiiniseadmete süsteemide, esmakordselt levitatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseade) andmete ning meditsiiniseadmete  2 ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;“; 2) paragrahvi 9 lõike 1 sissejuhatavat lauset täiendatakse pärast sõna „uuringu“ sõnadega „ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring)“; 3) paragrahvi 9 lõike 1 punktis 8 asendatakse tekstiosa „meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10 alusel kehtestatud määruses“ tekstiosaga „Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) ja meditsiiniseadme seaduses“; 4) paragrahvi 17 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „§ 30 lõikes 1 nimetatud andmed“ tekstiosaga „§ 412 kohaselt andmed vastavussertifikaatide ja meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta“. § 3. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkirjas ja §-s 1 asendatakse sõnad „meditsiinieetika komitee“ sõnaga „eetikakomitee“; 2) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring) hindamises osaleb vähemalt viis eetikakomitee liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus uuringu hindamiseks, ning täiendavalt vähemalt üks meditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.“; 3) paragrahvi 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks täpsemad juhised, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), sätestatud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega, või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega seotud nõuete täitmine.“.  3 § 4. Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ muutmine Tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ § 27 lõiget 6 täiendatakse pärast sõna „seaduses“ sõnadega „ja asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides“. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Helen Tralla õigusosakonna juhataja kantsleri ülesannetes  1 Tervise- ja tööministri määruse „Meditsiiniseadme seaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega muudetakse sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruseid, mis on seotud meditsiiniseadme seaduse (MSS) muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (701 SE1) (edaspidi 701 SE) (RT I, 22.12.2022, 20) tehtud muudatuste rakendamisega. Nimetatud seaduse muudatustega tagatakse riigisiseste õigusaktide vastavus Euroopa Liidu õigusele, reguleeritakse valdkonnad, mis tuleb riigisisese õigusega reguleerida, ja täpsustatakse valdkonnad, mille täiendav reguleerimine on jäetud liikmesriikide otsustuspädevusse. Seega tehakse määrusega muudatused, et tagada rakendusaktide vastavus 701 SE-ga tehtud muudatustele MSS-is. 1.2. Määruse ettevalmistajad Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore (tel 626 9366, [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrusega muudetakse järgmisi määruseid: 1) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ (RTL 2008, 78, 1100); 2) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ (RT I, 13.01.2017, 18); 3) tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee“ (RT I, 18.01.2022, 26); 4) tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määrus nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ (RT I, 10.08.2017, 4). Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb neljast paragrahvist. Määruse §-s 1 muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Eesti Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 3 lõike 1 punkti 5, punktiga 2 muudetakse määruse § 8 pealkirja, punktiga 3 muudetakse määruse § 8 punkti 1 ja punktiga 4 muudetakse määruse § 9 1 701 SE menetlus Riigikogus https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4- a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20sead uste%20muutmise%20seadus 1  2 lõiget 4. Neid sätteid täiendatakse ning sätestatakse, et meditsiiniseadme vastavuse hindamisel arvestatakse lisaks meditsiiniseadme MSS-ile vastavusele ka meditsiiniseadme vastavust asjakohastele Euroopa Liidu (EL) õigusaktidele. Asjakohasteks EL-i õigusaktideks on käesoleva määruse väljatöötamise ajal Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Muudatused on vajalikud, et tagada määruse vastavus EL-i õigusele, kuna nõuded meditsiiniseadmele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmele tulenevad EL-i määrustest. Määruse §-s 2 muudetakse tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrust nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 1 lõike 2 punkti 1 ja sätestatakse, et andmekogu pidamise eesmärkideks on Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide või meditsiiniseadmete süsteemide, esmakordselt levitatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS §-s 29 sätestatule. Punktiga 2 muudetakse määruse § 9 lõiget 1 ning täiendatakse, et andmekogusse kantakse andmed ka in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu kohta. Kehtiva määruse sõnastuses ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu andmete töötlemine andmekogus esitatud. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS §-s 29 sätestatule. Punktiga 3 muudetakse määruse § 9 lõike 1 punkti 8 ning täpsustatakse, et andmekogusse kantakse uuringu tegemise taotlemisel esitatavad andmed ja dokumendid vastavalt EL-i määrustele ja MSS-ile. Muudatus on vajalik, kuna MSS § 21 lõike 10 alusel kehtestatud määrus on tunnistatud meditsiiniseadme seaduse, hädaolukorra seaduse ja teiste seaduste muutmise seadusega 165 SE kehtetuks. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus EL-i määrustele, kuna nõuded uuringu tegemise taotlemisel esitatavatele andmetele ja dokumentidele tulenevad EL- i määrustest ning MSS § 29 täpsustab nende andmete töötlemise andmekogus. Punktiga 4 muudetakse määruse § 17 lõiget 4 ning täpsustatakse, et Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka edastatakse andmed vastavussertifikaatide ja meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta MSS § 412 kohaselt. Muudatus on vajalik, kuna MSS-is on Euroopa meditsiiniseadmete andmepangaga seotud nõuded ja kohustused sätestatud §-s 412. Määruse §-s 3 muudetakse tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrust nr 8 „Sõltumatu meditsiinieetika komitee“. Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja ja § 1 ning muudetakse määruses kasutatavat eetikakomitee nimetust. Eestis praegu inimuuringute tegemisele arvamusi andva kahe eetikakomitee hinnangul tagaks eetikakomitee arvamuse saamiseks taotluse esitajate jaoks suurema õigusselguse see, kui senise nimetuse „sõltumatu meditsiinieetika komitee“ asemel kasutataks nimetust „sõltumatu eetikakomitee“. Ettepanekut arutati 701 SE menetlemisel Riigikogu sotsiaalkomisjonis ning MSS-is sätestati eetikakomitee nimetust puudutav muudatus. 2  3 Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS-ile. Punktiga 2 muudetakse määruse § 2 lõiget 2 ning lisatakse ka in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu hindamiseks nõutud eetikakomitee koosseis ja kvalifikatsiooninõuded. Kehtiva sätte sõnastuses puudub selle kohaldumine in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute hindamisele, kuid sõltumatu eetikakomitee hindamispädevuses on nii meditsiiniseadme kliinilised uuringud kui ka in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringud. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS-ile. Punktiga 3 muudetakse määruse § 3 lõiget 2 ning täpsustatakse, et eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks täpsemad juhised, et tagada ka in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega seotud nõuete täitmine. Kehtiva sätte sõnastuses puudub selle kohaldumine in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse hindamisele ja uuringu olulise muudatuse hindamisele, kuid sõltumatu eetikakomitee hindamispädevuses on lisaks meditsiiniseadme kliinilistele uuringutele ka in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringud. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS-ile. Määruse §-s 4 muudetakse tervise- ja tööministri 27. juuli 2016. a määrust nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“. Määruse § 27 lõiget 6 täiendatakse ja täpsustatakse selliselt, et immunohematoloogia ja nakkustekitajate uuringuid tegevas laboris tohib kasutada ainult selliseid uuringukomplekte ja standarderütrotsüüte, mis vastavad MSS-ile ja asjakohastele EL-i õigusaktidele. Asjakohasteks EL-i õigusaktideks on käesoleva määruse väljatöötamise ajal Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Muudatus on vajalik, et tagada määruse vastavus MSS-ile ja EL-i määrustele. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) (edaspidi EL-i määrused) rakendamisega ning vastab nimetatud määruste nõuetele. 4. Määruse mõjud Määruse eesmärk on tagada rakendusaktide vastavus MSS-ile, aidata kaasa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisele ja täpsustada halduspraktikat. Määrusega tehakse eeskätt tehnilised muudatused seoses EL-i otsekohalduvate määruste kohaldumisega ja vajadusega kohaldada riigisisest õigust, mistõttu täiendavad mõjud puuduvad. Eetikakomitee nimetust puudutav mõju on hinnatud ja kooskõlastatud 701 SE menetlemise ajal Riigikogus. 3  4 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisel ei kaasne täiendavaid tegevusi, muudatuse järel täpsustub halduspraktika. Muudatustega ei kaasne kulusid ega tulusid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja Haridus- ja Teadusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Eesti Haigekassale, Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetika komiteele, Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteele, Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskusele, Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskusele, Pärnu Haigla verekeskusele ja Ida-Viru Keskhaigla vereteenistusele. Rahandusministeerium ja Haridus- ja Teadusministeerium kooskõlastasid eelnõu märkusteta. Pärnu Haigla ja Eesti Haigekassa kooskõlastasid eelnõu märkusteta. 4