Pöördumine

Helmen Kütt Riigikogu sotsiaalkomisjon [email protected] Meie 08.11.2022 nr 1.2-5/3696-1 Muudatusettepanek eelnõule 701 SE Lugupeetud Helmen Kütt Sotsiaalkomisjoni menetluses on meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE. Esitame ettepaneku eelnõu muutmiseks. Palume muuta eelnõu § 1 (meditsiiniseadme seaduse muutmine) punkti 9, millega muudetakse §-e 211 ja 212 ning sõnastada § 211 lõike 4 punkt 2 järgmiselt: „2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 2 nimetatud toimivusuuringut, milles uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja milles kasutatakse ainult proovide jääke.“. Selgitus: meditsiiniseadme seaduse § 211 lõike 4 punktis 2 sätestatakse, et Terviseametit tuleb teavitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 2 nimetatud toimivusuuringutest, milles uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja milles kasutatakse ainult proovide jääke. Kasutatavad proovijäägid võivad olla saadud nii uuringus osalejatelt kui ka isikutelt, kes uuringus ei osale. Seetõttu tuleks eelnõu § 1 punktis 9 § 211 lõike 4 punktis välja jätta kitsendus, et nõue kohaldub vaid selliste viidatud uuringute puhul, kus kasutatakse proovijääke, mis ei ole saadud uuringus osalejatelt. Muudatus on vajalik õigusselguse loomiseks. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister Maret Voore 626 9366 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952