Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusesse lisatakse võimalus, mille kohaselt on edaspidi õigus naloksooni (ainsa toimeainena) sisaldava ravimi retsepti välja kirjutada ka retseptiõigusega õel. Naloksoon on tõhus ja ohutu opioidide antidoot. Naloksoon ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka ning sellel puudub kuritarvitamise oht. Määruse eesmärk on parandada naloksooni kättesaadavust, et vähendada opioidide üledoosist põhjustatud surmasid. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna nõunik Kristiin Mikko ([email protected], tel 626 9329). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Lily Mals ([email protected], tel 626 9199). Määruse mõjusid on analüüsinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik ([email protected], tel 626 9301). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ (edaspidi määrus nr 30) avaldamismärkega RT I, 01.07.2022, 37. Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuivõrd laieneb nende isikute ring, kelle andmeid lubatakse õel töödelda. Samal ajal ei muutu andmete töötlemise põhimõtted. Seetõttu täpsemat mõjuanalüüsi koostatud ei ole. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest punktist. Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja sõnastust, et see oleks lihtsam ja arusaadavam. Määruse uus pealkiri on „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“. Määruse punktiga 2 lisatakse määruse nr 30 § 2 lõikesse 32 punkt 10 järgmises sõnastuses „ATC kood V03AB15 – naloksoon“. Nimetatud täiendusega laiendatakse retseptiõigusega õe volitust kirjutada välja ka konkreetset toimeainet sisaldavat ravimit. Retseptiõigusega õed saavad kirjutada retsepte ainult konkreetsetele ravimitele ja toimeainetele. Kui retseptiõigusega õdedel tekib võimalus kirjutada välja naloksooni (ainsa toimeainena) sisaldavat ravimit, jõuab see rohkemate abivajajateni. Kui seni on saanud naloksooni sisaldava ravimiretsepti välja kirjutada arst, siis peale määrusemuudatuse jõustumist saavad seda teha ka retseptiõigusega õed. Arstide tööaeg on piiratud ja nad peavad töötama paljude patsientidega. Õega kontakti saamine nõuab patsiendilt vähemate barjääride ületamist ja seega paraneb ravimite kättesaadavus. Naloksoon on tõhus ja ohutu opioidi antidoot. Naloksoon ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka ning sellel puudub kuritarvitamise oht. Naloksooni kiire ja mugav väljastamine on üks tõenduspõhistest meetmetest surmaga lõppevate opioidi üledooside arvu vähendamisel. Sarnast tõenduspõhist lähenemist kasutavad Kanada ja Inglismaa. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruses esitatud muudatuse eesmärk on suurendada naloksooni kättesaadavust, laiendades antidoodi väljakirjutamise õigust retseptiõigusega õdedele, kes on läbinud kliinilise farmakoloogia täiendkoolituse. Oluliste mõjude ilmnemisel on vaja lisada HÕNTE § 46 nõuetele vastavalt põhjalikum mõjuanalüüsi aruanne. Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Tervise Arengu Instituudi ja Terviseameti andmeid ning teadusartikleid. Määruse mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, mõju majandusele, mõju elu- ja looduskeskkonnale, mõju regionaalarengule, mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele ning sotsiaalset, sealhulgas demograafilist mõju. Mõju hindamisel kasutati nelja kriteeriumi: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Määruses esitatud muudatus ei mõjuta riigi julgeolekut ja välissuhteid, majandust, elu- ja looduskeskkonda, regionaalarengut ega riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldust ning seetõttu ei ole mõju olulisust nendes mõjuvaldkondades hinnatud. Ainsana leiti, et määrusega tehtava muudatuse rakendamisel võib esineda sotsiaalne, sh demograafiline mõju. 4.1. Sotsiaalne, sh demograafiline mõju Mõju I sihtrühmaks on opioidide tarvitajad ning nende lähedased. Eestil ei ole otseselt opioiditarvitajate arvu hinnangut, vaid on olemas narkootikume süstivate inimeste rahvastikurühma hinnanguline arv. Eestis oli 2015. aasta andmetele tuginedes 15−44-aastaste vanuserühmas hinnanguliselt 8600 (95% usaldusvahemik 7700−9700) narkootikume süstivat inimest1. Süstivate narkomaanide levimust analüüsivas uuringus leiti, et 2009. aastal oli Eestis 5362 (usaldusvahemik 3906−9837) süstivat narkomaani2. Kahjude vähendamise valdkonna ekspertide hinnangul võib 2009. aasta arvu korrigeerida pigem usaldusvahemiku ülemise näitaja suunas. Konsensuslikult on Eestis 9000 narkootikume 1 Raag M, Vorobjov S, Uusküla A. Prevalence of injecting drug use in Estonia 2010−2015: a capture-recapture study. Harm Reduct J 2019;16:19. doi: 10.1186/s12954-019-0289-3 2 Uusküla A, Rajaleid K, Talu A, Abel-Ollo K, Des Jarlais DC. A decline in the prevalence of injecting drug users in Estonia, 2005–2009. Int J Drug Policy, 2013, 24(4);321–318. süstivat inimest3. Riskikäitumise uuringutele tuginedes võib oletada, et neist teatud osa on opioidide tarvitajaid, kuid täpne arv puudub. Sihtrühma suurust võib hinnata keskmiseks. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuse tulemusena laieneb naloksooni (ainsa toimeainena) sisaldava ravimi väljakirjutamise õigus ka retseptiõigusega õdedele, mille tulemusena suureneb antidoodi kättesaadavus. Sihtrühma jaoks tähendab see seda, et naloksoon on varasemaga võrreldes lihtsamini kättesaadav, kuna laieneb retsepti väljakirjutajate ring. Kuna opioidide tarvitamisest tekkiv üledoos on ettearvamatu, siis on ka naloksooni kasutamine ebaregulaarne või juhuslik. Seega võib pidada mõju ulatust keskmiseks ja mõju avaldumise sagedust väikeseks. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna muudatusega kaasneb sihtrühmale eeldatavasti ainult positiivne mõju. Eelnevat arvesse võttes võib muudatusega kaasnevat mõju pidada oluliseks. Mõju II sihtrühmaks on retseptiõigusega õed. Seaduse kohaselt võivad ravimeid välja kirjutada ainult Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise õigust omavad arstid, hambaarstid, ämmaemandad ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötavad õed. Sarnaselt pereõdedega on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud magistritasemel õendusabi eriala omandanud õdedel õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada määruse nr 30 § 2 lõikes 32 loetletud ravimeid. Seega on pereõdedel olnud vastava täienduskoolituse läbimisel õigus retsepte väljastada juba pikalt ning 30. juunist 2022 on õigus laienenud ka õendusabi eriala omandanud õele, kellel on magistrikraad. Terviseameti tervishoiutöötajate registris on 3. augusti 2022. a seisuga registreeritud 15 071 õde4. 2021. aastal oli pereõdesid Eestis kokku 867. Terviseameti andmetel on praeguse seisuga Eestis 248 retseptiõigusega õde. Sihtrühma suurust võib pidada keskmiseks. Mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude risk Muudatuse tulemusena rakendub naloksooni väljakirjutamise õigus retseptiõigusega õele, kes on läbinud vajaliku täiendkoolituse. Muudatuse tulemusena ei muutu sihtrühma käitumine ja muudatustega pole tarvis kohaneda, kuna retseptiõigusega õed kirjutavad retseptiravimeid välja praegugi. Mõju avaldumise sagedus on väike, kuna tegemist on spetsiifilise ravimiga, mida kirjutatakse välja ainult kitsale ringile patsientidele ning nende lähedastele. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna muudatuse tulemusena ei peaks retseptiõigusega õdede töökoormus märkimisväärselt kasvama ega avaldama nende tööle negatiivset mõju. Eelnevat arvesse võttes on tegemist väheolulise mõjuga. 4.2. Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele Halduskoormus kodanikele ja ettevõtetele tervikuna ei muutu. Töökoormus avalikule sektorile ei muutu. 3 https://www.narko.ee/olukord-eestis/ 4 https://mveeb.sm.ee/ctrl/ee/Tervishoiutootajad/index/?kust=&kood=&eesnimi=&perenimi=&kutse=3&eriala=0 &otsi=Otsi 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse muutmisega otseseid kulusid ei kaasne. Kaasneb tulu, mille käigus vähenevad kulutused opioidide üledoosiga tekkivate tagajärgedega tegelemisel, näiteks erakorraline meditsiin, kiirabi. 6. Määruse eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile ja Siseministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Ravimiametile, Eesti Perearstide Seltsile, Tervise Arengu Instituudile ja Terviseametile. Eesti Õdede Liidu esitatud märkused võeti arvesse ja muudatused tehti seletuskirjas. Justiitsministeerium, Eesti Arstide Liit, Ravimiamet, Eesti Perearstide Liit ja Tervise Arengu Instituut märkusi ei esitanud. Terviseamet ja Siseministeerium kooskõlastasid määruse eelnõu märkusteta.  Ministri määruse eelnõu seletuskirja Lisa KOOSKÕLASTUSTABEL Eelnõule esitasid ettepanekuid ja kommentaare Eesti Õdede Liit. Eesti Õdede Liit Sotsiaalministeerium Seletuskirja sissejuhatusest soovitati eemaldada alljärgneva lause lõpp: Arvestatud. „Eelnõuga lisatakse määrusesse võimalus, mille kohaselt on edaspidi Parandatud versioon: „Eelnõuga lisatakse määrusesse võimalus, õigus naloksooni retsepti välja kirjutada ka retseptiõigusega õel, kes on mille kohaselt on edaspidi õigus naloksooni retsepti välja kirjutada läbinud kliinilise farmakoloogia täiendkoolituse.“ retseptiõigusega õel.“ Seletuskirja mõjude osa järgi on keeruline mõista, kes on Arvestatud. retseptiõigusega õed. Soovitatud viia lõigud kokku ühtseks osaks. Parandatud versioon: „Seaduse kohaselt võivad ravimeid välja Keeruliselt mõistetavad on järgmiste lõikude viimased laused: kirjutada ainult Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise õigust „Seaduse kohaselt võivad ravimeid välja kirjutada ainult Eesti omavad arstid, hambaarstid, ämmaemandad ja perearsti nimistu alusel Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise õigust omavad arstid, tegutseva perearstiga koos töötavad õed. Sarnaselt pereõdedega on hambaarstid, ämmaemandad ja perearsti nimistu alusel tegutseva tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 lõike 2 alusel kehtestatud perearstiga koos töötavad õed. Sama seaduse kohaselt on aga määruses nimetatud magistritasemel õendusabi eriala omandanud perearstiga koos töötaval õel ravimi väljakirjutamise õigus juhul, kui ta õdedel õigus märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada on läbinud kliinilise farmakoloogia täienduskoolituse, mis kajastub käesoleva määruse § 2 lõikes 32 loetletud ravimeid. tervishoiukorralduse infosüsteemis. Seega on pereõdedel olnud vastava täienduskoolituse läbimisel õigus Sarnaselt pereõdedega on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 24 retsepte väljastada juba pikalt ning 30.juunist 2022 on õigus laienenud lõike 2 alusel kehtestatud määruses nimetatud õendusabi eriala ka õendusabi eriala omandanud õele, kellel on magistrikraad.“ omandanud õdedel õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada käesoleva määruse § 2 lõikes 32 loetletud ravimeid. Õdedele on retsepti väljakirjutamise õigus antud ravimiseaduse § 33 lõike (14) alusel alates 30. juunist 2022. Seni kehtinud korra kohaselt õdedel retsepti väljakirjutamise õigus puudus.“ Seletuskirjas kasutatud sõna „meditsiiniõde“ pole korrektne. Arvestatud. Algne versioon: „Terviseameti tervishoiutöötajate registris on 3. augusti 2022. aasta seisuga registreeritud 15 071 meditsiiniõde. 2021. aastal oli pereõdesid Eestis kokku 1 4976. Terviseameti andmetel on praeguse seisuga Eestis 248 retseptiõigusega õde. Sihtrühma suurust võib pidada keskmiseks.“ Parandatud versioon: Seletuskirjas asendatud termin „meditsiiniõde“ sõnaga „õde“. Mõjudes väljatoodud arvud ei ole täpsed. Arvestatud. Täpsustamist vajavad arvud lõigus: „Terviseameti tervishoiutöötajate Parandatud versioon: „Terviseameti tervishoiutöötajate registris on registris on 3. augusti 2022. aasta seisuga registreeritud 15 071 3. augusti 2022. a seisuga registreeritud 15 071 õde . 2021. aastal oli meditsiiniõde. 2021. aastal oli pereõdesid Eestis kokku 14 976.“ pereõdesid Eestis kokku 867.„  MINISTRI MÄÄRUS 02.11.2022 nr 80 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“; 2) paragrahvi 2 lõiget 32 täiendatakse punktiga 10 järgmises sõnastuses: „10) ATC kood V03AB15 – naloksoon.“. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler