Kiri

EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/20-1565 - Ministri määruste muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 22.12.2020 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/288b4d15-b5d3-4321-a0eb-77fd2995ffa1 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/288b4d15-b5d3-4321-a0eb-77fd2995ffa1?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main Ministeeriumid Meie 17.12.2020 nr 1.2-2/149-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse „Ministri määruste muutmine“ eelnõu. Tegemist on kiireloomulise eelnõuga, mis on seotud COVID-19 pandeemia raames planeeritava immuniseerimise korraldamisega. Seetõttu palume kooskõlastusi hiljemalt kolme tööpäeva jooksul alates eelnõu eelnõude infosüsteemis avaldamisest. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu.docx 2. Seletuskiri.docx Lisaadressaadid: Eesti Haigekassa Terviseamet Ravimiamet Eesti Õdede Liit Eesti Kooliõdede Ühendus Eesti Iseseisva Õendusabi Ühendus Eesti Perearstide Selts Eesti Infektsioonhaiguste Selts Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Mare Toompuu 626 9331 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 09.12.2020 MINISTRI MÄÄRUS nr Ministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 8 lõike 5 ja § 10 lõike 3, põhikooli- ja gümnaasiumiseaduse § 43 lõike 1, ravimiseaduse § 33 lõike 7 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 8 lõike 61, § 25 lõigete 2 ja 3 ning § 251 lõike 4 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ muutmine Tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määruse nr 9 „Immuniseerimiskava“ § 2 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Gripivastane immuniseerimine tagatakse sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses väljaspool kodu osutatava ööpäevaringse üldhooldusteenuse saajatele, ööpäevaringse erihoolekandeteenuse saajatele, kogukonnas elamise teenuse saajatele ning 65-aastastele ja vanematele isikutele.“. § 2. Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruse nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ muutmine Sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määruse nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 1 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Immuniseerimise teostaja on kohustatud dokumenteerima immuniseerimise kõrvalnähud ja teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest immuniseerimise kõrvaltoimetest.“. § 3. Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruse nr 55 „Iseseisvalt osutada lubatud ambulatoorsete õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning õendusabiteenuste osutamise tingimused“ muutmine Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruses nr 55 „Iseseisvalt osutada lubatud ambulatoorsete õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning õendusabiteenuste osutamise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 lõiget 1 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) immuniseerimine“; 2) paragrahvi 62 lõiget 2 täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:  2 „8) immuniseerimine“. § 4. Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruse nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“ muutmine Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruses nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõike 1 punktis 2 asendatakse tekstiosa „I, III, VII ja XI klassi“ tekstiosaga „I, III, VII ja X klassi“; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) õpilase või alaealise õpilase lapsevanema teavitamine vajadusest läbida perearsti ennetav tervisekontroll V ja IX klassis ning hambahaigusi ennetav arstlik kontroll I, III, V, VII, IX ja X klassis;“; 3) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 7 sõnastatakse järgmiselt: „7) immuniseerimine;“; 4) paragrahvi 2 lõike 3 punkt 31 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 5 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Koolitervishoiuteenuse osutamisel tagatakse § 2 lõikes 1 sätestatud tegevuste kättesaadavus õppeajal ja eksamiperioodil ning § 2 lõikes 2 sätestatud tegevuste tegemine.“. § 5. Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruse nr 56 „Nõuded ambulatoorse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikele ruumidele, sisseseadele, aparatuurile, töövahenditele ja ravimitele“ muutmine Sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruses nr 56 „Nõuded ambulatoorse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikele ruumidele, sisseseadele, aparatuurile, töövahenditele ja ravimitele“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõiget 2 täiendatakse punktidega 29 ja 30 järgmises sõnastuses: „29) otoskoop koos otsikutega; 30) infrapuna termomeeter.“; 2) paragrahvi 4 punktid 1–3 sõnastatakse järgmiselt: „1) epinefriin, süstelahus; 2) antihistamiinikum; 3) salbutamooli inhalatsiooniaerosool;“; 3) paragrahvi 4 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt: „6) süsivesikud, 10%-lise infusioonilahusena ja tablettidena;“; 4) paragrahvi 6 lõiget 2 täiendatakse punktidega 3–5 järgmises sõnastuses: „3) külmaelemendiga varustatud konteiner vaktsiinide transpordiks;  3 4) külmkapp vaktsiinide hoidmiseks; 5) külmkapi termomeeter (2 tk).“; 5) määrust täiendatakse §-ga 61 järgmises sõnastuses: „§ 61. Nõuded ravimitele koduõendusteenuse osutamiseks Immuniseerimise läbiviimiseks peavad koduõendusteenuse osutajal olema §-s 73 nimetatud ravimid.“. 6) paragrahvi 73 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) antihistamiinikum.“; 7) paragrahvi 9 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 9. Määruse jõustumine ja rakendamine“; 8) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Määruse § 6 lõike 2 punktides 3–5 nimetatud aparatuur ja töövahendid peavad koduõendusteenuse osutajal olemas olema hiljemalt 1. jaanuariks 2022. a.“. § 6. Sotsiaalministri 6. jaanuari 2010. a määruse nr 2 „Perearsti ja temaga koos töötavate tervishoiutöötajate tööjuhend“ muutmine Sotsiaalministri 6. jaanuari 2010. a määruses nr 2 „Perearsti ja temaga koos töötavate tervishoiutöötajate tööjuhend“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõike 4 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „Perearst teeb lastele kuni 19-aastaseks saamiseni ennetavaid tervisekontrolle vastavalt lapse tervise jälgimise juhendile.“; 2) paragrahvi 4 lõike 4 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „Pereõde teeb lastele kuni 19-aastaseks saamiseni ennetavaid tervisekontrolle vastavalt lapse tervise jälgimise juhendile.“; 3) paragrahvi 5 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 4) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks. § 7. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 7 täiendatakse lõikega 12 järgmises sõnastuses: „(12 ) Iseseisva ambulatoorse õendusabiteenuse osutajale võib üldapteek väljastada üksnes alljärgnevaid retseptiravimeid ja aineid: 1) ATC kood C01CA24 – epinefriin, süstelahus; 2) ATC kood B05XA03 – naatriumkloriidi 0,9%-line infusioonilahus; 3) ATC kood R06AE07 – tsetirisiin; 4) ATC kood R03AC02 – salbutamooli inhalatsiooniaerosool;  4 5) ATC kood B05BA03 süsivesikud, 10%-line infusioonilahus.“. § 8. Sotsiaalministri 13. jaanuari 2014. a määruse nr 3 „Õendushaiglas iseseisvalt osutada lubatud õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning nõuded statsionaarse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikule töötajate koosseisule, ruumidele, sisseseadele, aparatuurile ja töövahenditele“ muutmine Sotsiaalministri 13. jaanuari 2014. a määruse nr 3 „Õendushaiglas iseseisvalt osutada lubatud õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning nõuded statsionaarse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikule töötajate koosseisule, ruumidele, sisseseadele, aparatuurile ja töövahenditele“ § 5 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) immuniseerimine.“. § 9. Määruse jõustumine Määruse § 1 jõustub 1. oktoobril 2021. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske Kantsler  Sotsiaalministri määruse „Ministri määruste muutmine“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõu eesmärk on tagada elanikkonna kaetus immuniseerimisega ning suurendada immuniseerimisalast võimekust. Arvestades COVID-19 pandeemiat, on suurenenud vajadus kaitsta kõige haavatavamaid sihtrühmi nagu eakad, olenemata sellest, kas nad viibivad hooldekodus või mitte. Samuti laiendatakse eelnõuga tasuta gripivastase vaktsineerimise saajate ringi. Edaspidi kuuluvad sinna hulka 65-aastased ja vanemad isikud. Eelnõuga täpsustatakse immuniseerimise korraldusega seonduvalt kõrvaltoimetest teavitamise kohustust. Lisaks laiendatakse eelnõuga immuniseerimisvõimaluse saajate tervishoiuteenuse osutajate ringi. Edaspidi saavad lisaks kooliõdedele võimaluse immuniseerida ka teised iseseisva õendusabiteenuse osutajad, kes omavad vastavat õigust ehk on nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse kohaselt eelnevalt läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse. Nii saavad ka hooldekodudes tervishoiuteenust osutavad koduõed võimaluse immuniseerida. Seega on edaspidi kõigil iseseisva õendusabiteenuse tegevusluba omavatel õdedel, kellel on olemas vastav pädevus, võimalus osutatava teenuse raames immuniseerida. Seni on see võimalus olnud piiratud kujul ehk kooliõdedel. Nüüd aga laieneb võimalus immuniseerida ka õendushaiglas, koduõendusteenuse puhul patsiendi kodus või üldhooldekodus. Lisaks täpsustatakse kooliõdede immuniseerimiskohustust. Ühtlasi viiakse õpilaste tervisekontrollide tegemisega seonduv regulatsioon kooskõlla uute riiklikult heaks kiidetud ja kehtivate tervise jälgimise põhimõtetega. Määrus on kavandatud jõustuma üldises korras, v.a § 1 muudatus, mis on planeeritud jõustada 1. oktoobril 2021. a. 1.2. Määruse ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna peaspetsialist Mare Toompuu (tel 626 9331; [email protected]), rahvatervise osakonna nõunik Kärt Sõber (tel 715 3471; [email protected]) ja ravimiosakonna nõunik Tiina Titma (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu koostamisse on olnud kaasatud Ravimiameti, Terviseameti, Eesti Haigekassa, Eesti Kooliõdede Ühenduse ja Eesti Õdede Liidu esindajad. Eelnõu ja seletuskirja juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271; [email protected]). Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud ühegi teise menetluses oleva eelnõuga. Muudetakse järgmisi määruste redaktsioone (vastavalt muudetavate määruste järjestusele): 1) tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määrus nr 9 „Immuniseerimiskava“ (RT I, 06.10.2020, 11);  2 2) sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määrus nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ (RT I, 16.04.2019, 10); 3) sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrus nr 55 „Iseseisvalt osutada lubatud ambulatoorsete õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning õendusabiteenuste osutamise tingimused“ (RT I, 19.05.2016, 14); 4) sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrus nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“ (RT I, 08.12.2011, 10); 5) sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrus nr 56 „Nõuded ambulatoorse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikele ruumidele, sisseseadele, aparatuurile, töövahenditele ja ravimitele“ (RT I, 01.12.2020, 12); 6) sotsiaalministri 6. jaanuari 2010. a määrus nr 2 „Perearsti ja temaga koos töötavate tervishoiutöötajate tööjuhend“ (RT I, 26.01.2016, 7); 7) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ (RT I, 30.11.2018, 9); 8) sotsiaalministri 13. jaanuari 2014. a määrus nr 3 „Õendushaiglas iseseisvalt osutada lubatud õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning nõuded statsionaarse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikule töötajate koosseisule, ruumidele, sisseseadele, aparatuurile ja töövahenditele“ (RT I, 17.01.2014, 4). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb üheksast paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 2. märtsi 2017. a määrust nr 9 „Immuniseerimiskava“. Eelnõu §-ga 1 muudetakse määruse nr 9 § 2 lõiget 4 ning lisatakse tasuta gripivastase vaktsineerimise saajate hulka 65-aastased ja vanemad isikud (vanemaealised). Vanemaealised on hooldekodude elanike järel üks gripist ohustatumaid sihtrühmi oma vanuse ja kaasuvate haiguste tõttu. Kuigi gripivastane vaktsineerimine aitab ennetada raskeid gripivorme ja kaasuvaid tüsistusi, on hõlmatus gripivastase vaktsineerimisega Eestis olnud ajalooliselt väga väike ning ka elanikkonna teadlikkus gripivastase vaktsineerimise vajadusest ja kasust on suhteliselt vähene, sh vanemaealiste sihtrühma hulgas. 2019. aastal võimaldati esimest korda tasuta gripivastast vaktsineerimist hooldekodude elanikele. Gripihooajal 2018/2019 haigestus grippi hinnanguliste arvestuste järgi 45 000–55 000 inimest ning raske gripi või gripiga seotud pneumoonia tõttu hospitaliseeriti 1662 inimest ja suri 57 inimest (hooajal 2017/2018 vastavalt 1946 inimest ja 94 inimest). Viimase üheksa aasta vältel on nii gripi tõttu intensiivravi vajanute osakaal kui ka grippi või gripi tüsistustesse surnute osakaal olnud stabiilselt suurim vanemaealiste seas, moodustades vastavalt 16% ja 65%. Gripihooajal 2018/2019 vaktsineeriti kokku 92 529 inimest, mis moodustab Eesti elanikkonnast 7,02%, nendest 10,2% vanemaealisi. Gripihooajal 2019/2020 vaktsineeriti ca 135 000 inimest, mis moodustab Eesti elanikkonnast 10,2% ning vanemaealiste hulgas saavutati hõlmatus 15,1%. Gripivastase vaktsineerimisega hõlmatus kasvas üldelanikkonna hulgas 44,9% võrra ning vanemaealiste hulgas 50,8% võrra. Tartu Ülikooli tervisetehnoloogiate hindamise töörühma koostatud gripivastase vaktsineerimise kulutõhususe ja efektiivsuse 2014. a ja 2019. a raportite olulisemad järeldused olid järgmised:  Eestis vaktsineerib ennast gripi vastu ainult 1–2% elanikest, mistõttu tuleb enne riiklike vaktsineerimisprogrammide käivitamist massilise teavituse ja koolitustega ületada Eesti  3 elanike ja tervishoiutöötajate skepsis gripivastase vaktsineerimise suhtes. Kui on saavutatud murrang üldises suhtumises, võiks järgmise sammuna käivitada kõigi 65-aastaste ja vanemate isikute vaktsineerimise riikliku programmina, sest suurim haiguskoormus gripi tüsistuste tõttu on vanemaealiste seas.  Analüüsitud kulutõhususe uuringutest järeldub, et kõige tõenäolisemalt on gripivastane vaktsineerimine kulutõhus vanuserühmas 65-aastased ja vanemad.  Ligipääsu puhul tõsteti esile, et peale vaktsiini kulu omaosaluse suuruse vaktsineeritakse end vähem transpordivõimaluse puudumise ja füüsilise puude tõttu. Kui valitsus või mõni organisatsioon katab vaktsiini omaosaluse osaliselt või täielikult, suurendab see vaktsineerimisega hõlmatust märkimisväärselt. Sarnane oli tulemus ka nende isikute puhul, kellele anti sihitud soovitusi vaktsineerida (nt kroonilise haigusega inimesed, rasedad, eakad).  Vanemaealiste ja krooniliste haigustega inimeste puhul võiks kõige mõjusamaks osutuda suunatud nõustamine perearstidelt. Eeltoodust lähtuvalt on vanemaealiste isikute vaktsineerimine eri riskirühmadest riigi jaoks tõenäoliselt kõige kulutõhusam ning eeldatavasti suurendab vaktsineerimisega hõlmatust vastavas sihtrühmas kõige olulisemal määral. Seda toetab vanemaealiste sihitud vaktsineerimine perearsti poolt ning praegune vaktsineerimistrend, kus aastatepikkune skepsis on ületatud. Gripihooajal 2020/2021 ületas nõudlus gripivaktsiini järele oluliselt pakkumist, milles mängis rolli nii COVID-19 haiguse levikust tingitud suurem nõudlus vaktsiini järele terves Euroopas, kui ka suurenenud teadlikkus nakkushaigustest. Eestis hankis riik immuniseerimiskava alusel hooldekodude vaktsineerimiseks vajalikud gripivaktsiini doosid ning ülejäänud elanikkonna vaktsineerimiseks vajalikud kogused jõudsid Eestisse apteegivõrgu kaudu. Selle hooaja kogemus on näidanud, et nõudluse järkjärgulise suurenemise korral ei pruugi jaemüügi kaudu Eestisse tarnitavatest kogustest riskirühmade vaktsineerimiseks piisata ning tasuta gripivastase vaktsineerimise võimalus tuleb anda ka vanemaealisele elanikkonnale kui hooldekodude elanikest järgmisele prioriteetsele sihtrühmale ja tagada vaktsiini kättesaadavus. Tasuta gripivastast vaktsineerimist 65+ elanikkonnale hakatakse võimaldama alates gripihooajast 2021/2022 ning seetõttu jõustub muudatus 1. oktoobril 2021. a. Eelnõu §-ga 2 muudetakse sotsiaalministri 31. oktoobri 2003. a määrust nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“. Eelnõu § 2 muudatusega muudetakse määruse nr 116 § 1 lõiget 3 ning sätestatakse, et immuniseerimise teostaja on kohustatud dokumenteerima (registreerima) immuniseerimise kõrvalnähud ja teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest immuniseerimise kõrvaltoimetest. Muudatusega viiakse määruse sõnastus kooskõlla ravimiseaduse § 786 lõike 4 sõnastusega, mille kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigusega isik kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest. Muudatuse kohaselt jääb immuniseerijale kohustus dokumenteerida, st edastada tervise infosüsteemi andmed immuniseerimise kõrvalnähtude kohta. Immuniseerimise kõrvalnähtudeks on kõik patsiendi kaebused, mis võivad olla seotud vaktsiini või immuniseerimisega või mitte. Kehtiva määruse sõnastuse kohaselt tuleks Ravimiametit teavitada ka nendest reaktsioonidest, millel puudub seos vaktsiiniga (nt tegu on uue haigestumisega), samuti mittetõsistest reaktsioonidest. Muudatuse kohaselt tuleb immuniseerijal Ravimiametit edaspidi teavitada vaid immuniseerimise tõsistest kõrvaltoimetest, st nendest, mis võivad immuniseerija hinnangul olla seotud immuniseerimisega. Samas säilib ravimiseaduse paragrahv 786 lõike 5 alusel Ravimiameti õigus kehtestada müügiloa hoidjatele, ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud. Seda õigust saab Ravimiamet kasutada juhtudel, kui ravimi või vaktsiini kohta on müügiloa saamise hetkel tavapärasest tunduvalt vähem andmeid (nt COVID-19 vaktsiinid) ja turustamise ajal kogutav info kõrvaltoimete kohta aitab olulisel määral kaasa ohutusprofiili määratlemisele. Patsiendil endal on samuti endiselt võimalik Ravimiametit teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, sh mittetõsistest kõrvaltoimetest. Muudatus võimaldab säästa tervishoiutöötajate tööaega ja vähendab nende töökoormust andmete dokumenteerimisel.  4 Eelnõu §-ga 3 muudetakse sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrust nr 55 „Iseseisvalt osutada lubatud ambulatoorsete õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning õendusabiteenuste osutamise tingimused“. Eelnõu § 3 punktiga 1 laiendatakse koduõendusteenuse raames tehtavaid tegevusi, võimaldades teha immuniseerimisi. Selle eeldus on see, et koduõendusteenust osutav õde omab vastavat õigust. See tähendab, et õde on eelnevalt läbinud vastava immuniseerimisalase täiendusõppekursuse ning seeläbi omandanud vajalikud oskused ja saanud omandatud pädevuse kohta vastava tunnistuse. Eelnõu § 3 punktiga 2 täpsustatakse õe iseseisva vastuvõtu raames tehtavaid tegevusi sarnaselt punktis 1 sätestatuga immuniseerimise võimaldamisega. Kehtiva korra kohaselt peab õe iseseisvat vastuvõttu tegev õde täitma ka praegu tegevusvaldkonnas sätestatud muude õigusaktidega kehtestatud kohustusi ning tal on kohustus omada esmaabiks vajalikke ravimeid. Näiteks on olemas õe iseseisvad vastuvõtud, mille käigus on enne reisile minemist võimalik saada vajalik vaktsiin ja asjakohane nõustamine. Õigusselguse huvides tuuakse immuniseerimine määruses õe tegevusvaldkonnana eraldi välja. Seoses COVID-19 pandeemiaga planeeritavate immuniseerimistega on oluline, et kõik vastava õiguse omandanud iseseisvalt õendusabiteenust osutavad õed saaksid elanikkonna immuniseerimisele kaasa aidata. Eelnõu §-ga 4 muudetakse sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrust nr 54 „Koolitervishoiuteenust osutava õe tegevused ning nõuded õe tegevuste ajale, mahule, kättesaadavusele ja asukohale“. Eelnõu § 4 punktidega 1 ja 2 muudetakse määruse nr 54 § 2 lõike 1 punkte 2 ja 4, mis on seotud lapse tervise jälgimisega. Seoses uue ravijuhendi „Lapse tervise jälgimise juhend“1 raames tervisekontrollide sageduse ülevaatamisega on vaja kaasajastada ka määrust. Eelnõu § 4 punktiga 3 täpsustatakse määruse nr 54 § 2 lõike 1 punkti 7 immuniseerimist puudutavat sätet. Kehtiva korra kohaselt immuniseerib kooliõde vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale. Muudatusega võimaldatakse õel edaspidi teha ka immuniseerimiskavaväliseid immuniseerimisi. Muudatuse tingib ühelt poolt praktiline vajadus, et näiteks gripivaktsiini saada soovija ei peaks enam tingimata pöörduma perearsti või -õe poole, vaid saaks vajaliku immuniseerimise teha kooliõe juures. Teisalt, kuna kooliõdedel juba on immuniseerimise õigus ja neil on kohustus omada esmaabiks vajalikke ravimeid, saavad nad olla abiks COVID-19-vastases immuniseerimises ning immuniseerida vajaduse korral nii õpilasi kui koolipersonali, tagades seeläbi elanikkonna kiirema immuniseerimise. Eelnõu § 4 punktiga 4 tunnistatakse kehtetuks määruse nr 54 § 2 lõike 3 punkt 31, s.o säte, mille kohaselt tuli erivajadusega õpilastele alati koostada õendusplaan. Õendusplaani koostamine on olemuselt vajaduspõhine ehk kui õpilasel ei ole terviseprobleemi, mis eeldaks õendusplaani koostamist, siis ei peaks seda tegema. Sellega vähendatakse kooliõe koormust ja hoitakse kokku tööaega, mida ta saab rakendada muudeks kooliõe tegevusteks. Eelnõu § 4 punkti 5 muudatusega tühistatakse määruse nr 54 § 5 lõikes 1 olev tänaseks aegunud 11 kuu nõue. Koolitervishoiuteenust rahastatakse kogu aasta vältel. Eelnõu §-ga 5 muudetakse sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määrust nr 56 „Nõuded ambulatoorse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikele ruumidele, sisseseadele, aparatuurile, töövahenditele ja ravimitele“. 1 Kättesaadav: https://www.ravijuhend.ee/tervishoiuvarav/juhendid/130/lapse-tervise-jalgimise- juhend#c6317e32  5 Eelnõu § 5 punktiga 1 lisatakse koolitervishoiuteenuse osutamiseks vajalike aparatuuri hulka otoskoop koos otsikutega ja infrapuna termomeeter. Otoskoobi nõudega on juba arvestatud teenuse hinnas ning kooliõdedel on juba olnud võimalus see endale soetada. Seoses COVID-19 pandeemiaga on vajalikuks osutunud infrapuna termomeetri soetamine. Ka selle kulu on arvestatud teenuse hinna sisse. Eelnõu § 5 punktidega 2, 3 ja 5 kaasajastatakse määruse nr 56 koolitervishoiuteenuse ja õe iseseisva vastuvõtuteenuse osutamisel nõutavate ravimite loetelusid. Muudatus on tingitud sellest, et praegu ei ole näiteks kasutusel mitte antihistamiinikumi süstelahus, vaid kasutatakse retseptiravimit tsetirisiin kas tabletina või suukaudsete tilkadena. Samuti on praegu kasutusel salbutamooli inhalatsiooniaerosool, mitte süstelahus. Epinefriini puhul võimaldatakse kasutada nii 0,1%-list süstelahust kui ka Epipeni2, mis samuti sisaldab epinefriini süstelahust. Koolitervishoiuteenuse osutajad on välja toonud, et senise 20%-list glükoosilahust praktiliselt ei kasutata, küll aga peaks vajaduse korral olema võimalik kasutada 10%-list glükoosilahust (süsivesikud, 10%-line infusioonilahus). Samuti kasutatakse glükoositablette. Kuna glükoosi puhul on toimeaine nimetus „süsivesikud“, siis tehakse määruses vastav täpsustus. Eelnõu § 5 punktiga 4 täiendatakse määruse nr 56 § 6 lõikes 2 sätestatud vajaduse korral nõutava aparatuuri ja töövahendite loetelu vaktsiinide transportimise ja hoidmisega seonduvaga. Need koduõendusteenuse osutajad, kes otsustavad hakata tegelema immuniseerimisega, peavad nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse alusel sätestatud nõuete (sh vaktsiinide transportimise ja säilitamise nõuded) järgimiseks omama ka vajalikke töövahendeid. Määruse § 5 punkti 4 rakendatakse hiljemalt 1. jaanuaril 2022. a. Rakendusaeg tagab selle, et need teenuseosutajad kellel on vajalik varustus juba olemas, saavad koheselt immuniseerimisega alustada ja need, kellel veel ei ole, saavad piisava aja vajaliku hankimiseks. Eelnõu § 5 punktiga 6 täiendatakse määrust nr 56 §-ga 62 selliselt, et ka koduõendusteenuse osutaja saaks võimaluse immuniseerida. Selleks peab tal olema immuniseerimise õigus ja tal on kohustus omada vajalikke esmaabiravimeid, sarnaselt õe vastuvõtuteenuse osutajaga. Eelnõu § 5 punktidega 7 ja 8 täpsustatakse määruse nr 56 nõuete rakendamise regulatsiooni, selliselt et määruse § 6 lõike 2 punktides 3–5 nimetatud aparatuur ja töövahendid peavad koduõendusteenuse osutajal olemas olema hiljemalt 1. jaanuariks 2022. a (vt käesoleva eelnõu § 5 punkti 4 juures olevat selgitust). Eelnõu §-ga 6 muudetakse sotsiaalministri 6. jaanuari 2010. a määrust nr 2 „Perearsti ja temaga koos töötavate tervishoiutöötajate tööjuhend“. Eelnõu § 6 punktidega 1–4 tehtavate muudatustega kaasajastatakse määruse nr 2 sõnastust, sest eri osapooltega (sh perearstid, õed, ämmaemandad, lastearstid jt) on välja töötatud ja Eesti Haigekassa ravijuhendite nõukoja poolt kinnitatud ja riiklikult kokku lepitult kasutusel lapse tervise jälgimise juhend. Uus juhend asendab seni kehtinud kuni 18-aastaste laste tervisekontrolli juhendi, millele tugineti määruse nr 2 seni kehtinud laste tervisekontrolli puudutavate sätete väljatöötamisel. Lapse tervise juhend sisaldab uusi tõenduspõhised lapse tervise jälgimise põhimõtteid3 ja toob ühtlasi välja selle, kes ja mida lapse tervise puhul eri elukuudel ja -aastatel jälgib, kuhu vajaduse korral suunata jne. Seetõttu on vastavalt täpsustatud määruse sõnastust ja tunnistatud kehtetuks aegunud lisa. Lapse tervise jälgimise eesmärk on tema arengu hindamine ja toetamine ning tervise ja arenguhäirete varajane avastamine, samuti vajaliku abi tagamine lapsele ja perele. 2 Epipen on steriilne lahus pen-süstlis lihasesiseseks manustamiseks esmaabis. Epipen pen-süstlit kasutatakse erakorralises ravis ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) korral. Ravim pen-süstli sees on epinefriin (adrenaliin). 3 Kättesaadav: https://www.ravijuhend.ee/tervishoiuvarav/juhendid/130/lapse-tervise-jalgimise- juhend#c6317e32  6 Eelnõu §-ga 7 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“. Eelnõue §-ga 7 täiendatakse määruse nr 30 § 7 lõikega 12, et oleks üheselt selge, milliseid retseptiravimeid võib üldapteek iseseisva ambulatoorse õendusabiteenuse osutajale väljastada. Praegu on analoogne säte olemas ämmaemandate kohta. Koolitervishoiuteenust osutavad Terviseametis registreeritud tervishoiutöötajad (õed) koolitervishoiuteenuse tegevusluba omava juriidilise isiku kaudu. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4 sätestab, et tervishoiuteenuse osutaja on tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik. Ravimiseaduse § 33 lõige 2 sätestab, et retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks. Ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm” § 7 lõiked 1 ja 3 sätestavad, et tellimislehe alusel võib üld- ja veterinaarapteek väljastada retseptiravimeid tervishoiuteenuse osutajatele, sh füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale ning teistele ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele ja isikutele, kellel on õigusaktist tulenevalt õigus retseptiravimite hankimiseks. Eelnevast tulenevalt on koolitervishoiuteenuse osutajal (sh iseseisvalt töötaval õel) võimalus tellimislehe alusel tellida apteegist talle teenuse osutamiseks vajalikke ravimeid. Ravimite tellimine erineb tegevusena ravimite väljakirjutamisest retseptiga. Kooliõde saab ravimeid osta tellimislehe alusel. Koduõendusteenuse osutajatel ei ole seni sellist võimalust ette nähtud. Kuna käesoleva määrusega laieneb koduõendusteenuse osutajate tegevusvaldkond immuniseerimise võimaldamisega vastava õiguse olemasolu korral, siis on ka neil vaja esmaabiks vajalikke ravimeid, mida saab tellimislehe alusel, sarnaselt koolitervishoiuteenuse osutajatega. Kui koduõendusteenuse osutaja teeb immuniseerimisi, peab tal olema anafülaktilise reaktsiooni puhuks epinefriini süstelahus, naatriumkloriidi 0,9%-line infusioonilahus ja antihistamiinikum (tsetirisiin kas tablettidena või tilkadena) (vt käesoleva määruse § 5 p 6). Koolitervishoiuteenuse osutajalt nõutakse retseptiravimitest lisaks eespool nimetatule ka salbutamooli inhalatsiooniaerosooli ja glükoosi (süsivesikud) 10%-list infusioonilahust. Neid retseptiravimeid peab üldapteek talle tellimuslehe alusel väljastama. Õigusselguse huvides on mõistlik määruses piiritleda kellel ja missuguseid retseptiravimeid on õigus tellimislehe alusel saada. Loetelus nimetatud ravimid on vajalikud esmaabi osutamiseks nii anafülaktilise šoki kui astma puhul. Ravimite loetelu koostades arvestati sotsiaalministri 13. augusti 2010. a määruses nr 56 „Nõuded ambulatoorse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikele ruumidele, sisseseadele, aparatuurile, töövahenditele ja ravimitele“ nimetatud ravimitega. Uusi ravimeid ei lisatud, vaid täpsustati olemasolevaid ravimeid. Mõlema määruse ravimite loetelu on üle vaadatud koostöös erialaseltside ja Ravimiameti esindajatega. Eelnõu §-ga 8 muudetakse sotsiaalministri 13. jaanuari 2014. a määrust nr 3 „Õendushaiglas iseseisvalt osutada lubatud õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning nõuded statsionaarse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikule töötajate koosseisule, ruumidele, sisseseadele, aparatuurile ja töövahenditele“. Eelnõu §-ga 8 laiendatakse iseseisva statsionaarse õendusabiteenuse hulka kuuluvaid tegevusi immuniseerimise võimaldamisega. Eelduseks on vastava täiendkoolituse läbimine (põhjendus sarnane § 3 juures esitatuga). Eelnõu § 9 sätestab jõustumise erisuse. Määruse § 1 jõustub 1. oktoobril 2021. a (vt selgitusi § 1 juurest). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse muudatused mõjutavad eelkõige elanikkonda ja tervishoiuteenuse osutajaid. Muudatuste tulemusel paraneb vanemaealiste vaktsineerimisega hõlmatus. Samuti laienevad iseseisvalt osutatava õendusabiteenuse osutajate õigused immuniseerimise näol, mis võimaldab senisest suuremal hulgal tervishoiutöötajatel teha immuniseerimisi. See vajadus saab eriti oluliseks kui hakatakse immuniseerima koroonaviiruse vastu. Lisaks võimaldavad muudatused edaspidi pakkuda ja planeerida elanikkonnale vajalikku immuniseerimist senisest tõhusamalt. Laste tervisekontrolliga seotud muudatused aitavad kaasa ühtsetele põhimõtetele ja tõenduspõhisele lähenemisele laste tervise kontrolli puhul. See omakorda tagab kvaliteetsema ja patsiendiohutuma teenuse. Määruse muudatuste kaudne mõju on seotud eesmärgiga pikendada elanikkonna tervena elatud aastaid ja eluiga ning suurendada rahulolu tervisesüsteemiga. Tasuta gripivastase vaktsineerimise laiendamine 65-aastastele ja vanematele isikutele Muudatuse sihtrühmaks on vanemaealised, 65-aastased ja vanemad isikud, keda on Eestis Statistikaameti andmebaasi andmetel 01.01.2020 seisuga kokku 266 288. Tartu Ülikooli gripivastase vaktsineerimise kulutõhususe ja efektiivsuse tervisetehnoloogia hindamise raportis TTH12 on gripivastase vaktsineerimise kulutõhususe arvutamisel vanemaealiste sihtrühmas võetud eelduseks 50%-line vaktsineerimisega hõlmatus. Samas näitas Leedu kogemus vanemaealiste gripivaktsineerimise tutvustamisel, et esimesel aastal hõlmatus oli ligikaudu 20% ja järgmisel aastal suurenes hõlmatus võrreldes eelmise perioodiga 50% ulatuses. Arvestades senist vaktsineerimistrendi vanemaealiste sihtrühmas ja naaberriigi kogemust, on Eesti Haigekassa ettepanekul kinnitatud gripihooaja 2021/2022 maksimaalseks hõlmatuseks 30% vanemaealiste riskirühmas, mis on aluseks mahtude arvestamisel vaktsiinide hankel (maksimaalne kogumaht ligikaudu 80 000 doosi). Järgnevatel hooaegadel hõlmatus eelduslikult kasvab. 65+ elanikkonna gripivastane vaktsineerimine korraldatakse perearstisüsteemi kaudu. Vaktsineerimiseks vajalikud vaktsiinikogused hangib Eesti Haigekassa riigihankega. Immuniseerimisvõimaluse saavate tervishoiuteenuse osutajate ringi laiendamine Arvestades praegust COVID-19 pandeemia olukorda ja tervishoiutöötajate nappust, saame võimaldada senisest enamatel tervishoiutöötajatel teha immuniseerimisi (sh koroonaviirusevastane) ning rakendada omandatud oskusi. Alates 2020. aastast rahastab Eesti Haigekassa õendusteenuse osutamist üldhooldekodus. Teenust osutab koduõendusteenuse osutaja (koduõde). Osal üldhooldekodudest on endal koduõendusteenuse osutamise tegevusluba, osa ostab teenuse lepingu alusel sisse. Kuna üldhooldekodudes on riskigruppi kuuluvad eakad, on võimaik korraldada nende immuniseerimine koduõe poolt. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Isikutele käesoleva määruse muudatustega seonduvalt kulu ei kaasne. Gripivaktsiinihanke eeldatav maksumus vanemaealiste ehk 65+ isikute vaktsineerimiseks hooajal 2021/2022 on ligikaudu 512 000 EUR (koos käibemaksuga). Prognoositavalt suureneb hõlmatus  8 vanemaealiste sihtrühmas järgneval kahel hooajal ligikaudu 50% aastas ning kogukulu hooajaks 2023/2024 on ligikaudu 1 miljon eurot aastas. Kulud kaetakse Eesti Haigekassa eelarvest. Tervishoiuteenuse osutajale märkimisväärseid kulusid lisanduvate meditsiinitarvikute ja ravimite näol ei kaasne, kuna osaliselt on need arvestatud teenuse hinna sisse. Koduõendusteenuse osutajad, kes soovivad immuniseerida, peavad järgima nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadusest tulenevaid nõudeid (sh omama anafülaktilise šoki reaktsiooni puhul vajalikke ravimeid, külmkappi ravimite ja vaktsiinide säilitamiseks jm) ning olema läbinud vastava immuniseerimise koolituse. Need koduõendusteenuse osutajad, kes otsustavad hakata tegelema immuniseerimisega, peavad nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse alusel sätestatud nõuete (sh vaktsiinide transportimise ja säilitamise nõuded) järgmiseks omama ka vajalikke töövahendeid. Käesoleval ajal kasutavad paljud koduõed ravimite hoidmiseks külmkappe. Need kellel seda veel ei ole, jäetakse piisav aeg vajaliku hankimiseks. Külmkapi olemasolu on täna nõutav ka kooliõendusteenuse osutajate puhul. Lisaks tagatakse COVID-19 immuniseerimise raames vajaduse külmaelemendiga varustatud konteinerid vaktsiinide transpordiks vajaduse korral Terviseameti poolt. Vajalikud immuniseerimisalase baas- ja täiendõppekursused kulud kaetakse Terviseameti olemasolevatest eelarvevahenditest ja tervishoiuteenuse osutajale on koolitus tasuta. Koolitust korraldab Tartu Ülikool alates 8.detsembrist 2020. a ning seda on võimalik läbida 2021. a jaanuari lõpuni. Ravimiametile ei ole planeeritavate muudatustega seonduvalt kulusid ette näha. Samuti ei ole Terviseametile planeeritavate muudatustega seonduvaid kulusid ette näha, kuna nii tegevuslubade väljastamise kui ka järelevalvega seonduv on juba praegu Terviseameti pädevuses ja korraldatud. Eesti Haigekassale ei ole hetkel planeeritavate muudatustega seonduvalt kulusid ette näha. Vajaduse korral vaadatakse koostöös osapooltega üle olemasolevate teenuste hinnad. Piirhinna arvutamine toimub vastavalt sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määrusele nr 9 „Kindlustatud isikult tasu maksmise kohustuse Eesti Haigekassa poolt ülevõtmise kord ja tervishoiuteenuse osutajatele makstava tasu arvutamise metoodika“, sealjuures arvestatakse ka Vabariigi Valitsuse 12. juuli 2018. a määrusega nr 62 „Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord”. Lõpliku piirhinna kiidab heaks ja esitab Vabariigi Valitsusele kinnitamiseks Eesti Haigekassa nõukogu arvestades ravikindlustuse seaduse kohaselt ravikindlustuse eelarve võimalusi. 6. Määruse jõustumine Määrus on planeeritud jõustada üldises korras. Määruse § 1 jõustub 1. oktoobril 2021. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, Terviseametile, Ravimiametile, Eesti Õdede Liidule, Eesti Kooliõdede Ühendusele, Eesti Iseseisva Õendusabi Ühendusele, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Infektsioonhaiguste Seltsile, Eesti Arstide Liidule ja Eesti Haiglate Liidule.