Müügiloata ravimi taotlusAvalik
Taotlus
Ravimiamet · 8. jaanuar 2025
- Viit
- SVJ-11/1-1
- Registreeritud
- 8. jaanuar 2025
- Dokumendi liik
- Müügiloata ravimi taotlus
- Funktsioon
- SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve
- Sari
- SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid)
- Toimik
- SVJ-11/2025
- Vastutaja
- Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo)
Sisu (failidest)
Dokumendi ID: 192256
Ravimiamet
Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS
müügiloata ravimi turustamiseks
1.1.Toimeaine(te) nimetus(ed):
Põhitoimeaine: Botulismi antitoksiin
Kõrvaltoimeained:
1.2.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus: intravenoosne süstelahus 1.3. Manustamisviis:
Botulismi antitoksiin 10ml/11 intravenoosne
1.4.Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus): 35 originaali 2. Diagnoosikood(id):
Näidustus(ed):
Botulismi ravi
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga
ravimit jmt):
Botulismi antitoksiini hangitakse riikliku immuunglobuliinide programmi raames.
Immuniseerimiskonisjon on kinnitanud aastaseks ravivajaduseks 5 täismahulist ravikuuri.
Botulism on lihaste halvatusega kulgev haigus, mida põhjustab anaeroobse bakteri
Clostridium botulinum'i eritatav mürkaine botuliin. Botulismi ravis kasutatakse varaste
sümptomite ilmnedes botuliini antitoksiini, mis inaktiveerib vabad botuliini molekulid.
4. Erialaorganisatsiooni andmed
Nimi: Eesti Infektsioonhaiguste selts
Aadress: Paldiski mnt 66, Põhja-Tallinna linnaosa, Tallinn, 10617 Harju maakond, Eesti
5. Esitaja andmed:
Arsti nimi: Kai Zilmer Arsti kood: D02980 Arsti eriala: infektsioonhaigused
Esitamise kuupäev: 02.01.2025
6. Arsti kontaktandmed:
Töökoht: Aktsiaselts Lääne-Tallinna
Telefon: 6598586 E-post: [email protected]
Keskhaigla
Arsti kontaktaadress: Paldiski mnt 66, Põhja-Tallinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti