Pr Riina Kütt Teie: 23.01.2025 e-kiri
MTÜ Ikkagi Inimesed
Meie: 30.01.2025 nr JUH-9/2-2
[email protected]
Vastus teabenõudele
Austatud proua Riina Kütt
Ohutusjärelevalve protsessid ja praktika on Ravimiametis ühesugused kõikidele vaktsiinidele.
COVID-19 vaktsiinide suhtes erisusi ei ole.
Kõrvaltoime teatiste kogumine ja analüüs on eeskätt oluline ohusignaalide tuvastamiseks,
mitte üksiku patsiendi tervisliku seisundi pikaajaliseks jälgimiseks. Ohutusjärelevalve
aspektist on oluline ravimi ja selle järgselt tekkinud reaktsiooni (nähu, sümptomi ja/või
diagnoositud haiguse) põhjusliku seose hindamine.
Patsiendi jälgimine, seisundi diagnoosimine ja ravi on arsti pädevus. Rutiinset ja lausalist
Ravimiameti poolset patsiendi pikaajalist jälgimist ei soovita ka ohutusjärelevalve
rahvusvahelised juhendid.
Praktikas sõltub täiendava informatsiooni küsimine individuaalsest juhust - eesmärk on saada
võimalikult palju kliinilisi andmeid ravimi-reaktsiooni vahelise seose hindamiseks.
Kui teatamise hetkel kõrvaltoime kestab (patisent ei ole paranenud) ning teatise saatja ei ole
kahe nädala või muu mõistliku aja jooksul (sõltub tekkinud reaktsioonist/diagnoositud
haigusest) täiendavaid andmeid saatnud, võtab ravimiohutuse osakonna
ohutusjärelevalvebüroo spetsialist teatise saatjaga ühendust ja palub saata täiendavaid
andmeid. Vastavalt saadud teabele uuendatakse ka Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi
edastatud teatist.
Turustatavate ravimite ohutusjärelevalve süsteem on üles ehitatud viisil, et võimalikest
kõrvaltoimetest võivad teatada nii meditsiinitöötajad kui ka patsiendid ja nende lähedased (kas
Ravimiametile või müügiloa hoidjale, kes edastab teatise Euroopa Ravimiameti andmebaasi
ja selle kaudu on teatisele ligipääs ka Ravimiametil).
Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest
tõsistest kõrvaltoimetest (RavS § 786 lõige 4). Eelduseks on, et ravimi väljakirjutamise
õigusega isik peab seost ravimi ja tekkinud reaktsiooni vahel vähemalt võimalikuks. Selleni
jõutakse üldjuhul muude põhjuste/mõjutite välistamise ehk diferentsiaaldiagnostika teel.
Arstilt ei eeldata põhjusliku seose hindamist vaid kahtluse korral teatise edastamist
Ravimiametile.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Kui arstile selgub patsiendi ravi ajal uus aspekt või on haiguse kulus muutused, saab arst saata
täiendava teabe Ravimiametile. Patsientidel/patsiendi lähedasel on see võimalus samuti
olemas.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Maia Uusküla
Ravimiohutuse osakonna juhataja
2 (2)