Otsus

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad 28.01.2025 nr SVJ-11/17 Eesti Infektsioonhaiguste Selts OTSUS Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks Ravimiamet andis 29.11.2024 otsusega nr SVJ-11/153 loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina. Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud toimeainet amikatsiin sisaldavate müügiloaga ravimite Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskuse lõppemisest ja Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamise taasalustamisest. Ravimid on Eestis kättesaadavad. Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2, otsustab Ravimiamet lõpetada alates 28.01.2025 müügiloata ravimi amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml infusioonilahuse turustamise loa. Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Anneli Kaasik 737 4140 [email protected] 2 (2)