Vastus määratluse taotlusele

MB Biceps Kauno 30-8 LT-03202 Vilnius 24.01.2025 nr JV-4/334-2 LEEDU OTSUS OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid määratlemiseks Ettevõte MB Biceps esitas Ravimiametile 21.01.2025 taotluse ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid ravimina määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toode OstroVit Berberine 10 mg tabletid ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa. OSTROVIT BERBERINE 10 mg Toidulisand berberise juure ekstraktiga 90 tabletti Koostisosad: Berberise e. ohtelise kukerpuu (Berberis aristata DC.) juureekstrakt, standardiseeritud 2% berberiinile, mahuained: mikrokristalliline tselluloos; tärklis, paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumisoolad, ränidioksiid. Kasutamine: 1 tablett päevas söögi ajal. Hoiatused: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisand ei asenda mitmekesist toitumist. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil. Ärge kasutage, kui olete allergiline mõne koostisosa suhtes. Lapsed, rasedad ja rinnaga toitvad naised ei tohi seda toodet kasutada. Allergeenid: võib sisaldada piima (laktoos), soja, maapähklite, muude pähklite, seesamiseemnete, munade, gluteeni sisaldavate teraviljade, koorikloomade, kala jälgi. Hoida tihedalt suletuna kuivas kohas temperatuuril +15...+25 ℃. Kaitsta otsese päikesevalguse eest. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Parim enne/Partii nr: vt pakendilt. Turustaja: MB Biceps, Kauno g. 30-8, LT-03202 Vilnius, Leedu Tootja: Ostrovit, ul. Sitarska 16, 18-300 Zambrów, Poola. Sisaldus 1 tabletis Berberise juure ekstrakt 500 mg millest berberiini 2% 10 mg 2 (3) 3 (3)