Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/4

Global Regulatory Submissions Fortrea Development Ltd. 5 Foundation Park Roxborough Way 24.01.2025 nr RKU-4/4 SL6 3UD Maidenhead UNITED KINGDOM DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Alumis Inc. on 18.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no ESK-001-017 under the following conditions: protocol no: ESK-001-017 (Version 2.1, dated December 11, 2024) full title of the trial: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Comparator Controlled Phase 3 Study in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Evaluate the Efficacy and Safety of ESK-001 (ONWARD2) sponsor of the trial: Alumis Inc. number of subjects in Estonia: 33 starting date: February 2025 principal investigators and study locations: - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Estonia - Dr Külli Kingo, Tartu University Hospital, Raja tn 31, 50417 Tartu, Estonia - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)  Global Regulatory Submissions Fortrea Development Ltd. 5 Foundation Park Roxborough Way 24.01.2025 nr RKU-4/4 SL6 3UD Maidenhead SUURBRITANNIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Alumis Inc., keda käesolevas menetluses esindab Fortrea Development Ltd., esitas 18.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Alumis Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ESK-001-017 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ESK-001-017 (versioon 2.1, kuupäevaga 11. detsember 2024) uuringu referentsnumber: 24-027 uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 3. faasi uuring mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, et hinnata ESK-001 tõhusust ja ohutust (ONWARD2) uuringu sponsor: Alumis Inc. uuritavate arv Eestis: 33 uuringu algus: veebruar 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Eesti - Dr Külli Kingo, Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja tn 31, 50417 Tartu, Eesti - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)