Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/3

Aina Läänesaar IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 24.01.2025 nr RKU-4/3 51009 Tartu EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Genmab A/S, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 16.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Genmab A/S loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr GCT1046-06 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: GCT1046-06 (versioon EU-1_v1.0 kuupäevaga 15. jaanuar 2025) uuringu referentsnumber: 24-026 uuringu nimetus: A Prospective, Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Acasunlimab (GEN1046) in Combination With Pembrolizumab Versus Docetaxel in Subjects With PD-L1 Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Treatment With a PD-1/PD-L1 Inhibitor and Platinum-Containing Chemotherapy (ABBIL1TY NSCLC-06) uuringu sponsor: Genmab A/S uuritavate arv Eestis: 5 uuringu algus: jaanuar 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Kersti Oselin, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Jana Jaal, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Aina Läänesaar IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 24.01.2025 nr RKU-4/3 51009 Tartu ESTONIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Genmab A/S on 16.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no GCT1046-06 under the following conditions: protocol no: GCT1046-06 (Version EU-1_v1.0, dated January 15, 2025) full title of the trial: Prospektiivne avatud randomiseeritud 3. faasi uuring akasunlimabi (GEN1046) koos pembrolizumabiga mõju võrdlemiseks dotsetakseeliga PD-L1-positiivse metastaatilise mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel pärast ravi PD-1/PD-L1 inhibiitoriga ja plaatinat sisaldavat keemiaravi (ABBIL1TY NSCLC 06) sponsor of the trial: Genmab A/S number of subjects in Estonia: 5 starting date: January 2025 principal investigators and study locations: - Dr Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia - Dr Jana Jaal, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)