Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/2

Hartmut Doehner Universitaetsklinikum Ulm AöR Albert-Einstein-Allee 29, Eselsberg 24.01.2025 nr RKU-4/2 89081 Ulm SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Universitaetsklinikum Ulm AöR esitas 23.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Universitaetsklinikum Ulm AöR loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr AMLSG31-19 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: AMLSG31-19 (versioon 2.2, kuupäevaga 16. juuli 2024) uuringu referentsnumber: 24-029 uuringu nimetus: Juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuring induktsiooni- ja konsolideerimisfaasi keemiaravi koos venetoklaksiga täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidleukeemia või blastide liiaga-2 müelodüsplastiline sündroom uuringu sponsor: Universitaetsklinikum Ulm AöR uuritavate arv Eestis: 60 uuringu algus: jaanuar 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Katrin Palk, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Hartmut Doehner Universitaetsklinikum Ulm AöR Albert-Einstein-Allee 29, Eselsberg 24.01.2025 nr RKU-4/2 89081 Ulm GERMANY DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Universitaetsklinikum Ulm AöR on 23.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no AMLSG31-19 under the following conditions: protocol no: AMLSG31-19 (Version 2.2, dated July 16, 2024) full title of the trial: A Randomized, Placebo‐Controlled Phase III Study of Induction and Consolidation Chemotherapy With Venetoclax in Adult Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome With Excess Blasts‐2 sponsor of the trial: Universitaetsklinikum Ulm AöR number of subjects in Estonia: 60 starting date: January 2025 principal investigators and study locations: - Dr Ain Kaare, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia - Dr Katrin Palk, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)