Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts
21.01.2025 nr SVJ-11/7
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Merus Labs Luxco II S.a.r.l. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Nitrocine 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamise lõpetamisest. Müügiloa hoidja
esindaja andmetel on tootmise ja turustamise lõpetamine plaanis kõigil turgudel, mistõttu
võõrkeelseid pakendeid pole saadaval. Eestis ei ole teisi müügiloaga glütserüültrinitraati
sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid ravimeid.
2024. aasta esimese poolaasta ravimistatistika andmetel on intravenoosse glütserüültrinitraadi
keskmine kasutus kuus 160 pakendit (10 ml N10). Müügiloa hoidja laovarud lõppesid 2024.
aasta novembris ja hetkel on hulgimüügiettevõtetes saadavaoleva ravimi kogus vähenemas.
Intravenoosne glütserüültrinitraat on näidustatud raskekujulise stenokardia, ägeda
müokardiinfarkti, ägeda vasaku vatsakese puudulikkusse ja kaasuva südamepuudulikkuse
ohuga hüpertensiivse kriisi raviks ning vererõhu meditsiiniliseks langetamiseks kirurgiliste
operatsioonide ajal.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa glütserüültrinitraat 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks
müügiloata ravimina raskekujulise stenokardia, ägeda müokardiinfarkti, ägeda vasaku
vatsakese puudulikkuse ja kaasuva südamepuudulikkuse ohuga hüpertensiivse kriisi
raviks ning vererõhu meditsiiniliseks langetamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)