Pöördumine

Ly Pärenson Saatja: Ly Pärenson Saatmisaeg: esmaspäev, 21. november 2022 10:01 Adressaat: SM Info Teema: FW: TAI koordineerib vastuse - RE: Riiklik "personaalmeditsiini taristu arhitektuur" - üleskutse avalikuks aruteluks From: Peeter Padrik <[email protected]> Sent: Tuesday, November 8, 2022 7:59 AM To: Annika Veimer <[email protected]>; Piret Kuhlbars <[email protected]> Cc: [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected] Subject: Re: Riiklik "personaalmeditsiini taristu arhitektuur" - üleskutse avalikuks aruteluks Tere, Lisaks allolevale mõned lihtsad „poliitilised postulaadid“ TAI juhitavale projektile „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“: 1. Planeeritavad „rinnavähi geneetilised riskiarvutused“ ja „farmakogeneetilised riskiarvutused“ peavad olema nende alusel edasiste tervishoiuteenuste osutamiseks ka geenitestid tervishoiuteenustena. 2. TEHIKu ja TISi ülesanne ei ole tervishoiuteenuste osutamine, vaid vajaliku info vahendamine, hoidmine ja analüüs. TEHIK ja TIS ei peaks hakkama teostama geeniteste. 3. Riiklike „personaalmeditsiini teenuste“ rakendamisel peavad need olema solidaarselt kättesaadavad kogu sihtgrupile Eestis, mitte ainult Geenivaramu geenidoonoritele. 4. Vajalikke „personaalmeditsiini teenuseid“ on võimalik rakendada juba ka ilma planeeritud „Geeniandmete infosüsteemita“ (GAIS), seda juba ka tehakse. GAIS on küll edasiseks vajalik Geenivaramu genotüpiseerimisandmete kasutamise paremaks võimaldamiseks tervishoiuteenusteks ja teostatavate uute geenitestide korral nende toorandmete koondamiseks. 5. „Personaalmeditsiini teenuseid“ tuleb rakendada kooskõlas arstlike soovitustega. 6. Eesti riik ei peaks edaspidi finantseerima ilma kohese selge kasuta genotüpiseerimist või sekveneerimist, vaid seda tuleks teha läbi koheste kliinilise kasulikkusega tervishoiuteenuste – nii saadakse kohe nii vajalikud tervishoiuteenused kui ka genotüpiseerimise või sekveneerimise toorandmed. Kui need põhimõtted pole õiged, siis kutsun üles avalikule diskussioonile ka selles osas. Lugupidamisega, Dr. Peeter Padrik 1 Ly Pärenson Saatja: Ly Pärenson Saatmisaeg: esmaspäev, 21. november 2022 09:57 Adressaat: SM Info Teema: FW: TAI koordineerib vastuse - RE: Riiklik "personaalmeditsiini taristu arhitektuur" - üleskutse avalikuks aruteluks From: Peeter Padrik <[email protected]> Date: Monday, 7. November 2022 at 06:47 To: <[email protected]>, <[email protected]>, <[email protected]>, "[email protected]" <[email protected]>, "[email protected]" <[email protected]>, Piret Kuhlbars <[email protected]> Subject: Riiklik "personaalmeditsiini taristu arhitektuur" - üleskutse avalikuks aruteluks Lugupeetud tervise- ja tööminister, Lugupeetud sotsiaalministeeriumi asekantslerid, Lugupeetud Eesti Haigekassa juhatuse esimees, Lugupeetud Tervise Arengu Instituudi direktor ja personaalmeditsiini projektijuht, On väga positiivne Eesti riiklike asutuste poolne initsiatiiv ja töö innovaatiliste personaalmeditsiini teenuste rakendamiseks Eesti tervishoius. Kuid seda tuleks teha EL ja Eesti valdkonna õiguslikke regulatsioone järgides. Sotsiaalministeeriumi haldusalas on 4.11.22 TAI ja Haigekassa poolt välja kuulutatud „Tarkvaraliste meditsiiniseadmete rinnavähi ennetusteenuse polügeense riskiskoori arvutamiseks ja farmakogeneetilise arvutuse läbiviimiseks hankele eelnev turu-uuring“. See on seni ainuke avalik dokument, kus kirjeldatakse planeeritavat „riiklikku personaalmeditsiini taristu arhitektuuri“. Planeeritava taristu ja selle rakenduspõhimõtete osas on puudunud tervishoiu avalikkuses avalik arutelu, samuti puudub avalik info „arhitektuuri“ komponentide õigusliku staatuse, aga ka planeeritud vajalike teenuste osutamiseks alternatiivsete lahenduste võrdluse ja kuluanalüüsi osas. Praegune „riikliku personaalmeditsiini taristu arhitektuuri“ teenusmudel ei ole kooskõlas EL määrusega 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Kutsun seetõttu Teid üles korraldama avalikuma arutelu personaalmeditsiini teenuste edasiseks korralduseks ja arendamiseks Eestis, kaasates sealjuures ka terviseinnovatsiooni loovat Eesti erasektorit. Lisan selleks siin e-meilis enda poolt ka positiivse lahendusena alternatiivse teenusmudeli TAI hankedokumendis esitatatud „riikliku taristu arhitektuursele lahendusele“. Näiteks rinnavähi täppisennetuseks oleme juba Eesti tervishoius kasutusele toonud tervikliku lahenduse, mis vastab kõigile Eesti ja EL regulatsioonidele (vt lisatud fail Digilahendus_Rinnavähi täppisennetus), samuti erinevalt TAI praegu planeeritavast on see vastavuses meditsiiniliste loogikatega. Rinnavähi täppisennetuse rakendamise erinevaid kanaleid testitakse praegu täiendavalt EIT Health BRIGHT projektis Eestis ning ka rahvusvaheliselt (https://brightscreening.eu ). Rakendatud teenusmudel on läbi arutatud nii valdkonna tervishoiuprofessionaalidega kui ka on kaasatud patsiendiorganisatsioonid. Küsimused „riikliku personaalmeditsiini taristu arhitektuursele lahendusele“ avalikuks aruteluks: 1. Kes võtab planeeritud „riikliku personaalmeditsiini taristu arhitektuuri“ praegusel kujul planeeritu toimivuse ja EL regulatsioonidele vastavuse osas Eesti avalikkuse ees vastutuse? 2. Eesti tervishoius osutatakse juba praegu arvukalt personaalmeditsiini teenuseid ja geeniteste. Neid osutavad tervishoiu teenuste osutajad (TTOd) tervishoiuteenustena. Sealjuures on kasutusel nii farmakogeneetilised testid kui ka rinnavähi tekke geeniriske hindavad testid tervishoiuteenustena. Miks on nüüd riiklikud asutused otsustanud, et osa farmakogeneetikat ja rinnavähi riskide hindamist tuleb kasutusele tuua teistsuguse rakendusloogikaga? Miks neid teenuseid ei või edasi ja laiemalt vajalikus mahus osutada TTOd? 1  3. Milliste põhjenduste alusel on TAI planeerinud „riikliku personaalmeditsiini taristu“ just nii, nagu see hanke turu- uuringus on kirjeldatud? Praegu pole avalikkusel võimalik ka aru saada, kes on need konkreetsed persoonid, kes on vastava „riikliku personaalmeditsiini taristu arhitektuuri“ loonud. Kes nad on? Kas nende hulgas on keegi, kes võtab lõpuks Eesti inimeste ees konkreetse isikliku meditsiinilise vastutuse planeeritud teenuste osas? 4. Millena on õiguslikult planeeritud rakendada „riikliku personaalmeditsiini taristu arhitektuuris“ olev „Arvutuskeskkond“ ? Inimeste geneetilisi riske arvutav riiklik in vitro meditsiiniseade? EL määrus 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta sätestab: (10) Tuleks selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt sobivusdiagnos tikaseade), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. ja 2) „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta: c) eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; e) ravivastuse või reaktsioonide prognoosimine; Hanke turu-uuringu objektideks olevad rinnavähi polügeenne riskiskoor määratleb eelsoodumust rinnavähi tekkeks ja „farmakogeneetilised arvutused“ prognoosivad ravivastuseid või reaktsioone ravimitele inimeste geneetiliste andmete alusel, seega on mõlemad geenitestid ja peavad olema in vitro meditsiiniseadmed. Sealjuures peab kogu vastavat infot väljastav süsteem olema EL määruse 2017/746 alusel in vitro meditsiiniseade, ehk siis ka praegu taristule planeeritud „Mudelite halduse ja Arvutuskeskkond“. Ei piisa sellest, et süsteemis olev üksik tarkvaraline komponent on CE-IVD. Kuidas see on plaanis lahendada? 5. Milline on planeeritud olema plaanitud riikliku „Riskimudelite halduse ja seire keskkonna“ õiguslik staatus Eesti õigusruumis? Mida peetakse silmas „riskimudelitena“, mida on planeeritud haldama ja seirama asuda? Miks seda vaja on? 6. Kes on planeeritud „riiklikult taristult“ geenitestide väljastana tervishoiuteenuste osutajaks koos vastava õigusliku vastutusega? Miks räägib turu-uuringu dokument „riskiarvutustest“, mitte geenitestidest, nagu oleks tervishoius kohane? 7. EL määrus 2017/746 sätestab, Artikkel 4: 2. Liikmesriigid tagavad seoses lõikes 1 osutatud kohustustega eelkõige asjakohase juurdepääsu nõustamisele, juhul kui kasutatakse geeniteste, mis annavad teavet geneetilise eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida teaduse ja tehnoloogia olukorda arvesse võttes peetakse üldiselt ravimatuks. Praeguselt „riikliku taristu arhitektuurselt lahenduselt“ puudub vastava nõustamise korraldus. Kuidas ja kelle poolt on see plaanis korraldada? 8. EL määrus 2017/746 sätestab, Artikkel 78, Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem: Tootja kavandab, kehtestab, dokumenteerib, viib ellu, hoiab toimivana ja ajakohastab iga seadme puhul turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on proportsionaalne riskiklassiga ja asjakohane seadme tüübi seisukohast. See süsteem on lahutamatu osa tootja kvaliteedijuhtimissüsteemist Kui nüüd on planeeritud, nagu hankedokument välja toob: „Tarkvaraline meditsiiniseade on ainult arvutuse läbiviimiseks ja tulemuse väljastamiseks järgmisele taristu komponendile“, siis kuidas on planeeritud meditsiiniseadme tootja poolne turustamisjärgne järelvalve? Mis see järgmine „taristu komponent“ on? 2  9. Turu-uuringu dokument toob ära: „Vastavalt kokkulepitud RV teenusprotsessile jõuavad geneetilised andmed hangitavasse tarkvaralisse meditsiiniseadmesse tervise infosüsteemi osaks olevast geeniandmete infosüsteemist ehk GAISist.“ Kelle (milliste organisatsioonide ja persoonide) vahel on silmas peetav rinnavähi teenusprotsess kokku lepitud? 10. Rinnavähi teenusprotsessi aluseks olev RITA kliinilise juhtprojekti soovitatud teenusmudel rakendab nii rinnavähi polügeense riskiskoori kui ka monogeensete mutatsioonide testimist. Miks praegu planeeritav „riiklik teenusmudel“ monogeensete mutatsioonide testimisvajadust eirab, mitte arvestades sealjuures ka kõigi valdkonnaga seotud arstide arvamusi? Kes konkreetselt võtab meditsiinilise vastutuse selle ärajätmise osas? 11. Turu-uuringu dokument toob ära: „ Vastavalt kokkulepitud FG teenusprotsessile jõuavad geneetilised andmed hangitavasse tarkvaralisse meditsiiniseadmesse geeniandmete infosüsteemist ehk GAISist. „ Kelle (milliste organisatsioonide ja persoonide) poolt on silmas peetav farmakogeneetika teenusprotsess Eestis tervishoius rakendamiseks kokku lepitud? Milliste konkreetsete ravimite farmakogeneetilisi probleeme kavatsetakse lahendada? 12. Millise regulatsiooni alusel ei tohi genotüübiandmed liikuda planeeritavast GAIS-st inimese enda nõusoleku korral teenuse osutamiseks TTO-le? GDPR alusel on geeniandmed inimese omand. Praegu on kõigi tervishoiuteenustena rakendatavate geenitestide korral inimeste geeniandmed TTO-des ja ei tundu erilist probleemi sellega olevat. Vajadusel võib korraldada ka nii, et TTO-d kustutavad peale teenuse osutamist geenindmed enda andmebaasist. 13. Milliseid täiendavaid teenuseid konkreetselt on planeeritud „Arvutus/halduse/seire keskkonnas“ kasutusele võtta, mis õigustaks vastava keskkonna arendus- ja ülalpidamiskulusid? Põhjendus, et „ei tea, sest sotsiaalministeerium alles hakkab tegema personaalmeditsiini pikaajalist arengukava“, ei ole adekvaatne, sest TAI juhitav projekt käib juba kolm aastat ja personaalmeditsiini hakkas sotsiaalministeerium käsitlema 2015 kui tehti eeluuring. Eesti tervishoius on juba praegu palju personaalmeditsiini teenuseid - milliseid neist on võimalik tegelikult rakendada „Arvutus/halduse/seire keskkonnas“? 14. Riiklikud teenused peavad olema kättesaadavad kogu vastavale sihtgrupile Eestis, mitte ainult geenidoonoritele. Kuidas on planeeritud personaalmeditsiini teenuste osutamine neile, kes pole või kes ei soovi olla geenidoonorid või hoiustada enda geeniandmeid GAIS-s? Veelkord: minu välja pakutud alternatiivne lahendus võimaldab kasutusele tuua kõik vajalikud personaalmeditsiini teenused Eestis kehtivaid EL regulatsioone ja Eesti tervishoiukorraldust järgides, sealjuures ka Eesti geenivaramu geeniandmed. Ka kõik vajalikud tulevikuteenused. Riiklikud asutused peaks arendama edasi lihtsalt vajalikku IT infrastruktuuri geeniandmete liikumiseks ja säilitamiseks ning toetama süsteemseid tegevusi, mitte hakkama omaltpoolt arvutama haigusriske. Puudub vajadus riikliku „Mudelite halduse keskkonna / Arvutuskeskonna“ järele, sest vastavad vajalikud arvutused teevad tervishoiuteenused osutavad TTOd ise, kasutades selleks EL regulatsioonidele vastavaid in vitro meditsiiniseadmeid, ning võtavad teenuste eest omapoolse regulatiivse vastutuse. Nii nagu on praegu kõigi meditsiiniteenustega, sealhulgas personaalmeditsiini teenustega Eestis. Lugupidamisega, Peeter Padrik, MD, PhD CEO / Oncologist Antegenes Mob: +372 5018533 I Whatsapp: +372 53319800 [email protected] I Skype: peeter.padrik Raatuse 21, Tartu 50603, Estonia www.antegenes.com 3