Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 30.11.2022 nr 83 Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruses nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 punkt 43 sõnastatakse järgmiselt: „43) krooniline neerupuudulikkus (N18), välja arvatud SGLT-2 inhibiitorid;“; 2) paragrahvi 2 täiendatakse punktiga 55 järgmises sõnastuses: „55) krooniline neerupuudulikkus (N18) – SGLT-2 inhibiitorid.“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. Määruse eesmärk on lisada krooniline neerupuudulikkus selliste haiguste loetellu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75. Täpsustusena tuuakse välja, et soodusmäär 75% kehtib naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorite ravimiklassi kuuluva ravimi korral ja soodusmäära 100% puhul välistatakse SGLT-2 inhibiitorid. Eesti Haigekassa nõukogu arutas eelnõu 04.11.2022 koosolekul ja otsustas seejärel teha tervise- ja tööministrile ettepaneku haiguste loetelu muutmiseks. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Kristina Kõrge ([email protected], 6269 721). Määruse koostamisel osalesid Eesti Haigekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Marta Danilov ([email protected], tel 6208 402) ja Eesti Haigekassa õigusosakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema ([email protected]; 6269 271). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 13.09.2022, 11. Määrus on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub samuti 1. jaanuaril 2023. a. Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte). Paragrahvi 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 1 lõike 1 punkti 43, mis sõnastatakse järgmiselt: „43) krooniline neerupuudulikkus (N18) – välja arvatud SGLT-2 inhibiitorid“. Paragrahvi 1 punktiga 2 täiendatakse määruse § 2 punktiga 55 järgmises sõnastuses: „55) krooniline neerupuudulikkus (N18) – SGLT-2 inhibiitorid“. 1 Määruse kohane muudatus on seotud 01.01.2023 Eesti Haigekassa ravimite loetelus tehtava muudatusega, mis võimaldab edaspidi toimeainet dapagliflosiin sisaldavat ravimit soodusmääraga 75% välja kirjutada kroonilise neerupuudulikkuse (N18) näidustusel. Krooniline neerupuudulikkus on kantud ka selliste haiguste loetellu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100. SGLT-2 inhibiitori dapagliflosiini hüvitamist taotleti soodusmääraga 75% ning sellise soodusmäära kehtestamist toetas ka ravimikomisjon. Arvestades kroonilise neeruhaiguse iseloomu ja levimust, ravimi hinda ning SGLT-2 inhibiitorite soodusmäära teistel näidustustel, on soodusmäär 75% põhjendatud. Krooniline neeruhaigus (KNH) on vaikselt ja algstaadiumis oluliste kaebusteta kulgev haigus, mistõttu on see sageli aladiagnoositud ja alaravitud. Koos KNH-ga arenevad südame ja veresoonkonna haigused ning KNH-ga patsientide kardiovaskulaarne suremus on üldrahvastikuga võrreldes suurem. Spetsiifiline kroonilise neeruhaiguse ravi praegu puudub. Kokku on Eestis 2019. aasta andmeil diagnoositud juba ligi 56 tuhat KNH-ga patsienti ja arvestades KNH riskidiagnoose, siis hinnanguliselt isegi ligi 83 tuhat (7% täiskasvanud elanikkonnast). Dapagliflosiiniga võiks 1.–4. aastal ravi saada vastavalt 1270, 4000, 7000 ja 10 289 patsienti. Paragrahviga 2 sätestatakse määruse jõustumisaeg 1. jaanuaril 2023. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Muudatus võimaldab täiendada ravimite loetelus dapagliflosiini ning tulevikus vajadusel teiste SGLT-2 inhibiitorite hulka kuuluvate toimeainete väljakirjutamise õigust 75% soodusmääraga kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatus võimaldab rahastada dapagliflosiini kroonilise neerupuudulikkuse näidustusel soodusmääraga 75%, mis toob ravimihüvitiste eelarvele lisakulu kolmandaks aastaks ca 2 273 663 eurot. Ravimi soodustamise korral on kogumõju haigekassa eelarvele siiski kulusid vähendav. Kokkuhoiu peamine allikas on lõppstaadiumi neerupuudulikkuse ravi vajaduse vähenemine või selle edasilükkumine, väheneb ka ägeda neerukahjustuse juhtude ja südamepuudulikkusega seotud hospitaliseerimiste arv, samuti vähenevad nendega seotud kulud. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale ja Ravimiametile. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Ravimiamet ja Eesti Haigekassa kooskõlastas eelnõu märkusteta. 2