left 0 0 0 Sotsiaalministeerium 14 .10.2022 Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn Hel m en Kütt sotsiaalkomisjon @riigikogu.ee. Arvamuse avaldamiseks: Vabariigi Valitsuse algatatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste s eaduste muutmise seaduse eelnõu Täname, et kaasasite Vabariigi Valitsuse algatatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu ettevalmistamisse Eesti Laborimeditsiini Ühingu ja Eesti Meditsiinigeneetikute Seltsi. Esitame järgnevalt kommentaarid ühiselt Meditsiiniseadme seaduse eelnõu viidete kaudu. I . § 22 2 . 2 (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud uuringu tegemisest teavitatakse Terviseametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist .“; Palume täpsustust, kas juhul, kui tegemist on asutusesisese meditsiinidiagnostika seadme toimivusuuringu ehk valideerimisega, kus kasutatakse anonümiseeritud proovimaterjali jääke ning analüüsitulemusi uuritavale ei väljastata , kas siis t uleb enne valideerimise alustamist, teavitada 10 päeva ette Terviseametit, eriti situatsioonis, kus toimivusuuringuid teostatakse asutusesisese meditsiinidiagnostika puhul perioodiliselt, kord aastas? Seaduseelnõus ei ole defineeritud situatsiooni, kus asutusesiseselt valmistatud meditsiinidiagnostika seade toimivusuuring on teostatud aastaid tagasi, kuidas siis käituda toimivusuuringuga? II. § 26. 1. (1) Tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendusasutus, kes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 kohaselt või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid (edaspidi asutusesisene valmistaja ), avalikustab nende meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel . Palume täpsustada: M is hetkel peab TTO (tervishoiuteenuse osutaja) või teadus- j a arendusasutus avalikustama asutusesiselt valmistatud meditsiiniseadmete loetelu oma kodulehel: as asutusesisese meditsiiniseadme valideerimise alustamisel , klientidele turul kättesaadavaks tegemisel (tellimuskirjal või labori infosüsteemidesse kandmisel) või peale pädeva asutuse teavitamist ? Eelnõus on asutusesiseste m editsiinidiagnostika seadmete kasutamise lubamine nii TTOdele kui ka teadus- ja arendusasutustele. 2017/746 määruse alusel on mõiste, mis defineerib kasutusala tervishoiuasutuses. Soovime teada, kuidas on tulnud laiendus teadus- ja arendusasutustele, kelledel puudub praegu Meditsiiniseaduse alusel analüüsitulemuste saatmise kohustus TISi. Põhjenduseks on seletuskirjas toodud, et vastavad asutused tegelevad patsiendi hooldamise, ravimise või rahvatervise edendamisega, mis ei ole aga Meditsiiniseaduse alusel lubatud. P atsiendi hooldamise, ravimise ga teadus- ja arendusasutused ei tegele . Samuti ei ole antud seaduseelnõu seletuskirjas välja toodud teadus- ja arendusasutu si vaid ainult tootjaid ja TTOsid . II I . § 26. 2. ( 2) Asutusesisene valmistaja esitab Terviseametile kümne päeva jooksul meditsiiniseadme valmistamisest arvates oma asutuses valmistatud meditsiiniseadme kohta järgmised andmed : 1) iga meditsiiniseadme kohta, mis on valmistatud E uroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 kohaselt, artikli 5 lõike 5 punktis f nimetatud dokumendid ; Palume täpsustada, mis hetkest alates hakatakse arvestama 10 päeva: k as meditsiiniseadme valideerimise alustamisel, kui asutusesisene meditsiinidiagnostikaseade klientidele turul kättesaadavaks tegemisel, peale pädevat asutuse teavitamist või pädevalt asutuselt loa saamist. Kuidas käituda asutusesiselt valmistatud seadmetega, mis on olnud turul 10 aastat? IV . § 32 3 . 2 (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 punkti g kohaldatakse ka A-, B- ja C-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele . Kas on mõistlik rakendada vastavat nõuet nii A-, B- ja C-riskiklassi seadmetele? Eriti klass A- seadmete osas on see põhjendamatu. Seda enam, et vastava nõude rakendamine on antud liikmesriikide pädevusse ehk see ei ole kohustuslik. Lugupidamisega , Anu Tamm Eesti Laborimeditsiini Ühingu juhatuse nimel /Alllkirjastatud digitaalselt/ Tiina Kahre Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi juhatuse nimel /Alllkirjastatud digitaalselt/
Saatja: Katrin Reimand <
[email protected]>
Saadetud: 14.10.2022 14:18
Adressaat: <
[email protected]>; <
[email protected]>;
SM Info <
[email protected]>
Teema: Vabariigi Valitsuse algatatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja
sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
Tere!
Edastan Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) ja Eesti Meditsiinigeneetika
Seltsi pöördumise.
Lugupidamisega
Katrin Reimand
ELMÜ sekretär