EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 21.10.2022
C(2022) 7408 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
21.10.2022,
milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid seoses biotsiidile Preventol A 12 TK 50 loa
andmise tingimustega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)
nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
21.10.2022,
milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid seoses biotsiidile Preventol A 12 TK 50 loa
andmise tingimustega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)
nr 528/2012
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36
lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) 29. novembril 2016 esitas ettevõtja Lanxess Deutschland GmbH (edaspidi „taotleja“)
mitme liikmesriigi, sealhulgas Prantsusmaa, Rootsi ja Saksamaa pädevatele asutustele
taotluse biotsiidi Preventol A 12 TK 50 (edaspidi „biotsiid“) paralleelseks
vastastikuseks tunnustamiseks kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34.
Toimeainet propikonasooli sisaldav biotsiid on tooteliiki 7 kuuluv pinnakonservant,
mida tööstuslikul eesmärgil kasutajad kasutavad veepõhiste ja lahustipõhiste värvide
ja pinnamaterjalide kaitsmiseks. Madalmaad on referentliikmesriik, kes vastutab
taotluse hindamise eest, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes
1.
(2) Saksamaa esitas 16. septembril 2020 koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et
Madalmaade kehtestatud loatingimuste puhul ei ole tagatud, et biotsiid vastab määruse
(EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud nõuetele.
(3) Koordineerimisrühma sekretariaat palus 17. septembril 2020 teistel asjaomastel
liikmesriikidel ja taotlejal esitada vastuväidete kohta kirjalikud märkused. Taotleja
esitas kirjalikud märkused 29. septembril 2020. Koordineerimisrühm arutas
vastuväidet taotleja kohalolekul 21. oktoobril 2020.
(4) Saksamaa seisukoht on, et tootega töödeldud või seda sisaldavate esemete turule
laskmiseks võetavaid riskivähendamismeetmeid saab kajastada biotsiidi loal ainult
juhul, kui neid on kirjeldatud toimeaine heakskiitmise tingimustes. Kuna komisjoni
rakendusmääruses (EL) 2015/16092 ei ole tootega töödeldud või seda sisaldavate
esemete turule laskmiseks võetavaid vajalikke riskivähendamismeetmeid nimetatud,
siis on Saksamaa seisukohal, et tootega töödeldud esemete turule laskmiseks võetavaid
riskivähendamismeetmeid, mida Madalmaad välja pakuvad, ei saa kajastada biotsiidi
1
ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
2
Komisjoni 24. septembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/1609, millega kiidetakse heaks
olemasoleva toimeaine propikonasooli kasutamine tooteliiki 7 kuuluvates biotsiidides (ELT L 249,
25.9.2015, lk 17).
ET 1 ET
loal. Seega on Saksamaa seisukohal, et kuna inimeste tervisele ja keskkonnale
avalduvat soovimatut mõju, mis tekib toote kasutamisel, ei saa toote loal
nõuetekohaselt käsitleda, siis ei tohiks tootele luba anda.
(5) Kuna koordineerimisrühm Saksamaa esitatud vastuväidete osas kokkuleppele ei
jõudnud, edastasid Madalmaad lahendamata vastuväite kooskõlas määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1 16. detsembril 2021 komisjonile. Saksamaa esitas
komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest, mille osas liikmesriigid ei suutnud
kokkulepet saavutada, ning lahkarvamuste põhjused. Ülevaade edastati ka
asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
(6) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv on loa
andmise ühe tingimusena ja kooskõlas sama määruse VI lisas sätestatud biotsiidi
toimikute hindamise üldiste põhimõtetega märgitud, et biotsiid ei avalda otseselt ega
oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju inimeste ja loomade tervisele ning
keskkonnale.
(7) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 2 punktis b on sätestatud, et selle
hindamisel, kas biotsiid vastab kõnealuse artikli lõike 1 punktis b sätestatud
kriteeriumitele, tuleb võtta arvesse biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate
töödeldud toodete võimalikku kasutusviisi.
(8) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõikes 2 on sätestatud, et töödeldud toote tohib
turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega seda
on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud kõnealuse määruse artikli 9 lõike 2
kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või kõnealuse
määruse I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.
Madalmaade seisukoht on, et biotsiidi kasutamisel tekib vastuvõetamatu mõju
inimeste tervisele ja keskkonnale, mistõttu tootega töödeldud või seda sisaldavate
esemete turule laskmiseks ja kasutamiseks on vaja võtta riskivähendamismeetmeid,
mida tuleb kajastada biotsiidi loal. Rakendusmäärusega (EL) 2015/1609 kehtestatud
tingimused ei hõlma konkreetseid propikonasooliga töödeldud või seda sisaldavate
esemete turule laskmiseks võetavaid riskivähendamismeetmeid, ning see
rakendusmäärus ei anna võimalust, et liikmesriikide pädevad asutused võiksid
tooteliiki 7 kuuluvate, propikonasooli sisaldavate biotsiidide loa raames sellised
riskivähendamismeetmed kehtestada, mis oleks vajalik selleks, et tegeleda kindlaks
tehtud vastuvõetamatu ohuga inimeste tervisele ja keskkonnale, mis ilmneb biotsiidiga
töödeldud või seda sisaldavate esemete kasutamisel.
(9) Komisjon saab pärast kogu teabega hoolikat tutvumist aru, et määruse (EL) nr
528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv biotsiidile esitatud tingimuste
täitmist ei ole võimalik tagada, kehtestades tingimused biotsiidi kasutamiseks
töödeldud esemetes, ilma et samaaegselt kehtestataks kohustusi isikute jaoks, kes
lasevad turule asjaomaseid biotsiide sisaldavaid töödeldud esemeid. Kuna vajalikke
tingimusi või piiranguid, millega tagatakse biotsiidi ohutu kasutamine, arvestades
seda, kuidas biotsiidiga töödeldud või seda sisaldavaid töödeldud esemeid võib
kasutada, ei ole rakendusmäärusega (EL) 2015/1609 kehtestatud ning selliseid
tingimusi või piiranguid ei ole võimalik kehtestada biotsiidi loaga, siis oleks biotsiidi
kasutamisel töödeldud esemetes vastuvõetamatu mõju inimeste tervisele ja
keskkonnale.
(10) Seega on komisjon seisukohal, et arvestades asjaolu, et töödeldud esemetes biotsiidi
ohutu kasutamine ei ole tagatud ainult sellega, et kehtestatakse tingimused biotsiidi
kasutamiseks töödeldud esemetes, ilma et samaaegselt kehtestataks kohustusi isikute
ET 2 ET
jaoks, kes töödeldud esemeid turule lasevad, ei vasta asjaomane biotsiid määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimustele.
(11) 21. juunil 2022 andis komisjon taotlejale võimaluse esitada kirjalikke märkusi
kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. 18. juulil 2022 esitas taotleja
kirjalikud märkused, mida komisjon arvesse võttis.
(12) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee
arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Võttes arvesse, et töödeldud esemetes biotsiidi ohutu kasutamine ei ole tagatud ainult sellega,
et kehtestatakse tingimused biotsiidi kasutamiseks töödeldud esemetes, ei vasta
biotsiidiregistris registrinumbriga BC-HH028132-58 registreeritud biotsiid määruse (EL) nr
528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 21.10.2022
Komisjoni nimel
Stella KYRIAKIDES
komisjoni liige
ET 3 ET
Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 21.10.2022 16:15
Adressaat: SM Info <
[email protected]>; <
[email protected]>;
<
[email protected]>
Koopia: Agne Nettan-Sepp Brüsselis <
[email protected]>; Elen Ohov
<
[email protected]>
Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2.11/1084 / Euroopa Liidu toimimise lepingu
artikli 297 kohane teade (biotsiid)
Tere!Edastan.Reg. number: 10.2-11/1084Reg. kuupäev: 21.10.2022Sisu:
Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid
seoses biotsiidile Preventol A 12 TK 50 loa andmise tingimustega
vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012Heade
soovidegaTiiu
[email protected]är, EV alaline esindus EL
juures