Eesti seisukohad inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta

Riigikantselei Teie 19.07.2022 nr 18.7.1/22-0444/- 1T/ Meie 28.10.2022 nr 1.4-1.1/2474-2 Eesti seisukohad inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta Lugupeetud riigisekretär Esitame Vabariigi Valitsuse 03.11.2022 istungile Eesti seisukohad inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister Lisa: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule Marlen Timm 6269 751 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 19.10.2022 VABARIIGI VALITSUS ISTUNGI PROTOKOLL Tallinn, Stenbocki maja .10.2022 Päevakorrapunkt nr … Eesti seisukohad inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta 1. Kiita heaks järgmised tervise- ja tööministri esitatud seisukohad Euroopa parlamendi ja nõukogu inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta. 1.1. Eesti toetab vere ning inimkudede ja -rakkude nõuetele ühtse EL õigusraamistiku kehtestamist otsekohalduva määrusena ning kohaldamisala laiendamist muudele inimpäritolu materjalidele ja uudsetele preparaatidele. Peame seejuures oluliseks, et detailsete tehniliste nõuete kehtestamine ja ajakohastamine toimub eksperttasandil EL pädevate asutuste, võrgustike ning rahvusvaheliste organisatsioonide kaudu. 1.2. Peame vajalikuks täpsustada määruse kohaldamisalasse kuuluvaid inimpäritolu materjalidega seotud toiminguid ning nendega kokkupuutuvate isikute vastutust selliselt, et tagatud oleks inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet. Leiame, et registreerimiskohustuse laiendamine kõikidele inimpäritolu materjalide transporti teostavatele transpordiettevõtetele ei ole põhjendatud ning teeme ettepaneku täpsustada väljastamise toiminguga (sh transportimisega) seotud nõudeid ja vastutust. Samuti tuleks määruses mitmetimõistetavuse vältimiseks täpsustada oluliste mõistete (näiteks veri, verekomponent, rakk, kude, doonor, retsipient, valvsus) definitsioone selliselt, et need oleks kooskõlas muude rahvusvaheliste standarditega. 1.3. Toetame inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise korra kehtestamist. Samuti toetame inimpäritolu materjalide käitlejatele kehtivate tegevusloa nõuete täiendamist ja täpsustamist ning riskipõhist lähenemist tegevuslubade andmisel ja järelevalve teostamisel. Samas leiame, et tegevusluba peaks olema seotud tegevuskohaga ning mitme erinevas liikmesriigis asuva tegevuskoha korral peaks käitleja tegevusluba taotlema selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kelle territooriumil tegevuskoht asub.  1.4. Toetame liikmesriikide järelevalve tegevuste ühtlustamist ja järelevalve pädevate asutuste vahelise koostöö tugevdamist ning Euroopa Komisjoni läbiviidavate riiklike järelevalvesüsteemide auditite sisseviimist. 1.5. Toetame Euroopa enesevarustamise printsiipi ja sellele suunatud tegevusi, järgides tasustamata ja vabatahtliku doonorluse ning doonori tervise kaitse põhimõtteid. Samas peame põhjendatuks teatud juhtudel doonoritele kompensatsiooni maksmist vastavalt liikmesriikide kehtestatavatele tingimustele. Toetame doonorite ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitse üldpõhimõtteid ning riskiga proportsionaalset lähenemisviisi doonorite tervisekontrolli läbi viimisel. Toetame doonoritele ja retsipientidele võimaluse loomist teatada pädevatele asutustele tõsistest ohujuhtumitest. 1.6. Toetame inimpäritoluga materjalide kohta teabevahetust võimaldava EL veebiplatvormi loomist ja selle täpsema funktsionaalsuse kirjeldamist delegeeritud aktides. 1.7. Toetame inimpäritolu materjalide koordineerimisnõukogu loomist, mille eesmärk on aidata kaasa määruse ühtsele rakendamisele ja järelevalve põhimõtete ühtlustamisele. Samuti toetame koordineerimisnõukogu ülesandeid, mis tagavad erinevate regulatsioonide piirialadel olevatele inimpäritolu ainetele ja materjalidele reeglite ühtse kohaldamise liidus. 1.8. Toetame liikmesriikidele kehtestatavat kohustust koostada patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puhul hädaolukorra lahendamise riiklikud kavad ning inimpäritolu materjalidega tegelevatele asutustele kohustust koostada asutusepõhised hädaolukorra lahendamise kavad. 2. Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel. 3. Riigikantseleil esitada punktis 1 nimetatud määruse ettepanek ja seisukohad Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide Komitee ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele. Kaja Kallas Peaminister Taimar Peterkop Riigisekretär  SELETUSKIRI Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse „Eesti seisukohad inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete määruse eelnõu kohta“ eelnõu juurde SISSEJUHATUS Eelnõuga kujundatakse seisukoht Euroopa Komisjoni (edaspidi komisjon) 14. juulil 2022 avaldatud ettepanekule, mille peamine eesmärk on kehtestada kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõigile inimkasutuseks mõeldud inimpäritolu materjalidele (edaspidi SoHO, ingl. k Substance of Human Origin) ja nende materjalidega seotud toimingutele. Eelnõu õiguslik alus on Euroopa Liidu (edaspidi EL) toimimise lepingu artikli 168 lõige 4, mille kohaselt Euroopa Parlament ja nõukogu võtavad seadusandlikus tavamenetluses meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded. Määrus asendab valdkonda reguleerivad ELi direktiivid1, mis võeti vastu 20 aastat tagasi ja ei vasta enam tänapäevastele nõudmistele. Määrusega hõlmatakse uudsed inimpäritolu materjalist saadud tooted ning võetakse kasutusele mõiste „inimpäritolu materjal“, mille alla kuuluvad lisaks verele, rakkudele ning kudedele ka muud inimpäritolu materjalid, näiteks soolestiku mikrobioota ja rinnapiim. Määruse kohaldamisalasse ei kuulu inimpäritolu organite kvaliteedi- ja ohutusnõuded, mis on kehtestatud eraldi direktiiviga. Kvaliteedinõuete ja inimpäritolu materjalide kasutamisega seotud reeglite ebapiisava ühtlustamise tõttu esineb liikmesriikide vahel erinevusi kvaliteedi- ja ohutuspõhimõtete rakendamisel, mille tulemusel on vähenenud inimpäritolu materjalide piiriülene vahetus ja need ei ole patsientide raviks piisavalt kättesaadavad. Algatus aitab seega tagada ELi kodanikele tervisekaitse kõrge taseme ning ühtlasi parandada ohutute, kvaliteetsete ja tõhusate inimpäritolu materjalide kättesaadavust. Määrusega luuakse ühtne raamistik tegevuslubade andmisele ja järelevalvele. Uus raamistik peab olema tulevikukindel ja kriisidele vastupidav ning samas piisavalt paindlik, et võtta arvesse uusi väljakutseid ja arenguid. Liikmesriikidele ja organisatsioonidele, kes on seotud inimpäritolu materjali kogumise, uurimise, töötlemise, väljastamise ja kasutamisega, kehtestatakse ühtlustatumad meetmed. Muudatustega soovitakse saavutada viis peamist alaeesmärki: 1. tagada inimpäritolu materjali hõlmavate ravimeetoditega ravitavatele patsientidele ohutus ja tervishoiuteenuste kvaliteet ning kaitsta neid täielikult inimpäritolu materjaliga seotud välditavate riskide eest; 2. tagada inimpäritolu materjali doonoritele ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lastele tervishoiuteenuste ohutus ja kvaliteet; 3. tugevdada ja ühtlustada liikmesriikide järelevalvetavasid; 4. soodustada ohutute ja tõhusate inimpäritolu materjali hõlmavate uuenduslike ravimeetodite väljatöötamist; 5. parandada sektori vastupanuvõimet, vähendades materjali puudujäägi ohtu liikmesriikides. Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid sotsiaalministeeriumi Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov (6269 241, [email protected]), ravimiosakonna 1 Direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, ning direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta nõunik Marlen Timm ([email protected]) ja ravimiosakonna nõunik Tairi Täht ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler Heidi Alasepp. EELNÕU SISU JA VÕRDLEV ANALÜÜS Otsekohalduva määruse eelnõuga tunnistatakse kehtetuks kaks direktiivi. Hetkel kehtivate veredirektiivi 2002/98/EÜ ning inimkudede ja -rakkude direktiivi 2004/23/EÜ vahel on palju ühisjooni. Neil on sama õiguslik alus ja sarnased üldised järelevalvenõuded, mõlemad sätestavad liidu tasandil ühised (minimaalsed) kvaliteedi- ja ohutusstandardid kõigis etappides alates annetamisest kuni kasutamiseks väljastamiseni. Täiendavalt on direktiivide eesmärk hõlbustada materjalide vahetust liikmesriikide vahel. Paljud spetsialistid ja ametiasutused töötavad mõlemas allsektoris. Kuigi tänu neile direktiividele on saavutatud kõnealustes valdkondades ohutuse ja kvaliteedi väga hea üldine tase, ei vasta peaaegu 20 aastat kehtinud õigusaktid enam teaduse ja tehnika arengutele ega toeta innovatsiooni. Komisjoni poolt 2019. aastal läbi viidud verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamine näitas, et patsiendid ei ole välditavate riskide eest täielikult kaitstud, kuna ELi ohutus- ja kvaliteedinõuded ei suuda pidevalt arenevate teaduslike ja epidemioloogiliste suundumustega sammu pidada. Samuti ohustavad vere-, koe- ja rakumaterjali doonoreid ning järglasi välditavad riskid. Eelnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. Üldsätted Sätestatakse määruse reguleerimis- ja kohaldamisala. Selleks, et tagada sellise inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet, mis ei ole määratletud terminitega „veri“, „kude“ või „rakk“ ning tagada selles osas õigusakti tulevikukindlus, on kohaldamisala määratletud laiema mõistega „inimpäritolu materjal“ (SoHO). Elundeid reguleeritakse jätkuvalt direktiiviga 2010/53/EL ja need on selle mõiste määratlusest ja määruse kohaldamisalast välja jäetud. II Peatükk. Pädevad asutused Sätestatakse nõuded pädevatele asutustele, kes vastutavad inimpäritolu materjali järelevalve eest. Need sätted hõlmavad pädevate asutuste määramist, delegeerimisvõimalusi, tegutsemise üldpõhimõtteid, vastutust ja kohustusi, sealhulgas pädevate asutuste vahelist teabevahetust ning konsulteerimist ja koostööd teiste reguleeritud valdkondade asutustega. III Peatükk. Inimpäritolu materjali järelevalve Hõlmab pädevate asutuste tegevusi seoses SoHO asutuste või protsessidega. Kohustab seadma sisse inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise süsteemi ja kehtestama nende lubade andmise menetluse ning registri pidamise. Kohustab kehtestama süsteemi SoHO toodete ohutuse ning kliinilise efektiivsuse hindamiseks. Sätestatakse SoHO käitlejate ja teiste SoHO asutuste inspekteerimise kohustus, mis võib toimuda ühisinspektsioonidena. Nähakse ette pädevate asutuste kohustused seoses andmete avaldamise, jälgitavuse ja valvsusega ning SoHO kiirhoiatustega. IV Peatükk. SoHO asutuste üldised kohustused Sätestatakse SoHO asutuste registreerimiskohustus, nõuded vastutava isiku määramisele ning inimpäritolu materjali ekspordiga ja lubade taotlemisega seotud kohustused. Hõlmab importivate SoHO asutuste kohustusi seoses lubade taotlemisega. Sätestatakse SoHO asutuste kohustused seoses tegevusandmete kogumise ja aruandlusega, jälgitavuse ja kodeerimisega, 2 kohustus kasutada inimkasutuseks väljastatava inimpäritolu materjali puhul (v.a mõned konkreetsed inimpäritolu materjalid) ühist Euroopa koodi ning teatada tõsistest ohujuhtumitest. V Peatükk. SoHO käitlejate üldised kohustused Sätestatakse SoHO käitlejatele (SoHO asutuste alarühm, mis töötleb ja ladustab inimpäritolu materjali) tegevusloa andmine ja taotlemise menetlus, kohustus seada sisse kvaliteedijuhtimissüsteem ning kohustus määrata konkreetsete ülesannete eest vastutav arst. VI Peatükk. Inimpäritolu materjali doonorite kaitse Sätestatakse inimpäritolu materjali doonorite kaitse ja asjakohased standardid ning standardite rakendamisse puutuv. Komisjonil on õigus standardite rakendamiseks kehtestada siduvad eeskirjad rakendusaktiga. Rakendusaktide puudumisel peavad SoHO asutused järgima standardite kohaldamiseks kõige uuemaid tehnilisi juhendeid, mille on avaldanud Euroopa Nõukogu ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat EDQM2 ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus ECDC3. Juhendid avaldatakse ELi SoHO veebiplatvormil. VII Peatükk. Inimpäritolu materjali retsipientide ja järglaste kaitse Sätestatakse inimpäritolu materjaliga ravitavate patsientide (retsipientide) ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitse ja standardid. Sätestatakse inimpäritolu materjali inimkasutuseks vabastamise tingimused ja erandkorras vabastamise tingimused. VIII Peatükk. Tarnete järjepidevus Hõlmab liikmesriikide kohustust koostada hädaolukorra lahendamise riiklikud kavad juhuks, kui tegemist on patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga. Sätestatakse pädevate asutuste ja üksuste kohustused seoses kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatustega. Nähakse ette liikmesriikides kasutusele võetavad täiendavad hädaolukorra meetmed ja sätestatakse kohustus kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga tegelevatele SoHO asutustele hädaolukorra lahendamise kava koostamiseks. IX Peatükk. SoHO koordineerimisnõukogu Luuakse SoHO koordineerimisnõukogu, kuhu iga liikmesriik nimetab kaks põhiliiget ning kaks asendusliiget, et toetada liikmesriike määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud ja rakendusaktide rakendamise kooskõlastamisel. Sätestatakse selle nõukogu koosseis ja töökorraldus. X Peatükk. Liidu tegevus Kirjeldatakse liidu tasandil korraldatavaid tegevusi, mis on seotud pädevate asutuste töötajate koolitusega, komisjoni kontrollidega liikmesriikides ning määruse rakendamiseks pakutava komisjoni toetusega. Tehniliste juhendite väljatöötamise ja läbivaatamise menetlus hõlmab koostööd EDQMiga. XI Peatükk. EL SoHO veebiplatvorm Kirjeldatakse EL SoHO veebiplatvormi, mis toetab teabevahetust ametiasutuste vahel ja SoHO asutustega ning üldisi funktsioone. XII Menetlussätted Sätted käsitlevad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsekohustust ning delegeerimist, kiirmenetlust ja komiteemenetlust. Sätestatakse määruse sätete rikkumise korral kohaldatavad karistused, 2 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (https://www.edqm.eu/en/) 3 European Centre for Disease Prevention and Control (https://www.ecdc.europa.eu/en) 3 mille kehtestavad liikmesriigid ning millest tuleb komisjoni teavitada kolm aastat peale määruse jõustumist. Seoses delegeeritud õigusaktidega kavatseb komisjon pärast ettepaneku vastuvõtmist kooskõlas otsusega C(2016)3301 luua eksperdirühma, kes nõustab ja abistab komisjoni delegeeritud õigusaktide koostamisel, samuti määruse rakendamisega seotud küsimustes. Eksperdirühm peaks andma komisjonile ka tehnilist nõu, kui ta leiab, et EDQMi suunised ei ole piisavad saavutamaks määruses sätestatud doonori või retsipiendi ja järglaste kaitse standardid. Üleminekusätted Sisaldab üleminekusätteid, mida kohaldatakse varasemate verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide alusel loa saanud käitlejate ja inimpäritolu materjalist preparaatide suhtes. Sätestatakse enne käesoleva määruse kohaldamist väljastamiseks vabastatud, väljastatud või ladustatud inimpäritolu materjali staatus. Samuti antakse komisjonile õigus mõnede rakendus- ja delegeeritud aktide vastuvõtmiseks vahetult pärast määruse jõustumist, mis tagaks uuele korrale sujuva ülemineku. Lõppsätted Tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ. Samuti sätestatakse määruse hindamine viis aastat peale kohaldamise algust ning selle jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. Määruse kohaldamine algab kaks aastat peale jõustumist. Mõnede kohustuste osas antakse täiendavat üks aasta üleminekuaega, nagu pädevate asutuste poolt teabe edastamine ELi SoHO veebiplatvormile enne määruse jõustumist loa saanud preparaatide kohta ja nende sidumine vastavate SoHO asutustega, samuti vereteenistusasutuste ja koepankade uue määruse tingimustele vastavuse kontrollimine ja sellekohase teabe edastamine SoHO veebiplatvormile. Eelnõus esitatud olulisemad muudatused praegu kehtiva olukorraga võrreldes 1. Senise vere ja kudede ning rakkude regulatsiooniga võrreldes laiendatakse kohaldamisala kaasates kogu inimpäritolu materjali ning kõik nendega kokku puutuvad asutused, mille tulemusel suureneb ka järelevalve koormus. a. Praegused direktiivid jätavad järelevalve alt välja osad toimingud, mis ei ole seotud käitlemisega. Näiteks ei ole veredirektiivis hõlmatud eraldi doonorite värbamise või verekomponentide transpordiga tegelevad asutused. Nüüd hõlmatakse kõik inimpäritolu materjaliga seonduvad toimingud alates doonorite värbamisest kuni patsiendil kasutamise ja kliiniliste tulemuste jälgimiseni. Lisatakse SoHO asutuse definitsioon, mille alla kuuluvad kõik asutused, kes töötavad inimpäritolu materjaliga, ning laiendatakse neile registreerimiskohustus. Registreeritavate asutuste ringi laiendatakse näiteks vereülekannet tegevatele haiglatele, samuti ilusalongidele, kes pakuvad kosmeetilisel eesmärgil trombotsüütide rikka plasma süstimist. Tegevusloa kohustus kehtib vaid SoHO käitlejatele ehk neile asutustele, kes tegelevad nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega. Sinna alla lisanduvad uue määrusega näiteks rinnapiima pangad. b. Uue määrusega hõlmatakse ka uusi/uudseid tooteid. Võetakse kasutusele mõiste „inimpäritolu materjal“, mille alla kuuluvad lisaks verele, rakkudele ning kudedele ka muud inimpäritolu materjalid, nt soolestiku mikrobioota, rinnapiim. 2. Lisatakse inimpäritolu materjalist preparaadi loa kohustus, mis laieneb esmakordselt igale SoHO preparaadile ning on analoogne ravimite müügiloaga. Preparaadi luba taotletakse liikmesriigis, kus SoHO asutus tegutseb, kuid luba tunnustatakse kogu liidus ning info välja antud loa ja selle tingimuste kohta kantakse 4  ELi veebiplatvormile. Loa menetluse osana lisatakse kliiniliste tulemuste jälgimise kohustus, mida rakendatakse, kui inimkasutusse võetakse SoHO preparaat, mille kohta piisavalt andmeid eelnevalt ei ole. Kõige suurema riskiga preparaatide puhul sarnaneb kliiniliste tulemuste jälgimine kliinilise uuringuga. Riikide pädevatel asutustel tekib kohustus anda SoHO asutustele enne preparaadi loa taotluse esitamist teaduslikku nõu. 3. Kehtestatakse ühtsed nõuded pädevate asutuste poolt läbi viidavatele inspektsioonidele SoHO asutuste ja SoHO käitlejate üle ning luuakse ühisinspektsioonide mehhanism. 4. Inimpäritolu materjali doonorite, retsipientide ning järglaste kaitse ja jälgimissüsteem – nõuded kehtestatakse esmakordselt konkreetsemalt põhiakti tasemel, need puudutavad tervisekontrollide tegemist, tasustamata ja vabatahtliku annetamise põhimõtet, doonori nõusolekut ja doonorile esitatava teabe standardeid. Retsipientide (sh ravitavad patsiendid) ja järglaste vaatest on olulised näiteks doonori terviseloo uurimise ja nakkushaiguste kontrollimise ja patogeenide kõrvaldamise nõuded. Kehtestatakse kohustus järgida asjakohaseid standardeid, sh EDQM ja ECDC juhendeid. Samuti puudutavad kehtestatavad nõuded annetuste jälgitavust, milleks tuleb luua doonorite register, mis võimaldab ühendust pidada ka teiste selliste registritega kontrollimaks doonorite loovutamissagedust ning tervisekontrolli tulemusi. 5. Tarnete järjepidevuseks kohustatakse liikmesriike koos SoHO riiklike asutustega koostama riiklikud hädaolukorra lahendamise kavad ning SoHO asutused peavad koostama asutusepõhised hädaolukorra lahendamise kavad. Samuti lisatakse kohustused kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse parandamiseks (kättesaadavustõrke hoiatused). 6. ELi kesksete tegevustena antakse komisjonile võimalus auditeerida riiklikke järelevalveasutusi, kusjuures kaasata võidakse ka teiste liikmesriikide eksperte. Luuakse ELi SoHO veebiplatvorm ja määruse sujuvamaks rakendamiseks korraldatakse ELi keskseid koolitusi. Luuakse SoHO koordineerimisnõukogu, mis koondab liikmesriikide pädevate asutuste eksperte ja aitab koordineerida määruse ühtset kohaldamist liidus. Eelnõu seotus teiste Euroopa Liidu poliitikatega Käesolev ettepanek on seotud elundidirektiiviga (2010/45/EL) eelkõige osades, mis puudutavad pädevate asutuste vahelist tihedamat koostööd ning valvsusnõudeid. Valvsuse sätteid on ühtlustatud ning soovitakse kavandada tihedamat koostööd elundite ja SoHO pädevate asutuste vahel (juhtudel, kui samad doonorid on annetanud SoHO ning elundeid). Ekspertasutuste, nagu ECDC ja EDQM, kaasamine võib olla kasulik ka elundite õigusraamistikule. Hetkel vaadatakse Euroopa ravimistrateegia raames läbi ravimialast õigusraamistikku. Käesoleva ettepanekuga toetatakse seda tööd, eelkõige seoses vere, kudede ja rakkude sektori ning ravimisektori vahelise piiri regulatiivse määratlemisega. SoHO nõuandemehhanism võimaldab parandada regulatiivset sidusust ka meditsiiniseadmete õigusraamistikuga (2017/745/EL). See on eriti oluline juhul, kui SoHO klassifikatsioon on ebaselge, kui SoHO-st saab ravimite või meditsiiniseadmete lähtematerjal või kui seda kombineeritakse ravimite või meditsiiniseadmete raamistiku alla kuuluvate toodetega. Algatus on osa ELi püüdlustest luua tugevam Euroopa terviseliit, kaitstes paremini liidu kodanike (sh patsientide, doonorite ja järglaste) tervist, andes ELile ja liikmesriikidele vahendid tulevaste pandeemiate paremaks ennetamiseks (seire, andmeanalüüs, riskihindamine, varajane hoiatamine ja reageerimine) ning parandades ELi tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet 5 (inimpäritolu materjali piisav kättesaadavus). Osa meetmetest (eelkõige kättesaadavuse seire kriisiolukorras puudujääkide vältimiseks, hädaolukorra ajakohastamine) tuleks viia kooskõlla tegevustega, mida rahastatakse uue peadirektoraadina loodud ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) pädevuse raames. Täielikul rakendumisel võib HERA täita ülesandeid seoses kriisideks valmisoleku meetmetega SoHO sektoris. Samuti luuakse ettepanekuga sidemed Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC), mille volituste tugevdamiseks epidemioloogiliste haiguste/inimpäritoluga ainetega seonduvalt on paralleelselt kokku leppimisel asutuse mandaadi muudatus. Eelnõul on seosed ka ELi vähktõvevastase võitluse kava (vähiravis kasutatavad vereülekanded, luuüdi siirdamine, viljakusravi), Euroopa ühtse terviseandmeruumi (SoHO-X platvormi andmevahetust, taaskasutamist ja terviseandmete kaitset võimaldav ülesehitus) ja toidu raamistikuga (rinnapiima kasutamisel piimaasendajate lähteainena kohaldataks annetamise, testimise ja kogumise etappide suhtes SoHO raamistikku). EELNÕU VASTAVUS SUBSIDIAARSUSE JA PROPORTSIONAALSUSE PÕHIMÕTTELE Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna seatud eesmärke ei ole võimalik ELi üleselt saavutada üksnes liikmesriikide tasandil võetavate meetmetega. Liikmesriikide õigusaktide erinev tõlgendamine ja rakendamine suurendab meditsiinisektori kulutusi, takistab vere, kudede ja rakkude vahetamist ELis, tekitab olukorra, kus mõnede inimpäritolu materjalist valmistatud ja meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud toodete järelevalve on puudulik ning lisaks on EL haavatav teatavate vere-, koe- ja rakumaterjalide tarnetõrgete suhtes. Ühiste IT-süsteemide puudumise tõttu esineb liigne halduskoormus. Hindamiste ja järelevalve korraldus (sõltumatus, pädevus jne) on liikmesriikides hetkel erinev. Nii ei ole võimalik inimestele kogu liidus pakkuda sarnast õiguste kaitset. Lisaks ei ole pädevate asutuste vahel täielikku vastastikust usaldust. Kõik see võib patsientide tervisele täiendavaid riske põhjustada ning takistab patsientidele optimaalse ja sobiva piiriülese SoHO kättesaadavust. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse ELi ja liikmesriikide vahelist pädevuste jaotust. Liikmesriigid ei kaota oma pädevust, kuna kavandatav õiguslik alus ELi toimimise lepingu artikli 168 lõige 4 alapunkt a) võimaldab liikmesriikidel säilitada ja võtta kasutusele rangemad meetmed, kui nad seda vajalikuks peavad. Ettepanek ei riiva seda õigust, vaid tõstab kõigis liikmesriikides saavutatavat ohutuse ja kvaliteedi taset, vähendades enamikul juhtudel vajadust rangemate meetmete järele. Siiski tagatakse ettepanekuga, et teave rangemate meetmete vastuvõtmise kohta on nähtavam, nii et inimpäritolu materjali piiriülest vahetamist oleks lihtsam korraldada neid meetmeid täielikult järgides. Mitmeid eelnõuga taotletavaid eesmärke on võimalik saavutada ainult väga tehniliste eeskirjade ja juhendite abil, mille korrapäraseks ajakohastamiseks on vaja eriteadmisi. Määruse ettepanekus nähakse ette, et verekeskused ning koe- ja rakupangad peavad vastama ohutus- ja kvaliteedinõuetele, järgides selliste määratud ekspertasutuste, nagu ECDC ning EDQM, poolt väljatöötatud ja ajakohastatavaid juhendeid. Sellega kindlustatakse suurim tulemuslikkus ja tõhusus, välditakse juhendite uuesti väljatöötamise vajadust ning tagatakse ühtlustamise kõrge tase ja standardite kiire ajakohastamine. Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel ja kolmandate riikidega on vajalik, et tagada nende piisav varu ja optimaalne kättesaadavus patsientidele, ning selleks on vaja 6 ühtlustada liikmesriikide kvaliteedi- ja ohutusnõudeid. Pakkudes ühistel eeskirjadel põhinevat ja valdkondlike eriteadmistega seotud piiriülese koostöö raamistikku, on ELi tasandi meetmed selliste küsimuste tulemuslikuks lahendamiseks kõige sobivamad. Inimpäritolu materjalile rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamine ELi tasandil hõlbustab kõigi ELi kodanike jaoks võrdset juurdepääsu ohututele ravimeetoditele ning soodustab inimpäritolu materjali ja toodete liikumist liikmesriikide vahel. ESIALGSE MÕJUDE ANALÜÜSI KOKKUVÕTE Sotsiaalne mõju Eestis oli 2021. aastal 28 859 veredoonorit, mis moodustab 2.17% elanikkonnast. Vereannetusi tehti kokku 51 3494. Koedoonoreid oli 2021. aastal Eestis kokku 152. Rinnapiima annetajaid on aastas umbes 30.5 Ettepanek tagab inimpäritolu materjali annetajate parema kaitse. Doonorverest valmistatud verekomponente kasutatakse rasketel operatsioonidel või sünnitustel, patsientide raviks verejooksu, raske trauma, aneemia, leukeemia, vähi- ja maksahaiguste jms puhul. 2021. aastal kasutati verekomponente Eestis peaaegu 15 000 patsiendi ravis, nende seas oli ligi 500 kuni 14-aastast last.6 Samal aastal viidi läbi 250 koesiirdamist. Eestis tehti 2021. aastal 3408 viljatusravi tsüklit, sündis 783 last. Emapiimapangast said 2021. aastal rinnapiima 109 vastsündinut. Ühtsete rangete inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamine ELi tasandil ja sellest tulenevalt hõlpsam toodete liikumine liikmesriikide vahel tagaks patsientidele ohutuma ravi, paremad ravivõimalused ja parema juurdepääsu ohututele ravimeetoditele. Kui asjassepuutuvad eeskirjad on liikmesriikides ühtsed, võimaldab see samasugust kaitset kõigile isikutele olenemata nende asukohast Euroopa Liidus. Ettepanek parendaks üleüldist kriisivalmidust, kuna riiklikel ja pädevatel asutustel on vaja välja töötada hädaolukorra lahendamise kavad tagamaks patsientidele kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjal. Määruse rakendamisel saaksid ekspertasutused tehnilisi suuniseid ajakohastada ja asutused rakendada lühikese aja jooksul (hädaolukorra puhul 1 kuu; põhjalikumate läbivaatamiste puhul 6–12 kuud), mobiliseerides seeläbi teaduslikke ekspertteadmisi kogu ELis. Mõju põhiõigustele Määrus avaldaks positiivset mõju isikute mõnedele põhiõigustele (tervisekaitse, diskrimineerimise keeld, eraelu puutumatus, teadlik nõusolek), kuna määrus tugevdab sätteid, mis käsitlevad doonorite kaitset ja valvsust ning kolmandate isikute annetustest viljatusravi tulemusel sündinud laste geneetilistest haigustest teatamist, ning tagades, et ohutus- ja kvaliteedinõuded põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel. Enamiku eetiliste aspektide, eelkõige viljatusravi tulemusel sündinud laste õiguste ning tervishoiusüsteemile ligipääsu kohta tehakse otsuseid siiski liikmesriikide tasandil. Ettepanekuga säilitatakse praegune vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte kooskõlas ELi põhiõiguste harta artikliga 3, mis keelab inimkeha kasutamise ärilisel eesmärgil. Ettepanekuga ühtlustatakse veredirektiivis ning koe- ja rakudirektiivis esitatud erinevad lahendused ning kohandatakse neid vastavalt Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt hiljuti soovitatud 4 Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas (Tervise Arengu Instituut) 5 ITK emapiimapanga andmed 6 https://www.tai.ee/et/uudised/noorte-veredoonorite-arv-vahenenud 7 „finantsneutraalsuse“ põhimõttele. Põhiõiguste kaitsele aitab kaasa võimalus kaasata senisest rohkem eksperte ja ekspertiisi. Mõju majandusele Riskipõhine lubade andmine uutel viisidel töödeldud ja kasutatavatele SoHOdele koos proportsionaalsete ohutuse, kvaliteedi ja eelkõige tõhususe tõendamise nõuetega hõlbustab oluliselt innovatsiooni. Innovatsiooniks ja teadusuuringuteks avatud keskkond tugevdab ELi globaalset konkurentsivõimet SoHO valdkonnas. Käesoleval ajal puudub selgus juhtudeks, kui SoHO kombineeritakse meditsiiniseadmete või ravimitega ning kui sellist materjali kasutatakse lähteainetena ravimite või meditsiiniseadmete raamistiku alusel toodetud toodetele. Ühise proportsionaalse riskipõhise autoriseerimismehhanismi puudumine töödeldavate või uutel viisidel kasutatavate SoHOde jaoks tekitab arendajatele lisakoormust ja loob tõkkeid. Ebaselgete määratluste lahendamiseks ja ühtsete regulatiivsete põhimõtete juurutamiseks kohustab uus määrus pädevaid asutusi tegema koostööd nii SoHO valdkonna piires kui ka erinevate sektorite (nt ravimid ja meditsiiniseadmed) vahel. Meetmete otsene mõju tööhõivele on pigem tagasihoidlik. Kaudse mõjuna tööhõivele, aitab ravikvaliteedi tõus ja parem ravi kättesaadavus kaasa inimeste kiiremale naasmisele tööturule ning ennetada tervisest tulenevatel põhjustel tööturult väljalangemist. Suurem võimalus pakkuda patsientidele lisaväärtust andvaid ravimeetodeid võimaldab kasvu teatud allsektorites (näiteks viljatusravi), mis laieneb pidevalt vastamaks kasvavatele ühiskondlikele vajadustele. Arvestades ettepaneku digitaalset mõõdet, võib eeldada, et nii Eestis kui ELis suureneb SoHO asutuste vajadus IT teenuste järgi. Määrusega laiendatakse asutuste ringi, kellele laieneb registreerimiskohustus ja sellest tulenevalt võib suureneda nende ettevõtete ja asutuste halduskoormus. Kohustus registreerida end SoHO asutusena tekib kõigil asutustel, kes teevad inimpäritolu materjaliga toiminguid alates doonorite värbamisest kuni patsiendil kasutamise ja kliiniliste tulemuste jälgimiseni. Näiteks peavad end SoHO asutuste registrisse kandma doonoriverd transportivad transpordiasutused. Vereülekannet tegevate haiglate SoHO asutuste registrisse kandmise kohustus Eestis haiglate jaoks sisulisi muutusi kaasa ei too, kuna Terviseamet teeb ka täna haiglates järelevalvet tegevusloa nõuete täitmise üle. Inimkasutusega (nt siirdamisega) tegelevad ka mõned ettevõtted, kes ise inimpäritolu materjali ei käitle, neid ettevõtteid loetakse samuti uue regulatsiooni raames SoHO asutusteks (Eestis u 10-20 ettevõtet). Samuti laieneb registreerimiskohustus tulevikus ilukliinikutele, kes kasutavad SoHO preparaate iluteenuste osutamisel (st mitte raviotstarbel). Eestis on mittekirurgilisi esteetilise meditsiini teenuse osutajaid 48, kelle hulka kuuluvad ka need asutused, kes teenuse osutamiseks võivad kasutada SoHO preparaate. Teise olulise mõjuna lisandub SoHO preparaadiga toiminguid tegevatele asutustele preparaadi loa taotlemise kohustus, mis tähendab mahuka toimiku ettevalmistamist ning ka kliiniliste tulemuste jälgimise kohustust eelkõige uudsete toodete puhul, mis ei ole varasemalt hõlmatud käitleja tegevusloaga. Samas võib eeldada, et Eestis ei ole kasutuses palju selliseid uudseid tooteid, millel ei ole juba kasutamiseks luba. Käitleja tegevusloa kohustus laieneb määruse rakendumisel ka rinnapiima pankadele. Eestis tegutseb üks emapiimapank, mis asub Ida-Tallinna Keskhaiglas. Varasemalt ei ole rinnapiima käitlemist reguleeritud Euroopa Liidus ühegi eriregulatsiooniga, mistõttu on riigid lahendanud olukorra erinevalt ja reguleerinud seda näiteks kas toidu- või kudede ja rakkude nõuete all, on 8 loonud eriregulatsiooni või jätnud sootuks reguleerimata.7 Eestis tegutseb emapiimapank detailsete juhiste alusel, mis on enamjaolt juba kooskõlas EDQM suunistega. Muudatusi tuleb teha kvaliteedisüsteemis ja ruumide osas (ventilatsioonisüsteemi uuendus, II klassi bioohutuskapi soetamine, täiendavad analüüsid doonorile ja mikrobioloogilised analüüsid tootmisel, tegevusloa taotluse ja dokumentatsiooni muudatused), mis toob kaasa ka lisakulusid. Mõju digivaldkonnale Loodav ELi SoHO veebiplatvorm on Euroopa mastaabis ühtne andmevahetussüsteem, mis võib tõsta andmete väärtust ja vähendada teatud kulusid (nt turvalisus, korduv aruandlus). Sellised lahendused pakuksid andmete leitavuse, kättesaadavuse, koostalitlusvõime ja taaskasutatavuse (FAIRi põhimõtted) võimalusi ning neid saaks kasutada kooskõlas peamiste Euroopa ja ülemaailmsete andmestandardite ning muude algatustega. Ette on nähtud üle 8 miljoni euro suurune ELi kogueelarve, et võimaldada liikmesriikidel SoHO-X platvormide väljatöötamist ning toetada riiklikke ametiasutusi ja SoHO-sektori spetsialiste. SoHO-X algatus on kooskõlas ELi raames tehtava tööga, mis käsitleb koostalitlusvõimet ja olemasolevate digitaalkomponentide taaskasutamist (nagu eIDAS määrus 910/2014/EL). SoHO määruse eelnõus plaanitud digiarengud järgivad selgeid põhimõtteid, mis on sätestatud käimasolevates ELi digialgatustes ja digitaalsetes põhimõtetes (sh Euroopa andmestrateegia) ning tugevdavad „ainult üks kord” põhimõtet. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse asutuste korraldusele, kuludele ja tuludele SoHO asutuste järelevalve eest vastutavad pädevate asutustena Ravimiamet ja Terviseamet ning korraldavad SoHO asutuste inspektsioone. Määruse kohaselt laieneb järelevalve alla kuuluvate asutuste ja ettevõtete ring, mis tegelevad nii uute toodete käitlemise kui testimise ja inimkasutusega. Praegune regulatsioon katab protsesse alates doonori valikust kuni rakkude-kudede ja verekomponentide väljastamiseni kliiniliseks kasutuseks. Uue määruse ettepaneku kohaselt peab järelevalve lisaks katma doonorite värbamise, inimkasutuse (nt trombotsüütide rikka plasma autoloogne süstimine iluteenuste raames) ja kliinilise efektiivsuse jälgimise, mis hakkab olema seotud ka lubade väljastamisega. Lisaks uutele protsessidele haarab uus regulatsioon enda alla ka inimpäritolu materjalist valmistatud tooted, mille järelevalve seni osaliselt või täielikult katmata oli – seerumsilmatilgad, soolestiku mikrobioota, rinnapiim, trombotsüütide rikas plasma jms. Veel lisanduvad analüüse (vähemalt nakkusmarkerid ja geneetilised analüüsid) läbi viivad testimislaborid. Ravimiameti järelevalve alla kuuluvad praegu SoHO mõistes ligikaudu 40 tegevuskohta. Eeldatavalt võib uue määruse rakendumisel lisanduda umbes 10 uut inimpäritolu materjalidest toodete käitlejat (uued SoHO käitlejad) ning umbes 10 testimislaborit (SoHO asutused). Inimkasutusega (nt siirdamisega) tegelevad ka mõned ettevõtted, kes ise inimpäritolu materjali ei käitle (ei töötle ega ladusta). Neid ettevõtteid loetakse samuti uue regulatsiooni raames SoHO asutusteks ning neid on täiendavalt umbes 10-20. Sellele tuleb lisada vereülekandeid tegevad haiglad, mida on 26 (ka SoHO asutused). Praegusest seadusandlusest tulenevalt teostab Terviseamet järelevalvet siirdamiste ja vereülekannete üle haiglates. Uue määrusega lisanduvad ka iluravi kliinikud, kes SoHO 7 The legislative framework of donor human milk and human milk banking in Europe - Klotz - 2022 - Maternal & Child Nutrition - Wiley Online Library 9 preparaate kasutavad. Kuigi hetkel täpset hinnangut selliste iluravi kliinikute hulga kohta anda ei saa, on Eestis mittekirurgilisi esteetilise meditsiini teenuse osutajaid 48, kelle hulka kuuluvad ka need asutused, kes teenuse osutamiseks võivad kasutada SoHO preparaate. Importivate SoHO asutuste lubade süsteemiga seoses võib mõju Eesti pädevatele asutustele lugeda tagasihoidlikuks, kuna selliseid asutusi on Eestis tänase seisuga üks ning veel üks on impordi vastu huvi tundnud. Vaatamata sellele, et uus määrus pikendab kohapealsete inspektsioonide vahele jäävat miinimumperioodi kahelt aastalt neljale, lisandub oluliselt käitlejaid ning riskianalüüsist tulenevalt võib olla vajalik sagedasem inspekteerimine. Kuigi SoHO asutuste järelevalve ulatus on väiksem kui SoHO käitlejatel, võib eeldada märkimisväärset halduskoormuse kasvu, kuna pole võimalik hinnata, kui palju vähendab koormust nõuete ühtlustamisest tulenev kasu ja tööprotsesside optimeerimine. Määruse sõnastusest ei selgu täpselt, milline saab olema kõigi tegevustega kaasnev haldus- ja töökoormuse kasv, mida tuleb täiendavalt hinnata Komisjoni poolt rakendusaktide väljatöötamise käigus. See võimaldaks paremini hinnata liikmesriikidele kaasnevaid eeldatavaid rahalisi kulusid määruse jõustamisel. Täiendavalt tuleb Euroopa Komisjonilt paluda teavet, millised ühekordseid ja pikaajalisi Euroopa Liidu rahastamisallikaid on liikmesriikidel võimalik kasutada eesmärgiga luua määruse rakendamiseks vajalik keskkond ning tagada määruse täielik ellu viimine. Järelevalve koordineerimiseks on määruse alusel kavandatud täiendavad ELi toetusmeetmed ELi terviseprogrammist, sealhulgas IT-platvorm (0,4 miljonit eurot) ja koolitused (0,8 miljonit eurot), mis osaliselt leevendavad pädevatele asutustele kaasnevat koormust. Ettepanek näeb ette ka ELi-ülese veebiplatvormi loomist, millega tahetakse lihtsustada teabevahetust liikmesriikide vahel. Määruse rakendumisel võib see esialgu tuua kaasa täiendava koormuse, kuna andmekanne ei pruugi toimuda kõigi asutuste puhul automaatselt ning vajalik on uute asutuste registrisse kandmise eelne valideerimine pädeva asutuse poolt. Seoses uudsete inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise korraga, kaasneb kohustus koguda ja hinnata kliinilisi andmeid. Eestis puudub eraldi süsteem rakkude-kudede ja vere kliiniliste andmete kogumiseks ja hindamiseks. Samas tekib Eestil võimalus kasutada teiste ELi liikmesriikide kogutud kliinilisi andmeid, mis on edastatud ELi SoHO veebiplatvormile seoses uudsete preparaatide lubadega. Kuna lisanduvatest järelevalve tegevustest olulise osa moodustab inimkasutuse, kliinilise efektiivsuse ja laborimeditsiini järelevalve, võib eeldada vajadust kliinilise pädevusega järelevalve teostaja järele, kelle puhul võib 2021. aasta TAI analüüsi8 arvestades keskmine bruto kuutasu olla 3832 eurot, mis teeb kogu aasta palgafondiks (hõlmab ka sotsiaalmaksu) ümberarvutatuna 61526 eurot. Liikmesriikidele lisandub kohustus nimetada loodavasse SoHO koordineerimisnõukokku kaks alalist liiget ja kaks asendusliiget, kes esindavad inimpäritolu materjaliga tegelevat riiklikku asutust. Liikmeid võib nimetada ka muudest pädevatest asutustest. Lisaks on kohustus luua ja hallata oma territooriumil SoHO asutuste registrit, kuid selle asemel võib kasutada ka loodavat ELi SoHO veebiplatvormi. Sellisel juhul ei lisandu liikmesriigile registri loomise näol lisaülesandeid. Ravimiamet vastutab teabevahetuse koordineerimise eest komisjoni ja teiste liikmesriikide inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutustega. Lisanduva ülesandena peab Ravimiamet pakkuma inimpäritolu materjali retsipientidele ja doonoritele kanalit, mille kaudu saavad nad ise tõsistest ohujuhtumitest teatada. Sellist kanalit 8 https://www.tai.ee/sites/default/files/2021-12/Tervishoiutootajate_palgad_2021.pdf 10 hetkel välja töötatud ei ole ning see vajaks eraldi IT-arendust. Sellega võib kaasneda ohujuhtumite menetlemisega suurem töökoormus seoses teavitatavate juhtumite arvu kasvuga. Lisaks ohujuhtumist teavitamise kanalile, on ette nähtud ka üleriigilise doonorite registrite loomine, mis võimaldaks jälgida doonorite annetussagedust. Tuleb märkida, et hetkel puudub Eestis doonorite tervisekaitse tagamiseks üleriigiline register. Kui veredoonorite register on Eestis kavandatud luua plaanitava üleriigilise vereinfosüsteemi raames, siis kudede-rakkude doonorite registrit hetkel kavandatud ei ole. Selliste funktsioneerivate registrite loomine ning töös hoidmine nõuab nii IT-arendust kui ka rahalist ressurssi. Täiendavate ülesannete panemisel teenuseosutajatele tekib vajadus täiendava tööjõu ja muude ressursside (näiteks IT-arendused) järele. Eesti Haigekassa teenuste kulumudelis ei ole sellised uued kohustused kaetud, mistõttu peab tekkiva lisakulu vereteenuste ja siirdamisteenuste piirhindadesse proportsionaalselt arvestama. Uute standardite, juhendite ja raportite rakendamisel on haigekassal vajalik ülevõetud protseduure auditeerida, mis eeldab lisakulusid, sest vajalik võib olla rahvusvahelise auditi tellimine (riigisisene ekspertiis on väga piiratud). Käesoleval ajal ei ole võimalik kulude suurust välja tuua. Arvestus peab toimuma Eesti Haigekassa koostöös Verekeskuse ja Siirdamiskeskusega. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Uuringud ja konsultatsioonid ei andnud teavet, mis viitaks sellele, et uus raamistik tooks kaasa konkreetseid ja olulisi muudatusi loodusvarade kasutamises või keskkonnamõjudes. Eelkõige ei eeldata, et toimuks muudatusi töötlemises, jäätmete hulga ega saaste suurenemises. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Muudatuse tulemusel paraneb riigi valmisolek hädaolukordadeks seoses liikmesriikidele kehtestatava kohustusega koostada riiklikke hädaolukorra plaane kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali tarnekindluse tagamiseks. Samuti tõhustub valdkonnas rahvusvaheline koostöö ja toimub põhimõtete ühtlustamine nii liidus kui ka kolmandate riikidega, kuna määruses viidatud EDQMi juhendeid jälgitakse ka väljapool ELi. See teeb oluliselt lihtsamaks inimpäritolu materjalide liikumise ELi ja kolmandate riikide vahel. EESTI SEISUKOHAD JA NENDE PÕHJENDUSED 1. Eesti toetab vere ning inimkudede ja -rakkude nõuetele ühtse ELi õigusraamistiku kehtestamist otsekohalduva määrusena ning kohaldamisala laiendamist muudele inimpäritolu materjalidele ja uudsetele preparaatidele. Peame seejuures oluliseks, et detailsete tehniliste nõuete kehtestamine ja ajakohastamine toimub eksperttasandil ELi pädevate asutuste, võrgustike ning rahvusvaheliste organisatsioonide kaudu. Inimpäritolu materjali (SoHO) ohutust ja kvaliteeti käsitlev ELi raamistik koosneb praegu vastavalt verd, kudesid ja rakke ning elundeid käsitlevast kolmest põhidirektiivist ja nende rakendusaktidest. Verd ja kudesid ning rakke käsitlevad õigusraamistikud on mõistlik ühendada ja kehtestada neile ühtsed ohutus- ja kvaliteedinõuded alates materjali annetamisest ja doonorilt kogumisest, uurimisest, töötlemisest, ladustamisest ja väljastamisest kuni lõpliku kasutamiseni retsipiendil. Samuti on mõistlik ühtlustada menetlused tegevuslubadele, preparaatide lubadele ja järelevalvele. Eestis on nii verd, kudesid kui rakke puudutavate nõuete puhul pädevaks 11 asutuseks Ravimiamet ning inimpäritolu materjali kasutamise üle tervishoiuteenuse raames teostab mõlema valdkonna puhul järelevalvet Terviseamet. Seega on ühtsete nõuete kehtestamine kahes valdkonnas positiivse mõjuga ja hõlbustab järelevalve tegemist. Samuti on põhjendatud valdkonna ELi ülene regulatsioon, et tagada ELis ühtne tase doonorite, retsipientide ja järglaste tervise kaitsel. Toetame direktiividelt otsekohalduvale määrusele üleminekut, kuna praegu on liikmesriigid direktiivid erinevalt üle võtnud, mistõttu on ka materjali kvaliteet liikmesriigiti erinev. See omakorda takistab vere, kudede ja rakkude vahetamist ELis ning piirab raviks vajalike inimpäritolu materjalide kättesaadavust. Peame oluliseks, et ELi õigusaktides on kvaliteedi- ja ohutusnõuded regulaarselt ajakohastatud. Tehniliste nõuete kehtestamine eksperttasandil, sealhulgas Euroopa Nõukogu ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi EDQMi juhenditele viitamise kaudu võimaldab suuremat paindlikkust nõuete ajakohastamisel. Käitlejad (nt verekeskused ning rakkude ja kudede käitlejad) on EDQM juhendeid järginud ka praegu, kuid seni ei ole need olnud EL õiguses viidatud. Eelnõus on liikmesriikidele antud õigus kehtestada vajadusel rangemad nõuded, kuid leiame, et sellised olukorrad peaks olema pigem erandiks, et saavutada parimal moel harmoneerimise eesmärki. Määruse kohaldamisala laiendamine kõigile asutustele, kes tegelevad inimpäritolu materjalidega, kaasates ka varasemast reguleerimisalast välja jäänud asutused, näiteks ilukliinikud, võimaldab tõhustada järelevalvet ning paremini tagada ohutust ja kvaliteeti inimpäritolu materjalide kasutamisel. Määruse kohaldamisala laiendamine hetkel n.ö hallis alas olevatele uudsetele inimpäritolu materjalidele (näiteks seerumsilmatilgad, rinnapiim ja soolestiku mikrobioota) aitab kaasa parema õigusselguse loomisele valdkonnas. Selline lähenemine tagab inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse ning hõlbustab liikmesriikidevahelist materjali vahetust ja kättesaadavust. 2. Peame vajalikuks täpsustada määruse kohaldamisalasse kuuluvaid inimpäritolu materjalidega seotud toiminguid ning nendega kokkupuutuvate isikute vastutust selliselt, et tagatud oleks inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet. Leiame, et registreerimiskohustuse laiendamine kõikidele inimpäritolu materjalide transporti teostavatele transpordiettevõtetele ei ole põhjendatud ning teeme ettepaneku täpsustada väljastamise toiminguga (sh transportimisega) seotud nõudeid ja vastutust. Samuti tuleks määruses mitmetimõistetavuse vältimiseks täpsustada oluliste mõistete (näiteks veri, verekomponent, rakk, kude, doonor, retsipient, valvsus) definitsioone selliselt, et need oleks kooskõlas muude rahvusvaheliste standarditega. Määruse eesmärgi saavutamiseks tuleks hinnata, kas määruse kohaldamisala hõlmab kõiki SoHOga seonduvaid protsesse ja tegevusi, mille ühtlustamine on vajalik. Näiteks tuleks täpsustada kohaldamisalaga kaasnevat vastutust materjali osalise töötlemise puhul. Kui osaliselt töödeldud inimpäritolu materjal antakse ühest SoHO asutusest üle teisele (kui neid asutusi ei hallata kui tervikut või kui käitleja ei ole sõlminud lepingut muu SoHO asutusega inimpäritolu materjaliga seotud toimingut tegemiseks), siis peaks olema igas asutuses materjali vabastamise eest vastutav isik, mitte ainult valmis preparaati vabastavas asutuses. Seejuures tuleb tagada, et SoHO käitleja staatusest ning sellega kaasnevast kõrgendatud järelevalvest ei oleks võimalik kõrvale hoida jagades inimpäritolu materjaliga läbiviidavaid toiminguid erinevate asutuste vahel. Samuti ei ole eelnõus selgelt sätestatud väljastamise toiminguga seotud nõuded ja vastutuse jaotus, sealhulgas käitleja vastutus nõuetekohase transportimisega seoses. Väljastamine hõlmab 12 eelnõu kohaselt vabastatud, inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodete tootmiseks või nende lähtematerjali ja toorainena kasutamiseks ette nähtud inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide transportimist ja kohaletoimetamist liidus, sh samas organisatsioonis, kui inimpäritolu materjal toimetatakse SoHO asutusest inimkasutuse eest vastutavasse üksusesse. Eelnõu kohaselt peavad kõik väljastamisega (sh transpordiga) tegelevad asutused olema registreeritud SoHO asutusena. Praktikas võivad inimpäritolu materjalide transporti teostada ka kullerteenuseid osutavad transpordi- ja logistikaettevõtted, kelle registreerimine SoHO asutusena ei ole vajalik ning tooks kaasa ebamõistlikku halduskoormust. Sellisel juhul, kui transporti ei teosta registreeritud SoHO asutus, vastutavad transpordi nõuetekohasuse eest käitlejad (või SoHO asutus, kes vastutab vabastamise eest). Eestis on nõuded rakkude, kudede ja elundite vastuvõtmisele, väljastamisele ja transportimisele kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas (tervise- ja tööministri määrus 10.03.2015 nr 109), mille kohaselt vastutab nõuetekohase transpordi eest väljastamise toimingu osana käitleja. Määruse eelnõus on mitmeid mõisteid, mida on defineeritud kehtivast õigusest ning valdkonnas kasutatavatest juhenditest erinevalt. Näiteks on määruse ettepanekus võrreldes kehtivate regulatsioonidega muudetud oluliselt selliseid termineid nagu veri, verekomponent, rakk, kude, doonor, retsipient, valvsus (praegu biovalvsus) jne. Samas ei ole kehtivas ELi õiguses kasutatavate mõistete definitsioonide muutmise vajadust piisavalt põhjendatud. Mõistete erinev defineerimine võrreldes muude üldtunnustatud rahvusvaheliste standarditega (näiteks EDQM juhised) võib tekitada mitmetimõistetavust ja ei ole tagatud nõuete ühtseks rakendamiseks vajalik õigusselgus. Lisaks vajab täpsustamist artikli 3 punkti 28 alalõik h, milles kirjeldatakse tõsise ohujuhtumina muuhulgas ka sugurakkude segiajamist, mille tõttu munarakk viljastatakse muult, kui ettenähtud isikult pärit spermaga või sugurakud viljastatakse ja siirdatakse mõne teise naise, kui ettenähtud retsipiendi emakasse või munajuhasse. Soovitame täiendada sõnastust, kuna segamini võivad minna ka juba moodustunud embrüod, mille tulemusena võidakse siirdada vale embrüo valele isikule. 3. Toetame inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise korra kehtestamist. Samuti toetame inimpäritolu materjalide käitlejatele kehtivate tegevusloa nõuete täiendamist ja täpsustamist ning riskipõhist lähenemist tegevuslubade andmisel ja järelevalve teostamisel. Samas leiame, et tegevusluba peaks olema seotud tegevuskohaga ning mitme erinevas liikmesriigis asuva tegevuskoha korral peaks käitleja tegevusluba taotlema selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kelle territooriumil tegevuskoht asub. Inimpäritolu materjalist preparaatidega tehakse enne nende vabastamist ja väljastamist mitmesuguseid toiminguid, mistõttu toetame inimpäritolu materjalist valmistatud preparaatidele eelnõu artiklite 40-41 kohaselt loa taotlemise kohustust, mida varasemalt olnud ei ole. See võimaldab kontrollida, kas nende konkreetsete tegevuste teostamisel, saavutatakse järjepidev ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kõrge tase. Toetame, et varasemalt veredirektiivi ning kudede ja rakkude direktiivi alusel määratletud ning tegevusloa raames heakskiidu saanud preparaadid ning verekomponendid loetakse vastavaks käesoleva määruse kohaselt loa saanud inimpäritolu materjalist preparaadiga. Samas tuleks täpsustada, kas ja kuidas ühtlustatakse EL- 9 https://www.riigiteataja.ee/akt/113032015011 13 is nõuded neile preparaatidele, mis on liikmesriikides enne määruse rakendamist erinevatesse tootekategooriatesse liigitatud. Kui kasutusele võetakse SoHO preparaat, millel ei ole varasemat luba, siis lisandub teatud juhtudel ka kliiniliste tulemuste jälgimise kohustus, mille nõuded olenevad riskitasemest (madal, mõõdukas, kõrge). Kõige kõrgemas riskigrupis oleva toote puhul sarnanevad nõuded kliiniliste uuringutega. Põhjenduspunkti 28 kohaselt peaks taotleja mõõduka ja kõrge riski korral lisaks kohustuslikule tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele ja kliinilisele jälgimisele tegema ettepaneku kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Põhjenduspunktis 29 toodud selgituste kohaselt võib nende uuringute korral kasutada ravimisektoris kehtestatud kliiniliste uuringute raamistikku (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus EL/536/2014). Sellise lähenemisega tagatakse piisav paindlikkus innovatsiooni toetamiseks inipäritolu materjali sektoris. Inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutava isikuga seotud nõuded tagavad inimpäritolu materjali ja nendest valmistatud preparaatide ohutuse ja kvaliteedi. Kui inimpäritolu materjalist preparaadi töötlemine toimub füüsiliselt erinevates SoHO asutuste tegevuskohtades, peaks olema piisavalt tõendatud, et vabastamise eest vastutav isik on võimeline kõigis nendes asutustes käitlemisprotsesse kontrollima ja nende eest vastutama, et kindlustada preparaadi nõutele vastavust. Riskidega proportsionaalne lähenemisviis SoHO käitlejatele tegevuslubade andmisel ja sellest tulenevalt riskipõhine järelevalve võimaldab kasutada erinevaid järelevalvemeetmeid ja seega järelevalveks ette nähtud ressursse tõhusamalt kasutada. Sellest hoolimata näeme, et seoses uute ülesannete sisseviimise ning haldusala laienemisega võib tekkida liikmesriikidele täiendav rahaline koormus ning kasvab lisatoimingute rakendamisel töömaht, kus inimkasutuseks mõeldud materjali järelevalveks vajaliku detailsuse tagamisel jääb peamine koormus vastava väljaõppega spetsialistidele. Näiteks vaatamata sellele, et uus määrus pikendab kohapealsete inspektsioonide vahele jäävat miinimumperioodi kahelt aastalt neljale, lisandub oluliselt käitlejaid ning riskianalüüsist tulenevalt võib olla vajalik sagedasem inspekteerimine. Märgime, et määruse sõnastusest ei selgu täpselt, milline saab olema kõigi tegevustega kaasnev haldus- ja töökoormuse kasv, kuna mitmed detailid pannakse paika delegeeritud- ja rakendusaktides. Seetõttu on oluline, et liikmesriigid oleksid kaasatud rakendusaktide väljatöötamisse võimalikult varajases staadiumis. See võimaldaks paremini hinnata liikmesriikidele kaasnevaid eeldatavaid rahalisi kulusid määruse jõustamisel. Leiame, et määruses tuleks täpsustada käitlemise tegevuslubade vastastikuse tunnustamisega seonduvat. Artikli 25 kohaselt annavad SoHO käitlejatele lubasid riikide pädevad asutused ning need kehtivad kogu liidus loas kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul. Eelnõu sõnastusest ei selgu, kas SoHO käitlejal on võimalik tegutseda ühes liikmesriigis tegevusloa alusel, mis on väljastatud mõnes teises liikmesriigis. Määruse põhjenduspunkti 32 kohaselt tuleks SoHO käitlejale tegevusloa andmisel lähtuda juriidilisest isikust, isegi kui ühel SoHO käitlejal on mitu füüsilist tegevuskohta. Samas ei täpsusta eelnõu, kas see hõlmab ka olukorda, kui tegevuskohad asuvad erinevates liikmesriikides. Selleks, et pädevatel asutustel oleks võimalik teostada tõhusalt järelevalvet nende territooriumil tegutsevate SoHO käitlejate üle, leaime, et SoHO käitlemise luba peaks olema seotud tegevuskohaga. Kuna tegevusloa andmisel tuleb kontrollida ka tegevuskoha nõuetele vastavust, siis peaks tegevusloa andma liikmesriik, kelle territooriumil SoHO käitleja tegevuskoht asub. See on ka kooskõlas lähenemisega, et pädevad asutused võivad kehtestada rangemaid nõudeid ning nõuda käitlemise tegevusluba ka muudele toimingutele, mis ei vasta käitlemise määratlusele (töötlemine ja ladustamine), lähtudes konkreetse asutuse toimingutega seotud riski või toimingute ulatusest (art 25 p. 3). Seega peaks SoHO käitlemiseks saama tegevusloa igas liikmesriigis, kus käitlemine toimub. 14  4. Toetame liikmesriikide järelevalve tegevuste ühtlustamist ja järelevalve pädevate asutuste vahelise koostöö tugevdamist ning Euroopa Komisjoni läbiviidavate riiklike järelevalvesüsteemide auditite sisseviimist. Pädevate asutuste komisjonipoolne auditeerimine ja suurem koostöö liikmesriikide vahel, mis hõlmab ka ühisinspektsioonide läbiviimist, suurendavad eriteadmiste jagamist ja usaldust liikmesriikide vahel. See võimaldab ühtlustada järelevalve korraldust liikmesriikides, mis omakorda tõstab inimpäritolu materjali ja sellega seotud toimingute kvaliteeti ning ohutust. Tihedam koostöö liikmesriikide pädevate asutuste vahel aitab lahendada probleeme, tagada protsesside lihtsustamise ning parandada õigusakti mõjusust ja selle rakendamise tulemuslikkust. Liikmesriikide vahel ametiasutuste tasandil teabe jagamine näiteks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse, inimpäritolu materjalist preparaatidele antud lubade või käitlejate inspekteerimise tulemuste kohta aitab teisi liikmesriike enda töö korraldamisel. Komisjoni poolt läbi viidavad auditid riiklike järelevalvesüsteemide kohta on hea võimalus ühtlustada ELs SoHO kvaliteedi ja ohutuse taset, samas kaasneb sellega teatav täiendav töökoormuse kasv pädevatele asutustele. 5. Toetame Euroopa enesevarustamise printsiipi ja sellele suunatud tegevusi, järgides tasustamata ja vabatahtliku doonorluse ning doonori tervise kaitse põhimõtteid. Samas peame põhjendatuks teatud juhtudel doonoritele kompensatsiooni maksmist vastavalt liikmesriikide kehtestatavatele tingimustele. Toetame doonorite ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitse üldpõhimõtteid ning riskiga proportsionaalset lähenemisviisi doonorite tervisekontrolli läbi viimisel. Toetame doonoritele ja retsipientidele võimaluse loomist teatada pädevatele asutustele tõsistest ohujuhtumitest. Toetame doonori tervisekaitsekava välja töötamist ning rakendamist, et tagada ohutu doonorlus ning seeläbi piisav verevarude hulk. Samas tuleb silmas pidada, et eri liiki doonorlusega kaasnevad doonoritele erinevad riskid, seega peaks doonorite tervise jälgimine olema nende riskitasemetega proportsionaalne. See on eriti oluline juhul, kui annetamisega kaasneb doonori tervisele teatav risk, mis tuleneb eelnevalt ravimitega ravimise vajadusest, meditsiinilisest sekkumisest materjali kogumiseks või vajadusest annetada materjali korduvalt. Näiteks on oluline doonori tervise jälgimine munarakudoonorluse puhul, kuna doonorite munasarju stimuleeritakse hormoonravimitega, et folliikulites valmiks rohkem kui üks munarakk. Määruses on nõue, et doonorite registritest peab olema vajadusel võimalik kontrollida doonorite annetussagedust ja terviseandmeid. Seega on doonorite tervisekaitse tagamiseks vajalik üleriigiline register, mille alusel oleks võimalik kontrollida, et doonorid ei annetaks sagedamini, kui on ohutu. Praegu on Eestis verekeskustel asutusepõhised registrid, mis omavahel ei ühildu, mistõttu ei ole võimalik tagada parimal moel doonorite tervisekaitset. Ühise registri puudumise tõttu ei ole võimalik tagada ka inimpäritolu materjali täielikku ohutust. Kui doonor käib mitmes asutuses materjali annetamas, ei ole inimpäritolu materjali kõrvalekalde avastamise korral ühes asutuses võimalik teavitada teisi asjakohaseid asutusi, kus võib olla sama doonori inimpäritolu materjali ning kõrvalekalde avastamine võib viibida. Samuti on oluline kontrollida suguraku doonori järglaste arvu. Toetame põhimõtet, et inimpäritolu materjalid ei ole kaup. Leiame, et tasuta ning vabatahtlik doonorlus aitab kaasa inimpäritolu materjali kõrgete ohutusstandardite saavutamisele ning seeläbi ka inimeste tervise kaitsele. Samas leiame, et vajalik võib olla diferentseeritud 15 lähenemine eri tüüpi kudedele ja rakkudele. Näiteks sugurakkude annetamise puhul on mitmetes ELi riikides lubatud maksta doonorile kompensatsiooni või hüvitada seonduvad kulud.10 Eestis on hüvitise maksmine võimalik üksnes sugurakkude doonoritele. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse kohaselt on rakkude, kudede ja elundite annetamine vabatahtlik ning annetamise eest tasu pakkumine ja ainelise kasu saamine on keelatud, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel. Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse kohaselt on doonoril õigus saada sugurakkude loovutamise eest hüvitist. Eesti seadusandluses ei ole hetkel hüvitise maksmise tingimused reguleeritud. Hüvitise suuruse otsustavad viljatusravi kliinikud ning näiteks munaraku doonorluse puhul jääb hüvitis vahemikku 600-850 eurot ja spermadoonorluse puhul 50-100 eurot. Seega toetame eelnõu artiklis 54 sätestatud võimalust lubada SoHO asutustel kompenseerida või maksta doonoritele kindlasummalise hüvitisena tagasi kahju, mis on seotud nende osalemisega annetustes. Ravimiametil tuleb luua doonoritele ja retsipientidele tõsistest ohujuhtumitest teavitamise kanal, mis muudab ohujuhtumite info kogumise protsessi dünaamilisemaks, kiiremaks ja operatiivsemaks. Sarnane süsteem on Ravimiametil olemas juba ravimi kõrvaltoimetest teavitamiseks. Tõsiseks ohujuhtumiks loetakse juhtumit, mis põhjustas doonorile, retsipiendile või viljatusravi tulemusel saadud järglase surma või tõsise tervisehäire, samuti geneetilise haiguse edasikandumise kolmanda isiku annetuse abil viljatusravi tulemusel saadud järglastele või sugurakkude segiajamise. 6. Toetame inimpäritoluga materjalide kohta teabevahetust võimaldava ELi veebiplatvormi loomist ja selle täpsema funktsionaalsuse kirjeldamist delegeeritud aktides. Komisjoni rahastatav ELi SoHO veebiplatvorm toetab teabevahetust ametiasutuste vahel ja hõlbustab haldust riiklikul tasandil, sealhulgas SoHO asutuste registreerimist ja spetsialistide aruandlust, samuti lubade andmist ja järelevalvet. See vähendab ka pädevate asutuste tööd andmete esitamisel Euroopa Komisjonile auditite ja rakendamise ülevaadete tegemisel. SoHO kiirhoiatuse algatamise võimalus ELi veebiplatvormil võimaldab teha teabe asjakohastele asutustele õigel ajal kättesaadavaks. Määruse artikkel 73 lõike 4 kohaselt võtab komisjon vastu määrust täiendavad delegeeritud õigusaktid, milles sätestatakse ELi SoHO veebiplatvormi loomise, haldamise ja hooldamise tehnilised kirjeldused. Artikli 74 lõike 3 kohaselt sätestatakse rakendusaktidega täpsemad funktsioonid ja osapoolte ülesanded, SoHO veebiplatvormi andmete koosseisu ja funktsionaalsuse väljatöötamisel tuleb arvestada, et see ei tekitaks ebamõistlikku halduskoormust ja lisakulusid liikmesriikidele, samuti tuleks arvesse võtta riikides olemasolevaid infosüsteeme, et mitte tekitada dubleerimist. Rakendusaktide väljatöötamisel täpsustatakse ka koostöö kavandatava SoHO veebiplatvormi ja liikmesriikide riiklike registrite vahel – kas andmekanne on planeeritud automaatselt; kas kõigil liikmesriikidel on hetkel registrites olemas andmed, mida on vaja SoHO veebiplatvormi pidamiseks; kuidas toimub andmete ümber kandmine jne. 7. Toetame inimpäritolu materjalide koordineerimisnõukogu loomist, mille eesmärk on aidata kaasa määruse ühtsele rakendamisele ja järelevalve põhimõtete ühtlustamisele. Samuti toetame koordineerimisnõukogu ülesandeid, mis tagavad 10 https://civio.es/medicamentalia/2022/03/07/egg-sperm-donors-financial-compensation-europe/ 16  erinevate regulatsioonide piirialadel olevatele inimpäritolu ainetele ja materjalidele reeglite ühtse kohaldamise liidus. Paljud inimpäritolu ained ja materjalid (nt seerumsilmatilgad, põlve süstitavad rasvarakud, luuimplantaadid) võivad jääda mitme valdkonna regulatsioonide kohaldamisalasse (ravimid, uudsed ravimid, meditsiiniseadmed), seetõttu toetame koordineerimisnõukogu loomist, mis nõustaks pädevaid asutusi ja teisi osapooli (sh erasektori ettevõtteid), kas aine/toode peaks kuuluma inimpäritolu materjali regulatsiooni kohaldamisalasse ja millised nõuded peaks sellele kohaldama. Koordineerimisnõukogu võiks liikmesriikides erinevalt reguleeritud piiriala toodete klassifitseerimise ühtlustamiseks ette näha keskse läbivaatamisprotseduuri. See võimaldaks kaardistada tooted, mille klassifitseerimine vajab ühtlustamist ja tagaks süsteemsema lähenemise. Keskset lähenemist toetaks ühtsete suuniste andmine, sealhulgas sellisteks juhtudeks, kui erinevad riigid on tooted erinevalt klassifitseerinud. Nõukogu kaudu on võimalik liikmesriikide asjakohastel asutustel operatiivsemalt vahetada infot, näiteks aitaks infovahetusele kaasa asutuste ajakohastatud kontaktnimekirja pidamine. Samuti võimaldab nõukogu hõlbustada koostööd erinevate sektorite vahel, tagades konsulteerimise teiste valdkondade samaväärsete nõuandeorganitega (näiteks ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas). SoHO koordineerimisnõukogu haldab ka SoHO koordineerimisnõukogu või pädevate asutuste arvamuste ja liikmesriikide tasandil tehtud otsustest koosnevat andmekogu, mis avaldatakse Eli SoHO veebiplatvormil. See võimaldab pädevatel asutustel, kes kaaluvad konkreetse materjali, toote või tegevuse õiguslikku staatust, otsustusprotsessis sellele andmekogule viidata. Seetõttu on oluline, et vastav andmekogu oleks võimalikult kõikehõlmav ja ajakohane. 8. Toetame liikmesriikidele kehtestatavat kohustust koostada patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puhul hädaolukorra lahendamise riiklikud kavad ning inimpäritolu materjalidega tegelevatele asutustele kohustust koostada asutusepõhised hädaolukorra lahendamise kavad. Eelnõu VIII peatükis sätestatakse liikmesriikidele kohustus koostada riiklikud hädaolukorra lahendamise kavad, milles on meetmed patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjalide kättesaadavuse riskidega leevendamiseks. Sätestatakse ka kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga tegelevate SoHO asutusele kohustus hädaolukorra lahendamise kava koostamiseks. Kavade detailsema ülesehituse ja sidusrühmade ning ECDC toetava rolli määramiseks on Euroopa Komisjonil võimalik vastu võtta rakendusaktid. Kavade koostamine on oluline tagamaks riikide ja laiemalt kogu ELi valmisolek inimpäritolu materjalide kättesaadavuse säilitamiseks erinevates kriisiolukordades. COVID-19 kriisist ajendatuna töötas ECDC välja juhendeid ka inimpäritolu materjali valdkonna jaoks ning ECDC mandaati täiendatakse epidemioloogiliste haiguste/inimpäritoluga ainetega seonduvalt. Samas märgime, et kavad peaksid olema kooskõlas hädaolukorraks valmisolekut reguleerivate muude õigusraamistikega, et vältida topelttööd. Haiglad on hõlmatud elutähtsa teenuse toimepidevuse nõuete alla hädaolukorra seaduse alusel kehtestatud tervise- ja tööministri määruse 21.04.2018 nr 1711 kohaselt. Seega on hädaolukordades tegutsemise plaanid ja kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse tagamise kavad neis SoHO asutustes olemas. 11 Sotsiaalministeeriumi korraldatavate elutähtsate teenuste kirjeldus ja toimepidevuse nõuded 17 ARVAMUSE SAAMINE JA KOOSKÕLASTAMINE Määruse eelnõu edastati arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja ettevõtetele: Terviseamet, Ravimiamet, Eesti Haigekassa, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla, SA Pärnu Haigla, SA Ida-Viru Keskhaigla, Future Health Solutions OÜ, Nextclinics Estonia OÜ, Nova Vita Kliinik AS, Kliinik Elite AS, Cellin Technologies, iDent OÜ, Tamro Eesti OÜ, Taastava Kirurgia Kliinik OÜ, Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu. Arvamuse saatsid Terviseamet, Ravimiamet, Eesti Haigekassa, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Verekeskus, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla, Future Health Solutions OÜ, Nextclinics Estonia OÜ, Taastava Kirurgia Kliinik OÜ, Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu. Taastava Kirurgia Kliinik OÜ, Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu ja Ravimiamet tõid välja mured mõistete muudetud sõnastustusega. Ühtse riikliku doonoriregistri loomisele avaldasid toetust AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja Nextclinics Estonia OÜ. Eesti Haigekassa tõi välja määruse rakendamisega ravikindlustuse eelarvele kaasneda võiva lisakulu seoses uute ohutus- ja kvaliteedistandardite rakendamisega asutustes, EL SoHO veebiplatvormile riigisiseste andmete sisestamise ja inimpäritolu materjalide senisest enama piiriülese vahetamisega seoses. Kulude kasvu märkis ka Taastava Kirurgia Kliinik OÜ, kes märkis ka vastuolu uudsete ravimite EL määrusega (1394/2007). SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Verekeskus soovis inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutava isiku pädevusnõuete täpsustamist tulevase määruse rakendamisel. Märkustega on arvestatud seisukohtade koostamisel. 18