EELNÕU 03.06.2026 Ravikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seadus (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) § 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 l õiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ ja üürimise “; 2 ) paragrahvi 42 lõige 1 3 tunnistatakse kehtetuks ; 3 ) paragrahv i d 48 ja 48 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul (1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi meditsiiniseadmete loetelu ) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üüri mise eest. (2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ja muid tooteid (edaspidi meditsiiniseadmed ), mis on näidustatud haiguse, sealhulgas vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek. (3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest : 1) kirurgiliselt invasiiv n e meditsiinisead e ; 2) siirdatav meditsiinisead e ; 3) aktiiv n e diagnosti ka meditsiinisead e ; 4) too de , mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik; 5 ) väljaspool kodu osutataval ööpäevaringsel üldhooldusteenusel ja ööpäevaringsel erihooldusteenusel viibiva isiku puhul meditsiiniseade , mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega ; 6 ) riigieelarvest rahastatava ööpäevaringsel erihooldusteenusel viibiva isiku puhul inkontinentsito o de ning naha kaitse ja puhastamise vahend . (3 1 ) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks ka sutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis: 1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist; 2 ) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või sellele ligipääsetavuse tagamisega; 3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode; 4) on ette nähtud rahvatervishoiu seaduse § 21 alusel ohutu ja tervist toetava teenuse osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele; 5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist. (4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. (5) Meditsiinseadmete loetellu kantakse: 1) meditsiiniseadmete rühma nimetus; 2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus ; 3) meditsiiniseadme kood; 4) meditsiiniseadme nimetus; 5) meditsiiniseadmete kogus pakendis; 6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav ; 7 ) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind, milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud maksimaalne jaemüügi või üüri hind; 8 ) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind ; 9 ) kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär; 1 0 ) kindlustatud isiku omaosaluse määr; 1 1 ) meditsiiniseadme hüvitamis e tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppehinna, kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra kohaldamise tingimused ; 1 2 ) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast; 1 3 ) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. ( 6 ) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui piirhinnarühmas on maksimaalselt kaks meditsiiniseadet või piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. ( 7 ) Meditsiiniseadme jaehind on käesoleva seaduse tähenduses ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel. ( 8 ) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90% või 50% meditsiinseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinnast , välja arvatud juhul kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 90% või 50% jaehinnast . Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50 %, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis . ( 9 ) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadmete loetelus sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmeid. ( 10 ) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadme rühmas sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmeid. ( 11 ) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe. ( 12 ) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriume . § 4 8 1 . Meditsiiniseadmete loetelu muutmine (1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamis e tingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu; 2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest; 3) vastavus eela rve vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu; 4) meditsiiniseadme kulutõhusus; 5) meditsiiniseadme, mis kuulub määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse, vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele. (2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume. (3) Meditsiiniseadmete loetelust välja arvamisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteerium i . (4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse Eestis kättesaadava odavama meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust hindab asjaomane erialaühendus. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ning hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja, astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud esindaja või levitajaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud . “; 4 ) s eadust täiendatakse § -ga 48 2 järgmises sõnastuses: „ § 48². Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine ja muutmine (1) Meditsiiniseadme h innakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. (2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; 4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused; 5) kui pooled ei jõua hinnamuutuses kokkuleppele, siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja on kohustatud meditsiiniseadet Eesti turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa üle võtma kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest tasumise kohustuse senistel alustel; 6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. (3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja. Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib algatada ka Tervisekassa. (4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust.“; 5 ) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 49. Meditsiiniseadme müügi ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine ja sõlmitav leping (1) Meditsiiniseadme müüja ja üürija esitab Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 sätestatud retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse Tervisekassa poolt ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest keeldunud arvel kajastatud meditsiiniseadme müügi ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest. (2) Meditsiiniseadme müüja ja üürija, välja arvatud apteek, sõlmib Tervisekassaga lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) lepingu tähtaeg; 2) asjaolud, mille esinemisel on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada; 3) käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tähtajast lühem tähtaeg; 4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga; 5) meditsiiniseadme müüja ja üürija aruandluse kohustuse ja kindlustatud isikute kohta andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatus ning andmete koosseis; 6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ning otstarbeka kasutamise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava d kvaliteedi, hoolduse ja nõustamise tingimused . ( 3 ) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et müüjal või üürijal on maksuvõlg, siis võib Tervisekassa lepingut mitte sõlmida. (4) Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üüri mis e puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda , kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa . ( 5 ) Meditsiiniseadm e eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla meditsiiniseadme müügi ja üüri mise mittevastavus õigusaktide või Tervisekassaga sõlmitud lepingu sätetele. ( 6 ) Kui puuduvad piisavad eelarve vahendid, on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt. “; 6 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “(1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis ).”; 7 ) paragrahvi 49 1 lõi get 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „ või üüri mise “; 8 ) paragrahvi 49 1 lõike s 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“ ; 9 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “ (5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“; 10 ) seadust täiendatakse §-ga 89 4 järgmises sõnastuses: „ § 89 4 . Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest Meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisv at toimetulek ut , hüvitamist ja hüvitamise korraldamist rahastatakse riigieelarvest Tervisekassa kaudu . “. § 2 . Meditsiiniseadme seaduse muutmine Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 14¹ lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmis elt : “ (2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume. Ravimiamet avaldab veebilehel toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi. ”; 2) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 15 2 järgmises sõnastuses: „ § 15 2 . Ravimiameti ülesanded kriisi olukorras (1) Kriisiolukorras , kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustamist meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata meditsiiniseadmete turustamist ning lubada erandeid käesolevas seaduses, määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetest. (2) Ravimiamet võib kriisiolukorras erakorralise meetmena piirata meditsiiniseadme turustamist ja keelata väljaveo, kui seadmega katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste tervise seisukohast ning kui teisi sama sihtotstarbega seadmeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.“ ; 3) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ 2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT ”; 4 ) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele , kättesaadavaks tegemisele ja kasutuselevõtule ( 1 ) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab tagama koos meditsiiniseadmega eestikeelse kasutusjuhendi olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille kasutusjuhend esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis . ( 2 ) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme tootja või levitaja kokkuleppel professionaalse kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles.”; ( 3 ) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne . ( 4 ) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles. “; 5 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „ küm me ” arvuga „30”; 6 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks ; 7 ) paragrahvi 21 1 lõiget 4 täiendatakse punkt iga 3 järgmise s sõnastuses : “ 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut . ”; 8 ) paragrahvi 22 lõikes 1 asendatakse sõna „taotluse“ sõnadega „taotluse või teavituse“; 9 ) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 1¹ järgmises sõnastuses: “(1 1 ) Sponsor võib uuringuga alustada järgnevatel tingimustel: 1) taotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artik li 62 või määruse (EL) 2017/746 artik li 58 alusel ning Ravimiamet on väljastanud uuringu loa; 2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiamet on hinnanud teavituse sobivaks.”; 10 ) paragrahv 22¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 22¹. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste st uuringute st teavitamisele Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2–3, artikli 62 lõike 4 punktides b–m ning artikli 62 lõigetes 5- 7 ja artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid , välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava. ” ; 1 1 ) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 26. T ellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine “; 1 2 ) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 1 3 ) paragrahvi 26 lõi ked 3 ja 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit. Eelnevalt peab tootja koosta ma dokumentatsiooni ning veendu ma tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses. (4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turu l kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist , välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme , teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest. “; 1 4 ) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis ”; 1 5 ) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “ (1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed .”; 1 6 ) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete , meditsiiniseadmete süsteemid e ja prots eduuri paket tide ning määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toodete ja nendega seotud ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine ) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus. (2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid: 1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja; 2) meditsiiniseadme importija; 3) meditsiiniseadme levitaja; 4 ) abivahendi müüja ja üürileandja; 5 ) Tervisekassa ; 6 ) R a vimiamet. (3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid: 1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid; 2 ) meditsiiniseadme ohutuse ga seotud andmed ja dokumendid; 3 ) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused; 4 ) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid ; 5) f üüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ning esindusõigus t tõendavad andmed . (4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega , milles sätestatakse: 1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded; 2) andmekogu pidamise täpsem kord; 3 ) andmekogu sse kogutavate andmete täpsemad koosseisu d; 4 ) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kor d; 5 ) andmetele juurdepääsu ja väljastamise kor d . ( 5 ) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogu vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa . (6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogus säilitatakse: 1) andmekogu kan deid ja menetlustea vet 30 aastat alates viimase kande tegemisest andmekogus se ; 2) logiandme id 3 aastat . “; 1 7 ) seadus e 2. peatükki täiendatakse §-ga 30¹ järgmises sõnastuses: „ § 30 1 . Erand vastavushindamismenetluses (1) Seade, mis ei ole veel läbinud määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust , võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud tootjale piiratud ajaks loa erandkorras seadme Eesti turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks. (2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30 päeva jooksul. “; 1 8 ) paragrahvi 32 lõi kest 1 jäetakse välja sõnad „ professionaalse kasutaja ” ; 19 ) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 2 0 ) paragrahv 32 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ § 32 1 . Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel (1) Meditsiiniseadme müügil ja üüri mise l meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart ) alusel tuleb ostjat ja üürijat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele , h oiatustele ja hooldamise tingimustele. (2) Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. (3) Meditsiiniseadme müügil ja üürimisel kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale. (4) Meditsiiniseadme müüja ja üürija peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja ja üürija juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida. “ ; 2 1 ) paragrahv 3 2 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ § 32 3 . Nõuded asutusesiseselt valmistatavale meditsiiniseadmele (1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool , kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 punkti g kohaldatakse ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. (3) Asutusesisene valmistaja ei tohi asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad nanomaterjali, mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina ravimiseaduse tähenduses. ( 4 ) Asutusesisene valmistaja avalikustab meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel 5 tööpäeva jooksul kasutuselevõtmisest. Iga aasta 30. novembriks esitab asutusesisene valmistaja loetelu valmistatavatest meditsiiniseadmetest Ravimiametile. Teavitamise vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel. “; 2 2 ) seaduse 3 4 . peatüki pealkir jas , § 32 4 pealkirjas ja § 32 4 l õi getes 1 ja 2 asendatakse sõna „ siiratav“ sõnaga „ siirdatav“ vastavas käändes ; 2 3 ) paragrahv i 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.”; 2 4 ) paragrahv 34 1 tunnistatakse kehtetuks . § 3 . Puuetega inimeste sotsiaaltoetus te seadus e muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse s tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõikeid 5 ja 5 1 täiendatakse pärast sõna „ abivahendite “ tekstiosaga „ , meditsiiniseadmete “ ; 2) paragrahvi 2 3 lõike 6 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ ja meditsiiniseadmete“ . § 4. Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi korral,“; 2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajadusel Tervisekassa“; 3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks; 4 ) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „ Sotsiaalkindlustusametil on abivahendi, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta.”. § 5 . Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 202 7 . aasta 1. jaanuaril . Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, „ .…” …………….. 2026. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a (allkirjastatud digitaalselt)
R avikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seaduse eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) seletuskiri Sissejuhatus Sisukokkuvõte Eelnõu eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkesk ne süsteem , mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele toodetele ning võimaldab avalike vahendite tõhusamat kasutamist. Hetkel on abivajadusega inimese jaoks tooted jaotatud eesmärgi ja korraldusasutuse järgi – Sotsiaalkindlustusamet (SKA) rahastab igapäevaelus toimetulekuks vajalikke abivahendeid ja Tervisekassa raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid , kuigi olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise kui sisulise jaotusega ) . Paralleelsete rahastusreeglite erisustest on raske aru saada, mis muudab inimeste, ettevõtete, arstide ja spetsialistide jaoks süsteemis orienteerumise, abi osutamise ja abi saamise raskeks. Eelnõuga nähakse ette ühtse rahastatavate toodete loetelu kujundamine . Selleks viiakse abivahendid etapiviisiliselt aastatel 2027–2029 üle Tervisekassa korraldatavasse meditsiiniseadmete loetellu . Toodete v ajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ning arveldamine toimub ühtses süsteemis. Edaspidi toimub abivahendite vajaduse tuvastamine ja hüvitamine samadel alustel nagu meditsiiniseadmete puhul. Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni ja k ehtestatakse Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed, mis kehtivad kõikidele partneritele ühetaoliselt . Samuti laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele eesmärgiga vähendada liigseid arstivisiite ja arstide koormust ning lihtsustada inimese teekonda vajaliku meditsiiniseadme saamiseni . Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse paremini kooskõlla EL-i raamistikuga. Meditsiiniseadme seaduses täpsustatakse turuosaliste kohustusi ning vähendatakse ebaproportsionaalseid nõudeid nii tootjatele, levitajatele kui ka tervishoiuasutustele. Muudatuste tulemusena väheneb ettevõtete halduskoormus, paraneb turule toodud meditsiiniseadmete jälgitavus, tugevneb järelevalve ja kriisikindlus. Kokkuvõttes kujuneb reformi tulemusel süsteem, mis on inimestele, spetsialistidele ja ettevõtetele arusaadavam, läbipaistvam ning riigile tõhusam hallata. Muudatus võimaldab poliitikakujundamisel tugineda senisest kvaliteetsematele digitaalsetele andmetele hüvitatavate toodete määramise ja kasutamise osas. Muudatus toetab riigi strateegilisi eesmärke, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaalteenuste lõimimist ning digitaliseerimist. Eelnõul on mõju halduskoormusele . Abivahendeid vajavad inimesed ei pea enam esitama paberkandjal tõendeid ning digitaalset meditsiiniseadme kaarti saavad lisaks arstidele välja kirjutada ka teised pädevad spetsialistid (nt õed ja füsioterapeudid) . See lihtsustab nii vajaduse tuvastamist , annab parema ülevaate ravist ning vähendab arstide töökoormust. Ettevõtete jaoks lihtsustub arveldamine ning riigi jaoks väheneb paralleelsete süsteemide haldamise koormus. Reformi ettevalmistamisel ja etapiviisilisel rakendamisel ehk ü leminekuperioodil kaasneb osapooltele ajutine lisakoormus, mis on seotud uute tööprotsesside, infosüsteemide ja lepinguliste lahenduste kasutuselevõtuga. Enim on mõjutatud ettevõtted, kes ei ole Tervisekassa partnerid, samas suurem osa ettevõtetest on seda juba praegu. Püsivas vaates vähenevad dubleerivaid toiminguid, paberipõhised ja paralleelsed menetlused asenduvad digitaalse ning ühtlustatud korraldusega. Seega kokkuvõttes on eelnõu koondmõju halduskoormusele pikas vaates vähenev. HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõtte kohaselt on eelnõuga kavandatud uued kohustused valdavalt tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning juhul, kui täielik tasakaalustamine ei ole võimalik, on lisakoormus põhjendatud patsiendiohutuse, õigusselguse või parema järelevalve vajadusega. H alduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning alates juulist võetakse kasutusele uus senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu . Lisaks tehakse eelnõuga lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides ja kaotatakse hulgimüüjate kohustus edastada Tervisekassale regulaarselt ravimite hulgimüügiandmeid. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirj a on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Kristiina Aavik (
[email protected] ) , tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste (
[email protected] ) ja hoolekande osakonna puudega inimese õiguste poliitika juht Kadri Mets (
[email protected] ) . Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman (
[email protected] ) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber (
[email protected] ) , Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu (
[email protected] ) ja teenuseomanik Bret Schär (
[email protected] ), Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik (
[email protected] ) ja õigusnõunik Helen Tõnise (
[email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema (
[email protected] ) . Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi analüüsiosakonna analüütik uga Vootele Veldre (
[email protected] ) . Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppe ga , mille eesmärk on lõimida tervishoiu- ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt. Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt tervishoiusüsteemi kaudu . Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega. Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest: Riigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“ ; Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA) ; Heaolu arengukava 2023–2030 ; Eelnõuga muudetakse järgmiseid seaduseid: 1) ravikindlustuse seadus ( RaKS ), avaldamismärkega RT I, 14.04.2026, 2 ; 2) meditsiiniseadme seadus ( MSS ), avaldamismärkega RT I, 12.07.2025, 23 ; 3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS) , avaldamismärkega RT I 03 .0 6 .2026, 12; 4 ) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 03.06.2026, 24 . Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM) tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. Seaduse eesmärk Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem , lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist vähendades bürokraatiat arstide , tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete jaoks. Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale: I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks; II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine; III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele spetsialistidele; IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused . I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed , sest omavad meditsiinilist eesmärki . Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud (SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks nii meditsiiniseadmete kui ravimite jaoks. Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid aspekte arvesse võttes, on põhjendatud terviksüsteemi rahastamine ja arendamine viia Tervisekassasse (SKA asemel). Erandiks on juhtkoerad , mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemi s kujundatakse järgnevatel aastatel , hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses (SHS) . Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu. SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse kolmes etapis (2027. a, 2028. a, 2029. a) tervishoiusüsteemi . Muudatuste tulemus el lisatakse abivahendid järk-järgult meditsiiniseadmete loetellu ning samaaegselt arvates need abivahendite loetelust välja. 2029. a alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu , millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ning rahastamise reeglid. Abivahenditele, mida ei ole veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Etapiviisiliselt üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt peatükist 6.1) . Seejuures tagatakse eelnõuga , et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka tänaseid abivahendeid ja need hõlmatakse automaat s e täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise (TRMH, RaKS § 49 1 ) arvestusse ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastuseks. Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogi ka st, p eab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskus e ga (analoogia ravimitega , kus kõik soodustusega ravimid on kantud ravimiregistrisse ). Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotluse d ning hinna osas Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped) . Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks lepingud. Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitavad kogused, hüvitamise kestused jms) selliselt, et need vastaksid tänastele vajadusele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse automaatseid kontrolle , rakendab vajadusel riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid (nt mahukokkulepped) , lepib ettevõtetega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid nii väljakirjutajate kui väljastajate poolt praktikas jälgitakse ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires. Detailsem ja inimeste vajadusele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7) . Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil (kuni 2028.a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu . Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine ja parendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas läbi täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse. See tagab, et muudatuste käigus ei halveneks inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoori b Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajadusel lepib lepingutes kokk u täiendavad tingimused (nt mahukokkulepped) ja täpsustab väljakirjutajatega rakendustingimusi , et minimeerida riski, kus inimese jaoks mugavam ja kiirem rahastussüsteem toob kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu. Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute k valiteedi tagamiseks täpsustakse m editsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõude i d õigusaktides (MSS § 32 1 ja RaKS § 49) . Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoius töötav spetsialist peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses vastav õiguslik alus ( rakendus sätted) ning vajadusel sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtete kaasamise ks piisava aja , riigi esindajate le hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile osapooltele muudatuse sujuva rakendamise . Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks on Ravimiameti, Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning ettevõtetega aktiivne koostöö on käimas . II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine Ravikindlustuse seaduses täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid ja hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ning muutmise korda . Eesmärk on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastus- ja hinnastamise põhimõtted, millest enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse, et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ning õigusselgus kõikide müüjate vahel . S eeläbi vähen eb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel , sest kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel . III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele s petsialistidele Eelnõuga laiendatakse m editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus t täiendavatele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires , mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu pidevat arengut ja muudatusi on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevik u s võimalike uute erialade vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks. Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. K õikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta. IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused Madalama riskiga (MDR artikli 82 alusel läbiviidavate) kliiniliste uuringute kohta tuleb Ravimiametile edaspidi edastada teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse madalama riskiga uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust . MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teavitama üksnes need ettevõt ted , kes toovad meditsiini seadme esmakordselt Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende ettevõtete halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende liikumisest. Luuakse menetlus, mis võimaldab erandina lubada turule meditsiini seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahvatervise seisukohalt möödapääsmatu (nt kriisi olukorras). See võimaldab lahendada erandlikke põhjendatud olukordi, kus alternatiivseid seadmeid ei ole, kuid vastavushindamist veel läbimata seade on inimestele vajalik. Samuti luuakse selge õiguslik alus piirata kriisi olu kordades meditsiiniseadmete turustamist või keelata ajutiselt väljavedu. See võimaldab tagada meditsiini s eadmete varustuskindlust ja tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust. Meetmeid rakendatakse üksnes juhul, kui turul puuduvad alternatiivsed seadmed või neid on ebapiisavas koguses, ning need on proportsionaalsed ja ajutised. Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga , samuti võimaldab see Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet . Lisaks ajakohastatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate andmete koosseisu, andmete esitajaid , vastutust ning säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse andmekogust välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilise m terviklikult koguda väljaspool andmekogu . Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK) . VTK-le esitatud tagasiside põhjal toetasid enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada j a ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvus t . Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele kitsaskohtadele ja riskidele. Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega . Nende murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja 2026. aasta suvel on kavandatud kasutusele võtta uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks . Samuti on Tervisekassa värvanud ja vär bamas reformi elluviimiseks täiendavat tööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv ei suurene, sest Sotsiaalkindlustusameti ametikohad koondatakse etapiviisiliselt. Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus Tervisekassas . Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud (sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske. Samuti tõstatati küsimusi meditsiiniseadmete väljakirjut ajate ja v äljastajate pädevuste ja teenuse kvaliteedi tagamise osas. Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas tänaste teadmiste ja oskustega. Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõtete poolse nõustamise ja teenuse osutamise kvaliteedi. Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on seetõttu eelnõus loodud SKA abivahendite erandi menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete osas . See taga b paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei kata ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas . Täpsem VTK kooskõlastustabel on lisatud eelnõu seletuskirja juurde (lisa 1) . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb viiest paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse sätte sõnastust täpsusta des , et seaduses hõlmatakse lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimine. Eelnõu § 1 punktiga 2 tunnistatakse kehtetuks § 42 lõige 1 3 , mis kehtivas seaduses kohustab hulgimüüjaid edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi ostuhin du . Kehtiva seaduse järgi peab h ulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid ( powerBI ), siis puudub edasine vajadus nende andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust , seejuures ei vähene Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk , vaid muutub selle allikas ( hulgimüüja lt saadud andmeid asendavad lepingute- ja retseptikeskuse andmed ). Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse ja sõnastatakse ümber § 48 – 48 1 . RaKS §-ides 48 ja 48 1 täpsusta takse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul ning viia kse meditsiiniseadme loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla tänase praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ning rahastamise reeglid. Seejuures tagatakse eelnõuga, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka tänaseid abivahendeid ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastuseks. Etapiviisiliselt üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele , sest r avikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatuseg a. Seejuures on ravikindlustusega juba täna kaetud haavatavad sihtgrupid , kes on abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja peatükist 6.1 mõjusid ). RaKS § 48 l õikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent) . Praegu hüvitatakse üüriteenus t vaid abivahendit ele , sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik . Tervisekassa loetelus olevad tooted on valda valt spetsiaalselt konkreetsele inimesele mõeldud, millest paljud on ka ühekordseks kasutamiseks. Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadme loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi , kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu, arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus 2028. a lõpuks . RaKS § 48 l õikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uu ega. Kehtivas seaduses on meditsiinisea dme mõiste defineeritud viisil , mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määrus t (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR) . Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele. Sellele lisaks on m editsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega . Meditsiiniseadmed , mille kasutus on suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku toetamisele , on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise kohustust edaspidi üle ni i RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete, kui ka kõigi SKA poolt hüvitavate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid , ratastoolid ) eest. Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid täpsustab ravikindlustuse seaduse hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka selliseid tooteid, mida seni rahasta s SKA , kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa Liidu õiguse tähenduses, kuid mille kasutamine on näidustatud ning mille rahastamine tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadme i d. Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav aid nahahooldusvahend eid (niisutavaid kreeme) , mida on Tervisekassa ka kehtiva seaduse alusel hüvitatud . Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele hüvitamata. RaKS § 48 l õikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (p unk t id 1 – 3) ja ravimite (p unkt 4) korral . Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on üle toodud kehtivas seaduse sama paragrahvi lõikest 2 . Patsientide ravi teenuseid ja ravimeid rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu. Võrreldes kehtiva seadusega on täiendatud punkt e 5 – 6 , mis on üle toodud SHS-i § 47 lõigetest 3 1 ja 3 2 . Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul senine põhimõte ja ööpäevaringsel üldhooldusteenusel või ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibival isikul ei ole õigust tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks meditsiiniseadmete loetelu alusel nende abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad, veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustel e, mistõttu need sisalduvad juba teenuse hinnas . SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei ole tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekande rahastamise määrusele kuu luvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude koosseisu. RaKS § 48 l õikes 3 1 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega seotud seadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 3 3 üle võetud põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, kuna vastavad tooted ja nende seotus hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega on loetelus täpsemalt määratletud. RaKS § 48 l õike 4 sõnastust ei muudeta . Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. RaKS § 48 l õi kes 5 sätestatakse meditsiiniseadmete loetellu kantav info. Täiendavate punktidega sõnastatakse meditsiiniseadme piirhinnarühma nimetuse , hinnakokkuleppehinna, piirhinna ja vajaduse tuvast aja , müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse osutamise või kasutatava hoonega seoses . Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid neid sõnastatakse senisest selgemalt. Kasutusele võetakse mõiste „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“ , mis tähista b meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset jaemüügihinda, ning mõiste „piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda . Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 48 1 lg 3, st võrreldava odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind). Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas tekitab segadust. Punktide 5 ja 1 1 sõnastusest eemaldatakse „või meditsiiniseadme müügipakendi“, sest mõiste meditsiiniseade hõlmab endas juba pakendi t . S elle eraldi väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskenda b kehtiva seaduse lugemist. Hinnakokkuleppehind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise kulusid , sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab õpetamist korrektse ja ohutu kasutamise osas , tähelepanu juhtimist võimalik ele kõrvaltoimete le, riskide le ja hoiatuste le ning vajadusele ka vajalikule hoolduse le. Ettevõte, kes meditsiiniseadet väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale (MSS §32 1 ) . RaKS § 48 täiendatakse uue lõikega 6 , milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku . Tegu on olemasoleva põhimõtte ( kehtiva seaduse § 48 1 lõi ge 3 ) selgema sõnastamisega . Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama otstarbega meditsiinisead med hinnakokkuleppe hinnaga ja kogusega pakendis vastavalt 20 € (N1 , 20 €/tk ) , 30 € (N2 , 15 €/tk ) , 40 € (N4 , 10 €/tk ) ja 50 € (N2 , 25 €/tk) , siis on 20 € maksva seadme piirhinnaks 15 € ( piirhinda ületav , 15 € x 1 ) , 30 € maksva seadme piirhinnaks 30 € (piirhinnaga võrdne) , 40 € maksva ( piirhinn aalune ) seadme piirhinnaks 4 0 € ja 50 € maksva (piirhinda ületav, 15 € x 2 ) piirhinnaks 30 € . Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast arvestades piirmäära. S eega s oodsamate toodete eest tasub inimene 90% piirmäära korral vastavalt 3 € ja 4 € . 2 0 € toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 €-le ka piirhinda ületava osa 5 (20-15) € ehk kokku 6,5 € ning 50 € toote ostul lisaks 3 €- le ka piirhinda ületava osa 20 ( 50-30) € ehk kokku 23 € . Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate omadustega, näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ja mille kasutajate sihtrühm on erinev, siis selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. Üheks selliseks näiteks on i ndividuaalse d ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste probleemidega patsiendid, sh puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda märkimisväärselt, siis ei ole põhjendatud piirhinnasüsteemi rakendamine. RaK S § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimitele (RaKS § 41 lg 1 1 ) ja selle kujunemine . Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente, mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks. RaKS § 48 l õikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära kohaldamise põhimõtteid , sealhulgas juhtudel, mil meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui piirhind . Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt kas 90 või 50 protsendi ulatuses jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise. Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid neid sõnastatakse turuosalistele senisest selgemalt. RaKS § 48 l õike 9 sõnastust ei muudeta . Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadmete loetelus sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmeid. RaKS § 48 l õikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse tasandile . Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19 kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walkerid jne). Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit, vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi läbipaistvust ja prognoositavust. RaKS § 48 lõige 1 1 kirjeldab , millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget täiendatakse levitaja mõistega , et viia seaduse terminoloogia kooskõlla meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale, kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest oluline roll on just levitajatel. Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul kättesaadavaks. Ühtlasi tagab see kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus toimub enamasti levitajate kaudu. RaKS § 48 lõige 12 sätestab, et m editsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust. RaKS § 48 1 l õi getes 1 -3 on toodud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme kandmisel loetellu , välja arvamise l loetelust ning hinnakokkuleppehinna ja hüvitamise tingimuste muutmisel. Sama lõike punktis 3 toodud kriteeriumi s asendatakse sõna „ravikindlustuse rahaliste le vahenditele“ sõnadega „eelarvevahenditele“ . Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see aluseks negatiivseks rahastusotsuseks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad meditsiiniseadmed (nii tänased Tervisekassa kui SKA rahastatud tooted) peavad vastama ühtsetele kriteeriumidele . Punktis 5 täpsustatakse, millistel juhtudel peab toode vastama medi t siiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele (MDR, IVDR) . Vastavuskontrolli teostab Ravimiamet MSA kaudu . See tähendab, et iga meditsiiniseadme osas peab ettevõte toote registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue nõudega. RaKS § 48 1 l õigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmise l ja meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust ( § 48 1 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele ( § 48 1 lg 1 p 3), kuid lisaks ka asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega ( § 48 1 lg 1 p 4). Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele. Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest . Välja arvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga. RaKS § 48 1 lõike 4 sõnastust muudetakse . Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 2 muud atuse ga (sõnastuse lihtsustamine) . Tegu on keelelise muudatusega. RaKS § 48 1 lõike 5 sõnastust ei muudeta. RaKS § 48 1 lõiget 6 täiendatakse levitaja mõistega , et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise õigus oleks selgelt ka levitajal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja Tervisekassaga peetakse vajadusel levitajatega. Täpsustus tagab kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad . Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse seadust uue paragrahviga 48 2 . L õigetes 1 – 4 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmine põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokku lepitavad tingimused. Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe, kuid kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid. Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted sätestada samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45), arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge, tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite vastutustundliku kasutamise. Hinnakokkulepete sõlmimisel lähtumine kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest on vajalik, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Samal ajal loob kokkuleppe tingimuste seadmine, sealhulgas hinnataseme, muutmise keelu perioodi ning muutmise aluste täpsustamine, mõlemale poolele stabiilsuse ja õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid. Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ning võimalus arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS § 49 . Muudatusega luuakse ühtne lepinguline raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks , täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja üürija, sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine ning hinnakujunduse läbipaistvus. RaKS § 49 pealkirja laiendatak s e meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele . Kehtiva regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügi lepingud, mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid ), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja täpsustamine. RaKS § 49 lõi get 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürijaid. Lõike kohaselt esitab müüja või üürija Tervisekassale arve tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 päeva jooksul arve esitamisest keeldunud. RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa ja ettevõtte (müüja, üü rija) vahelise lepingu tingimused. Lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks sõlmitakse tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. See loob eeldused stabiilseks ja järjepidevaks teenuse osutamiseks. Ettevõtte ülesanne on tagada, et konkreetsete toodetega tegelevatel isikutel on olemas vajalik pädevus ning et ettevõttel on toimiv koostöö tootjatega ja piisav tootetugi. Selleks täpsustab Tervisekassa alati enne lepingu sõlmimist, kuidas jõuavad tooted ettevõttesse ja patsientideni (nt ettevõte toob tootjalt ise otse Eestisse, koostöö mõne teise Eesti ettevõttega jms). Samuti on Tervisekassa rahastuse eelduseks toodete registreerimine MSA-s, mis tagab, et patsiendid saavad soodustusega ainult kontrollitud dokumentidega tooteid. Tervisekassal on toimiv süsteem patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvate pöördumiste ning vihjete kogumiseks ja võimalike probleemide analüüsimiseks ja lahendamiseks . Vajaduse korral rakendatakse täiendavaid kontrollimeetmeid, sealhulgas tagasisideküsitlusi ja rikkumiste korral leppetrahve. RaKS § 49 lõike 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse seada tingimusi, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ja ning otstarbeka kasutamise tagamiseks. Võrreldes kehtiva seadusega täpsustatakse pu nkti 6 , et lepingusse võib lisada tingimusi, mis on vajalikud meditsiiniseadme te kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava i d kvaliteedi-, hoolduse ja nõustamise tingimus i . Täiendus on vajalik , et tagada ettevõtete poolt meditsiiniseadmeid osta või üürida soovivate inimeste kvaliteetne nõustamine, mis muuhulgas arvestab ka toodete spetsiifikat. Hoolduse tagamise nõue tuleneb sellest, et võrreldes varasemaga lisanduvad meditsiiniseadmete loetellu ka üüritavad tooted . Oluline on tagada pikaajaliselt kasutatavate seadmete (nt ratastoolid, seisuraamid ja -toed, käimisraamid, trepironijad ning lingtõstukid) ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel . Tegemist ei ole sisuliselt uue kohustusega , sest SKA lepingupartneritel lasub ka praegu kohustus tagada müüdavate ja üüritavate abivahendite nõuetekohane hooldusvõimekus. RaKS § 49 lõikes 3 antakse Tervisekassale õigus Tervisekassa lepingu sõlmimisest keeldu d a, kui ilmneb, et müüjal või üürijal on maksuvõlg. Ka praegu kontrollib Tervisekassa enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist, kuid puudub selge alus lepingu sõlmise st keelduda, kui maksuvõlg tuvastatakse. Maksuvõla puudumine tagab kindluse, et ettevõte suudab lepinguga võetud kohustus i täita ning tagada meditsiiniseadmete kättesaadavus t praktikas. Samuti täiendatakse RaKS § 49 lõiget 3 peale sõnapaari „meditsiiniseadme müüja“ sõnadega „või üürija“. RaKS § 49 lõikes 4 sätestatakse, et m üüja ja üü rija, kaasa arvatud apteek, peavad Tervisekassa soodustusega müügil ja üüri misel rakendama jaemüügihinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda. Eelnõu § 48 lõike 11 (kehtiva seaduse § 48 lõike 8) kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja sõlminud hinnakokkuleppe. Hinnakokkuleppega lepitakse kokku hüvitatava meditsiiniseadme maksimaalne hind, mis sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu lisas. See hind on omakorda aluseks piirhinna ja Tervisekassa poolt tasu maksime kohustuse üle võtmise arvutamisel. Meditsiiniseadme kaardi alusel müüvad meditsiiniseadmeid ettevõtted, kes on Tervisekassaga sõlminud meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks lepingu ja apteegid. Apteekidele annab automaatse meditsiiniseadmete müümise õiguse apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Seega ei ole apteegid hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ning seetõttu ei ole neil seni seadusest ega lepingust tulenevat üheselt mõistetavat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaehindadest kinni pidada ehk saavad müüa meditsiiniseadmeid kõrgema hinnaga, mis suurendab patsiendi omaosalust. Eestis puudub sarnaselt paljudele teistele riikidele ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral . Seega on t egemist olulise täpsustusega, mis sõnastab üheselt mõistetavalt, et kohustus laieneb ka apteekidele, mis välistab se nise olukorra, kus apteegid kujundavad hüvitatavate meditsiiniseadmete hindu omavoliliselt ning erinevalt hinnakokkuleppes kokkulepitud tasemest. RaKS § 49 täiendatakse lõikega 6 , et anda õigus Tervisekassal e ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt, kui ravikindlustuse eelarves ja riigi eelarves ei ole piisavalt rahalisi vahendeid. Tegu on põhimõttega, mis on üle toodud abivahenditele kehtiva st SHS § 52 lõike st 4 . Eelnõu § 1 punkti deg a 6 – 9 muudetakse RaKSi § 49 1 . L õikeid 1 – 3 ja 5 täiendatakse selliselt, et lisaks meditsiiniseadmete ostmisele hõlmavad need ka meditsiiniseadmete üürimis t . Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitist (TRMH) , kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alam piiri. See tähendab , et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisiliselt ületoodavaid) , mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. Seega ase ndab TRMH järk-järgult senise sotsiaalsüsteemi piiratud lahenduse – omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele või läbi er andi menetluse . TRMH näol on tegemist laiapõhjalisemat sihtgruppi hõlmava õiglasema ja tõhusama omaosaluskoormuse vähendamisega, mis põhineb reaalsetel kuludel. TRMH jõuab ka nendeni, kes ei kvalifitseeru toimetulekutoetuse saajateks, kuid kelle tervisega seotud kulud on objektiivselt kõrged (nt mitut kroonilist haigust samaaegselt põdevad inimesed). Täna ei ole sotsiaalsüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise võimalust neile inimestele, kes vajavad mitmeid abivahendeid ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured. Samuti ei arvesta tänane süsteem sellega, kui inimene terviseseisundist tulenevalt vajab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mille omaosalus üksikuna ei pruugi olla suur, kuid mis kogumis moodustavad inimeste jaoks väga suure kulu. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse seadust uue paragrahviga 89 4 , mille kohaselt tagatakse Tervisekassale Sotsiaalmi ni steeriumi kaudu riigieelarve vahen did meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamise ja selle korraldamise rahastuseks. See tagab jätkuva rahastuse toodetele , mida varasemalt rahastati riigieelarvest SKA kaudu. Eelnõu §-ga 2 muudetakse MSS-i. Eelnõu § 2 punktiga 1 täpsustatakse meditsiiniseadme seaduse §‑s 14 1 lõike 2 sõnastust . M uudatus ei ole sisuline, vaid täpsustava iseloomuga. Kehtiv sõnastus võib jätta mulje, et Ravimiametil on õigus toode meditsiiniseadmena määratleda üksnes juhul, kui see vastab MDR või IVDR sätestatud nõuetele. Selline tõlgendus ei ole kooskõlas nimetatud EL määruste eesmärgiga. Meditsiiniseadmena määratlemise etapis ei hinnata veel nõuetele vastavust, vaid tehakse kindlaks, kas toote kavandatud otstarve ja funktsionaalsus on olemuslikult meditsiinilise iseloomuga ning kas toode kuulub EL määruste kohaldamisalasse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 preambula punkti 8 kohaselt vastutavad liikmesriigid juhtumipõhiselt selle eest, kas konkreetne toode kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimiamet avaldab veebilehel selgitava juhendi ja toote määratlemiseks vajaliku taotluse vormi. Eesmärgiks on, et protsess oleks taotlejale selgem. Eelnõu § 2 punktiga 2 täiendatakse seadust uue paragrahviga § 15 2 . Luuakse õiguslik alus kriisiolukorras Ravimiametil piirata turustamis t , kui see on vajalik elanikkonna või raviasutuste katkematuks varustamiseks (nt erinevad vereülekande vahendid või seadmed, füsioloogilised lahused, sidemed, süstlad, meditsiinilised kaitsemaskid jm). Käesolevas eelnõus kasutatakse mõistet „kriisiolukord“ katusterminina, mis hõlmab seniseid põhiseaduslikke erikordi ning kriisireguleerimise olukordi, sealhulgas eriolukorda, erakorralist seisukorda ja sõjaseisukorda. Terminimuudatuse eesmärk on tagada ühtne ja selge õigusruum ning vältida paralleelsete mõistete kasutamist. MDR ja IVDR näevad ette, et liikmesriigid võivad rahvatervise kaitseks erandkorras lubada nõuetele mittevastavate seadmete kättesaadavust või kehtestada turule laskmise piiranguid. Paragrahvi 15 2 lõigete 1-2 kohaselt antakse Ravimiametile võimalus kriisiolukorras, sealhulgas meditsiiniseadmete puudujäägi ilmnemisel või sellise puudujäägi ohul, piirata meditsiiniseadmete väljavedu, et tagada Eesti patsientide ja raviasutuste jaoks olemasoleva varu kättesaadavus. Selline olukord võib ilmneda ettenägematult nii Eesti piires kui ka laiemalt, näiteks nakkushaiguse leviku, tootmis- või tarneahela häire või kvaliteediprobleemi tõttu. Koostöös tervishoiutöötajatega otsitakse vajaduse korral sobivaid asendusi ning tagatakse riigisiseselt piisav meditsiiniseadmete kättesaadavus. Turustamise piiramine ja väljaveo keelamine kriisiolukorras on kiire ja proportsionaalne meede, mis võimaldab vältida või leevendada oluliste meditsiiniseadmete puudujääki. Eelnõu § 2 punktiga 3 m uudetakse 2. peatüki pealkirja, kuna peatükk reguleerib lisaks meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Eelnõu § 2 punktiga 4 muudetakse § 16 . P aragrahvis t äpsustatakse meditsiiniseadme dokumentatsiooniga seotud keelenõudeid . Pealkirja lisatakse „ kättesaadavaks tegemisele“ , sest paragrahvi lõige 1 täpsustab kasutusjuhendi keelenõudeid, mis kohalduvad ettevõtjatele meditsiiniseadmete Eesti turul kättesaadavaks tegemisel. Üldised keele nõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvatest määrustest (MDR ja IVDR), keeleseadus est ja toote nõutele vastavuse seadusest , mis näevad ette liikmesriigi ametliku keele kasutamise . Tarbijale turul kättesaadavaks tehtava meditsiiniseadmega peavad kaasas olema eestikeelsed juhised ja ohutusteave. Eelnõu §16 lõikes 1 sätestatakse , et eestikeel s e kasutusjuhend i olemasolu tagab Eesti turule edasimüümise eesmärgil toonud ettevõtja. Seega laiendatakse õigust selgemini lisaks tootjale ka levitajatele , kes sageli praktikas kasutusjuhendeid eesti keelde tõlgivad . Tellimusmeditsiiniseadmete korral peab kasutusjuhend jätkuvalt olema kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis. Eelnõu § 16 lõike ga 2 luuakse õiguslik alus, et professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme seotud vajalik teave (kasutamiseks ja hoolduseks vajalik informatsioon) võib professionaalse kasutaja ning tootja või levitaja ja hankijaga kokkuleppel olla kättesaadavaks tehtud inglisekeelsena . Tootja, soovides turustada seadmeid Eestis, peab tavapäraselt tagama eesti keelse teabe pakendil ja kasutusjuhiste s . Samas on praktikas juhtumeid, kus meditsiiniseade on vajalik tervishoiuteenuse osutamisel, kuid tootjal puudub (majanduslik) huvi Eestis turustamiseks ega vajalik u tea b e eesti keelsena kättesaadavaks tegemiseks . Seega on mõistlik seaduses lubada erisus juhtudeks , kus tootjal puudub otsene huvi Eesti turule tulla , kuid on põhjendatud vajadus tagada meditsiinis oluliste seadmete kättesaadavus . Eelnõu § 16 lõigetes 3- 4 täpsustatakse meditsiiniseadme vastavu s deklaratsiooni ja vastavussertifikaatide keelenõuded . Eelnõu § 2 punkti de ga 5 – 7 täpsustatakse § 21 1 lõike 4 sõnastust. Lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks, sest MDR artiklis 74 nimetatud uuringu teavitamiskohustus e ( Ravimiameti teavitamine vähemalt 30 päeva enne uuringu algust ) nõue tuleneb otsekohalduvast määrusest, mistõttu ei ole põhjendatud sätte dubleerimine siseriiklikus õiguses . Tegu on turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga , mille korral kaasnevad osalejate täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid . Kui invasiivseid või koormavaid protseduure ei kaasne, kuulub uuring MDR artiklis 82 nimetatud muude uuringute alla , mille kord on MDR-s jäetud siseriikliku ks reguleerimiseks . Selleks täiendatakse l õi get 4 punktiga 3 , mille kohaselt MDR artiklis 82 nimetatud uuringute puhul tuleb edaspidi Ravimiametit loa taotlemise asemel teavitada enne uuringu tegemise alustamist. Tähtaeg 30 päeva on määratud sarnaselt turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga (MDR art 74) ning selle sisse on arvestatud eetikakomitee arvamuse andmine. Samuti on IVDR artikli 58 lõikes 2 ette nähtud teavitamiskohustus toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. Eelnõu § 2 punkti de ga 8-9 muudetakse § -i 22. L õi get 1 täiendatakse lisaks taot l usele ka Ravimiametile teavituse tegemise võimalus ega . Lisaks täiendatakse paragrahvi lõikega 1 1 . L oakohustusega uuringu ga (MDR artikli 62 või IVDR artikli 58 alusel ) võib alustada siis, kui uuringu läbiviimiseks on Ravimiamet sponsorile väljastanud uuringu loa ja teavitamiskohustusega uuringute korral (MDR artikli 58 lõikes 2 ja artiklis 82 nimetatud uuringud) on saadud eetikakomitee positiivne hinnang ja Ravimiamet on hinnanud sobivaks. MDR artikkel 70 lõige 7 p a ja IVDR art 66 lõige 7 p a sätestavad, et kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, siis võib sponsor teatavate seadmete või uuringute puhul uuringut alustada pärast taotluse kinnitamist, tingimusel, et eetikakommitee ei ole esitanud negatiivset arvamust. Taotluse kinnitamine on MDR-i ja IVDR-i kohaselt hinnangu andmine sellele, kas uuring kuulub nimetatud määruste kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik. Uuringu taotlemisel ei pruugi taotlus olla ka alati täies mahus rahuldatav ja seda nii Ravimiameti hinnangu tulemuse, kui ka näiteks eetikakomitee hinnangul. Sellisel juhul lubatakse või aktsepteeritakse uuringut osas, mis on põhjendatud. Seega sätestatakse muudatusega, et uuringuga alustamiseks on vajalik Ravimiameti heakskiit, kas loa väljastamisega või teavituse aktsepteerimisega. Eelnõu § 2 punktiga 1 0 täpsustatakse § 22 1 sõnastust. Eemaldat akse muude kliiniliste uuringute läbiviimisel (MDR artikkel 82 alusel läbiviidavad uuringud) taotluse esitamise kohustus (ei kohaldata enam MDR artiklis 62 lõikes 4 punktis a ) , kuna tegemist on teavituse alusel läbiviidavate uuringutega (vt täpsemalt eelnõu § 2 punkt 7 ) . Muudatuse kohaselt reguleeritakse MDR artikli 82 alusel tehtavaid uuringuid sarnaselt MDR artikli 74 alusel läbiviidavatele uuring u te ga . MDR eristab kliiniliste uuringute puhul kolme erinevat menetlusliiki, sõltuvalt uuringu eesmärgist ja olemusest (MDR artiklid 62, 74 ja 82). Muudatusega korrigeeritakse olukord, et artikkel 82 ( sisuliselt kõige väiksema riskiga uuringud) nõutaks ebaproportsionaalselt palju andmeid võrreldes MDR artiklite 62 ja 74-ga. Lihtsustatud näitena võib tuua nanoosakesi sisaldava plaastri kliinilise järeluuringu. Kui tegemist oleks invasiivse uuringuga, nt kui patsiendilt on uuringu raames vaja võtta veeniverd, siis kuulub uuring MDR artikli 74 alla ning tegemist oleks teavitamiskohustusega uuringuga. Kui invasiivseid protseduure ei teostata, siis kuuluks see artiklis 82 sätestatud muude uuringute hulka ning uuringu läbiviimiseks tuleb kehtiva sätte kohaselt taotleda Ravimiametilt uuringuluba , mis ei ole sisuliselt loogiline . Eelnõu § 2 punkti de ga 1 1 – 1 3 muudetakse § 26 pealkirja ja lõigete sõnastust . Asutusesisesest valmistamisest teavitamist puudutav regulatsioon on viidud § -i 32 3 . Paragrahv 26 reguleerib meditsiiniseadme te turul kättesaadavaks tegemisest teavitamist MSA kaudu ning täpsustab teavitamiskohustuse ulatust ja adressaate . L õi k e 3 m uudatusega sätestatakse, et tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemisest teavitab ettevõtja Ravimiametit pärast seda, kui on eelnevalt koostatud vastav dokumentatsioon, sealhulgas kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed, teave valmistamise kohta ja kasutusjuhised, kaasnevate ohtude minimeerimiseks rakendatavad meetmed, hooldamisjuhised jm vajalik teave sõltuvalt seadmest ning hinnanud ja kinnitanud seadme nõuetele vastavust MDR lisa XIII kohaselt. Teavitus tuleb esitada vähemalt 30 päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Lõike 4 muudatusega täpsustatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus teavitamise kohustust. Muudatuse kohaselt on teavitamiskohustus üksnes ettevõtjal, kes teeb meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote Eesti turul esmakordselt kättesaadavaks . Muudatuse järgselt peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad) , kes teevad teisest liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt majanduspiirkonna riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning kes esmakordselt otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangi vad . Kui seade hangiti apteeki teiselt Eesti levitajalt, siis seadme levitamisest apteek enam teavitama ei pea. Selline lähenemine annab pädevale asutusele ülevaate Eesti turule sisenevatest kõrgema riskiga meditsiiniseadmetest , aga teisalt vähenda takse võrreldes kehtiva nõudega ettevõtjate haldus koormust ja dubleerivate teavituste esitamisel (väheneb ka teavitajate hulk). Madalama riskiklassiga (I klass ja A klass) seadmete puhul ei ole eraldi teavitamiskohustus jätkuvalt vajalik, erandiks endiselt see, kui soovitakse SKA või Tervisekassa rahastust , siis tuleb sellest teavitada (SHS § 55 l õige 4 , RaKS § 48 – 48 1 ) . Kuna MDR artiklist 25 ja IVDR artiklist 22 tuleneb ettevõtjatele tarneahela identifitseerimise kohustus, siis ei ole oluline, et kõik meditsiiniseadmeid müüvad isikud levitamise teavitusi teeksid, vaid ainult need, kes sätte kohaselt seadmeid Eestisse turustamiseks toovad või otse Eesti tootjalt Eestis turustamiseks hangivad (omavad ise ka ülevaadet oma tarneahelatest ja partneritest Eestis). Sõnastuses tuuakse välja teavitamiskohustus ka määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud seadmete puhul (nt täitesüstid ja rinnaimplantaadid) . Tegemist on seadmetega, millel ei ole küll meditsiinilist sihtotstarvet, kuid millele kohaldatakse meditsiiniseadmete regulatsiooni. Sellised seadmed on samuti Ravimiameti järelevalve all ning nende levitamisest tuleb teavitada. Kavandatav muudatus täpsustab ja muudab olemasoleva regulatsiooni sõnastust selgemaks. Eelnõu § 2 punkti de ga 1 4 – 1 5 täiendatakse § 27 pealkirja ja lõiget 1. Muudatusega täpsustatakse, et säte hõlmab nii juhtumite kui ka ohujuhtumite käsitlemist . J uhtumina käsitatakse mis tahes seadmega seotud kõrvalekallet või puudust, mille mõju ei ole selge, ning ohujuhtumina MDR või IVDR tähenduses tõsisemat juhtumit , mis on põhjustanud või oleks võinud põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või tõsise tervisekahjustuse . Ohujuhtumi korral rakenduvad MDR-st ja IVDR-st tulenevad kohustused. Tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsien did, kes esitavad Ravimiametile teate id , ei pruugi osata alati hinnata, kas tegemist on juhtumi või ohujuhtumiga. Käesoleva muudatuse kohaselt võib teate esitada ka juhtumi kohta, ilma et teate esitajal oleks kohustus hinnata, kas tegemist on ohujuhtumiga. Eesmärk on, et Ravimiamet saaks teavet ka juhtumite kohta, mis võimaldab ametil hinnata, kas tegemist võib olla ohujuhtumiga ja tootjat sellest teavitada . Selleks, et teavitamine oleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele selgem, avaldab Ravimiamet teavitamise korra ja vormi oma veebilehel. Samuti selgitused, millist teavet soovitakse saada (näiteks ei ole vaja esitada teavet pakendi muljumise kohta, küll aga teavet, kui pakendi märgistus on puudulik või ebaõige). Muudatus lihtsustab ja teeb selgemaks juhtumitest ja ohujuhtumitest teavitamist. Eelnõu § 2 punktiga 1 6 muudetakse terviklikult meditsiiniseadme seaduse § 29 meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu regulatsiooni , et ajakohastada ja viia see vastavusse andmekogude pidamise le esitatavatele nõuetele . Seetõttu täpsustatakse andmekogus töödeldavate isikuandmete kategooriad, sätestatakse andmete maksimaalsed säilitamise tähtajad, täpsustatakse andmekogu põhimääruse kehtestamise volitusnormi sisu ning korrastatakse vastutava töötleja regulatsiooni. Muudetakse ka andmekogu pidamise eesmärgi sõnastust, a ndmekogu s keskendutakse turul olevate seadmete ja hüvitamise andmetele . Suurima erinevusena varasemast ei koguta MSA-s meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid , sest nende kogumine ja töötlemine ei ole kavandatud uue andmekogu funktsionaalsuse raames. U uringute ja ohujuhtumite andme id kogutakse Ravimiameti poolt muudes süsteemides või menetlustes. MSA-sse küll algselt arendati funktsionaalsus kliiniliste uuringute jaoks, kuid seda ei võetud kunagi päriselt kasutusele. Varasemas andmekogus olid ohujuhtumite menetluse andmed vähesel määral olemas, kuid vastavaid funktsioone ei kasutatud püsivalt ning neid on osutunud optimaalsemaks kogud a muude kanalite kaudu . MSA-s ei ole edaspidi professionaalse kasutaja spetsiifilist andmete esitamise teed. Teavitamise kohustus laieneb ka professionaalsele kasutajale, kes toob Eestisse seadmeid teenuse osutamiseks. Seega andmeid ei koguta professionaalse kasutaja kohta, vaid Eestisse toodud seadmete kohta. And m ekogusse andmete esitajana lisatakse Ravimiamet, kes täiendab andmekogu meditsiiniseadmete ohutust puuduvat informatsioon iga, mis on muuhulgas olulised meditsiiniseadmega seotud ettevõtete teavitamiseks . Selguse huvides täpsustatakse ka andmete esitamise ja andmeliikide regulatsiooni . Andmekogus ei koguta tavakasutaja poolt esitatavaid andmeid, kuna tavakasutajal ei ole meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktide järgi kohustusi andmete esitamiseks. Tavakasutaja saab edastada teavet juhtumite ja ohujuhtumite koha, kuid selline teave edastatakse läbi teiste kanalite (e-kirjad, telefoni teel). Lisaks korrastatakse vastutavate töötlejate regulatsiooni, sätestades sõnaselgelt, et andmekogu vastutav töötleja on edaspidi lisaks Ravimiametile ka Tervisekassa , et tagada vastutusjaotuse selgus ning vastavus andmekaitse nõuetele. Eelnõu kohaselt säilitatakse MSA-s andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat alates viimase kande tegemisest ning logiandmeid 3 aastat. Säilitamistähtajad on seotud meditsiiniseadmete ja abivahendite jälgitavuse, patsiendiohutuse, hüvitamise kontrollitavuse, järelevalve ning võimalike hilisemate vaidluste lahendamise vajadusega. Eelnõu § 2 punktiga 1 7 täiendatakse seadust uue paragrahviga 30 1 . Lisatakse vastavushindamisest erandi andmise menetlemist reguleerivad sätted. EL määrustes on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava seade, mille suhtes ei ole läbi viidud vastavushindamismenetlust, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides. MDR ega IVDR täpsemalt erandi otsuse tegemist ei sisusta. Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist MDR-i (artikkel 52) või IVDR-iga (artikkel 48) ette nähtud vastavushindamismenetluse. Meditsiiniseadme erandkorras Eesti turule lubamine saab toimuda vaid juhul, kui see on põhjendatud tervise kaitse eesmärkidega ning sellist eriõigust rakendatakse vaid äärmusliku abinõuna. Vastavushindamisest erandi tegemisel hinnatakse muu hulgas seda, kas tootja on teinud kõik mõistlikult eeldatava vastavushindamise õigeaegseks läbiviimiseks ning kas seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi tervise seisukohalt elutähtis ja asendamatute alternatiivideta. Samuti arvestatakse seadme ohutust puudutavaid andmeid, varasemate sarnaste seadmete kogemust ning erandi ajutist iseloomu ja piiratud kehtivusaega. Taotlemiseks vajalike andmete ja dokumentide kohta teave avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb otsuse erandi võimaldamiseks või mittevõimaldamiseks 30 päeva jooksul. Kuigi Ravimiametile on esitatud vaid üksikud erandi andmise taotlused (2025. aastal kaks ja 2026. aasta esimesel poolaastal üks taotlus), on tegemist olulise meetmega, mis võimaldab äärmuslikel juhtudel tagada patsiendile vajaliku ravi. Eelnõu § 2 punkti de ga 18 – 19 muudetakse § 32 lõike 1 sõnastust ja tunnistatakse lõige 2 kehtetuks. Lõige 1 vajab muutmist, kuna hetkel kehtiv sõnastus näeb ette, et professionaalne kasutaja korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe (iseendale). Väljaõpe tuleb korraldada personalile, kes teenuse osutamisel seadet kasutab. RaKS-i §-i 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks , kuna nimetatud akti koostamine ei ole põhjendatud ja ei oma seadme kasutamisel seadme nõuetekohasuse vaatest lisandväärtust. Tegemist on bürokraatliku nõudega. Eelnõu § 2 punktiga 2 0 muudetakse § 32 1 sõnastust. Lõikes 1 täpsustakse meditsiiniseadme kaardi kasutamis t . M editsiiniseadme kaart on edaspidi aluseks nii ostu kui ka üüri mise korral. Müügil ja üürimisel tuleb inimest jätkuvalt nõustada ja õpetada meditsiiniseadet kasutama, juhtida tähelepanu riskidele, ettevaatusabinõudele, samuti veenduda meditsiiniseadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale . Samuti tuleb dokumenteerida seadmetega seotud probleemid ja kaebused. Lisaks täpsustatakse, et müüja või üürija peab juhtima ostja tähelepanu ka meditsiiniseadme hooldamise tingimustele. Täiendus on vajalik, et tagada seadmete ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel ning vähendada riski, et kasutaja ei ole teadlik hooldusnõuetest või sellega seotud kuludest. Selge teavitamiskohustus toetab ravi järjepidevust, aitab ennetada seadme riketest tulenevaid probleeme ning suurendab patsientide teadlikkust oma kohustustest seadme kasutamisel. RaKSi § 32 1 lõi k e s 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi . Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Praktikas tähendab see, et ka olukordades, kus seadme vajadus on ilmselge ja kuulub teiste spetsialistide pädevusse, peab inimene pöörduma arsti poole üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil. Kavandatav muudatus laiendab väljakirjutamise õigust teistele tervishoius töötavatele s petsialistidele ( nt õdedele , ämmaemandatele, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele), kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse , et abivahendite väljakirjutamise l on õigus juba antud täiendavatele spetsialistidele. Muudatus lähtub tänapäevase meeskonnapõhise ravikorralduse põhimõtetest ning aitab vähendada arstide töökoormust. Rakenduslikult tähendab muudatus seda, et väljakirjutamise õigus antakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu tasandil, sätestades iga meditsiiniseadme rühma puhul eraldi, milline spetsialist lähtudes meditsiiniseadme spetsiifikast ja vajaduse tuvastaja teadmistest ja oskustest võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Sellega tagatakse paindlik seaduslik raam, mis võimaldab valdkonna arenedes seda lihtsalt täiendada või muuta. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta. Eelnõu § 2 punktiga 2 1 muudetakse § 32 3 sõnastust , tuues asutusesisese valmistaja mõiste kehtiva MSS § 26 lõikest 1 § 32 3 lõikesse 1 ning sätestades tema põhilised kohustused. Muudatusega täpsustatakse asutusesisesele valmistajale valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu avalikustamise tähtaeg ning iga-aastane ühekordne aruandluskohustus Ravimiametile. Esimese lõikega sätestatakse, kes on MSS-i mõistes asutusesisene valmistaja ( mõiste tähendus võrredes kehtiva seadusega ei muut u) . Võrreldes kehtiva regulatsiooniga parandatakse viited teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusele seoses nimetatud seaduse muudatusega (korrektne on viidata § 3 lõigetele 3-5) . Teise ja kolmanda lõike sisu ei muutu. Neljanda lõikega täpsustatakse asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmete teavitamise korda. Muudatusega täpsustatakse , et asutusesisene valmistaja peab valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu veebilehel avalikustama 5 tööpäeva jooksu l ning loetelu Ravimiametile edastama iga aasta 30. novembriks (senise 10 tööpäeva jooksul igakordsel loetelu uuendamisel) . Ravimiametile tuleb edastada loetelu seadmetest, mida asutusesisene valmistaja on aasta jooksul valmistanud. Teavitamise lihtsustamiseks koostatakse ühtne vorm, mis avalikustatakse ravimiameti veebilehel. Muudatus lihtsustab ja vähendab teavitamist ja muudab tervishoiuasutuste praktika ühtlasemaks. Eelnõu § 2 punktiga 2 2 muudetakse 3 4 peatüki pealkirja ja § 32 4 tehakse läbivalt keeleline parandus seoses kasutatava terminiga, mis on MDR-is kasutatud kui siirdatav meditsiiniseade. Eelnõu § 2 punktiga 2 3 täpsustakse § 34 sõnastust täiendades sätet riikliku järelevalve erimeetmetega. Muudatus on vajalik, et tagada MDR ja IVDR nõuete tõhus rakendamine olukordades, kus tavapärased järelevalvemeetmed ei pruugi olla piisavad või piisavalt operatiivsed. Erimeetmed võimaldavad järelevalveasutusel sekkuda kiiremini ja paindlikumalt juhtudel, kus meditsiiniseadme nõuetele mittevastavus võib ohustada inimeste elu või tervist. Sellega rakendatakse MDR ja IVDR preambuli punktist 87 tulenevat nõuet, mille kohaselt peavad liikmesriigid tagama tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad meetmed määruste rikkumise korral. Viide korrakaitseseaduse §-le 49 jäetakse välja, kuna järelevalvevolitused tulenevad ammendavalt valdkondlikust eriregulatsioonist (MDR/IVDR) ning üldnormile viitamine ei lisa õigusselgust ega oma iseseisvat regulatiivset tähendust. Samas on vajalik täpsustada viidet korrakaitseseaduse §-le 51 ning lisada erimeetmete õiguslik alus KorS § 52 (MDR artikkel 93 lõige 5 ja IVDR artikkel 88 lõige 5), kuna valdkondlik regulatsioon ise ei kirjelda neid meetmeid piisavalt detailselt. Seega viiakse MSS-is sätestatud järelevalvevolitused kooskõlla KorS-iga (valduste läbivaatus ja hoiulevõtmine) ning Euroopa Liidu õigusest tulenevate nõuetega. Eelnõu § 2 punktiga 24 tunnistatakse kehtetuks § 34 1 . Säte ei ole asjakohane, kuna antud küsimust reguleerivad juba KorS § 50 lg 3 ja 4 , mis on hõlmatud eelnõu § 34-ga . Eelnõu §-ga 3 muudetakse PISTS-i Eelnõu §-ga 3 punktiga 1 ja 2 täpsustatakse terminite kasutust, lisades paragrahvi 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõi getes se 5 ja 5 1 sõna „abivahendite“ järel tekstiosa „, meditsiiniseadmete“ ning täiendatakse paragrahvi 2 3 lõike 6 punkti 4 pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ja meditsiiniseadmete“. Tegemist ei ole sisulise muudatusega, vaid terminoloogilise täpsustusega. Muudatus aitab vältida tõlgendamisraskusi ja tagab õigusselguse, tuues seaduse tasandil selgelt välja, et regulatsioon laieneb nii abivahenditele kui ka meditsiiniseadmetele. Eelnõu §-ga 4 muudetakse SHS-i. Eelnõu § 4 punktiga 1 muudetakse SHS § 47 lõiget 3 , täpsustades , et vangistuses või eelvangistuses viibival isikul ei ole edaspidi õigust taotleda SKA-lt abivahendi tasu maksmise kohustuse ülevõtmist , sõltumata abivahendi liigist (individuaalne või mitteindividuaalne). Vanglas või arestimajas kinni peetavale isikule võimaldatakse tasuta ravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid arsti otsuse alusel ning lähtudes isiku meditsiinilisest vajadusest ja raha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Rahastust on tagatud vangistusseaduse §52 lg 1 1 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruse alusel Tervisekassa kaudu riigieelarve vahendite st . Seega ei ole individuaalsete abivahendite erisus SHS- i s enam sisuliselt asjakohane , sest tegu on dubleeriva sõnastusega ja rahastus individuaalsetele abivahenditele on juba tagatud Tervisekassa kaudu . Eelnõu § 4 punktiga 2 täiendatakse SHS § 47 lõiget 9 , võimaldades SKA-l edaspidi abivahendite puhul , mis ei ole abivahendite loetellu kantud, kaasata vajadusel menetlusse ka Tervisekassa . Tegu on kas abivahendite ga, mis ei kuulu abivahendite loetel l u ja millele sarnaseid tooteid pole SKA varem rahastanud (nt suhtlusraamatud ) või on tegu valdkondadega, mida seni rahastas SKA, kuid Tervisekassa on reformi tulemusel juba rahastuse üle võtnud . Eesmärk on, et SKA-l oleks võimalik erandi menetluse otsuse kujundamisel vajadusel kaasata Tervisekassat otsuse tegemise nii Tervisekassa loetelusse liikunud toodete osas kui ka toodete osas, mis ei ole kummaski loetelus, kuid mille kohta erandi menetlusega positiivse otsuse tegemine tähendaks potentsiaalselt uue toote lisamist meditsiini s eadmete loetellu. Näiteks võib I etapi toodete ületoomisel ilm neda 2027. a sihtgrupp, kellel on toode põhjendatult vajalik, kuid Tervisekassa rahastustingimused seda vajadust veel ei kata või ei kata piisavas koguses. Mõ le mal juhul tuleb patsientidele põhjendatult vajalik e toodete rahastamine reformi lõpuks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle tuua , mistõttu on üleminekuaastatel mõistlik erandi menetlusi menetleda kahe asutuse koostöös koos selge õigusliku alusega . Eelnõu § 4 punktiga 3 tunnistatakse SHS-i paragrahv 48 lõike 3 punkt 9 kehtetuks. Edaspidi ei ole abivahendite loetellu vaja kanda märget selle kohta, kas tegemist on individuaalse abivahendiga, sest märge oli vajalik vaid selleks, et eristada, milliseid abivahendeid on võimalik abivahendite loetelu kaudu saada vangistuses või eelvangistuses viibival isikul. Edaspidi saab vanglas või arestimajas kinni peetav isik kõiki abivahendeid riigieelarvest Tervisekassa kaudu, mistõttu pole märge enam vajalik (vt täpsemalt eelnõu § 4 punkti 1 selgitust). Eelnõu § 4 punktiga 4 täiendatak s e SHS § 51 lõiget 3 ning võimaldatakse SKA-le abivahendi loetelu väliste abivahendite erandkorras rahastamise üle otsustamisel saada Tervisekassalt infot meditsiiniseadme kaartide ja kasutatud meditsiiniseadmete kohta . Seeläbi ei teki vajadust inimestele kehtestada kohustust SKA-le hakata esitama väljavõtteid Terviseportaalist , et tõendada asjakohase tõendi (meditsiiniseadme kaardi) olemasolu ja varasemalt raviks saadud meditsiiniseadmete infot. Andmed liiguvad asutuste vahel ilma inimest koormamata. SHS-i muudatused on seotud abivahendite üleviimisega Tervisekassa korraldatavasse süsteemi. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii senised kui ka uued sätted, mis tagab õigusselguse ning võimaldab muudatuste sujuvat rakendamist. Selle eelnõuga ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks. Reformi ajakava näe b ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (SHS §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib ravikindlustuse seaduse alusel. Selleks koostatakse eraldi eelnõu, millega luuakse ka abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele ning kujundatakse tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastav põhjendatud alternatiivne lahendus praeguste SKA erandi menetluste asemel . Eelnõu §-s 5 on seaduse jõustumissäte. Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. Põhiseaduspärasuse analüüs Eelnõu on seotud eelkõige Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) §-ga 28, mille kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele ning Eesti kodanikul õigus riigi abile vanaduse, töövõimetuse, puuduse ja muudel seaduses sätestatud juhtudel. P S § 28 hõlmab nii riigi kohustust hoiduda põhjendamatust sekkumisest inimese tervise kaitseks vajaliku abi kättesaadavusse kui ka riigi positiivset kohustust kujundada toimiv süsteem tervise kaitseks vajalike teenuste ja vahendite kättesaadavuse tagamiseks. Tervisepõhiõigus on tihedalt seotud inimväärikuse, elu kaitse ning eraelu puutumatusega. Põhiõiguste piirangute hindamisel tuleb lähtuda PS §-st 11, mille järgi peavad piirangud olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega tohi moonutada põhiõiguse olemust; proportsionaalsuse kontroll toimub sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse astmel. Kuna eelnõuga korraldatakse ümber abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem ning muudetakse nende kättesaadavuse aluseid, võib eelnõu riivata põhiseaduse §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Riive ei tähenda siiski veel põhiseadusvastasust. Sotsiaalsete põhiõiguste valdkonnas on seadusandjal lai otsustusruum, muu hulgas seoses avalike vahendite jaotamise, hüvitamise tingimuste kujundamise ning süsteemi ülesehitusega. Samas ei tohi regulatsioon viia selleni, et tervise kaitseks vältimatult vajalik abi muutub inimese raskesti kättesaadavaks. Abivahendite hüvitamise sidumine ravikindlustusega Eelnõuga viiakse osa seni sotsiaalsüsteemist hüvitatavaid abivahendeid ravikindlustuse seaduse alusel hüvitatavate meditsiiniseadmete süsteemi. Ravikindlustuse seadus lähtub solidaarse ravikindlustuse, piiratud omaosaluse ja rahaliste vahendite otstarbeka kasutamise põhimõttest ning seob ravikindlustushüvitised kindlustatuse olemasoluga. R avikindlustuseta isikute jaoks võib muudatus kaasa tuua negatiivse mõju, sest seniste abivahendite soodustingimustel hüvitamine ei laiene neile samas ulatuses kui kindlustatud isikutele. Sellest tulenevalt võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle juurdepääs tervise kaitseks vajalikele vahenditele halveneb. Riive eesmärk on legitiimne. Eelnõu eesmärk on koondada meditsiiniseadmete ja abi vahendite hüvitamine ühtsesse süsteemi, lihtsustada abi saamist , tagada süsteemi parem läbipaistvus ning kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt. Ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. A binõu on sobiv , kuna see aitab kaasa süsteemi ühtlustamisele ja rahastamise korrastamisele. Abinõu on vajalik, kuna abi saamise lihtsustamiseks ning avalike vahendite tõhusamaks kasutamiseks on mõistlik koondada abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamine ühtsesse ravikindlustuse süsteemi. Ravikindlustuseta isikutele jääb üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus läbi SKA erandimenetluse, kuna SKA ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas , samuti on võimalik soetada vabatahtlikku kindlustust Tervisekassast . Abivahendite eesmärk on parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek, mistõttu ei ole tegu raviks vältimatult vajalike ega kriisiolukorras kriitiliste seadmetega. Küll aga toetavad abivahendid igapäeva elus hakkama saamist. Abivahendid on eriti olulised pikaajalise tervisekahjustusega isikute (ehk inimesed kellel on osaline või puuduv töövõime), puudega isikute ning muude haavatavate gruppide (lapsed, eakad , rasedad) puhul ning nimetatud sihtgrupid omavad ravikindlustust. Seega on põhiõiguste riive kokkuvõttes mõõdukas. Erandimenetluste asendamine standardiseeritud loetelupõhise süsteemiga Eelnõu lähtub loetelupõhisest, hinnakokkulepetel ja hüvitamistingimustel põhinevast süsteemist. Meditsiiniseadmete loetellu kandmisel arvestatakse muu hulgas meditsiinilist näidustust, optimaalset kogust, eelarvevahendeid, kulutõhusust ning alternatiivsete lahenduste olemasolu. Ü leminekuperioodil jäävad inimestele teatud erandilahendused alles, kuid pikemas vaates liigutakse inimestele mugavamate süsteemsemate lahenduste poole. Kui selle tulemusel väheneb võimalus arvestada põhjendatud individuaalseid või haruldasi vajadusi, võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle tegelik tervisevajadus ei mahu tavapärasesse standardlahendusse. Riive eesmärk on legitiimne. Standardiseeritud süsteem aitab tagada võrdset kohtlemis t ja vähendada bürokraatiat abivajajatele . Ab inõu on sobiv, kuna loetelupõhine ja kriteeriumidel rajanev süsteem aitab seda eesmärki saavutada. Abinõu on vajalik ja mõõdukas, kuna standardiseeritud süsteemiga tagatakse abivajajate võrdne kohtlemine ning kõigile ühetaoliselt oluliste abivahendite kättesaadavus. Kui üleminekuperioodil ilmneb, et Tervisekassa süsteemsete lahendustega ei ole võimalik erandlikke olukordi lahendada, siis nähakse õigusruumi muudatusega ette haruldaste , aegkriitiliste või keerukate juhtumite tarvis piiritletud erandimenetlus . Meditsiiniseadme kaardi nõue mähkmete ja sidemete esmakordsel väljastamisel Eelnõu kohaselt väljastatakse meditsiiniseadmeid digitaalse kaardi alusel. V anaduspensioniealiste isikute jaoks võib see tähendada teatavat täiendavat piirangut mähkmete või sidemete saamiseks, sest SKA süsteemis nimetatud nõuet ei ole . Kui eelnev menetlus muudab abivahendi saamise oluliselt keerukamaks, ajamahukamaks või koormavamaks, võib tegemist olla PS § 28 riivega. Meditsiiniseadme kaardi nõude eesmärk on legitiimne. Nõude e esmärk on tagada, et hüvitamine toimuks tegeliku vajaduse alusel, vajadus oleks professionaalselt hinnatud , inimene saaks abi vahendi või seisundit parandavat ravi ning välditaks põhjendamatute hüvitamisotsuste tegemist. A binõu on sobiv , kuna eelnev vajaduse hindamine aitab tagada nii näidustatud ravi või abi kui ka avalike vahendite sihipäras e kasutamis e . Abinõu on vajalik, kuna nimetatud eesmärkide saavutamiseks on vajalik eelnev abivahendi vajaduse hindamine. Meditsiiniseadme kaardi saamine on inimese jaoks kiire (perearsti vastuvõtu tähtaeg on reguleeritud) , tasuta, geograafiliselt kättesaadav ja ka halduslikult lihtne (piisab telefonikõnest, st eelduseks ei ole füüsiline visiit) . Seejuures saaks mähkmete ja sidemete puhul meditsiiniseadme kaar di inimesele väljastada üks kord (tegu saab olla eluaegse kaardiga, mis uueneb regulaarselt) ning selle saamiseks ei pea inimene minema füüsiliselt raviasutusse. Seetõttu on riive ka mõõdukas. Võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) seisukohalt tuginevad eelnõus ette nähtud lahendused objektiivsetele ja mõistlikele kriteeriumidele, sealhulgas ravikindlustuse olemasolule, ning on kooskõlas kehtiva ravikindlustus ja sotsiaalkaitsesüsteemi põhimõtetega . Ettevõtlus ja omandipõhiõiguse riived (PS § 31, § 32 lg 2) tulenevad eeskätt avaliku rahastuse tingimuste täpsustamisest, sh hinnakokkulepetest ja maksimaalse jaemüügihinna kehtestamisest. Need riived on õigustatud avaliku huviga ning on põhjendatud ja proportsionaalsed. Kokkuvõttes on eelnõuga kaasnevad põhiõiguste riived põhjendatud, proportsionaalsed ning eelnõu on põhiseadusega kooskõlas. Eelnõu terminoloogia RaKS-is on kasutusel mõisted „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, „piirhind“ „jaehind“, „piirhinnarühm“ . Nende mõistete sisu on täpsemalt selgitatud seletuskirja punktis 3 (eelnõu § 1 punkti 2 muudatused) . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalse t , majandusli k ku, infotehnoloogiat ja infoühiskonda ning riigivalitsemist puudutavad mõju. 6.1 . Sotsiaalne ja majanduslik mõju S ihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Muudatus mõjutab kõiki inimesi, kes vajavad praegu või tulevikus abivahendeid ja/või meditsiiniseadmeid. 2025. aastal oli abivahendi kasutajaid 78 765 , meditsiiniseadmete kasutajaid 114 613 , mis moodustab ligikaudu 5 – 10 % kogurahvastikust. K õige olulisem positiivne mõju on abivahendeid ja meditsiiniseadmeid s amaaegselt kasuta vatele inimestele , kes peavad edaspidi orienteeruma senise kahe erineva süsteemi asemel ühes süsteemis . Ühes süsteemis kahaneb inimestel ka omaosaluskoormus, sest automaatselt hakkab rakenduma suurte kulude (alates 100 € kalendriaastas ) korral täiendav hüvitis . See asendab tänase SKA süsteemis toimiva automaatse omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele ja erandi menetluse kaudu omaosaluse vähendamise , kui inimese majanduslik olukord ei võimalda omaosalust tasuda . Lisaks on ü ks ühtne meditsiiniseadmete loetelu koos rahastustingimustega inimeste jaoks arusaadavam . Samuti on info ettevõtete kohta , kelle kaudu saab meditsiiniseadmeid soodustusega soetada, edaspidi leitav ühest kohast (Tervisekassa kodulehelt). Lisaks on MSA-st leitavad kõigi rahastatud toodete kasutusjuhendid ja muu seadmega seotud oluline info. Tervisekassa ja ettevõtete vahel hinnakokkulepete sõlmimine ja hinnaregulatsiooni täpsustamine tagab, et erinevad ettevõtted (sh apteegid) müüvad tooteid ühesuguse hinnalaega, mis tagab, et inimese omaosalus püsib kokku lepitud piirides sõltumata inimese ostukohast . Lisaks kaob Tervisekassa administreeritavas süsteemis vajadus taotleda er andi menetluse kaudu omaosaluse vähendamist, piirhinna suurendamist või täiendavate tootekoguste hüvitamist , sest need olukorrad lahendatakse tervisesüsteemis standardlahendus t ena. 2025. aastal puudutas erandmenetlus 1616 inimest ehk 2% sel aastal abivahendit kasutanud inimestest. Samas tuleb arvestada, et enamikul juhtudest (55% 2168 taotlusest ) oli erandi taotlemine vajalik piirhin n a tõst miseks . See tuleneb asjaolust , et a bivahendite loetelu ei ole tootepõhine, vaid abivahendite rühma (ehk ISO-koodide) põhine ja piirhinnad ei põhine kokkulepetel, vaid tehingustatistikal . 2025. aasta andmetel lahendatakse SKA süsteemis 88,2% erandi menetlustest positiivselt, mis viitab, et pigem on tegu tavaprotsessi puuduste lahendamisega erand i menetluse kaudu kui sisulise kaalutlemisega. M editsiiniseadmete loetelus põhineb hinnastamine sarnaste funktsionaalsus e ja kasutajate sihtgrupiga toodete grupeerimise l (piirhinnarühmad) , mis tagavad põhjendatud ja jõukohased piirhinnad patsientidele. Samuti luuakse meditsiiniseadmete loetelus eristavaid hüvitamise tingimusi , mis lähtuvad konkreetse sihtgrupi vajadustest . Näiteks hüvitab Tervisekassa I tüübi diabeedi haigele , kes peab mitu korda päevas veresuhkrut jälgima , 26 00 testriba aastas , samas kui tablettravil olevale II tüübi diabeedi ga inimesele hüvitatakse 10 0 testriba aastas. Ületoo dav ate tootegruppide hüvitamise tingimused kujundatakse tuginedes erialaekspertide, patsientide ja ettevõtete sisendile, mis tagab, et rahastustingimused on tõenduspõhised ja vastavad inimeste vajadustele. See tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele ning abi saamine ei sõltu enam inimese informeeritusest ja võimest abi taotleda. Üleminekuperioodil (kuni 2028.a lõpuni) jätkatakse ka üleliikuvate valdkondade erandite menetlemist SKA kaudu . See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. See on väga oluline just sellistele üksikutele unikaalsetele patsientidele, kelle vajadusi ei kata meditsiiniseadmete loetelus olevad tooted või kelle vajadus hüvitatavate koguste või hüvitamise sageduse osas erineb . SKA andmetel taotleti 2021 – 2025. aastal täiesti uusi loeteluväliseid tooteid 50 juhul (puudutas sõltuvalt aastast 2 – 8 too te taotlemist ). Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine , parendamine ja tootevaliku nüüdisajastamine , mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis. Inimeste vajadustele vastav lahendus ravikindlustuse seaduses kujundatakse eraldi eelnõuga 2028. aas t al. Abivahendite p abertõendid asendatakse tervishoiusüsteemis kasutusel olevate digitaalsete meditsiiniseadme kaartidega , mis püsivate krooniliste seisundite (nt diabeet) korral uuenevad automaatselt ( st uut kaarti pole arstil vaja kirjutada) . Lisaks seotakse ühe terviseseisundiga seotud erinevad tooted digitaalsetesse kombinatsioonidesse (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekib meditsiiniseadme kaart samaaeg selt veel potikõrgendus ele , vanni- ja dušitooli le ning vanni - , duši- ja mähkimislauale ) . Selleks on Tervisekassal välja töötatud kombinatsioonkaartide tehniline lahendus . See lihtsustab inimes el vajalike meditsiiniseadme kaartide saamist , sest arst ei pea meeles pidama kõiki tootegruppe, millele eraldi kaarti kirjutada . D igitaalne süsteem pakub inimesele suuremat mugavust, sest tõendi saamiseks ei pea tingimata arsti juurde füüsiliselt kohale minema , puudub vajadus paberkandjal tõendi säilitamiseks ning andmeid m editsiiniseadme kaartide kehtivus e , hüvitatava te meditsiiniseadmete koguseid (limiite), tehtud oste ning jääki on võimalik jälgida Terviseportaalis. Abivahendite üle toomine Tervisekassasse võib vanaduspensioniealistele kaasa tuua vähese negatiivse mõju. Kehtiva korra kohaselt on u riini absorbeerivate abivahendite (mähkmed ja sidemed) vaja misel loodud vanaduspensioniikka jõudnud inime st e le er isus sooritada soodustingimustel ostu tehing ilma abivahendi tõendita . R avimite j a meditsiiniseadmete soodust ingimustel ostmisel sellist erisust ei eksisteeri , mistõttu pole tänases retseptikeskuse tehnili s e s lahendus es loodud funktsionaalsust , et vanusest ja/või diagnoosist tuleneva l t genereeritaks automaatse lt digitaalne meditsiiniseadme te kaart . Abivahendite üle viimisel Tervisekassasse on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu . See tähendab, et esmakordse mähkmete soodustusega ostuks tuleb inimesel esmalt pöörduda tervishoius töötava spetsialisti poole kaardi saamiseks (kontakt saab seejuures toimuda kaugteenusena). Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite ostmis t ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026 .a II pooles) ja selle keerukusest . Samuti on oluline maandada võimalikud riskid eelarvele, arvestades, et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu . Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust . Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja o lla ka ravitav. Poliitikamuudatus on sünkroonis liikumisega vajaduspõhise le tervishoiu le ehk enne hüvitiste ja teenuste võima ldamist tuleb hinnata tervisemurega inimese seisundi t ja ravivõimalusi ning taga da , et abi saavad seda enim vajavad inimesed ning tagatud on riigi eelarve optimaalne kasutus. Puuduva või katkendliku ravikindlustusega isikutele, kes kasutavad abivahendeid, võib poliitikamuudatuse jõustamine kaasa tuua teatava negatiiv s e mõju . Tervisekassa administreerituna võimaldatakse soodustingimustel meditsiiniseadmeid (nagu ka ravimeid ja tervishoiuteenuseid ) üksnes ravikindlustatud inimestele. Ravikindlustuskaitse puudumine abivahendi ost uvajaduse hetkel võib mõjutada abivahendi või meditsiiniseadme finantsilist kättesaadavust , sest inimene peab soodustatud toote eest maksma täishinna või viivitama ostuga kuni kindlustuskaitse tekkimiseni . Haavatavad grupid (nt lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad , töötu na arvelevõetud jt) , kes on ka peamised abivahendite kasutajad, on Eestis ravikindlustusega kaetud . Seega on potentsiaalselt mõjutatud tööealised heitunud töötud ja varjatud töötasu (nn ümbrikupalka ) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses . T ervise olulisel halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanik ud ravikindlustuse , kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või puuduv töövõime. Elanikkonnas kokku on igal ajahetkel ravikindlustuskaitsega kaetud ligi 95 % elanikkonnast. Kuna p robleem istik on iden tne riiklikult rahastatud tervishoiuteenuste kasutamise ja soodustatud retseptiravimite kasutamisega , peab eelnõu koostajate hinnangul ka lahendus olema k ompleksne , mitte üksik u meetme põhine erand . Eelnõu koostamise käigus on täpsemalt SKA ja Tervisekassa andmetele tuginedes analüüsimisel abivahendi kasutajate seas ravikindlustuseta isikute sihtgrupp ja võimalikud meetmed, et inimesed ei jääks vajaliku abita. Eelnõu jõustamisel saavad inimesed soodustusega selliseid tooteid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu (registreeritud ja hinnakokkuleppega tooted) . Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtetega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete vali k. Selleks on motiveeritud ka ettevõtted, sest enamuse toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda , kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid . I etapis üleviidavate toodete osas käib aktiivne registreerimine ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Samuti ei realiseerinud kõnealune risk 2022. aastal , kui Tervisekassa rahastusele toodi terviklikult üle ortoosid, tallatoed , põiekateetrid ja uriinikotid (varasemalt oli rahastus paralleelselt kahest süsteemist). Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine toetab otseselt neid inimesi, kes ostavad apteekidest meditsiiniseadmeid, mille jaemüügihind ületab täna kokkuleppehinda ja kes ostavad tooteid suures koguses . Seaduse muudatusega kehtiks maksimaalne hinnalagi ka apteekidest ostul. Peamiselt on need krooniliste haigustega patsiendid, kes kasutavad diabeeditarvikuid, haavasidemeid, astma vahemahuteid ja pessaare. Tervisekassa andmetel realiseeriti 202 5 . aastal 6 4 % meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures 57% müüdi kokkulepitust kallimalt . Kuigi isiku kohta ei ole keskmiselt enam makstud summa suur ( 8,37 € isiku kohta), siis 281 inimest maksid täiendavat põhjendamatut omaosalust vahemikus 100–199 €, 43 inimest 200–599 € ning ühe inimesel oli enammakstud summa üle 1000 €. Kokku maksid inimesed 202 5 . a apteekidele 351 653 € , s.o 27,6 % rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma. M aksimaalse jaemüügihinna reguleerimisel võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtetele – näiteks võivad olemasolevad ettevõtted laiendada oma tootevalikut. Seega kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi laiendamine annab vajalikele meditsiini seadmetele kiirema ja sujuvama juurdepääsu ja tagab, et senine abivahendite väljakirjutajate ring jääb suuresti samaks . Kiirem abi võib leevendada haiguse või vigastuse mõju, aeglustada haiguse süvenemist või tagasi pöörata selle kulgu. Seadme vajajad ei pea enam soodustatud abivahendi saamiseks pöörduma mitme tervishoiutöötaja poole, mistõttu väheneb inimeste ajakulu. Ülesannete siire (ingl task-shifting ) toetab koormuse optimaalset jaotust tervishoiusüsteemis ning toetab sel moel ravijärjekordade lühendamist. Lihtsam ja loogilisem meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise protsess – vähem visiite, edasi suunamisi ja bürokraatlikke toiminguid – loob meditsiiniseadmeid vajavatele inimestel loogilisema ja sujuvama teekonna ja parandab tõenäoliselt nende üldist rahulolu tervishoiusüsteemiga. Kokkuvõtlikult saab öelda, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju on abivahendite kasutajate sihtrühmale oluline . Muudatusega seotud üleminekuperioodil võib sihtrühmale kaasneda lühiajaline ebasoovitav mõju. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, siis võib inimestes tekitada segadust, millised tingimused nende poolt vajavatele toodetele parasjagu rakenduvad ning milline on hetkel asjakohane süsteem. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö inimeste, tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete hulgas (infotunnid, juhised kodulehtedel , informeeritud klienditeenindused). Kokkuvõttes domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine tagab enamikule sihtrühmast lihtsama, selgema ja rahaliselt soodsama juurdepääsu meditsiiniseadmetele . Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja TTO-d Seniste tervishoiu asutustes töötavate abivahendite vajaduse tuvastajate ring poliitikamuudatusega olulisel määral ei muutu, küll aga laieneb spetsialistide ring, kes saavad edaspidi meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ilma, et peaks inimest arsti vastuvõtule suunama. TAI 2024. aasta tervis hoiutöötajate statistika kohaselt o n õdesid 9374, füsioterapeute 792 , ämmaemandaid 501 , optometriste 64 , logopeede ja audioloog e 152 ning tegevusterapeute 71 . Seega meditsiiniseadmete väljakirjutamisse saavad edaspidi panustada ca 10 000 täiendavat spetsialisti. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine lähtub spetsialistide olemasolevatest oskustest ja teadmistest. Näiteks nõustavad õed juba täna stoomikabinettides stoomitoodete kasutamis t , kuid neil puudub õigus meditsiiniseadme kaarti väljastada. Ämmaemandad, kes tegelevad igapäevaselt rasedate jälgimisega ja veresuhkru mõõtmise õpetamisega , saaksid õiguse kirjutada diabeetikutele testribasid ja lantsette. Füsioterapeudid saaksid hinnata ortopeediliste toodete vajadust. A bivahendite osas ei ole sisuliselt tegu pädevuse laiendamisega, vaid juba tõendatud ja sotsiaalsüsteemis aktsepteeritud õiguse tagamisega tervishoiusüsteemis. Kui ilmneb, et meditsiiniseadmete vajaduse määramisel on vajalik arendada spetsialistide oskuseid, saab seda planeerida läbi vastavate koolituste. Seega kavandatud muudatus ei mõjuta vastutuse ja kindlustuskatte ulatust, sest spetsialistidele antakse väljakirjutamise õigus tootegrupi põhiselt ning eelnevalt veendudes, et kaardi väljastamine ei toimu väljaspool pädevuspiire . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilisteks oskusteks tagatakse Tervisekassa poolt juhendmaterjalid ja vajadusel täiendavad koolitused. Poliitikamuudatuse rakendamisel muutub spetsialistide ja ettevõtete töö koormus optimaalsemaks ning toodete hüvitamise süsteem muutub loogilisemaks . Samuti suureneb tervishoiusüsteemi üldine tõhusus , sest tervishoius töötavate spetsialistide pädevust saab senisest paremini rakendada, millel omakorda on positiivne mõju ka teenuste kättesaadavusele. K a ks paralleelse t s üsteemi ase nduvad ühega ning inimese nõustamine näiteks hüvitamise tingimuste, koguste ja müügipartnerite teemal muutub lihtsamaks ja vähem ressurssi nõudvamaks, sest kaob vajadus kahe süsteemi erisuste mõistmiseks ja meelespidamiseks. Meditsiiniseadme määramise protsess on digital iseeritud ning toetatud info süsteemis eelkirjeldatud ja - kodeeritud hüvitamise tingimustega, mis lähtuvad sihtgrupi terviseseisundi kirjeldusest. Spetsialistid täidavad oma töölaual ( s.o raviasutuses kasutusel olevas programmis või riigi poolt hallatavas a rstiportaali s , tulevikus tervisejuhtimise töölaual) standardiseeritud andmeväljad. Ettevõtted, kes varem meditsiiniseadmete kaarte ei väljastanud (nt füsioteraapia iseseisvad osutajad) saavad seda teha retseptikeskusega liidestatud programmide kaudu, mis on igapäevatöös juba kasutusel . Vanaduspensioniikka jõudnud inimestele mähkmete hüvitamiseks meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamise kohustuse rakendamine võib mõnevõrra suurendada s petsialistide töökoormust. Enamik vanaduspensioniealisi on tervishoiusüsteemiga regulaarses kontaktis ja vajavad ka teisi abivahendeid. Neile meditsiiniseadme kaardi loomine on võimalik siduda tervishoiuteenuse osutamisega. 2025. aastal lisandus 8943 vanaduspensioniealist, kes kasutasid esmakordselt ainult mähkmeid või sidemeid. Muudatusega kaasnev lisakoormus on hinnanguliselt tagasihoidlik, moodustades keskmiselt umbes üks kaart õe ja seitse kaar t i perearsti kohta aastas. Samuti on ühesuguste hüvitamise eeldustega sihtgrupile mõeldud meditsiiniseadmed tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele. Need lahendused vähenda vad spetsialistide koormust kaartide väljakirjutamisel. Poliitikamuudatusel ei ole sihtrühmale muud n egatiivse t kaasmõju peale töökoormus e ja võimaliku infosegadus e suurenemise üleminekuperioodil , mil spetsialistid peavad olema informeeritud , millisest süsteemist abivahendit parasjagu hüvitatakse ja millised on muutu nud rahastustingimused. Spetsialistide tööaega vajatakse e riala ühenduste kaudu koostöös Tervisekassaga ka vajalik e rahastustingimuste kokku leppimisel. Ajutiselt kasvavat k oormust aitab hajutada e tapiviisiline üleminek ja süsteemne kommunikatsioon (info kodulehel, infokirjad ja infotunnid) sihtrühma suunal. Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise teavitamise kord muutub selgemaks ja lihtsamaks, kuna valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu kodulehel avalikustamise nõue säilib, kuid jooksvate teavituste asemel esitatakse Ravimiametile koondteavitus kord aastas. Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on abivahendite vajaduse hindajate sihtrühmale oluline, domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine optimeerib sihtrühma töö koormust soodustatud abivahendite v õimal d amisel ning osa koormus es t viiakse arstidelt üle muudele s petsia l istidele . Po l iitikal ahenduse rakendamise negatiivne kaas mõju on tagasihoidlik ja seotud vaid üleminekuperioodiga . Sihtrühm 3 – ettevõtted Sotsiaalse ja majandusliku mõju kolmas sihtrühm on abivahendite ja meditsiiniseadmete hulgimüügi, jaemüügi ja üürimisega seotud ettevõtted. Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjaid oli 2026. a märtsi lõpu seisuga 55 , lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid ( 2026 . a märtsis oli Eestis 491 apteeki) . SKA lepingupartnereid oli 2025. a lõpu seisuga 195 , n eist Tervisekassa partneritega kattu s id ca 116 apteeki ja ca 2 0 muud ettevõtet . Meditsiiniseadmeid Eestisse importiva te ja neid Eestis hulgi müüvate ettevõtete täpne arv ei ole teada . Poliitikamuudatusest on enim mõjutatud need ettevõtte d , kes registreerivad meditsiiniseadme i d MSA-s , sest soovivad Tervisekassalt soodustust taotleda . MSA-s abivahendite registreerimise nõue ei ole ettevõtetele uus kohustus (kehtib SHS-s alates 01.01.2017), kuid senine registreerimise praktika on olnud erinev, sest SKA rahastus ei ole sõltunud registreeringu olemasolust (puudub tehniline lahendus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel) . Kitsaskoht vajab igal juhul likvideerimist ning ka juhul kui süsteemid jääksid eraldiseisvaks, oleks vajalik SHS nõude senisest rangem rakendamine. Hinnakokkulepete sõlmimise nõue, mille alusel määratakse maksimaalne hind, millega konkreetset seadet võib inimesele Tervisekassa soodustuse ga müüa või üürida , võib hakata ettevõtteid majanduslikult mõjutama. Kohustus järgida hinnakokkulepet võib veidi kahandada ettevõtete kasumimarginaale ja see võib teoreetiliselt mõjutada motivatsiooni sõlmida Tervisekassaga lepingut. Samas võib eeldada, et ettevõtted, mille käibest on oluline osa tulnud riigieelarvest, tõenäoliselt ei loobu kergekäeliselt koostööst , sest seeläbi kaasneb vajadus leida oma toodetele alternatiivne turg ja/või sihtgrupp, kes on valmis toodete eest maksma täishinda. Samuti ei saa välistada, et ka Tervisekassa peab osade abivahendite seniseid hindu jätkuvalt põhjendatuks ning sellisel juhul ettevõtte jaoks toote hind ja kasumimarginaal ei muutu. Ühtsete hinnastamisreeglite kehtestamine kõigile turuosalistele parandab meditsiiniseadmete müüjate konkurentsitingimusi ning tagab kasumi võrdsema jaotumise erinevate müüjate vahel. Kui mõned apteegid peaksid loobuma Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete müügist võib ettevõtteil tekkida võimalus laiendada müüdavate kaupade spektrit ning kasvatada käivet. Muudatuse tulemusel ei ole apteekidel enam võimalik müüa enda määratud hinnaga , kuid s elle majanduslik on marginaalne – 2025. aastal kõrgema hinnastamise rahaline mõju 351 653 eurot moodustab jaeapteekide kogukäibest (641 milj €) vaid 0,05% . Ettevõtted, kes ei ole praegu Tervisekassa lepingupartnerid (ca 3 0 partnerit), peavad s oodustatud meditsiini seadmete müümiseks või üürimiseks sõlmima Tervisekassaga leping u , õppi m a selgeks teistsuguse süsteemi reeglid ning kasutama tehingute tegemisel teise infosüsteemi liidestust . Osadel ettevõtetel on tehtud tehnilised müügi- ja laoprogrammide liidestused SKAIS-iga, retseptikeskusega liidestumiseks on sel juhul vajalikud lisaarendus ed . Sa muti on võimalik tehingute tegemiseks kasutada MISP2 programmi, mis on tasuta, kuid ei pruugi olla kõige kasutajamugavam. Uue süsteemiga liidestumine on iga üksiku ettevõtte äriline kaalutlusotsus – uues süsteemis tegutsemine ei pruugi olla senisega samaväärselt kasumlik, teisalt eeldab tehingute sisestamine eeldab vähem käsitööd (nt ei tule sisestada müüdava toote nime käsitsi, vaid sisestada tuleb unikaalne toote pakendi kood). P ositiivne mõju on ettevõtetele , kes on samaaegselt nii SKA kui ka Tervisekassa lepingupartnerid ( ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet). Nende halduskoormus kahaneb, kuna kahest riiklikult reguleeritud soodustatud toodete süsteemist jääb kasutusele vaid üks ning müügitehinguid ja arveid tuleb esitada vaid ühest süsteemist ehk retseptikeskuse kaudu. Vajalik on muuta Tervisekassa müügipartneritega olemasolevaid lepinguid ja täiendada neid uute müüdavate tootegruppide infoga. Samas on tegu ühekordse ja hallatava töömahuga mõnekümne lepingu uuendamiseks. Apteekidele annab Tervisekassa soodustusega müümise õiguse automaatselt apteegiteenuse osutamise tegevusluba, seega kaob SKA lepingupartneritest apteekidel vajadus uute lepingute sõlmimiseks/haldamiseks ja apteegid, kes on loobunud SKA-ga lepingust, saavad õiguse hakata taas abivahendeid müüma. A pteekide müügiprogrammid on välja arendatud Tervisekassa tehingute jaoks, kuid SKA-ga tehingute tegemiseks on nad pidanud kasutama riigi poolt tasuta pakutavat MISP lahendust, mis on oma funktsionaalsustes lihtsakoelisem ja vähem kasutajasõbralik. Seega enamus apteeke on pidanud SKA tehingute tegemiseks opereerima korraga kahes süsteemis (MISP ja apteegi müügiprogramm) samal ajal kui Tervisekassa tehinguid saab teha apteegi müügiprogrammis. Samuti lihtsustuvad ettevõte te personali nõuded . Kehtiv kord kohusta b SKA lepingupartnereid tagama igas abivahendi müügipunktis vähemalt ühe spetsialisti olemasolu, kellel on kutseseaduse alusel välja antud abivahendispetsialisti kutse . Selleks peab töötaja tegema tasulise kutseeksami ja regulaarselt uuendama kutset . Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega s petsialisti nõuet ei kehtestata . Teenuse kvaliteeti mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas ravi määraja esmane nõustamine, müüja nõustamisoskused ning ettevõtte sisemised kvaliteedi tagamise ja kontrolli mehhanismid. P uudu vad veenvad andmed , mis võimaldaks järeldada, et abivahendispetsialisti kutse olemasolu oleks otseselt parandanud teenuse kvaliteeti. Teatud keerukamate meditsiiniseadmete , näiteks kuulmisabivahendite, individuaalselt valmistatavate proteeside ja ratastoolide puhul on erialaspetsiifiline pädevus ja kogemus olulised. Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine , tooterühmade eripära arvestav lähenemine. Selliste nõuete täpsem kokku leppimine valdkonna ettevõtetega on otstarbekas seaduse asemel müügilepingutes . Samuti tuleb arvestada, et seaduse tasandil ülereguleerimine võib pärssida konkurentsi ja vähendada tootevalikut. Ettevõtetel kaob kohustus võtta abivahend pärast kasutusaja lõppu tasuta tagasi, kuna SHS § 55 lõike 1 punkti 6 vastavat nõuet eelnõuga RaKS-i üle ei tooda . Selle eelnõuga seda nõuet RaKS- i üle ei tooda. Samasisulise nõude kehtestamine RaKS-is tähendaks täiendavat halduskoormust tänastele Tervisekassa müügipartneritele (kõik jaeapteegid ja ettevõt ted , kes ei ole samaaegselt SKA lepingupartnerid). E raisikutel on võimalik kasutuskõlbmatuks muutunud tooteid tasuta tagastada oma kohaliku omavalitsuse jäätmejaama . Arvestades, et Tervisekassa rahastatud meditsiiniseadmete osas pole antud nõuet kunagi olnud, on põhjendatud jätkata senise praktikaga. A pteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest . Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Ettevõtetele antakse vastavushindamisest erandi taotlemise õigus , mis võimaldab erandina lubada turule seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahvatervise seisukohalt möödapääsmatu. Erandi andmine on rangelt ajutine ja seotud olukordadega, kus alternatiivseid seadmeid ei ole ning tootja on esitanud põhjendatud selgitused vastavushindamise viibimise kohta. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, siis võib ettevõtetel tekkida segadus, millised tingimused toodetele parasjagu rakenduvad. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö ettevõtete hulgas (infotunnid, juhised kodulehtedel , informeeritud klienditeenindused). Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on ettevõtetele oluline, domineerib positiivne mõju , sest halduskoormus väheneb . Halduskoormus võib pisut suureneda ettevõtetel, kes tooteid registreerivad ja Tervisekassaga hinnakokkuleppeid sõlmivad, kuid see negatiivne kaasmõju on pigem tagasihoidlik ja seotud eelkõige üleminekuperioodiga. Negatiivset mõju leevendab poliitikamuudatuse etapiviisiline rakendamine, süsteemne kommunikatsioon sihtrühma suunal ning arenduste realiseerimine meditsiiniseadmete registreerimise lihtsustamiseks. 6.2. Mõju riigivalitsemisel e, infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Poliitikamuudatus mõjutab oluliselt kolme avaliku sektori asutust: SKA, Tervisekassa ja Ravimiamet ning vähemal määral TEHIK - ut. Sihtrühm – SKA Muudatuse rakendamisel on oluline lühiajaline ja pikaajaline mõju SKA töökorraldusele ja töötajatele, kes abivahenditega täna SKA-s tegelevad (ca 10 ametikohta) . P oliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil suureneb ameti töökoormus . SKA panustab õigusliku muudatuse ja üleminekutingimuste ettevalmistamise sse tänase valdkonna rahastuse ekspertiisi ja andmetega . Samuti aitab SKA kommunikeerida muudatusi inimestele, arstidele, spetsialistidele ja ettevõtetele . Seejärel väheneb järk-järgult ameti töökoormus ni ng kolmanda etapi realiseerimise ga kaob ameti roll valdkonnas ja seega ka vajadus seotud ametikohtade järele . Lühiajaliselt toob ü leminekuperiood asutusele kaasa personali risk i , kuna töötajad võivad kaota tavatelt ametikohtadelt lahkuda enne seatud tähtaegu . Osa töötajaist võib liikuda Tervisekassa sse , kuid töötajate lahkumine väljapoole sek torit võib kaasa tuua ekspertteadmis t e ka o asutuses . Seda riski aitab maandada SKA abivahendite teenuse ga seotud töö dokumenteerimi s e ja info liikumise tagamine asutus es ning tihe koostöö Tervisekassa ga. Sihtrühm – Tervisekassa Poliitikamuudatusel on oluline mõju Tervisekassa töökorraldusele ja töökoormusele . Lisaks tugevdab senisest selgem hinnaregulats i oon Tervisekassa läbirääkimis positsiooni hinnaläbirääkimistel ettevõtetega. Hetkel on meditsiiniseadmete loetelus 20 37 meditsiiniseadet, neile lisandu vad poliitika muudatuse realiseerimise järel u 2600 abivahendit (249 erineva s t tootegrupi st ) . Kõigi lisanduvate vahendite vastavust hüvitamispõhimõtetele tule b hinnata, pidada ettevõtetega hinnaläbirääkimisi , sõlmida hinnakokkulepped ja arvutada soodustuse aluseks olevad piirhinnad ning töötada välja detailsed hüvitamis e tingimused , sh kokku leppida spetsialistid, kelle määramisel rakendub meditsiiniseadmele soodustus . V astavate kokkulepete sõlmimine eeldab koostööd ja konsulteerimist eriala- ja kutseühendustega. Selleks on värvatud üks täiendav töötaja 2026. a algusest, teine töötaja on värbamisel. Peale üleminekuperioodi jääb võrreldes senisega püsivalt mõnevõrra suuremaks loetelu muudatuste menetlemisel, hinnakokkulepete ja müügilepingute haldamisel, ettevõtete nõustamisel, lepingu järelevalve te ge misel ning retseptikeskuse andmevahetuse ja tehnilise toe tagamisel. Asutusele kaasnev olulisim ajutine risk on ebapiisav tööjõud muutuste perioodil, mis võib mõjutada praeguse meditsiiniseadmete süsteemi tõhusa t toimimis t ja reformi tähtaegset jõustamis t . Seda riski aitab maandada reformi käe käigu regulaarne monitoorimine ning vajadusel aja- ja tegevuskavas vajalike kohanduste tegemine. Sihtrühm – Ravimiamet Muudatus mõjutab Ravimiameti töökoormust, peamiselt seotuna MSA-s toodete levitamisest teavitamise teatiste menetlemise ga . Seoses lihtsustustega meditsiiniseadmete soodustuse taotlemise protsessis, annab Ravimiamet täiendavat nõu Tervisekassale vaid vajadusel korral. See vähendab olulisel määral topelthindamist. Hetkel on arendamisel uue põlvkonna MSA, milles kavandatakse toodete lihtsamat registreerimist, mis vähendab Ravimiameti töökoormust , sest süsteem on automaatsem . Ravimiamet i meditsiiniseadmete osakonnas tööta b 10 inimest, kellest igapäevaselt MSA-s tegelevad levitamise teatiste ja Tervisekassa soodustuse eelse kontrolliga 2 inimest. Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil lisandub ka Ravimiametile suurem koormus ettevõtete teavitamiseks ja nõustamiseks. Reformi edukaks elluviimiseks võimaldatakse Ravimiametile luua 2026. aastal üks ja 2027. aastal veel üks töö koht. Sihtrühm – Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus ( TEHIK ) Poliitikamuudatus toob kaasa vajadusi teha infosüsteemide väikesemahulisi lisaarendus i , peamiselt seoses üüriteenuse arendamisega MSA ja tervisejuhtimise töölaua meditsiiniseadmete lahenduse vaatest. IT arendusi koordineerib Tervisekassa koostöös TEHIK-uga . Andmekaitsealane mõjuhinnang Eelnõuga kaasnev andmekaitsealane mõju tuleneb peamiselt sellest, et abivahendite vajaduse tõendamine ja hüvitamine viiakse etapiviisiliselt paberkandjalt üle digitaalsele meditsiiniseadme kaardi lahendusele, laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele ning ajakohastatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) eesmärki, andmekoosseisu ja vastutavate töötlejate regulatsiooni. Täiendav andmekaitsealane mõju tuleneb sellest, et reformiga kaasneb andmete liikumine eri asutuste ja infosüsteemide vahel, sealhulgas Tervisekassa, Sotsiaalkindlustusameti, retseptikeskuse ja meditsiiniseadmete ning abivahendite andmekogu vahel. Eelnõuga l uuakse õiguslik alus Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa vaheliseks andmevahetuseks juhtudel, kus see on vajalik inimesele põhjendatult vajaliku abivahendi või meditsiiniseadme hüvitamise üle erandimenetluses otsustamiseks. Isiku t erviseandmete töötlemine on lubatav isikuandmete kaitse üldmääruse ( IKÜM ) artikli 9 lõike 2 punkti h alusel, kuna andmeid töödeldakse tervishoiu- või sotsiaalteenuste osutamise eesmärgil. Praegu võivad abivahendi kasutamise vajaduse tuvastada ja sellekohase tõendi väljastada arstid, õed, ämmaemandad, füsioterapeudi kutse või kõrgharidusega füsioterapeudid, tegevusterapeudi kutse või kõrgharidusega tegevusterapeudid, logopeedid, audioloogid ja rehabilitatsioonimeeskond rehabilitatsiooniplaanina. Tõend väljastatakse enamasti paberkandjal ja sisaldab isiku üldandmeid (ees- ja perekonnanimi, isikukood), tõendi väljastaja andmeid ( asutuse ja abivahendi vajaduse tuvastaja andmed ), abivahendi andmeid ( abivahendi ISO-kood, nimetus või kirjeldus ), abivahendi määramise põhjus t (diagnoosist või funktsioonihäirest lähtuvalt) , tõendi üldandme i d (tõendi allkirjastaja ja allkirjastamise aeg). Praegu veel ei toimu abivahendi ettevõtete ja tõendi väljastajate vahel elektroonilist andmevahetust, seetõttu väljastataksegi tõend paberil, vahel ka digiallkirjastatud failina . Osad abivahendeid müüvad ettevõtted on teinud tõendi väljastajatele ka veebiversioonis abivahendi tõendi, mille saab alla laadida, välja printida või edasi saata. Abivahendite etapiviisilisel üle liikumisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelusse hakkab abivahendi tõendit asendama digitaalne meditsiiniseadme kaart. Meditsiiniseadme kaardi kirjutab arst patsiendile välja infosüsteemis. Digiretsepti ei trükita paberil välja, vaid saadetakse arsti infosüsteemist üle X-tee retseptikeskusesse . Retseptikeskus on retseptide (ravimid, meditsiiniseadmed) väljakirjutamiseks ning töötlemiseks asutatud riiklik elektrooniline andmekogu (RavS § 81 lg 2) . Inimene ise näeb endale väljastatud meditsiiniseadme kaarte riigiportaalis eesti.ee ja terviseportaalis . Retseptikeskuse infoturbe standard on C3I2A3 (E-ITS) . Seega muutub tõendi väljastamisel keskkond, kus andmeid töödeldakse, kuid ei muutu töödeldavate andmete koosseis. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi välja kirjutamise õigust ka teistele pädevatele spetsialistidele. Raviasutuse infosüsteemist retseptikeskuse kaudu kaardi väljasta mise õiguse laiendamine tervishoiutöötajatele, nendega võrdsustatud isikutele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele on kooskõlas terviseinfosüsteemi (TIS) üldise loogika ja juurdepääsu õigustega . Eelnõuga kavandatav isikuandmete t öötlemine vastab IKÜMi artiklis 5 sätestatud põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele. Meditsiiniseadme kaardi väljastamiseks ja riigipoolse soodustusega meditsiiniseadmete ostmiseks töödeldavad andmed on otseselt seotud meditsiiniseadme teenuse sisuga ja piirduvad vältimatult vajalikuga. Andmeid ei koguta edasisteks, teenuse eesmärgiga kokkusobimatuteks kasutusteks ega ulatuses, mis ületaks teenuse osutamiseks ja hindamiseks vajaliku. Andmesubjekti vaates võib andmetöötlusega kaasneda risk eelkõige tundliku teabe volitamata avalikustamise või väärkasutuse korral. Neid riske hinnatakse madalaks. Riskide maandamiseks rakendatakse nii organisatsioonilisi, tehnilisi kui ka õiguslikke meetmeid. Teenuse dokumenteerimine toimub turvalises infosüsteemis, kus juurdepääs andmetele on piiratud üksnes teenuse osutamiseks vajalikus ulatuses. Andmesubjekte teavitatakse läbipaistvalt andmete töötlemise eesmärkidest ning nende õigustest vastavalt IKÜMi artiklitele 12–22. Seega rakendatakse r iski de maandamiseks rollipõhist juurdepääsukontrolli, andmete minimaalsuse põhimõtet, logimist ja logide kontrolli, andmekvaliteedi kontrolle ning andmesubjektide selget teavitamist andmete töötlemise tingimustest. MSA regulatsiooni muutmisega täpsustatakse andmekogu eesmärki, andmete esitajate ringi, töödeldavate andmete koosseisu ja vastutavate töötlejate jaotust. Eelnõu kohaselt on MSA vastutavad töötlejad Ravimiamet ja Tervisekassa. Andmetöötluse selguse tagamiseks tuleb eristada andmekogu põhimääruses vastutavate töötlejate vastutusvaldkonnad. Andmekogus vähendatakse nende andmete töötlemist, mis ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalikud või mida praktikas ei ole kasutatud - kliiniliste uuringute ja ohujuhtumite menetluste andmed ning tavakasutajate andmete kogumine. Hetkel kasutusel oleva MSA IT-lahendus sisaldas funktsionaalsuseid, mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist . Lisaks ei töödelda MSA-s edaspidi andmekogus tavakasutajate andmeid, kuna see ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalik. Kokkuvõttes ei too eelnõu ga kavandatavad muudatused kaasa uut liiki isikuandmete töötlemist, kuid muuda vad senise töötlemise korraldust, andmevahetuse viise ja töötlejate ringi . Kavandatavad muudatused on suunatud teenuse paremaks korraldamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks . A ndmesubjekti õigustele ja vabadustele kaasnev at risk i võib hinnata madalast kuni mõõduk aks ning see on maandatav. Mõju halduskoormusele Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Inimese d ei pea sama vajaduse tõendamiseks, ostu tegemiseks ja omaosaluse jälgimiseks kasutama eri reegleid, eri tõendeid , eri infosüsteeme sõltuvalt sellest, kas toode on liigitatud abivahendiks või meditsiiniseadmeks. Inimeste jaoks muutub raviks ja toimetulekuks vajalike toodete väljakirjutamine sujuvamaks, sest abi saab määrata spetsialist, kellega inimene kokku puutub (ei pea täiendavalt arstile suunama) ning ilma täiendavat taotlemist nõudva erandi menetluseta Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja tervishoiuteenuse osutajad Tervishoius töötavate spetsialistide jaoks lihtsustub dokumenteerimine, sest paberkandjal abivahendi tõend asendub järk-järgult digitaalse meditsiiniseadme kaardiga ja selle lisafunktsionaalsustega (kombinatsioonkaardid) . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine vähendab püsivas vaates halduskoormust eeskätt arstide jaoks ning muudab tööjaotuse tervishoiusüsteemis tõhusamaks. Senise korralduse kohaselt tuleb inimesel sageli pöörduda arsti poole ka olukorras, kus seadme vajadus on sisuliselt juba tuvastatud mõne teise pädeva spetsialisti poolt. Uue lahenduse puhul viiakse osa halduskoormusest arstilt sellele spetsialistile, kes niigi inimest vahetult nõustab või raviprotsessis osaleb. T ööd lihtsustab digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutamine ka abivahendite korral seniste pabertõendite asemel, milleks inimesed pidid füüsilisele visiidile tulema või raviasutus dokumente skännima ja e-posti teel inimesele edastama. See tähendab, et halduskoormus ei kao täielikult, kuid see jaotub süsteemis otstarbekamalt ning väheneb paberil dokumenteerimise maht. Üleminekuperioodil suureneb halduskoormus nende spetsialistide ja asutuste jaoks, kellele väljakirjutamise õigus laieneb, sest vajalik on uute õiguste rakendamine infosüsteemides, töökorralduse kohandamine. Seda lisakoormust tasakaalustab aga olemasoleva koormuse vähenemine arsti vastuvõttude ja üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil tehtavate kontaktide arvelt. Kaardi väljakirjutamise õiguse kasutamise kõrval väheneb senine administratiivne koormus, mis seisnes patsiendi edasi-tagasi suunamises ja sama vajaduse mitmekordses kinnitamises. Kui kõiki tehnilisi ja korralduslikke kohandusi ei ole võimalik kohe vältida, on tegemist põhjendatud ajutise lisakoormusega, mida maandatakse järkjärgulise rakendamise ja juhendmaterjalidega. Sihtrühm 3 – ettevõtted Ettevõtete abivahendite registreerimist MSA -s kohustab SHS-s juba alates 01.01.2017 (seaduse muudatus võeti vastu 9.12.2015) . S eega selle kohustuse senisest tugevamat jõustamist kolmeaastase üleminekuperioodiga, ei saa pidada halduskoormuse põhimõtteliseks kasvuks. Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega. Seejuures tuleb seda teha iga toote kohta üks kord ning uuesti vaid siis, kui on soov rahastustingimusi muuta. Tervisekassa sõlmib hinnakokkulepped üheks aastaks automaatse pikenemisega aasta kaupa, kui osapooled ei avalda soovi lepingut muuta. Muutmisel on ka MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks , automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatis i . Halduskoormus väheneb ettevõtetel, kellel on hetkel müügilepingud nii SKA kui Tervisekassaga, edaspidi piisab ühest lepingust. Tervisekassa ei sõlmi apteekidega müügilepinguid (müügiõiguse annab üldapteegi tegevusluba), mistõttu SKA lepingupartneritest apteekidel lepingute haldamise maht (puudutab 116 apteeki). Apteegid saavad tehinguid realiseerida oma müügiprogrammides, mis on juba liidestatud r etseptikeskusega. See lihtsustab tööd oluliselt, sest paljudel apteekidel liidestus SKAIS-iga puudub ning abivahendite tehingute tegemine paralleelselt kahes süsteemis (apteegi enda müügiprogrammis ja MISP-i kaudu SKAIS-i) on ajamahukas ja koormav. Ettevõtete jaoks lihtsustub arveldamine, kuna senise kahe tehnilise ja lepingulise kanali asemel liigutakse ühe süsteemi kasutamise suunas. Seega tasakaalustab killustatud ja dubleeriva koormuse vähenemine uu t nõue t kasutada ühtset infosüsteemi . Hinnaregulatsiooni täpsustamine suurendab halduskoormust eeskätt nende ettevõtjate jaoks, kelle tegevus eeldab hinnakokkulepete sõlmimist ning müügi- ja üüritehingute tegemist selgemalt reguleeritud tingimustel. Täiendav koormus seisneb vajaduses viia lepingud, hinnastamise loogika ja sisemised tööprotsessid kooskõlla täpsustatud nõuetega, sealhulgas maksimaalse jaemüügihinna järgimise kohustusega. Samal ajal vähendab muudatus halduskoormust turuosaliste ja patsientide vaidluste, ebaselge hinnakujunduse ning erinevate tõlgenduste arvelt , sest senine mitmeti mõistetav regulatsioon asendub selgema ja ühtsemaga. Seega tasakaalustab uue nõude kehtestamist õigusselgusest tulenev väiksem vajadus selgituste, vaidluste lahendamise ja ebavõrdse praktika korrigeerimise järele. Halduskoormus väheneb ka seeläbi, et MSA-sse peavad edaspidi teavitama üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule, mitte kõik tarneahela järgnevad lülid. Samuti loobutakse või lihtsustatakse mõnes valdkonnas seniseid ebaproportsionaalseid nõudeid, nagu dubleerivad teavitused või madala riskiga uuringute rangem menetlemine võrreldes suurema riskiga juhtudega. See tähendab, et uus regulatsioon tasakaalustab alles jäävad teavitamis- ja vastutusnõuded olemasoleva ülemäärase menetluskoormuse vähendamisega. Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d . Kuna kõiki üleminekuga seotud lisategevusi ei ole võimalik vältida, on tegemist osaliselt paratamatu ajutise koormusega, mida maandatakse etapiviisilise rakendamise, sihtrühmapõhise teavituse ja standardiseeritud digilahendustega. Eelnõuga muudetakse kehtetuks nõue hulgimüüjatele esitada Tervisekassale neli korda aastas ravimite hulgimüügi ostuhindu. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust. Sihtrühm 4 – riigiasutused Riigiasutused peavad paralleelselt juhtima senise süsteemi toimimist ja uue süsteemi käivitamist. Riigi vaates aitab muudatus vähendada halduskoormust, kuna Tervisekassa ja teised osapooled saavad edaspidi tugineda selgematele mõistetele ja ühtsemale hinnastamisraamistikule, mis lihtsustab nii loetelu haldamist, läbirääkimisi kui ka järelevalvet. Halduskoormuse tasakaalustamise mõttes asendab uus detailsem regulatsioon senise varjatud koormuse, mis tulenes vajadusest tegeleda korduvate tõlgendusküsimuste ja ebavõrdse hinnarakenduse tagajärgedega. 1. aprillil 2026 jõustusid Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatused, kus asendati senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendava kontrolli iga meditsiiniseadme osas (nn süvakontroll) vajaduspõhise hinnanguga, kui Tervisekassa selleks menetluses vajadust näeb. Samuti kehtestati meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus puudutab tooteid, millele sarnaseid alternatiivseid tooteid on juba varasemalt hüvitatud. Muudatus vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, vähen e b ettevõtete esitatavate andmete maht ja halduskoormus. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine on seotud abivahendite korralduse ümberkujundamisega, mille käigus integreeritakse SKA kaudu rahastatavad abivahendid etapiviisiliselt Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi. Seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis: I etapp alates 01.01.2027 II etapp alates 01.01.2028 III etapp alates 01.01.2029 Etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu muudatusega. Abivahendite integreerimisel Tervisekassasse eraldatakse alates 2027. aastast kulude katmiseks Tervisekassale lepinguga riigieelarvest iga-aastane sihtotstarbeline ja aruandekohustusega toetus . Iga-aastase toetuse arvestuse aluseks on toetusele eelneva aasta suvine prognoos. Praegu kinnitatakse abivahendite kulu riigieelarves arvestusliku kuluna (liik 10), millele lisandub valdavalt 9% -ne käibemaks. Ka edaspidi planeeritakse ja kinnitatakse Tervisekassale eraldatav eelarve iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna, järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. See tagab Tervisekassale kohustuste täitmiseks vajaliku ressursi ning võimaldab samal ajal sarnaselt senise praktikaga kulude kasvu kontrollitult prognoosida . Tabelis 1 on toodud SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad) , tõenäoline prognoosikulu konkreetse etapi osas ja prognoositav iga-aasta ne sihtotstarbeli ne toetus Tervisekassale . 2025. aasta puhul on tabelis näidatud tegelik kulu. Tervisekassale eraldatava summa sisse on arvestatud üle liikunud valdkondade kulu d ning nende tavapära ne kasv ehk kulu kumulatiivselt kokku (nt 2028. a sisaldab nii I ja II etapi toodete rahastuse kulu kui ka toodete kasutajate ja hindade kasvuprognoosi) . SKA p rognoosi aluseks on abivahendite kehtivad piirhinnad ja piirmäärad, kasutajate arvu võimalik tõus või langus ja tarbijahinnaindeks. Tervisekassa sihtotstarbelise toetuse suurus täpsustub igal aastal suvise majandusprognoosiga. M editsiiniseadmete loetelus sõltub Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustus piirhind adest, mis arvutatakse toodete odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna alusel . See erineb oluliselt tänasest abivahendite hinnastamisest, kus SKA piirhind kujuneb kahe kolmandiku soodsamate toodete hinnapiirist ning ettevõtete jaoks on toodete hinnastamine vaba. See on võrreldes abivahendite rahastusega tootevaliku võimaldamise osas rangem, kuid samas tagab oluliselt parema ülevaate müüdavate toodete, nende hindade ja omaduste osas. Eelduslikult tähendab see muuhulgas ka seda, et abivahendite eelarve on edaspidi selgemini kontrollitav ning prognoositud kasv võib olla mõnevõrra teistsugune . Kuna I etapis üle liikuvate abivahendite hindamine ja läbirääkimised on alles käimas ning kokkulepped sõlmitakse III kvartalis 2026, ei ole võimalik I etapi eelarveprognoosi (ega ka järgnevate aastate omi) eelnõus täpsemalt kavandada. Tabel 1 . SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos ( 2026. a kevad) ja 2027–2029. a etappides Tervisekassale eraldatavad summad: Üleviimise etapp Aasta SKA prognoos kokku abivahenditele (€), koos käibemaksuga Tõenäoline prognooskulu konkreetse etapi osas etapi 1. aastal (€) I etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga II etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga Tervisekassale eraldatavad summad (€)* 2025 28 506 128 2026 30 867 369 I 2027 32 222 825 1 780 842 1 780 842 II 2028 33 420 257 18 755 973 1 843 124 20 599 097 III 2029 34 625 071 13 259 038 1 906 649 19 459 384 34 625 071 Prognoosis ei sisaldu juhtkoer a teenusega seotud eelarve suurusjärgus ca 13 000 eurot (2025. aasta andmete põhjal) , mis jääb ka edaspidi arvestusliku kuluna SKA eelarvesse. Sellele lisanduvad tööjõukulud, mis jäävad samuti SKA-sse. Seejuures tuleb arvestada, et tervishoiusüsteemis laieneb TRMH ka abivahenditele, mis asendab abivahendisüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise toimetuleku saajatelele ja piirhinna tõstmise menetluse. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv. Sellest lahutati maha SKA tänaste meetmete lisakulu. Haavatavate sihtgruppide kulude leevendusmeetme mõjude koondmõju eelarvele on III etapi lõpuks ligikaudu 1,7 mln eurot. Lisavajaduse suurus vaadatakse üle riigieelarve strateegia 2028-2031 koostamise protsessis ning muutusega arvestatakse RaMi majandusprognoosis. Tervisekassa Eelnõuga kaasnevad Tervisekassale tegevuskulud 2026. aastal kahe lisanduva töökoha loomiseks ( üks töökoht täideti 2026. a alguses, teine täidetakse 2026 II poolaasta l ) ja 2027. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks. Kokku lisandub reformiga Tervisekassasse kolm täiendavat töökohta . 2026. aastal ja 2027. aastal rahastatakse töökoht ade tegevuskusid asutuse sisemiste ressursside arvelt summas vastavalt 86 683 ja 172 585 eurot . Alates 2029. aastast finantse eritakse tegevuskulusid Sotsiaalministeeriumi sihtotstarbelisest toetusest (edaspidi toetus) Tervisekassale , mille rahaline kate tuleb SKA abivahendi tööjõukulude vähenemisest . 2029. aasta Tervisekassa tegevuskulu on 190 275 eurot . T egevuskulude planeerimisel on arvestatud kulude 5% kasvuga aastas ja see kaetakse vastavalt aastale ravikindlus te eelarvest või toetuse v a henditest . SKA SKA korraldab abivahenditeenust kuni 2029. aasta I kvartalini, kuid abivahendite etapiviisilisel integreerimisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu väheneb järk-järgult SKA abivahenditeenusele kuluv eelarve. A bivahenditeenuse korraldamise üleminek SKA-st Tervisekassasse toob SKA-le kaasa kahe töökoha koondamiskulud 2027. aasta lõpus, seitsme töökoha koondamiskulud 2028. aasta lõpus ja 0,5 töökoha koondamiskulud 2029. aasta I kvartali lõpus. Reformi järgselt jääb SKA-sse a lles 0,5 tööko hta , mis on vajalik pimedate juhtkoera teenuse korraldamiseks . Juhtkoer ad on täna abivahendite loetelus, kuid oma olemuselt ei kuulu see abivahendite hulka , mistõttu ei integreerita seda Tervisekassa süsteemi . Kõikide töötajate koondamiskulud kokku on planeeritud summas 6 3 9 00 eurot, mis kaetakse asutuse eelarvest. SKA töökohtade vähenemine sõltub abivahendite üleviimise tegelikust ajakavas liikumisest, mis omakorda oleneb ettevõtete registreerimistempost, Ravimiameti menetlusvõimekusest ja Tervisekassa hüvitamistingimuste kujundamisest. Seetõttu saab täpsema SKA töökohtade vähenemise kinnitada umbes pool aastat enne planeeritud aega (nt 2028. aasta kahe koha vähenemist saab kinnitada 2027. aasta suvel). Ravimiamet Eelnõuga kaasnevad Ravimiametile tegevuskulud 2026. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks ja 2027. aastal veel ühe lisanduva töökoha loomiseks. Reformi õnnestumiseks tuleb kõik SKA kaudu hüvitatavad abivahendid registreerida MSA-s . Kuna suur osa SKA rahastatavaid meditsiiniseadmeid on senini andmekogus registreerimata, kasva s 2026. a algusest Ravimiameti töökoormus, et läbi vaadata toodete registreerimise taotluste dokumentatsioonid ja nõustada ettevõtteid. Sotsiaalministeeriumi eelarvest kaetakse vastavalt 2026. aastal ühe ning 2027. aastal kahe spetsialisti töökohakulud. Ühe ametikoha aastane kulu on 47 008 eurot. Alates 2028. a astast kaetakse kahe töökohakulud SKA eelarve s vabanevatest vahenditest . Üüriteenuse arendus Tänane retseptikeskuse lahenduse peal töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tänase tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahendus t e juurde ning seda antud reformist sõltumata. Selleks alusta b Tervisekassa 2026. a II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga . Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs , mille rahalised vahendid kaetakse innovatsioonifondi eelarvest . 2028. a alustatakse uue lahenduse mooduli arendus tega . Arendustöö selle osa maht, mis puudutab kitsalt reformiga seotud vajadust (üüriteenus), on väga esialgsete hinnangute põhjal ca 300 töötundi tänase lahenduse puhul (kulu suurusjärgus 30 000 eurot). Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Kui arenduse käigus on võimalik eristada üüriteenuse arenduse detai lset osa ja kulu ülejäänud meditsiiniseadme lahenduse arendusest, siis kaetakse üüriteenuse arendus SKA ametikohtade kulude ärajäämise arvelt vabanevatest ressurssidest . Tabel 2. SKA, R avimiameti ja Ter visekassa tegevus kulud 2027 – 2030 Rea sisu / Aasta 2026 2027 2028 2029 2030 Kulude katteallikas SKA tegevuskulud 374 229 374 229 309 181 14 131 SKA eelarve SKA koondamiskulud 10 200 44 700 9 000 SKA eelarve SKA juhtkoera teenuse tegevuskulud 21 011 21 011 21 011 21 011 21 011 SKA eelarve RA tegevuskulud 47 008 94 016 SoM eelarve kokkuhoiu arvelt RA tegevuskulud 94 016 94 016 94 016 SKA eelarve s vabanevad vahendid TerK tegevuskulud 86 683 172 585 181 214 TerK eelarve TerK tegevuskulud 190 275 199 528 SKA eelarves vabanevad vahendid IT arendus (üüriteenuse arendus) 30 000 SKA eelarves vabanevad vahendid IT püsikulu 13 200 SKA eelarves vabanevad vahendid KOKKU 528 931 672 041 6 50 122 3 2 8 4 33 3 5 7 755 Rakendusaktid S eaduse vastuvõtmisel tuleb muuta järgmiseid määruseid: 1) t ervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määru s nr 99 „ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“; 2 ) t ervise- ja tööministri 12. detsem bri 2022 . a määrus nr 86 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“; 3) s otsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“; 4) s otsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määrus nr 74 „ Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“; 5) t ervise- ja tööminist ri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ . S eaduse vastuvõtmisel muutub volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu kehtetuks (HMS § 93 lg 1) sotsiaalministri 2. septembri 2004. a määrus nr 106 „ Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ – kehtestatud ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 1 3 alusel ( RTL 2004, 119, 1846 ) Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord–Riigi Teataja Seaduse jõustumine Seadus jõustub 202 7 . aasta 1. jaanuaril , sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega . Seaduse jõustumis ajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. E elnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamise käigus on Sotsiaalministeerium kaasanud valdkonna asutustest Sotsiaalkindlustusametit, Tervisekassat ja Ravimiametit . Lisaks konsulteeriti VTK-le esitatud ettepanekute ja arvamuste põhjal sihtrühmadega ning IT-arenduste küsimustes Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Aruteludes on lisaks valdkonna asutustele osalenud Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eest Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Audioloogia Selts , Eesti Tegevusterapeutide Liit, a bivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon ning Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvad lepingupartnerid. Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja organisatsioonidele: Andmekaitse Inspektsioon, Sotsiaalkindlustusamet, Ravimiamet, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, Eesti Töötukassa, Tervisekassa, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit, Eesti Patsientide Esindusühing , Eesti Patsientide Liit , Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit, Eesti Linnade ja Valdade Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Taastusarstide Selts, Eesti Arstide Liit, Õiguskantsleri Kantselei, Eesti Õdede Liit, Eesti Füsioterapeutide Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Tegevusterapeutide Liit, AS Ida-Tallinna Keskhaigla , Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts, Eesti Ämmaemandate Ühing, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, TÜK SA Kõrvakliinik , abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, Eesti Ravimihulgimüüjate Lii t , Eesti Apteekrite Lii t , Eesti Proviisorite Ko da , Eesti Proviisorapteekide Lii t , MTÜ M-Ring , Audiomed OÜ, ITAK OÜ, OneMed OÜ, OÜ Invaru, Essity Estonia OÜ, Jalaexpert OÜ ning abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtetele. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „………… ………“ 20 2 6 . a.
Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus e eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) seletuskirja juurde Lisa 2 RAKENDUSAKTIDE KAVAND MINISTRI MÄÄRUS 202 6 nr … Ministri määruste muutmi ne Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 48 1 lõikega 5 , meditsiiniseadme seaduse § 26 lõike 5 ja § 29 lõike 4 alusel ning sotsiaalhoolekande seaduse § 47 lõigete 1 1 , 3 4 , 5 ja 8, § 48 lõike 2, § 51 lõike 2, § 52 lõike 3 ning § 55 lõigete 2 1 ja 3 alusel . § 1. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 “ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused ” muutmine Tervise- ja tööministri 29 . detsemb ri 20 22 . a määruses nr 99 „ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused “ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi s 1 ja § 3 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõnad „ esmakordsest Eestis levitamisest “ sõnaga „ Eesti turul kättesaadavaks tegemisest“ . § 2. Sotsiaalministri 18 . septemb ri 200 8 . a määruse nr 55 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid “ muutmine Sotsiaalministri 18. s eptembri 2008. a määruses nr 55 “Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõi kes 2 ja paragrahvi 2 lõike 2 punkti s 1 asendatakse sõna „ piirhinna “ sõna ga „ hinnakokkuleppehinna “ .; 2) paragrahvi 12 1 punkti s 1 asendatakse sõnad „rühma nimetusega“ sõnaga „piirhinnarühma ga “ . § 3. Tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 8 6 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu “ muutmine Tervise- ja tööministri 12. d etsembri 2022. a määrus t nr 8 6 “Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu” muudetakse, et Tervisekassa l tekiks õiguslik alus tasu maksmise kohustust üle võtta järgmiste abivahendite eest : 06.30 m uud proteesid (juukse proteesid ja parukad - , rinnaproteesid, silmaproteesid) ; 06.33 o rtopeedilised jalatsid ; 12.39.03 valged kepid , 22.03 o ptilised abivahendid ( valgusfiltrid, prilli - ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid ) ; 22.12 a bivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad ) ; 22.15 .06 kalkulaatorid (kõnelevad kalkulaatorid) ; 22.18.03 helisalvestus- ja heliesitusseadmed ( daisypleierid ja h ääljuhendavad diktofonid ), 22.24.21 helistamistarvikud ( võimendiga, kõnelevad või visuaalse signaaliga telefoni d pimedatele) ; 22.39 a rvutite väljundseadmed ( arvuti ekraanisuurendustarkvarad , punktkirjakuvarid , tekstituvastustarkvarad , arvuti ekraanilugemisetarkvarad , tarkvara uuendused ); 27.06 t aktiilsed ja kõnelevad seaded ( termomeetrid ja vedelikunivoo teatajad , kellad ja ajanäitajad, mõõteriistad). Selleks lisatakse määrusesse täiendavad meditsiiniseadmete rühmade paragrahvid koos hüvitamistingimustega, täiendatakse määruse lisa ning luuakse rakendussätted automaatsete digitaalsete meditsiiniseadme kaartide loomiseks püsikasutajatele . Lisaks luuakse erisus ( kriisiolukorras ) paberil tõendi välja kirjutamiseks retseptikeskuses vormistatud meditsiiniseadme kaardi asemel , et tagada ravi järjepidevus kriisiolukorras, kui retseptikeskus ei toimi. Samuti täpsustatakse määruses m editsiiniseadme vajaduse tuvastaja d lähtuvalt meditsiiniseadme spetsiifika le . Täpsed määruse paragrahvide ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus. § 4. Sotsiaalkaitseministri 21 . detsembri 20 15 . a määruse nr 74 „ Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed “ muutmine Sotsiaalkaitseministri 21. d etsembri 2015. a määruses nr 74 “ Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 7 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ (3) Sotsiaalkindlustusamet võib erandkorras võtta tasu maksmise kohustuse üle tuvastatud vajaduse korral abivahendi müügi või üüri eest, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, järgmistel juhtudel: 1) abivahendi eesmärk on kompenseerida terviseseisundist tingitud funktsioonihäiret ja vähendada selle mõju iseseisvale toimetulekule; 2) kui isikul on diagnoosist, tervislikust seisundist, funktsioonihäirest või kasutajast mitteolenevatest põhjustest tulenev põhjendatud vajadus kasutada tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ §-des x-z nimetatud meditsiiniseadet piirlimiidist suuremas koguses või limiidiperioodi jooksul sagedamini. “ 2) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 3 1 järgmises sõnastuses: „ (3 1 ) Sotsiaalkindlustusamet lähtub erandkorras tasu maksmise kohustuse üle võtmisel käesoleva paragrahvi lõike 3 punkt 2 korral meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ja piirhinnast ja Tervisekassa poolt üle võetud tasu maksmise kohustusest . 3) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 1 täiendatakse pärast sõna de „ tõstmise või “ sõnadega „ käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti s 1 nimetatud juhul “; 4 ) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 5 täiendatakse pärast sõna de „ vajaduse kohta “ sõnadega „ välja arvatud juhul, kui isikul on vastava valdkonna meditsiiniseadme kaart “; § 5. Tervise- ja tööministri 2 3 . detsembri 20 15 . a määruse nr 8 0 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ muutmine K avand töötatakse välja määruse muutmise käigus . § 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2027. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler
R avikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform ) seletuskirja juurde Lisa 1 Väljatöötamiskavatsuse tagasiside koondtabel 1.Sotsiaalkindlustusamet Sotsiaalministeeriumi vastus SKA tutvus VTK- ga ja toetab abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimist ühtseks süsteemiks. SKA on valmis koostööks ja soovib olla kaasatud eelnõude menetlemise protsessi, mille käigus saaksime edastada vajadusel täpsustavaid andmeid mõjude kirjeldamiseks ning prognoosimiseks. Täname toetuse eest . 2. Ravimiamet Ravimiametil on tähelepanek väljatöötamiskavatsuses kirjeldatud mõjude osas. Abivahendite, millest osa on ka meditsiiniseadmed, üle viimisel Tervisekassa hüvitamise süsteemi alla, tuleb seadmetega seonduvad andmed kanda meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse (MSA). Hetkeseisuga tuleb 2026. aastal MSA andmekogusse kanda 480, 2027. aastal 540 ning 2028. aastal 933 meditsiiniseadet. Sellel lisanduvad nendel aastatel ka täiendavalt uute seadmete kanded (uute abivahendite nimekirja kandmise taotlused). 2024. aastal lisandus MSA andmekogusse 1390 uut kannet. Ühe seadme kandega võib olla seotud mitu levitajat, millega kaasnevad täiendavad taotlused. Ravimiameti koormus kolmel järgneval aastal suureneb vastavalt 45%, 49% ning 77%. Mõju Ravimiameti koormusele jätkub ka reformi kolme aastase üleminekuperioodi järgselt, kuna igal aastal täieneb Tervisekassa nimekiri uute seadmete võrra ning korrastatakse olemasolevate seadmete kandeid MSA andmekogus. Samuti tuleb Ravimiametil valmis olla selleks, et lisanduvaid seadmeid esitavad MSA-sse ettevõtjad, kellel puudub varasem kogemus andmekogu kasutamisel ja teatiste esitamisel. Ravimiamet prognoosib reformi käivitudes selle vajaduse suurenemist, mis aja möödudes küll väheneb, kuid jääb siiski praegusest kõrgemaks. VTK kohaselt plaanitakse ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimusi ning rahastamise reegleid meditsiiniseadmetele ja abivahenditele. See tähendab, et lisanduvatele meditsiiniseadmetele tuleb ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18.09.2008 määruse nr 55 tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid § 9 lg 4 kohaselt anda Tervisekassale ka igale seadmele hinnang. Aastal 2024 on Tervisekassale antud 148 meditsiiniseadme hinnangut. Seega suureneb Ravimiameti koormus hinnangu andmisega järgnevatel aastatel vähemalt 3 kuni 6 korda ülemineku perioodil (selle lisandub ka jooksvalt uutele meditsiiniseadmele antavad hinnangud). Mõju Ravimiameti koormusele jätkub ka reformi kolme aastase üleminekuperioodi järgselt, kuna Tervisekassa nimekiri täieneb uute seadmetega, mille osas tuleb Ravimiameti anda hinnang. Seega Ravimiameti koormus suureneb reformi käivitudes ületoodavate seadmete registreerimisega MSA-s ja tervisekassale hinnangute andmisega ülemineku perioodil ning üleminekuperioodi järgselt uute seadmete registreerimisega ja tervisekassale hinnangute andmisega. Reformi ülemineku perioodi järgselt jääb püsivalt suuremaks Ravimiameti koormus seoses jooksvalt Tervisekassa loetellu uute seadmete lisandumisega ning olemasolevate seadmete korrastamisega andmekogus. Meditsiiniseadmete registreerimise ja tervisekassale hinnangute andmise menetluste läbiviimiseks on Ravimiametis kaks täiskoormusega ametnikku. Arvestades eeltoodud koormuse kasvu suurenemist on vajalik Ravimiameti struktuuri kuni kahe täiskoormusega ametikoha loomine. Märkus VTK andmetes lk 11 „Sihtrühm 3 – ettevõtted“: VTK tekstis on numbriline viga „SKA lepingupartnereid oli 2025. a aprilli lõpu seisuga 186 (neist apteeke 10130).“ Ravimiameti andmetel on üldapteeke 469. Arvestatud . Reformiga kaasneva t Ravimiameti töö koormuse kasvu on arvestatud ja Ravimiametil e on 2026. aprillis Sotsiaalministeeriumi eelarvest eraldatud ü he töökoha kulu katteks rahalised vahendid ja 2027. a on kavandatud eraldada kahe töökohakulu rahalised vahendid. M ääruse nr 55 muudatustega lihtsustati alates 01.04.2026 loetelu muutmise menetluskorraldust . Edaspidi rakendat a kse Ravimiameti meditsiiniseadmete täiendavat hindamist (nn süvakontrolli), siis kui Tervisekassa selleks menetluse käigus vajadust näeb . VTK-s esinenud statistiline ebatäpsus apteekide arvu osas on eelnõu seletuskirjas parandatud. 3.Tervisekassa Tervisekassa jätab väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamata alljärgnevatel põhjustel. 1) Väljatöötamiskavatsuses (VTK) ei ole arvestatud riskiga, et abivahendite üleviimine meditsiiniseadmete süsteemi võib lõhkuda senise toimimismudeli ning viia meditsiiniliselt põhjendamata toodete hüvitamiseni. Abivahendite lisamine meditsiiniseadmete süsteemi toob kaasa olulise riski, sest paljud abivahendid ei vasta meditsiiniseadme definitsioonile ega tõenduspõhistele nõuetele (nt meditsiiniline- ja kulutõhusus, vastavus EL regulatsioonile). Erinevalt meditsiiniseadmetest puudub abivahendite puhul selge õigusraamistik ja hindamismehhanismid. See võib viia meditsiiniliselt põhjendamata toodete hüvitamiseni ning rahaliste vahendite mitteotstarbeka kasutuseni. Ühtlasi kaasneb risk lõhkuda praegune meditsiiniseadmete süsteemi loogika ja toimivus, mis põhineb tõendus- ja kulutõhususpõhistel otsustel. Üleviimise eelduseks peaks olema tagatud abivahendite samaväärne regulatiivne selgus ja kvaliteedikontroll. 2) VTK-s ei ole arvestatud, et suur osa sotsiaalsüsteemis kasutatavatest abivahenditest ei ole täna registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA), kuigi selline kohustus tuleneb juba praegu sotsiaalhoolekande seadusest (§ 55 lg 4). See tähendab, et avalikkusel puudub täpne ülevaade turul müüdavatest toodetest. Kavandatava muudatuse kohaselt peavad ettevõtted abivahendid MSA-s registreerima, mis suurendab ajutiselt ettevõtete halduskoormust, kuid sisuliselt ei ole tegemist uue nõudega, vaid olemasoleva kohustuse senisest märgatavalt tugevama jõustamisega. Seni ei ole SKA registreerimiskohustuse täitmist süsteemselt kontrollinud ega piiranud registreerimata toodete hüvitamist, mistõttu on täitmata kohustuse tagajärjed jäetud lahendamata. VTK-st peab selgelt nähtuma, et Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi ülesandeks ei saa olla SKA poolt seni täitmata jäänud kohustuste tagantjärgi realiseerimine ega sellest tulenevate lisakulude kandmine. Abivahendite üle toomise eelduseks peaks olema, et kõik turul olevad ja hüvitamisele kuuluvad abivahendid on nõuetekohaselt MSA-s registreeritud või et registreerimisega seotud kulude katmisele on leitud eraldi lahendus. Arvestades, et ettevõtetel on olnud registreerimiskohustuse täitmiseks aega alates 2016. aastast, ei ole põhjendatud meditsiiniseadmete süsteemis muudatusi teha selleks, et kompenseerida SKA poolt varasemalt täitmata jäetud nõudeid. 3) Tervisekassa IT-arenduste kulude ebakindlus seoses abivahendite üle toomisega. Abivahendite ülevõtmisega Tervisekassa süsteemi kaasnevad täiendavad IT-arendused, eelkõige üüriteenuse ja retseptikeskuse liidestamise osas. VTK-s on hinnatud arenduse maht minimaalselt 300 töötundi, kuid tegelikud kulud selguvad alles töö käigus. Arendustöö ulatus võib mitmekordistuda, kuna lisanduvad täiendavad tegevused retseptikeskuses, sh retseptide ja meditsiiniseadmete kaartide haldus ja info vahetamine. Märgime, et strateegiliselt liigume Tervisekassas aga ühtse IT-süsteemi poole, mis lähiajal hakkab asendama retseptikeskust ja selle funktsionaalsust pakkudes juurde ka sobilikku kasutajaliidest – seetõttu võivad praegused kulud mitmekordistuda. Hetkel puudub mehhanism kulude prognoosimiseks ja kontrollimiseks, mis suurendab rahalisi riske ja eelarve ebakindlust. 4) Ei ole analüüsitud täiendava ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitisega (TRMH) kaasnevaid reaalseid lisakulusid, mis arvestaks nii ravimite, meditsiiniseadmete kui ka abivahendite kasutamise statistikat. Täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitist saavad kindlustatud, kes tasuvad soodusretseptidega ravimite ja meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot vältimatut omaosalust. Abivahendite üle toomisega Tervisekassasse on kavas võtta hüvitise arvutuse aluseks lisaks ravimitele ja meditsiiniseadmetele ka abivahendite vältimatu omaosaluse kulud. VTK-s on kirjas, et tuleb tagada TRMH laiendamisega abivahenditele lisanduvate omaosaluse kulude katmine, vähemalt osaliselt, arvestades süsteemide koosmõjus tekkivaid kulusid. Samas jääb ebaselgeks, kuidas arvutustes eristatakse, milline kulu tekkis just abivahendite lisandumisest ja milline muudel põhjustel. Tegemist on olulise puudujäägiga, kuna metoodiline kirjeldus kulude päritolu eristamise, arvestusloogika ja andmevoogude kohta on VTK-st puudu, mistõttu ei ole võimalik hinnata abivahenditest tuleneva kulu tegelikku mõju TRMH eelarvele, mis täna kaetakse täies ulatuses ravimite eelarvest. Samas ei selgu VTK-st üheselt, kuidas kaetakse ravimieelarvele tekkiv lisakulu. Lahendusettepanek: 2026. aastal makstakse täiendavat ravimihüvitist jätkuvalt ainult ravimite ja meditsiiniseadmete eest. 2026. aasta jooksul tekkinud TRMH kulud võetakse aluseks võrdlusbaasina ning alates 2027. aastast kompenseeritakse TRMH-s need kulud, mis ületavad vastava aasta eelarvet. Selline lahendus tagaks, et ravimite eelarvet ei koormata põhjendamatult. Eesmärk on, et eelarve oleks prognoositav. 5) Abivahendite üle toomisega seotud eelarve katmise mehhanism ei ole VTK-s piisavalt selgitatud, et tagada kõigi lisanduvate kohustuste (abivahendite, tööjõu- ja IT-kulude) täielik rahastamine ning käsitleda võimalikku ülejääki või puudujääki. VTK-s on kirjeldatud, et abivahendite kulude katteks eraldatakse Tervisekassale sihtotstarbeline toetus, sh IT-arenduste ja personalikulude rahastamine. Samas jääb ebaselgeks, kuidas tagatakse kõigi üle tulnud kohustuste täies mahus katmine (sh näiteks TRMH kohaldamise laiendamisega abivahenditele kaasnev lisakulu). Lisaks jääb selgusetuks, millistest eelarvetest hüvitatakse tulevikus meditsiiniseadmete süsteemi uued abivahendid, mida SKA seni ei ole kompenseerinud. Puudub selge ülevaade, mis määratleks, kuidas käsitleda kalendriaasta jooksul tekkinud eelarve ülejääki või, vastupidi, puudujääki – näiteks olukorras, kus eraldatud vahenditest ei piisa tegelike kulude katmiseks. Ilma selge regulatsiooni ja mehhanismita on risk, et osa kuludest jääb Tervisekassa kanda. 6) Ettevõtetele võivad tekkivad lisakulud müügiprogrammide kohandamisel Tervisekassa süsteemiga, mis toovad kaasa täiendavad investeeringud ja topeltarenduse . Muudatusest tulenevalt on oluliselt mõjutatud ettevõtted, kes ei ole Tervisekassa müügipartnerid ja peavad sõlmima uued müügilepingud ning kohandama oma süsteeme uueks toimimisloogikaks. Paljud ettevõtted on juba teinud suuri investeeringuid SKAIS-iga liidestuste ja andmebaaside arendamisse ning neil on õigustatud ootus arendatud teenuste pikemaajaliseks kasutamiseks. Tervisekassa neid kulutusi ettevõtetele ei hüvita. Lisaks võib tekkida vajadus teha täiendavaid arendusi, et liidestuda Tervisekassa süsteemidega, mis suurendab topeltarenduse riski. Praeguses situatsioonis jaguneb sektor kaheks: ettevõtted, kes kasutavad MISP-i ja kellel on üldjuhul väiksemad müügimahud, ning ettevõtted, kes on oma andmebaasi arendanud SKAIS- liidestuse jaoks ja peavad nüüd täiendavalt kohandama süsteeme Tervisekassa lahenduse jaoks. Selline olukord toob ettevõtetele kaasa lisakulusid ja töömahu kasvu, mis on efektiivsuse seisukohalt ebaotstarbekas ning mis omakorda võib kaasa tuua abivahendite hinnatõusu. 7) VTK-s ei ole arvestatud esimesele integratsioonietapile eelnevalt tekkivaid personalikulusid ja pädeva personali varasemat kaasamist. Tervisekassa hinnangul peaks personali kaasamisel arvestatama ka spetsialistide valdkonda sisseelamisaega ja spetsialistide koolitamist, mistõttu tekib täiendava tööjõu vajadus juba 2026. aasta algusest ettevalmistustööde teostamisel ja inimeste väljaõppel. VTK-s on toodud järgnev: Tööjõukasvuga seotud eelarvevajaduse katmiseks tagatakse Tervisekassale SKA tööjõueelarve vahendite ületoomine , mida on võimalik kõige varem teha 2026. aastal, kui koostatakse riigieelarve strateegiat 2027–2030. a, mis tähendaks muudatusi tööjõu eelarves alates 2027. aastast. Samas esialgse plaani kohaselt peaksid esimesed abivahendid Tervisekassale üle tulema juba 2027. aasta algusest. Märgime, et ületoomine eeldab juba varasemalt inimeste koolitamist ning pole välistatud ka retseptikeskuse arendustööd. Seega pole sellises ajavahemikus planeeritud integratsioon ilma täiendava tööjõuga arvestamata reaalselt teostatav, ilma, et olemasolevad töövoog ja -ülesanded ei kannataks. 8) Rahastamise jätkusuutlikkus ja kulurisk. VTK alahindab üleviimise tegelikku maksumust, tuues eeldusliku summana kolmandas etapis 30,4 miljonit eurot, samas kui Tervisekassa hinnangul ulatub tegelik lisakulu üle 40 miljoni euro. Probleem ei seisne üksnes tööjõu- ja arenduskulude alarahastamises, vaid ka rahastamismudeli ebastabiilsuses - puudub mehhanism, mis kataks ootamatud lisakulud ning tagaks pikaajalise jätkusuutlikkuse olukorras, kus kulubaas võib oluliselt kasvada (nt TRMH laiendamisel abivahenditele või IT-arenduste mahu mitmekordistumisel). Samuti ei ole hetkel ette nähtud, kuidas rahastada tulevikus uute abivahendite lisandumist või TRMH laienemist, mis muudab pikaajalise prognoosi veelgi ebakindlamaks. Lisaks kujutab endast ohtu süsteemne risk – kui rahastust ei jätku, võib tekkida vajadus kärpida teenuse mahtu või kvaliteeti, mis otseselt mõjutab nii patsiente kui ka turul tegutsevaid ettevõtteid. Probleemiks on ka pikema vaate puudumine - kulusid käsitletakse projektipõhiselt, kuid puudub terviklik lahendus, kuidas Tervisekassa neid pikaajaliselt eelarves katab. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni lahendusvõimaluste osas pooldame I varianti, mille kohaselt RaKS-is täpsustatakse, et meditsiiniseadme müüja (sh apteek) võib meditsiiniseadme Tervisekassa soodustusega müügil rakendada jaemüügihinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda ehk maksimaalset jaemüügihinda. Antud varianti puhul kohalduks viidatud nõue kõigile ühiselt. II variandiga kaasnev apteekidega (ligi 500 apteeki) täiendav lepingu sõlmimine ja haldus toob Tervisekassa hinnangul kaasa ebaproportsionaalse halduskoormuse nii apteekidele endile kui ka Tervisekassale. Võtame teadmiseks . Lisaks on arvestatud edasiste Tervisekassa ja Sotsiaalministeeriumi juhtkondade kokkuleppeid , mille kohaselt on Tervisekassa toetus abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga jätkamiseks 2026. aastal . 1 ) Arvestatud. Meditsiiniseadme mõiste, loetellu kandmise kriteeriumid ning hüvitamistingimused on eelnõus täpsustatud ( vt eelnõu § 1 punkt 3 ) . 2 ) Arvestatud. Eelnõu kohaselt on abivahendite Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu ületoomise eelduseks MSA registreering (vt eelnõu § 1 punkt 3 ). Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatustega alates 01.04.26 täpsustati loetelu muutmise menetluskorraldust ja hindamisprotsessi, et tagada menetluse sujuvus kõigile osapooltele (sh Tervisekassale) . Kehtestatud on lihtsustatud menetlus te kord juhtudel, kus muudatus puudutab juba loetellu kantud meditsiiniseadmeid või varasemalt sotsiaalsüsteemis hüvitatud abivahendeid. See tähendab, et ettevõtted peavad esitama neid andmeid, mis on hindamiseks sisuliselt vajalikud. Väheneb ebavajalike andmete maht, mis võimaldab Tervisekassal menetluses keskenduda kõige olulisematele aspektidele. Lisaks võetakse juulist 2026 kasutusele uus abivahendite- ja meditsiiniseadmete andmekogu, mis on senisest kasutajamugavam ka Tervisekassa töötajatele. 3 ) Arvestatud. Üüriteenuse arendus eks eraldatakse SKA abivahendi teenuse korraldamise st vabanevad ressursid . 4 ) Arvestatud osaliselt. TRMH laiendamine toimub etapiviisiliselt, arvestades , et abivahendid liituvad süsteemi ga etapiviisiliselt. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate 2025. a vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete 2025. a kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv u prognoos arvestades, et samal ajal etapiviisiliselt väheneb SKA meetmete (automaatne omaosaluse vähendamine toimetulekusaajatel ja erimenetlustes piirhinna tõs t mised) kasutus ja kulud . Tegelikes TRMH kulu andmetes saab eristada, kas see kulu on tekkinud ravimi , meditsiiniseadme või abivahendi tehingul . Lisavajaduse suurus vaadatakse üle riigieelarve strateegia 2028-2031 koostamise protsessis ning muutusega arvestatakse RaMi majandusprognoosis. 5 ) Arvestatud (vt eelnõu § 1 punkt 10 ) . Eelnõu kohaselt kaetakse abivahendite hüvitamise ja hüvitamise korraldusega kaasnevad kulud Tervisekassale riigieelarvest eraldatava sihtotstarbelise rahastuse kaudu. Rahastamine on kavandatud eraldi seisvana ravikindlustuse eelarvest, et vältida täiendava koormuse kandumist ravikindlustuse vahenditele. 6 ) Võtame teadmiseks. Lisaks arvestame, et enamus apteekide jaoks muudab retseptikeskuses mõlema valdkonna tehingute tegemine müügiprot s essid oluliselt mugavmaks . Samuti kõigi tuleviku arenduste vaatest on ettevõtetel kuluefektiivsem arendada ühte süsteemi selle asemel, et jätkuvalt investeerida , et nii SKA kui Tervisekassa arendused saaksid tehniliselt ettevõtte süsteemides tagatud. 7) Arvestatud. Tervisekassa Nõukogu on andnud Tervisekassale loa värvata täiendavat tööjõudu. Võimaldamaks inimeste sisseelamist on tehtud kohandusi 2027. a alguses Tervisekassa korraldusele üle liikuvas I etapi toodete loetelus ( keerukam kuulmisabivahendite valdkond lükati edasi hilisemasse perioodi). 8) Arvestatud (vt eelnõu § 1 punkt 10 ja täiendavalt seletuskirja punkt 7 ) . Arvestatud (vt eelnõu § 1 punkt 5 – RaKS § 49 lg 4 ) . 4. Eesti Töötukassa VTK kohaselt on kavas korrastada abivahendite süsteemi, eesmärgiga muuta see kasutajasõbralikumaks, tõhusamaks ja ressursisäästlikumaks. Juhime tähelepanu järgmisele murekohale, mida pole VTKs kajastatud: Rehabilitatsiooniteenuste reformi käigus on plaan lõpetada sotsiaalhoolekande seaduses sätestatud sotsiaalse rehabilitatsiooni teenuse osutamine 31.12.2026 seisuga. Samas jätkab Eesti Töötukassa „Tööhõiveprogramm 2024- 2029“ alusel tööalase rehabilitatsiooni teenuse pakkumist tööealistele inimestele, kellel on tervisest tulenev takistus (nt puue, vähenenud töövõime, töövõimekaotuse protsent, invaliidsus) või kes töötavad pikaajalise haiguslehe alusel. Tööalase rehabilitatsiooni teenust osutavad töötukassa kvalifitseeritud teenuseosutajad ning teenuse raames hindavad rehabilitatsioonimeeskonda kuuluvad pädevad spetsialistid (nt füsioterapeudid, tegevusterapeudid, logopeedid, arstid, õed) inimese funktsioneerimisvõimet. Hindamise tulemusel võib ilmneda, et inimesel on vajadus abivahendi või meditsiiniseadme järele. Kui tööalase rehabilitatsiooni meeskonnal ei ole tulevikus õigust abivahendi vajadust hinnata ega vastavat tõendit või kaarti väljastada, peab inimene selleks pöörduma täiendavalt tervishoiutöötaja poole. See kujutab endast asjatut lisakoormust nii inimesele kui ka süsteemile. Mõned tööalase rehabilitatsiooni teenuse osutajad pakuvad samaaegselt ka tervishoiuteenuseid ning omavad selleks lepingut Tervisekassaga. Sellistel juhtudel on teoreetiliselt võimalik korraldada sama teenuseosutaja juures täiendav tervishoiutöötaja vastuvõtt ning väljastada vajalik digitaalne meditsiiniseadme tõend (nt Terviseportaali kaudu). Kuigi see lahendus välistab inimese jaoks vajaduse pöörduda teise asutusse, tähendab see siiski spetsialisti ja süsteemi jaoks topelthindamist ning -kulusid. Kõigil tööalase rehabilitatsiooni teenuse osutajatel aga selline võimalus puudub. Sellisel juhul peab inimene igal juhul pöörduma eraldi tervishoiuspetsialisti poole, kes saab vajaliku tõendi või kaardi väljastada. Leiame, et tööalase rehabilitatsiooni meeskonna spetsialistidel peaks säilima õigus tuvastada abivahendi ja/või meditsiiniseadme vajadust, töödelda selleks vajalikke terviseandmeid ning väljastada vastav digitaalne tõend. See eeldab lisaks õigusliku aluse loomisele ka digitaalse lahenduse loomist, kuivõrd paberkandjal kaardid kaovad. Arvestatud osaliselt. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi . Seaduses ( RaKS § 32¹ lg 2) hoitakse väljakirjutajate ring üldsõnalisena , võimaldades täpsemad õigused sätestada meditsiiniseadmete loetelus arvestades spetsialistide teadmis i ja oskus eid , meditsiiniseadmete spetsiifikat ja infotehnoloogilisi aspekte . T ööalases rehabilitatsioonis ei koostata rehabilitatsiooniplaane , koostatakse tegevuskava, kuid see ei ole võrdsustatud abivahendi tõendi ga . S eoses rehabilitatsioonisüsteemi uuendamisega (plaanitud jõustuma alates 01.10.2027) ei koostata enam rehabilitatsiooniplaane, mistõttu ei saa n ee d ka enam olla aluseks abivahendi hüvitamisele. 5. Justiits- ja Digiministeerium Justiits- ja Digiministeerium kooskõlastab VTK märkustega. I. Sisulised märkused 1. VTK punktis 1.3 . (lk 6) on märgitud „Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele automaatselt meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoius töötav spetsialist peaks välja kirjutama meditsiiniseadme kaardi. Selleks on vajalik andmevahetuslepingu sõlmimine SKA ja Tervisekassa vahel“. Palume eelnõu koostades üle vaadata ka asjassepuutuvate andmekogude sätted seadustes, vajadusel täiendades andmekooseisu, andmekogu eesmärki jne. Andmete töötlemiseks ei piisa üksnes lepingust. See kommentaar käib läbivalt erinevate andmetöötluse lahenduste kohta (nt ka lk 12 soodustuste taotlemine). 2. VTK III osas käsitletakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamist. Hetkel on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Muudatus on põhjendatud, kuna see annaks laiemale ringile pädevatele isikutele õiguse väljastada meditsiiniseadme kaarte, mis võib parandada meditsiiniseadmete kättesaadavust ja vähendada bürokraatiat. Palume samas eelnõu koostades arvestada järgmist: A. Pädevus. Kuigi kavandatav muudatus laiendab kaardi väljastamise õigust pädevatele isikutele, on oluline tagada, et kõik kaardi väljastajad omaksid piisavaid teadmisi ja kogemusi meditsiiniseadmete kohta, et tagada patsiendi ohutus ja seadme sihtotstarbekohane kasutamine. Meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 32¹ lõike 1 kohaselt tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest . Samuti tuleb asjakohasel juhul juhtida tähelepanu piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele ja hoiatustele. MSS § 32¹ lõike 3 kohaselt peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale. Laiema ringi isikute kaasamine kaardi väljastamisse võib suurendada riski, et teave ei ole piisavalt põhjalik või täpne. Palume kavandatava eelnõu seletuskirjas välja tuua, millised kvalifikatsiooninõuded ja koolitusmehhanismid tagavad, et kaardi väljastajad omavad piisavat pädevust meditsiiniseadmete ohutuks ja sihipäraseks kasutamiseks. B. Vastutus. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse (TOKVS) § 10 lõike 2 punkti 4 kohaselt hüvitatakse kahju, mis on tekkinud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rikke tõttu, mille eest tervishoiuteenuse osutaja vastutab võlaõigusseaduse § 770 lõike 2 alusel. Kui meditsiiniseadme kaardi väljastab isik, kellel puudub piisav pädevus, võib see kaasa tuua suurema riski kahju tekkimiseks ja seega ka kindlustusjuhtumite arvu suurenemise. TOKVS § 20 punkti 15 kohaselt ei hüvitata kahju, mis tuleneb tervishoiuteenuse osutamisest, mida tervishoiutöötaja osutas väljaspool omandatud eriala piire või milleks tervishoiuteenuse osutajal ei olnud tegevusluba. See säte rõhutab pädevuse ja tegevusloa olulisust. Palume kavandatava eelnõu seletuskirjas analüüsida, kuidas kavandatav muudatus mõjutab vastutuse ja kindlustuskatte ulatust ning millised mehhanismid väldivad olukordi, kus kaardi väljastamine toimub väljaspool seadusega lubatud pädevuspiire. 3. Põhiseaduspärasuse analüüs. Kuivõrd VTK tulemusel väljatöötatavad lahendused eelnõus võivad kujutada endast tervisepõhiõiguse (Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 28), põhiõiguse vabale eneseteostusele (PS § 19 lg 1), ettevõtlusvabaduse (PS § 31) ja/või omandipõhiõiguse (PS § 32 lg 2) riivet, palume eelnõu väljatöötamisel teostada analüüs iga riive põhiseaduspärasuse osas. Samuti palume lahenduste puhul, mis kohtlevad isikuid või ettevõtjaid ebavõrdselt, analüüsida võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) riive õiguspärasust. Eelnõu koostamisel palume ülevaatlikkuse eesmärgil seletuskirjas esitada eelnõu põhiseaduspärasuse analüüs seletuskirja 3. osas “Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs” eraldi viimase alajaotusena. Kui loetavuse huvides on mõttekam esitada põhiseaduspärasuse põhjalik analüüs konkreetse sätte põhjenduse juures, saab seletuskirja 3. osa viimases alajaotuses esitada viite vastavale argumenteeritud analüüsile ning alajaotuses esitada üksnes kokkuvõtlik järeldus. Kui leiate, et riivet pole, tuleb esitada ka sellekohane selgitus. II. Märkused VTK mõjude osa kohta 4. VTK I osas käsitletakse abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimist ühtseks inimkeskseks süsteemiks. Abivahendeid vajavate isikute vaatest võib VTK-s toodud erandite taotlemise võimaluse kaotamine olla neile suurim negatiivne mõju. Seetõttu tuleb eelnõu seletuskirjas täpsemalt analüüsida, kuidas suudab uus ühtne süsteem arvestada inimeste vajadusi erinevate omadustega abivahendite järele ilma eranditaotlusi võimaldamata. Seejuures tuleb hinnata nii riske kui ka tagajärgi, mis võivad kaasneda, kui uus olukord praegusega võrreldes neile ebasoodsamaks muutuma peaks. 5. VTK II osas käsitletakse meditsiiniseadmete hinna reguleerimist. Kavandatava eelnõu seletuskirjas palume analüüsida ka hinnaregulatsiooni muudatuste mõju riikliku järelevalve töökoormusele, kõrvutades seda töökoormusega, mis kaasneb erinevate ettevõtjatega uute lepinguliste suhete loomisega ja varasemate lepingute ümbervormistamisega ning nende edasise haldamisega. 6. VTK-s on kirjeldatud kavandatavate muudatustega seotud osapooli, nende infosüsteeme ja andmekogusid ning hinnangulisi IT arendusmahte. Seaduseelnõu koostamisel tuleb võimalikult 3 täpselt kindlaks teha osapoolte (sh väliste osapoolte nt apteegid, abivahendite müüjad) arendusvajadused, arenduste maksumus ja rahastamise allikad. Palume kavandava eelnõu seletuskirja 6. osas „Seaduse mõjud“ ja 7. osas „Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud“ eeltoodut selgitada vastavalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirjale (HÕNTE, vt täpsemaid nõudeid § 46 ja 47). Palume eelnõuga kavandatavat andmevahetust ja IT-arendusi tutvustada Justiits- ja Digiministeeriumi poolt juhitud IT-arhitektuuripaneelile1 võimalikult varajases etapis, et eelnõu ja seletuskirja väljatöötamisel oleks võimalik inseneride soovitustega arvestada. 7. Palume kavandatava eelnõu seletuskirja mõjuanalüüsis mõjukriteeriumitele (nt mõju avaldumise sagedus, mõju ulatus või ka kokkuvõtvalt mõju olulisus) hinnanguid andes, siduda need avalduva mõjuga sisulisemalt, näidates ära reaalselt avalduva mõju. Näiteks selle asemel, et märkida, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju ulatus on sihtrühmale keskmine, sest senine toimimine võib võrreldes varasemaga muutuda, kuid mitte märkimisväärselt, on rohkem kasu sellest, kui sealsamas tuua välja, milles sihtrühma käitumise muudatus ilmneb. Seejärel võib lugeja ka ise otsustada, kas tegemist on märkimisväärse muudatusega või mitte. Samavõrd tuleks ebasoovitava mõju riski korral märkida nii selle sisu (milles risk seisneb) kui lisada ka omapoolne professionaalne hinnang selle riski esinemise tõenäosusele ning vajadusel ka maandamismeetmetele nende olemasolul. 8. Kavandatava eelnõu seletuskirjas palume pöörata tähelepanu ja eristada muudatuste mõju 3- aastasel üleminekuperioodil, sh ühekordselt avalduvat mõju ning korduvat või püsivat mõju. Kuigi VTK-s on leitud, et üleminekuperiood võib sihtrühmade hulgas (ettevõtjad, tervishoiutöötajad, abivajajad) tekitada segadust ning vajab riskide maandamiseks ka teavitustegevusi, siis eelnõu seletuskirjas soovitame seda mõju eraldi ja detailsemalt käsitleda, sh märkides nt kes ja kuidas peaks tulevast teavitustööd läbi viima, hinnates mh sellega kaasnevat koormust riigiasutustele. 9. VTK-s on mitmel puhul mainitud ühe mõjuna halduskoormuse muutumist erinevatele sihtrühmadele. Mõnel juhul võib see abivajavatele isikutele väheneda, samas aga ettevõtjatele või tervishoiutöötajatele kasvada. 25.05.2025 jõustus HÕNTE muudatus, millega kehtestati halduskoormuse tasakaalustamise reegel: iga halduskoormust suurendava nõude kavandamise korral tuleb kavandada ka halduskoormust vähendav muudatus (HÕNTE § 1 lg 41 ). Reegli rakendamise juhis on kättesaadav meie veebilehel. Eeltoodud HÕNTE muudatustest tulenevalt palume kavandatava eelnõu seletuskirja sisukokkuvõttes selgitada, kas eelnõuga kavandatud muudatuste tulemusel halduskoormus suureneb, väheneb või ei muutu, ning seda ka põhjendada. Halduskoormuse kasvamisel palume seletuskirja sisukokkuvõttes märkida, mis meetmega on kavandatud suurenenud halduskoormust tasakaalustada. Arvestatud. I Sisulised märkused 1. Automaatsete meditsiiniseadme kaartide loomisega seotud andmekogude ja andmetöötluse põhimõtteid on täpsustatud seletuskirjas (vt pt 2, alajaotis I). Seaduses andmekogusid puudutavaid sätteid ei täiendata; vajalikud täpsustused kehtestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses. 2. Pädevuse (A) ja vastutuse (B) küsimusi ning vastavust TOKVS ile on seletuskirjas käsitletud (vt pt 6) . 3. Põhiseaduspärasuse analüüs on lisatud seletuskirja 3 peatüki lõppu. II VTK mõjude osa kohta 4. Eelnõus on erandi taotlemise võimalus üleminekuperioodil alles jäetud. Tervishoiusüsteemis tuleb optimaalne lahendus leida kas läbi täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse. Üleminekuperiood annab seaduse muutmise eelduseks oleva sisendi. 5. Hinnaregulatsiooni puudutava s on seletuskirja täpsustatud. VTK-st eelnõusse mindi lahendusega, mi s kohustab kõiki Tervisekassa partnereid (sh apteeke) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Apteegid ei pea ka edaspidi Tervisekassaga lepingut sõlmima. 6. IT arenduste mõju ja rahastamine on täiendavalt lahti kirjutatud vastavalt HÕNTE nõuetele. 7. Seletuskirja mõjuanalüüsi on täiendatud selliselt, et mõjukriteeriumite (mh mõju ulatus, sagedus ja olulisus) kirjeldused on selgemalt seotud konkreetsete avalduvate mõjudega sihtrühma käitumisele. 8. Seletuskirjas on täiendavalt käsitletud üleminekuperioodiga seotud mõju ja leevendusmeetmeid. 9. Seletuskirja sisukokkuvõttesse on lisatud halduskoormus t puudutav osa. 6.Eesti Arstide Liit Arstide liit ei toeta abivahendite ja meditsiiniseadmete ühte süsteemi integreerimise väljatöötamiskavatsust. Praegu korraldatakse abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamist eri süsteemides, erinevate kriteeriumite alusel. Paljud abivahendid ei vasta meditsiiniseadme mõistele, ei ole kantud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse (MSA) ning nende hüvitamisel puuduvad selged õiguslikud alused ja hindamiskriteeriumid. Seega ei saa abivahendeid lihtsalt üle viia meditsiiniseadmete süsteemi, vaid enne tuleks luua abivahenditele ja meditsiiniseadmetele ühesugune regulatsioon. Ühtne süsteem võiks olla kasutajate jaoks lihtsam ja bürokraatiat vähendav, kuid süsteemide ühendamine on keeruline, töömahukas ja kallis. Leiame, et praegusel ajal, kus tervishoius nõutakse kulude kokkuhoidu, ei ole selline ressursside kulutamine otstarbekas. Alahinnata ei tohi väljatöötamiskavatsuses kirjeldatud riski, et osa abivahenditest jääb abivajajatele kättesaamatuks, kui ettevõtted ei tegele meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse andmete sisestamise ja uuendamisega. VTKs tõdetakse, et kuigi andmekogus registreerimine on ka täna seaduste kohaselt ettevõtetele kohustuslik ning see on sisuliselt ka abivahendi tehingu tegemise eeldus, puudub süsteemne ja tehniline võimekus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel. Väljatöötamiskavatsuses kirjutatakse, et riigieelarve strateegia protsessis tuleb tagada piisavad rahalised vahendid Tervisekassale abivahendite rahastamiseks, täiendavateks tööjõukuludeks, töökoha majanduskuludeks ja IT-arendusteks. Kahjuks on senine praktika Tervisekassale uute kohustuste üleandmisel tõendanud, et nendeks eraldatud summad riigieelarvest on olnud selgelt ebapiisavad ja Tervisekassa peab neid rahastama raviteenuste arvelt. Näiteks vanglameditsiini eelarve on Tervisekassa prognoosi järgi 2026. aastal 8,6 miljonit eurot, riigieelarvest eraldatakse selle rahastamiseks 4,7 miljonit eurot. VTKs puudub pikaajaline jätkusuutlik kava uue süsteemi kulude katmiseks Tervisekassa eelarvest ka juhul, kui kulud edaspidi suurenevad. See aga on väga tõenäoline, kuna meditsiiniseadmete ja abivahendite hinnad kasvavad, võivad lisanduda uued abivahendid, mida seni ei hüvitatud jms. Samuti ei ole arusaadav, millel põhineb optimistlik hinnang, et süsteemide integreerimine annab rahalise kokkuhoiu. Eesti tervishoiu rahastamine on jätkuvalt selgelt ebapiisav, tervishoiukulude osakaal SKPst on aastaga tunduvalt vähenenud (2023. aastal 7,47 %, 2024.aastal rahandusministeeriumi suvise majandusprognoosi järgi 6,8 %) ja valitsusel ei ole plaanis lähemal ajal tervishoidu lisavahendeid suunata. Seetõttu ei saa arstide liit väljatöötamiskavatsuses toodud muudatusi toetada, kuna on ilmne risk, et uusi kohustusi peab Tervisekassa taas osaliselt rahastama raviteenuste arvelt ja arstiabi kättesaadavus patsientidele halveneb veelgi. A rvestatud osaliselt. Käesoleva eelnõuga luuakse abivahenditele ja meditsiiniseadmetele ühesugune regulatsioon ravikindlustuse seaduses. MSA-s registreeringute tähtaegseks läbivaatamiseks on Ravimiametile eraldatud ressursid töökohtade loomiseks ning ettevõtteid on aktiivselt toetatud. Lisaks on lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ning 2026. aasta suvel on kavandatud võtta kasutusele uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Eelnõu ( vt § 1 punkt 10 ) kohaselt kaetakse abivahendite hüvitamise ja hüvitamise korraldusega kaasnevad kulud Tervisekassale riigieelarvest eraldatava sihtotstarbelise rahastuse kaudu. Rahastamine on kavandatud eraldiseisvana ravikindlustuse eelarvest, et vältida täiendava koormuse kandumist ravikindlustuse vahenditele. Eelnõu seletuskirja peatükis 7 on detailsemalt kirjeldatud seaduse rakendamisega seotud riigi kulusid ja tulusid , mis kinnitab eelarvevahendite piisava tagamise Tervisekassale . Uusi kohustusi ei rahastata raviteenuste arvelt. 7.Eesti Perearstide Selts Eesti Perearstide Selts on põhjalikult analüüsinud Sotsiaalministeeriumi poolt esitatud väljatöötamiskavatsust (VTK) abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimise osas. Kuigi tervishoiu- ja sotsiaalhoolekande teenuste parem lõimimine on eesmärgina mõistetav ja vajalik, ei toeta Selts kavandatud lahendust selle praegusel kujul. Kavatsus ei lahenda süsteemi seniseid kitsaskohti, suurendab tervishoiutöötajate töökoormust mitte-meditsiiniliste tegevustega ning võib vähendada abivahendite kättesaadavust ja sobivust patsientidele. Kahe paralleelse süsteemi dubleerimine ja keerukus . Kavandatav lahendus jätab sisuliselt alles kaks eri korraldusasutust (Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusamet), kes väljastavad kattuvaid, kuid erineva eesmärgiga abivahendeid ja meditsiiniseadmeid. Tänases süsteemis osaleb ka Töötukassa. Selline korraldus on ressursimahukas, kulukas ja tekitab dubleerimist. Süsteemi erisustest on keeruline aru saada nii patsientidel, spetsialistidel, teenuseosutajatel kui ka riigil. Tervisekassa hallatavad meditsiiniseadmed on valdavalt raviva eesmärgiga, SKA abivahendid aga toetavad igapäevaelu kohandamist ja toimetulekut uues tervislikus olukorras. Nende otstarve, vajaduse hindamise metoodika ja sihtrühmad on erinevad. Vajaduse hindamise olemus ja pädevus . SKA abivahendite vajaduse hindamine eeldab arvestamist psühholoogiliste, emotsionaalsete, keskkonna ja perekondlike aspektidega – see ei ole võrdsustatav meditsiinilise diagnoosiga. Keerukamate abivahendite (nt aktiivratastoolid, tõsteseadmed) määramine nõuab spetsiifilist väljaõpet, igapäevast kokkupuudet ning teadmisi seadmete tehnilistest võimalustest ja kasutuskeskkonna eripäradest. Perearstid ja õed ei oma vastavat ettevalmistust ega ressursse selliste otsuste tegemiseks. Spetsialistide roll ja selgusetus pädevuse määratlemisel . VTK käsitleb „pädevuse piires“ meditsiiniseadmete väljakirjutamise õiguse laiendamist, kuid ei määra selgelt, kuidas pädevust määratletakse, hinnatakse ja tagatakse selle ajakohasus. Enamiku tervishoiuspetsialistide õppekavad ei anna piisavat ettevalmistust abivahendite nõustamiseks. Praktikas kirjutatakse tõendeid sageli patsiendi enda nimekirja või abivahendikeskuse nõuande alusel. Risk on, et sihtgrupi kirjelduste jäikus ja bürokraatia kasv piiravad vajaduspõhiste lahenduste leidmist ning suurendavad sõltuvust spetsialisti teadlikkusest ja julgusest vastutust võtta. Erandite kadumine ja vajaduspõhisuse oht . SKA senised erandimenetlused võimaldavad leida lahendusi keerukatele juhtumitele ning reageerida kiirelt muutuvatele terviseseisunditele. Nende kadumine vähendab paindlikkust ja võib piirata abivahendite kättesaadavust. Uute või innovaatiliste abivahendite lisamine loetellu muutub aeglasemaks (kuni aasta), kuna see on seotud MSA-s registreerimise, süvakontrolli ja hinnaläbirääkimistega, mis toimuvad piiratud ajavahemikel. Võrdsetel alustel standardiseerimine võib viia olukorrani, kus individuaalne vajadus asendub keskmise standardiga, mis ei ole kooskõlas vajaduspõhise tervishoiu põhimõtetega. Mõju patsiendile ja valikuvabaduse piiramine . Digitaalne süsteem võib lihtsustada tõendi haldamist, kuid tervise hindamise kohustus spetsialisti poolt võib jääda alles, muutes protsessi pikemaks ja sõltuvaks spetsialisti teadmistest ning valmisolekust vastutus võtta. Patsientidelt kaob võimalus valida kallimat, kuid sobivamat toodet, makstes ise piirhinnast ületava osa. Tulevikus peab inimene valima kas riigi pakutava standardtoote või katma kogu kulu ise. Fikseeritud hinnad ja standardvarustus ei võimalda valida individuaalseid lisasid (nt küljetugesid, rehvitüüpe), mis on funktsionaalsuse ja kasutusmugavuse seisukohalt olulised. Kui ettevõtetele ei seata ühtseid kvaliteedi- ja teenuse ootusi (sh kohandamine, kasutuskeskkonna hindamine, hooldus ja remont), võib teenuse kvaliteet langeda ja abivahendite sobivus halveneda. Seisev või kasutamiskõlbmatu abivahend on riigi jaoks kulu ja patsiendi jaoks elukvaliteedi kaotus t. Tehnilised ja logistilised kitsaskohad . Te r K süsteemid ei toeta abivahendite vajaduse hindamist ega renditeenust. Puudub plaan automatiseerida sagedaste ja lihtsate abivahendite (nt mähkmete) kaardistamist, mis suurendab spetsialistide töökoormust, eriti eakate puhul. Üleminekuperiood loob segadust nii patsientide kui ka spetsialistide jaoks, kuna tuleb orienteeruda kahes süsteemis ja nende erinevates tingimustes. Senine kogemus näitab, et teavitustöö ei jõua tihti sihtrühmadeni. Vajalikud eeltingimused edasiseks tööks . Integreerimine peab toimuma terviklahendusena, mis hõlmab: ühtseid ja selgeid vajaduse hindamise kriteeriume; pädevuste ja rollide täpset määratlemist; IT-süsteemide arendamist vastavalt teenuse sisule (sh rendi- ja kohandamisfunktsioonid); ühtseid kvaliteedi- ja teenusnõudeid kõigile teenusepakkujatele; mehhanismi kiireks reageerimiseks uutele vajadustele ja innovaatilistele lahendustele; patsiendi valikuvabaduse säilitamist vähemalt piirhinnani. Kokkuvõte . Eesti Perearstide Selts leiab, et esitatud VTK ei täida tervikliku SHT ja THT lõimimise reformi eesmärki ning ei vähenda süsteemi keerukust ega töökoormust. See võib hoopis vähendada abivahendite sobivust ja kättesaadavust, piirata patsiendi valikuvabadust ning hajutada vastutust. Soovitame jätkata sisulise, vajaduspõhise ja tervikliku lahenduse väljatöötamist, mis lähtub inimese individuaalsetest vajadustest, tagab selge pädevusjaotuse, vähendab dubleerimist ning säilitab süsteemi paindlikkuse. Arvestatud osaliselt. Selgitame ja täname sisuka arutelu eest tõstatatud küsimustes 20.04. Eelnõu eesmärk on kaotada kaks paralleelset süsteemi. Üleminekuperioodil on aga mõlema süsteemi ajutine koostoimimine vajalik, et tagada abivahendite etapiviisiline üleviimine ning muudatuse sujuv rakendamine (sh MSA registreeringute tegemine, hinnakokkulepete sõlmimine ja hüvitamiskriteeriumite kokku leppimine ). Abivahendi vajaduse tuvastajad lepitakse kokku määruse tasandil etapiviisiliselt vastavalt abivahendite üleviimisele meditsiiniseadmete loetellu, arvestades toodete spetsiifikat ning tuvastaja teadmisi ja oskusi meditsiiniseadme väljakirjutamisel. Erandi menetlus jääb SKA- sse üleminekuperioodil alles. Tervishoiusüsteemis tuleb optimaalne lahendus paralleelselt leida kas läbi täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse . Põhjendatud muudatusteks annab üleminekuperiood vajaliku sisendi. Meditsiiniseadmete loetelus on jätkuvalt lubatud erineva hinnaga toote d. Piirhind, millest arvutatakse Tervisekassa soodustus, lähtub odavuselt teise toote hinnast. Seega jääb inimesele jätkuvalt valikuvabadus eelistada hinnalt kallimat toodet, kuid kõigi toodete hinna ülempiir on eelnevalt ettevõtete ja Tervisekassa vahel kokku lepitud. See tagab inimese omaosaluse kaitse. Eelnõuga luuakse õiguslik alus ravikindlustuse seaduses üüriteenuseks. Kombinatsioonkaartide lahendus t, mis on meditsiiniseadmete puhul edukalt kasutuses , on kavas laiendada etapiviisiliselt ka abivahenditele (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekiks meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendusele, vanni- ja dušitoolile ning vanni-, duši- ja mähkimislauale). Sellega välditakse töökoormuse kasvu välja kirjutajatele. Eelnõus ja seletuskirjas on täiendatud nõudeid ettevõtetele ja õigus Tervisekassal leppida koostöös ettevõtetega kokku valdkonnaspetsiifilised tingimused . 8. Eesti Audioloogia Selts Seoses Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga, mis muu hulgas näeb ette ka kuulmisabivahendite (ISO kood 22.06) üleviimist Tervisekassa poolt rahastavate abivahendite alla, on päevakorda tõusnud kuulmisuuringute ja kuulmisabivahendite müügiga seotud teenuste kvaliteet ning viimasega seotult audioloogia -alase õppe korraldamine Eestis. Kuulmisuuringud on patsiendi ravivajaduse hindamise, kuulmisvajaduste tuvastamise ja kuuldeaparaadi seadistamise lahutamatu osa. Eestis puudub nimetatud valdkondade-alane väljaõpe, mistõttu on nii kuulmisuuringute tegemise kui kuulmisabivahendite sobitamise tase erinevates tervishoiuasutustes ja kuuldeaparaatide müügiga tegelevates ettevõtetes väga ebaühtlane. Samuti on ebapiisav vastava valdkonna spetsialistide hulk. Suuremat vajadust nimetatud teenusele näitab ka Eesti Vaegkuuljate Liidu poolt patisendiühenduse algatuse korras loodud „Kuulmisbuss“ 1 , mis pakub kuulmisskriiningut ja (kuulmis)kogemusnõustamist. Kuulmisabivahendeid müüvatele firmadele, praegustele SKA lepingupartneritele, ei kehti pädevuse osas mingeid nõudeid peale abivahendi spetsialist tase 4 või 5 olemasolu, mis ei ole kuuldeaparaatide määramiseks/sobitamiseks piisavad ega vasta (siseriiklike standardite puudumisel) Euroopas kehtestatud standarditele. Linkidena on lisatud kehtivad kuulmisabivahendi sobitaja ja kuulmisuuringu-alased Euroopa standardid . Seoses VTK ja kuulmisabivahendite „liikumisega“ tervishoiusüsteemi, tõstatub järjekordselt teema, et magistrikraadiga audioloogid ei ole Eesti liigitatud tervishoiutöötajaks (nt sarnaselt logopeedi ja füsioterapeudiga) ning mitmed Audioloogi Seltsi sellealased pöördumised on tagasi lükatud. Teenuse saaja (patsiendi) seisukohast vaadates vähendab see kvaliteetse kuulmisalase abi saamise võimalust, kuna haiglad/kliinikud, keda rahastab Tervisekassa, eelistavad töötajaid, kellel on Eesti riigi mõistes tervishoiutöötaja staatus. Ehk - praegustel ja/või tulevastel audioloogidel kui kuulmisala tippspetsialistidel, on võimalused tervishoiuvaldkonnas tööd saada ja kvaliteetset teenust pakkuda kahjuks olematud. EAS-i ettepanekud on : • Kuulmisabivahendi väljastajatele kehtestada määruse tasemel nõuded kompetentside osas, mis on vastavuses EU nõuetega. • Kompetentsusnõuete täitmise võimaldamiseks korraldada (riikliku tellimusena) kuulmisspetsiifilised täiendus- ja/või tasemekoolitused nii praegustele antud valdkonnas töötavatele spetsialistidele kui uutele, antud valdkonnas tööturule sisenejatele. Selliste koolituste eesmärk oleks samm-haaval liikuda lähemale Euroopas kehtivatele standarditele, et patsiendi jaoks tagada kvaliteetne kuulmisalane teenus – kuulmisuuringute tegemine, kuulmisabivahendite sobitamine ja rehabilitatsioon ning ühtlasi tagada ka riigipoolse rahastuse sihtotstarbelisem kasutamine. • Viivitada kuulmisabivahendite „üleviimisega“ Tervisekassa rahastuse alla kuni eelpool toodud küsimused on saanud lahenduse (ülemineku III etappi). Palume Sotsiaalkindlustusameti vastava eriala spetsialistide arvamust pöördumises esitatud valdkondade osas - eelkõige koolitusega seonduvate küsimuste osas. Arvestatud osaliselt. Kuulmisabivahendite vajaduse hindamist, spetsialistide pädevust ning koolitusvajadusi on reformi ettevalmistamisel käsitletud. 15.01.2026 toimunud arutelul kaardistati kuulmisabivahendite valdkonna peamised kitsaskohad . Toimus arutelu pädevuse, kvaliteedinõuete ja edasiste lahenduste osas. Mõistame, et kuulmisvaldkonna pädevuste tase on täna ebaühtlane ning vajab täiendamist. Nõustume, et valdkonna arendamisel on keskne roll sihipärasel ja süsteemsel koolitusel. Täna ei ole Eestis eraldi audioloogia alast tasemeõpet, mistõttu on vajalik nii koolitusvajaduse kaardistamine kui ka erinevate koolituslahenduste hindamine. Tervishoiu tasemeõppe tellimine ja õppekavade arendamine on eeskätt Haridus ja Teadusministeeriumi ning kõrgkoolide vastutus. Sotsiaalministeerium saab panustada tööjõuvajaduse prognoosimisse ja kompetentsivajaduste sõnastamisse ning on valmis koostöös valdkonna osapooltega kaardistama audioloogia koolitusvajadust. Lühiajalises vaates on oluline kaaluda paindlikke täiendkoolituse lahendusi juba tööturul olevatele spetsialistidele, et toetada teenuse kvaliteedi ühtlustamist. Tuleb arvestada, et väga spetsiifiliste ja kitsaste kompetentsinõuete kehtestamine võib olukorras, kus kvalifitseeritud spetsialiste on piiratud hulgal, mõjutada abivahendite kättesaadavust. Seetõttu on oluline hinnata nõuete proportsionaalsust ning tagada teenuse järjepidevus ja kättesaadavus. Eeltoodut arvesse võttes on k uulmisabivahendite üleviimine Tervisekassasse kavandatud hilisemasse etappi. 9.Eesti Õdede Liit Eesti Õdede Liit peab kavandatud muudatusi sisuliselt põhjendatuks ja ajakohaseks. Toetame eelnõu üldisi eesmärke ja tehtavaid muudatusi, eelkõige: • abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteemi ühtlustamist ning Tervisekassa keskse korralduse kehtestamist, mis aitab vähendada killustatust ning parandada teenuste kättesaadavust; • vajaduspõhise ja meditsiiniliselt põhjendatud lähenemise tugevdamist, mis toetab paremat sobivust abivahendite määramisel ning vähendab liigset sõltuvust erandimenetlustest; • õigusraamistiku kaasajastamist ja õigusselguse suurendamist, mis lihtsustab abivajaja, teenuseosutaja ja tervishoiutöötaja vahelist suhtlust ning vähendab viivitusi; • senise erandimenetluste praktika analüüsi arvestamist uute hüvitamistingimuste loomisel, et tagada süsteemi kulutõhusus ja suurem vastavus erinevate sihtrühmade vajadustele. Peame oluliseks, et kavandatavad muudatused parandaksid ligipääsu abivahenditele nii laste, tööealiste kui ka eakate puhul ning toetaksid inimeste iseseisvat toimetulekut ja elukvaliteeti. Eesti Õdede Liit rõhutab vajadust: • arvestada õdede pädevustega ning luua õiguslik alus teatud klasside abivahendite määramiseks ja soovitamiseks õdede poolt, kuna praegu kehtiv regulatsioon seda selgelt ei võimalda; • tagada tervishoiutöötajatele integreeritud ja reaalajas ligipääs abivahendite loetelu andmetele ning arendada otsustustoe vahendeid, et muuta määramine operatiivsemaks ja patsiendikesksemaks. • Meditsiiniseadmete väljastamise puhul anda õigus eriõdedele. Eriõdede praktika laieneb pidevalt ja hetkel vastava õiguse puudumine tekitab olukorra, kus eriõe vastuvõtt ei taga patsiendi terviseseisundist tulenevate meditsiiniseadmete väljastamist. Patsient peab meditsiiniseadme väljastamise vajadusega pöörduma ikkagi eri- või perearsti vastuvõtule ning selline teekond ei ole mõistlik ressursside kasutus. Eesti Õdede Liit kooskõlastab väljatöötamiskavatsuse. Täname toetuse eest. Arvestatud. Eelnõus nähakse ette võimalus arvestada õdede ja eriõdede pädevustega meditsiiniseadmete väljakirjutamisel vastavalt konkreetsetele seadmerühmadele, õiguse täpne ulatus määratakse rakendusakti (meditsiiniseadmete loetelu) tasandil koostöös E esti Õdede Liiduga . 10.Eesti Ämmaemandate Ühing Peame tänuväärseks, et plaanite kaasajastada olulisi seadusi ning käsitlete seadusi süstemaatiliselt, seostatult ja loogiliselt. Saadame omalt poolt mõne tähelepaneku. Lk 20 III teema (Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine) käsitluse all on nimetatud, et “vastava koolituse saanud ämmaemandal /on/ gestatsioondiabeedi diagnoosimine raseduse jälgimise juhendi alusel. Rasedate nõustamise ja dieetraviga tegelevad vastava koolituse läbinud ämmaemandad.“ Soovime selgitada, et gestatsioondiabeedi diagnoosimine on iga ämmaemanda pädevuses; selleks ei pea olema läbitud eraldi vastavat koolitust. Gestatsioondiabeediga rasedate süvendatud jälgimist ja nõustamist pakuvad tõepoolest eriväljaõppega (sageli on tegemist õppega töökohal) ämmaemandad. Lk 21 jäi silma, et füsioterapeute on nimetatud tervishoiutöötajatega võrdsustatud isikuteks. Füsioterapeudid on tervishoiutöötajad. Varasemalt on Eesti Ämmaemandate Ühing juhtinud tähelepanu vajadusele võimaldada ämmaemandatel välja kirjutada gestatsioondiabeediga patsientidele glükomeetri testribasid ja lantsette. Kui antud väljatöötamiskavatsuse põhjal hakatakse välja töötama meditsiiniseadme seaduse eelnõud, siis soovime laiendada ämmaemandate meditsiiniseadme väljakirjutamise õigust ka tugisukkadele (rasedusaegne varikoos) ja tuperõngale ( urogünekoloogiliste vaevustega patsiendid). Oleme tänulikud, kui annate teada, kas ja millal peaksime esitama nende vajaduste kohta põhjendatud selgituse. Täname toetuse ja selgituste eest. Eelnõus nähakse ette võimalus arvestada ämmaemandate pädevustega erinevate meditsiiniseadmete väljakirjutamisel vastavalt konkreetsetele seadmerühmadele, õiguse täpne ulatus määratakse rakendusakti (meditsiiniseadmete loetelu) tasandil koostöös Eesti Ämmaemandate Ühing uga. Selgitame, k ui füsioterapeut osutab ravi ja on registreeritud tervishoiukorralduse infosüsteemis, on ta tervishoiutöötajaga võrdsustatud (TTKS § 3 lg 6 p 1) . 11.Eesti Tegevusterapeutide Liit Järgnevalt toome ära ETLi arvamuse peamised põhiseisukohad: 1. Täiendavat analüüsi vajab abivahendite ja meditsiiniseadmete pakkumise teekond ning sellega seotud erinevate osapoolte pädevusnõuded ja vastutusalad. On murettekitav, et juba praegu ei ole kehtestatud meditsiiniseadmete (nt ortooside ) müügil tervishoiuteenust vahetult osutavale ehk meditsiiniseadet vahetult müüvale isikule miinimumnõudeid (täiendkoolitused, erialane ettevalmistus, põhiharidus/keskharidus jne). VTK järgi ei peeta vajalikuks kehtestada nõudeid ka Tervisekassa alla üleviidavate abivahendite müügil (nt elektrilised ratastoolid, lingtõstukid, küünarkargud, kommunikaatorid, kuulmisabivahendid, valged kepid jne). Samas valesti valitud abivahend või selle valesti kasutama õpetamine võib viia abivahendi mitte kasutamiseni, töövõime languse, suurema hooldusvajaduse, süveneva tervisekahjustuse või enneaegse surmani (ehk suurendada tervishoiu ja sotsiaalvaldkonna kulusid täiendavalt). Abivahendite valdkond sarnaselt teistele riigi poolt rahastatud tervishoiu ja sotsiaalvaldkonna teenustele vajab reguleerimist, kvaliteedi tagamist ja kvalifitseeritud tööjõudu. Abi- ja hõlbustusvahendite ( assistive technology ) rahvusvahelise uuringu järgi (viide) on abivahendite süsteemi täiustamiseks vajalik arendada ja tugevdada selle nelja põhikomponenti, millest üheks on tööjõud. Tagasisidestamisele saadetud VTK praegusel kujul (ilma igasuguste nõueteta abivahendit vahetult valivale, seda kohandavale ja selle kasutamist õpetavale isikule) lõhub niigi õhukest abivahendite valdkonnas väljakujunenud struktuuri, poliitikaid, standardeid ja tööjõudu. 2. Käesolev VTK näeb küll ette meditsiiniseadme kaardi väljastajate ringi laiendamist tervishoius, kuid samas kitsendab abivahendite väljakirjutamise õigust väljaspool tervishoidu, kus hetkel on see võimalus olemas (nt haridussüsteemis, sotsiaalvaldkonnas, tööalases rehabilitatsioonis). Abivahenditeenusele suunamine (tõendi/ kaardi väljastamine) peaks olema süsteemideülene ja seotud spetsialistide pädevusega mitte aga süsteemiga, kus spetsialistid töötavad. VTK loob teatud olukordades täiendava teenuste dubleerimise ja pikendab inimeste abivahenditeni jõudmise teekonda, kuna näiteks erinevatele süsteemidele teenuseid osutav spetsialist ühe kliendiga töötades võib tõendi väljastada, aga järgmise kliendi peab saatma näiteks perearstikeskusesse või enda juurde tasulisele tervishoiuteenusele. 3. Juhul kui abivahendite üleviimisega jätkatakse siis on väga tähtis, et vajalikud seaduse muudatused ja tehnilised lahendused oleksid koheselt kättesaadavad koos esimeste abivahendite üleviimisega 2027. aastal, et ei tekiks olukorda, kus aastateks jäävad osad spetsialistid ilma õigusest abivahendeid määrata. Sellist olukorda on tegevusterapeudid ja teised spetsialistid ortooside üleviimisel Tervisekassa alla juba kogenud. Arvestatud osaliselt. 1. Võrreldes VTK- ga on eelnõu ja seletuskirja tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsust atud meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides ( RaKS §49 ja MSS § 32 1 ). 2. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi . Seaduses sätestatakse see üldsõnalisena ( RaKS § 32¹ lg 2), võimaldades täpsemad õigused määrata meditsiiniseadmete loetelus vastavalt seadme rühma spetsiifikale ning vajalikele teadmistele ja oskustele ning tehnilistele võimalustele . Seejuures on oluline, et andmevahetus ja ligipääsud väljaspool tervishoiusüsteemi lähtuksid üldisest terviseinfosüsteemi infovahetuse põhimõtetest erinevate riigi süsteemid ega . 3. Rakendamisel püütakse tagada, et vajalikud tehnilised lahendused oleksid muudatuste jõustumiseks loodud . 12. Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit (edaspidi ERL) oli kaasatud abivahendite ja meditsiiniseadmete eksperdigrupi töösse, mis tegutses kuni 2020. aasta novembrini. Ekspertgrupi aruteluteemad (nt vajaduspõhisus, vajaduse tuvastamine, vajaduse tuvastaja , RFK metoodika jms) erinevad aga oluliselt tänase VTK kesksetest teemadest. Meile teadaolevalt kutsuti ekspertgrupp 2025. aasta mais küll uuesti kokku, kuid sisulisteks aruteludeks kahetsusväärselt aega ei kavandatud. Seda kinnitab ka asjaolu, et VTK avaldati juba kahe kuu möödudes. Peame oluliseks, et abivahendisüsteem toimiks sujuvalt ja terviklikult algusest lõpuni, ilma takistusteta. Vastasel juhul jääb abivajaja abita, mis muudaks nii spetsialistide kui ka abivajaja ühised pingutused ja kulud asjatuks. 1. Abivahendi tõendi digitaliseerimine ERL toetab täielikult abivahendi tõendi väljastamise digitaliseerimist. See muudaks protsessi spetsialistide jaoks märksa mugavamaks ning tagaks nii spetsialistidele kui ka Sotsiaalkindlustusametile parema ülevaate juba väljastatud tõenditest. Praegune olukord, kus tõend väljastatakse paberkandjal, on ebamugav ja vähendab läbipaistvust. 2. Ligipääs terviseinfosüsteemile ja kättesaadavus . VTKs on välja toodud probleem, et tegevusterapeutidel puudub juurdepääs Terviseinfosüsteemi (edaspidi TIS). See tähendab, et neil kaoks uue süsteemi kohaselt õigus meditsiiniseadme kaarte väljastada. Sellisel juhul ei saaks tegevusterapeudid, kes on abivahendite osas väga pädevad, enam abivajajaid aidata. ERL ei toeta üleminekut uuele süsteemile enne, kui tegevusterapeutidele on tagatud ligipääs TIS-ile . 3. Rahastuse küsimus . Leiame, et kavandatav VTK lisab tervishoiusüsteemile täiendavaid kohustusi, süvendades seeläbi niigi keerulist rahalist olukorda. Tervisekassal ei ole võimalik uusi ülesandeid võtta ilma, et see seaks ohtu olemasolevate tervishoiuteenuste rahastamise jätkusuutlikkuse. Vajalik on selge ja realistlik rahastamiskava, mis arvestab nii Tervisekassa eelarvepositsiooni kui ka riigieelarve lisapanust. Arvestatud osaliselt 1. Täname toetuse eest. 2. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi . Seaduses sätestatakse see üldsõnalisena ( RaKS § 32¹ lg 2), võimaldades täpsemad õigused määrata meditsiiniseadmete loetelus vastavalt seadme rühma spetsiifikale ning vajalikele teadmistele ja oskustele ning tehnilistele võimalustele. 3. T ervisekassale tagatakse alates 2027. aastast abivahendite korraldamiseks vajalik rahastus riigieelarvest iga aastase sihtotstarbelise toetusena, mis ei sea ohtu olemasolevate tervishoiuteenuste rahastamise jätkusuutlikkust ( vt täpsemalt seletuskirja peatükis 7) . 13.Ida-Tallinna Keskhaigla Ettepanek lükata kuulmisabivahendite üleviimine II või III etappi. Kaasata arutamiseks praeguseid kuulmisabivahendi vajaduse tuvastajad ja abivahendi tõendi väljastajad (KNK-arstid, audioloogid ). Mitmed küsimused seaduste muutmise osas vajavad täiendavat ja väga põhjalikku arutelu. Küsimusi tekkis palju, allpool ainult mõned näited: Näiteks: Lepitakse kokku meditsiiniseadmete maksimaalses hinnas, hindu saab muuta läbirääkimiste teel, muudatus peab olema põhjendatud, kooskõlas alternatiivsete toodete maksumusega. Kuulmisabivahend – alternatiiv? Ekspertgrupi koosseis – millised eriala esindajad sinna hakkavad kuuluma? Erandite taotlemise kaotamise käigus on lahenduseks luua kitsam piirhinnarühm – mis alustel see luuakse ja kelle poolt? Erandite taotlemise võimalus kaob – kuidas hakatakse arvestama kuulmisabivahendite spetsiifikat ja patsiendi individuaalseid vajadusi? Antud ettepanekuga seotud patsiendid: Lapsed, kes vajavad enne tähtaegset kuulmisabivahendi kompenseerimist; Patsiendid kelle kuulmislangus halveneb, süveneb kardinaalselt nt põetud raske haiguse/ viiruse tagajärjel (vajab ennetähtaegselt uut kuulmisabivahendit, olemasolev abivahend ei ole enam piisava võimendusega). Praegu me teeme kõigile neile jooksvalt erimenetlustaotluse. Meditsiiniseadme hinnaregulatsioon – hinnakokkulepped, keelata kallimalt müük või müüvad ainult lepingulised ettevõtted. Ettepaneku põhjendused: k uulmislangusega lastel, töötavatel- ja tööd otsivatel inimestel ja ka aktiivse eluviisiga, töötavad pensionärid vajavad tihti kallimaid kuuldeaparaate, mis maksavad piirhinnast kordades rohkem, sest nende aparaatide tehnilised võimed töödelda ümberkaudseid segavaid, tugevaid taustahelisid võimaldavad tuua aparaadi kasutajani teiste inimeste kõne puhtalt ilma häiriva taustamürata. Hästi kompenseeritud kuulmislangus tagab kuulmisabivahendi kasutajale parema kuulmise ja kõnest arusaamise. Ta on tööturul konkurentsivõimeline, teeb kuuljatega võrdsetel alustel tööd, ei pea pingutama, et kuulda, ei pea räägitut üle küsima, ta on samasugune maksumaksja nagu teised (nt kallimaid kuuldeaparaate vajavad oma töös: õpetajad, juristid, klienditeenindajad, lapsed õppetöös jne…). Halvasti kompenseeritud kuulmislangusega patsient ei ole suuteline töötama võrdväärselt kuuljatega, sest nad peavad igapäevaselt kordades rohkem pingutama, et kõnest aru saada, seepärast inimene väsib kiiremini, sellega kaasneb vererõhu tõus, tekivad peavalud, tinnitus suureneb, valjeneb, inimene viibib situatsioonis kus ta on pidevalt stressis, ta ei ole tööturul konkurentsivõimeline, on tihemini haiguslehel, töötab osalise koormusega, vormistab puude, elab puudetoetustest. Lõppkokkuvõttes on riigile palju kulukam. Spetsialistide ringi laiendamise küsimused: Kuulmisabivahendite puhul milliseid spetsialiste silmas peetakse? Kas on plaanis anda lisaks arstidele ja audioloogidele kuulmisabivahendite vajaduse tuvastamise õigus ka teistele spetsialistidele? Kes ja kuidas hindab nende pädevust? Kuulmisabivahendid valitakse ja sobitatakse individuaalselt. Sobitamine eeldab korrektset ja pädevat teenust alustades teostatud kuulmisuuringu kvaliteedist, patsiendi nõustamisest, kuulmisabivahendi ja selle lisatarvikute valikust, sobitamisest ja lõpetades abivahendi kasutamise järelkontrolliga. Kes tohib kuulmisabivahendeid väljastada? Milline peab olema teenus? Kuidas spetsialistide ringi laienemine mõjutab teenuse kvaliteeti? Arvestatud. Kuulmisabivahendite üleviimine toimub hilisemas etapis. ITK tõstatatud küsimusi, sh hinnakujundus, erandite käsitlemine ning kuulmisabivahendite spetsiifikast tulenevad vajadused, arutati 15.01.2026 kohtumisel , kuhu kaasati kuulmis abivahendi vajaduse tuvastajad ja abivahendi tõendi väljastajad . Kohtumisel kaardistati valdkonna peamised kitsaskohad ning t oimus a rut elu pädevus e , kvaliteedinõu ete ja edasiste lahenduste osas. Hinnaregulatsiooni osas ei ole lõplikke lahendusi veel kokku lepitud . Teema vajab täiendavat analüüsi, et arvestada kuulmisabivahendite eripära ja patsientide individuaalseid vajadusi. Ekspertide kaasamine toimub edasistes aruteludes vastavalt käsitletavale teemale, kaasates nii kliinilised spetsialistid kui ka teenuseosutajad, et tagada lahenduste sobivus praktikas. Deta ilse mad a rutelud jätkuvad 2026. a IV kvartalis . Lisaks säilib erandimenetlus üleminekuperioodil kuni 2029. aastani, et võimaldada paindlikku lähenemist . Spetsialistide rollide ja nõuete täpsustamine jätkub edasistes aruteludes koostöös valdkonna esindajatega. 14. Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea-ja Kaelakirurgide (KNK) Selts ja SA TÜK Kõrvakliinik 1 . Kuulmisabivahendi määramine SA TÜK ja KNK Seltsi toetavad seisukohta, et kuulmisabivahendi vajaduse tuvastamine (s.t. tõendi väljastamine, olgu see digitaalne või analoogne) jääks vaid kõrva‑nina‑kurguarsti pädevusse. Leiame, et tõendi väljastaja peab olema tervishoiuteenuse osutaja ehk asutus, mis pakub otorinolarüngoloogia eriarstiabi. Praegu ei ole Eestis kehtestatud audioloogi (kehtivat) kutsestandardit ega väljaõpet, mistõttu ei ole mõeldav siduda tõendi väljastamist nõudega, et selle peab tegema audioloog. Ei ole võimalik kehtestada regulatiivseid nõudeid ametile või väljaõppele, mida Eestis hetkel omandada ei saa. Konkreetse abivahendi valimine ja sobitamine küll aga peab jääma vastava erialase spetsialisti pädevusse; see spetsialist ei pruugi olla KNK-arst. Kuna Eestis ei ole võimalik omandada audioloogi kutset, ei saa sätestada nõuet, et abivahendi valimine ja sobitamine peab olema seotud audioloogi kraadiga. Seetõttu tuleks sobitajat kirjeldada laiemalt: "KNK-arst, õde, logopeed või muu vastava erialase väljaõppe saanud isik." Protseduur siis järgnev: a. Abivahendi vajaduse tuvastamine — Abivahendi vajaduse tuvastab tervishoiuteenuse osutaja ( otorinolarüngoloogia eriarstiabi pakkuv asutus), väljastades selleks abivajajale tõendi. Tõend ei kirjelda konkreetset abivahendit. Selles punktis soovime jätta valikuõiguse spetsialistile, kes koostöös patsiendiga leiab isikule sobivaima tehnilise lahenduse. b. Kuulmisabivahendi valimine ja sobitamine — Konkreetse abivahendi valib koostöös patsiendiga vastava erialase väljaõppe saanud spetsialist (KNK-arst, õde, audioloog või logopeed). Seega: tõendi (isikul on abivahendi vajadus) määrab tervishoiuteenuse osutaja. Konkreetse mudeli valib välja tervishoiuteenuse osutaja või abivahendite edasimüüja koostöös patsiendiga. Tõend ei kajasta konkreetset mudelit ega viita konkreetsele asutusele, kust abivahend tuleb soetada. *Erimenetlused ja kontrollimehhanismid SKA on toonud esile murena kuulmisabivahendite puhul suure erimenetluste arvu. KNK Selts ja SA TÜK soovitavad olukorda kontrollida järgmise meetmega: erimenetluse põhjendus peab olema meditsiiniline (mitte näiteks sobiva värvi või kuju puudumine). Erimenetluses tuleb täpselt kirjeldada konkreetseid tehnilisi, kuid meditsiiniliselt olulisi parameetreid, mida patsiendil on vaja. Eeldatavasti luuakse tulevikus Te rK ‑il tsentraalne abivahendite andmebaas, kus Te r K või tervishoiuteenuse osutaja saab kontrollida, kas vastava parameetriga seade on olemas mõne teise TTO või abivahendite müüja juures. Erimenetlus lubatakse üksnes juhul, kui sellist seadet ühegi edasimüüja juures ei ole. Erimenetluse algataja võib olla ainult tervishoiuteenuse osutaja, mitte abivahendi edasimüüja. Ühtlas i pakume meie (TÜK) välja ka järgneva mõtte: Kaaluda aktiivsusgruppide kaotamist: Me e eldame et inimene peaks abivahendit kasutama püsivalt, olenemata tema tegevusest, kuid näiteks: a. Piirhind 300 eur , soodustus 90% b. Piirhind 500 eur , soodustus 80% c. Piirhind 700 eur , soodustus 70% Arvestatud osaliselt. 1. Võtame seisukoha teadmiseks. Nõustume, et p raktikas osalevad kuulmise abivahendiga seotud tegevustes erinevad spetsialistid ning rollide täpsem jaotus vajab täiendavat käsitlemist. Eelnõu ei muuda põhimõtet, et abivahendi vajadus peab olema meditsiiniliselt põhjendatud. 15.01.2026 toimunud kohtumisel kaardistati kuulmisabivahendite valdkonna peamised kitsaskohad. Arvestades, et kuulmisabivahendite valdkond vajab täiendavaid arutelusid, on nende üleviimine kavandatud hilisemasse etappi ning rollide ja nõuete täpsustamine jätkub edasistes aruteludes koostöös valdkonna esindajatega. Täname omapoolsete ettepanekute erimenetluste lahendamiseks, neid saab kaaluda valdkonna ületoomisel Tervisekassasse. Erandimenetlus säilib veel üleminekuperioodil kuni 2029. aastani, et võimaldada paindlikku lähenemist ka juhtudel, kui loetelupõhis test lahendus test ei piisa . 15.Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts Ühtse süsteemi loomine tundub meile mõistlik, kuid kindlasti kulusid nõudev. Arvestades riigi ja Tervisekassa rahalist seisu lähiaastatel, pole vist selleks sobiv aeg. Vahest on võimalik väiksemate kuludega korrastada praeguseid süsteeme. Soodustuse aluseks peaks olema esialgselt erialaspetsialisti (kellel on õigus diagnoosi panna) poolt pandud diagnoos ja abivahendi vajadus. On oluline välja selgitada põhjus ja enamus haigused on tänapäeval siiski ravitavad. Diagnoosist ja vajadusest lähtuvalt võiksid abivahendit määrata ja pikendada ka teised erispetsialistid, õde, ämmaemandad, tegevusterapeut, logopeed jne. See peaks kehtima ka pensionäride suhtes. Seda just patsiendist lähtuvalt, kuna üks sümptom nt uriinipidamatus , võib ilmneda erinevate haiguste korral ja on ravitav. Inimene saab abi ja ei pea sidemeid kasutama. Tõendi digitaliseerimine parandaks oluliselt abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust üle Eesti. Kinnitatud diagnoosi korral on meditsiiniseadme väljakirjutamise õiguse laiendamine mõistlik. Kõik peaks olema siiski digitaalselt dokumenteeritud ja nähtav kõigile osapooltele. Ravikindlustuseta patsiendid on omaette probleem. Peaks lähtuma sellest, miks kindlustus puudub. Täname toetuse eest. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendami s e, digitaliseerimi s e ja vajaduspõhisus ega on eelnõus arvestatud. Uriini absorveerivad abivahendid on plaanitud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle viia II etapis ehk 2028. aasta alguses , seega hüvitamise tingimused lepitakse kokku 2027. aasta jooksul. 16.Eesti Puuetega Inimeste Koda 2020. aastal koostatud kontseptsiooni töörühmas osalesid EPIKoda ja Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit. Selles dokumendis lepiti kokku põhimõte, et kahe süsteemi liitmine üksi ei suurenda inimesele antavat väärtust; eeltingimus on mõlema süsteemi parandamine ja viimine sarnastele alustele. Alles seejärel on vajaduse korral mõistlik kaaluda liitmist. Kahe paralleelse süsteemi olemasolu tagab teatud paindlikkuse (nt erimenetluse ja loeteluväliste abivahendite kompenseerimise võimalus). VTK järeldused erinevad seega varasemast laiapõhjalisest kokkuleppest. EPIKoda toetab eesmärki vähendada bürokraatiat ja teha abivajadusest lähtuv abi inimese jaoks lihtsamini kättesaadavaks. Samas tekitavad plaanitavad muudatused mitmeid muresid: 1. Erimenetluse kaotamine ilma samaväärse asenduseta . VTK järgi asendataks erandid „süsteemsete lahendustega”, mis eeldab loetelu uuendamist kaks korda aastas. Inimestele, kellel on unikaalne vajadus loeteluvälise abivahendi jaoks, tähendab see rohkem kui 6-kuulist viivitust (toote leidmine/tellimine ja loetelusse saamine). Praegu võimaldab erimenetlus lahendada harvaesinevad olukorrad olulisemalt kiiremini, kuigi ka praegu on erimenetluse protsess inimese jaoks aeganõudev. Kui suudetakse enamik juhtumeid süsteemselt lahendada, siis tõenäoliselt muutuks erimenetlus ka harvaesinevate vajaduste katmiseks kiiremini. Seetõttu palume säilitada erimenetlus uues loodavas süsteemis. VTK ise kirjeldab, et erandite süsteem tahetakse asendada loetelu diferentseeritud tingimustega ja piirhinnarühmade täpsustamisega, kuid pole selge, et see suudaks katta kõik harvaesinevad vajadused. Üldjuhul võib loeteluvälise abivahendi vajadus olla just väga keeruliste erivajaduste korral ning standardlahendused loetelus ei sobi. Seega ei saa öelda, et erimenetluse kaotamine tagaks kõikidele abivahendite ja meditsiiniseadmete võrdsetele alustel saamise, vaid tekitavad ebavõrdset kohtlemist nende inimeste hulgas, kellele standartsed lahendused ei sobi. Abivahendite ettevõtetel on vähene huvi tuua Eestisse abivahendeid, mille kasutajate hulk on väike. Sageli jõuavad erimenetlusse just sellised loeteluvälised abivahendid. 2. Abivahendispetsialisti kutsenõude säilitamine müügikohtades. EPIKoda ei toeta, et abivahendispetsialisti kutse nõue kaotatakse. Kogemus näitab, et ilma vastava pädevuseta soovitatakse mõnikord vale abivahendit või jäetakse see inimesele sobivaks kohandamata, mis võib tekitada olulist terviseriski. VTK „pehme” nõue kvaliteetse nõustamise kohta ei ole piisav – vajalik on selge pädevusnõue, kohustuslik koolitus ja järelevalve. Ka meditsiiniseadmete müügis ei ole tegelik nõustamiskvaliteet alati tagatud; muredega on pöördutud ka EPIKoja poole. 3. Hetkel on meditsiiniseadmete loetelus 2012 meditsiiniseadet, millele lisanduks u 2600 abivahendit (249 erinevat tootegruppi ehk ISO-koodi), mille vastavust hüvitamispõhimõtetele tuleks hinnata, pidada ettevõtetega hinnaläbirääkimisi ja sõlmida hinnakokkulepped ja hindadest lähtuvalt arvutada piirhinnarühmades odavuselt teise toote hinna järgi soodustuse aluseks olevad piirhinnad. Samuti on vaja koostöös erialaekspertide ja SKA- ga töötada välja hüvitamistingimused. Milline on risk, et abivahendite valik senisest väheneb? Kuidas plaanitakse seda riski maandada? 4. Kuigi meditsiiniseadmete süsteemis registreerimine on juba täna kohustuslik, ei ole paljud abivahendid sinna kantud. Kui rahastus seotakse MSA-ga , tuleb vältida olukorda, kus seade jääb registreerimata ning inimene jääb abita. Kui täna on juba seaduses kohustus, aga paljud abivahendid registreeritud ei ole ning Tervisekassa hakkab tulevikus hüvitama ainult MSA-s registreeritud abivahendeid, siis kuidas riik maandab riski, et teenuseosutajad ei tule (sarnaselt praeguse olukorraga) kaasa? 5. Väljatöötamiskavatsuses pole arvestatud Töötukassa süsteemiga, kus väljastatakse tööalaseid abivahendeid, mis on dubleerivalt ka Sotsiaalkindlustusameti süsteemis kättesaadavad. Millised on tulevikusuunad ja plaanid neid süsteeme ühildada? 6. Milliseid lahendusi on kaalutud juhtkoerte osa? Eelnõus puuduvad sellekohased lahendussuunad. 7. Niivõrd suure muudatuse tegemisel on ootus täpsemateks mõjuanalüüsideks, näiteks kuidas mõjub tootepõhine loetelu ja hinnakokkulepete sõlmimine inimesele – kas on risk abivahendite valiku vähenemisele, hindade tõusule? Ilmselt tõusevad süsteemide ühildamisega abivahendeid müüvate ettevõtete kulud, mis tõenäoliselt omakorda mõjuvad abivahendite lõpphinnale. Kui abivahendid viiakse üle kolmes etapis, kuidas maandatakse riski, et eelarvevahendite kasvu tõttu pole võimalik süsteeme täielikult integreerida? Kuidas leitakse täiendavad vahendid abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks, kui rakendub sama omaosaluse loogika, mis on täna meditsiiniseadmetele ja ravimitele. Arvestades olukorda, kus Tervisekassa on tugevas miinuses ning räägitakse pidevatest kärbetest? 8. Kas uues süsteemis on plaanis süsteemselt lahendada kõik seni erimenetluses olnud abivahendid? VTK lisas on näha lisatavate abivahenditena 2024.a. tehingute statistika. Milliseid abivahendeid on varasematel aastatel loeteluväliselt taotletud? 9. Samuti on vaja Tervisekassal kokku leppida erialaekspertidega hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitavad kogused, hüvitamise kestused, piirlimiidid jms) ning arendada välja üüriteenus ning sõlmida või muuta müügilepinguid. Kõikide abivahendite üleviimisel meditsiiniseadmete loetellu on vaja erialaekspertidega üle vaadata ka abivahendite ja meditsiiniseadmete sihtgrupi kirjeldused selliselt, et need vastaksid vajadusele ega koormaks liigselt tervishoiusüsteemi (nt on VTK koostamise käigus tõusetunud vajadus üle vaadata tallatugede sihtgrupi kirjeldus). Oluline on kaasata ka puudespetsiifilisi ja kroonilisi haigeid esindavad organisatsioonid. Lisaks eelpooltoodule täiendavad mõtted ja küsimused EPIKoja võrgustikult: 1. Viipekeelsetele kurtidele peab abivahendite kõrval olema alati ka viipekeelne videoselgitus. Näiteks erinevate abivahendite kasutusjuhendid („ Jenile abivahendid“, „ SoundFR “, „Kadrimardi abivahendid“ jmt) on viipekeelsetele inimestele hädavajalikud. Samuti peab abivahendite hinnapiir olema mõistlik ning eluks vajalikud kodused abivahendid (nt suitsuandur, vinguandur ja nende saatjad) peaksid olema omavalitsustes kättesaadavad tasuta. 2. Kommunikatsioonivahendite alla tuleb viipekeelsetele kurtidele arvestada ka tahvelarvutit, sülearvutit või nutitelefoni, sest viipekeelne kaugtõlge on tehniline abivahend ning paljudel kurtidel ei ole majanduslikku võimalust neid seadmeid ise soetada. Näiteks Lätis, Leedus, Soomes ja Rootsis on need abivahendid kurtidele tasuta kättesaadavad, kuna neid peetakse vältimatult vajalikeks. 3. Abivahendite hinnapiir - kuidas tagatakse, et inimene saab valida ka mõne kallima kuuldeaparaadi (või ka mõne muu abivahendi), kui loetelus kokku lepitud? 4. Mitme aasta järel saab inimene uue kuulmisabivahendi? Kui juhtub, et kuulmine langeb või on muu ootamatu asjaolu tõttu vaja uut aparaati varem, on seda lahendatud erimenetluse kaudu. 5. Kas abivahendite lisaseadmed ( ressiiver , otsikud, lisamikrofonid jm) lähevad ka samasse loetellu ja neid saab samadel alustel? 6. Kuidas rahastatakse seadistamise kulusid? Kuuldeaparaate on vaja vahel mitmeid kordi käia seadistamas. 7. Abivahendite süsteemis kehtivad aktiivsusgrupid. Pensionärid on saanud selle alusel peamiselt odavamaid kuuldeaparaate, kuna kuuluvad 1.aktiivsusgruppi. Kuidas uues süsteemis gruppe jaotama hakatakse? Kas pensionäridel ja mittetöötavatel inimestel on samuti võimalik kallimaid aparaate soetada? VTK- ga edasi liikumiseks palume vastuseid EPIKoja poolt välja toodud probleemkohtadele ja küsimustele. Kokkuvõtvalt oleme seisukohal, et reformiga ei tohi inimese jaoks midagi halvemaks muutuda – tänaste abivahendite maht ja valik ei tohi väheneda, sh peab olema tagatud paindlik ja inimeste vajadusi arvestav erimenetluse süsteem, ning abivahendite hind olulisel määral kallimaks muutuda. Samuti peab olema ülemineku ajal tagatud katkestuseta teenus . Arvestatud osaliselt. 1. Erandi menetluse osas on EPIKojaga kohtutud 20.03 ja 21.04 . Kohtumiste tulemusel säilitatakse ü leminekuperioodil erandi menetluste võimalus SKA-s , et tagada abi ka juhtudel, mida loetelupõhised lahendused veel ei kata. Samal ajal töötatakse t ervishoiusüsteemis välja optimaalne lahendus kas läbi täiendavate süsteemsete täienduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse . Üleminekuperiood annab vajalike muudatuste kujundamiseks õigusruumis olulise sisendi. 2. Abivahendi spetsialisti kutse osas kohtuti ettevõtete, EPIKoja ja abivahendi spetsialisti kutsete kutsekomisjoniga 06.04. Eelnõu kohaselt ei ole plaanitud abivahendi spetsialisti kutse nõuet Tervisekassa lepingupartneritele üle tuua, sest a bivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustakse meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides ( RaKS § 49 ja MSS § 32 1 ) . Täiendused annavad Tervisekassale õiguse koostöös valdkonna ettevõtetega lepingutes kokku leppida põhjendatud täpsemad kvaliteetse teenuse osutamise nõuded. 3 . Riski maandamiseks viiakse abivahendid meditsiiniseadmete loetellu etapiviisiliselt kolme aasta vältel , mis jätab ettevõtetele piisavalt aega MSA-s tooteid registreerida, Tervisekassale soodustuse taotlust esitada , hinnakokkuleppeid sõlmida ning hüvitamistingimusi kokku leppida . Etapiviisiline reform ning aktiivne koostöö ettevõtetega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete valik. Selleks on motiveeritud ka ettevõtted, sest enamiku toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda, kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid. I etapis üleviidavate toodete osas käib aktiivne registreerimine ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Toodete registreerimise protsessi seiratakse tähelepanelikult ning vajadusel tehakse etappides põhjendatud korrektuure (nt ei tooda I etapis üle kuulmise abivahendeid). 4. Riski maandamiseks viiakse abivahendid meditsiiniseadmete loetellu etapiviisiliselt, mis jätab piisavalt aega ettevõtetele tooteid MSA-s registreerida. Samal ajal käib Tervisekassa ja Ravimiameti poolt tihe koostöö ettevõtetega nende toetamisel, et tooted saaksid MSA-s registreeritud. Registreeringute seisu jälgitakse, et veenduda, et inimestel on võimalik vajalikke tooteid saada kui need Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu liiguvad. 5. Eelnõuga ei integreerita Töötukassa poolt pakutavaid tööalaseid abivahendeid meditsiiniseadmete loetellu ja praegu ei ole nende kahe süsteemi ühildamist kavandatud. See ei välista siiski võimalust kaaluda süsteemide lähendamist või ühildamist tulevikus. 6. Juhtkoerte alternatiivseks lahenduseks koostatakse eraldi eelnõu hiljemalt 2028. aastal , millega luuakse juhtkoertele abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele. Vajalikud eelarvevahendid jäävad SKA- sse . 7. Muudatuse mõjuanalüüs on täpsemalt kirjeldatud seletuskirja peatükis 6. Tervisekassale tagatakse abivahendite korraldamiseks vajalikud eelarvevahendid iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna, järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid (täpsemalt seletuskirja peatükis 7) . 8. Eelnõu kohaselt on enamik tänaseid erandi menetlusi võimalik lahendada Tervisekassas süsteemselt, kuid üleminekuperioodil on alles jäetud võimalus erandi menetluseks SKA süsteemis. Lo eteluväliste toodete hüvitamise statistikat 2021-2025 kohta on jagatud EPIKojaga eraldi. 9. Nõustume. Täiendava d vastused EPIKoja võrgustikult tulnud küsimustele: 1. Nõustume, et abivahendite omaosalus peab olema kasutajate jaoks mõistlik ning ei tohi takistada vajalike abivahendite kättesaadavust. Kurtidele vajalikud kodused abivahendid ( sh suitsu- ja vingugaasiandurid) on kättesaadavad abivahendite loetelu kaudu. Koostöös omavalitsustega on võimalik hinnata ka täiendavaid lahendusi, et parandada nende kättesaadavust. Viipekeelsete selgituste ja kasutusjuhendite kättesaadavus on oluline ligipääsetavuse küsimus. Selle edasiarendamine vajab täiendavat arutelu ja koostööd valdkonna osapooltega, et leida toimivad ja jätkusuutlikud lahendused. 2. Tahvelarvutite , sülearvutite või nutitelefonide kättesaadavuse parandamine vajab täiendavat analüüsi . 3. Piirhinna rakendamisel on inimesel jätkuvalt võimalik valida piirhinnast kallim abivahend. Sellisel juhul hüvitab Tervisekassa soodustuse piirhinna ulatuses (nt 90% või 50%) ning inimene tasub nii omaosaluse piirhinnast kui ka piirhinna ja tegeliku müügihinna vahe. 4. Hetkel ei ole veel lõplikult otsustatud, millisel kujul kujundatakse kuuldeaparaatide hüvitamistingimused Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus , kuid tänaste erandi menetluse põhjustega on võimalik loetelu tingimustes juba arvestada ja võimaldada tihedamat hüvitamist teatud näidustustega patsientidele. Lisaks säilib e randi menetlus üleminekuperioodil kuni 2029. aastani, et võimaldada paindlikku lähenemist ka juhtudel, kui loetelupõhis test lahendus test ei piisa. 5. Kuuldeaparaatide lisatarvikute lisamine abivahendi loetellu eeldab põhjalikumat analüüsi . Selleks, et ettepanekut kaaluda, palume sihtgrupi esindajalt ettepanekule põhjalikumat selgitust (täpne loetelu lisatarvikutest, võimalik kasutajate arv, kulu), mis võimaldaks hinnata, kas kriteeriumid abivahendi loetellu lisamiseks on täidetud. 6. Praegu sisaldab kuuldeaparaadi soetamine ka seadistamist ning järelkontrolli 30 päeva jooksul pärast aparaadi kättesaamist. Kuulmisabivahendite Tervisekassale üleminekul vaadatakse hüvitamistingimused tervikuna üle koostöös erialaekspertide ja sihtrühma esindajatega, sealhulgas hinnatakse ka seadistamise ja järelteenuste vajadust ning rahastamise korraldust. 7. Hetkel ei ole veel lõplikult otsustatud, millisel kujul kujundatakse kuuldeaparaatide hüvitamistingimused Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus , sh kas ja kuidas kasutatakse edaspidi tänastele aktiivsusgruppidele sarnast jaotust. Lahenduse väljatöötamine eeldab täiendavat koostööd Sotsiaalkindlustusameti, Tervisekassa, erialaekspertide ja sihtrühma esindajatega. Kuulmisabivahendid on kavandatud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle viia II etapis (alates 2028. aasta algusest), mis võimaldab vajalikud põhimõtted ja tingimused põhjalikult läbi töötada. Muudatused hüvitamistingimustes, sealhulgas sihtrühmade käsitlus, kehtestatakse määruste kaudu. 17.Eesti Pimedate Liit Meie spetsialistide praktika ja pikaajalise kogemuse põhjal on ilmne, et arstidel – sealhulgas perearstidel ja silmaarstidel – ei ole tänases süsteemis teadmisi abivahendite turu, funktsionaalsuse ega kasutajate vajaduste kohta. Tavaline praktika on, et arstid suunavad patsiendid edasimüüjate, erialaliitude või puuetega inimeste organisatsioonide poole, kes omakorda peavad arstile ütlema, millist toodet patsiendile soovitada. Tegemist on süsteemse probleemiga, mida VTK ei käsitle ega lahenda. Kui laiendada abivahendite väljakirjutamise õigust veelgi laiemale ringile spetsialistidele, tekib väga suur risk valeotsuste tegemiseks. Erialase pädevuse ja süsteemse koolituse puudumisel on tulemuseks, et inimesele kirjutatakse välja ebaotstarbekaid või sobimatuid abivahendeid, või tekivad olukorrad, kus inimene ei saa endale vajalikku abivahendit, kuna otsuse teeb ebapiisava ettevalmistusega spetsialist. Eesti Pimedate Liit rõhutab, et ilma süsteemse koolituse, pädevusnõuete ja vastutuse selge jaotuseta ei tohi abivahendite väljakirjutajate ringi laiendada. VTK näeb ette erimenetluste kaotamise ja probleemide lahendamise, loetelude ja piirhindade kaudu. Tegelikult on aga suur osa nägemispuudega inimestele vajalikke seadmeid seni soetatud just erimenetluse kaudu – sealhulgas punktkirjakuvarid, digitaalsed ja elektroonilised suurendusseadmed, innovaatilised orienteerumisabivahendid ja tehisaru põhised lahendused. Meie seisukoht on, et piirhinnad ei kata vajalike seadmete tegelikku maksumust. Kui erimenetlust ei säilitata või ei looda samaväärset mehhanismi, kaob ligipääs kallimatele ja keerulisematele seadmetele täielikult. Küsimus ei pruugi olla isegi niivõrd innovaatilisuses, kui kasutajate laiades vajadustes. Näiteks seadmed, mis sobivad liitpuudega (nägemis- ja kuulmispuue, nägemis- ja liikumispuue/motoorikahäire jne) on sageli kallimad ja keerukamad ja vajavad juba täna erimenetlusi. Lisaks puudub VTK-s kirjeldus, kuidas ja millise protsessiga uusi seadmeid loeteludesse lisada. VTK kohaselt reguleerib Tervisekassa piirhindu, kuid uues süsteemis ei arvestata inimeste tervikkulusid, mis tekivad ravimite ja abivahendite ühisest kasutamisest. Tekib oht, et osa inimesi peab omaosaluse piiride tõttu loobuma abivahenditest, mis on eluks hädavajalikud. See loob ebavõrdsuse nende vahel, kelle kulukoormus ravimitele + abivahenditele on suurem. VTK käsitleb abivahendeid peamiselt füüsiliste toodetena, jättes arvestamata, et suur osa nägemispuudega inimeste abivahenditest on tänaseks tarkvarapõhised (ekraanilugejad, suurendustarkvara, tehisarul põhinevad lugemislahendused, nutiseadmete erirakendused), mille eest makstakse kuupõhise või aastase litsentsiga. Hulk uusi riistvaralisi tooteid, nagu nutikad valged kepid, liikumise ja orienteerumise abisüsteemid jne, on tänu pilvepõhistele lahendustele saamas funktsioone, mis kasutajate iseseisvust oluliselt suurendavad. Pilvepõhisus tähendab aga samuti tellimuspõhist kuu või aastamaksu. Hetkel puudub kavandatavas süsteemis täielikult mehhanism kuutasu põhiste abivahendite kompenseerimiseks mille tõttu jäävad Eestis elavad inimesed ilma uudsetest ja igapäevast elu hõlbustavatest lahendustest. VTK näeb ette, et abivahendid kantakse meditsiiniseadmete andmekogusse. Tekib küsimus, kas kõik abivahendid peavad olema registreeritud meditsiiniseadmetena. Paljud tootjad ei ole selleks kindlasti mitte valmis, arvestades seadmete meditsiiniseadmena klassifitseerimisega kaasnevat lisatööd ja kulusid. Hetkel puudub arusaam, kus jookseb piir abivahendi ja meditsiiniseadme vahel. VTK jätab juhtkoerad süsteemist välja. Juhtkoera näol on nägemispuudega inimeste jaoks tegemist hädavajaliku abivahendiga, mille ostu-, kasvatamise-, treenimise-, kindlustus- ja ravikulude kompenseerimist reform ei puuduta. Seni on asutuste vastused (SKA; SOM, Tervisekassa) (SH. sotsiaalkaitseminister) piirdunud tõdemusega, et probleem vajab lahendamist, kuid konkreetseid samme ei ole tehtud või lahendusi pakutud. Kui lahendust ei looda, kaob Eestis tegelik võimalus juhtkoera kasutada. Arvestades reformi lühikest jõustumisaega ning fakti, et nägemispuudega inimeste abivahendid on ühed esimesed, mis uude süsteemi üle viiakse, ei ole aktsepteeritav, et üks oluline abivahendi liik on tänase seisuga sisuliselt üle parda heidetud. Arvestatud osaliselt. Selgitame, et v äljakirjutajate ringi laiendamise all on silmas peetud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus e andmist täiendavatele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele on laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires, mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse, et abivahendite väljakirjutamisel on õigus juba antud täiendavatele spetsialistidele. Muudatus ei tähenda, et nt pimedatele mõeldud abivahendite välja kirjutajate ringi peaks laiendama võrreldes tänasega. Eelnõus ei ole ette nähtud erimenetluste kohest kaotamist ning üleminekuperioodil säilib võimalus lahendada ka individuaalseid ja erivajadustest tulenevaid juhtumeid. Reformi eesmärk on kujundada loetelupõhised ja diferentseeritud hüvitamistingimused selliselt, et need arvestaksid paremini kasutajate vajadustega, sh nägemispuudega inimeste puhul, ning vähendaksid pikaajaliselt vajadust erandlike menetluste järele, jättes samas alles võimaluse erandlikuks sekkumiseks. Eelnõuga on ette nähtud täiendava ravimi - ja meditsiiniseadme hüvitise laienemise etapiviisilisel t Tervisekassa loetellu üle liikuvatele abivahenditele. Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitist, kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alam piiri. See tähendab , et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisiliselt ületoodavaid ) , mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. MSA-s registreerimine on vajalik, kuid juhul kui tegu on mitte-meditsiiniseadmega, siis tuleb MSA kaudu esitada Tervisekassale mitte-meditsiiniseadme registreerimise taotlus , mis on lihtsustatud protsess. Ettevõtetele on vastavad juhised antud ja nendega käib tihe koostöö, et I etapi abivahendid saaksid registreeritud. Eelnõu seletuskirjas on välja toodud, et juhtkoerte teenuse uue korraldusmudeli loomiseks koostatakse hiljemalt 2029 . aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses . Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu. 18.Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit (EKLVL) EKLVL tähelepanekuid ja murekohti kavandatavate muudatuste kohta. Kuuldeaparaatide määramise pädevus . Muudatuste järgselt peaks meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus laienema arstilt ka teistele tervishoiuspetsialistidele. Kaotatakse praegune võimalus, kus abivahendi vajadust saab tuvastada rehabilitatsiooni meeskond (kuulmispuudega laste puhul on rehabilitatsioonimeeskonnas nt audioloog, spetsialiseerunud KNK eriarst, logopeed jt). Kuuldeaparaadid ei ole letitooted, sobivate aparaatide määramine (sobitamine) nõuab eriteadmisi, audioloogi või spetsialiseerunud KNK eriarsti (neid on üksikud) pädevust, mitut visiiti, audiogrammide tegemist ja nende põhjal aparaatide programmeerimist, lapse ja pere nõustamist. Sellepärast on meil mure, kas laiendatud spetsialistide ringil on olemas audioloogiline pädevus. Võimalik, et audioloogide nappus ei ole otseselt praeguse VTK fookuses, aga olgu see siiski ka siin välja toodud. Eestis on vaid 7 eriharidusega audioloogi, mis on selgelt ebapiisav, eriti arvestades üleilmset kuulmislangusega inimeste hulga tõusutrendi. Toetame Eesti Audioloogia Seltsi pingutusi audioloogide koolitusvõimaluste ellukutsumisel ning seisukohti audioloogia lisamisel tervishoiuteenuste hinnakirja. Küsime: Mis spetsialistid saavad õiguse kuuldeaparaate määrata? Kes ja kuidas tagab, et neil spetsialistidel on vajalikud oskused ja väljaõpe? Piirhinnad ja erandid Tänapäevased kuuldeaparaadid on kallid ning kehtiv piirhind ei kata enamasti aparaatide maksumust. Arvestama peab, et ei piisa ühest aparaadist, vaid abivahendit on vaja mõlemasse kõrva. Ka statistika näitab, et just kuuldeaparaatide puhul on palju erimenetlusi. VTKst jääb ebaselgeks, mille alusel kavandatavaid kitsamaid piirhinnarühmi moodustatakse ja nende piirhindu kehtestatakse. Kui piirhinnad, sh kitsamas piirhinnarühmas jäävad madalaks, võib kvaliteetsete kuuldeaparaatide omaosaluse tasumine osutuda lapsevanemate ülejõu käivaks. Küsime: Kuidas piirhindu kujundatakse? Kui hinnakujundusse kaasatakse eksperte, siis kas on plaan kutsuda ka kuulmisspetsialiste ning kuulmisabivahendite maaletoojaid? Kiirustatud uuele süsteemile üleminek Kuulmisabivahendid on plaanitud üle viia juba 2027. aastal, reformi I etapis. Arvestades lahendamist vajavaid asjaolusid (piirhinnad, erandite kadumine, abivahendite määramise õigus, pädevate spetsialistide nappus), peame seda kiirustamiseks. Seepärast on meil ettepanek kaaluda kuulmisabivahendite üleviimise edasilükkamist II või III etappi. Arvestatud osaliselt. 15.01.2026 toimunud kohtumisel kaardistati kuulmisabivahendite valdkonna peamised kitsaskohad. Kuulmisevaldkonnaga seotud täpsemad tingimused, sh milline spetsialist peaks vajadust hindama ning millistel põhimõtetel määratakse inimesele sobivaim kuuldeaparaat ning kuidas toimub hinnastamine ja piirhinnagruppide moodustamine , lepitakse kokku detailsemates aruteludes , kuhu kaasatakse nii spetsialistid, ettevõtted kui ka patsientide esindajad . Oluline on vaadata teenust tervikuna, sh spetsialistide rolle, vastutust ja koostööd, et tagada lapsele ja perele sobiv lahendus. Selgitame, et rehabilitatsiooni meeskonna tõendi kadumine on seotud paralleelselt toimuva rehabili tatsiooni reformiga. Siiski on eesmärk, et abivahendi vajadust saaks hinnata need spetsialistid, kes on valdkonnas selleks pädevad. Üleminekuperioodil säilib erandimenetlus, et tagada lastele meditsiiniliselt põhjendatud ja katkematu abi. Kuulmisabivahendite üleviimine on kavandatud II etappi (01.01.2028) , et oleks võimalik enne muudatuste rakendamist täiendavalt läbi arutada nii pädevuse, hinnakujunduse kui ka teenuse korralduse küsimused ning arvestada paremini kuulmispuudega laste vajadusi. 19.Eesti Apteekrite Liit I Abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimine - toetame ja peame vajalikuks. Meie hinnangul on kahe eraldi süsteemi ühendamine mõistlik ja põhjendatud. Kõige suurem palve seejuures on, et kahe süsteemi ühendamisel olukord apteekritele võrreldes senisega ei halveneks ja aluseks võetaks tänane Tervisekassa meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem, mitte SKA abivahendite süsteem (mis on kohmakas ja tehniliselt “inimvaenulik”). II Meditsiiniseadmete maksimumhinna kehtestamine - meie hinnangul võiks meditsiiniseadmete hüvitamisele kehtida ravimite hüvitamisega analoogne süsteem (hinnakokkulepped ehk maksimumhinnad ja piirhinnad). Maksimaalsete jaemüügihindade puhul tuleb tagada ka nende toodete kättesaadavus hinnaga mis võimaldaks maksimaalset hinnalage kasutada. Igasuguste riiklike maksimumhindade kehtestamine on küll üllas idee, kuid “saatan peitub detailides.” See teema vajab täiendavat arutelu. III Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine - toetame esitatud kujul. Teema vajab veel täiendavat arutelu (nt kas väljakirjutaja võib samas olla ka müüja jne). Kindlasti tekib süsteemi uuendamise üle käival arutelul veel mitmeid teemasid mida tuleks ühiselt analüüsida ja muudatusi kaaluda. Jääme ootama kutset edasistele aruteludele. Samuti vajaks suuremat selgust terminoloogia kasutamine: “meditsiiniseade” vs “abivahend”. I Täname toetuse eest. Eelnõuga on kavandatud abivahendite hüvitamise aluseks võtta tänane meditsiiniseadmete hüvitam ise süsteem (vt eelnõu § 1 punkt id 3 - 9 ) . I I Eelnõuga täpsustatakse meditsiiniseadme hinnaregulatsiooni ja hinnastamisega seotud mõisteid (vt eelnõu §1 punkt 1 ja 4 ). Lisaks t äname sisuka kohtumise eest 0 5. mail. Eelnõu eesmärk on tagada meditsiiniseadmete müügil selged hinnakujunduse reeglid kõigile turuosalistele, sh apteekidele, et vältida põhjendamatuid hinnaerinevusi ja patsientide ebavõrdset kohtlemist. Eelnõus on valitud lahendus, mille kohaselt kohaldub Tervisekassa hüvitatavate meditsiiniseadmete puhul maksimaalne jaehind ühtsetel alustel, ilma et apteekidele kehtestataks Tervisekassaga täiendav lepinguline kohustus. Lahendus on kujundatud eesmärgiga hoida apteekide halduskoormus võimalikult väike. III Arvestatud. Seaduses hoitakse väljakirjutajate ring üldsõnalisena ( RaKS § 32¹ lg 2), võimaldades täpsemad abivahendi tuvastajad sätestada meditsiiniseadmete loetelus vastavalt seadme rühma spetsiifikale ning vajalikele teadmistele ja oskustele. Määruse tasandil tehakse muudatusi etapiviisiliselt lähtuvalt sellest, millised abivahendid üle liiguvad. Meditsiiniseadmete loetellu lisatavate toodete kirjeldus on toodud eelnõu § -s 1 punktis 2 ( RaKS § 48 lg 2) , see hõlmab endas nii meditsiiniseadmeid kui abivahendei d : „ Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ja muid tooteid (edaspidi meditsiiniseadmed), mis on näidustatud haiguse, sealhulgas vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek. “ 20. Eesti Proviisorapteekide Lii t (EPAL) Leiame, et idee liita abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem üheks inimkeskseks lahenduseks on tervitatav. Praegune süsteem, kus apteegis tuleb toodete müügiks kasutada kahte erinevat tehnilist lahendust, on meie jaoks olnud probleeme selle rakendamise alusest alates ja oleme seda ka eelnevalt väljendanud. Samas tõdeme, et osad apteegid on juba loonud liidestused , et oma müügiprogrammid ja SKAIS2 siduda ning need investeeringud on käesoleva VTK alusel õigusruumi muutmisel olnud asjatud. Mitmed riiklikud infosüsteemid on praegu üles ehitatud pigem ühe valdkonna keskselt ega arvesta ei inimese vajadusi tervikuna ega ka ettevõtete tööprotsesse. Seega, kui taas hakatakse liitma, muutma, looma vms riigi infosüsteemides, siis on vajalik koheselt kaasata ka ettevõtete esindajaid. Uute lahenduste loomisel ei ole mõeldav panna väikeettevõtetele täiendavaid kohustusi kui puuduvad rahastuseks vajalikud ressursid. Ravimite juurdehindluse piirmäärasid, mis tagab apteekide sissetuleku, ei ole muudetud 30 aastat, uus kohustusi on aga apteekidele määratud järjepidevalt. EPAL toetab meditsiiniseadmete ja abivahendite süsteemi liitmist, kuid väljatöötamise kavatsust lugedes on tekkinud hulk küsimusi ning leiame, et välja pakutud ajaraam on sellise suure muudatuse jaoks kindlasti liiga optimistlik. Meditsiiniseadmete ja abivahendite müük apteekides. VTK toob välja, et apteegid ei ole hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ja neil ei ole seadusest ega lepingust tulenevat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaemüügihindadest kinni pidada. Seetõttu saavad apteegid müüa meditsiiniseadmeid kõrgema hinnaga kui Tervisekassaga lepingu sõlminud ettevõtted, mille tõttu on patsiendi omaosalus meditsiiniseadme ostmisel apteegist suurem. VTK teeb ettepaneku kas kehtestada apteekidele samasugune fikseeritud jaemüügihind nagu teistel meditsiiniseadmete ja abivahendite müüjatel või siis peaks Tervisekassa sõlmima jaemüügi hinda reguleerivad lepingud kõikide apteegiomanikega (Eestis neid umbes 260). Eesti Proviisorapteekide Liit ei ole nõus kummagi ettepanekuga. VTK hindab vaid inimese omaosaluse summat, kuid hindamata on jäetud abivahendite kättesaadavuse tagamine ja ka inimese poolne valikuvabadus. Esmalt füüsiline kättesaadavus. Abivajajad on sageli kas eakamad või inimesed, kelle liikumise võimekus on piiratud. Abivahendite ja meditsiiniseadmete müük apteekide kaudu tagab inimestele vajalike toodete kättesaadavuse 476-st Eesti apteegist, millest paljud on lahti 7 päeva nädalas. Samuti on inimesel lihtsam osta abivahendid koos ravimitega, mida saab soetada vaid apteegist. Linna piiril asuvast abivahendite väljastuse keskusest on inimestel kindlasti keerukam abivahendeid kätte saada kui apteekidest ning kuigi abivahendi hind võib ühiku kohta olla kallim, võib sõidu kulu olla inimesele suurem kui hinnaerinevus apteegis. Meie väidet tõestab ka VTKs välja toodud statistika, et 65% meditsiiniseadmetest ostetakse välja apteekidest. Seega on teenus mugav ja hästi kättesaadav. Apteekrid nõustavad, arvestavad inimeste vajadustega ja pakkuvad ka ise uusi lahendusi heaolu saavutamiseks. Antud argumente silmas pidades jääb mõistetamatuks, miks peaks abivahendite kättesaadavust raskendama. Lisaks toome välja, et apteegi pidamine on väga reguleeritud tegevus, kus on nõuded nii apteegiruumidele, spetsialistidele, toodete väljapanekule jne. Neid nõudeid teistele abivahendite väljastajatele ei rakendata. Seega kui rääkida võrdsest konkurentsist, siis tuleks kindlasti kaaluda ka neid punkte. Apteegid satuvad ebavõrdsesse konkurentsisituatsiooni. VTKs välja toodud hinnavõrdlus, kus näidatakse, et apteegis müüdavad tooted on oluliselt kallimad, ei vasta tõele, kui võrrelda apteegi sortimendis olevate diabeeditarvikute hindu ja Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete kokkuleppehindade infot. VTK ei too välja, kuidas seal olevad numbrid on leitud. Näiteks kui vaadata apteekidest müüdavate insuliininõelte maksumusi versus Tervisekassa hinnakokkuleppe hinnad, siis mõnede toodete puhul on hinnad peaaegu samad, teisel juhul on erinevus kuni 20%. Mõne toote puhul on apteegis müüdava toote hind isegi odavam kui hinnakokkuleppe hind. Sama ka lantsettide puhul. Glükoosisensori komplekti (nt Dexcom seade, mis on turuliider) puhul ei ole meie jaoks VTKs välja toodud number üldse arusaadav. Müügil on ainult tooted, mis on hinnakokkuleppega fikseeritud hinnaga. Palun selgitage, kuidas VTKs välja toodud hinnad on leitud. Leiame, et inimestele peaks jääma vaba valik osta abivahend või meditsiiniseade kas apteegist või mõne teise pakkuja juurest. Pakume välja, et siin võiks rakendada ravimitega sarnast piirhinna süsteemi. See tähendab, et apteek pakub soodsaimat toodet või siis viitab sellele, et võimalik on teise pakkuja juurest osta ka soodsamalt. Samas on oluline, et inimesele peaks ikkagi jääma võimalus ise valida ja osta toode, mis talle enam sobib. Juhul kui VTK alusel piirhinnad ja fikseeritud jaemüügihinnad kehtestatakse iga toote põhiselt, on veel teemaks ka tarneraskused ja piirhinna aluse toote loetelu muutused, mis apteegi vaatest tähendavad, et piirhinna alt välja jäävad tooted jäävad apteekidele kuluks. Lisaks juurde veel kogemus ravimimaailmast, kus kokkulepe sõlmitakse ravimitootjaga, kes pakub küll kõige odavamat toodet, kuid tema tarnekindlus sisaldab suuri riske ning ravimid ei jõua õigel ajal või piisavas koguses apteeki. Seega me ei näe, et apteekidele peaks rakendama piirangut väljastada toode fikseeritud jaehinnast kõrgema hinnaga. Samuti leiame, et ravimitega analoogne põhimõte, et määratletakse kokkuleppehind ja fikseeritud jaemüügihind, kuid lähtuvalt inimese soovist võib müüa ka nendest kallimat toodet, võiks rakenduda kõikide jaemüüjate juures. See tagaks võrdsed konkurentsitingimused turul. Lisaks toome välja, et apteekidele jaemüügihinna piirangu kehtestamine võib vähendada abivajajatele meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavust. Kui abivahendite kättesaadavaks muutmise ja levitamise kulud kasvavad, ei soovi kõik apteegid abivahendeid müüki võtta. Abivahendeid väljastavad tõesti ka mitmed teised ettevõtted, kuid need on reeglina avatud vaid argipäeviti tööaegadel ning asukohad jäävad kesksetest liikumistrajektooridest kaugemale. Omakorda tahame välja tuua kontekstis olulist apteekide poolset statistikat. VTK lisas 1 on välja toodud näiteks uriini absorbeeruvate vahendite (ehk siis mähkmete) müük 2024. aastal, mis on 9,6 miljonit eurot, millest SKA kompenseeris 3,8 miljonit eurot. Kui me vaatame apteekide müügistatistikat, siis väljastati apteegist mähkmeid 2,3 miljoni euro eest, millest soodushinnaga umbes 40%. Seega apteegid müüvad veerandi kõikidest mähkmetest ning suurem osa mähkmetest ostetakse apteegist täishinnaga. Laiemalt saab siit teha järelduse vaadates ka SKA statistikast, et paljud inimesed isegi ei tea, et neil oleks võimalik mähkmeid saada ka soodushinnaga. Tegemata on väga suur selgitustöö riigi poolt. Inimeste omaosalus nende toodete ostmises ei tulene seega sageli mitte mähkmepaki hinnast, vaid teadmatusest. Apteegid saavad siin kindlasti anda oma panuse teadlikkuse suurendamiseks, kui riik annaks meile selged sõnumid, mida inimestega jagada. Abivahendite registreerimine . Ravimite ja meditsiiniseadmete retseptide väljakirjutamise ja nende väljastam ise süsteem toimib põhimõttel, et need tooted on esmalt registreeritud Eestis turustamiseks. Ravimite puhul on selleks müügiloa väljastamise protsess ja meditsiiniseadmetele registreerimisprotsess meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus. Mõlemad tegevused eeldavad, et toodete kohta on olemas piisavalt uuringuid ja dokumentatsiooni, mis tõestavad nende ohutuse, efektiivsuse ja kvaliteedi. Nagu ka VTK välja toob, siis suuremal osal abivahendistest selline riigi poolne kinnitus ehk siis registreerimine puudub. VTK väljendab ka riski, et äkki kõik praegu turul olevad abivahendid ei omagi vajalikke tõestusmaterjale ja seetõttu ei ole neid edaspidi võimalik enam turustada. Apteekide vaatest on väga oluline, et väljastatavad tooted oleksid riigi poolt kontrollitud ja tootja/maaletooja võtaks vastutuse toote kvaliteedi eest. Apteegid ise tooteid maale ei too, seega on toodete registreerimine kindlasti oluline, aga nõuded ei tohiks tekitada ebavajalikku halduskoormust. Seega on oluline esmalt analüüsida, millised andmed ja mis mahus peaksid üldse olema abivahendite puhul kohustuslikud ja milline peaks olema registreerimise protsess. SKA poolt soodustatud abivahendite loetelus on kirjas vaid tootegrupid, puudub toodete loetelu. Leiame, et enne kahe süsteemi integreerimise alustamisega, peavad olema tooted registreeritud ja seejärel on võimalik ideega edasi liikuda. Soodustuse taotlused, hinnakokkulepped jms saaksid toimuda vaid juba registreeritud toodetega. VTK alusel on kolmanda etapi lõpuks 1.01.2029, mil peaksid kõik muudatused olema juba rakendatud. Arvestades registreerimise töömahtu, on nimetatud tähtaeg ebarealistlik nii riigi kui ilmselt ka tootjate vaates. Digitaalne meditsiiniseadme kaart . Toetame mõtet, et ka abivahendite puhul võetakse kasutusele digitaalne meditsiiniseadme kaart. Paberkandjal lahendus ei ole tõesti enam kaasaegne, seda enam, et kasutusel on mitmeid erinevaid lahendusi ja variante. Kui laiendatakse veel ka abivahendite väljakirjutajate ringi, on eeldefineeritud ja soodustusi kinnitav digilahendus ainuõige. Samas on ka see lahendus võimalik vaid siis, kui abivahendid on registreeritud. Samas on meile arusaamatu, miks on vajalik 65+ inimesi mähkmete saamiseks suunama arsti juurde, kes kinnitaks, et nad vajavad mähkmeid? Praegu sõltub soodustusega mähkmete saamine vaid vanusest ja selle süsteemi ülekandmine retseptikeskuse lahendusse on küll pigem IT teema, selle asemel, et pea 10 000 eakat (arvud võetud VTKst ) suunata arsti või mõne teise tervishoiutöötaja juurde vanuse kohta kinnitust saama. Kuidas on planeeritud meditsiiniseadmete/abivahendite väljakirjutamist korraldada? Kas konkreetne toode või mingi toote kirjeldus/omadus (sarnaselt ravimi toimeainega)? Abivahendite puhul on praegu loetelu tootegruppidest, mitte toodetest. Apteekrite vaates peaks olema välistatud, et kaardile kirjutatakse välja väga konkreetne toode, nt “selle firma selle suurusega“ mähe. Väljastamisel valitakse ikka olemasolevate toodete vahel ja näiteks võib olla ka kohustus, et pakutakse alati soodsaimat, millele on fikseeritud hind, kuid inimene võib valida tema jaoks mugavama ja juba sisse harjunud toote. Apteek ei ole võimeline täitma kohustust, et kõik piirhinna alused tooted on apteegis olemas arvestades abivahendite väga suurt hulka ning seda, et sageli on tegemist mahukate pakenditega. Hinnainfo, millised on piirhinna alused tooted ja kust need on leitavad, võiks olla ka avalikult kättesaadav. Igal juhul leiame, et lihtsalt maksimaalse hinna fikseerimine nii suure toodete hulga juures ei ole realistlik. Ravimite piirhinna süsteem on antud juhul hea referents. VTK kirjeldab, et ühesuguste hüvitamise eeldustega sihtgrupile mõeldud meditsiiniseadmed on tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele. Kas see tähendab kombinatsioonikaarti süsteemi rakendamist ka abivahenditele? Kuidas see süsteeme täpsemalt kehtestatakse ja kui paindlik see on? Raviskeem, mis peaks looma seosed erinevate ravimite retseptide vahel ei toimi siiani. Kui abivahendi kaarti saavad hakata välja kirjutama enam kui 10 000 spetsialisti, peab olema väga selge, kes saab mida muuta ja kes mille eest vastutab. Praegu näeme väga palju seda, et samale inimesele on kirjutatud samatoimelisi ravimeid mitu korraga kasutamiseks; retsepte ei tühistata, kui raviskeemi muudetakse jne. Oluline on luua selline süsteem, mis välistaks igasuguse segaduse. Täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis . VTK pakub välja, et omaosaluse vähendamiseks rakendatakse automaatset täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitist (TRMH) ka nendele abivahenditele, mis etappide kaupa meditsiiniseadme loetellu üle tuuakse. Vaadates ületoodavate abivahendite gruppe ja kulu neile (VTK lisa 1), siis on näha, et suur osa nendest toodetest on kallid ning kasutus on pikaajaline. See suurendab kindlasti kulutusi abivahenditele, mis tehakse Tervisekassa eelarvest. Samas ei ole välja toodud, kust tekib raha nende kulude katteks ja kuidas analüüsida, kui suureks see summa võib kujuneda. Meditsiiniseadmed liideti täiendava hüvitise süsteemi alles selle aasta alguses, seega ei ole veel meile teada, kui palju suurenevad kulud seoses selle muutusega. Kindel on, et need kulud on suuremad võrreldes sellega, kui see hüvitis oli mõeldud vaid ravimitele. Tegemist on ju ravikindlustushüvitisega, mis algselt oli mõeldud inimestele, kelle kulud ravimitele on aastas väga suured. Oluline, et antud inimesed ei jääks hüvitiseta, sest abivahenditele kuluv summa on väga suur ja täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise tarvis mõeldud ressurss saab lihtsalt otsa. Tervisekassa roll . Lugedes viimasel aja meile edastatud VTKsid ja eelnõusid, siis jääb mulje, et kõik teenused, mis kuidagi on seotud tervishoiuga, jäävad Tervisekassa kanda. Lisaks meditsiiniseadmetele ja abivahenditele on arutusel ka TERVIK keskuste loomise ja tervisejuhtide rakendamise VTK, samuti ETO määrused. Samas on teada, et Tervisekassa eelarve on juba niigi ülekoormatud. Seega, kas nii paljude teenuste koondamine Tervisekassasse on mõistlik? Tervisekassa eelarve osas on lähtuvalt VTKst plaan täpsemaid arvutusi teha alles 2026. aastal. Samas on Tervisekassa eelarve meie teada planeeritud 4 aasta kaupa ja see on miinuses. Tervisekassa kuludesse lisanduks ka täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise suurenemine, kui abivahendid liidetakse sama süsteemiga. Oleme nõus, et omaosaluskoormuse vähendamise võimalus on vajalik neile inimestele, kes vajavad mitmeid abivahendeid ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured, kuid ka seda tuleks siis näha ette juba VTK arvestusest. Meile jääb arusaamatuks, kuidas on võimalik, et SKAs töötab abivahenditega praegu 10 inimest, kuid Tervisekassasse nähakse ette vaid 3-4 töökohta? Ravimiameti töökoormuse osas VTK ettepanekuid ei tee, samas on vaja registreerida ja hinnata umbes 2600 toodet 3 aasta jooksul. Apteekide vaatest on tegemist riskiga, et vajalikud registreeringuid ja tegevusi ei jõuta õigeaegselt valmis, mis võib vähendada abivahendite kättesaadavust inimestele. Seega on apteekide jaoks selles sotsiaalhoolekande seaduse, ravikindlustuse seaduse ja meditsiiniseadme seaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuses väga palju küsitavaid kohti, ajakava ei ole realistlik ning kiirustades süsteemide liitmine võib oluliselt halvendada abivahendite kättesaadavust. Kinnitame toetust ideele, et meditsiiniseadmete ja abivahendite turg korrastuks, tooted oleksid registreeritud ja inimestele peaks jääma võimalus osta vajalikud tervisetooted ja ravimid samast kohast, mida toetaks hinnakokkulepete ja piirhinna süsteem sarnaselt ravimitega. Põhimõte, et tervishoid ja sotsiaalvaldkond peaksid olema paremini integreeritud, nagu toovad välja mitmed riigi strateegilised arengukavad ja programmid, on Eesti Proviisorapteekide Liidu seisukohalt õige. Loodame, et meie tagasiside on arusaadav. Ole m e nõus oma seisukohti üle täpsustama ning palume hoida meid jätkuvalt kaasatuna. Täname ja võtame tähelepanekud teadmiseks. Lisaks täname sisuka kohtumise eest 05.mail. Täna sed retseptikeskuse lahenduse peal töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde . Selleks alustab Tervisekassa 2026. a II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Juhime Tervisekassa tähelepanu apteekrite kaasamise vajadusest varajases arenduse kavandamise etapis. Kinnitame, et aja- ja tegevuskava on kokku lepitud SKA, Tervisekassa ja Ravimiametiga , seejuures arvestades ka uue abivahendite- ja meditsiiniseadmete andmekogu arenduse tähtaegu. Selgitame . Eelnõu ga ei kitsendata meditsiiniseadmete valikut apteekides, erineva hinnaga hüvitatavate meditsiiniseadmete müük apteekides on jätkuvalt võimalik ning apteekidele ei kehtestata täiendavat lepingu sõlmimise kohustust Tervisekassaga. See tähendab, et ettevõtetel säilib õigus müüa erineva hinnaga (sh nii soodsama kui kallima hinnaklassi) tooteid , kuid kõikidele toodetele kehtivad maksimaalsed hinnalaed , mida ei tohi ületada. Oluline on märkida, et paljud abivahendite ettevõtted paiknevad samuti keskuste s , samuti võimalda takse toodete saatmist pakiautomaati või kulleriga koju . Seega parendavad ka lepingupartnerid oma teenuseid inimeste vajadustest lähtuvalt. A pteegid on selliste kauplustega v õrreldavas olukorras , millest lähtuvalt on põhjendatud, et ka sarnaselt hinnastatud. E elnõu eesmärk on kehtestada ühtsed ja selged hinnakujunduse reeglid kõigile müüjatele, et vältida põhjendamatuid hinnaerinevusi ja patsientide ebavõrdset kohtlemist. Selgitame. Kirjeldatud nõuded kehtivad apteegile apteegiteenuse (ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine ) o sutamiseks. Lisaks ühtlustatakse müügi- ja üüritehingute nõudeid kõigile Tervisekassa partneritele sõltumata sellest, kas tegu on apteegi- või muu ettevõttega (vt eelnõu § 1 p 5 ja § 2 p 20 - RaKS § 49 ja MSS § 32 1 ). Arvestatud. Eelnõu seletuskirja peatükis 6.1. „ Sotsiaalne ja majanduslik mõju : Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad “ on esitatud Tervisekassa 2025. a andmete analüüsi tulemused. Selgitame. Inimesele jääb alles valikuvabadus osta/üürida endale sobivaim meditsiiniseade apteegist või abivahendikauplusest . Jätkuvalt on Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus erineva hinnaga tooted ning piirhind arvutatakse sarnaselt ravimitele odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna järgi. Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest. Seejuures veendub Tervisekassa enne meditsiiniseadme loetelust välja arvamist, et kõik levitajad on oma laovarud realiseerinud. See maandab riski, et sellised tooted jääksid apteekidele kuluks. R avimite turg on meditsiiniseadmetest oluliselt kontrollitum: ravimeid võib riiki tuua hulgimüügi tegevusluba omav asutus ning ravimeid tohivad inimestele müüa vaid apteegi tegevusluba omavad ettevõtted (apteegid) . Erinevalt meditsiiniseadmetest, on apteekidel ravimi seadusest tulenev kohustus alati pakkuda inimesele kõige soodsama t hinnakokkuleppega ravimi t . Samuti peab apteek inimesele tagama Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul . Kirjeldatud nõuded on seega oluliselt rangemad . Käesoleva eelnõuga ei peeta proportsionaalseks kehtestada apteekidele nõuet alati pakkuda apteegis inimesele kõige soodsama hinnaga meditsiinisead et ega tagada iga t tüüpi meditsiiniseadme kättesaadavust apteegivõrgu kaudu. Võtame teadmiseks. Arvestatud osaliselt. Eelnõu kohaselt on abivahendite Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu ületoomise eelduseks MSA registreering (vt eelnõu § 1 punkt 3 ). Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatustega alates 01.04.26 täpsustati loetelu muutmise menetluskorraldust ja hindamisprotsessi, et tagada menetluse sujuvus kõigile osapooltele . Kehtestatud on lihtsustatud menetlus te kord juhtudel, kus muudatus puudutab juba loetellu kantud meditsiiniseadmeid või varasemalt sotsiaalsüsteemis hüvitatud abivahendeid. See tähendab, et ettevõtted peavad esitama neid andmeid, mis on hindamiseks sisuliselt vajalikud. Väheneb ebavajalike andmete maht, mis võimaldab Tervisekassal menetluses keskenduda kõige olulisematele aspektidele. Lisaks võetakse juulist 2026 kasutusele uus abivahendite- ja meditsiiniseadmete andmekogu, mis on senisest kasutajamugavam kõigile osapooltele. Aja - ja tegevuskava on kokku lepitud SKA, Tervisekassa ja Ravimiametiga, seejuures arvestades ka uue abivahendite- ja meditsiiniseadmete andmekogu arenduse tähtaegu ja ressursivajadusi . Selgitame. Eelnõuga ei muudeta meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilist loogikat : m editsiiniseadme kaart vormistatakse välja kirjutaja poolt meditsiiniseadme rühmale (analoogia toimeainepõhise ravimi retseptiga, nt ühekordsed põiekateetrid ) . Pärast rühma valikut antakse retseptikeskuse poolt antud rühma hüvitamise tingimused millega on kehtestatud, millise diagnoosi, haigusseisundi või muu tingimuse korral antud rühma meditsiiniseadet hüvitatakse. Nende seast valitakse antud isikule vastav tingimus, mille alusel tulevad kaardile automaatselt kaardi kehtivuse aeg, limiitkogus ja limiidiperioodi kestvus. Täpsemad juhised on kirjeldatud Tervisekassa kodulehel . Müüjal, sh apteegil on õigus müüa kõiki antud rühma kuuluvaid tooteid, täpne nimekiri rahastatud toodetest on leitav meditsiiniseadete loetelu lisast (alates 01.01.2026 kehtiv loetelu on leitav siit ). Kombinatsioonkaartide lahendus on meditsiiniseadmete puhul edukalt kasutuses ning seda on kavas laiendada etapiviisiliselt ka abivahenditele ( nt tualetitooli väljakirjutamisel tekiks meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendus ele , vanni- ja dušitooli le ning vanni - , duši- ja mähkimislauale ) . Kombinatsiooni rakendamise eelduseks on kombineeritavate meditsiiniseadme rühmade ühesugused hüvitamise tingimused ja väljakirjutajad. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi - s eaduses hoitakse see üldsõnalisena ( RaKS § 32¹ lg 2), võimaldades täpsemad tingimused kehtestada meditsiiniseadmete loetelus vastavalt seadme rühma spetsiifikale ning väljakirjutaja vajalikele teadmistele ja oskustele. Abivahendite üle viimisel Tervisekassasse on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu. Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite (tuuakse üle 01.01.2028) ostmisel ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026.a II pooles) ja selle keerukusest. Samuti on oluline maandada võimalikud riskid eelarvele, arvestades, et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu. Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust. Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja olla ka ravitav. Selgitame TRMH ja Tervisekassa rolli . Eelnõu vt eelnõu ( § 1 punkt 10 ja seletuskirja peatükk 7 ) kohaselt kaetakse abivahendite hüvitamise ja hüvitamise korraldusega kaasnevad kulud Tervisekassale riigieelarvest eraldatava sihtotstarbelise rahastuse kaudu. Rahastamine on kavandatud eraldi seisvana ravikindlustuse eelarvest, et vältida täiendava koormuse kandumist ravikindlustuse vahenditele. Tervisekassa 2025. a majandusaasta aruande kohaselt 2025. aastal maksi s Tervisekassa meditsiiniseadmete eest täiendavat hüvitist ca 0,8 miljoni t € ja hüvitist võimalda ti ligikaudu 44 000 inimesele . Aja - ja tegevuskava on kokku lepitud SKA, Tervisekassa ja Ravimiametiga, seejuures arvestades ka uue abivahendite- ja meditsiiniseadmete andmekogu arenduse tähtaegu ja asutuste ressursivajadusi. Riski maandamiseks viiakse abivahendid meditsiiniseadmete loetellu etapiviisiliselt, mis jätab piisavalt aega ettevõtetele tooteid MSA-s registreerida. Samal ajal käib Tervisekassa ja Ravimiameti poolt tihe koostöö ettevõtetega nende toetamisel, et tooted saaksid MSA-s registreeritud. Registreeringute seisu jälgitakse, et veenduda, et inimestel on võimalik vajalikke tooteid saada kui need Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu liiguvad. Täname toetuse eest. 21.Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 1) ERHL põhimõttelised küsimused mõlema VTK ning sotsiaal- ja tervishoiusüsteemide lõimimise kohta . Nõustume ministeeriumiga, et tänane sotsiaal- ja tervishoiuteenuste ning -süsteemide paralleelstruktuurid vajavad ülevaatamist, ebaefektiivsus kummaski valdkonnas vähendamist ning tänase raha-, inim - jm ressursside puuduse ja kasvava teenusevajaduse olukorras korrigeerimist nii teenuste korralduse kui valdkonnas tegutsevate asutuste, organisatsioonide ja spetsialistide rollijaotuse vaates. Vähimagi kahtluseta pole ülesanne lihtsate killast ning tunnustame ministeeriumit viimastel aastatel algatatud sellealaste arutelude eest. 1.1) Praegu kooskõlastamisel olevad VTK-d on järjekordne samm pikemas protsessis, mille kestel on riik Sotsiaalministeeriumi kaudu algatanud mitmeid sotsiaal-tervishoiusüsteemide vahelist ja süsteemide sisest korraldust käsitlevaid väljatöötamiskavatsusi, seadusemuudatusi jt kavasid . Oma vastuses on ERHL viidanud järgmistele algatustele: 29.11.2023 kiri nr 1.2-1/4198-1 „Sotsiaalhoolekande seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus inimeste vajadustele vastava rehabilitatsioonisüsteemi loomiseks“ ; 29.11.2023 kir i nr 1.2-1/4200-1 „Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise eelnõu väljatöötamiskavatsus“ ; 3.10.2024 kir i nr 1.2-1/2494-1 „Ravimiseaduse jt seaduste muutmise seaduse väljatöötamiskavatsus. Apteegiteenuse ja apteekrite integreerimine esmatasandi tervishoiusüsteemi“ ; Rahvatervishoiu seadus , 22.6.2025 jõustunud SHS muudatused ; 9.2.2025 ministeeriumi veebilehel avaldatud teabe „TOP 7: suurimad ülesanded 2025. aastal ehk tervishoiu arengusuundadest lastekaitseni“ teine peatükk „Sotsiaal- ja tervishoiuvaldkondade integreerimine“ ; 19.2.2025 ministeeriumi poolt Riigikogu Sotsiaalkomisjonile tutvustatud 2025. aasta I poolaasta tervisevaldkondade õigusloomeplaanid (sh „Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse jt seaduste muutmise seaduse“ eelnõu) ; 5.5.2025 kiri nr 1.2-1/1208-1 „Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise ja sellest tulenevalt teiste seaduste muutmise seaduse väljatöötamiskavatsus (raviarvete ja retseptide liitmine tervishoiuteenuste andmetega ) “ ; 2.6.2025 kir i nr 1.2-1/1513-1 „Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse väljatöötamiskavatsus“ . 10.7.2025 kooskõlastamisele saadetud käesolevad VTK-d, mis vähemalt osaliselt kattuvad või otseselt piirnevad ja puutuvad eelnimetatud algatustega. Paralleelselt on Sotsiaalministeeriumi juhtimisel ette valmistatud ka mitmeid valdkondlikke strateegia-poliitikadokumente – „Esmatasandi tervishoiu arengukava 2035“, „Kiirabi arengusuunad aastani 2035“, „Haiglavõrgu arengusuunad 2040“. Kui haiglavõrgu ja kiirabi kavad on saanud ministri ja valitsuse heakskiidu, siis tervishoiu esmatasandi dokument on vist veel lõpliku allkirja ootel. Ühtlasi lubas Sotsiaalministeerium veel käesoleva aasta algupoolel ka tervishoiusüsteemi tervikuna käsitleva strateegiadokumendi „Tervisesüsteem 2040 arengusuunad“ koostamist koos ettepanekutega jätkusuutliku tervishoiu rahastamise kohta. Ettepanekuteni tervishoiu arengsuuna, rahastamismudeli ja tõhustamisvõimaluste osas pidi ministeerium jõudma 2025 suve alguseks. Ka tänases valitsusleppes on kirjas eesmärgid viia läbi analüüs tervishoiu rahastamise hetkeolukorrast ja jätkusuutlikkuse tagamise võimalustest (tähtaeg III kvartal 2025) ning luua mudel, kus tervishoiu- ja sotsiaalteenuseid planeeritakse, osutatakse ja rahastatakse ühtsete põhimõtete alusel (tähtaeg II kvartal 2026). Oleme ka ERHL poolt eelnimetatud algatuste olulisele osale oma seisukohad esitanud. Märkisime veebruar’24 arvamuskirjas november’23 VTK-de kohta ministeeriumile, et: „Kahtlemata mõjutavad tervishoiukorralduse süsteemi ja rahastuskorralduse muutused ka ravimite kättesaadavust Eestis ning seeläbi ravimite hulgimüüjaid. Mõistame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidus, et tervishoiukorraldus ning eri valdkondade lõimimine väärib ja vajab avatud arutelu. Nõustume ministeeriumiga mitmetes tervishoiukorraldust puudutavates probleemkohtades ning toetame liikumist valdkonnaülese vaate ja lahenduste suunas. Samas peame kõigi puudutatud valdkondade toimimise ja jätkusuutlikkuse huvides oluliseks, et neid küsimusi käsitletaks terviklikult nii tervishoiukorralduse haldus-, õiguslikest kui rahastusaspektidest.”. Peame neid põhimõtteid väga oluliseks ka täna. Eriti kriitiliseks muudab need küsimused tänane tervishoiu rahastuskriis, millele pikaajaliste lahenduste väljatöötamine on alles algamas nagu kinnitavad ilmekalt käesoleval kuul Tervisekassa rahastuse ja järgmise 4a eelarveprognoosi ümber toimunud arutelud ja laialdane meediakajastus. Seepärast palume VTK-de ja nende alusel koostatavate eelnõude edasises menetluses siduda varasemad algatused, millesse huvirühmad ja ERHL on juba üksjagu panustanud, praeguste VTK- dega . Saame sel moel vältida ebamõistlikku tööd, koormust ja ootuseid nii valdkonna sees kui avalikkuses ning tekitada kõigi, sh riigi jaoks, selguse selles, mis algatused ja mis osas ning ajakavas täna aktuaalselt laual on ja kuidas vastastikku üksteist mõjutavad. Saame ühtlasi ülevaate ja selguse kavandatud tegevuste ja reformide ajakavast ning väldime olukorda, kus viime patsientide ja tervishoiu-sotsiaalsektorite jaoks põhimõttelisi reforme ellu enne nende rahastust vm kriitilisi korraldusaspekte tagavate analüüside ja asjakohaste poliitiliste suunavalikute tegemist. Väldime sel moel ka samasuunaliste reformide korraldamist üksteisega paralleelselt, dubleerivalt ja killustatult või halvemal juhul osalt lausa vastassuunaliselt – näiteks lisanduvad teenused ja rahalised kohustused tervisekassale ning samal ajal kasvab vajadus tagada kassa ja tervishoiusüsteemi pik a ajaline rahaline jätkusuutlikkus ja saavutada kokkuhoidu. Sotsiaal- ja tervishoiusüsteemide lõimimisel tuleks projektipõhist lähenemist vältida ka õigusloomes ning hoida paralleelselt menetletavate alg a tuse vahel ja kohal selget tervikpildi vaadet. Selgus sellest, mis algatused ja mis osas on jätkuvalt aktuaalsed ning kuidas need vastastikku nii ajaliselt kui sisuliselt haakuvad, on kavandatud reformide õnnestumiseks kriitilise tähtsusega. Lisanduv selgus toetaks riiki oma tegevuste enesekontrollil ja aitaks lisaks riigile hoida kokku ressurssi ka teistel puudutatud osapooltel ja avalikkusel. 2) Lisamõtted abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimise väljatöötamiskavatsuse kohta . VTK- ga kavandatakse kehtestada meditsiiniseadmetele kohustuslik jaemüügihind ehk hind, millest kallimalt oleks keelatud vastavat toodet jaetasandil müüa. Meditsiiniseadmete hulka liidetaks edaspidi omakorda ka tänased abivahendid (249 erinevat tootegruppi kokku ca 2600 erineva tootega). Süsteemi aluseks oleks Tervisekassa ja meditsiiniseadme või abivahendi „esindaja“ vahel kokku lepitav maksimaalne müügihind, mis VTK kohaselt „on mõlemale osapoolele vastuvõetav ning neid hindu saab muuta ainult läbirääkimiste teel ning tingimusel, et muudatus on põhjendatud ja kooskõlas alternatiivsete toodete maksumusega“. Vastavad hinnakokkulepped tuleks lisaks meditsiiniseadmetele sõlmida kõigi 2600 abivahendi osas, sest sotsiaalsüsteemis need täna puuduvad. Abivahendite osas puudutab muudatus VTK kohaselt 64 000 kasutajat, abivahendi tõendite väljastajaid, 186 abivahendi ettevõtet ja mitmeid riigiasutusi. VTK sõnul tagab Tervisekassa ja ettevõtete vahel sõlmitav hinnakokkulepe seda, „et erinevad ettevõtted [müüvad] tooteid ühesuguse hinnalaega, mis kokkuvõtted kaitseb inimest omaosaluse põhjendamatu tõusu eest. Lisaks, kõrgete omaosaluskuludega inimestel rakendub ostul automaatselt täiendav ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitis, mis vähendab omaosalust veelgi.“. VTK peab hinnakokkulepe sõlmimist sotsiaalsüsteemis möödapääsmatuks. Korralduslikult peaks abivahendite tootjate-Eestis levitajate esindajad esitama Tervisekassale soodustuse taotluse. Kassa omakorda hindama rahastuse põhjendatust, sõlmima hinnakokkulepped, välja töötama ja leppima erialaekspertidega hüvitamise tingimused sealhulgas sihtgrupi kirjeldused, hüvitatavad kogused ja kestused, piirlimiidid jms, arendama välja üüriteenuse ning sõlmima või muutma müügilepingud, samuti koos „erialaekspertidega üle vaatama ka abivahendite ja meditsiiniseadmete sihtgruppide kirjeldused, et need vastaksid vajadusele ega koormaks liigselt tervishoiusüsteemi“. Ühtlasi laiendatakse oluliselt meditsiiniseadmeid ja abivahendeid välja kirjutavate isikute ringi ning seega tuleb nii Tervisekassal kui toodete müüjatel tuleb edaspidi oluliselt laiemas spektris kontrollida, kas vastav toode on korrektselt ja õige isiku poolt õigele abivajajale välja kirjutatud. Samuti tuleks kõik abivahendid registreerida vastavas riiklikus andmekogus – kohustus, mis on täna seaduses olemas, kuid mida VTK kohaselt seni kuigi ulatuslikult täidetud ega selle täitmist ka riigi poolt kontrollitud ega järele valvatud ei ole. Süsteemi sujuvaks rakendamiseks kavandatakse üleminekut uuele ühendsüsteemile etappide kaupa 3 aasta jooksul. Üleminekuperioodi tööjõuvajaduseks hinnatakse ca 6-7 inimest ning hiljem püsivalt ca 5-6 inimest. Näeme kavandatud süsteemis mõningaid põhimõttelisi kitsaskohti ja vastuolusid meile teadaolevalt paralleelselt kavandatavate riigi plaanidega. Kuigi me ERHL- is toetame süsteemide lõimimist ja dubleerimiste vältimist põhimõttelisel tasandil, siis praegusel VTK-s esitatud kujul tundub kava kahjuks veel poolik. Muuhulgas: 2.1) Alahindab VTK ilmselgelt süsteemiga kaasnevad haldus- ja ajalist koormust nii riigile kui ettevõtetele ja lõppkokkuvõttes ka patsientidele. Mõne aasta eest rakendunud meditsiiniseadmete registreerimiskohustus on praktikas osutunud ebamõistlikult koormavaks üleregulatsiooniks . Seda asjatut koormust on tunnistamas ka riik ning valdkonnale on lubatud meditsiiniseadmete nõuete ülevaatamisel selle küsimusega tegeleda. Probleemi lahendamise asemel lisaks praegune VTK sellesse veel täiendava koormuse kuni ca 2600 abivahendi näol, hindamata sellega reaalselt kaasnevaid kulusid ja tegevusi. Selle asemel nenditakse vaid, et turul olevaid abivahendeid tänaseks kuigi palju registreeritud ei ole. Kuidas saaks selline lisakoormus olla mõistlik ja proportsionaalne, sellele VTK kahjuks vastust ei anna. VTK rakendamisega kaasnevatele ulatuslikule praktiliste küsimuste ja probleemide kataloogi on VTK tagasisides ilmekalt kirjeldanud näiteks Invaru . 2.2) Rõhutame, et 25.5.2025 jõustunud HÕNTE muudatuste kohaselt kehtib õigusloomes, sh VTK-de puhul reegel, et kui kavandatud muudatus suurendab halduskoormust, siis tuleb esitada ka teave selle kohta, mille võrra on kavas olemasolevat halduskoormust vähendada. Samuti nõuab HÕNTE otsesõnu, et kui seaduseelnõuga kavandatavate nõuete tõttu kasvab ettevõtjate, inimeste või vabaühenduste halduskoormus, tuleks näha ette muudatused ka halduskoormuse vähendamiseks. Praegune VTK on selles osas vastuolus nii õigusloome reeglite kui ka riigi poolt valdkonnale lubatud kavaga halduskoormust võimalikult leevendada. 2.3) VTK-s tuleks prognoosida ja esitada ka eeldatav ca 2600 abivahendi hinnakokkulepete sõlmimise aja- ja rahakulu, sh palgakulud – samuti kirjeldada uute koondatud tootenimekirjade ja nende hinnalepete ajakohasena hoidmise protsess. 2.4) VTKs jääb arusaamatuks ka see, kas kohustuslikud jaemüügihinnad kehtiks kitsalt Tervisekassa hüvitiste süsteemis või ka väljaspool seda kõigile meditsiiniseadmete ja abivahenditele. 2.5) Eraldi õiguslikku hinnangut vajab riigi ja üksiku ettevõtte vahel tehtud hinnakokkulepete kohustuslikkuse õigus- ja põhiseaduspärasus selle lepingu osapooleks mitteolevatele 3. osapooltele. Samuti jääb abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavuse, inimeste ja ettevõtete valiku- ja tegevusvabaduse seisukohalt väga küsitavaks VTK-s kirjeldatud rangelt kohustusliku ja valikualternatiivideta süsteemi loomine ning sellise lepete korralduse konkurentsiõiguslik lubatavus ja mõju toodete kättesaadavusele. Kuna VTK viitab kavandatu eeskujuna vähemalt osalt ravimivaldkonnale, siis rõhutame, et Tervisekassa ja ravimitootjate vahelistes hinnakokkulepetes määratud hind on üks riigi poolt tugevamalt hoitud saladusi, millest ei ole teadlikud ei nende ravimite turustajad ega avalikkus. Selle saladuse hoidmisest on eelkõige huvitatud riik ise riikidevahelise ravimihindade konkurentsi tõttu. Siinkohal jääb põhimõtteliseks küsimuseks, kas praeguse muudatustega on soovitud eesmärki üldse võimalik saavutada või viiks need vastupidisele tulemusele, kus meditsiiniseademete ja abivahendite turg võtaks üle probleeme, mida täna ravimivaldkonnale ja ravimite kättesaadavusel ette heidetakse. 2.6) Nagu eespool kirjas punktis 1.2 välja toodud, soovitakse VTK- ga sisuliselt üheks muuta olemuslikult erinevad, erinevatele sihtrühmadele erinevatel tingimustel mõeldud ja erinevalt rahastatud abivahendite ja meditsiiniseadme süsteemid. Lisaks soovitakse need täiendava ravimi- ja meditsiiniseadme ravikindlushüvitise kaudu osaliselt liita ka ravimite hüvitamise korralduse ja eelarvega. See tekitab küsimuse ravikindlustuse vahendite õiguspärasest kasutamisest, täna ravikindlustussüsteemi osaks olevate ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavusest, uutest kuludest rahastuskriisis olevale Tervisekassale, ning laiemalt ravikindlustuse edasisest olemusest. 1) Täname toetuse eest reformidele muuta tervishoiu- ja sotsiaalsüsteeme sidusamaks ja korraldust tõhusamaks. Võtame tähelepanekud teadmiseks ning kinnitame, et eelnõus tehtavate muudatuste ettevalmistamisel arvestatakse ka teiste eelnõude ga kavandatud muudatustega . 2) Kirjeldatud muudatused VTK-st on asjakohased. 2.1) -2.3) Kirjeldatud riskide maandamiseks viiakse abivahendid meditsiiniseadmete loetellu etapiviisiliselt kolme aasta vältel, mis jätab ettevõtetele piisavalt aega MSA-s tooteid registreerida, Tervisekassale soodustuse taotlust esitada ja Tervisekassale hinnakokkuleppeid sõlmida ning hüvitamistingimusi kokku leppida. Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtetega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete valik. Selleks on motiveeritud ka ettevõtted, sest enamiku toodete maksumusest tasub Tervisekassa. I etapis üleviidavate toodete osas käib aktiivne registreerimine ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Toodete registreerimise protsessi seiratakse tähelepanelikult ning vajadusel tehakse etappides põhjendatud korrektuure (nt ei tooda I etapis üle kuulmise abivahendeid). Halduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning alates juulist võetakse kasutusele uus senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu. Lisaks tehakse eelnõuga lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides (meditsiiniseadmete- ja abivahendite andmekogusse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teavitama üksnes need ettevõtted, kes toovad meditsiiniseadme esmakordselt Eesti turule). Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6. 2.4) – 2.5) Jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, tuleb rakendada ainult siis, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa (vt eelnõu § 1 punkt 5 , RaKS § 49 lg 4) . Analoogselt ka ravimite puhul peavad apteegid järgima ravimitootja ja Tervisekassa vahel sõlmitud kokkuleppeid olemata selliste lepete otsesed osapooled. 2.6) Selgitame. Eelnõu (vt eelnõu § 1 punkt 10 ) kohaselt kaetakse abivahendite hüvitamise ja hüvitamise korraldusega kaasnevad kulud Tervisekassale riigieelarvest eraldatava sihtotstarbelise rahastuse kaudu. Rahastamine on kavandatud eraldiseisvana ravikindlustuse eelarvest, et vältida täiendava koormuse kandumist ravikindlustuse vahenditele. 22.MTÜ M-Ring Meditsiiniseadmete müüjaid ühendav MTÜ M-Ring nõustub OÜ OneMed poolt sõnastatud seisukohtade, nende põhjenduste ja soovitustega. Allpool on OneMed OÜ seisukohad, millega nõustume. Põhjendusi ja soovitusi saab lugeda OneMed OÜ vastusest VTK- le . 1. Toetame Tervisekassa ja SKA süsteemide ühendamist 2. Suureks probleemiks on kohustus registreerida kõik seadmed MSA-s 3. Probleemiks on ka kohustuslik hinnakokkulepe kõikidele toodetele. See piirab innovatsiooni ja kättesaadavust 4. VTKs kirjutatakse “retseptikeskuse tehniline lahendus ei võimalda vanusest ega diagnoosist tulenevat automaatset meditsiiniseadme kaartide tekkimist” Soovitame selline lahendus juurde lisada. Järgnevalt täiendavad MTÜ M-Ringi seisukohad Levitajate seisukohalt on MSA tänasel moel kasutu ja asjatult koormavat bürokraatiat tekitav asutus. MSA teatab oma veebilehe avalehel, et “Seoses suurenenud taotluste arvuga, võivad menetlustähtaja minna üle aja.” Selline suhtumine on vastuvõetamatu. Täiendavate töötajate juurde palkamise asemel tuleb lõpetada teistes andmebaasides juba olemasoleva info MSA-sse taasesitamise nõudmine. M-Ringi liikme näitel on MSA ametnik nõudnud toote registreerimiseks MSAs rohkem informatsiooni, kui nõuti sama toote CE, MDR ja FDA sertifikaatide saamiseks. Täna puudub MSA-l ülevaade, et kas registreeritud meditsiiniseadmete dokumendid on ajakohased. Eestis müüakse endiselt meditsiiniseadmeid, mis ei ole MSAs registreeritud. Vaatamata sellele, et MSA-l oleks lihtne turgu jälgida ja sellist olukorda parandada ei ole midagi ette võetud. Niimoodi pannakse ebavõrdsesse olukorda seaduskuulekad ettevõtted, kes kulutavad vahendeid esindatavade toodete registreerimiseks. Samal ajal saavad seadmeid mitte registreerivad ettevõtted väiksemate kulutustega turul vabalt tegutseda. MSA võimekus täita elementaarseid ülesandeid on väga madal. Näiteks kui ühe tootja toodetele tekib uus levitaja, siis ei suuda MSA registreerida ühe taotluse alusel uut levitajat kõikide tootja MSAs olevate soovitud toodete juurde, vaid nõuab uuelt levitajalt registreerimist iga toote juurde eraldi. Vaadates suhteliselt väikest MSAs registreeritud ohujuhtumite hulka oleks oluliselt efektiivsem otsida ohujuhtumiga seotud tootja või levitaja veebist selle asemel, et kohustada ettevõtteid kulutama aega toodete registreerimisele andmebaasi, mida peaaegu ei kasutata ja mis dubleerib juba olemasolevates andmebaasides olevat infot. Ülaltoodut arvestades tuleks enne MSA-le uute ülesannete andmist muuta MSA praegune toimimine oluliselt mugavamaks ja efektiivsemaks. Arvestatud osaliselt. 2. MSA s registreerimise kohustus ei ole uus nõue , vaid tuleneb juba kehtivast regulatsioonist (SHS § 55 lg 4) ning on olnud süsteemi osa ka senises abivahendite korralduses. Muutmisel on MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks, automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatisi. Lisaks on lihtsustatud ka Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriume, et muuta sujuvamaks nii seadme loetelusse kandmise kui ka Ravimiameti hinnangu andmise protsessi. 3. Hinnakokkulepe on hüvitamissüsteemi toimimise eelduseks ning selle eesmärk on tagada selged ja võrreldavad tingimused, sh patsientide omaosaluse prognoositavus . 4. Automaatsete meditsiiniseadme kaartide loomisega seotud põhimõtteid on täpsustatud seletuskirjas (vt p unkt 6.1 ). 23. Abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon Soovime tähelepanu juhtida asjaolule, et VTK-s ei ole analüüsitud piisavalt muudatuste mõju pakutava teenuse kvaliteedile. Hetkel kehtiva süsteemi järgi ei ole võimalik ilma igas müügipunktis vähemalt ühte abivahendispetsialisti kutsega isikut või sellega võrdsustatud spetsialisti omamata Sotsiaalkindlustusametiga lepingut sõlmida. Samuti abivahendite loetelu järgi apteegid saavad väljastada ainult abivahendeid, mille viimases tulbas on kirjas proviisor/farmatseut ja teiste abivahendite müümiseks peab neil lisaks olema kas abivahendispetsialisti kutsega isik või muu võrdsustatud spetsialist. Täna ei saa proviisor/farmatseut ettevõttes (apteegis) müüa seisuraame, autokohandusi, ortopeedilisi jalatseid, kommunikaatoreid, rulaatoreid , ratastoole, lingtõstukeid, optilisi abivahendeid jne. VTK ei selgita, miks vastavate abivahendite müümisel on täna pädevus nõutud, aga tulevikus enam mitte (isegi mitte põhihariduse nõuet) ning kuidas see mõjutab teenuse kvaliteeti. VTK järgi liiguvad ülalnimetatud abivahendid meditsiiniseadmete alla ja kõigil Tervisekassaga lepingu sõlmijatel tekib võimalus kõiki abivahendeid müüa (sh ka apteekidel, kelle personal täna ei saa osasid abivahendeid müüa). Tervisekassa info (vt siit) kohaselt on täna meditsiiniseadme müüjaks saamise tingimuseks lepingu sõlmimine, kuid ettevõtetele esitatavad miinimumnõuded kvaliteedi tagamiseks (nt millal Tervisekassa lepingu sõlmimisest keeldub) puuduvad või need pole avalikult kättesaadavad. Samuti Tervisekassaga sõlmitav leping jätab mõlemale osapoolele võimaluse ilma otsust põhjendamata lõpetada leping ühekuulise etteteatamisega. Kõigi osapoolte huve arvestades on tähtis, et tagatakse süsteemi arusaadavus ja selgus ning tervishoiuteenuste kvaliteetne osutamine (te r vishoiuteenuste osutamisel osaleb isik, kes vahetult müüb meditsiiniseadmeid meditsiiniseadme kaardi alusel). Täna on olemas toimiv süsteem abivahendeid müüvate spetsialistide pädevuse hindamiseks (kehtiv 4. taseme abivahendispetsialisti kutse on olemas 194 inimesel ja 5.taseme kutse 21 isikul). Abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimise VTK ja kutseseaduse reformi VTK väljapakutud kujul rakendumisel kaoksid tulevikus ära abivahendispetsialisti kutsestandardid ning nendes kutse andmine (vastavalt kutsereformi VTK- le jäävad alles ainult reguleeritud kutsed, mida abivahendispetsialist täna läbi SHS §55 lõike 2 on). Abivahendispetsialisti erialale ning abivahendite valdkonnale laiemalt oleks kutsestandardite ära kaotamine kahjulik ning see oleks vastuolus WHA71.8 resolutsiooniga, millega WHO liikmesorganisatsioonid võtsid eesmärgiks tagada parem abivahendite kättesaadavus. Antud eesmärkide täitmist jälgitakse (küsimustiku link) ning üheks indikaatoriks on “ Workforce availability for assistive technology ” ja “ Availability of education / training for assistive Abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, 29.08.2025 technology ”. Eesti poolt esitatud andmete järgi (vt siit) puudub riigil informatsioon valdkonna tööjõu kohta, kuid on täielikult kaetud ära koolitused abivahendi vajaduse hindamiseks, abivahendite kohandamiseks ning abivahendi kasutamise juhendamiseks nii kognitsiooni , suhtlemise, kuulmise, liikumise, enesehoolduse ja nägemisega seotud valdkondades. Kutsekomisjoni seisukoht on, et antud info on eksitav ning abivahendite valdkond (sõltuvalt müüdavast abivahendi liigist) vajab nii baasteadmistega kui ka kitsamate spetsiifiliste teadmistega spetsialiste, keda täna ei koolitata ei põhiõppe ega täiendkoolituste raames ning keda pole tööturult vabalt võtta- see tähendab, et töötajate ettevalmistus on eelkõige ettevõtete enda kanda. Pädevate abivahendispetsialistide õpetamine ei peaks olema ettevõtete kanda vaid osa riiklikust poliitikast, millega tagatakse kvaliteetsed teenused. Ka WHO 2023. aasta ratastoolide määramise juhendmaterjal (vt peatükk 2.3) soovitab ära kaardistada erinevate teenuse osutamise etappide (hindamine, kohandamine, juhendamine/õpetamine, järelhindamine ) kompetentsid, luua nende alusel koolitused/õppekavad ning kaaluda kompetentside olemasolu tõendamise süsteemi juurutamist näiteks ettevõtete, erialaliitude või kutse andmise tasemel. Abivahendispetsialisti kutset omistav organ teeb ettepaneku analüüsida täpsemalt teenuse kvaliteedi tagamisega seotud küsimusi (nii laiemalt ettevõtetele esitatavaid nõudeid kui ka kitsamalt personalile esitatavaid nõudeid, samuti riigipoolset teenuse tulemuslikkuse hindamist). Selgelt tuleb ära piiritleda müügi teostaja (ehk tervishoiuteenuse osutamisel osaleva isiku) vastutusala ja minimaalsed kvaliteedi- ja pädevusnõuded, et ettevõtted saaksid samadel alustel teenuseid pakkuda ning inimesed samadel alustel teenuseid saada. Ühtsete kvalite edi standardite puudumine annab Tervisekassaga lepingu sõlmimisel eelised ettevõtetele, kelle jaoks kvaliteetse ja inimese vajadusest lähtuva teenuse pakkumine pole esmane prioriteet. Valdkond vajab kvalifitseeritud tööjõudu, vajalike kompetentside kaardistamist ja riiklikke koolitustellimusi spetsialistide välja õpetamiseks ning kontrolli mitte aga turu täielikult vabaks laskmist. Juhul kui teenuse kvaliteedi tagamise analüüsi tulemusel siiski selgub, et abivahendite valdkond on olnud ülereguleeritud (st SHS §55 lõike 2 rakendamine pole olnud põhjendatud) siis teeme ettepaneku lugeda antud punkt kehtetuks alates 2027 sügis ja mitte oodata sellega kuni 01.01.2029. Arvestatud osaliselt. 06.04.2026 toimus ettevõtete, abivahendi spetsialisti kutsete kutsekomisjoni ja EPIKoja osalusel abivahendi spetsialisti kutse teemaline arutelu. Eelnõu kohaselt ei tooda abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue t müügipunkti s üle Tervisekassa süsteemi . Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. T eenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada mitte konkreetse kutse ga ühe töötaja olemasolust müügipunktis . Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustakse meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides ( RaKS §49 ja MSS § 32 1 ). Seega ei rajata e elnõus teenuse kvaliteedi tagamist abivahendispetsialisti kutse nõudele, vaid liigutakse paindlikuma ja tooterühmade eripära arvestava lähenemise suunas. Kutsekomisjoni ettepanekuid teenuse kvaliteedi ja pädevuse tagamise osas kasutatakse edasises rakenduslahenduste väljatöötamises. 24. OÜ Audiomed Suurte muutuste künnisel ning arvestades asjaolu, et kuulmislangusega inimeste arv on kiirenevalt tõusuteel, peaks kriitilise pilguga üle vaatama, kas kuulmisabivahendite kiirustades ületoomine Tervisekassa alla, tagab kuulmisuuringute ja kuulmisabivahendi väljastamisega seotud teenuste paranemise kättesaadavuse , kvaliteedi ja jätkusuutlikkuse osas. Rõhutan, et ainuüksi kättesaadavuse parandamine ei taga ressursi parimat kasutust – ebakvaliteetse teenusega (kuulmisuuringud, kuuldeaparaatide sobitamine) jäävad kuuldeaparaadid “sahtlisse”, nii riigi kui isiku raha on kulutatud asjatult + lisanduvad hilisemad kaasuvad kulud. Kuulmisabivahendite määramise fundamentaalne alus on korrektse kuulmisuuringu olemasolu. Ilmselt eeldatakse, et kuulmisabivahendid saab kerge vaevaga tervishoiusüsteemiga liita, sest kuulmisuuringud on korrektselt teostatud ja KNK-arst orienteerub kuulmisabivahendites. Paraku see nii ei ole , sest puudub vastav väljaõpe . Paljud haiglavõrgus teostatavatest ja Tervisekassa poolt rahastavatest toonaudiomeetriatest (kood 6402, piirhind 26,61€) on puudulikult ja/või valesti teostatud (pigem kuulmise sõeluuringuna, kood 6401, piirhind 17,75€, mida teostatakse vaegkuuljate endi poolt tasuta VKL Kuulmisbussis) ning vajavad nii kõrvakirurgia kui kuulmisabivahendite määramise puhul ümbertegemist. SKA lepingupartneritena kuulmisabivahendeid müüvates ettevõtetes on tase samuti ebaühtlane, kuna puuduvad standardiseeritud nõuded ning väljaõpe vastava töö tegemiseks . Audioloogide koolitusvajadusega on tegeletud nii Riigikogu Sotsiaalkomisjonis, SoM-s , Haigekassas, SKA-s , HTM-s Õiguskantsleri bürooni välja. Tulemuseks 2021 a SKA poolt korraldatud projektipõhine koolitus, mis ei taga ei jätkusuutlikkust ega nõuete puudumise tõttu ka kvaliteeti. Magistrikraadiga audioloogid pole saanud tervishoiutöötajateks, samas logopeedid (ühine AK kood 2266; EMTAK kood Q86 Tervishoid) on. Süsteemi pole reguleeritud, audioloogia bakalaureuse õppe rahastamist pole heaks kiidetud. Ettepanekud: • Analüüsida audioloogide arvu jm näitajaid logopeedidest eraldi • Jätkata audioloogide väljaõppe korraldamisega ja lükata kuulmisabivahendite üleviimine Tervisekassa haldusalasse edasi. • Magistriõppe läbinud audioloogid viia tervishoiutöötaja staatusesse. Arvestatud osaliselt. Nõustume, et kuulmisabivahendite puhul on oluline teenuse kvaliteet, pädevus ja individuaalne sobivus. Kuulmisabivahendite üleviimine Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ei toimu I etapis, vaid on kavandatud hilisemasse etappi. See võimaldab enne muudatuste rakendamist täiendavalt tegeleda teenuse sisu, pädevuse ja kvaliteediga seotud küsimustega ning arvestada paremini kuulmispuudega inimeste vajadusi. Samuti jääb üleminekuperioodil alles erandimenetlus, et tagada abi ka juhtudel, kus loetelupõhised lahendused ei kata kõiki vajadusi. Toimunud a ruteludes (15.01 ja 06.04) on käsitletud ka kuulmisabivahendite määramise ja sobitamise kvaliteediga seotud küsimusi, sh vajadust selgemalt määratleda erinevate spetsialistide rollid ning hinnata olemasoleva väljaõppe piisavust. Audioloogide käsitlemine tervishoiutöötajatena on kompleksne küsimus, mis eeldab selget arusaama eriala rollist tervishoiusüsteemis, vastutusest raviprotsessis ning õppe ja kompetentside ühtsest raamistikust. Täna ei ole audioloogi kutse Eestis reguleeritud tervishoiutöötajana, mis on olnud varasemate otsuste ja süsteemi kujunemise tulemus. Mõistame, et kuulmisabivahendite liikumine tervishoiusüsteemi suurendab vajadust selgema rollijaotuse ja pädevusraamistiku järele. 25.ITAK OÜ Tunnustame püüdlusi muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem läbipaistvamaks, lihtsamaks ja inimkesksemaks . Nagu ka VTKs kirjas, peame ka meie väga oluliseks Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppes kokku lepitud eesmärki kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused. Samas soovime juhtida tähelepanu olulistele teemadele, mis mõjutavad otseselt abivahendite kättesaadavust, abivahendite suuremat valikut ja õiglast hinda. Järgnevalt toome välja neli olulist punkti: 1. Toetame Tervisekassa ja SKA süsteemide ühendamist . Positiivse sammuna tervitame VTK eesmärki koondada kõik abivahendid ja meditsiiniseadmed ühtsesse süsteemi Tervisekassa haldusalas. Ühtne loetelu, selged rahastamistingimused ning digitaliseeritud protsessid aitavad vähendada dubleerimist ja bürokraatiat nii ettevõtjate, tervishoiutöötajate kui ka abivajavate inimeste jaoks. Kahe paralleelse süsteemi haldamine ei ole jätkusuutlik ning muudatuse suund on selles osas igati mõistlik. 2. Suureks probleemiks on kohustus registreerida kõik seadmed MSA-s . VTK kohaselt tuleb kõik SKA kaudu seni hüvitatud abivahendid tulevikus registreerida meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA). Leiame, et: - Paljud abivahendid ei ole abivahendid Euroopa määruse mõistes, mistõttu nende registreerimine MSA-s ei lisa sisulist väärtust, vaid loob bürokraatiat. Näiteks riskiklass 1 tooted (sealhulgas inkotentis tooted). - MSA-s registreerimine tekitab ettevõtjatele olulise ajutise ja püsiva halduskoormuse, eriti koormab see väikeettevõtteid, kellel puuduvad selleks vajalikud ressursid. - Euroopa Liidus kasutatakse meditsiiniseadmete registreerimiseks EUDAMEDi ( Eurpopean Database on Medical Devices ). Eesti ei peaks looma eraldi paralleelsüsteemi, vaid sünkroniseerima andmed EUDAMEDiga . - Ettevõtjad võivad loobuda teatud toodete pakkumisest, kui registreerimiskoormus on liiga suur ning see omakorda vähendab toodete kättesaadavust patsientidele ja samuti vähendab tulevikus konkurentsi. - Liigne bürokraatia suurendab ka hinda. Paljude toodete registreerimisest loobutakse, mis tähendab, et turul konkurents väheneb, mis pikema aja jooksul toob kaasa hinnatõusu. - Riigile tekib märkimisväärne kulu. Meie hinnangul on kulu VTK’s oluliselt alahinnatud Meie soovitused: - Jätta madala riskiga või mitte-meditsiiniseadmena kvalifitseeruvad tooted MSA registreerimiskohustusest välja. - Kaaluda MSA sellisel kujul üldse lõpetamist ja võtta kasutusele EUDAMED. 3. Probleemiks on ka kohustuslik hinnakokkulepe kõikidele toodetele. See piirab innovatsiooni ja kättesaadavust VTK kohaselt muutub hinnakokkulepete sõlmimine kõikide toodete puhul kohustuslikuks. Mõistame riigi soovi kulusid kontrollida ja samas muuta abivahendid inimestele kättesaadavaks. VTKs tuuakse välja, et tänase SKA rahastuse puhul ei ole head ülevaadet kuludest. Samas iga ost registreeritakse isiku põhiselt, mis annab tegelikult väga hea ülevaate kuludest. Leiame, et: - Hinnakokkulepped tähendavad keerulisi ja ajamahukaid protsesse, mis eeldavad läbirääkimisi Tervisekassaga iga toote osas – see on eriti koormav väikeettevõtetele ja ka Tervisekassale. - Hinnakokkulepped ei ole vajalikud, kuna turul on juba praegu piisavalt tugev konkurents ja hinnatase on klientidele taskukohane. Palju tooteid müüakse tulenevalt konkurentsist alla piirhinna. - Hinnakokkulepped võivad takistada uute või innovaatiliste toodete turule tulekut, kuna väiksemad tootjad ei pruugi soovida või jõuda läbi viia vajalikku protsessi. Lisaks on uute toodete turule toomisega seotud palju kulusid. - Sellise kohustusliku hinnakokkulepete sõlmimise kehtestamise tulemuseks võib olla hoopis tootevaliku vähenemine ja abivajajate valikuvõimaluste piiramine, kuna lepinguta ettevõtteid ei lubata loetellu. Vähem kasumlike toodete müügist loobutakse . Näitena võib tuua olukorra kus kateedrite rahastamine jäi ainult Tervisekassasse. Tulenevalt hinnakokkuleppe nõudest loobusid paljud abivahendeid pakkuvad ettevõtted nende toodete pakkumisest. ITAK loobus hinnanguliselt 70% kateedrite pakkumisest, sest see muutus majanduslikult ebaotstarbekaks. Meie soovitus: - Kasutada olemasolevat piirhinna süsteemi tuginedes turuhindadele ja statistikale. - Säilitada võimalus muuta hindasid ilma täiendavate läbirääkimisteta. Hinnakokkulepped ei taga riigile paremat kokkuhoidu. Jätkates olemasoleva piirhinna süsteemiga, saab kulusid paremini kontrolli all hoida. Konkurents hoiab hinnad all ja inimesed saavad valida endale kõige sobivama abivahendi vastavalt saadavusele , kvaliteedile ja hinnale. 4. VTKs kirjutatakse „retseptikeskuse tehniline lahendus ei võimalda vanusest ega diagnoosist tulenevat automaatset meditsiiniseadme kaartide tekkimist“ Soovitame kindlasti selline lahendus juurde lisada. Vastasel juhul oleme tagasi olukorras kui vanaduspensionärid hakkama taotlema tõendeid, et tavapäraseid abivahendeid vajavad. See suurendab oluliselt bürokraatiat ja süsteem muutub inimestele ebamugavamaks. Kokkuvõte Toetame süsteemide ühendamist ja digitaliseerimist, kuid rõhutame, et muudatused ei tohi kaasa tuua põhjendamatut halduskoormuse kasvu ega piirata toodete kättesaadavust turul. Palume VTK koostajatel kaaluda paindlikumaid ja proportsionaalsemaid lahendusi MSA registreerimise ning hinnakokkulepete osas. Ainult nii on võimalik tagada, et reformid täidavad oma eesmärki - lihtsustada süsteemi, säilitades samas inimeste vajadustekeskse käsitluse ja ettevõtlusvabaduse. Arvestatud osaliselt. 1. Täname toetuse eest. 2. Uus MSA (tuleb kasutusele juulist 2026) on kavandatud senisest kasutajasõbralikumana ning võimaldab andmete automatiseeritud ülevõtmist teistest süsteemidest, sealhulgas EUDAMEDist (kohustuslik Euroopas alates 28.05.2026) , mis vähendab ettevõtjate halduskoormust. Registreerimine MSA-s on vajalik veendumaks, et toode on kasutajale ohutu ja vastab kehtivatele õigusaktidele. Samuti annab see võimaluse tervishoiutöötajatel ja patsientidel keskselt ühest andmebaasist otsida Eestis turustatavaid tooteid, tutvuda nende kasutusjuhenditega (EUDAMED neid vajadusi ei kataks). MSA on Ravimiametile oluliseks tööriistaks ohujuhtumitest teavitamisel ning tarneraskuste korral alternatiivide leidmisel. Tervisekassa m editsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrus e kohaselt on alates 01.04.2026 lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi . S enine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendava kontroll iga meditsiiniseadme osas (nn süvakontroll) asendati vajaduspõhise hinnanguga . Mitte-meditsiiniseadmete registreerimine andmekogus on toimub taotluse esitamisega Tervisekassale, menetlusse ei kaasu Ravimiamet. Registrikanded on vajalikud, et saaks rakendada soodustust (sarnaselt on Ravimiregister liidestatud retseptikeskusega). 3. Kohustuslik hinnakokkulepe on hüvitamissüsteemi toimimise eelduseks ning võimaldab tagada selged, võrreldavad ja kontrollitavad tingimused hüvitatavate toodete jaoks, sh patsientide omaosaluse prognoositavuse . E elnõuga e i ole plaanis muuta loetelupõhist ja hinnakokkulepetel põhinevat süsteemi, mis tagab otsuste läbipaistvuse ja ühtse praktika. Kui ettevõtted on valmis täna müüma tooteid alla piirhinna, siis ei teki ilmselt probleeme ka hinnakokkulepete sõlmimisega. Kateetrite valdkonna tervikliku rahastamisega Tervisekassa poolt on 2022. aastast järjepidevalt kasvanud kasutajate arv ( ühekordsete põiekateetrite kasutajate arv 2022. aastast 2025. aastani 272-lt 323-ni ning püsikateetrite kasutajate arv vastavalt 442-lt 805-ni ) , sarnases mahus on kasvanud ka müüdud pakendite hulk ja eelarv e. Seega ilmestavad andmed, et toodete kättesaadavus on muudatuse tulemusel pigem paranenud . 4. Automaatsete meditsiiniseadme kaartide loomisega seotud põhimõtteid on täpsustatud seletuskirjas (vt punkt 6.1) . 26. OneMed OÜ Pooldame SKA ja Tervisekassa töö ühildamist, ressursside kokkuhoidu ning püüdu muutuda inimkesksemaks , lihtsamaks ja efektiivsemaks. Kavatsus ja suund on õiged, kuid näeme visiooni teostamise plaanides olulisi kitsaskohti, mida palume korrigeerida. Meditsiiniseadmete ja abivahendite registreerimine MSAs . Palume MSA registri pidamine lõpetada, kuivõrd tegu on bürokraatliku ja dubleeriva nähtusega, mis ei täida oma eesmärki ega anna lisaväärtust. MSA ülalpidamiskulud on täna põhjendamatud ning uue eelnõu valguses tõuseksid need veelgi, kuna eeldatavasti kasvaks registreeringut vajavate toodete ja seda menetlevate ametnike arv. EUDAMED on Euroopa-ülene meditsiiniseadmete andmebaas, kus registreeritakse kõik meditsiiniseadmete andmed. MSA näol on tegemist dubleeriva bürokraatliku süsteemiga, mis raiskab riigi ja ettevõtete ressursse. 2017.a MDR regulatsiooni tulekuga oli MSA ametnike visioon, et MSA täidab ajutist funktsiooni kuni EUDAMED saab toimivaks, seejärel kaob vajadus dubleeriva andmebaasi järele ära ning tehakse vastav seadusemuudatus. Hoolimata EUDAMEDi käimasaamisest täna MSA jätkuvalt alles ja mahult oluliselt kasvanud, vastupidiselt varasemale nägemusele. MSA ei anna sisulist väärtust, kuna ei kontrollita dokumentide kehtivust ajas, ei anta hinnangut toote tegelikule olemusele ega kvaliteedile. Meditsiiniseadmete dubleerival registreerimisel MSA-s (lisaks EUDAMEDile , mis on primaarne), on osutunud pudelikaelaks MSA ametnike vähesus ja ülekoormatus, mistõttu registratsioonid viibivad, protsess on pikk ja tüsilik ning lõppkokkuvõttes piirab meditsiiniseadme või tulevikus ka abivahendi saadavust selle vajajale, rääkimata halduskoormusest ja kulust ettevõtjale, mis kandub toote lõpphinda. MSA esindajad on seni palunud mitte risustada andmebaasi klass I meditsiiniseadmetega (siia hulka kuuluvad inkontinentsitooted jt abivahendid), kuna ametnikud on ülekoormatud ja registratsioone ei suudeta hallata. Mähkmete ning teiste klass I toodete massilise lisandumise korral seoses SKA toodete üleviimisega võib oodata veelgi suuremat ummikut registratsioonides või tekiks vajadus palgata ametnikke juurde, tuues kaasa kulude tõusu riigile. Seoses bürokraatia massilise tõusuga, mis kaasneks uue olukorraga, tuleks ka meditsiiniseadmete ja abivahendite müüjatel juurde palgata töötajaid registratsioonidega tegelema. See lisab ettevõtetele ebamõistlikke kulutusi, mis otseselt tõstab toodete müügihindu. Kahjumlikuks muutuvatest toodetest loobutaks, mis suretab osa ettevõtteid välja; väheneb konkurents mis omakorda tõstab hindu, i mõjudes lõppkokkuvõttes halvasti abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavusele ning tõstes kulusid kõigi jaoks. Ettepanek: kaotada MSA kui dubleeriv andmebaas ja lähtuda EUDAMEDist . Arvestada tuleb ka oluliselt pikemat ajakulu Tervisekassa müügilepingu sõlmimiseks, kuna MSA süvakontrolli ja registratsiooni järgselt võtab Tervisekassa taotlusi vastu kaks korda aastas, mis tähendab kättesaadavuse venimist vähemalt poole aasta kui mitte aasta võrra. Tõmmates paralleele ravimitega, kus Eesti on uute ravimite kättesaadavuse WAIT indikaatorilt Euroopas viimaste hulgas ( efpia-patients-wait-indicator-2024-final-110425.pdf lk 16 – Eestil kulub keskmiselt 713 päeva ravimi soodusnimekirja jõudmiseks) ning abivahendite ja meditsiiniseadmete allutamine Tervisekassa menetlusse pikendab tõenäoliselt sarnaselt aega, kuni abivajaja pääseb tootele ligi. Ettepanek: meditsiiniseadme kontrolli teostada automaatselt ( liidestusega , tehisintellekti abil) otse EUDAMEDist . Muuta Tervisekassa taotluste vastuvõtmine jooksvaks ning kohustada müügilepingu sõlmimine 60 päeva jooksul taotluse sisseandmisest. Peamiselt abivahendist meditsiiniseadmete puhul ( inkotooted ) toimub tootjate poolt sageli muudatusi pakendi tükkide arvus, näiteks 30tk asemel 28 tk jne. Meditsiiniseadmete pakke ei tohi avada ega tooteid ükshaaval müüa. Juhul kui sooduskauba kvoot hõlmab näiteks 30 tk kuu jooksul, kuid pakis on 28tk, läheb müügi vormistamine ja soodustuse mahu täielik kasutamine keeruliseks. Tervisekassa süsteemis on retseptimüügid pakendipõhised ning muutunud pakendi puhul komakohtadega katsetamine (antud näite puhul 0,9333) pole korrektne. Praeguse eelnõu kohaselt tuleks pakendi koguse muudatuste korral ettevõtjal toode müügilt maha võtta, teha vajalikud muudatused registratsioonis ja saavutada uus müügileping, mis oleks väga tüsilik ning halvendaks abivahendi kättesaadavust. Ettepanek: luua võimalus kiirkorras teha muudatusi või lisada uusi pakendeid müügilepingusse (otse süsteemis), kui muudatus seisneb vaid pakendis olevate ühikute arvus. Alternatiivina luua võimalus vormistada lisaks pakendipõhisele retseptimüügile ka tükipõhine müük. Suunata MSA kaotamisest säästetav ressurss süsteemiarendustesse, mis muudaksid tehingud lihtsamaks ja automaatsemaks. Tervisekassa meditsiiniseadmetele kehtiv piirhinna süsteem, kus odavuselt teine toode rühmas määrab piirhinnana, on tekitanud olukorra, kus patsient ei saa valida toodet mitte vajaduse ja sobivuse põhjal vaid hinna järgi. Tüüpiline on olukord, kui tooterühmas on odavad tooted, mida müüakse aastas vähe kui üldse; see toob kunstlikult alla riigipoolse hüvitise osa kõigile teistele turuosalistele, kes müüvad kvaliteetset kaupa, mis on enamasti ka kõrgema sisendhinnaga ning põhjustab lõpptarbijale ebamõistlikult kõrge omaosaluse, mis kahjustab patsiendi huve, ravisoostumust. Meditsiiniseadmete piirhinna praegune süsteem on otseselt konkurentsi kahjustav. Turu konkurentsi toimivuse seisukohast on palju loogilisem praegune SKA abivahendite hinnastuse põhimõte, kus korrigeeritakse loetelus olevaid piirhindu vastavalt turul enimmüüdud toodetele. Piirhind on üldiselt vaba kaubandust pärssiv piirang, mis ei teeni lõppeesmärki, kuna vähendab toote kättesaadavust. Ettepanek: kaotada piirhind ning lasta vabal hinnakonkurentsil toimida VÕI määrata tooterühma piirhind enimmüüdud toote põhjal. Eesti mahud on tootjate silmis kaduvväikesed, mistõttu ei ole realistlikult õigustatud Tervisekassa ootus, et koguste kasvades sisseostuhinnad langeksid. Tootjapoolsete hinnatõusude eest pole edasimüüjal pääsu, kuna tooraine ja tootmishindade sisendhinnad on pidevas kasvus. Rigiidne piirhinnastamise põhimõte jääb sellele tõsiasjale jalgu: kui edasimüüjal pole piirhinna tõttu võimalik hinda tõsta, tõusevad ta kulud ja väheneb konkurentsivõime. Tervisekassa pikk menetlusaeg ning ootus, et hinnad vaid langevad, hoolimata inflatsioonist jm ametlikust statistikast, takistab müügihinna dünaamilist kaasajastamist. Ettevõtted on sunnitud omast taskust katma ettearvamatud kulud (näiteks COVIDi pandeemia aegsed tarneahelate kallinemised, Suessi kanali kriis jt kulutusi tõstvad olukorrad), sest piirhinna tõttu puudub ettevõtjal paindlikkus hinna muutmiseks. See kahjustab ettevõtte konkurentsivõimet. Ettepanek: lisada piirhindadele või müügilepingu hindadele iga-aastane indekseerimine vastavalt tarbijahinnaindeksile. Probleem on ka järelvalve puudumine meditsiiniseadmete ja abivahendite turul, mida MSA registratsioonid ei lahenda. Kaup24 müüb nn AliExpressi kaupu, väljaspoolt EUd pärit meditsiiniseadmeid ilma ühegi registratsiooni või kontrollita, kaasa arvatud klass IIA meditsiiniseadmed. Asutused (näiteks hooldekodud) soetavad raha kokkuhoiu nimel oma klientidele mähkmeid konteineritega, läbimata ühtegi registratsiooni või kontrolli, sest nii on kiirem, lihtsam ja soodsam. Veebipoodide tegevus meditsiiniseadmete müügi osas vajab sisulist järelvalvet . Ettepanek: suunata MSA kaotamisest säästetav ressurss järelvalve teostamisesse. Hetkel on abivahendite puhul SKAIS2 kaudu võimalik näha ning korrigeerida või tühistada kõiki seni arveldamata tehinguid. Digiretseptide puhul puudub igasugune võimalus tehinguid näha või parandada, korrigeerimiseks või tühistamiseks on vaja saata Tervisekassale avaldus, mis on ajakulukas ja tüsilik ning eeldab mitme instantsi koostööd, teisisõnu loob bürokraatiat ning raiskab ressurssi. Kui abivahendid liiguvad Tervisekassa alla, on vaja müüjal samasugust võimalust tehinguid süsteemis korrigeerida, et patsiendil tekiks reaalajas tagasi kasutatud retsepti kogus. Uues olukorras tekkiva massi juures ei ole mõeldav avaldustega toimetada. Ettepanek: luua reaalajas toimiv automatiseeritud võimalus meditsiiniseadme või abivahendi retseptitehinguid tühistada ja korrigeerida. Võimalik tehniline tüsistus seisneb ka hooldekodude klientidele ( lõpptabijale ) SKA kompensatsiooniga abivahendite arvete vormistamises, kui isikupõhiste soodustustega kaupade ostja ja tarneaadress on hooldekodu. Tervisekassa meditsiiniseadmete puhul on praegu nõue iga isiku kohta iga toote kohta esitada hind, kogus, kompensatsioonisumma ning TRMH; samas SKA selliseid nõudmisi ei esita. Kui abivahendite ja meditsiiniseadmete müük viiakse ühtsetele põhimõtetele, oleks vaja täpsustada ja lihtsustada hooldekodule esitatavate arvete-saatelehtede nõudeid. Ettevõtjal seisab potentsiaalselt ees suur tarkvaraarenduskulu ja administratiivkoormuse tõus, kui tuleb hakata ülemääraseid bürokraatianõudeid täitma. Tervisekassa lepingu nõue säilitada kaugmüügi puhul kinnitus kauba kohaletoimetamise kohta on järjekordne lisakulu, sest kullerteenuse kasutamise puhul säilitab transportteenuse pakkuja oma süsteemis kinnitusi kaks nädalat; dokumentide allalaadimine ja omakorda säilitamine ning varundamine tähendab lisategevusi, lisa-serveriruumi ning lõppkokkuvõttes suurenevaid CO2-heitmeid. Ettepanek: lihtsustada kõikide tehingute klientidele esitatavate arvete sisu nõudeid. Kättetoimetamise dokumentaalne kinnitus muuta müüja kinnituseks müüja vastutusel. Vanaduspensioniealised, kes peavad täiendavalt hakkama küsima oma inkontinentsi probleemile retsepti, pannakse ebamugavasse olukorda, mis paneb paljud loobuma retsepti küsimisest, jäädes ilma vajalikust abist. Retsepti algatamise nõue tõstaks oluliselt ka tervishoiutöötajate koormust alal, mis toimis siiamaani automaatselt ja abivajajat toetavalt. Ettepanek oleks naasta lihtsustatud põhimõtte juurde, et vanaduspensioniealistel tekib õigus soodustatud inkontinentsitoodetele automaatselt. Antud süsteemi kuritarvitamise järelvalve peaks olema tagatud teiste meetmetega, mitte abivajaja mugavuse ja tervishoiusüsteemi koormamise arvelt. Pooldame nn eeldustoote kaotamist soodustuse saamiseks. Kombinatsioonkaart on positiivne muudatus, nõudmata eeldustoote ostu, kuid probleemiks on ikkagi esmase retsepti küsimine, mis jätab paljud abivajajad abita. Ettepanek: jätkata vanaduspensioniealistele automaatse inkontinentsitoodete soodustuse andmisega ilma, et abivajaja peaks retsepti/kaarti endale küsima. Arvestatud osali selt. Punktid 1- 7 : Mittearvestatud. Uus MSA (tuleb kasutusele juulist 2026) on kavandatud senisest kasutajasõbralikumana ning võimaldab andmete automatiseeritud ülevõtmist teistest süsteemidest, sealhulgas EUDAMEDist (kohustuslik Euroopas alates 28.05.2026) , mis vähendab ettevõtjate halduskoormust. Registreerimine MSA-s on vajalik veendumaks, et toode on kasutajale ohutu ja vastab kehtivatele õigusaktidele. Samuti annab see võimaluse tervishoiutöötajatel ja patsientidel keskselt ühest andmebaasist otsida Eestis turustatavaid tooteid, tutvuda nende kasutusjuhenditega (EUDAMED neid vajadusi ei kataks). MSA on Ravimiametile oluliseks tööriistaks ohujuhtumitest teavitamisel ning tarneraskuste korral alternatiivide leidmisel. Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse kohaselt on alates 01.04.2026 lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi. Senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendav kontroll iga meditsiiniseadme osas (nn süvakontroll) asendati vajaduspõhise hinnanguga, mis muudab menetluse ettevõtjatele selgemaks ja paindlikumaks. Registrikanded on vajalikud, et saaks rakendada soodustust (sarnaselt on Ravimiregister liidestatud retseptikeskusega). 8 ) Selgitame. Meditsiiniseadmete hinnastamise aluseks olevaid pakendeid saab meditsiiniseadmete loetellu lisada ka tükipõhiselt (N1) . Seega kui on ette teada, et pakendite suurused võivad ajas tihti muutuda, saab seda arvesse võtta. Sarnaselt on n äiteks mitmed kateetrid jmt loetellu lisatud N1 kirjeldusega. Limiitide ja jääkide arvestus on retseptikeskuses toimub tükipõhiselt. 9 ) Mitte arvestatud. Piirhind kujuneb ühte piirhinnarühma kuuluvate toodete odavuselt teise hinnakokkuleppehinna alusel (senise Sotsiaalkindlustusameti tagantjärele tehingupõhise analüüsi asemel ) , sarnane hinnastamise põhimõte kehtib ka ravimitel . Meditsiiniseadmete p iirhinna regulatsioon on läbipaistev ning hinnakujunemine on meditsiiniseadmete loetelu määruse lisas selgelt jälgitav . Tänane süsteem, kus kõik turuosalised saavad oma äranägemise järgi hindu tõsta, ei ole patsientide jaoks õiglane ega ka riigile jätkusuutlik. Seejuures on patsientidel jätkuvalt võimalik valida erinevas hinnaklassis toodete vahel ning ettevõttel on õigus müüa hinnaga, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda (st konkurentsi tingimustes müüa ka soodsamalt kui hinnakokkuleppehind). 10 ) Mitte arvestatud. Eelnõus ei ole indekseerimist ette nähtud, kuna meditsiiniseadmete hinnad kujunevad hinnakokkulepete kaudu ning neid saab vajadusel muuta poolte läbirääkimiste teel. Hinnakokkuleppe mehhanism võimaldab arvesse võtta turul toimunud muutusi, sealhulgas sisendhindade muutust, ning tagab seeläbi paindlikuma ja sihitatuma hinnakujunduse kui automaatne indekseerimine. 11 ) Selgitame. Eelnõuga ei lahendata kõiki valdkonna kitsaskohti . Seejuures Tervisekassa soodustuse saamise eelduseks olevad põhimõtted (andmekogus registreerimine ning lepingute sõlmimine ) tagavad, et rahastust saavad kvaliteetsed tooted ja ettevõtt ed, kes on valmis täitma inimeste nõustamisega seotud kohustusi. Loetletud ettevõtted nende hulka ei kuulu. 12 ) -14) Selgitame. Kirjeldatud IT-tehnilised aspektid jäävad eelnõu ga muudetavate seaduste reguleerimisalast välja. Täpsemad tehnilised parendusettepanekud on edastatud Tervisekassale ja neid saab edasistes meditsiiniseadme väljastamise arendustes silmas pidada. 15 -16 ) Eelnõu s ei välista ta vastava lahenduse kujundamist edasise arendustegevuse raames. Konkreetsete IT lahenduste väljatöötamisel hinnatakse eraldi nende mõju, kulusid ja rahastamisvõimalusi ning lahendusi rakendatakse juhul, kui eelarveriskid on maandatud . 27. OÜ Invaru VTK eesmärgina on kirjeldatud SKA kaudu korraldatavate abivahenditealaste teenuste kogu paketi üleviimist Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kolmes etapis (2027, 2028, 2029), hinnaregulatsiooni täpsustamist ning väljakirjutamise õiguse laiendamist. Märgime, et Invaru on käesoleva VTK menetluses esimest korda sisuliselt kaasatud. VTK taustaks märgitakse, et ministeeriumi eestvedamisel moodustati 2019. aastal eksperdirühm süsteemide integreerimise kontseptsiooni väljatöötamiseks; seega on teemat arendatud ligikaudu kuus aastat, kuid Invaru ei ole sellesse perioodi mahtuvate tegevuste käigus kaasatud olnud. Samuti täpsustame põhimõttelist hoiakut: me ei toeta VTK-s seatud eesmärki viia teenused täielikult Tervisekassasse sellisel kujul. Tänane korraldus toimib üldjoontes kõikidele osapooltele; erandiks on abivahendi tõendi digitaliseerimine, mida on võimalik lahendada kahe süsteemi liidestamise kaudu. Kavandatav üleviimine tooks kõikidele osapooltele kaasa märkimisväärsed kulud, mille mõju VTK-s ei ole analüüsitud. Toetame ühtsetel alustel kehtivaid selgeid ja üheselt rakendatavaid reegleid ning läbipaistvat teenusekorraldust. Lühikokkuvõte • Alternatiivide võrdlus puudub. VTK esitab lahendusena täieliku üleviimise Tervisekassasse, kuid ei paku võrdlevat analüüsi teiste realistlike variantidega (nt SKA või hübriidlahendus). • Teenuse sisu ja hinnastamine on keskne. Abivahendi kättesaadavuse aluseks on teenus (hindamine, nõustamine, proovimine, hooldus, tagastus) koos tootega. Enne hinnareeglite muutmist (sh maksimaalne jaemüügihind) on vaja mõju hinnata kättesaadavusele, soovitavale teenusele ja halduskoormusele. • Üüriteenus vajab analüüsi. VTK-s mainitakse üüri kui teenust ainult mõnel korral, kuid teenuse üleviimise keerukuseni ei jõuta ja seetõttu jääb samuti hindamata ületoomise kulu ja võimalikud riskid. • Turu mõjud. Kavandatav reform suurendab sisenemisbarjääre eeskätt menetlusliku ja halduskoormuse tõttu. Uuel teenuseosutajal või uut toodet turule tooval ettevõttel tuleb enne lepingute sõlmimist, registri- ja tõendimenetluste läbimist arvestada vähemalt 8, tõenäolisemalt umbes 12 kuu pikkuse ettevalmistusperioodiga. Sama ajakulu rakendub ka olemasolevatele pakkujatele, kes soovivad portfelli laiendada, mille tulemusel kasvab turu kontsentratsioon ja konkurents väheneb, halvendades kättesaadavust. • Üleminekuriskid vajavad maandamist. Perearstide ja õdede koormus, MSA registreerimise stabiilsus ning tehinguliigi muutmise kord tuleb üheselt kirjeldada, et tagada teenuse katkematus. • Eraldi ettepanek inkontinentsitoodetele . Teeme selgesõnalise ettepaneku kehtestada vanaduspensioniealistele automaatne õigus inkontinentsitoodetele alates vastava rühma üleviimisest, vältimaks põhjendamatut tõendi- ja vastuvõtukoormust ning tagamaks katkematu juurdepääsu. Dokumendis on viiteid muudatustega kaasnevatele mõjudele - tuleb konkretiseerida nende sisu ja mõju suurus. 1. Alternatiivid ja lahenduse valik Lähteseis. VTK baaslahenduseks on SKA kaudu korraldatavate abivahendite etapiviisiline üleviimine Tervisekassa korralduse alla aastatel 2027–2029 ning ühtsetel põhimõtetel toimiva loetelu kujundamine. Taotlus. Palume esitada ja võrreldavalt hinnata vähemalt kolme realistlikku lahendusvarianti, tuues iga variandi puhul välja kulu-tulu analüüsi tulemused ning valikukriteeriumid (IT- ja tööjõukulud, ajakava, teenuse kvaliteet ja kliendikogemus, turumõjud/konkurents, õigus- ja toimimisriskid, üleminekukulud ja -riskid). Variant A – SKA (tänase süsteemi täiustamine ja koondamine SKA alla) Sisu. • Püsitakse sotsiaalse loogikaga süsteemis; tuuakse tervishoiu poolelt tootegrupid SKA alla nii, et kliendil on „üks uks“ (ühtne keelekasutus, ühtsed reeglid ja ühtne iseteenindus). • Digitõend (SKA) + TEHIKu liidestus . Digitõend talletatakse ja hallatakse TEHIKus , kus on kõigile osapooltele (teenuseosutajad, tervishoiutöötajad, SKA/Tervisekassa) kättesaadav minimaalsete andmeväljade kaupa: isikukood, abivahendi(rühma) kood, periood, limiit/maht, omaosaluse reegel, staatus. TEHIKu teenuse kaudu saab reaalajas kontrollida, kas inimesel on abivahendi soodustusele õigus (õigustatus) või mitte. Vajaduse korral liidestatakse Retseptikeskusega üksnes nende rühmade osas, kus kliiniline retseptiloogika on põhjendatud. • Hinnareeglid. Reeglite ajakohastamine. Reeglite muutmine võib olla vajalik. Tänases praktikas jääb kaks kolmandikku tehingutest alla piirhinna ja ülejäänud kolmandik üle piirhinna – see on aktsepteeritav, piirhind on selgelt seotud tegeliku turuga. Eelarve paisumise vältimiseks on aktsepteeritav üleminek põhimõttele „odavuselt teine“ reaalselt kättesaadav toode. Piirhind määratakse ISO-koodipõhiselt (st sama ISO-koodi alla kuuluvate toodete võrdlus), kasutades turul olevate toodete seast odavuselt teise toote hinda, kuid vaid tingimusel, et see võrdlustoode on reaalselt kättesaadav ning sellega tehakse tehinguid. Pelgalt registrisse kandmisest ei piisa. Täpsem poliitika vajab väljatöötamist. Variant B – Hübriid (tuumik tervishoidu, sotsiaalsed rühmad SKA- sse ; „üks uks“) Sisu. • Tervisekassasse jäävad/viiakse kliinilise ravi ja jälgimisega tugevalt seotud rühmad (nt kateetrid, proteeside teatud alamhulgad, osad kuulmisabivahendid). • SKA- sse jäävad/viiakse igapäevaelus toimetulekut ja hooldust toetavad rühmad (nt liikumis-, hooldus- ja pesemise abivahendid, üüritavad seadmed). • Ühtsed mõisted ja hinnareeglid mõlemas süsteemis; „üks uks“ – kliendivaade koondatakse ühte portaali (nt Terviseportaal ↔ SKA iseteenindus, liidestatud). • Hinnareeglid. Ühtsed põhimõtted (piirhindade/kokkulepete loogika), sh üleriigiline kättesaadavusnõue „odavuselt teise“ reegli kasutamisel ning kriteerium, et odavuselt teise tootega tehakse reaalseid tehinguid. Variant C – Täielik üleviimine Tervisekassasse (VTK baaslahendus) • Kõik abivahendid (sh üür) viiakse aastatel 2027–2029 Tervisekassasse; kujundatakse üks tootepõhine meditsiiniseadmete/abivahendite loetelu ja hinnakokkulepped. Üleviidavate rühmade esialgne jaotus on VTK lisa 1-s (sh 2027 kuulmisabivahendid ja ortopeedilised jalatsid; 2028 proteesid ja uriini absorbeerivad vahendid; 2029 liikumis- ja hooldusvahendid, sh üürirühmad). 2. Teenuse sisu ja hinnastamine Abivahendi väärtus seisneb suures osas teenuses: vajaduse hindamises, nõustamises, proovimises, kohandamises, hoolduses ja tagastuses. Tuleb üheselt määratleda vastutus nende komponentide tagamise eest – kas see lasub abivahendi väljakirjutajal (määrajal), väljastajal. Hinnareeglid (piirhind, jaehind, hinnakokkuleppehind) vajavad selget raamistikku: millised on tulevased põhimõtted ning kuidas tagatakse läbirääkimistel läbipaistvus ja ühtne arusaam. Reeglid peavad teenusekomponente adekvaatselt kajastama; vastasel juhul suureneb valevaliku ja kvaliteediriski oht. Palume enne maksimaalse jaemüügihinna otsustamist: • selgitada selle eesmärk ja võrrelda alternatiividega (piirhind ilma jaemüügihinnata); • hinnata mõju kättesaadavusele, erandimenetluste vajadusele ja halduskoormusele; • kirjeldada, kuidas hoitakse alles kliendi põhjendatud valikuvabadus. Kaalumise põhjuseks on piisav hulk tooteid kus toode komplekteeritakse vastavalt konkreetse kliendi vajadustele ja fikseeritud jaehind kaotab ära võimaliku paindlikuse . 3. Üüriteenus (analüüs ja korraldus) Üleminekukavas koondub suurim maht 2029. aasta rühmadesse, kus domineerivad üürimudelil põhinevad abivahendid (ratastoolid, voodid, käimisabivahendid, tualeti- ja vanni/dušitooted). See tähendab, et üürimudeli toimivus määrab ülemineku edukuse. Praeguses VTK-s on üüriteenus analüüsitud ebapiisavalt. Puudub terviklik kirjeldus, kuidas üüriprotsess toimiks (hooldus, varuosad, asendusvahendid, tagastus/puhastus, broneeringuloogika, ettevõtetevaheline koordineerimine), ning hinnang üleviimise tegelikule keerukusele (infovahetus, töövood, lepingud, andmemigratsioon). Seetõttu ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata üüriteenuse üleviimise kulu ega mõju teenuse hinnale ja kättesaadavusele. Palume täiendada VTK eraldiseisva üüriteenuse analüüsiga, mis toob välja vähemalt: • protsessi kirjelduse ja rollijaotuse (sh tagastus, puhastus, hooldus, asendusvaru, topeltbroneeringute vältimine); • MSA/Retseptikeskuse arendused ja integratsioonid koos töömahu ning eelarveraamiga (riik ja ettevõtted); • üürirühmade rahastusloogika (kulukomponendid, kasutusajad, amort , hooldused) ja mõju piirhindadele/hinnakokkulepetele, lisaks selgituse, kuidas toimub hinnastamine komplektsetel toodetel, mille hinda mõjutavad ka lisanduvad komponendid, mis lisatakse tootele vastavalt kasutaja vajadusele; • üleminekukorralduse (tehinguliigi muutused, kehtivad lepingud, praegu kasutusaja alusel tekkinud õigustatud ootus teenuse jätkamiseks). 4. Väljakirjutamise õigused ja pädevused Väljakirjutamise õiguse laiendamiseks on vaja rühmapõhist õiguste maatriksit, kus on määratletud pädevused (perearstid, õed, eriõed , füsioterapeudid jt), vastutus ja audit. Automaatkontrollid ei tohi asendada spetsialisti otsustusõigust; püsiva vajadusega juhtudel tuleb vältida korduvaid tõendeid ja dubleerivaid visiite. Kui klient ei pea kohale tulema, tuleb kirjeldada, kuidas tagatakse nõustamise kvaliteet ja valevaliku riski maandamine. 5. Spetsialistid ja hindamisvõimekus abivahendite rühmade kaupa Lähteseis. Meie teada ei tegutse täna ühtegi sõltumatut spetsialistide organisatsiooni, kes oleks võimeline abivahendite rühmi süsteemselt ja erapooletult hindama. Praktikas on hindamine ja reeglite tõlgendamine koondunud SKA töötajatele või teenuseosutajatele. Seetõttu ei saa väita, et väljatöötamise käigus kaasatakse sõltumatuid spetsialiste hinnangute andmiseks. Küsitav on eeldus, et vajaduse määrajatel on piisav pädevus kogu abivahendite laia loetelu lõikes: erialane õpe ei hõlma abivahendite teemat piisava detailsusega või käsitleb seda üksnes üldistatult. Samuti on ebaselge, milline pädevus määrajalt nõutakse ning kus ja kuidas see on kirjeldatud – mida see oskus sisuliselt tähendab. 6. MSA registreerimine Probleemi kirjeldus. MSA peamine kitsaskoht ei ole tehniline valmisolek, vaid registreerimispraktika. Sama toote või konfiguratsiooni puhul rakendatakse erinevaid tõlgendusi, mistõttu sõltuvad otsused menetlejast; see venitab menetlusaegu ja lükkab edasi uute toodete turule jõudmise. Ainuüksi uue tehnilise keskkonna juurutamine seda probleemi ei lahenda. Kolm fookusprobleemi. 1. MSA-l puudub stabiilne loogika – parameetrid ja nende kaalud pole ühtsed, tõlgendused erinevad. 2. Käsitlus abivahenditele ja varuosadele, mis ei ole meditsiiniseadmed – vaja selget eristust ja ühtset registreerimisteed. 3. Komponentidega seadmete registreerimine – ühtsed reeglid seadmetele, millele on vajalik/võimalik lisada komponente. 7. Töötukassa roll ja paralleelsed süsteemid Paralleelselt SKA → Tervisekassa üleminekuga osutab abivahenditega seotud teenuseid ka Töötukassa. Palume selgitada, millised on plaanid Töötukassa osas ning kas Töötukassa jääb dubleerivaks süsteemiks. 8. Tehinguliigi muutus Palume kirjeldada protseduur, kes ja kuidas muudab tehinguliiki (näiteks üürilt ostule või vastupidi). 9. Kehtivad tõendid ja rehabilitatsiooniplaanid Kuidas käsitletakse kehtivaid tõendeid ja rehabilitatsiooniplaane ülemineku ajal, kui nendega ei ole veel tehingut tehtud ja ülemineku hetkel ei saa automaatselt meditsiiniseadme kaarti luua? 10. Kliendi otsustusõigus ja tagasiside Kliendi põhjendatud valikuvabadus peab säilima. Maksimaalne jaehind ei tohi seda piirata juhtudel, kui klient soovib eelistatud mudelit või komplektsust ning on valmis tasuma hinnavahe. Palume luua ametlik mehhanism, mille kaudu klient ja teenuseosutaja saavad esitada ettepanekuid loetellu lisamiseks ning anda tagasisidet teenuse kvaliteedi kohta; see võimaldab toodete ja tingimuste regulaarset ülevaatamist. 11. Turu mõjud Kavandatav reform suurendab sisenemisbarjääre eeskätt menetlusliku ja halduskoormuse tõttu. Uuel teenuseosutajal või uut toodet turule tooval ettevõttel tuleb enne lepingute sõlmimist, registri- ja tõendimenetluste läbimist ning infosüsteemide liidestamist arvestada vähemalt 8, tõenäolisemalt umbes 12 kuu pikkuse ettevalmistusperioodiga. Sama ajakulu rakendub ka olemasolevatele pakkujatele, kes soovivad portfelli laiendada. Mõju ei tulene esmajoones rahastusprintsiipidest, vaid menetluste keerukusest ja ajakulust, mille tulemusel kasvab turu kontsentratsioon ja konkurents väheneb, halvendades kättesaadavust. 12. Ettepanek inkontinentsitoodete kohta Arvestades 2028. aasta etapis kavandatavaid inkontinentsirühmi , teeme selgesõnalise ettepaneku kehtestada vanaduspensioniealistele automaatne õigus inkontinentsitoodetele alates vastava rühma üleviimisest, vältimaks põhjendamatut tõendi- ja vastuvõtukoormust ning tagamaks katkematu juurdepääsu. Samuti palume selgelt kommunikeerida, kas arvestus on paki- või tükipõhine ning kuidas see peegeldub piirhindades ja tarneprotsessis. Eelistada tuleks tükipõhist arvestust, mis annab kliendile vabaduse osta sobivuse testimiseks erinevaid tooteid nt. 3–5 tk. kaupa, mitte terveid pakke ning valida kogust, mis jooksvalt vajalik. Pakipõhine ei haaku üldjuhul piirkogusega (osta vähem või piirkogust ületava eest maksa täishinda) ning tekitab suurt segadust kui tootjad muudavad tükkide arvu pakendis. 13. Erimenetluse roll Põhimõte. Erimenetlus on vajalik ja sihitud tööriist nendele inimestele, kelle vajadus on unikaalne ning keda ei ole võimalik mõistliku aja ja kuluga katta üksnes normdokumentide muutmise kaudu. Erimenetlus ei ole kohmakas ega liigset haldusjõudu nõudev; vastupidi, see on praktiline mehhanism näiteks piirhinna ajutiseks tõstmiseks mõne erilise toote puhul või soodustuse võimaldamiseks juhtudel, kus ilma erimenetluseta jääks toode Eestisse toomata. Ajategur. Tervisekassa ja MSA tavamenetluste ning loetelumuudatuste kooskõlastusahel võtab realistlikult 8–12 kuud, samas kui erimenetlusega on võimalik põhjendatud juhtudel jõuda lahenduseni mõne kuuga. See on eriti tähtis väikese mahuga toodete puhul (mõni üksik tükk mitme aasta jooksul), kus ettevõttel ei ole põhjendatud motivatsiooni läbida täismahus bürokraatiat pelgalt toote loetellu viimiseks. Kokkuvõte Käesoleva arvamuse eesmärk on tagada, et VTK-s esitatud lahendus oleks sisuliselt põhjendatud, rakendatav ning kliendile kättesaadavust tõstev. Toetame ühtsetel alustel kehtivaid ja üheselt rakendatavaid reegleid, kuid VTK praeguses kuues ei näe me piisavat alternatiivide võrdlust ega üüriteenuse terviklahenduse kirjeldust. Samuti vajavad täpsustamist teenuse sisu ja hinnastamise põhimõtted, väljakirjutamise õiguste raamistik ning MSA registreerimise loogika. Lisaks on analüüsimata ülemineku eelarveline kulu nii riigile kui ka ettevõtetele. Palume lisada selge eelarveraamistik, mis katab vähemalt: – riigi kulud (infosüsteemide arendused ja hooldus, integratsioonid, protsessimuudatused, koolitused, menetluskoormus SKA-s , Tervisekassas, TEHIKus ja Ravimiametis); – ettevõtete kulud (andmemigratsioon ja IT- liidestused , personali koolitus); – riskikulud (paralleelprotsessid etappide vahel, üleminekukatkestused). Samuti palume selgitada, kuidas need kulud arvestatakse piirhindadesse või hinnakokkulepetesse ning milline on mõju kättesaadavusele. Palume VTK-d täiendada võrdleva mõjuhinnanguga (sh SKA- ja hübriidvariandi realistlik kaalumine), esitada üüriteenuse eraldi analüüs koos rahastusloogikaga ning selgitada Töötukassa rolli. Tähtis on säilitada kliendi põhjendatud valikuvabadus, tagada püsiva vajadusega juhtudel tõenduskoormuse vähendamine ja kasutada erimenetlust sihitud tööriistana unikaalsete vajaduste katmiseks. Teeme ettepaneku kehtestada vanaduspensioniealistele automaatne õigus inkontinentsitoodetele . OÜ Invaru on valmis panustama eksperdipaneelide töösse, andma sisendit rühmapõhiste baasfunktsionaalsuste ja hindamiskriteeriumide kujundamisse ning osalema üleminekukorralduse ja digitaalse tõendivoo praktilises kujundamises. Oleme veendunud, et ülaltoodud täpsustuste ja analüüside lisamine võimaldab kujundada toimiva, läbipaistva ja kulutõhusa lahenduse. Arvestatud osaliselt. 1. Väljatöötamiskavatsuses analüüsiti sisuliselt kolme võimalikku lahendussuunda: (A) tänase SKA-põhise süsteemi edasiarendamine ja digitaliseerimine, (B) osaline ehk hübriidlahendus, kus süsteemid jäävad paralleelselt toimima, ning (C) täielik üleviimine Tervisekassasse. Võrdlev analüüs näitas, et variant A ja B ei kõrvalda peamist probleemi – killustunud ja dubleerivat süsteemi –, kuna nii inimesed, spetsialistid kui ettevõtted peaksid jätkuvalt opereerima kahe erineva loogika, infosüsteemi ja rahastamise reeglitega, mis tähendab püsivat halduskoormust, suuremaid IT kulusid (nt SKA digitõendi arendus hinnanguliselt ~1,9 mln eurot) ning ebaühtlast kliendikogemust . Samuti ei võimaldaks osaline üleviimine saavutada ühtseid hinnastamis- ja hüvitamispõhimõtteid ega vähendada erandimenetluste vajadust, mistõttu jääksid alles turu- ja õigusselguse probleemid. Täielik üleviimine (variant C) võimaldab aga koondada süsteemi ühte loogikasse, kasutada olemasolevaid tervishoiu digilahendusi (retseptikeskus, meditsiiniseadme kaart), vähendada dubleerimist ning tagada nii inimestele kui ka spetsialistidele lihtsam ja ühtlasem kasutajateekond, samal ajal optimeerides riigi tööjõu- ja IT ressurssi pikas vaates . VTK kooskõlastamisel said just need argumendid ka valdavalt toetust ning alternatiivseid süsteemseid lahendusvariante ei toodud tagasisides esile kui eelistatavaid; seetõttu on eelnõus mindud edasi sama terviklahendusega. 2. Hinnastamise raamistik on eelnõus üheselt määratletud ja põhineb kolmel komponendil: hinnakokkuleppehind (maksimaalne lubatud jaehind), piirhind (Tervisekassa hüvitamise alus) ning jaehind (lõplik hind tarbijale). Selline süsteem tagab läbipaistvad ja võrreldavad hinnad kõigile turuosalistele ning väldib põhjendamatut hinnakõikumist ja patsiendi omaosaluse suurenemist. Samuti sisaldab hinnakokkuleppehind kõiki teenusega seotud kulusid (sh nõustamine ja kohandamine), mis aitab tagada, et teenuse kvaliteet ei lange hinnasurve tõttu . Mõju kättesaadavusele, halduskoormusele ja erandimenetluste vajadusele on eelnõu koostamisel analüüsitud. 3. Üürimise võimalus on plaanis luua hiljemalt 2029. aasta alguseks, sest siis on plaanitud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu Sotsiaalkindlustusameti süsteemis üle viia need abivahendid, mida täna saab üürida. Seetõttu pannakse üürimise täpsemad detailid paika järgnevatel aastatel. 4. Vajaduse tuvastajate pädevus kujundatakse tooterühmapõhiselt ning sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu ja selle rakendustingimuste kaudu. See tähendab, et konkreetses valdkonnas saab meditsiiniseadme kaardi väljastada ainult see spetsialist, kellel on vastav kompetents. Püsiva vajadusega inimestel on võimalik luua teatud aja tagant automaatselt uuenev meditsiiniseadme kaart. 5. Spetsialiste kaasatakse valdkonnapõhiselt, lähtudes ületoodavatest abivahendite rühmadest, et tagada vajalik erialane pädevus ja sisuline kvaliteet. Erinevate tooterühmade puhul kaasatakse vastava valdkonna teadmistega eksperdid . Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sh sihtgrupi kirjeldused, hüvitatavad kogused ja kestused), tuginedes nii erialateadmistele kui ka kasutusandmetele. See loob senisest ühtsema ja läbipaistvama hindamisraamistiku ning vähendab üksikjuhtumist sõltuvat tõlgendusruumi. 6. MSA registreerimisega seotud kitsaskohti on eelnõu ettevalmistamisel arvesse võetud. Sellek s on lihtsustatud m enetlusprotsesse ja 2026. aastal võetakse kasutusele uuendatud ning kasutajasõbralikum MSA, mis toetab ühtsemat registreerimisloogikat ja vähendab menetluslikku ebaselgust . Kokkuvõttes ei piirdu lahendus üksnes tehnilise platvormi uuendamisega, vaid hõlmab ka menetlusloogika, kriteeriumide ja praktika ühtlustamist, et vähendada menetlusaega, tagada prognoositavam registreerimine ning toetada uute toodete turule jõudmist. 7. Eelnõuga ei integreerita Töötukassa poolt pakutavaid tööalaseid abivahendeid meditsiiniseadmete loetellu ja praegu ei ole nende kahe süsteemi ühildamist kavandatud. See ei välista siiski võimalust kaaluda süsteemide lähendamist või ühildamist tulevikus. 8. Eelnõuga luuakse võimalus tooteid üürida. Üürimise võimalus on plaanis luua hiljemalt 2029. aasta alguseks, sest siis on plaanitud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu Sotsiaalkindlustusameti süsteemis üle viia need abivahendid, mida täna saab üürida. 9. Planeeritud on üleminekuaeg, mille jooksul on võimalik Tervisekassasse üle viidud toodete puhul teha tehinguid ka kehtivate paberkandjal tõendite alusel. Täpsemad tingimused ja tähtaeg sätestatakse rakendusaktides. 10. Kavandatav lahendus säilitab kliendi valikuvabaduse. Piirhind ei piira kallima meditsiiniseadme valimist – sellisel juhul arvutatakse Tervisekassa soodustus piirhinna alusel ning inimene tasub piirhinda ületava osa ise. See võimaldab valida ka eelistatud mudeli või komplektsuse. Meditsiiniseadmete loetelu ajakohastatakse regulaarselt ning turuosalistel on võimalik teha ettepanekuid uute toodete lisamiseks. Ettevõtted saavad esitada vastavaid ettepanekuid ametlikult ka meditsiiniseadmete loetelu määruse kooskõlastu sel . Lisaks kogub ja analüüsib Tervisekassa süsteemselt patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvat tagasisidet ning ettepanekuid, et tuvastada võimalikke kitsaskohti ja vajadusel tingimusi täiendada. 11. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekgus ( MSA-s ) registreerimise nõue kehtib juba täna, kuid senises süsteemis ei ole see olnud otseselt seotud toodete rahastamisega, mistõttu ei ole kõik ettevõtted oma tooteid registreerinud. Reformiga muudetakse see seos selgemaks, sest t ulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast, peab iga rahastatav toode olema registreeritud MSA-s . Ettevõtete koormuse vähendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ning 2026. aasta suvel võetakse kasutusele uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. 12. Hetkel puudub retseptikeskuses tehniline lahendus, mis võimaldaks luua vanuse või diagnoosi alusel automaatselt digitaalset meditsiiniseadme kaarti. Eelnõu koostajad ei välista võimalust võimaldada vanaduspensioniealistel ka edaspidi mähkmeid soodustingimustel ostmist ilma tõendita, kuid see sõltub digitaalse süsteemi arenduse ajakavast ja keerukusest ( ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026. aasta II pooles). Lahenduse kujundamisel tuleb arvestada ka eelarveriskidega, kuna kasutajasõbralikum süsteem võib suurendada kasutajate hulka. Samuti ei pruugi vanus või sarnased sümptomid automaatselt tähendada ühesugust funktsioonihäiret või abivajadust, mistõttu vajab võimalik automaatne õigus täiendavat analüüsi. 13. Eelnõus on erandi taotlemise võimalus üleminekuperioodil alles jäetud. Tervishoiusüsteemis tuleb optimaalne lahendus leida kas läbi täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse. Üleminekuperiood annab seaduse muutmise eelduseks oleva sisendi. 28. Essity Estonia OÜ Tunnustame Sotsiaalministeeriumi algatust kahe paralleelselt toimiva süsteemi integreerimiseks. Kehtiv korraldus on keeruline, dubleeriv ning ressursimahukas nii inimestele, spetsialistidele, ettevõtetele kui ka riigile. Küll aga tekitab muret inkontinentsi abivahendite üleviimine tervishoiusüsteemi. Tegemist on hetkel sotsiaalvaldkonnas riigi jaoks suuruselt teise ja väga suure kuluga abivahendite loetelus. Samuti on erinevate inkontinentsitoodete maht ehk ridade arv loetelus suur. Ühest süsteemist teise üleviimisel näeme peamise probleemina fikseeritud hinnaga sõlmitavate kokkulepeteni jõudmise keerukust, mis omakorda piirab konkurentsi ning kitsendab tootevalikut lõpptarbijale. Covid-19 kriisi algusest peale on tootmishinnad märkimisväärselt kõikunud ja me prognoosime, et ettearvamatud arengud muutlikus maailmas põhjustavad hindade sagedasi muutusi ka tulevikus. Samuti muutuvad toodetel erinevad parameetrid, pakendid, imavused vms. See tähendab, et muudatuste rakendumisel tuleks arvestada mitte ühekordse taotluste arvu kasvuga, vaid taotluste hulk püsiks ka edaspidi kõrgel tasemel. Tervisekassa süsteemis on võimalik esitada uusi taotlusi kaks korda aastas, kuid sellisel juhul oleks töömaht nii Terviseameti kui ka Tervisekassa jaoks sedavõrd suur, et kavandatud tööjõuressursiga võib menetlusprotsess osutuda keerukaks. Ainuüksi Essityl on inkontinentsitoodete valdkonnas ühe brändiga ligikaudu 70 toodet, millele tuleks avaldus teha. Seetõttu juhime tähelepanu, et Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna ja ministeeriumi püsiv töömaht kasvab planeeritud t öö jõule liiga mahukaks võttes arvesse kogu abivahendite loetelust ülekantavad toodete nimekirja. Eelkõige näeme, et kitsaskohaks menetlemistel saavad Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (edaspidi MSA) registreerimised. Hetkel on MSA registreerimised väga ajakulukad, seda eelkõige just Terviseameti menetlejate vaatenurgast. Menetlusprotsess on pikk ja tihti on keerukas mõista menetlejate nõudeid, sest need varieeruvad avaldusest avaldusesse. Korduvad Terviseameti ja maaletoojate/levitajate vahelised koosolekud, infotunnid pole paraku protsesse sujuvamaks muutnud. Protsesside ja nõuete ebapiisav selgus ning nende sagedased muutused põhjustavad ülemäärast tähelepanu kõrvalistele detailidele, mis omakorda suurendab bürokraatlikku koormust ja pikendab menetlusaega. 1. ettepanek: Arvestades, et kõik Euroopas levitatavad tooted tuleb registreerida üleeuroopalises EUDAMEDi andmebaasis, soovitame kaaluda topeltmenetluse vajalikkust. Topeltmenetluse vältimiseks võiks MSA ülesanne olla EUDAMEDi nõuetele vastavuse kontroll. Arvestades ebastabiilseid tootmishindu ning ajamahukat registreerimisprotsessi MSAs , juhime tähelepanu, et kui hinnakokkulepete sõlmimine ei ole ajakohane ja toimub viiteajaga, siis tõuseb müüjatele hind enne, kui hinnakokkulepet muuta jõutakse. See omakorda võib viia tootevaliku märkimisväärse kitsenemiseni lõpptarbijale ning sisulise konkurentsi vähenemiseni. 2. ettepanek: Hinnakokkulepete asemel palume kaaluda senise Sotsiaalkindlustusameti (edaspidi SKA) süsteemi kasutamist, kus on seatud hinnapiir tootegrupile ehk riik otsustab, millises ulatuses tootegrupi hinnast finantseeritakse. 3. ettepanek: Tagada tuleb piirhindade kujundamise läbipaistvus, tehes avalikuks arvutuskäigud ja analüüsi. Kuigi viimase paari aasta jooksul on inkontinentsitoodete piirhinnad kahel korral tõusnud, püsisid need eelneva seitsme aasta jooksul muutumatuna. Selle perioodi jooksul tõusid turuhinnad mitmel korral, kuid hindade korrigeerimist ei peetud vajalikuks, kuigi SKA piirhinda määratlev põhimõte näeb ette, et vähemalt kaks kolmandikku turu tehingutest peab toimuma sama piirhinnaga või odavamalt. Selline lahendus ei ole optimaalne, kuna see sunnib tootjaid hoidma hinda piirhinna lähedal olukorras, kus on olemas objektiivne vajadus sisendhindade tõusu tõttu toote hinda tõsta. 4. ettepanek: Kuna antud muudatuste raames plaanitakse üle vaadata nii hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestused, piirlimiidid jms), siis juhime tähelepanu, et antud ülevaatus tuleks korraldada nii, et muudatused vastaks tegelikele vajadustele, ei koormaks liigselt tervishoiusüsteemi, ei piiraks vaba turu konkurentsi ning tagaks abivajajale vähemalt senisel osamääral hüvitamise. Arvestatud osaliselt. 1. MSA‑s registreerimisega seotud murekohti, sh süsteemi keerukust ja dubleerimist EUDAMEDiga , on arvestatud ja püütud lahendada eelkõige rakenduslike lihtsustuste kaudu. Loetellu kandmine ja loetelu muutmine hakkab edaspidi tuginema MSA‑s juba olemasolevatele andmetele, et vältida korduvat teabe esitamist ja menetluses dubleerivat kontrolli. Uus MSA IT-lahendus on kavandatud kasutajasõbralikumana ning võimaldab andmete automatiseeritud ülevõtmist süsteemidest, sealhulgas EUDAMEDist , et vähendada ettevõtjate püsivat halduskoormust ka suure tootemahu ja sagedaste muudatuste korral. Lisaks on täpsustatud Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriume. Muudatused võimaldavad vajaduspõhist hindamist ning lihtsustatud menetlust juhtudel, kus muudatused puudutavad juba loetellu kantud tooteid või varasemalt sotsiaalsüsteemis hüvitatud abivahendeid, vältides ebaproportsionaalset menetluskoormust nii ettevõtjatele kui ka asutustele. 2 . Hinnakokkulepete rakendamise eesmärk on tagada hüvitatavate toodete hinnastamise läbipaistvus ja patsientide omaosaluse parem prognoositavus . 3. Tulenevalt SHS § 50 lõike 2 ja 3 põhimõttest, vaadatakse iga-aastaselt piirhinnad üle. Juhul kui piirhinna analüüs näitab, et piirhinda on vaja tõsta seadusest tuleneva le põhimõttele vastamiseks , siis seda abivahendite loetelu määruse muudatusega tehakse. 4. Nõustume, et hüvitamise tingimuste kujundamisel tuleb arvestada tegelikke vajadusi ning süsteemi toimivust.
Justiits- ja Digiministeerium
Rahandusministeerium
Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium 16.06.2026 nr 1.2-2/55-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravikindlustuse seaduse ja teiste
seaduste muutmise seaduse eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform).
Eelnõu eesmärk on parandada abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust ning muuta
nende hüvitamise korraldus tõhusamaks. Eelnõu tulemusel luuakse arstide, õdede ja teiste
tervishoiuspetsialistide, ettevõtete ning riigi jaoks üks ühtne ja terviklik korraldusmudel ning
rahastussüsteem.
Palume kooskõlastust hiljemalt 13.07.2026.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister
Lisad: 1. Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu;
2. Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri;
3. Lisa 1. Rakendusaktide kavand;
4. Lisa 2. Väljatöötamiskavatsuse tagasiside koondtabel.
Lisaadressaadid:
Andmekaitse Inspektsioon
Sotsiaalkindlustusamet
Ravimiamet
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus
Eesti Töötukassa
Tervisekassa
Eesti Puuetega Inimeste Koda
Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
2
Eesti Patsientide Esindusühing
Eesti Patsientide Liit
Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit
Eesti Linnade ja Valdade Liit
Eesti Perearstide Selts
Eesti Taastusarstide Selts
Eesti Arstide Liit
Õiguskantsler
Eesti Õdede Liit
Eesti Füsioterapeutide Liit
Eesti Pimedate Liit
Eesti Vaegkuuljate Liit
Eesti Kurtide Liit
Eesti Tegevusterapeutide Liit
Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit
Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts
Eesti Ämmaemandate Ühing
Eesti Audioloogia Selts
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Eesti Apteekrite Liit
Eesti Proviisorite Koda
Eesti Proviisorapteekide Liit
M-ring MTÜ
AS Ida-Tallinna Keskhaigla
Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts
TÜK SA Kõrvakliinik
Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit
Abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon
Audiomed OÜ
ITAK OÜ
OneMed OÜ
OÜ Invaru
Esiity Estonia OÜ
Jalaexpert OÜ
Kadri Mets
[email protected]