Vastused küsimustele

Saatja: "Carmen Katariina Sikk" <[email protected]> Saaja: "Kärolin Jenas" <[email protected]> Teema: Ed: Delfi Faktikontrolli päring: vaktsiinivastane pöördumine ministritele ja riigikogu liikmetele levib kulutulena Kuupäev: 2024-11-29 13:34 Saatja: Carmen Katariina Sikk Saatmisaeg: reede, 29. november 2024 15:34 Adressaat: 'Marta Vunš' <[email protected]> Teema: Vs: Delfi Faktikontrolli päring: vaktsiinivastane pöördumine ministritele ja riigikogu liikmetele levib kulutulena Tere, Marta! Suur aitäh, et andsite meile võimaluse teemat kommenteerida. Edastan meie spetsialistide vastused (valmisid mitme osakonna koostöös). Eeldan, et loos oleks parem kasutada ainult ühe kõneisiku nime, seega võite tsiteerida ja refereerida meie vastuseid ühe spetsialisti nimel: Pille Säälik, Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist. Teksti ja selgitusi on palju ning kui tekib täpsustavaid küsimusi, siis vastame hea meelega. Parimat Katariina Saatja: Marta Vunš <[email protected] <mailto:[email protected]> > Saatmisaeg: neljapäev, 28. november 2024 19:08 Adressaat: Carmen Katariina Sikk <[email protected] <mailto:[email protected]> >; Ravimiamet <[email protected] <mailto:[email protected]> > Teema: Delfi Faktikontrolli päring: vaktsiinivastane pöördumine ministritele ja riigikogu liikmetele levib kulutulena Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Kirjutan Delfi Faktikontrollimise ja uurivast toimetusest. Täna hakkas sotsiaalmeedias kulutulena levima taas üks avalik pöördumine, milles kutsutakse üles koheselt lõpetama koroonavaktsiinide manustamise. Kirja levitavad pea kõik meie alterntiivmeedia portaalid eesotsas riigikogu liikme Varro Vooglaiuga. Lisan manusesse nii avaliku pöördumise kui ka "teadusandmete kokkuvõtte" dokumendid. Kiri on suunatud peaministrile, terviseministrile ja riigikogu liikmetele. Pöördumise on allkirjastanud teiste seas mitmed lugupeetud Eesti arstid ja teadlased. Kuna kirja sisu puudutab muuhulgas konkreetsete Eestis kasutatavate vaktsiinide ohutust, siis soovin Ravimiameti kommentaare pöördumise kohta. Kas kirjas esitatud väidetel vaktsiinide ohtlikkuse kohta on alust? Kas kirjas kasutatud allikad ja tõendid on usaldusväärsed? Kas Ravimiamet on Eestis manustatavaid koroonavaktsiinide partiisid/doose tagasi kutsunud või keelanud kasutamise, sest need on tervisele ohtlikud? Mida on Ravimiamet ette võtnud, et veenduda Eestis kasutatavate koroonavaktsiinide ohutuses? Lisan põhilised pöördumises välja toodud väited: 1. COVID-19 modifitseeritud mRNA vaktsiinid kujutavad endast terviseriske, mida ei uuritud piisavalt enne nende tingimuslikku heakskiitmist ja hilisemat kasutuselevõttu, kuid mis on pärast nende tarvitamist täiesti ilmsed. 2. COVID-19 modifitseeritud mRNA vaktsiinid on saastunud sünteetilise bakteriaalse DNA-ga suurtes ja varieeruvates kogustes. 3. COVID-19 vaktsiinid tõid kaasa enneolematu hulga registreeritud kõrvaltoimeid, sealhulgas surmajuhtumeid. Avalike andmete korduvanalüüsid näitavad, et kõrvaltoimete esinemine ja nende tõsidus sõltusid saadud vaktsiini partiist. 4. Ohutute ja tõhusate meditsiinitoodete väljatöötamine sõltub läbipaistvast ja usaldusväärsest regulatiivsest kontrollist toomisprotsessi üle. COVID-19 pandeemia ajal on seda ignoreeritud. Kuna see pöördumine levib sotsiaalmeedias metsiku kiirusega ning sellele on hoogu andnud poliitikute kõrval ka lugupeetud arstid ja teadlased, siis proovime omalt poolt kiiresti sellele reageerida ja artikli valmis saada. Palun andke teada, kui olete kirja kätte saanud. Soovime teie kommentaare esimesel võimalusel. Lugupidamisega Marta Vunš Faktikontrollimise ja valeinfo reporter Delfi Meedia AS | Narva mnt 13, Tallinn GSM +372 53483775 | E-mail: [email protected] <mailto:[email protected]> Kas kirjas esitatud väidetel vaktsiinide ohtlikkuse kohta on alust? Vastus: Lühike vastus on ei. Ravimiamet toob välja kommentaarid mõnedele pöördumise väidetele. „Vaktsiinis on kordades rohkem „saastavat“ DNAd kui lubatud. S aastava DNA suurt hulka vaktsiinis on väidetavalt näidanud sõltumatud laborid. Enamik p öördumises viidatud artikl ei d, mis väidavad suure koguse DNA olemasolu mRNA vaktsiinides, on aga avaldatud eelretsenseerimata artiklites ja seetõttu ei ole võimalik neid võtta teaduslikult tõsiselt võetavate andmetena. Seega ei saa olla kindel nende andmete õigsuses. R avimi tootja (ka vaktsiin on ravim) peab enne müügiloa saamist kõik ravimi tootmisel kasutatavad meetodid valideerima. See tähendab veenvalt näitamist, et meetod annab tõe se tulemuse . See omakorda tähendab, et mRNA vaktsiinide tootjate meetodid, millega määratakse vaktsiinis jääk-DNA olemasolu, näitavad tõest tulemust. Kõik mRNA vaktsiinide turustajad on need andmed ravimiametitele esitanud ning ravimiametite eksperdid ( teaduskraadiga proviisorid, arstid, keemikud, bioloogid, statistikud) on need andmed läbi vaadanud . Selle põhjal on tehtud otsus, et jääk-DNA jääb vaktsiinis lubatud piiridesse. Tootja on kohustatud jääk-DNAd testi ma igas turule lubatud vaktsiinipartiis ja need tulemused vaadatakse üle OMCL võrgustiku (Network of Official Medicines Control Laboratories) liikmete poolt, kuhu kuuluvad peamiselt erinevate EL riikide ravimiameti d . Ravimiametid polnud teadlikud teatud spetsiifilistest DNA järjestus est vaktsiini tootmiseks kasutatud DNAs . Pöördumises võrdsustatakse SV40 viirus ja SV40 viiruse DNAs olev spetsiifili ne piirkon d , mida nimetatakse promootoriks ja mis aitab DNA põhjal mRNAd toota. Selline võrdsustamine ei ole korrektne – viirus pole sama , mis lühike osa tema DNAd. Ravimiarendajatel on kohustus esitada ravimile müügiloa saamiseks kõik andmed , mis või vad mõjutada ravimi ohutust ja tõhusust. Nende andmete hulka kuulub ka info mRNA-põhiste vaktsiinide tootmiseks kasutatud DNA järjestuse kohta (ka plasmiidse DNA täpne järjestus) . Ei ole andmeid, et mRNA tootmiseks kasutatav DNA suudaks inimese genoomi sisestuda. Pikaajalised ohutusandmed ei ole näidanud vaktsineeritutel kasvajatesse haigestumise tõusu. Ka ei saa nt Comirnaty vaktsiini nimetada uueks vaktsiiniks. J uba alates 15.09.2022 anti vaktsiinile tavapära ne müügiluba ning tänaseks on lõppenud ka enamus pikaajalisi jätku-uuringud ohutusandmete kogumiseks. Ka Spikevaxi vaktsiin omab tavapärast müügiluba alates 15.09.2022. Kas kirjas kasutatud allikad ja tõendid on usaldusväärsed? Vastus: Nagu eelpool välja toodud, on s uurem osa pöördumises esitatud viidetest avaldatud eelretsenseerimata allikates ja seetõttu ei saa neid võtta teaduslik ult tõsiselt võetavate andmetena . Kas Ravimiamet on Eestis manustatavaid koroonavaktsiinide partiisid/doose tagasi kutsunud või keelanud kasutamise, sest need on tervisele ohtlikud? Vastus: Ei. Eestis ei ole tuvastatud ühtegi koroonavaktsiini partiid, millel oleks olnud kvaliteedidefekt või ohutusega seotud risk, mis oleks vajanuid tagasikutsumist. Seega Ravimiamet ei ole Eestis kasutatavate koroonavaktsiinide partiisid tagasi kutsunud, kuna Eestis turustatud koroonavaktsiinide partiidel ei ole kvaliteedihäire teateid olnud. Mida on Ravimiamet ette võtnud, et veenduda Eestis kasutatavate koroonavaktsiinide ohutuses? Vastus: Iga vaktsiinipartiid testitakse enne turule tulemist tootjast sõltumatult OMCL võrgustiku ( Network of Official Medicines Control Laboratories ) laboris. OMCL võrgustikku kuuluvad peamiselt erinevate EL riikide ravimiametite laborid ning laborites tehtud testide tulemusi jagatakse võrgustiku liikmetega. Kui vaktsiin vastab kõikidele nõuetele antakse partiile OCABR ( Official Control Authority Batch Release ) sertifikaat. Lisaks peab tootja esitama OCABR-i sertifikaadi väljastamiseks vaktsiinipartii tootmisprotsessi käigus saadud tulemused. Küsitud andmete ja testimistega saate tutvuda siin https://www.edqm.eu/en/omcl/human-ocabr-guidelines#PSGVaccines . Kõigil Eestisse toodud mRNA vaktsiinipartiidel on need sertifikaadid olemas. Ravimi ohutusjärelevalve tagamiseks osaleb Eesti Ravimiamet Euroopa Liidu ravimiohutuse võrgustikus. Eestis koguti kõrvaltoime teatisi nii vaktsineeritutelt kui tervishoiutöötajatelt. Teatisi hinnati ning edastati Euroopa Ravimiameti ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmekogudesse, mille põhjal hinnati võimalikke uusi kõrvaltoimeid ja teadaolevate kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme muutusi. Ravimiamet on lubanud Eestis turustada vaid Euroopas tsentraalset müügiluba omavaid koroonavaktsiine, jälgides kõigi kiire ohutuse hoiatussüsteemide jt ohuteateid Euroopas. Lisaks jälgib Ravimiamet ohutus- ja kvaliteediprobleemide esinemist Euroopa Liidu kiire ohutuse teavitussüsteemide võrgustikus, et veenduda Eestis turustatavate vaktsiinide ohutuses. Eestis registreeritud ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoime teatiste kokkuvõtted on leitavad aastate kaupa: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja-kokkuvotted/kokkuvotted/korvaltoimete-kokkuvotted Euroopas registreeritud kõrvaltoime teatised on leitavad: https://www.adrreports.eu/en/index.html . Andmebaasid sisaldavad kõiki teatatud kahtlustatavaid kõrvaltoimeid, sõltumata põhjuslikust seosest vaktsiiniga. Nähud võivad olla põhjustatud mõnest muust haigusest või samaaegselt kasutatud ravimist. Kõigi koroonavaktsiinide ohutusandmeid hinnatakse regulaarselt EL-is ühtse hindamise protseduurides ning perioodiliste ohutusaruannete hinnangute kokkuvõtted on leitavad vastava vaktsiini andmete hulgast Euroopa Ravimiameti kodulehelt: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax Artiklid ja kirjad: mRNA vaktsiinid ei peata COVID-19 levikut – vastavalt näidustusele, on vaktsiin ette nähtud aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19. Seda kinnitab ka kaasapandud EMA ametlik vastus. Uuringud on näidanud, et täielikult vaktsineeritud inimesed saavad kaitse just raskete COVID-19 vormide, haiglaravi vajaduse ja surmaga lõppevate tüsistuste vastu. Meta-analüüsid on näidanud, et vaktsiinid vähendavad riski haigestuda sümptomaatilisse COVID-19-sse ja hoiavad ära raskeid tüsistusi. Kui elanikkond on suures osas vaktsineeritud, väheneb ka haiguse levik – vaktsineeritud inimesed haigestuvad ise vähem ning on ka vähem nakkavad (lühemat aega, neil on väiksem viiruskoormus). https://www.sciencedaily.com/releases/2022/04/220414110836.htm https://newatlas.com/science/mrna-vaccination-reduces-infectious-viral-load-covid19/ https://journals.plos.org/plospathogens/article?id=10.1371%2Fjournal.ppat.1010802 See aitab omakorda kaitsta riskigruppe, kellel vaktsineerimine on vastunäidustatud või väheefektiivne (nt immuunpuudulikkus). https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0301830 Vaktsinatsiooni efektiivsus sõltub ringlevatest viiruse variantidest ning seetõttu vaktsiine uuendatakse, et tagada parem efektiivsus. https://ann-clinmicrob.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12941-023-00594-y COVID-19 vaktsiinide kasutuselevõtt on aidanud pandeemiat paremini ohjata ning säästnud miljoneid elusid.