Otsus

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad 19.12.2024 nr SVJ-11/167 Eesti Psühhiaatrite Selts Eesti Anestesioloogide Selts OTSUS Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks Ravimiamet andis 23.03.2018 otsusega nr IN-3-14/4-2 loa ketamiini 50 mg/ml süstelahuse turustamiseks müügiloata ravimina hüpovoleemilises šokis patsientide anesteesia induktsiooniks ja regionaalanesteesia intravenoosseks toetamiseks. Eestis ei ole saadaval müügiloaga ketamiini sisaldavaid ravimeid, kuid esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer ning omab sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi ja toimeid. 2023. aasta juunis alustati müügiloa hoidja Kalceks AS müügiloaga ravimi Esketex 25 mg/ml süste-/infusioonilahuse turustamist. Müügiloaga ravim Esketex on näidustatud üldanesteesia induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või kombinatsioonis teiste anesteetikumidega. Lisaks regionaalanesteesiale. Anesteesiaks ja analgeesiaks erakorralises meditsiinis. Status asthmaticus'e raviks, kui teised spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust andnud. Analgeesiaks kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubatsioon). Esketamiini kasutatakse täiskasvanutel ning 0…18 aastastel lastel ja noorukitel. Ravim on hulgimüügis saadaval. Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2, otsustab Ravimiamet lõpetada alates 19.12.2024 müügiloata ravimi ketamiin 50 mg/ml süstelahuse turustamise loa. Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)