Mikk Jürisson
Tartu Ülikool
Ravila tn 19 19.12.2024 nr RKU-4/92
50411 Tartu
EESTI
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Tartu Ülikool esitas 4.12.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Tartu Ülikoolile loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr EEPRS12308 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: EEPRS12308 (versioon 2.3 kuupäevaga 13. detsember 2024)
uuringu referentsnumber: 24-035
uuringu nimetus: Pragmaatiline uuring EE-PRS polügeense riski alusel määratud statiinravi
tõhususe hindamiseks südame-veresoonkonna haiguste ennetuses.
uuringu sponsor: Tartu Ülikool
uuritavate arv Eestis: 2500
uuringu algus: detsember 2024
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Aet Elken, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti
- Prof Margus Viigimaa, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee, 13419
Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
peadirektori ülesannetes
2 (2)
Mikk Jürisson
University Of Tartu
Ravila tn 19 19.12.2024 nr RKU-4/92
50411 Tartu
ESTONIA
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor University Of Tartu on
04.12.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no EEPRS12308 under the following conditions:
protocol no: EEPRS12308 (Version 2.3, dated December 13, 2024)
full title of the trial: The Pragmatic EE-PRS Trial assessing Polygenic Risk Driven Statin
Therapy for Cardiovascular Disease Prevention
sponsor of the trial: University Of Tartu
number of subjects in Estonia: 2500
starting date: December 2024
principal investigators and study locations:
- Dr Aet Elken, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia
- Prof Margus Viigimaa, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,
13419 Tallinn, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
(digitally signed)
Ott Laius
Deputy Director General
on duties of Director General
2 (2)