Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Valu Selts
17.12.2024 nr SVJ-11/166
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi
Matrifen 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite
tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist aprillis 2025. Eestis ei ole teisi
müügiloaga fentanüüli sisaldavaid ravimeid transdermaalse plaastri ravimvormis.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on fentanüüli 12 mcg/h tugevuse keskmine kasutus kuus
160 pakendit (N5); 25 mcg/h tugevusel 260 pakendit (N5); 50 mcg/h tugevusel 170 pakendit
(N5); 75 mcg/h tugevusel 25 pakendit (N5) ning 100 mcg/h tugevusel 40 pakendit (N5).
Suurema turuosaga hulgimüügiettevõtetes on laovarud vähenemas.
Fentanüüli transdermaalseid plaastreid kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad pidevat tugeva
kroonilise valu ravi, ja üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad opioidravimeid ja kes
vajavad pidevat valuravi.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h
transdermaalsete plaastrite turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside C00-D48,
R52.1 korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)