Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/91

Urogen Pharma Ltd. 9 Ha-Ta'asiya 4365405 Ra'anana 11.12.2024 nr RKU-4/91 IISRAEL OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Urogen Pharma Ltd. esitas 03.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Urogen Pharma Ltd. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr BL011 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: BL011 (versioon 5.0, kuupäevaga 28. veebruar 2024) uuringu referentsnumber: 22-001 uuringu nimetus: III faasi ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuring UGN-102 tõhususe ja ohutuse hindamiseks peamise keemilise ablatsiooniravina madala pahaloomulisuse astmega mittelihasinvasiivse kusepõievähiga patsientidel, kellel on keskmine korduvhaigestumise risk (IR) uuringu sponsor: Urogen Pharma Ltd. uuritavate arv Eestis: 14 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Tatjana Jõgis, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Roomet Ots, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Toomas Tamm, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti - Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Urogen Pharma Ltd. 9 Ha-Ta'asiya 4365405 Ra'anana 11.12.2024 nr RKU-4/91 ISRAEL DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Urogen Pharma Ltd. on 03.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no BL011 under the following conditions: protocol no: BL011 (Version 5.0, dated February 28, 2024) full title of the trial: A Phase 3, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UGN-102 as Primary Chemoablative Therapy in Patients with Low Grade (LG) Non- Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) at Intermediate Risk (IR) of Recurrence. sponsor of the trial: Urogen Pharma Ltd. number of subjects in Estonia: 14 principal investigators and study locations: - Dr Tatjana Jõgis, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia - Dr Roomet Ots, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia - Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Toomas Tamm, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia - Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)