Otsus

Kristina Vimberg Loomaarst (kutsetegevuse luba 0742) 10.12.2024 nr SVJ-11/159-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Kristina Vimberg esitas Ravimiametile 09.12.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (prasosiin, 1 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel feokromotsütoomist tingitud hüpertensiooni raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Erialakirjanduse põhjal on prasosiini koertel feokromotsütoomist tingitud hüpertensiooni raviks kasutatud. Alternatiivsed toimeained, mida oleks võimalik koertel prasosiini asemel kasutada, ei ole Eestis kättesaadavad. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel feokromotsütoomist tingitud hüpertensiooni raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prasosiini 1 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Kristina Vimberg’il kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit prasosiini 1 mg tabletid koguses 1000 mg koertel feokromotsütoomist tingitud hüpertensiooni raviks. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)