Otsus

Kaie Ohmann Loomaarst (kutsetegevuse luba 0776) 09.12.2024 nr SVJ-11/157-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Kaie Ohmann esitas Ravimiametile 06.12.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (lomustiin, 10 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks erinevate kasvajate (naha T-rakuline lümfoom, histiotsütaarne sarkoom, nuumrakuline kasvaja, epiteliotroopne lümfoom) raviprotokollides kassidel ja koertel. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Erialakirjandus toetab lomustiini kasutamist kassidel ja koertel erinevate kasvajate raviprotokollides. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine erinevate kasvajate (naha T-rakuline lümfoom, histiotsütaarne sarkoom, nuumrakuline kasvaja, epiteliotroopne lümfoom) raviprotokollides kassidel ja koertel. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et lomustiini 10 mg kapslite kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Kaie Ohmann’il kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit lomustiini 10 mg kapsleid koguses 2000 mg erinevate kasvajate (naha T-rakuline lümfoom, histiotsütaarne sarkoom, nuumrakuline kasvaja, epiteliotroopne lümfoom) raviprotokollides kassidel ja koertel. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)