Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 683 SE

Vabariigi Valitsus .09.2022 nr 1-1/14-683/1 Eelnõu saatmine arvamuse andmiseks Vastavalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 14 lõike 2 punktile 11 ja § 94 lõikele 1 saadan Vabariigi Valitsuse arvamuse saamiseks Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni k.a 26. septembril algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (683 SE). Riigikogu juhatus määras eelnõu juhtivkomisjoniks sotsiaalkomisjoni. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Helir Valdor-Seeder Lisad: 1) eelnõu ühel lehel 2) seletuskiri kahel lehel Eneli Illaru 631 6332, [email protected]  Seletuskiri ravimiseaduse muutmise seaduse eelnöule l. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvöte Ravimite miiuk ja kasutamine, mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid sisaldavad endas vöimalikku tösist riski rahvatervisele, kui ravimite ja nende koostisosade muugiloa eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole selgitatud nende genotoksilist (geneetikat möjutavat) ja kartsinogeenset (vähki tekitavat) potentsiaali. Käesoleval ajal on sageli ravimite omaduste kokkuvöttes märgitud, et genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Eeldatakse vaid, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist potentsiaali ning negatiivne möju puudub. Rahvatervist möjutavad otsused aga ei saa ega tohi pöhineda vaid eeldusel. Kaasaegne meditsiin, eriti ravimite osas peab tuginema ainult teadusuuringutele. 2. Eelnöu eesmärk Eelnöu eesmärgiks on kaitsta inimesi vöimaliku geneetikatja vähki tekitavate tagajärgede eest. 3. Eelnöu sisu ja vördlev analuus Eelnöuga muudetakse Ravimiseaduse paragrahvi 13 löiget l punkti l, millega Eestis keelustatakse ravimid, mille osas ei ole viidud läbi genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid. 4. Eelnöu terminoloogia Eelnöus ei kasutata uusi termineid. 5. Seaduse möju Muudatusel on suur möju rahvatervise seisukohalt lähtudes. 6. Seaduse rakendamiseks vajalikud kulutused Seaduse muudatusega ei kaasne kulusid. 7. Rakendusaktid Seaduse jöustamiseks ei ole eraldi rakendusakte vaja. 8. Seaduse jöustumine Eelnöujöustub seaduse avaldamisest Riigi Teatajas. Igat^t? Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsioon 26.09.2022 HemilPölluaas Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni esimees  EELNÖU Ravimiseaduse muutmise seadus Ravimiseaduses tehaksejärgmine muudatus: l) seaduse paragrahvi 13 löiget l punkti l muudetaksejasönastataksejärgmiselt: „§ 13. Ravimite uldnöuded (l) Eestis vo ib muuaja kasutada ainult: l) Ravimiameti voi Euroapa Komisjoni muugiloaga ravimeid (edaspidi miiugiloaga ravim), mis on möeldud Euroopa Majanduspiirkonnas valjastamiseks; Ravimite muuk ja kasutamine, mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid on Eestis keelatud. Selliste ravimite muugija kasutamise keeld on absoluutne ning ei soitu sellest, et Euroopa Komisjon voi moni muu riik on sellele ravimile muugiloa on väljastanud."<•( Juri Ratas Riigikogu esimees Tallinn, 2022 )lgat^ Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsioon 26.09.2022 ll l.}l 'N-'^ Henn^pölluaas Eesti K-onservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni esimees Riigakogu Kantseie? Kuupaev._^6.^^^ Vi it "7-7^(--^-  Seletuskiri ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõule 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimite m üük ja kasutamine , mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid , sisaldavad endas võimalikku tõsist riski rahvatervisele , k ui ravimite ja nende koostisosade müügiloa eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole selgitatud nende genotoksilist (geneetikat mõjutavat) ja kartsinogeenset (vähki tekitavat) potentsiaali. Käesoleval ajal on sageli ravimite omaduste kokkuvõttes märgitud, et g enotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Eeldatakse vaid , et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist potentsiaali ning negatiivne mõju puudub. Rahvatervist mõjutavad otsused aga ei saa ega tohi põhineda vaid eeldusel. Kaasaegne meditsiin , eriti ravimite osas peab tuginema ainult teadusuuringutele. 2. Eelnõu eesmärk Eelnõu eesmärgiks on kaitsta inimesi võimalik e geneetikat mõjutavate ja vähki tekitavate tagajärgede eest. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõuga muudetakse Ravimiseaduse paragrahvi 13 lõiget 1 punkti 1, millega Eestis keelustatakse ravimid, mille osas ei ole viidud läbi genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid . 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uusi termineid. 5 . Seaduse mõju Muudatus el on suur mõju rahvatervise seisukohalt lähtudes. 6 . Seaduse rakendamiseks vajalikud kulutused Seaduse muudatusega ei kaasne kulusid. 7 . Rakendusaktid Seaduse jõustamiseks ei ole eraldi rakendusakt e vaja. 8 . Seaduse jõustumine Eelnõu jõustub seaduse avaldamisest Riigi Teatajas. Algatab Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsioon 26.09.2022 Henn Põlluaas Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni esimees EELNÕU Ravimiseaduse muutmise seadus Ravimiseaduses tehakse järgmine muudatus: 1) seaduse paragrahvi 13 lõiget 1 punkti 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: § 13. Ravimite üldnõuded Eestis võib müüa ja kasutada ainult: Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim) , mis on mõeldud Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks . R avimite m üük ja kasutamine , mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid , on Eestis keelatud . Selliste ravimite müügi ja kasutamise keeld on absoluutne ning ei sõltu sellest, et Euroopa Komisjon või mõni muu riik on sellele ravimile müügiloa väljastanu d. Jüri Ratas Riigikogu esimees Tallinn, 2022 Algatab Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsioon 26.09.2022 Henn Põlluaas Eesti Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni esimees Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Riigikogu Kantselei / 27.09.2022 / 1-1/14-638; Riigikantselei / 27.09.2022 / 2-5/22-01966 Resolutsiooni teema: Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 683 SE Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Palun esitada ettepanek valitsuse seisukoha kujundamiseks. Tähtaeg: 13.10.2022 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 20.10.2022 istungil. Palun esitada seisukohad eelnõude infosüsteemis (EIS), toimik nr 22-1142. Kontroll: Margit Redi Teadmiseks riigiasutustes: Justiitsministeerium <[email protected]>, Maaeluministeerium <[email protected]>, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium <[email protected]> Kinnitaja: Heili Tõnisson, valitsuse nõunik Kinnitamise kuupäev: 28.09.2022 Resolutsiooni koostaja: Heili Tõnisson [email protected], 693 5655 Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: RIIGIKOGU/22-1142 - Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 683 SE Eelnõu kohta seisukoha esitamine vastavalt Riigikantselei 28.9.2022 resolutsioonile. Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 13.10.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/869cb8bf-ddc0-409b-a36b-8083c259521a Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/869cb8bf-ddc0-409b-a36b-8083c259521a?activity=2 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main