Kiri

Ministeeriumid Meie 12.06.2020 nr 1.2-2/75-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame ministeeriumidele kooskõlastamiseks ning Ravimiametile, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada hiljemalt 17. juuniks 2020. a. Sotsiaalministeerium ei näe otsest puutumust ühegi ministeeriumiga. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Eelnõu seletuskiri Lisaadressaadid: Ravimiamet Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Tiina Titma 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ (edaspidi määrus) kohaselt esitab ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja Ravimiametile hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta kvartaalselt. Üleriigilise eriolukorra ajal kohustati suuremaid hulgimüüjaid esitama aruannet laoseisu kohta igal tööpäeval. Aruandekohustuse tihedamaks muutmise praktika osutus kasulikuks ja tõhusaks, kuna pidev ülevaade ravimite laoseisude kohta võimaldas vältida mitmete ravimite tarneraskustesse sattumist ning oli ja on vajalik Ravimiametile ravimite kättesaadavuse juhtimisel. Kujunenud olukorras, kus väga paljud riigid (sh Eesti) on COVID-19 pandeemiast põhjustatud hädaolukorras või hädaolukorra ohus, ei ole majanduse stabiliseerumine pärast globaalset eriolukorda ettearvatav. Võimalik on, et ravimite vajadus suureneb ootamatult ning tarned võivad takerduda seoses häiretega transiidikoridorides või logistikas, mistõttu on vajalik iganädalane andmevoog ravimite laoseisu kohta Eestis. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks võib osutuda vajalikuks rakendada tavapärasest erinevaid meetmeid. Riigi tasandil sekkumisvajaduse tuvastamiseks on oluline omada sagedat ülevaadet hulgimüügi tegevusloa omajate laovaru seisust riiklikul tasemel. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Tiina Titma (tel 626 9147; [email protected]) koostöös Ravimiametiga. Eelnõu on juriidiliselt kontrollinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271; [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 01.04.2020, 2. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kolmest punktist, millega muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 15 ja lõiget 7 ning tunnistatakse kehtetuks lõige 8. Punktiga 1 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 15 sõnastust. Paragrahvi 15 lõige 3 nimetab andmed, mida hulgimüügiettevõtete aruanne peab sisaldama. Punkti 15 järgi tuleb aruandes esitada ravimipakendite arv laos aruandeperioodi lõpus. Muudatusega kohustatakse esitama eraldi Eesti turule hangitud ravimipakendite arvu ja muu riigi turule hangitud ravimipakendite arvu. Eristamine on vajalik võimaliku tarneraskuse ennetamiseks. Muudatus võimaldab hinnata ravimite koguseid Eestis, kuid ka teise riigi tarbeks hangiks ravimikoguseid ning väljaviimist riigist  2 paralleelkaubanduse kaudu ehk nn paralleelväljavedu. Ravimite paralleelväljaveo teema on COVID-19 järelmite hulgas oluline. Punktiga 2 muudetakse määruse § 15 lõike 7 sõnastust. Paragrahvi 15 lõike 7 muutmisega pannakse täiendav andmete esitamise kohustus ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale, kelle eelmise aasta osakaal ravimiturul moodustab vähemalt 10% humaanravimite turumahust vastavalt Ravimiameti avaldatud statistikale1. Nii on esindatud suurem osa humaanravimite turumahust. Laoseisu iganädalane esitamine on vajalik, et riik saaks mõistlikult hinnata muutusi ravimite kättesaadavuses ning võtta tarneraskuste ennetamiseks kiiresti kasutusele asjakohased meetmed. Punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks § 15 lõige 8. Kuna andmed esitatakse Ravimiameti ülesannete täitmiseks, siis Ravimiametil puudub vajadus koostada asutusesiseselt andmete koondaruandeid. Aruanne esitatakse Exceli vormingus iga ravimipakendi kohta eraldi ning see peab sisaldama ravimpreparaadi nimetust, pakendikoodi ja laos olevat pakendite arvu eraldi Eesti turule hangitud ravimipakendite ja muu riigi turule hangitud ravimipakendite kohta. Aruanne esitatakse aadressil [email protected]. Määruse alusel Ravimiametile edastatavad andmed on käsitatavad ärisaladusena avaliku teabe seaduse § 35 lõike 1 punkti 17 tähenduses. Andmete kasutamise eesmärgiks on saada ajas täpsem ülevaade Eestisse sisseveetud ravimite kohta, mis võimaldab riigil tõhusamalt reageerida võimalike tarneraskuste korral. Andmeid kasutatakse Ravimiameti ülesannete täitmiseks. Asutusesiseks kasutamiseks mõeldud andmete avaldamine saab toimuda üksnes avaliku teabe seadusega sätestatud korras. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Sihtrühm: ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Mõju ulatus, sagedus ja olulisus: kehtiva määruse alusel on hulgimüügi tegevusloa omajal kohustus esitada aruanne hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta üks kord kvartalis. Üleriigilise eriolukorra ajal kohustati suuremaid hulgimüüjaid esitama aruannet laoseisu kohta igal tööpäeval. Muudatusega seatakse esitatavale aruandele väiksemad nõuded ja tehniliselt võtab ettevõtjal aruande esitamine vähe aega. Muudatus toob puudutatud ettevõtjatele kaasa töökoormuse vähenemise võrreldes 17. mail 2020.a. lõppenud eriolukorra ajaga ning väikese töökoormuse suurenemise võrreldes eelnevalt kehtinud määrusega. Ravimiameti andmetel2 müüsid 2018. aastal humaanravimeid üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele 29 ravimite hulgimüügiõigust omavat ettevõtet. 77% humaanravimite turumahust moodustasid kolm suuremat hulgimüüjat: Magnum Medical OÜ (28%), Tamro Eesti OÜ (27%) ja Apteekide Koostöö Hulgimüük OÜ (21%). Neile järgnesid Roche Eesti OÜ (5%), Baltfarma OÜ (5%) ja Terviseamet (5%), kes käitleb vaid riigihankega ostetavaid ravimeid (immuunpreparaadid, retroviirusvastased ravimid, tuberkuloosiravimid). Teiste hulgimüüjate osakaal oli väiksem, moodustades kokku alla 10% humaanravimite turumahust. Seega puudutab muudatus 3–4 ettevõtjat, mistõttu on mõju ulatus ja sagedus väike. Sihtrühm: Ravimiamet 1 Ravimiamet avaldab statistikat oma veebilehel: https://www.ravimiamet.ee/ravimituru-%C3%BClevaade 2 Ravimiamet avaldab statistikat oma veebilehel: https://www.ravimiamet.ee/ravimituru-%C3%BClevaade  3 Mõju ulatus, sagedus ja olulisus: Ravimiameti kohustused võrreldes eriolukorraaegsete kohustustega määruse muudatusega ei suurene. Muudatuse mõju saab lugeda väikeseks. Muudatus võimaldab Ravimiametil jooksvalt jälgida muutusi ravimivaru mahtudes ning rakendada vajalikke meetmeid võimalikult kiiresti, et ennetada ravimite tarneraskusi ja nende mõju tervishoiuteenuse osutajatele ja tarbijatele. Mõju olulisus on seega keskmine. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatus ei too kaasa täiendavaid kulusid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule.  EELNÕU 05.06.2020 MINISTRI MÄÄRUS nr Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 15 sõnastatakse järgmiselt: „15) ravimipakendite arv laos aruandeperioodi lõpus, esitades eraldi Eestis turustamiseks hangitud ravimipakendite arvu ja muus riigis turustamiseks hangitud ravimipakendite arvu.“; 2) paragrahvi 15 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt: „(7) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle osakaal ravimiturul oli Ravimiameti viimati avaldatud statistika andmetel vähemalt 10% humaanravimite turumahust ja kellel on tööpäeva lõpus laovaru, peab esitama Ravimiametile igal kalendrinädalal aruandeperioodi lõpu seisuga käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses tuleb nimetatud andmed esitada igal tööpäeval aruandeperioodi lõpu seisuga.“; 3) paragrahvi 15 lõige 8 tunnistatakse kehtetuks. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske Kantsler EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/20-0755 - Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 17.06.2020 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/171747ce-b633-482e-9344-d8a721eb16f3 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/171747ce-b633-482e-9344-d8a721eb16f3?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main