EL ravimiregulatsiooni reformi Eesti seisukohad

Saatja: "Tairi Täht" <[email protected]> Saaja: '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', [email protected], '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', [email protected], '[email protected]', [email protected], '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', '[email protected]', "'Erki Laidmäe'" <[email protected]>, "Katrin Kiisk" <[email protected]>, "'Ott Laius'" <[email protected]>, '[email protected]', '[email protected]', "'Aet Viispert'" <[email protected]>, '[email protected]', '[email protected]', "Annika Veimer" <[email protected]>, '[email protected]', '[email protected]', "Kaarel Parts" <[email protected]>, '[email protected]', [email protected] Teema: RE: EL ravimiregulatsiooni reformi Eesti seisukohad Kuupäev: 2023-10-19 15:25 Tere Vabariigi Valitsus võttis täna vastu Eesti seisukohad EL ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta. Lisan valitsuse kinnitatud materjalid teadmiseks. Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond 5919 0861 | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee From: Tairi Täht Sent: Friday, September 8, 2023 4:19 PM To: '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; [email protected]; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]' <[email protected]>; '[email protected]'; [email protected]; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; 'Erki Laidmäe' <[email protected]>; Katrin Kiisk <[email protected]>; 'Ott Laius' <[email protected]>; '[email protected]'; '[email protected]'; 'Aet Viispert' <[email protected]>; '[email protected]'; '[email protected]'; Annika Veimer <[email protected]>; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]'; '[email protected]' <[email protected]> Cc: Eda Lopato <[email protected]>; Elen Ohov <[email protected]>; Mari Amos <[email protected]>; Triin Uusberg <[email protected]>; Helen Tralla <[email protected]>; Reet Kodu <[email protected]>; Eva Lehtla <[email protected]> Subject: EL ravimiregulatsiooni reformi Eesti seisukohad Tere Aitäh EL ravimireformi vastu huvi tundmast ning panuse eest Eesti seisukohtade kujundamisse. Saadame ülevaatamiseks reformi kohta koostatud Eesti seisukohtade seletuskirja kavandi ja kaasamistabeli meile suvel laekunud tagasiside ja sellega arvestamise ja mittearvestamise põhjendustega. Eesti seisukohad ja nende põhjendused on esitatud seletuskirja punktis 5. Palume Teil täiendavad ettepanekud, kommentaarid ja parandused saata hiljemalt 20.09 emaili teel [email protected] <mailto:[email protected]> ja [email protected] <mailto:[email protected]> . Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond 5919 0861 | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee From: Tairi Täht Sent: Thursday, June 8, 2023 4:59 PM To: Tairi Täht <[email protected] <mailto:[email protected]> > Subject: FW: EL ravimiregulatsiooni reformi tutvustus 6. juunil 14-16 Tere Aitäh veelkord kõigile, kes said osaleda toimunud kaasamisüritusel. Saadan nüüd ka lubatud lingi kohtumise salvestusele: https://youtu.be/4ReyVzhodBA Kuna eelmine kiri ei jõudnud kõigini, siis panen uuesti lisasse ka kohtumise slaidid ja eelnõude paketile tagasiside andmise juhise. Allpool pikemalt huvirühmade sisendite koondamise ja seisukohtade ajakava kohta. Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee From: Tairi Täht Sent: Wednesday, June 7, 2023 4:58 PM To: Tairi Täht <[email protected] <mailto:[email protected]> > Subject: RE: EL ravimiregulatsiooni reformi tutvustus 6. juunil 14-16 Tere Aitäh kõigile, kes said osa võtta eilsest EL ravimiregulatsiooni tutvustusüritusest. Sellega alustasime ühtlasi Eesti seisukohtade koostamise protsessi, kuhu ootame kõiki ravimivaldkonnaga seotud huvigruppe panustama arvamuse ja ettepanekutega. Teie esialgset tagasisidet eelnõude paketile ootame hiljemalt 31.07. Tagasiside andmise lihtsustamiseks oleme välja pakkunud mõned suunavad küsimused ja teemad, millest võib lähtuda (juhis lisas). Tagasiside ei pea tingimata hõlmama kõiki teemasid ja küsimusi. Arvamust võib anda ka ainult Teie organisatsiooni vaatest olulisematele teemadele ja küsimustele. Augustis koostame seisukohtade esialgse kavandi ja saadame selle ülevaatamiseks ja täiendamiseks septembrikuu jooksul. Valitsusele on plaanis Eesti seisukohad esitada oktoobris. Lisatud on eilse ürituse slaidid Euroopa Komisjonilt ja Sotsiaalministeeriumilt. EL ravimipaketi dokumentidega on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni kodulehel (inglise keeles): https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-eur ope/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en Küsimuste korral on kontaktideks Tairi Täht, ravimiosakonna nõunik ([email protected] <mailto:[email protected]> ) ja Elen Ohov, EL ja väliskoostöö osakonna nõunik ([email protected] <mailto:[email protected]> ). Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee From: Tairi Täht Sent: Thursday, June 1, 2023 9:43 AM To: Tairi Täht <[email protected] <mailto:[email protected]> > Subject: RE: EL ravimiregulatsiooni reformi tutvustus 6. juunil 14-16 Tere Saadan meeldetuletuse Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni reformi tutvustusürituse kohta, mis toimub 06. juunil 2023 kell 14-16 ministeeriumite ühishoone Tamme saalis (Suur-Ameerika tn 1, Tallinn). Palume koosolekule eelnevalt (hiljemalt homseks, 2.06-ks) registreerida: https://forms.office.com/e/kDPCUY7yjd Päevakava: 13:30 – 14:00 Kogunemine (tervituskohv ja suupisted) 14:00 – 14:05 Avasõnad, terviseminister Riina Sikkut 14:05 – 15:00 EL ravimipaketi tutvustus, Kaili Semm, Euroopa Komisjon DG SANTE 15:00 – 15:15 Eesti ravimipoliitika vaade ja seisukohtade kujundamine, Tairi Täht, Sotsiaalministeerium 15:15 – 16:00 Arutelu, küsimused-vastused Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee From: Tairi Täht Sent: Tuesday, May 23, 2023 6:10 PM To: Tairi Täht <[email protected] <mailto:[email protected]> > Subject: EL ravimiregulatsiooni reformi tutvustus 6. juunil 14-16 Lugupeetud koostööpartner Kutsume Teid Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni reformi tutvustavale koosolekule, mis toimub 06. juunil 2023 kell 14-16 ministeeriumite ühishoone Tamme saalis (Suur-Ameerika tn 1, Tallinn). Euroopa Komisjon avaldas 26. aprillil 2023 ravimivaldkonna EL regulatsioonide muudatusettepanekute paketi. Tegu on osaliselt üle 20 aasta kehtinud õigusraamistiku reformiga. Õigusaktide paketti kuuluvad direktiivi ja määruse eelnõu. Direktiivi eelnõu sisaldab ravimite müügilubade taotlemise ja turule panemisega seotud üldnõudeid ning asendab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EL, integreerides sellesse ka osaliselt praeguse lasteravimite määruse nõuded. Määruse eelnõu reguleerib EL keskse müügiloa väljastamist ja Euroopa Ravimiameti tegevust ning asendab seni kehtinud määruse (EL) 726/2004. Samuti on määruse eelnõusse hõlmatud lasteravimeid ja harvikhaiguste ravimeid käsitlevad erinõuded, mis seni on reguleeritud eraldiseisvate määrustega (määrus (EL) 1901/2006 ja määrus (EL) 141/2000). Paketi juurde kuulub ka komisjoni teatis, mis üldisemalt selgitab EL ravimiregulatsioonide ajakohastamise eesmärke ja kavandatavaid meetmeid. Pakett tugineb 2020. a Euroopa ravimistrateegiale ning selle eesmärgiks on luua nii patsientide vajadustest lähtuv kui ka Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet toetav õigusraamistik, mis oleks tulevikukindel ja vastaks praegustele väljakutsetele (ravimite kättesaadavus, juurdepääs, taskukohasus, konkurentsivõime tagamine, keskkonnaalane jätkusuutlikkus, AMR vastane võitlus). EL ravimipaketi dokumentidega on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni kodulehel (inglise keeles): https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-eur ope/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en Sotsiaalministeerium on alustamas EL ravimipaketi kohta Eesti seisukohtade kujundamise protsessi. Eesmärgiks on seisukohad esitada Vabariigi Valitsusele kinnitamiseks oktoobri lõpus. Seisukohtade kujundamisse soovime kaasata kõiki ravimivaldkonna huvitatud osapooli. Koosolekul anname ülevaate eelnõudega kavandatavatest peamistest muudatustest ning Eesti seisukohtade koostamise ja huvigruppide kaasamise protsessist. Ootame osalejatelt ka esialgset tagasisidet ja võimalus on esitada küsimusi. Koosoleku järgselt ootame Teie arvamust eelnõude kohta ja sisendit Eesti seisukohtade kujundamiseks ka kirjalikult. Päevakava: 13:30 – 14:00 Kogunemine (tervituskohv ja suupisted) 14:00 – 14:05 Avasõnad, terviseminister Riina Sikkut 14:05 – 15:00 EL ravimipaketi tutvustus, Euroopa Komisjon (DG SANTE) 15:00 – 15:15 Eesti ravimipoliitika vaade ja seisukohtade kujundamine, Tairi Täht 15:15 – 16:00 Arutelu, küsimused-vastused Palume koosolekule eelnevalt (hiljemalt 2.06-ks) registreerida: https://forms.office.com/e/kDPCUY7yjd Korralduslikes ja sisulistes küsimustes on kontaktideks Tairi Täht, ravimiosakonna nõunik ([email protected] <mailto:[email protected]> ) ja Elen Ohov, EL ja väliskoostöö osakonna nõunik ([email protected] <mailto:[email protected]> ). Tervitades Tairi Täht nõunik | Ravimiosakond | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee EELNÕU VABARIIGI VALITSUS ISTUNGI PROTOKOLL Tallinn, Stenbocki maja … oktoober 2023 . a nr Päevakorrapunkt nr … Eesti seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta Kiita heaks terviseministri esitatud seisukohad järgmis te eelnõude kohta: E uroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta , Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000 ning (EL) 1901/2006 : Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid) , mille eesmär k on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas, et tingimusliku lisaperioodi ühetaolise rakendamise ja suurema õigusselguse tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada, mill al loetakse liikmesriigi turu ravimi ga järjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks. Teeme ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute tegemise stimuleerimiseks näha ette kuuest kuust pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta). Peame oluliseks, et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja lihtsasti kättesaadav. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise lihtsustamist, sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse vähendamist . Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus harvikhaiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu. Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna taskukohasuse parandamisele, näiteks originaalravimi intellektuaalomandi õiguste kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi väljatöötamisega seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist. Toetame määruse eelnõus harvikravimite turuletoomisega seotud muudatusi, sealhulgas harvikravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandamist rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega harvikravimitele pikema turustamise ainuõiguse perioodi andmist. Peame oluliseks, et harvikravimiks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka haigusspetsiifilisi kriteeriumeid , ja toetame Euroopa K omisjonile kriteeriumite täpsustamiseks v olituse andmist. Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks p eame põhjendatuks ravimite pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi (näiteks osalise või esialgse uuringu programmi esitamine, müügiloa tasuvähendused ja -välistused) . Teeme ettepaneku muuta paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks võimalik teha erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi või toimeaine tugevuse järele. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osa liste kohustu si , mille eesmär k on tagada ravimitega katkematu varustami ne . Seejuures tuleb paremini tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud täiendavaid võimalusi teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest, kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukordades. Lisaks teeme ettepaneku kehtestada E uroopa L iidu ingliskeelse universaalpakendi mõiste ja heakskiitmise protseduur, mis lihtsustaks erandjuhtudel väiksemates liikmes riikides harvikravimite turule toomist. Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja raviminappuse haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise tähtsusega ravimite E uroopa L iidu nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustust töötada välja raviminappuse ennetamise ja leevendamise plaanid. Saame nõustuda määruse eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustus ega senisest varem teavitada tarnehäiretest, ravimi turustamise ajutisest või lõplikust peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest. Toetame ravimite müügiloa taotluse menetluste tõhustamist, sealhulgas müügilubade menetlusaja lühendamist , võimalust lõpetada menetlus piisava kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist . Peame oluliseks, et lisaandmete saamiseks oleks vajaduse korra l võimalik menetlusaeg peatada. Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning peame oluliseks, et otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide võrdne esindatus. Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse algatamisest ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda . Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite väljatöötamiseks, sealhulgas regulatsiooni katsekeskkondade loomist ja haiglaerandi kasutamise ühtlustamist. Peame oluliseks, et eriti innovaatiliste ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Toetame Euroopa Ravimiamet i ja riiklike pädevat asutuste võimalust müügiloa taotl use hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutuse le võtta ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andme d , kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega . P eame oluliseks jätkata E uroopa L iidu tasandil koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtsete andme standardite ja analüüsi metoodika väljatöötamiseks. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasutuselevõttu nii ravimitega seotud menetluste läbiviimisel kui ka ravimiga kaasasoleva kohustusliku dokumentatsiooni esitamisel. Tagades ravimiinfo kättesaadavuse , tuleks Euroopa Lii dus kaaluda elektroonse ravimi pakendi infolehe kohustuse kehtestamist eelnõus ettenähtud viie aastasest tähtajast kiiremini, näiteks kaks aastat pärast direktiivi rakendumist . Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid, sealhulgas antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabematerjalide kasutuselevõttu. Eesti saaks toetada uute antimikroobikumide väljatöötamise toetusmeetmena edasimüüdavate vautšerite süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamisel tekkivate ettenägematute kuludega seoses. Alternatiivina toetame otse uuenduslike antimikroobikumide arendajatele ettenähtud toetusmeetmeid (näiteks teadusarendustoetused, turule sisenemise tasud, käibegarantiid, eelostulepingud) ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist E uroopa L iidu tasandil. Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa taotluse osana keskkonnariskihindamise kohustuse kehtestamist , mis võimaldab ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski leevendusmeetmed . Samas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariskidega seotud põhjendustel müügiloa andmisest keeldu da , müügil uba kehtetuks tunnista da või peata da . Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist . Toetame patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. Peame vajalikuks täpsustada eelnõu sõnastust, et apteegis seeriaviisiliselt valmistatavad ravimid ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku lisada direktiivi eelnõus müügiloa hoidjate le kohustus tagada pädevatele asutustele järelevalve tegemiseks vajalikud tasuta etalonained (lisaks tasuta raviminäidistele). Eesti esindajatel Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel väljendada ülaltoodud seisukohti. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada ülalnimetatud eelnõud ja ülaltoodud seisukohad Riigikogu juhatusele ja teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ning Eestist nimetatud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee ja Regioonide Komitee liikmetele. Kaja Kallas Taimar Peterkop Peaminister Riigisekretär EL ravimipaketi eelnõud Lisa 1 . Kaasamistabel Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Tervisekassa (TK) Regulatiivse andmekaitse teemat peame olulisimaks. Lisaks ootame läbipaistvust andmekaitse perioodide kestvuse osas (register vm), sest see lihtsustaks planeerimist näiteks hanketegevusel, läbirääkimistel. See kehtib ka intellektuaalomandi kaitse kohta, ehkki saame aru, et see on eraldi teema. Komisjoni algatus s uurendab halduskoormust oodatavalt, kuna võib eeldada rohkem kompenseerimistaotlusi. Arvestatud Lisatud on ettepanek parandada läbipaistvust andme - ja turu kaitse perioodide kohta parema ülevaate saamiseks. Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodid – Asjakohane eesmärk ja sobiv meede. Defineerida tuleb see, mida lugeda kättesaadavuseks turul . TK toetab minimaalselt varianti, et selleks tuleb lugeda liikmesriigi kinnitust nõuetele vastava kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest rahastaja poolt. Ideaalis taotluse rahuldamist. Pooldame, et kinnitus tuleb liikmesriigilt, aga see kinnitus peab olema ülilihtsal vormil. Arvestatud S eisukohta on lisatud ettepanek täpsustada eelnõu tekstis turul kättesaadavuse mõistet, et lähenemine riigiti oleks ühtsem. Samuti on seletuskirjas esitatud näitena turul kättesaadavuse tingimuse ühe võimaliku ee ldusena ravimi kompenseerimistaotluse menetlusse võtmine. Defineerida tuleb, mis on katmata ravivajadus . TK toetab sellist definitsiooni, et antud näidustusel ei ole ühtegi ravivõimalust (arvestamata parimat toetavat ravi). Selgitus Direktiivi e elnõu defineerib artiklis 83 katmata ravivajaduse le vastava ravimi. Se lleks on ravim, mille vähemalt üks näidustus on seotud eluohtliku või tõsiselt invaliidistava haiguse ga ning liidu tasandil puudub sellisele näidustusele müügiloaga ravim või see on olemas, kuid haigus põhjustab endiselt ( remaining ) suur t suremus t ja haiguskoormus t . Teiseks tingimuseks on, et see ravim peab kaasa tooma tähendusrikka s ulatuses ( meanigful reduction ) haig estumuse või suremuse vähendamise. Euroopa Ravimiametil ( EMA ) on juhiste koostamise kaudu täiendav tõlgendamise võimalus . Praegu kasutatav katmata ravivajaduse ( unmet need ) definitsioon on laiem – puudub piisav ravi või ravim toob kaasa olulise ravi edendamise ( major therapeutic advantage ) . Euroopa Komisjon on põhjendanud vajadust muudatuseks just se llega , et paremini suunata innovatsiooni tulemuslikumate ravimite turuletuleku toetamiseks. Peab olema läbipaist e v kui pikk on andmekaitseperioodi kestus, mille alusel ja kui pikad lisakaitsed on saadud? Kas lisakaitse võib saada ka hiljem, näiteks kui pärast kahe aasta möödumist müügiloa saamisest esitatakse võrdlusuuring? Selgitus Eelnõu kohaselt tuleb võrdlusuur i ngu andmed esitada kohe esialgse müügiloa taotlemisel esitatavate andmetega. Lisakaitse taotlemise võimaldamine hiljem pärast müügiloa saamist pikenda ks geneeriliste ravimite turuletulekut veelgi. Lisaks, tegemist ei ole sellel hetkel enam uu e toimeainega ravimile müügiloa taotlemisega , vaid kaks aastat turul olnud toimeainega . Kohase võrdlusuuringu eest võiks saada pikema andmekaitse kui 0,5 aastat. Toetame 1 aastat. Arvestatud Eesti seisukohta on lisatud ettepanek pikendada andmekaitse perioodi , näiteks ühele aastale . Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite toetusmeetmed - Väga oluline eesmärk, kui nende varasem turulepääs tagatakse Bolari klausli muudatusega, siis nõus. Arvestatud Bolar erandi laiendamine on üks meede mitmest ja sinna on lisatud , et patendikaitse ajal tohib ravimi väljatöötamisega seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia hindamise ( HTA ) ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil tehtava te uuringu te jaoks (praegu tohib andmeid direktiivi 2001/83/EÜ art 10(6) kohaselt vaid müügiloa taotlusega seonduvalt kasutada) . M itmed muud meetmed läbivalt eelnõudes toetavad samuti geneeri liste ja bio loogiliselt sarnaste ravimite turuletoomist . Regulatiivandmekaitse perioodide moduleerimine esiteks tagab selle, et kui originaalravimi tootja ei vasta nimetatud rahvatervise vajadustele ja stiimulid ei rakendu, on geneerilistel ravimitel võimalik pääseda turule praegusest varem. Teiseks haruldaste haiguste ravimite ainumüügiõiguse aja süsteemne muudatus, mille kohaselt uue näidustuse lisamise eest ei saa enam uut 10-aastast perioodi, vaid selle eest lisandub ainult 1 aasta ja seda saab ainult kahel korral. H aruldaste haiguste turukaitse aegade modulatsioon, kus hästi tõendatud kasutusega ravimite puhul saa b vaid 5 aastat ainumüügiõiguse aega . Lisaks on muud hõlbustavad meetmed nagu see, et geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad ei pea esitama riskijuhtimisplaane , kui referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse paremat tunnustamist. Lisaks vanemate ravimite uuel kasutusel uurimise stimuleerimine 4 aasta se regulatiivandmekaits ega . Kogu regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine, halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne nõustamine teenib samuti suhteliselt rohkem geneerilise tööstuse huve, kuivõrd neile on halduskoormus suurema mõjuga. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse ravimite toetusmeetmed – Vajab ülevaatamist, mis juhtudel harvikustaatus antakse . Tuleb välistada nn salami slicing . Näiteks kasvajahaigused ei peaks saama seda staatust tulenevalt mingist spetsiifilisest mutatsioonist kasvaja korral. Areng on ammu viinud kaugenemiseni paikmepõhisest jaotusest kasvajate korral, kuid see ei tähenda, et peaksime igal aastal lisanduvaid tuhandeid vähijuhte käsitlema harvikhaigustena. Arvestatud Seletuskirjas on l isatud ettepanek seonduvalt Euroopa Komisjonile antud volitusega muuta haru ld ase haiguse ravimi määratluse kriteeriumeid haiguse spetsiifikast lähtuvalt . Lisame se isukohta ettepaneku , et haiguse spetsiifikast lähtuvad kriteeriumid võtaks arvesse haiguste puhul , millel esineb palju spetsiifilisi mutatsioone , et haruldase haiguse ravimi määratluse andmisel lähtutakse laiema st haiguse alatüüpide klassifikatsioonist . Haruldase haiguse ravimi määratluses haiguse esinemissageduse kriteeriumit ei muudeta, see on endiselt 5 patsienti 10 000-st, kuid lisatud on võimalus Euroopa Ravimiameti soovitusel k omisjonil teatud põhjendatud juhtudel delegeeritud aktiga kriteeriumeid muuta lähtudes haiguse spetsiifikast . Läbipaistvuse nõuded teadusarenduse rahastuse kohta – Väga kohane eesmärk. Vajab arutamist, kuidas EL seda infot kasutada saab. Kas panna ettevõtetele kohustus vähemalt harvikhaiguste puhul esitada eeldatava müügiperioodi tulu ja kulu prognoos küsitava hinna põhjenduseks EL-s ? Arvestatud Eelnõus on kohustus müügiloa hoidjal eraldi veebilehel avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse otse rahastuse (maksusoodustused jne ei lähe arvesse) elektroonne aruanne , nt teave kliiniliste uuringute rahastusallikate kohta . Aruanne tuleb esitada 30 päeva pärast müügiloa väljastamis t. Oleme nõus, et müügiloa hoidjate poolt läbipaistvuse suurendami ne üldisemalt ravimi väljaarendamise kulude osas , on põhjendatud . Seletuskirja on täiendatud ka selgitusega, et EL-ülese eeldatava müügiperioodi müügitulude ja kulude prognoosi esitamine pädevatele asutustele täiendava infona võiks toetada hinnaläbirääkimisi eelkõige väga kallihinnaliste haruldaste haiguste ravimite puhul. Haiglas valmistatavate ravimite erand – Ei toeta üldse inimrakkudega või kudedega manipuleerimisele müügiloahoidjatele sellise kaitse andmist, mis keelab haiglaerandi kui olemas EL müügiloaga alternatiiv (näiteks ATMP näol). Tuleks lähtuda sellest, kas taoline on konkreetses liikmesriigis rahastatud . On üsna veenvalt tõendatud, et haiglad suudavad samasuguseid sekkumisi pakkuda kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad. Kui veel peaks selguma, et vastava ravimi korral on alusuuringud rahastatud avalikest vahenditest, siis seda enam. Minimaalselt tuleb ATMP-de haiglas valmistamist lihtsamini võimaldada. Mõistame, et eelkõige peab olema tagatud patsientide ohutus ja sellise sekkumise kasulikkus ja kvaliteet. Ehk piisab haiglaerandi saamiseks näiteks mõne tunnustatud organisatsiooni akrediteeringust tootmistegevustele, manustamisele ja kvaliteedisüsteemile. Lisaks on eelduseks loomulikult teadmine, et selline sekkumine põhimõtteliselt annab rohkem kasu kui kahju. Ükspuha, kes selle siis tõestanud oleks. Kõik peab toimuma asjakohase asutuse kontrolli ja järelevalve all. Kokkuvõtteks ATMP-d tagasi SoHO ( substances of human origin ) raamistikku. Arvestatud Haigla s valmistatavate ravimite erand on direktiivi eelnõus sõnastatud oluliselt laiemalt kui Eesti ravimiseaduse haiglaerandit puudutav regulatsioon . Euroopa K omisjon on seda presenteerinud kui olulist ravimite le ligipääsu ja ka tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust parandavat meedet. Direktiivi eelnõu vastuvõtmisel lähevad m uutmisele ravimiseaduses kindlasti loa taotlemise ja andmete kogumist puudutavad nõuded , kuna need tuleb kooskõlla viia uues direktiivis ette nähtud rakendusaktid e nõuetega . S elle käigus võib kaaluda ka Eestis haigla erandi kasutamise laiendamis t . SoHO raamistikku rakendatakse ATMP puhul materjali kogumise ja annetusega seonduvalt , nii ka h aiglas valmistatavate ATMP-de puhu l . EL nimekiri kriitilistest ravimitest – Toetame kõikides pakutud suundades edasi mõtlemist. Samas ükski neist ei tekita tunnet, et saame mure lõplikult lahendatud. Ehk saame vähemalt varem riske maandama asuda. Toetame sanktsioone ettevõtteile, kes õigeaegselt ei teavita. Samuti on raske defineerida, mis on tarneraskus. Sellel on ka erinevad „raskusastmed“, mida sanktsioneerimisel arvesse võtta. Arvestatud Uue määruse jõustumisel tuleb riikidel kehtestada efektiivsed, proportsionaalsed ja heidutavad karistused määrusega ette nähtud nõuete rakendamiseks. Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele – Soovime, et testkeskkondadele oleks ligipääs ka rahastajate esindajal (EU kliinilised ühishindajad vms). Eesmärgiga suunata arendusprogrammi nii, et rahastamisotsuseid oleks kergem teha. Vähihaigusel on näiteks sageli raskesti tõlgendatavad tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms. See võimaldaks müügiloahoidjatel hakata ka varem ja suurema kindlusega rahastamistaotlust ette valmistada. Arvestatud Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja , et ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Määruse eelnõu artiklis 59 nähakse ka selleks ette ravimiarendajatele EMA-lt teadusnõustamise taotlemise võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames tehtavate ühiste teaduskonsultatsioonidega (määruse (EL) 2021/2282 kohaselt). Päriselu andmete kogumise toetamine – Siin oleks vaja selgeid reegleid ja metoodikat, et tagada päriselu andmete suurem usaldusväärsus. Kokku leppida, kus ja kuidas neid kasutada. Oleme ettevaatlikumad kui need hakkavad asendama müügiloa andmise aluseks olevaid kliinilisi uuringuid. Kui kasutataks ravimiohutuse ja järelevalve kontekstis, siis väga kohane. Kokku leppida, kus need andmed avalikustatud saavad olema. Arvestatud o saliselt Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja , et soovime metoodika ühtlustamist . Toetame ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmete laialdasemat kasutusele võttu ning peame oluliseks EL tasandil jätkuvat koostööd ühtsete standardite ja metoodika väljatöötamiseks. Päriselu andme d on kättesaadavad pädevatele asutustele , k es annavad selle põhjal hinnangu ravimi kasu-riski suhte kohta . Individuaalseid andmeid (ka isikustamata) ei tohiks avalikustada, kuna kaudne isikustamine võib olla lihtsasti tuletatav. Kumulatiivseid andmeid ning piiratud hulgal isikustamata andmeid (mille puhul on veendutud, et kaudne isikustamine pole võimalik) on võimalik avalikustada. Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer – Ei toeta vautsheri edasimüümist. See põhjustab rahastajatele potentsiaalselt suurt lisakulu ja muutuks ikkagi lõpuks kommertseesmärgi teenimisele, sest ilmselgelt on huvi vautsher osta väga suure käibega ravimile lisakaitse saamiseks. Näiteks kui selline vautsher ostetakse 2 miljardilise käibega ravimile ja selle eest saaks aasta lisakaitset, siis see võib EU maksjatele tähendada koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu. Arvesta tud osaliselt Ilma edasimüügiõiguseta kaotab vautšer oma praeguse mõtte ega täida finantsstiimuli eesmärki. Ühe võimalusena võiks kaaluda eelnõus vautšeri edasimüügile veelgi täpsemate tingimuste seadmist (nt teatud välistuste kaudu suure käibe ga ravimite puhul ja rahvatervise seisukohalt ravimi olulisuse alusel ) . Lisatud on seletuskirja põhjendused vautšeriga kaasnevate ettearvamatute kulude kohta ning soov eelist ada pigem otse s eid finantsstiimul eid , mis oleks s uunatud otse antimikroobikumi väljatööta vale ettevõt jale ja näeks ette tasu näiteks turuletule ku eest või uuringutes teatud edusammude tegemise eest. Toetusmeetmete koordineerimine võiks olla HERA ülesanne . 2 . Ravimitootjate Liit Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Andmete- ja müügikaitse ( Regulatory Data Protection - RDP) perioodi lühendamine ja moduleerimine Ravimitootjate Liit (RTL) ei toeta komisjoni ettepanekut, mille kohaselt andmete- ja müügikaitse perioodi sisuliselt lühendatakse võrreldes käesoleva korraga kahe aasta võrra olukorras, kus müügiloa saanud ravimit ei tooda kõigis EL liikmesriikides alates müügiloa saamisest kahe aasta jooksul turule. Samuti tekitavad ebakindlust ja ettearvamatust andme- ja müügikaitse perioodi nn tükeldamine ja moduleerimine ka ülejäänud uute kriteeriumite lõikes (nt unmet medical need , võrdlevad kliinilised uuringud jt) - on ebarealistlik, et tootjatel õnnestuks järjepidevalt oma kõigi või enamiku ravimite osas kõiki neid kriteeriume täita, et saavutada eelnõu kohaselt maksimaalset võimalikku kaitseperioodi (12 aastat); enamikul juhtudel oleks tootjatele ilmselt kättesaadav üksnes kaitseperiood kestusega 10 või vähem aastat, mis halvendab intellektuaalomandi kaitset võrreldes praegu kehtivaga. RTL nõustub, et ravimite kättesaadavus Euroopas vajab kiirendamist ja parandamist eelkõige neis liikmesriikides, kus see hetkel on Euroopa Liidu keskmisest madalam. Muudatused andmete- ja müügikaitse perioodis tingivad aga Euroopas ravimiarenduse ja selleks tehtavate investeeringute vähenemise . Samal ajal ei ole kõnealuse muudatuse puhul tegu sobiva vahendiga selle probleemi lahendamiseks, milleks see on mõeldud (s.o ravimite kättesaadavuse ühtlustamine ja parandamine kogu EL-s ), sest enamjaolt ei ole ravimite turuletuleku viivitused või turule tulemata jäämine põhjustatud ravimitootja enda poolt või üksnes tema mõjusfääris olevatest asjaoludest . Eelnõus sätestatud ravimi „ turuletoomise “ mõiste (direktiivi eelnõu artikkel 82(1): "... released and continuously supplied into the supply chain in a sufficient quantity and in the presentations necessary ") on ebaselge, jättes selgusetuks, milliste täpsemate praktiliste sammude täitmisel peetakse ravimit turuletooduks kõneluse artikli mõistes . Juhul, kui kõnealune „ turuletoomise “ mõiste viitab sellele, et toode on riigis patsientidele täielikul määral kättesaadav, oleks selle eelduseks toote kandmine riiklikult rahastatavate ravimite loetellu (Eestis ravimite või tervishoiuteenuste loetellu). Rahastamisläbirääkimised ja selle tulemused ei ole aga üksnes ravimitootja enda mõjusfääris ning erinevatel põhjustel on tihtilugu tegu pikema ja keerulisema protsessiga, mis ei mahu ajaliselt müügiloa andmisest algava turuletoomise nõude kaheaastase perioodi raamidesse . Euroopa Ravimitootjate Liidu (EFPIA) liikmeteks olevad ravimitootjad on juba andnud nn „hea tahte lubaduse“ anda sisse oma ravimite rahastustaotlused kõigis EL liikmesriikides kahe aasta jooksul alates kõnealustele ravimitele müügiloa andmisest, kui liikmesriigi rahastusprotsess seda võimaldab. Samuti on loodud andmeplatvorm European Access Hurdles Portal , mille eesmärgiks on koguda ja avaldada teavet ravimite rahastusprotsessiga tekkivate väljakutsete, takistuste ja viivituste kohta, jõudmaks nende juurpõhjusteni. Kõike eeltoodut arvestades on RTL ettepanekuks jätta eelnõust välja kõik andmete- ja müügikaitset puudutavad muudatused. Need muudatused ei paranda ravimite kättesaadavust väiksemates riikides kuid avaldavad laiaulatuslikku negatiivset mõju ravimiarendusele, tuleviku investeeringutele ja nõrgestavad Euroopa Liidu konkurentsivõimet. Mittearvestatud / arvestatud osaliselt Ravimite võrdse ja üheaegse kättesaadavuse tagamine kõigile Euroopa Liidu patsientidele on eesmärk, mis on kooskõlas Euroopa solidaarsete väärtustega ja peaks olema Euroopa Liidu poolt esitatud eeltingimus ravimitootjale ravimi turule toomiseks. On selge, et väiksemate riikide turgudele ravimi toomine ei ole nii kasumlik kui suurtele turgudele suures mahus ravimite müümine, seetõttu peakski EL tervikuna nõudma, et EL vaadataks ühtse turuna, sest väiksed turud eraldi vaadatuna ei paku ravimitootjale piisavat huvi, suurte riikide turgudega koos aga annavad kokku arvestatava mahu. Eelmainitud 2 aasta kaitseperioodi tingimuslikkuses peitubki stiimuli loodetud efektiivsus ehk püütakse ravimitootjaid piisavalt motiveerida tooma ravimit kõigile EL turgudele. Mõjuhinnangutes toodi välja, et praegune süsteem ei ole taganud ravimite EL turul kiiret ja võrdset ligipääsu, seetõttu ei ole põhjendatud jätkata sama süsteemiga EL ravimitööstuse konkurentsivõime on kindlasti oluline, seda on komisjon ettepanekute tegemisel ja mõjuanalüüsis ka silmas pidanud. Samas konkurentsivõimet mõjutavad väga paljud erinevad tegurid, millest regulatiivkaitse on vaid üks osa. EL regulatiivkaitse perioodid on ühed kõige heldemad maailmas ja uues regulatsioonis ei ole ette nähtud nende vähendamist teiste regioonidega võrreldes. Küll aga on seal ette nähtud paremini sihitatud stiimuleid ning tootjatel, kes täidavad rahvatervise huvides seatud tingimusi, on ka edaspidi võimalik saada regulatiivkaitse periood, mis on sama pikk või pikemgi kui täna. Lisaks peaks EL atraktiivsust suurendama regulatiivkeskkonna paindlikumaks ja sujuvamaks muutmine. Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada parem tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt poolt ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse eesmärkide vahel. Just ravimite ebavõrdne kättesaadavus on väikeste riikide nagu Eesti seisukoha st kõige suurem kitsaskoht, kuna ravimitootja d langetavad turuletuleku otsuseid ärihuvidest lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras nende valikus, seega ei saa meie patsiendid nende innovatsioonidest ka osa. Hea tahte lubaduse kõrval on eriti oluline, et seda toetaks regulatsioon , milles luuakse finantsstiimulid, ja eelnõus pakutud stiimul tuua ravimeid kõikidele turgudele ongi viidatud "hea tahte lubadusega" samasuunaline meede. EFPIA ei koonda kõiki ravimitootjaid ning EL regulatsioon vabatahtlike algatuste kõrval annab just väikestele riikidele suuremat tuge võimalike pahatahtlike läbirääkimistaktikate vastu, näiteks on täheldatud kohati 4-6 korda kõrgemate hindade küsimist võrreldes suurte turgudega nagu Saksamaa. Oleme nõus, et art 82 „turule toomise“ mõiste vajab täpsustamist, seisukohtadesse on lisatud vastav ettepanek. Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodid – kõigis riikides turustamise, katmata ravivaldkondade, võrdlevate kl. uuringute, repurposing eest (direktiivi ptk VII, artiklid 80-86, määruse artiklid 71-72) Ei ole kohane, et ravimiarenduses luuakse soodsamad tingimused (toetusmeetmed?), vaid võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimisele. See eeldus ei võta piisavalt arvesse ravimiarenduse teaduslikke ega eetilisi aspekte, eriti kui olemasolev kliiniline praktika või andmed on teatud patsientide populatsioonides (lapsed, haruldased haigused) üsna piiratud ja võrdlevaid uuringuid läbi viia on keerukas ning efekti ja ohutuse hindamiseks on vaja kasutada muid metoodikaid. Kui siiski on õigustatud võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine, siis on hea tõdeda, et seda ka toetatakse lisaajaga RDP- le , samas on oluline ära märkida, et võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja kulutustega ning kuuekuuline RDP pikendus on ebapiisav. Arvestatud T eeme ettepaneku pikendada võrdlevate kliiniliste uuringutega kaasnevat kaitseperioodi 6 kuult 1 aastale . Euroopa Komisjoni m õjuhinnangu alusel võiks võrdlusuuringute tingimusele vastata umbes pooled uutest müügiloa taotlustest (u 8 taotlust aastas). Nõustume, et kõigi ravimite puhul ei ole võrdlusuuringu läbiviimine võimalik ja selle eest saadav täiendav andmekaitse periood ei tohiks viia üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus võrdlusuuringu tegemine on võimalik, tuleks seda igati soodustada, sest see hõlbustab hilisemat tervisetehnoloogia hindamist ja hüvitamisotsuste tegemist, panustades seeläbi tervishoiusüsteemi rahastuse jätkusuutlikkusse . Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite toetusmeetmed (nt määruse artikkel 71.6 ja 72, direktiivi ptk VII ja eriti artikkel 85, direktiivi artikkel 21) Geneeriliste ravimite kiiremat turule jõudmist võiks soodustada etapilist registreerimistoimiku esitamist . Näiteks, administratiivdokumentatsiooni läbivaatamise protseduuri jooksul kvaliteedidokumentatsioon (3 Module eCTD ) on veel täiendusel/ uurimisel, kuid esitamiseks määratud tähtajaks on valmis. Tootja/ML hoidja on huvitatud ravimi registreerimisest (ta maksab selle protseduuri eest) ja see minimiseeriks riski, et ametitel tekib suur halduskoormus. Ravimite kättesaadavuse ja tarneraskuse suurim pudelikael on tooraine kättesaadavus. Sageli on API tootjad kolmandates riikides ning nende tootmisprotsessi on keeruline mõjutada. Ravimitootja otsib pidevalt alternatiivseid toimeainetootjaid ning sageli tuleb olla paindlik ning operatiivne. Euroopa üleselt võiks olla tsentraalne toimeainete tootjate register . Kui me räägime geneeriliste ravimite tootjatest, siis sageli dubleeruvad ka toimeainetootjad. Meie ettepanek oleks püüda lihtsustada toimeainetootjate registreerimisprotsessi. Näiteks, kui API tootja on juba registris registreeritud, siis võibolla ei peaks näiteks tegema kolme partii stabiilsusuuringut, piisaks ühest, sama puudutab ka haldusmenetluslikku osa. Siit edasi mõeldes saab ehk veel midagi lihtsustada (mis ei mõjuta ravimiohutust ja tõhusust). Kui ravim on (kodu)turul juba aastaid olnud ning soovitakse liikmesriikide teistele turgudele registreerida, siis kliiniliste uuringute dokumentatsiooni nõue on kohati ebamõistlikult koormav. Näiteks kui toode on turul 20 või isegi rohkem aastat, teda on miljonites pakendites müüdud, tootjat ja ML hoidjat on pidevalt inspekteeritud/auditeeritud, siis võiks see ravim saada lihtsustatud registreerimise või koguni automaatse tähtajatu müügiloa kogu ühenduses . Mittearvestatud /Arvestatud osaliselt N õustume , et tuleb jätkuvalt kaaluda erinevaid võimalusi geneeriliste ravimite müügiloa menetlusi lihtsustada . Etapiline registreerimistoimikute esitami se võimalus vajaks edaspidi täiendavat an alüüsi ja sellekohane täiendus on lisatud seletuskirja . Pädeva asutuse vaatest on sell ega siiski seotud mitmed väljakutsed: 1) registreerimistoimiku osad on üksteisega seotud ning nende üksteisest lahutamine ning etapiliselt esitamine tekitab üksnes segadust. 2) etapiline registreerimistoimiku esitamine tõstab oluliselt Ravimiameti halduskoormust, sest kogu materjali tuleb pidevalt uuesti üle vaadata ja hinnata (analoogia rolling review `ga , mis ei ole halduskoormust vähendanud). Etapiline esitamine ei muuda hindajate koormust väiksemaks. 3) Ravimiametile peab kohe hindamise alguses olema kättesaadav kogu vajalik teave. Üksnes teabe tervikuna esitamisel on võimalik hinnata teavet kogumis ning puuduste ilmnemisel, mida kõrvaldada ei ole võimalik, taotlus tagasi lükata. Kui etapilisel esitamisel ilmneb puudus hiljem (nt teave selle kohta, et bioekvivalentsusuuringud on tehtud ravimiga, mis ei ole lubatud), siis suureneb Ravimiameti halduskoormus, sest erinevaid osi tuleb korduvalt üle hinnata. Tsentraalne toimeainete tootjate register – nõustume, et idee vääriks edasist arutelu ja parem ülevaade tootjatest võiks aidata kaasa ka tarnehäirete ennetamisele . See mõte on lisatud seletuskirja tarnehäiete ennetamise punkti. Leiame, et r egist rit ei saaks siiski kasutada lõpptoote stabiilsusuuringute vajaduse vähendamise eesmärgil , sest uuringutes tuleb arvesse võtta peale toimeaine ka teisi asjaolusid (pakend, abiained) . Ravimi partiide stabiilsusuuringuid tuleb teha vaatamata sellele, kas toimeainetootja on registris registreeritud või mitte. European Pharmacopoeia andmebaas sisaldab samuti teavet selle kohta, millist toimeainet milline tootja toodab. Tootjad ise ei taha üldjuhul oma tootmise kohta teavet avalikustada, tegemist on konfidentsiaalse infoga. Kui tootjad otsustavad teavet avalikustada, võivad nad seda teha ning loodavat registrit saaks kasutada infoallikana, kuid ravimite stabiilsusuuringuid vähendada ei saa. A utomaatne tähtajatu müügiluba kogu ühenduses - Kirjeldusele vastav lihtsustatud protseduur (vastastikuse tunnustamise protseduur (MRP)) toimib juba praegu. Samuti võimaldab müügilubade andmist lihtsustatud korras repeat use protseduur. Automaatse tähtajatu müügiloa andmist ei toeta Ravimiamet . Fakt, et ravim on turul olnud pikka aega, ei tähenda alati, et selle efektiivsus oleks tõestatud - esineb konkreetseid näiteid ajaloost. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse ravimite toetusmeetmed (määruse ptk VI, artiklid 63-73) Harvikravimite regulatsioon on olnud Euroopas üsna edukas. Patsientide vajaduste rahuldamiseks on vaja siiski rohkem. Seda eesmärki ja meetmeid ei leia komisjoni ettepanekust. Toetame komiteede struktuuri ja menetluste sujuvamaks muutmist, on jätkuvalt UMN/ HUMN-i lähenemisviisi juurutamine väga murettekitav. Harvikravimite definitsioon (ODD) on tõeliselt oluline ja kuigi ettepanek säilitab praeguse haiguse levimuse piiri, võib see kaasa tuua edasisi ettearvamatuid muudatusi . Tugevad ja usaldusväärsed stiimulid on endiselt olulised. Erinevalt komisjoni ettepanekust ning selle valdkonna teadus- ja arendustegevuse investeeringute soodustamiseks toetame lihtsat ja prognoositavat stiimulite süsteemi, mille aluseks on praegune 10-aastane turustamisõigus , kusjuures modulatsioon võtab arvesse konkreetseid teaduslikke väljakutseid koos vastavate investeeringutega . Märkimisväärne osa eelnõust keskendub eriti suure katmata ravivajaduse (HUMN) toetamismeetmetele. See tundub olevat vastuolus patsiendi-kesksusega ehk enamuse patsientide vajadustega – arendust on vaja soodustada ka seal, kus tervisekasu kõige suurem ja käegakatsutavam, mitte ainult HUMN. Regulatsioonis on mitmeid ebaselgelt defineeritud mõisteid . Nt „ katmata ravivajadus“ ( unmet medical need), „erakordne raviviisi edasiarendus/areng““ ( exceptional therapeutic advancement ), „oluline/mõ t tekas/tähendusrikas haigestumuse ja suremuse vähendamine“ ( meaningful reduction in disease morbidity or mortality ). Mõistete ebaselgus annab võimaluse nende üle vaielda ja hinnangute andmist venitada, mis omakorda lisab regulatiivsetele toetusmeetmete rakendamisele ebakindlust. Regulatsiooni võiks olla sisse kirjutatud mehhanismid, kuidas tagatakse tootjate ja EMA vaheline ühtse arusaama tekkimine (koos-defineerimine?, konsultatsiooni viis vms). Mittearvestatud Komisjoni ettepanek u kohaselt on kõik haruldaste haiguste ravimid loetud katmata ravivajadusele vastavaks ravimiks (UMN) ning neile kehtib üldiselt 9-aastane ainumüügiõiguse periood. 10 aastat saaksid need ravimid, mis vastavad eriti suure katmata ravivajaduse (HUMN) definitsioonile. Sellega soovitakse anda lisastiimul just ravivõimalustes tõelis t edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud ära defineerida tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama . Kui stiimul i t ingimusteks sea da u uringu- ja investeeringuvajadus e d , võib see viia tulemuse lõpp eesmärgist eemale. Samal ajal on eelnõus ainumüügiõiguse aegade moduleerimisel juba ka arvestatud erineva uuringu vajaduse ga, sest näiteks hästi tõendatud kasutuse puhul ( bibliograafilistel andmetel põhinev müügiloa taotlus ) nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg ehk 5 aastat , kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid uuringuid. Eelnõu annab võimaluse taotleda haruldase haiguse ravimi puhul maksimaalselt 13 aastat ainumüügiõigus t , mitte HUMN ravimite puhul oleks see 12 aastat , mida on rohkem kui praegu. Kaitseaegade moduleerimise st olemasolevast ajast mingi osa tingimuslikuks muutmi se oluline aspekt on ka see, et põhjendamatult ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste ravimite turuletuleku t . Seetõttu praeguse 10-aastase perioodi säilitamine ja sellele lisaks veel täiendavate perioodide lisamine ei täidaks eelnõudes seatud eesmärke. Toetamaks arendust teiste ravimite puhul on komisjon pakkunud välja ka muid meetmeid, näiteks täiendava uue näidustuse lisamise eest haruldase haiguse ravimile saab ühe aasta võrra ainumüügiõiguse aega pikendada kahel korral . Määruse eelnõu artiklid 1 62 ja 163 näevad ette EMA konsultatsiooni protsessi (sh UMN juhiste teemal) riiklike asutustega ja kontaktide loomise korra tööstuse, tarbijate, patsientide ning tervishoiutöötajatega . Pediaatrias kasutatavate ravimite muudatused (määruse ptk VII) MoA ( Mechanism of Action ) PIP-ide ( Paediatric Investigation Plan ) tugev raamistik on hädavajalik, et tagada uue, komisjoni pakutud kohustuse eesmärgi saavutamine. Selle kohustusega peaks kaasnema suurem tasu ja meie hinnangul on vajalik MoA PIP-de täiendavalt kuuekuulist SPC pikendamist . Kui EMA nõuab PIP-i muudatusi, mis põhinevad välistel teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), peab olema konsulteerimis- ja koostööprotsess koos avatud teaduslike arutelude ja teabe jagamisega PIP-i omanikuga. Tuleks taastada õigus taotleda EMA PIP taotluste ja muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti läbivaatamist. Arvame, et kohustus tuua pediaatrilised ravimid kõikides liikmesriikides turule, tuleks kujundada paindlikumalt , et vastata patsientide tegelikele vajadustele ja nõudmistele kogu ELis. Arvestatud osaliselt O leme nõus, et lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks tuleb kaaluda täiendavaid stiimuleid. Tugeva raamistiku saavutamiseks on komisjon tõstnud paindlikkust PIP-dega seonduvalt, nt võimalus esitada e sialgne PIP. See võimaldab pediaatrilise uuringu programmi teha vähendatud mahus ja esitada vaid plaanitud meetmed laste sihtrühmadel kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamise kohta (ja jätta ära muul juhul nõutavad ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi kohandamise kirjeldused). Lisaks on juba olemas muud toetusmeetmed, müügiloa tasuvähendused ja -välistused , teadusarendustoetused (artiklid 96, 97 määruse eelnõus). Seletuskirjas on välja toodud vajadus kaasata PIP omanik , kui EMA nõuab PIP muudatuste tegemist väliste tõendite alusel . Muudatusega muutub kogu protsess ravimitootja jaoks sujuvamaks. EMA taotlused põhinevad teaduslikul teabel ning taotleja teeb muudatuste ettepaneku pärast seda, kui on saanud EMA-lt sellekohase ettepaneku. Osapooled, sh PIP-i omanik, on kogu protsessi jooksul aktiivselt kaasatud. Vajadus EMA PIP taotluste ja muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti läbivaatamiseks muutub seega ebavajalikuks. Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue , et seda võimalusel muuta paindlikumaks ( direktiivi artikkel 59) . Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus 2.1. Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise kohustus (direktiivi artiklid 56, 166-167) MLH esindajana väikeses liikmesriigis peame oluliseks, et MLH-l ei oleks iga ravimi iga tugevuse iga pakendisuuruse turustamise kohustust, kuna liikmesriigi populatsiooni väiksuse tõttu ei ole kõikide ravimite/tugevuste järgi nõudlust. Samuti peame oluliseks, et kui tsentraalse ML- ga ravimi PIP-st ( Paediatric Investigational Plan ) tuleneb turustamiskohustus (võttes arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning ravimvorme), siis see ei rakenduks mitte kohustusena igas liikmesriigis, vaid EL tasandil (kättesaadav vähemalt ühes liikmesriigis). Põhjenduseks on mõnede liikmesriikide populatsiooni väiksus ja nullnõudlus. Praegusel juhul toob PIP rakendamine kaasa olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse täitmiseks MLH kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu suunatakse säilivusaja lõppemisel hävitamisele . Tootjatel pole enamasti võimalik toota väikeses seeriamahus ravimeid. Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma võimalus MLH-l tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis . Lisaks on oluline, et MLH- le ei sätestataks mitteturustamisest teavitamise kohustust . Kõikide EL-s ML saanud ravimite kohta mitteturustamise teatiste/turustamise edasilükkamise taotluste esitamise kohustuse sisseseadmine suurendaks bürokraatiat ja protsessi keerukust mõlemapoolselt – nii MLH- le kui ravimiametitele. Arvestatud osaliselt Art 56 p 3 annab müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada turustamine vastavalt liikmesriigi nõudlusele. Väikse nõudluse olukorras on liikmesriikidele juba praegu võimalus teha erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel ravimeid turule võõrkeelses pakendis. Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue, et seda võimalusel muuta paindlikumaks (direktiivi artikkel 59) . Lisatud on ettepanek võimaldada vähese nõudluse korral müügiloa hoidjal tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis . Direktiivi artiklis 56 on kohustus teatada ainult turustamise alustamise kuupäev riigi pädevale asutusele. 2.2 Koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteem (määruse ptk X) Toetame väljapakutud ideed EL ühtsest koordineeritud tarnehäirete seiresüsteemist. Teave tarneraskustest laaditakse üles EL IT-portaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri allikatest saadud andmed. Arvestatud 2.3. Varasem teavitamine ravimitootja poolt (määruse artikkel 116) Komisjoni dokumendis välja pakutud 6-kuuline etteteatamine ajutisest tarnehäirest on võimalik väga vähestel juhtudel, arvestades, et enamikust praegustest tarnehäiretest ei saa isegi praeguse 2-kuulise kohustusliku perioodi jooksul ette teatada. Kohustusliku teavitamise tähtaja pikendamine 6 kuuni ei leevenda ega enneta tarnehäireid . Vastupidi, sellel on tõenäoliselt kahjulik mõju, kuna see suurendab halduskoormust potentsiaalsete tarnehäirete osas, mis ei vii tegelike tarnehäireteni. Arvesta tud Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6-kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuud ette pole võimalik teavitada, sel juhul tuleb teavitada niipea, kui saadakse teada tarneraskusest („as soon as they become aware of such temporary disruption “ ) . Seletuskirjas on välja toodud tähtaja varasemaks toomisega seotud riskid. 2.4. Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid (määruse artikkel 117, 118) Väikese liikmesriigi seisukohalt on meil ettepanek EL seadusandluses juurutada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste, mida võib kasutada harvik-/väga harva kasutatavate ravimite turustamiseks, mis on võrdsustatud rahvuskeelsete pakenditega (mille maaletoomiseks ei ole vaja taotleda eraldi luba , võimalik on lülitada Eesti Tervisekassa soodusravimite nimekirja ja osaleda hangetes). Toetame ettepanekut luua raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid kriitiliste ravimite osas, mille kättesaadavus on vajalik rahvatervise seisukohalt. Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid võiks välja töötada ühises vormingus ja riskipõhiselt, arvestades varasemaid tarnehäireid ja nende tasandit (hulgimüük/ apteegivõrgustik/patsiendid). Plaane peaks säilitama MLH juures, need oleksid ravimiametitele kättesaadavad nõudmisel ning arvestades nendes sisalduvat tundlikku teavet, tuleb neid hoida konfidentsiaalsena . Arvestatud osaliselt Teeme Eesti seisukohas ettepaneku sätestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste . Eesti seisukohalt ei too ks ettepanek kaasa erilisi muudatusi, sest kirjeldatud ravimid ongi Eestis üldjuhul võõrkeelse s pakendis (valdavalt inglis e keelsed) , kuid universaalpakend annaks võimaluse vähendada erinevate lubadega seotud halduskoormust ja ajakulu ravimi kättesaadavuse tagamisel. R aviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid peavad sisaldama lisas IV esitatud minimaalset teavet ja lähtuda tuleb EMA suunistest. Seetõttu eraldi rakendusaktiga ühtse te vormi de kehtestamist ei ole vaja. Kirjeldatud plaanid on müügiloa dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja järelevalvemenetluses kättesaadav. Eesmärgiks peab olema kriisi ennetamine. Eelnimetatud plaanid peab esitama kõigi ravimite kohta. 2.5. EL nimekiri kriitilistest ravimitest (määruse artikkel 131) Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest ravimitest. EL liikmesriikides võiks olla õigus erisusteks tulenevalt konkreetse riigi rahvatervise situatsioonist (liikmesriikide ravimiametitel võib olla õigus nimekirjas olev ravim inaktiivseks muuta). Siiski juhime ka tähelepanu, et siseriiklikud kriitiliste ravimite nimekirjad ei tekitaks liigset segadust võrreldes loodavate EL-i üleste nimekirjadega . Samuti ei tohiks planeeritavate või juba loodud laovarusid asjatult dubleerima hakata, mis võib suurendada laovarusid rohkem kui selle järgi võib olla tarvidus ja samuti võib see tuua kaasa kunstlikult tekitatud tarneprobleemid – topeltvarud . Arvestatu d osaliselt Eesti toetab EL kriitiliste ravimite loetelu loomist. Ei ole selge milliseid riiklikke erisusi on vaja, kuna EL nimekirja eesmärk on liidu tasandil tarnehäirete seire tõhustamine . Eelnõudes ei ole käsitletud laovarude loomist. 3. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime 3.1. Müügilubade menetlustähtaegade lühendamine (direktiivi artikkel 30, määruses art 6.6) Toetame ideed menetlustähtaegade lühendamise kohta (sh ekspertiisidel põhinevate otsuste tegemise kiiremaks muutmine, ML standardtaotluste hindamisaja lühendamine 210 päevalt 180 päevale ning Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendamine 67 päevalt 46 päevale ). Lisaks, peame vajalikuks, et Priority Medicines Review’d (PRIME) ja kiirendatud läbivaatust ( Accelerated Assessment ) saaks kasutada ka ML laiendamiseks ja ML- le uute näidustuste lisamiseks. Arvestatu d osaliselt Eesti seisukohas avaldame toetust mainitud tähtaegade lühendamisele, kuid märgime, et t ähtaja lühendamisega kaasneb vajadus üle vaadata müügilubade protseduuri s menetluse peatamise võimalused ehk nö kella sulgemis ed . Olemasoleva müügiloa muudatuse (sh müügiloa laiendamise) taotluse esitamise eel on võimalik toe saamiseks pöörduda CHMP Scientific Advice Working Party (SAWP) ja/või EMA ja menetluse raportööri poole, mis täidab suures osas PRIMEga samasugust eesmärki . Toetame regulatiivse ja teadusliku toe tõhustamist müügiloa muudatuste osas ning põhimõtet, et muudatuste taotluste läbivaatamise kord peab olema proportsionaalne kaasneva riski ja mõjuga. 3.2. Õigusraamistiku lihtsustamine Elektroonse tooteinfo õigusraamistik: RTL üks töövaldkondi on elektroonse pakendiinfolehe ( ePIL ) ja e-tooteinfo ( ePI ) rakendamise võimaluste analüüs. RTL 2023 1. kv. teostatud süva-analüüs näitab, et Eestis on võimalused ja valmidus alustada üleminekut ePIL-ile direktiivi jõustumise hetkel. Hetkel direktiivi mustandis välja pakutud tähtaeg ePI ametlikuks alguseks (5 aastat pärast 18 kuud pärast direktiivi jõustumise kuupäeva) ei ole Eesti jaoks piisavalt ambitsioonikas (Eesti ravimipoliitika aastani 2030, Ravimiameti arengustrateegia, nn digitiiger). Järkjärguline paber-pakendiinfolehest (paber-PIL) l oobumise tähtaeg peaks olema liikmesriigi tasandil otsustatav (kaasnev MLH protseduuride ja kvaliteedisüsteemide kohandamine, tootmise ümberseadistamine). Arvestatud Teeme Eesti seisukohas ettepaneku tuua elektroon se pakendiinf olehe rakendamine varasemaks kui pakutud 5 aastat rakendumisest (6,5 aastat jõustumisest) . Paberist loobumist ei ole direktii vis ette nähtud. Liikmesriigid saavad ise otsustada, kas pakendiinfoleht on nõutud paberil, elektroonselt või mõlemal kujul. Komisjonil on elektroonse infolehe kohustuslikuks muutmise võimalus 5 aasta t peale rakendumist . Eelnõu kohaselt jääb patsiendile siiski alati õigus nõuda ka paberkujul pakendi infolehte . 3.3. EMA struktuuri muudatused (määruse ptk XI) Tervitame EMA struktuuri lihtsustusi. Peame oluliseks, et EL väikeriigile omaseid aspekte arvestataks võrdselt EL suuremate riikidega. Peame oluliseks, et Eesti Ravimiamet oleks proportsionaalselt esindatud erinevates EMA struktuurides võrdselt EL suurriikidega. Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele ( sandboxes , adapted frameworks , PRIME) (määruse ptk IX, direktiivi artikkel 28, määruse ptk V) RTL on EFPIA seisukohaga nõus ja rõhutaks eriti alljärgnevat: The new provision offering integrated scientific advice support and assessment pathway for medical devices used in conjunction with medicinal products sulud be expanded to also consider combinations of in vitro diagnostics used in conjunction with medicines . In case of drug device combinations notified bodies need to be involved where possible in addition to the device expert panels ... to allow the regulatory sandbox to enable a transparent framework for integrated solutions involving combinations of medicines with devices , in vitro diagnostics , and digital tool, including AI. EFPIA seisukohale lisaks , ei ole RTL-i hinnangul oluline mitte ainult testkeskkond, vaid sellele vastavalt peaks ka peale registreerimist rahastusotsused sellesamaga arvestama , st mitte hindama eraldi ravimit ja/või tehnoloogiat ja/või IVDRi – soodusravimite ja teenuste komisjonide töökorraldus (sh ka terviseamet peaks olema kaasatud) ja kriteeriumid vajavad kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende erinevate tehnoloogiate kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei olekski võimalik. 3.5. Päriselu andmete kogumise toetamine (Art 29.1(d)) Toetame päriselu andmete kasutamist ravimite müügiloa taotluste hindamise protsessis nii tsentraalselt kui liikmesriikide tasemel. Arvestatud Lisatud on seisukoht EMA uues struktuuris kõigi riikide võrdsetel alustel osalemise kohta . Lisatud on seisukoht , et regulatsiooni katsekeskkondadele lisaks toimuks teadusnõu andmine a r endusprogrammide kohta ravimiarendajatele tihedas koostöös tervisetehnoloogia hindamist läbi viivate asutustega. S oodusravimite ja teenuste komisjonide töökorraldus e ja kriteeriumid e kaasajastami ne on siseriiklik tegevus. Lisame seisukohtadesse, et toetame müügiloa taotluse hindamise raames päriselu andmete kasutamist , kuid nende andmete usaldusväärsuse tõstmiseks soovime , et jätkuks töö EL tasandil selge metoodika ja reegl ite kokkulepimiseks . 4. Keskkonnahoid ja AMR 4.1. Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer (määruse ptk III artiklid 40-43) TEVi ( transferable exclusivity voucher ) loomise tingimusi on vaja parandada, et TEV oleks tõhus vahend uute antimikroobsete ravimeetodite väljatöötamiseks. TEV peaks olema paindlikum, näiteks kohaldatav ka patentide/SPC-de suhtes . Et tõhusalt võidelda kasvava antimikroobikumiresistentsusega (AMR), on vaja terviklikku poliitikapaketti. Toetame kavandatava õigusakti eesmärki ergutada uute antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada kättesaadavust. Ülekantava eksklusiivsusvautšeri (TEV) mehhanism antimikroobse uurimis- ja arendustegevuse edendamiseks on positiivne areng. Komisjoni pakutud mitmed piiravad TEV-ga seotud tingimused vähendavad aga oluliselt stiimuli tõhusust , tekitades märkimisväärset ettearvamatust ning seetõttu ei praegune mudel ei too kaasa täiendavaid teadus- ja arendustegevuse investeeringuid. Arvestatud Kuna vautšer i regulatsiooni toimivuse suhtes on kõhklusi nii ravimitootjate l kui ravikindlustuse esindajate l , siis on seisukohtadesse l isatud ettepanek muuta /parandada vautšerite ga seotud tingimusi või nende asemel eelistada otsetoetusi antimikroobikumi väljatöötavatele ettevõtjatele ning tegevusi koordineerida nt HERA kaudu EL üleselt. Vautšeriga kaasnevad tingimused, näiteks ravimi turustamise, teadusarenduse kulude täieliku läbipaistvusega seoses, on mõeldud aitama kaasa ravimi kättesaadavusele ja taskukohasusele ning seda nõutakse vastutasuks vautšeri müügist saadava tulu ja seega tervishoiusüsteemidele tekkiva lisakulu eest. Kui atraktiivne on komisjoni pakutud meede ravimiarendajatele, on keeruline ette ennustada, mistõttu teeme seisukohas ettepaneku parandada vautšeriga seotud tingimusi või kaaluda alternatiive. 4.2. AMR ennetusmeetmed (retseptinõue, pakendikogused, teabekaart jms – direktiivi art 51, 52, 69) AMRi ennetusmeetmed on asjakohased, kui nad töötavad. Direktiivis on kirjas, et liikmesriigid võivad seada lisatingimusi antimikroobsete ravimite väljakirjutamisele. Kui neid rakendatakse nt piirkonniti erinevalt, siis on ka tulemus küsitav . Meil on ju e-retsept nüüd kasutusel ja inimesed reisivad intensiivselt. Teabekaart on ilmselt täiendav riskiminimiseerimise materjal, mis on kasutusel erinevate ravimite puhul. Iseasi on, kuivõrd need materjalid oma eesmärki täidavad. Arvestatud osaliselt Liikmesriikidele peab teatav paindlikkus jääma alles rakendamaks erinõudeid spetsiifilisest riigi kontekstist tulenevalt (vt ka EPAL märkusi). 4.3. Keskkonnariskihindamise tugevdamine (nt direktiivi artikkel 22, 44, 47, määruses art 15, 16, 20, 104) ERA ( environmental risk assessment ) peaks hindama ravimite toimeainete (API) mõju selle asemel , et vaadelda üksikuid ravimeid, nii saaks koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata täpselt kõigi ravimite võimalikke riske. Üksnes keskkonnaalastel põhjustel ei tohiks müügiloa andmisest keelduda , seda peatada, tühistada või tarnimist keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske osana ravimi riski ja kasu suhtest. Tuleks kasutada antimikroobikumide jaoks väljakujunenud süsteeme, mis tuginevad AMR Industry Alliance'i välja töötatud antibiootikumide tootmisstandardile. Arvestatud Sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle esitama toimeainega seot ud ühist uuringut võimalike keskkonnariskide kohta (artikkel 87). Seletuskirja on täiendatud RTL märkustega kooskõlas. 5. Küsimused ja kommentaarid Regulation of the European Parliament and of the council / 2023/0131 (COD) 1. Article 17 Validity and renewal of marketing authorisations 2. /…/ The marketing authorisation may be renewed on the basis of a re-evaluation by the Agency of the benefit -risk balance . Once renewed , the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period . Küsimus: Kas sellisel juhul tuleb müügiloa uuendamise taotlus esitada? 2. Article 49 Transfer of marketing authorisation 1. A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder . Such a transfer shall not be considered to be a variation . The transfer shall be subject to prior approval by the Commission , by means of implementing acts , following the submission of an application for the transfer to the Agency. Küsimus: „ Guidelines on the details of the various categories of variations …of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 “ nõuab sellise muudatuse esitamist. A.1 Change in the name and/ or address of the marketing authorisation holder . Kas ravimi muudatuste määruses ( Variation Guideline ) tulevad ka uuendused? Vastused E sitada tuleb uuendamise taotlus. Määruse artiklis 17 lg 2 2. alalõik: Where the validity of the marketing authorisation is limited to five years , the marketing authorisation holder shall apply to the Agency for a renewal of the marketing authorisation at least nine months before the marketing authorisation ceases to be valid. Müügiloa muudatusi käsitlev Euroopa Komisjoni määrus läheb muutmisele, sest selle õiguslikuks aluseks olevad direktiiv ja määrus muutuvad eelnõude vastuvõtmisel kehtetuks. DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use , and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (129) Where Member States decide that the package leaflet should be made available in principle only electronically , they should also ensure that a paper version of the package leaflet is to be made available on demand and without additonal cost to patients /…/. Küsimus: Kes konkreetselt tagab paberkandjal infolehe kättesaadavuse kui patsient seda vajab? Kas apteek vastutab õige versiooni printimise eest? Vastus Eesmärk peaks olema ePIL rakendamiseks kasutada sellist t ehnili st lahendus t , mis võimaldaks tagada ePIL kättesaadavust patsiendile mugaval viisil ravimi väljastamise hetkel või selle järgselt ja viia paberi vajadus miinimumini . Patsiendi nõudmisel paberkandjal infolehe tagamine jääb mingis mahus siiski apteekide kui patsiendiga vahetult kokkupuutuva osapoole ülesandeks. 3. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit (ERHL) I. Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Toetame eesmärki parandada EL-s ja eriti ravimitootjatele vähematraktiivsetes piirkondades (Eesti jt) juurdepääsu ravimitele ning ravimitootjaid ravimite turustamise kasuks otsustama suunavaid ravimiarenduse ja -tootmise algatusi. Arvestatud II. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus 2.1 Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise kohustus Eelnõude paketis vajab kindlasti tasakaalustamist ja täpsustamist müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate ravimite turustamise kohustuste regulatsioon . Selles aspektis on vajalik ja võimalik tugevdada ravimite tarneahelat moel, mis aitab kindlustada oluliste ravimite jõudmise patsientide ja tervishoiuteenuse osutajateni. ERHL liikmeteks olevate nn full-line ravimihulgimüüjate põhiülesanne on pakkuda Eestis ravimitootjate poolt turustavatest ravimitest võimalikult täielikku sortimenti, viia need ravimid mõistliku ajaga abivajajateni ning teha seda moel, mis tagab hulgimüüjate avaliku teenindamise ülesande võimalikult kõrgetasemelise täitmise, järgides seejuures ravimite käitlemisele ja turustamisele seatud nõudeid. Selle ülesande jaoks on vaieldamatult oluline, et ka hulgimüüjatele on tagatud juurdepääs ravimitele, mida Eestis vajatakse. Õigus pidevale ravimitega varustamisele patsiendi vajadustest lähtuval määral peab samaväärselt hõlmama nii hulgimüüjate ülesanded enda klientide ees kui ka hulgimüüjad endid meie suhtluses müügiloa hoidjatega. Üksnes tasakaalustatud avaliku teenindamise kohustuse kaudu on võimalik parandada ravimite kättesaadavust. Tegemist on probleemiga, mis kehtivas õiguses on jäänud lahenduseta ning mis vajab uues eelnõude paketis eritähelepanu. Seejuures on oluline, et uue direktiivi eelnõu toetaks selles küsimuses ühetaolist lähenemist müügiloa hoidjatele ja hulgimüüjate õigustelekohustustele nii sisulises mõttes kui sõnastuse kaudu. Hetkel on eelnõu selles aspektis ebajärjekindel. Selles osas ei ole tegemist üksnes ERHL ja Eesti ravimihulgimüüjate tähelepanekuga, vaid Euroopa hulgimüüjate ühise murekohaga. Nimelt näeb direktiivi art 166(1)(l) hulgimüüjatele ette varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset kohustust ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole . Seesugusel kujul jääb hulgimüüjatele kohustuse panemine tühjaks ja täidetamatuks ülesandeks. Tingimusteta ravimite varustamise kohustust ei saa kellelegi panna ilma, et selle täitmist tagaks samaväärselt tugev õigus olla ise varustatud. Probleemi ei leevenda ka direktiivi artiklid 56(3) ja art 167(2), mis küll sätestavad hulgimüüjatele ja müügiloa hoidjatele omavahel vastastikku seostatavad ülesanded, kuid mis kahjuks ei ole normi tasandil otseselt ja vahetult seotud eelnimetatud art-ga 166(1)(l). Samuti on ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega sõnastatud kohustused artiklites 4(70) ja 166(1)(l) versus artiklites 56(3) ja 167(2). Nende vastuolude tulemusel ei ole võimalik jõuda direktiivi koostajate soovitud tulemuseni tagada ravimite parem kättesaadavus. Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui kõik eelnimetatud artiklid ning neis sätestatud müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku üksteisega lahutamatult ja otseselt siduda sellisel moel, kus kohustused on sõnastatud samaväärse tugevusega ning kus ravimite tarneahela sees ajaliselt ja sisuliselt järgmine kohustus kehtib sel tingimusel ja ulatuses nagu on kõigepealt täidetud sellele vahetult eelnev ülesanne . Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette nähtud eelnõu art 166(1)(l) ning vajadusel sätestada see art-s 163(1) hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni kaudu. Seejuures tuleks art 56(3) müügiloa hoidja kohustus sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja ühemõtteliselt selle eesmärk tagada hulgimüüjatele pandud varustuskohustuse täitmine ning et hulgimüüja kohustuse piir sõltub just müügiloa hoidja kohustuse täitmisest. Tähelepanu vajaks ka eelnimetatud normides toodud kohustuste täitmise ajamäärang, mis tuleks sätestata „mõistliku aja“ mõiste kaudu ning loobuda eelnõus määratlemata terminist „väga lühikese aeg“. Arvestatud Ettepanek on lisatud seisukohapunkt i 5. Teeme ettepaneku siduda omavahel ravimi turustamise müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate kohustus ehk lisada artiklisse 56(3) vii d e artiklile 166 (1) (l) . 2.2 Art 168(1) ajakohastamine vastavalt tänapäevase digitaalse andmemaailmaga Direktiivi eelnõu võiks täpsustada ning lubada sõnaselgelt hulgimüügi dokumentatsiooni esitamist ka elektroonilises vormis. Arvestatud Ettepanek lisatud seisukohapunkti 9 selgitustesse. 2.3 SoM juhise ravimite tarnekindluse ja nappuse ennetamise-leevendamise teemapunktid . Leiame, et määruse eelnõu vajab täiendamist andmekaitse osas. Hetkel on eelnõus ulatuslikult ja mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud ravimitootjate poolt esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse. Kahjuks puuduvad samaväärsed kaitsenormid ja andmenõuete piirid ülejäänud ravimite tarneahelalt info nõudmist käsitlevatest sätetes. Poolte õiguste kaitseks ning normide tasakaalu huvides tuleks ka määruse eelnõu art 120(2) ja 127(4) näha ette reeglid, et ka nende sätete alusel esitatavad infonõuded peavad piirduma vaid asjakohase info taotlemisega ning et vastusena esitatud informatsiooni konfidentsiaalne ja ärisaladuse osa on hõlmatud asjakohaste andmekaitse nõuetega nagu need on ette nähtud ka ravimitootjatelt ja müügiloa hoidjatelt saadud infole. Arvestatud T oome välja seisukoha punkti 5 selgituses vajaduse eelnõu vastavates artiklites täpsustada nõutud andmete ulatus ja konfidentsiaalse teabe kaitse ka teiste turustusahela osapoolte esitatud andmete puhul. III. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime ERHL toetab püüdlusi Euroopa ravimisektori ning ennekõike ravimitootmise-arenduse konkurentsivõime tõstmiseks. Küll aga tasub eelnõude puhul silmas pidada, et haldusorganisatsioonide ja -menetluse muutused jääks mõistlikuks ega suurendaks asjatut ja aeganõudvat haldusbürokraatiat. Arvestatud IV. Keskkonnahoid ja AMR – lisaks ka üleüldine e-PIL -i võimaldamine Põhimõtte tasandil toetame võimalust lubada edaspidi elektroonilisi infomaterjale. Küll aga tuleb seejuures tagada, et muudatuse mõjul ei kanduks tänane ravimitootjate kohustus varustada ravimipakendid infomaterjalidega mehhaaniliselt üle teistele ravimisektori osapooltele . Nimelt näeb direktiivi eelnõu art 63(3) ette kohustuse tagada patsiendi soovil talle alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta. Samasugune valik teavitusvõimaluste vahel on AMR kontekstis ette nähtud ka uute patsiendi teabelehtede puhul. Kuna täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda, siis tuleb siin lahendada ka küsimus kohustuse ja sellega seotud kulude kandmisest edaspidi. Kindlasti ei oleks eesmärgipärane ega mõistlik tõsta need kulud teistele ravimisektori osapooltele. Arvestatud osaliselt Lisame seletuskirja, et lahendus peaks tagama ePIL kättesaadavuse ja paberi vajaduse viima miinimumini. Samal ajal ei saavuta ePIL-ga loodetud edu, kui paralleelselt kehtiks müügiloa hoidjatele endiselt kohustus ikkagi paber PIL pakendisse kaasa panna. Seetõttu jääb teatud roll ka apteekidele, kes vahetult patsiendiga kokku puutuvad ja vajadusel patsiendi nõudmisel paberil PIL-i välja prindiks. 4. Tervise Arengu Instituut (TAI) TAI toetab eelnõudes toodud eesmärke ja lahendusi. TAI esindab rahvatervishoiu seisukohti ning nendest lähtuvalt on, meie hinnangul, prioriteetideks: Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus nakkushaiguste ja sõltuvushäirete valdkonnas, sh antiretroviirusravimid (ARV) HIV-ga elavatele inimestele, C-hepatiidi ravimid, tuberkuloosi ravimid (sh ravimresistentse tuberkuloosi ravimid), sõltuvushäire ravimid (nt metadoon , buprenorfiin jt toimeained) ning kindlasti üledooside surmasid ära hoidev naloksoon (erinevad ravimivormid nii erakorralise meditsiini ja haiglate vajadusteks kui ka inimestele väljastatav ravimivorm). Probleem on, et mitmete ravimite vajadus on Eestis väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on haigestunute absoluutarvud väiksed võrreldes teiste riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske teha . Mitmed ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse turustamiseks on vaja eestikeelset ravimiinfot ja tõlge võtab aega . Samas või b ravimi hulgimüüjatel puududa äriline huvi. Kui ravim ei ole Eestis registreeritud ja tuuakse riiki erialaseltsi taotluse alusel, puudub sellel Tervisekassa ravimisoodustus , mis halvendab ravimi kättesaadavust haavatavate rahvastikurühmade seas. Ravimite lapsesõbralikud vormid – nt tuberkuloosi või ARV ravimid, mida on harva vaja, kuid vajaduse korral pole võimalik kiirelt tellida ning Eesti patsiendid peavad kasutama purustatud tablette ehk täiskasvanutele mõeldud ravimeid. Arvestatud AMR – meetmed raviresistentsuse ohjeldamiseks ja raviresistentsete haiguste leviku peatamiseks Toetame prioriteeti, et EL regulatsioonid ja toetavad meetmed peavad arvestama väikeste turgude eripära ja vajadusi . Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid: Ühtne EL registreerimise ja riiki toomise regulatsioon, EL nimekiri kriitilistest ravimitest - arvestades harvikhaigusi põdevate inimeste huve ja haavatavate rühmade inimeste võimalusi ning rahvatervishoiu vajadusi. Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks (täna on Eestis EL-I kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal- EL-s 4% kõigist TB juhtudest, Eestis üle 20% uutest TB juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest on multiravimresistentsed haigusvormid). Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid, mistõttu on ARV ravimite kombinatsioonide kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline. Eesti rahvatervishoiu vajadustest lähtuvalt peaks prioriteetide seas olema TB, ARV, sõltuvushäirete ja opioidide antidoodid (üledoosisurmade vältimiseks). Eestis on kõrge multiravimresistentse tuberkuloosi osakaal ja seetõttu vajadus, et riik tagab kõikide uute ning vanema põlvkonna tuberkuloosi ravimite kättesaadavuse. Eelnõu rakendamise tulemusena peaks paranema ravimite õigeaegne ja võrdne kättesaadavus ning varustuskindlus ka väikestes riikides ning haavatavatele rahvastikurühmadele. Sotsiaalsed mõjud (patsientidele, tervishoiukorraldusele jne) Eestis on kõrge omaosalus ravimite ostmisel apteekidest, haavatavad rühmad vajavad lisasoodustusi. Arvestatud Eraldi on oluline rõhutada, et kui tegu eluliselt vajaliku ravimi tarneraskustega, vajab EL regulatsiooni, kuidas olukorda kiirelt lahendada (nt naloksooni tarneraskuste korral kuidas lahendada olukord Eestis, kus üledooside surmad e arv rahvastikus on kõrge). Mittearvestatud Antud eelnõude paketis luuakse püsivam raamistik tarnehäirete ennetamiseks ja raviminappustega tegelemiseks. Tervisealases hädaolukorras tegutsemiseks on loodud eraldi mehhanism piiriüleste terviseohtude määruses, mis ei ole piiratud vaid nakkushaigustega. Samuti on loodud tervisealasteks hädaolukordadeks valmistumise ja reageerimise asutus HERA, kes sellistes olukordades probleeme lahendada saaks ning arutamisel riikide vahel on olnud ka vabatahtliku solidaarsusmehhanismi loomine, mille kaudu saaks kiiresti ühes riigis puudujääki leevendada teiste riikide abiga. Eelnõus toodud üleminekuajad on realistlikud, nõustume. Arvestatud 5 . Eesti Proviisorapteekide Liit Esiteks, a pteekide parem kaasamine ravimite tarneraskuste ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene kontakt patsientidega ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga. Sellest tulenevalt näeme vajadust, et apteegid oleksid olulise osapoolena informeeritud erinevatest tarneraskuste vältimise algatustest ning kaasatud lahenduste leidmise protsessi. Arvestatud Määruse e elnõu näeb ette, et tarneraskuste ennetamis se ja lahendamis se kaasavad riiklikud pädevad asutused ning ka Euroopa Ravimiamet ka ravimi tarneahela teisi osapooli, näiteks riiklikul tasandil kriitiliste ravimite määratlemisel. Teiseks, meie hinnangul eksisteerib eelnõudes teatud segadus seoses ravimite e-pakendi infolehe ehk ePIL küsimusega. Tunnustame ühelt poolt digitaalse teabe ehk ePIL rakendamise kasu ja vajadust, kuid teadvustame samas, et digitaalse kirjaoskuse tase ei ole ühtlane ja inimesed võivad vajada pakendi infolehe väljatrükki. Apteekide esindajana toome välja, et ePIL rakendamisega seotud kulud ja tegevused ei tohiks kindlasti jääda apteekide kanda, olgu selleks siis printimiskulu, paljundamiskulu või ka lihtsalt tehniliseks kõrvaltegevuseks kuluv apteekri tööaeg, mille võrra jääb vähem aega patsientide nõustamiseks. Seega soovitame luua reguleeriva raamistiku või leida mudel, mis võimaldaks ravimi väljastamise järgselt inimestel soovi korral ise paberil PIL välja trükkida ja tagada selle tegevuse kulude kompenseerimine. Oluline on, et ebaratsionaalselt ei kulutaks kõrgelt kvalifitseeritud apteekri patsientide nõustamise aega tehnilise kõrvaltöö peale ning apteegile ei tekiks lisakulu loodava innovaatilise lahenduse rakendumisel. Arvestatud osaliselt Seletuskirja on täiendatud järgmiselt: Kuna direktiivi eelnõu artikkel 63(3) näeb ette kohustuse tagada patsiendi soovil talle alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta, tuleb lahendada ka küsimus kohustuse ja sellega seotud kulude kandmisest edaspidi, kuna täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda. Elektroonilise pakendi infolehe kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus moel, mis viiks paberil pakendi infolehe vajaduse ning selle väljastamisega seotud kulude kandumise apteekritele miinimumini. Selliste rakenduste väljatöötamiseks võiks EL pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi riikide vahel . Teatav roll pakendi infolehe kättesaadavaks tegemisel apteekidele kui patsiendiga vahetult kokkupuutuvale osapoolele siiski ilmselt jääb . Kolmandaks, küllaltki sarnane problemaatika on ka antimikroobse resistentsuse (AMR) teavituskaardiga. Õigusaktide eelnõudest ei ole võimalik selgelt aru saada, millised on apteekide kohustused vastava teavituskaardi väljastamisel. Igal juhul leiame, et nagu ka ePILi puhul, ei ole põhjendatud antud kulu ja kohustuse jätmine apteekide kanda. Samal ajal peame oluliseks suurendada apteekide rolli AMR-vastases võitluses. One Health lähenemisviisi raames, mis võeti vastu 13. juunil 2023 EPSCO poolt, on samuti rõhutatud, et vajalik on tõhustada AMR vastu võitlemist ja kaasata kõiki osapooli, seal hulgas ka apteeke, et tagada antimikroobsete ravimite ettenägelik kasutamine. Apteekrid, kui ravimispetsialistid saaksid pakkuda patsiendile paremat nõustamist, kui meil oleks võimalik näiteks kasutada adekvaatseid teste, tutvuda patsiendi haigusloo ja analüüsidega ning seeläbi vähendada valede ravimite kasutamist ja antimikroobset resistentsust. Sellega seoses soovitame luua õiguslik mehhanism, et tugevdada apteekrite rolli ja juurdepääsu patsientide ravimikasutuse andmetele. Arvestatud osaliselt AMR teabekaardi, nagu ka ePIL , väljastamise täpsemad korralduslikud aspektid on direktiivi eelnõu kohaselt jäetud liikmesriikide otsustada. Liikmesriigid võivad otsustada nõuda AMR teabekaardi kättesaadavaks tegemist kas elektrooniliselt või paberil või mõlemal moel ning kui liikmesriik pole seda nõuet täpselt paika pannud, tuleb müügiloa hoidjal direktiivi eelnõu kohaselt tagada AMR teabekaart füüsiliselt pakendi sees (artikkel 69 lõige 2). Apteekrite roll AMR vähendamisel on asendamatu ning vajalikud õiguslikud mehhanismid tuleks luua Eesti siseriikliku õiguse raames, sest EL direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu apteegi- ega tervishoiuteenuse korraldus, sh apteekritele antav õigus pääseda ligi patsientide haiguslugudele ja ravimikasutuse andmetele. Neljandaks, toome välja, et eelnõu võib muuta ravimite apteegis valmistamise protsessi Eestis. Kuigi Euroopa farmakopöa määrab kindlaks ravimite valmistamise standardid, lähtuvad Eesti apteekrid seeriaviisiliste ravimite valmistamisel siseriiklikest normidest. Soovime kindlustunnet, et ravimite valmistamisel ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa farmakopöast vaid teatud juhtudel oleks võimalik rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja juhtumi spetsiifikat. Kommentaarina toome välja, et uues eelnõus on kirjas nõue, mis lubab antimikroobseid ravimeid väljastada edaspidi vaid retsepti alusel. Eestis on mitmed viiruse- ja seenevastased ravimid kättesaadavad käsimüügist. Lo odame, et Eesti kasutab nende ravimite puhul erisuse tegemise võimalust ja patsiendid saavad need ravimid ka edaspidi kätte samadel alustel mis praegu. Loodame, et arvestate EPALi märkustega Eesti seisukohtade kujundamisel Euroopa Liidu ravimialaste dokumentide eelnõude suhtes. Apteekrid on olulised tervishoiu osapooled ning nende panust tuleb paremini tunnustada ja toetada. EPAL on valmis osalema edasistes aruteludes ja pakkuma oma ekspertiisi, et leida lahendusi tervishoiu probleemidele. Arvestatud Direktiivi eelnõu artikli 1 lõike 5 kohaselt on seeriaviisiliselt valmistatud ravimid direktiivi kohaldamisalast välja arvatud. Lisame seletuskirja täpsustuse , et uues sõnastuses on kaduma läinud „ industrial process “, mis välistas selgelt direktiivi alt seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning et segaduste vältimiseks tuleks sõnastust selles osas täpsustada. Artikli 1 lõikes 5 tuleks täpsustada sõna de „in accordance with a pharmacopoeia “ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt ravimite valmistamist Eestis kehtiva seeriaviisiliste ravimite loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu kõrgkooli juhendite alusel. Direktiivi eelnõus artikli 51 lõikes 5 on sätestatud erand, mis lubab pädevatel asutustel teatud kaalutlusi (maksimaalne ühekordne või päevane doos, toimeaine kogus, ravimvorm, pakendi tüüp, muud kasutamisega seonduvad asjaolud) arvesse võttes retseptinõudest loobuda. 6 . Eesti Farmaats i a Selts Peame antud reformi olulisimaks osaks eesmärki parandada ja ühtlustada ravimite kättesaadavust Euroopas. Ravimite kättesaadavus Eestis, selle üle Euroopaline parendamine ning laiemalt, ravimitega seotud valdkondade korraldus on väga olulised teemad. Eesti on väike riik ja ravimite kättesaadavus seetõttu võrreldes teiste suuremate Euroopa riikidega on keerukam, seda just uute ja innovatiivsete ravimite osas. Seda mõjutavad, mitmed tegurid näiteks väikese riigi finantsiline võimekus, spetsiifilise ravimi vajadusega patsientide arvu vähesus jms. Seetõttu, iga algatus, mis parandab ravimite kättesaadavust Eestis on tervitatav ja toetame omaltpoolt ravimiregulatsiooni reformi. Eelnõus pakutud sisuliste muudatuste võimalike mõjude ja kaasnevate riskide põhjalikumaks hindamiseks ning analüüsimuseks on kahtlemata vaja rohkem aega ja suuremat süvenemist kõigil turuosalistel, seetõttu hetkel veel ei laskunud Eesti Farmaatsia Selts regulatsiooni detailide ülevaatusesse. Arvestatud Ravimite turule jõudmine ( Single Market ACCESS) Senine praktika, kus ravimi keskmine turuletuleku aeg on vahemikus 4-29 kuud on praktilises elus väljendunud ka olukordades kus Eestis mõni vajalik harvikravim ei jõuagi turule. Oleks väga tervitatav kui uus regulatsiooon aitaks selliseid olukordi välistada. Regulatiivse kaitseperioodi muudatustega seoses on oluline jälgida, et muudatus suurendaks mitte ei vähendaks ravimitootjate huvi uute ravimitega Euroopa turule tulekuks. Ühtsena tuleks käsitleda turulepääsu ja taskukohasuse küsimusi. Üheks oluliseks põhjuseks, miks turulepääs viibib peale müügilao väljastamist on riikide sisesed läbirääkimised müügiloahoidja ja riiklike institutsioonide vahel ravimi hinna üle. Arvestatud Ravimite kättesaadavus ( Shortages and Security of supply AVAILABILTY) a. Oluline on panustada tarneahelate jätkusuutlikku toimimisse, nii Euroopa Liidu siseselt kui ka mitte Euroopa Liidu ri i kidest Euroopa Liitu. b. Kriitiliste ravimite nimekrja põhjal suunata tähelepanu selliste ravimite tootmisvõimekuse suurenemisesse Euroopa Liidu siseselt, sealhulgas vajalike toime- ja abiainete, ravimimanustamiseks vajalike seadmete aga ka pakkematerjalide tootmine. Euroopa Liidu sisene tootmine omakorda peaks olema võimalusel enam hajutatud, et olulise ravimi tootmine ei toimuks ainult ühes tootmisüksuses. Euroopa Liidu väline ravimite või vajalike abiainete tootmine on tingitud peamiselt majanduslikest põhjustest, seega tasub arvestada, et Euroopa Liidu sisese tootmise suurenemisega muutub ravimite tootmine kallimaks, mis omakorda väljendub ravimite hindades. c. Võimalikest tarnehäiretest varasem ja süsteemsem teavitamine on oluline, samuti selliste probleemide riikide sisene monitoorimine . Samas tuleks selles küsimuses arvestada kaasnevaid halduskulusid nii ravimitootjate kui ka riiklike institutsioonide poolel. Suurenevad halduskulud mõjutavad sektori üldiseid kulusid ja paratamatult omavad väljundit ravimite lõpp hindadele. Arvestatud Kriitiliste ravimite puhul teeb MSSG ( r aviminappuse juhtrühm , määrus (EL) 123/2022) ettepanekud ravimitootjale, mille hulgas võib olla ka tootmisvõimekuste tõstmine . EL sis ese tootmise tingimust ei ole sätestatud, kuid see teema on EL tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ning neile reageerimise asutus e HERA pädevuses . Taskukohasus ( Affordability ) a. Nagu märgitud eelnevalt suurendavad mitmed plaanitud tegevused tõenäoliselt ravimite tootmise ja turule tulekuga seotud kulusid, seetõttu võib arvata, et riigipõhiselt hinnastuse ja soodustingimuste üle läbirääkimise protsess võib muutuda senisest veel keerukamaks. b. Väike riikide nagu Eesti eeliseks (võimalus olla paindlikum) aga samas nõrkuseks on meie väiksus ja väike rahvaarv. Paratamatult on ravimitootjad huvitatud enim oma ravimite kättesaadavusest esimeses järjekorras suuremates ja suure potentsiaalse patsientide arvuga riikides. Seetõttu on edasistes aruteludes oluline jälgida, kuidas plaanitavad muudatused aitaksid parandada ravimite kättesaadavust väike riikides, mõjutamata seejuures ravimite hindu kasvu suunas. Arvestatud Regulatiivne raamistik ( Competitive regulatory framework ) a. Müügilubade menetlustähtaegade lühendamisel/lihtsustamisel on oluline jälgida, et ei vähendataks hetkel kehtivaid standardeid ega teadusliku hindamise kvaliteeti. Menetlustähtaegade perioodi lühendamist 210 päevalt 180 päevale fookusesse peaks jääma ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tagamine Arvestatud Teeme ettepaneku müügiloa taotluse teadusliku hindamise perioodi raames ette näha menetluse peatamise võimalused vajalike lisaandmete küsimiseks. Keskkonnasäästlikkus ( Environmental sustainability ) Ravimite ja ravimijääkide mõju keskkonnale on kahtlemata oluline, puudutab kogu sektorit. Kahjuliku keskkonna mõju vähendamine peaks olema samuti kogu sektori vastutus ja ülesanne, vastavalt selle le, milline on vastava sektori osa ja võimalus aidata probleemi lahendamisele kaasa. Arvestatud Võitlus AMR-ga ( Combatting AMR) a. Planeeritud motivatsiooni mehhanism uute ja mitteresistentsete antibiootikumide turule toomiseks on positiivne. b. Oluline oleks jälgida, et kõik Euroopa riigid juhinduksid ja järgiksid antibiootikumide kasutamisel samadest printsiipidest ja põhimõtetest. Arvestatud 7 . Ravimiamet I Võrdne juurdepääs ja taskukohasus Üldiselt toetame kõiki ettepanekuid, direktiivi ettepanekus toodud meetmed motiveerivad uute ravimite turule toomist ning määruse ettepanekud harvikravimite ja lasteravimite väljatöötamist ja arendamist. Täpsustamist vajab, kuidas hinnata turulolekut ja ravimivajadust liikmesriigis direktiivi artiklite 80-86 ja määruse artiklite 71-72 rakendamisel. Ravimiamet teeb ettepaneku sisustada mõiste „ravimi turul olek“ kõikides liikmesriikides ühetaoliselt. Praegu jääb ebaselgeks, kas kaitseperioodi saab pikendada turul oleku alusel ka sellisel juhul, kui üks ravimipakend on liikmesriigi hulgilaos (analoogia sunset clause `ga ) ning milliste meetmetega saab tagada, et vahetult pärast kaitseperioodi pikendamist ei kao ravim turult, ei teki „tarneraskusi“ vms. Komisjoni ettepaneku kohaselt pikendatakse andmekaitseperioodi 6 kuu võrra, kui läbi on viidud võrdlevaid kliinilisi uuringuid. Võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine on ressursimahukas protsess ning andmekaitseperioodi pikendamist isegi rohkem, nt 12 kuu võrra, võiks pidada proportsionaalseks. Arvestatud Eesti seisukohas p alume täpsustada eelnõu tekstis regulatiivandmekaitse pikendamise ks turustamise alustamise tingimuse täitmiseks vajalikke eeldusi, et ühtlustada selle meetme rakendamist kõigis EL riikides, mis täidab nii meetme õigusliku selguse ja seekaudu toimivuse kui EL-s patsientide võrdse kohtlemise eesmärki. Palume pikendada võrdlevate kliiniliste uuringute eest saadavat regulatiivandmekaitse pikendust 6 kuult 1 aastale. II Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus Ettepaneku sõnastus tagab parema ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse – selgesõnaliselt on kirjeldatud müügiloa hoidja vastutus ja kohustused ning kommunikatsiooni puudutav. Direktiivi artiklites 56 ja 166-167 müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise kohustust reguleerivad sätted on asjakohased, kuid Eesti kogemuse põhjal on suurem murekoht, et müügiloa hoidjad ei taga piisavas koguses ravimit, mitte et hulgimüüjad ei tooks ravimeid piisavalt sisse . Vaid üksikutel juhtudel on hulgimüüjate tegevus probleemiks. Ettepanekuna esitatud koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteem (määruse ptk X) toimib suures osas juba täna, kuid uue süsteemi nõuetekohase rakendamisega kaasneb vajadus tööjõuressursi täiendamiseks (vt p 9). Määruse artiklis 116 sätestatakse müügiloa hoidja kohustus 6-kuud tarneraskustest ette teavitada, kuid praktikas on probleeme isegi praeguse 2-kuulise etteteatamistähtaja täitmisega. Pikema etteteatamistähtaja sätestamine ilma, et selle järgimist oleks pädeval asutusel võimalik mõjutada , ei täida oma eesmärki . Määruse artiklites 117 ja 118 sätestatavad plaanid raviminappuste ennetamiseks ja leevendamiseks toovad lisaülesandeid tarneraskustega tegelevatele spetsialistidele, kuid toetame igati ettepanekut, millega kohustatakse müügiloa hoidjaid koostama tarneraskuste ennetamise kava . Müügiloa hoidjatele suurema vastutuse panemine tarneraskuste ennetamisel on asjakohane ettepanek. Toetame Komisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil nö lülituda detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles liikmesriigis. Arvestatud osaliselt Toetame hulgimüüjate kohustuse täpsustamist senisega võrreldes oluliselt täpsemalt, mida komisjon on teinud artiklis 166 (1)(l) , kuid palume samaväärselt täiendada ka müügiloa hoidjate kohustust tagada ravimite piisav kättesaadavus tarnijatele , lisades näiteks viite hulgimüüjate turustamise kohustuse sättele . Täendatud on seletuskirja mõjuhinnangut vajadusega lisatööjõu järele tarnekindluse peatüki rakendamiseks. Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6-kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuu d ette pole võimalik teavitada, siis tuleb teavitada niipea, kui müügiloa hoidja saab teada tarneraskusest. Määruse eelnõu artikkel 171 kohustab ka liikmesriike määrusega seatud nõuete, sh ka müügiloa hoidjate teavitamiskohustuse täitmise jõustamiseks vajalikud karistused kehtestama. Toetame Eesti seisukohas detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetlustega liitumise võim alust riikidele. III Euroopa ravimisektori konkurentsivõime Direktiivi artiklis 30 sätestatakse menetlustähtajale lühem - 180-päevane periood, mis toob nii taotlejatele kui pädevatele asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses. Pädeval asutusel jääb oluliselt vähem aega teadusliku hinnangu koostamiseks. Teeme ettepaneku kõikide menetluste puhul mitmekordseks menetlusaja peatamise võimaluse sätestamiseks. Palume Komisjonil üle vaadata e-PIL ja e-PL rakendamise tähtaja. Eestil on võimalused ja valmidus alustada üleminekut ePIL-ile direktiivi jõustumisel. Lähtuda tuleb kõikide liikmesriikide võimalustest, kuid teeme ettepaneku hinnata üleminekuperioodi lühendamise võimalusi. Arvestatud Seisukohas on lisatud ettepanek menetlus te peatamise ja ePIL rakendamise tähtaja ettepoole toomise ga seoses. IV Keskkonnahoid ja AMR Toetame ettepanekuid, eriti juhendite ja kriteeriumite väljatöötamist. Direktiivi artiklites 51, 52 ja 69 sätestatud AMR ennetusmeetmed (retseptinõue, pakendikogused, teabekaart jms) on asjakohased ja toetame ettepanekut. Teeme ettepaneku liikmesriikides elektroonilise teabekaardi kasutuselevõtmiseks. (Kaasneb IT-arenduste vajadus). Direktiivi ptk IX, XI, XIV ja määruse artiklites 51-54 sätestatav kvaliteeti ja ohutust, sh ravimite tootmist ja inspektsioone puudutav regulatsioon nõuab lisaressursse, nt ühisinspektsioonides osalemiseks inimressurssi ning registreeringute tegemiseks IT-arendusi tegevuslubade andmebaasis. Arvestatud Vastused küsimustele Kas toetate eelnõudes toodud eesmärke ja pakutud lahendusi? Toetame. Näeme siiski, et võib olla keeruline hinnata ravimi kõikides liikmesriikides turustamist ja sellega seotud ravivajadust regulatiivandmekaitse ja turu ainuõiguse perioodil. Hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis on asjakohane, kuid see ei tohiks muutuda olulisemaks müügiloa hoidja kohustusest tagada piisavas koguses ravimit. Arvestatud Seletuskirja on täiendatud selgitustega ning lisatud ettepanek täpsemalt sätestada , mille alusel peaksid riigid hindama ravimi turul kättesaadavust . Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodi kogu kehtivuse jooksul ei ole vaja järjepidevat hindamist liikmesriigis ravimi patsientide vajadustele vastavas koguses turustamis e kohta . Seda on vaja teha vaid alguses, kui müügiloa hoidja esitab taotluse ( request ) regulatiivandmekaitse pikendamise saamise eesmärgil ( liikmesriikidelt saadud kinnitused esitatakse müügiloa muudatuse taotluses , mille menetlemisel on veelkord riikidel võimalik info üle kontrollida ) ja s eejärel tuleb 60 päeva jooksul viia liikmesriigil läbi hindamine, kas ravim on turustusahelas järjepidevalt kättesaadav vajalikus koguses (vastavalt direktiivi artiklile 82) . Võimalik on ka anda kinnitus loobumise kohta ehk riik ei nõua antud hetkel ravimi turustamist, kuna pole valmisolekut seda ravimit osta/hüvitada. Teeme ettepaneku seisukohapunktis 5 täpsustada müügiloa hoidjate turustamise kohustust, et sel oleks seos hulgimüüjate turustamise kohustuse ks eelduse loomisega. Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? Mis on kõige olulisemad aspektid, mis vajavad EL tasandil ühtset regulatsiooni? Olulisimaks peame ravimite tarnekindlust ja kättesaadavust ning võrdset juurdepääsu ja taskukohasust. Arvestatud Need teemad on seisukohtades esile tõstetud. Kas on muid põhiteemasid (lisaks alltoodud neljale), mis vajaksid kajastamist Eesti seisukohtadena? Euroopa Komisjon ei ole homöopaatikumide osas regulatsioonis muudatusi ette näinud, ning uskumusel põhinevad preparaadid (on toodetud ravimiregulatsiooni alusel, ohutud, aga toime puudub) on kõrvuti tõenduspõhiste ja innovaatiliste ravimitega (raku- koe ja geeniteraapia ravimid). Ravimite müügiluba neile annab inimestele eksitava signaali (eriti riikides, kus homöopaatikume kasutatakse väga vähe ja puudub selline arstlik eriala nagu arst- homöopaat) mittõttu tuleb ette, et tõenduspõhise ravi asemel ja isegi kriitilises seisundis ei pöörduta arsti poole kohase ravi saamiseks. Palume Komisjonil hinnata homöopaatikumide sobivust mõnda teise regulatsiooni (nt toiduregulatsioon vms) kui ravimiregulatsiooni või luua uus kohalduv regulatsioon. Arvesta tud Homöopaatikume puudutavaid nõudeid paketiga ei muudeta , mistõttu ei ole nad ka läbirääkimiste fookuses , kuid teeme sobiva l võimaluse l läbirääkimistel komisjonile ettepaneku tulevikus hinnata homöopaatikumide võimalikku üleviimist mõnda teise regulatsiooni, mis o leks sobivam. Millised on eelnõu oodatavad mõjud ja kaasnevad riskid erinevatele sihtgruppidele? Ootame positiivset mõju patsientide vaatest nii ravimite kiirema ja püsivama kättesaadavuse kui taskukohasuse osas. Üldsusele on oodatav keskkonnamõjude vähenemine eelkõige antimikroobsete ravimite, aga ka teiste ravimite osas. Ametiasutustele on ette näha täiendavat ressursikulu ja IT arendusi ning töökorralduse muutusi. Kas Eesti jaoks on spetsiifilisi mõjusid (mida ei ole käsitletud Komisjoni mõjuanalüüsis)? Konkreetseid näiteid, statistikat Eesti kontekstis? Spetsiifilist mõju ei ole praeguse regulatsiooni sõnastuse pinnalt ette näha. Sotsiaalsed mõjud (patsientidele, tervishoiukorraldusele jne) Täiendavad kohustused müügiloa hoidjatele/tootjale (nt keskkonnariskide hindamine) väljenduvad ka ravimi hinnas. On oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles hinnatõusuga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas. Majanduslikud mõjud (konkurentsivõime, teadus-arendustegevus, halduskoormus jne) Majanduslikud ja halduskoormuse mõjud on nii müügiloa hoidjatele, tootjatele kui ka pädevatele asutustele. Halduskoormust lisandub ka hulgimüüjatele ja pädevatele asutustele. Loodus- ja elukeskkonna mõjud Näeme positiivseid mõjusid. Avaliku sektori eelarve ja asutuste töökorraldus Vajame lisaressurssi tarneraskuste ja GMP/GDP järelevalvesse (suurem infovahetuse kohustus ning GMP ühisinspektsioonidesse ja seoses JAP audiitorite süsteemi panustamise kohustusega. Ümber tegemist vajab seninde tegevuslubade süsteem nii regulatiivsel kui andmebaasi tasandil (lisaks tegevuslubadele ka teatud osa käitlejate registreerimine). Ilmselt vajab muutusi ka ravimiregister seoses antibiootikumide teabekaardi nõudega. Täiendatud on mõjude osa seletuskirjas. Kas eelnõudes on aspekte mis vajaksid täpsustamist või lisaselgitusi? Soovime paremini aru saada, kuidas täpselt on mõeldud regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodil hinnata ravimi patsientide vajadustele vastavas koguses turustamist igas liikmesriigis? Arvestatud 11. Kas kohaldamis- ja üleminekuajad on realistlikud? Mis on olulisemad eeldused rakendamiseks EL tasandil või siseriiklikult (IT süsteemid, inim - ja rahalised ressursid jms)? Kõige kriitilisemad eeldused on tegevuslubade andmebaasi (RKAB) asemele uue andmebaasi arendamine ja kasutusele võtmine. Tegemist on mahuke arendusega, mis on arendusplaanis ootel 2024 aasta vaates. Eeldusel, et praegune ajakava peab paik a , on üleminekuaeg realistlik. Teine suurem mõjur on pädev personal. Töökoormuse poolest võib oodata tarneraskuse spetsialistidele ja GMP/GDP inspektoritele lisatööd, see tähendab ka täiendava tööjõu vajadust ja väljaõpet. Üldjoontes on üleminekuajad realistlikud. Arvestatud Täiendava ressursi - , IT arenduste ja tööjõuvajadust on kajastatud seletuskirja mõjude osas. Muud Ravimiameti vaatest esiletoomist vajavad probleemid, mida saaks lahendada EL tasandi regulatsiooniga ja muudatusettepanekud eelnõudele Teeme ettepaneku täiendada direktiivi artikli 56 punkti 8 sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada müügiloa hoidjalt tasuta raviminäidiseid. Lisaks raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada vajalike analüüside tegemiseks ka etalonaineid. Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada haiglaerandi ( hospital exemption ) kohaldamist EL-s . Haiglaerandi ravimi kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab kaasa ülevaate saamisele ning leida ühtseid viise haiglaerandi rakendamiseks. Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada kohandatud raamistik vähem keerukatele uudsetele ravimitele, mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames. Toetame komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult kiiresti üle kanda. Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib parandada näiteks mõningate uudsete ravimite kättesaadavust. Arvestatud Toome seletuskirjas välja vajaduse lisada artikli 56 punkti 8 raviminäidistele lisaks ka etalonaine. Eesti seisukohtades toetame haiglaerandi ga seotud nõuete ühtlustamist ning patsiendispetsiifiliste ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. 8. Justiitsministeerium Justiitsministeerium vaatas üle Euroopa Komisjoni ettepanekud COM(2023) 190, COM(2023) 191, COM(2023) 192 ja COM(2023) 193 ehk nn ravimiõigustiku paketti kuuluvad algatused (teatis, soovituse ettepanek, direktiivi ettepanek ja määruse ettepanek) ning teeb nende kohta alljärgnevad märkused. Sissejuhatavalt saab märkida, et intellektuaalse omandi valdkonnast omab ravimiõigustiku ettepanek ennekõike puutumust tööstusomandi ühe valdkonna, nimelt patendiõiguse regulatsiooniga. Patentide, täiendava kaitse tunnistuse ja regulatiivse kaitse kombineerimisega kaitstakse jätkuvalt kogu maailmas ELi konkurentsieelist ravimite väljatöötamisel ning suunatakse samal ajal teadus- ja arendustegevust patsientide suurimate vajaduste rahuldamisele, et tagada patsientidele kogu ELis õigeaegsem ja võrdsem juurdepääs ravimitele. Siiski on selles kaitses teatud kitsaskohad, mida mh ravimivaldkonna tõhusama toimimise huvides on tarvilik leevendada, s.h. dubleerimist ja ebaefektiivsust põhjustavad erinevused EL liikmesriikide intellektuaalomandi režiimide rakendamisel, eriti täiendava kaitse tunnistuste ( supplementary protection sertificate , SPC) puhul ning see asjaolu on välja toodud ka Euroopa farmaatsiastrateegias (COM(2020)761). Äsja toimimist alustanud ühtse patendi süsteem ( unitary patent system ) ja alles planeeritav ühtne SPC on omavahel lahutamatult seotud ning ühtne SPC laiendaks ühtse patendi kaitset. Ravimiõiguse paketis sisalduvas teatises COM(2023)190 ongi viidatud ka asjaolule, et komisjon tegeleb paralleelselt täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmisega, et luua riiklike täiendava kaitse tunnistuste tsentraliseeritud kontrollimenetlus ja kehtestada ravimite jaoks ühtne täiendava kaitse tunnistus. Kõnealused asjassepuutuvad dokumendid patendiregulatsiooni algatusest on: 1) Regulation of theEuropean Parliament and of the Council on the unitary supplementary certificate for medicinal products , and amending Regulation (EU) 2017/1001, Regulation (EC) No 1901/2006 as well as Regulation (EU) No 608/2013 (COM(2023) 222) ning 2) Regulationof the European Parliament and of the Council on the supplementary protection certificate for medicinal products ( recast ) (COM(2023) 231). Viimati nimetatud algatused on saadetud kaasvastutavatele ministeeriumidele ning ka huvigruppidele arvamuse andmiseks. Seejärel saab Justiitsministeerium asuda koostama Eesti seisukohta täiendava kaitse tunnistuste algatus(t) ele eesmärgiga arutada neid valitsuse 26.10.2023 istungil ja sellele eelneval nädalal (18.10.2023) EL koordinatsioonikogus. SPC regulatsiooni kavandatavate muudatuste tulemusena vähenevad märkimisväärselt täiendava kaitse tunnistuse taotlejate kulud ja halduskoormus, mis on suured seetõttu, et praegu rakendatakse täiendava kaitse tunnistuse süsteemi üksnes riiklikul tasandil. Ravimiõiguse paketis sisalduva teatise COM(2023)190 kohaselt on täiendava kaitse tunnistuse süsteemi õiguskindlus ja läbipaistvus kasulik ka geneeriliste ravimite tootjatele (vt ka ravimipaketi osaks oleva direktiivi ettepanek lk 17), hõlbustades geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turule sisenemist ning lihtsustades ja kiirendades geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite lubade andmise menetlusi. Paralleelselt oluline on loomulikult ka see, et ühtne täiendava kaitse tunnistus võimaldaks uuenduslike ravimite tootjatel saada ühtsest patendist tulenevat kasu ning kavandatavate muudatustega ei tohiks erinevate huvide vahelist tasakaalu liigselt paigast nihutada. Oluline on seega tagada EL ravimitööstuse konkurentsivõime ning ka kõnesolevate muudatustega säilitada tasakaal, kus ühelt poolt jäävad alles stiimulid uute originaalravimite arendamiseks ja tootmiseks ning teisalt on tagatud ravimite kättesaadavus. Geneerilistel ravimitel on omakorda oluline roll ravimite taskukohasuse ja kättesaadavuse tagamisel, laiendades ravimite valikut ja luues võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks taskukohase hinnaga. Kuna Justiitsministeerium on samaaegselt koostamas seisukohti patendipaketi kohta, mille üheks osaks on ravimite täiendava kaitse tunnistuse teemalised muudatused, ning alles kogub sisendit asjaomastelt asutustelt ning huvigruppidelt, saame ka ravimiõigustikus patendipaketiga seotud küsimustes anda esialgu alles üldisi kommentaare. Nagu on märgitud ravimiõigustiku paketis sisalduva teatises COM(2023)190, ei mõjuta ravimialaste õigusaktide kavandatud reformimine intellektuaalomandi (patent ja SPC) kaitset (lk 10, vt selle kohta ka ravimisõigustiku osaks oleva direktiivi ettepaneku lk 4-5, määruse ettepaneku lk 4-5 ja määruse ettepaneku artiklid 42, 71). Järgnevalt teeb Justiitsministeerium mõned märkused ravimiõiguse paketis sisalduvate algatuste (direktiivi ettepanek ja määruse ettepanek) kohta, seda nii intellektuaalset omandit kui ka teisi Justiitsministeeriumi pädevusse jäävaid valdkondi silmas pidades. Ravimi sektori vaatest on väga tervitatav, et Euroopa Komisjon on esitanud eelnõude paketi ka täiendava kaitse tunnistuse andmise süsteemi tõhusamaks muutmiseks. Sotsiaalministeerium toetab ravimite jaoks üht s e täiendava kaitse tunnistus e kehtesta mist ja täiendava kaitse tunnistus e tsentraliseeritud kontrollimenetlus e loomist. K avandata vad muudatused on positiivsed , sest n ende ga kaasneb ravimi müügiloa hoidjatele täiendava kaitse tunnistuse taotle misel kulud e ja halduskoormus e oluline vähenemine ning samal ajal tagataks e õigusselgus ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite tootjatele. Ravimipoliitika 2030 eesmärkide elluviimise ks on tähtis säilitada ühelt poolt nii stiimulid uuenduslike ravimite arendamiseks ja tootmiseks kui ka tagada kõigi (sh uuenduslike) ravimite võrdne ligipääs ja kättesaadavus Euroopa Liidu patsientidele. Seetõttu peavad stiimulid ja meetmed olema suunatud mõlema eesmärgi täitmisesse. Direktiivi ettepanek (COM(2023) 192) Eespool nimetatud erinevate huvide tasakaalu säilitamise eesmärki intellektuaalse omandi valdkonnas tuleb silmas pidada mh direktiivi ettepaneku põhjenduspunkti 63-64 ja artikli 85 puhul, mille kohaselt laiendatakse juba olemasolevat erandit patendikaitsele (patendiomaniku ainuõiguse rikkumiseks ei loeta patenditud leiutise kasutamist leiutist ennast puudutavates katsetustes, sealhulgas patenditud leiutist sisaldava ravimi kasutamist ravimi kliinilistes uuringutes, vt ka PatS § 16 p 3) eesmärgiga selgitada selle ulatust veelgi paremini ja tagada harmoneeritud kohaldamine liikmesriikides. Selgitus Direktiivi a rtikli 85 patendikaitse erandi ehk nn Bolar erandi laiendamise peamine sisuline eesmärk on panustada ravimite taskukohasusse sellega, et erand i sse on lisatud juurde , et patendikaitse (või SPC) kehtimise ajal tohib ravimi väljatöötamisega seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia hindamise (HTA) ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil tehtavate uuringute jaoks (praegu tohib keh t iva direktiivi 2001/83/EÜ a rt 10(6) k ohaselt andmeid kasutada vaid müügiloa taotlusega seonduvalt. Samamoodi tuleb ettepaneku edasises menetluses erisuunaliste huvide tasakaalust lähtuvalt läheneda sundlitsentside andmist puudutavatele täpsustustele direktiivis (põhjenduspunkt 61 ja artikkel 80), mille kohaselt võib ravimiõiguses intellektuaalse omandi õigustele lisaks kehtestatud regulatiivse kaitse periood, kui see veel kehtib, takistada sundlitsentsi tõhusat kasutamist, kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade andmist, ja seega juurdepääsu kriisi lahendamiseks vajalikele ravimitele. Sel põhjusel tuleks ettepaneku kohaselt regulatiivne kaitse peatada, kui rahvatervisega seotud hädaolukorra lahendamiseks on välja antud sundlitsents. Selline regulatiivse kaitse peatamine peaks olema lubatud ainult seoses antud sundlitsentsiga ja selle kasusaajaga ning vastama antud sundlitsentsi eesmärgile, territoriaalsele ulatusele, kestusele ja sisule. Selgitus Artikkel 80 määruse eelnõus näeb ki ette , et sundlitsentsi väljastamise korral peatatakse ravimi andme- ja turukaitse ainult antud sundlitsentsi ja selle kasusaaja suhtes, seega kaitse peatamine ei võimalda teistel isikutel kui ainult sundlitsentsi saajal ravimit turule lasta. Intellektuaalse omandi valdkonna väliselt märgime lisaks, et direktiivi ettepaneku artikkel 3 lg 3 sätestab üldreegli, mille kohaselt müügiloa omaja, tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei ole tsiviilõiguslikult vastutavad ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest. Samas lõikes nähakse ette, millistes olukordades viidatud isikud ikkagi loetakse vastutavaks. Lõige 4 sätestab, et eeltoodu ei mõjuta tootja vastutust direktiivi 85/374/EEC alusel. Kuna viidatud sätete kohta ei olnud eelnõus selgitusi toodud, palume edasises menetluses Komisjonil täpsemalt selgitada sätete tähendust siseriiklikele vastutuse reeglitele ning põhjendada, millistest kaalutlustest tulenevalt on selline vastutuse välistus ning sätestatud erandid ette nähtud. Seejärel saab anda sättele sisulise hinnangu. Arvestatud Tegu on kehtiva nõudega, mis on üle toodud eelnõusse samas sõnastuses (direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 5 (3)). Kuigi seni ei ole sõnastus tekitanud rakendamisel küsimusi, siis t õdeme, et sõnastust või b loetavuse eesmärgil parandada ja teeme läbirääkimistel sellekohase ettepaneku. Direktiivi eelnõu artikkel 3 lg 3 sätestab, et müügiloa hoidja, tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei ole tsiviilõiguslikult vastutavad sel juhul ravimi kasutamise st tekkinud tagajärgede eest, kui müügiloaga mitte kinnitatud näidustusel või müügiloata ravimi kasutamiseks on loa andnud pädev asutus reageerimaks patogeenide, toksiinide, kemikaalide või tuumakiirguse kahjulikule levikule . Seega artikkel 3 lg 3 vastupidi just kehtestab üldreeglina selle, et muul juhul ravimi kasutamisel tekkinud tagajärgede eest müügiloa hoidja, tootja ja tervisehoiuteenuse osutaja vastutavad . Sätte mõte on see, et kui pädev asutus annab eriloa ravimi kasutamiseks väljaspool kinnitatud näidustusi või ilma müügiloata, siis on vastutus pädeval asutusel . Määruse ettepanek (COM(2023) 193) Alustuseks viitame määruse ettepaneku artiklile 157 lg 2, mille puhul tuleks edasise menetluse käigus selgitada, miks lõige 2 viitab vaid liikmeriigis kehtivatele lepinguvälise vastutuse põhimõtetele, mitte üldisemalt liikmeriigi õigusele. Mittea rvestat ud Artikli 157 lõige 1 sätestab lepingulise vastutuse ja lõige 2 lepinguvälise vastutuse juhud . Määruse art 157 lg 2 viitab lepinguvälise vastutuse korral liikmesriikide õiguse ühistele üldpõhimõtetele. Tegu on kehtiva määruse (EL) 726/2004 art 74 l g -ga 2 sama sõnastuse ga . See sõnastus tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) art ikli 340 lõikest 2 ja on inglisekeelses sõnastuses „ general principles common to the laws of the M ember States “ . Nendime, et eestikeelses ELTL tõlkeversioonis on kasutatud sama ingl k sõnastuse puhul erinevat tõlget ( " liikmesriikide seaduste ühistele üld printsiipidele " (ELTL art 340 lg 2) ja " liikmesriikide õiguse ühistele üldprintsiipidele " (ELTL art 340 lg 3) ). Andmekaitse regulatsiooni puudutavalt tuleks Justiitsministeeriumi hinnangul määrusesse kavandatavate muudatuste valguses selguse huvides täpsustada, millised andmed kantakse Eudravigilance’i andmebaasi (määruse artikkel 101) - kas isikuandmetega ja kelle kohta käivate isikuandmetega või ilma nendeta. Ilmselt võib eeldada, et need ei ole keskses andmebaasis vajalikud, samas mainitakse viidatud artikli lõike 2 alalõikes 5, et „Amet tagab, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel on Eudravigilance’i andmebaasile asjakohane juurdepääs ning et isikuandmed on kaitstud. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, sealhulgas teadusasutuste, tervishoiutöötajate ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonidega, et määrata kindlaks tervishoiutöötajate ja üldsuse asjakohane juurdepääs andmebaasile Eudravigilance .“ Andmetöötluse eesmärgi hindamiseks ja selguse loomiseks tuleks määruses täpsustada, kas silmas peetakse ligipääsuhaldusega seotud isikuandmeid ehk neid, kes teateid esitavad ja andmebaasi kasutavad, või eeldatakse, et teatised on koos patsiendi andmetega, kes kõrvalmõjudest teatavad. Sõltuvalt andmete sisust võib olla riive eraelule üsna suur, mistõttu on eriti oluline, et osapooled mõistaksid normi sisu ja eesmärke üheselt. Kuigi komisjon töötab teatise esitamiseks välja ka tarvilikud vormid (määruse ettepaneku artikkel 102), ei saa ilmselt eeldada, et patsiendiandmed oleksid keskselt vajalikud. Vajalik selgus peaks tulenema määrusest, seda enam kui selline selgus on loodud ärisaladuse puhul (vt sellekohaseid sätteid näiteks ärisaladuse kontekstis, määruse ettepaneku artikkel 58(4)1 ja 61(2)). Arvestatud Ravimiohutuse järelevalvega seotud sät etes tehakse kehtiv a õigusega võrreldes vaid mittesisulisi väiksemaid muudatusi (parandatakse viiteid jms). Eudravigilance’i andmebaas on juba loodud aastaid tagasi ja vastavad rakendusaktid on kehtestatud . Eudravigilance’i andmebaasi ei esitata teatisi, mis sisaldaks patsiendi isiku tuvastamist võimaldavaid isikuandmeid. Andmekaitse teemal seab suunised ka hea ravimiohutuse järelevalve tava, täpsemalt selle osa VI ravimi kõrvaltoimete teatiste kohta andmete kogumise, haldamise ja esitamise kohta. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI – Collection , management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products ( Rev 2) (europa.eu) Teeme ettepaneku täpsustada määruse artiklis 101 lõike 2 alalõikes 5 Eudravigilance’i andmebaasi ligipääsu andmisel tervishoiutöötajatele ja ülds us ele isikuandmete kaitsega seonduva puhul , et tegu on ligipääs uhaldusega seotud isikuandmetega, mitte individuaalsete patsientide isikuandmetega, kuivõrd need ei sisaldu ega tohigi sisaldu d a kõrvaltoimete teatistes. Olulisel kohal on kindlasti rakendusaktid, seda ka näiteks testkeskkondades läbiviidavate inimuuringute puhul (määruse ettepaneku artikkel 113). Seni on nn liivakastide all praktiseeritud nõustamisfunktsioone või hinnatud tehnilise sisu vastavust. Antud juhul tuuakse nn „testkeskkonda“ inimuuringud , mille olemus ja korralduslik pool vastavushindamisest erineb. Üks asi on dokumendipõhise sisu jagamine ja selle vastavuse hindamine või toote tutvustus, teine aga inimuuringute läbiviimine testkeskkonnas. Kuigi õigusaktist ei tulene üheselt kohustust uuringu läbiviimiseks testkeskkonnas ega seetõttu ka isiku osalust selles, tuleks kaaluda, millisel juhul inimuuring testkeskkonnas läbiviidav oleks, arvestades asjaoluga, et mida suurem on selles osalejate ring, seda vähem võib isik soovida selles osaleda. Ilmselt on siin olulisel kohal ka kommunikatsioon, et luua selgem arusaam testkeskkonna lisaväärtusest uuritavale. Mittearvestatud Regulatsiooni katsekeskkonna eesmärk on kehtestada erireeglid müügiloa aluseks olevate andmete hindamiseks. Ravimite kliiniliste uuringute korraldamine, sh p atsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse toimub vastavalt EL kliinilise uuringu määrusele ( (EL) 536/2014) . Loodav regulatsiooni katsekeskkond ( regulatory sandbox , eestikeelses tõlkes „ regulatsiooni katsekeskkon d “ ) ei muuda kliiniliste uuringute reegleid, vaid seda , millistele tingimustele uuringu test saadud andmed peavad vastama, et neid saaks arvesse võtta müügiloa taotlemisel. Samal ajal nõustume, et võiks paluda komisjonilt näiteid , milliseid ravimeid on selles raamistikus mõeldud hinnata . Direktiivi eelnõu lisas VII on näiteks nimetatud faagiteraapia ravimid , mille hindamist nähakse ette direktiivi loodava kohandatud raamistiku all . Juhime ka tähelepanu, et teatud sätete puhul tuleks kaaluda teabe kaitstust kogu avalikkuse eest, kui see on asjakohane (näiteks ravimite nappuse ennetuse kava kui riskijuhtimine). Kindlasti on eesmärgipärane, kui ravimi nappuse korral avaldab amet selle info avalikult ja annab ka teatud juhiseid, (määruse ettepaneku artiklid 121(1)(b) ja 124(3)), kuid korralduslik pool selle ärahoidmiseks ja vältimiseks võib olla kaitstav teabe, näiteks avaliku teabe kontekstis (vrdl AvTSi § 35 lg 1 punktid 3 1 , 62 või näiteks 181). Sellise teabe avaldamise erisust tuleks vähemalt hinnata. Selgitus Müügiloa hoidja koostatavad r aviminappuse ennetamise ja leevendamise kavad (plaanid) on konfidentsiaalne teave ja sellele on ligipääs pädeval asutusel (või EMA-l ). Justiitsministeeriumi hinnangul on ebaselged artiklid, mis puudutavad Euroopa keskse ameti õigust isikuandmete töötlemisel (sh terviseandmete töötlemisel). Esmalt jääb arusaamatuks, miks reguleeritakse töötlemise õigust kahes eraldi artiklis, kui mõlemad sisaldavad eesmärgina hindamist (usaldusväärsus) ja järelevalvet (määruse ettepaneku artiklid 166, 169). Teiseks oleks kindlasti selgem, kui järelevalve või uuring kui selline on reguleeritud erinevates sätetes, sest andmetöötluse ulatus, kohustatud adressaadid ja ka kaitsemeetmed on neis erinevad. Uuringute puhul võiks kindlasti sätestada teatud kaitsemeetmed määruses eneses, tuues selgelt välja, et kui vähegi võimalik, töödeldakse andmeid pseudonüümitult (nt artikli 169 lõike 1 täiendamine). Samas ei saaks seda meedet järgida järelevalves, nii nagu on ka Euroopa Andmekaitseinspektori kaasamine vajalik just vaid teadusuuringus. Eeltoodud põhjustel tulekski erinevad eesmärgid reguleerida eraldi artiklites ning täpsustada võimalusel adressaatide ring, kellelt amet täiendavalt isikuandmeid küsida saab ehk kes on kohustatud osapoolteks just järelevalves. Arvestatud Oleme nõus, et artiklite 166 ja 169 sõnastust saaks t äpsusta da, et selgemalt oleks arusaadav ad erinevad andmete töötlemise aluse d ja saame selle küsimuse tõstatada läbirääkimiste käigus. Esialgsel analüüsil leiame, et artikli d 166 ja 169 on erineva eesmärgiga. Art 169 l õige 1 reguleerib isikuandmete töötlemist üldisemalt, sh isikustatud terviseandmete töötlemist. Selle sätte alusel tohib töödelda ainult neid isikuandmeid, mida Euroopa Ravimiamet kogub oma ülesannete täitmisega seoses . Artikkel 166 l õige 1 annab täpsemalt võimaluse töödelda andmeid , mis on pärit muudest allikatest kui kliinilised uuringud (nt tervishoiuteenuse osutamise käigus saadud andmed) ravimite ohutuse ja tõhususe hindamise eesmärgil. Selgitame, et artiklis 166 ja artikli 169 lõikes 1 ei ole mõeldud „hindamise“ all kliinilist uuringut, vaid selle all mõeldakse müügiloa hoidja poolt esitatud andmete kontrollimiseks kasutatavate lisaandmete (näiteks kliinilisest praktikast tervishoiuasutustelt saadud andmete) alusel hinnangu andmist ravimiohutuse või tõhususe kohta. Segadust võib tekitada ka inglisekeelsete terminite „ monitoring “ ja „ supervision “ tõlgendus, mis hõlmab laiemalt kõiki ravimite järelevalvega seotud aspekte, sealhulgas ka ravimiohutuse järelevalvet ( pharmacovigilance ), mille eesmärk on hinnata ravimi kasutuse kohta saadud teabe alusel ravimi ohutust. Seetõttu esialgsel hinnangul ei ole nende artiklis 166 ja 169 nimetatud Euroopa Ravimiameti ülesannete täitmiseks vajalik näha ette õiguslikk e alus eid isikuandmete töötlemiseks eraldi artikli tes , kuna tegevuste põhisisu ja eesmärk on sarnane. Juhime ka tähelepanu, et lõppsätetes on viidatud ka salastatud teabe hoidmisele , kuid määruse sisunormides jääb sellise teabe olemasolu arusaamatuks (vrd ettepaneku artikliga 161). Seetõttu tuleks täpsustada, kas määrus sisaldab sellekohast teavet või peetakse silmas pigem ameti sisekorda ja muid allikaid, mis konkreetset määruse reguleerimisala ei puuduta. Selgitus Lõppsätetes (määruse artiklid 179-180) ei ole salastatud teabe hoidmisega seotud viiteid. Andmekaitse valdkonda puudutavate märkuste lõpetuseks märgime, et kuigi ettepaneku artiklis 158 on toodud, et ameti valduses olevatele dokumentidele kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1049/2001 ning et amet loob viidatud määruse artikli 2 lõike 4 kohaselt registri, mille vahendusel on kättesaadavad üldsusele suunatud dokumendid, tuleks luua ühtse praktika huvides selge juhis, mida sama teabe puhul rakendaks muu isik (müügiloa omaja, liikmesriik jne). Mittearvestatud Antud p eatükk määruse eelnõus reguleerib EMA tegev u st , seega ei sobituks sinna muude le isikute le kohustus te sätestamine . EL määrus 1049/2001 sisaldab institutsioonidele kehtivaid reegleid. Märgime esmalt, et tegu on juba praegu kehtiva määruse tekstiga artiklis 73. Trahve puudutavalt märgib Justiitsministeerium määruse ettepaneku artiklil 171 kohta, et sellises sõnastuses on regulatsioon sobiv, sest on piisavalt üldine. Üldpõhimõttena leiame, et EL õiguse trahvisätete korral peab liikmesriikidele jääma õigus valida ise sobivaim sanktsioonisüsteem ja liik ning karistuste haldusõigusliku iseloomu rõhutamine ei ole põhjendatud. Me ei toeta karistuse miinimummäärade sätestamist. Tagada tuleks ka paindlikkus sanktsioneerida üksnes raskemaid rikkumisi ning vältida tuleks füüsiliste isikute karistuste ühtlustamist. Artikkel 171 vastab üldjoontes nendele põhimõtetele. Arvestatud Määruse ettepaneku artikkel 172 näeb ette Komisjoni õiguse kohaldada trahve. Kusjuures menetlusõiguste sätestamine on jäetud delegeeritud õigusakti tasandile (ettepaneku artikkel 172 lg 10 punkt a). Komisjoni poolt läbiviidavate trahvimenetluste puhul tuleb täiendavat tähelepanu pöörata põhiõiguste temaatikale. Tõenäoliselt toimub vastutuse omistamine (nt ettevaatamatuse ja tahtluse sisustamine) EL õiguses ka teisiti, kui paljudes liikmesriikdes (sh nt Eestis). Mistõttu võib eeldada, et Komisjoni poolne trahvimenetlus saab erinema nii Eesti kui ka teiste liikmesriikide menetlustest. Tegemist võib olla ka sammuga selle suunas, et maksimaalse tõhususe eesmärgil harmoneeritaks kõik trahvimenetlused. Problemaatiline on ka see, et art 172 lg 5 räägib ne bis in idem põhimõtte valguses üksnes teise riigi karistuse arvesse võtmisest ega reguleeri selgelt seda, et ne bis in idem põhimõte kohaldub. Mööname samas, et kavandatav säte vastab juba kehtivale määruse 726/2004 art-le 84a. Loodetavasti õnnestub läbirääkimiste käigus tagada, et regulatsioon tagaks trahvimenetlusele allutatud isikute põhiõiguste kaitse vähemalt samal tasemel. Arvestatud Seletuskirja on täiendatud märkusega ne bis in idem põhimõt t e lisamise vajaduse teemal. SELETUSKIRI Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatava id ravim eid käsitlevate liidu eeskirjade kohta Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000 ning (EL) 1901/2006 Sissejuhatus Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon ) esitas 26. aprillil 2023 ravimivaldkonna E uroopa Liidu õigusaktide muudatusettepanekute paketi , kuhu kuuluvad direktiivi ja määruse eelnõu . Direktiivi eelnõu sisaldab ravimite müügilubade taotlemise ja turule panemisega seotud üldnõudeid ning asendab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EL . Määruse eelnõu reguleerib EL keskse müügiloa väljastamist ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi EMA ) tegevust ning asendab seni kehtinud määruse (EL) 726/2004. Samuti on määruse eelnõusse hõlmatud lasteravimeid ja harvikhaiguste ravimeid käsitlevad erinõuded, mis praegu on reguleeritud eraldiseisvate määrustega (määrus (EL) 1901/2006 ja määrus (EL) 141/2000). Tegu on osaliselt üle 20 aasta kehtinud õigusraamistiku reformiga , mi lle üld eesmärgiks kooskõlas 2020. a vastu võetud Euroopa ravimistrateegia ga on luua nii patsientide vajadustest lähtuv kui ka Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet toetav õigusraamistik, mis oleks tulevikukindel ja vastaks praegustele väljakutsetele . Täpsemalt on e elnõude eesmärk ideks tagada ELis ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus, parandada ravimite (sh ka laste- ja harvikravimite) võrdset kättesaadavust liidus, vähendada ravimite müügiloa taotlejate halduskoormust müügiloa andmise protsesside harmoneerimise ja tõhustamise kaudu ning viia sisse meetmed tarnekindluse tõstmiseks . Kehtiv EL ravimiregulatsioon on võimaldanud turule tuua ohutuid, kvaliteetseid ja efektiivseid ravimeid, kuid viimase aastakümne jooksul on sektoris üha enam tõusetunud muresid seoses ravimite liiduülese ebavõrdse kättesaadavuse ning tarnekindlusega, mida on korduvalt väljendanud nii liikmesriigid kui Euroopa Parlament . Näiteks on väikesed riigid praegu kehvemas olukorras ja nende patsientidele ei ole tagatud ELis võrdne juurdepääs ravimitele. Samuti ei stimuleeri kehtiv õigusraamistik piisavalt innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondades ega arvesta turutõrkeid, nt uute antibiootikumide turuletoomisel . Kavandatavate m uudatuste eesmärgiks on , et uued turuletulevad ravimid too ksid patsiendi vaatest olulist kasu eelkõige selliste haiguste ravis, mille puhul seni on ravivõimalused piiratud või puudu vad üldse. Uuendused on vajalikud ka selleks, et viia õigusraamistik kooskõlla tänapäevaste digitaalsete lahenduste pakutavate võimalustega, mis ühtlasi aitaks kaasa ka keskkonnahoiu eesmärkidele. Lisaks muudetakse õigusruumi paindlikumaks ja tulevikku vaatavamaks, et arvesse võtta tehnika ja teaduse kiiret arengut ja uutel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid . Seega on eelnõudes kavandatud muudatused aktuaalsed ja aitavad lahendada esile kerkinud väljakutseid , tõhustad es EL õigusraamistiku toimimist liiduüleselt. M uuda tused on kooskõlas Eesti ravimipoliitika ga 2030 . Eesti jaoks on kõige olulisemaks muudatus ed , mis aitavad parandada ravimite kättesaadavust ja taskukohasust väikestel turgudel ning suunata innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondadesse . Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi olukorraga, kus ravimitootjad lõpetavad majanduslikel kaalutlustel oma toote turustamise või ei tulegi uue ravimiga Eesti turule . See peegeldab Euroopa Liidus praeguseks kujunenud ebavõrdsust patsientide ligipääsul vajaminevale ravile. S amuti peame oluliseks ravimite väljatöötamise ja turule panemisega seoses läbipaistvuse suurendamist , terviseandmete laialdasemat kasutuselevõttu ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel ning müügiloaga seotud menetluste tõhustamist. Eelnõudel ei ole olulist mõju Eesti riigiasutuste töökorraldusele ega riigieelarvele. P eamiseks rakendavaks asutuseks on Ravimiamet , kus on olemas pikaaegne kogemus ja vajalik ekspertiis. T äiendav ressursivajadus võib tekkida müügilubade andmise protsessi lühendamise ja inspektsioonide tõhustamisega seoses ning tarnehäirete seirega seotud ülesannete lisandumise l . Eelnõude vastuvõtmisel tuleb muuta ravimiseadust ja selle rakendusakte , peamiselt müügi - ja tegevus lubade re gulatsiooni ajakohastamiseks ning Ravimiameti ülesannete täpsustamiseks . Samuti tuleb täpsustada turuosapoolte kohustusi, näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega seonduvalt. Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja kvaliteedistandardite seadmine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL N õukogu ravimite ja meditsiiniseadmete töögrupis , kus eelnõude esmane tutvustus toimus käesoleva aasta maikuus ning p õhjalikumad arutelud algavad Belgia eesistumise ajal 2024.a algusest. Eelnõude heakskiitmiseks EL Nõukogus on vajalik liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõude rahvusparlamentide s ubsidiaarsus kontrolli tähtaeg on 09 .11.2023 . Seletuskirja koostasid S otsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Tairi Täht ( [email protected] ) , õigusosakonna nõunik Reet Kodu ( [email protected] ) ning EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ( [email protected] ). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest vastutav a terviseala asekantsler i ülesannetes . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Praegune EL ravimiregulatsioon koosneb üld isest regulatsioonist, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/E Ü ja määrus (E Ü ) nr 726/2004 , ning eriregulatsioonidest lasteravimitele , har vik haiguste ravimitele ja uudsetele ravimitele . Komisjoni esitatud u ues direktiivi eelnõus hõlmatakse ja muudetakse praegune direktiiv 2001/83/EÜ ning lisatakse asjakohased osad kehtivast lasteravimite määrusest. U ue m ääruse eelnõuga koondatakse ja muudetakse üldmäärus (E Ü ) nr 726/2004, harvikhaiguste ravimite määrus (E Ü ) nr 141/2000 ning asjakohased osad lasteravimite määrusest (E Ü ) nr 1901/2006. Direktiivi ülevõtmisel tuleb teha vajalikud muudatused r avimiseaduses ja selle rakendusaktides , et ajakohastada müügi - ja tegevuslubade nõudeid ja menetlus t ning ravimiinfo ja märgistuse nõudeid , samuti täpsustada Ravimiameti ülesandeid . Samuti tuleb t äpsustada turuosapoolte kohustusi, näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega seonduvalt . Kuna määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse muutmise vajadust. Määruse eelnõu näeb ette, et riiklikul tasandil tuleb kehtestada efektiivsed, proportsionaalsed ja heidutavad karistused eelnõudes ette nähtud nõuete rakendamiseks. Direktiivi eelnõus kavandatud peamised muudatused Rahvatervise vajadustest lähtuvalt k ohandatud regulatiivse andmekaitse perioodid Kehtivate EL ravimiregulatsioonide kohaselt on e simesena uue toimeainega ravimi (originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal müügiloa taotluse aluseks olnud andmete kaitseks sätestatud regulatiivse andmekaitse periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma müügiloa taotluses originaalravimi andmetele viidata . K ui praegu on standardperiood ravimi väljatöötamisega seotud andmete kaitsele 8 aastat, siis eelnõu kohaselt vähendatakse standardperioodi 6 aastale , millele lisanduvad teatud tingimuste täitmisel täiendavad kaitseperioodid . Kaitseperioodide diferentseerimise eesmärgiks on tõhusamalt suunata ravimite alast innovatsiooni rahvatervise vajaduste st lähtuvalt , näiteks katmata ravivajadusega valdkondades se ja toetada ravimite võrdse kättesaadavuse eesmärke . Lisaks kirjeldatud regulatiivse andmekaitse perioodidele kehtib nii praegu kui ka eelnõu kohaselt edaspidi 2 aastat turukaitse aega , mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma ravimiga turule tulla (kuigi müügiloa taotlemine on juba võimalik peale andmekaitse perioodi lõppu). Kokku on võimalik ravimiarendajatel eelnõus ettenähtud tingimuste täitmisel saada regulatiivset andmekaitset maksimaalselt 1 0 aastat (koos turukaitsega 12 aastat) , mis on pikem kui täna kehtiv kaitseperiood ning võrreldav teiste regioonide antava kaitseajaga. U us süsteem võimaldab taskukohasematel geneerilistel ravimitel varem turule tulla juhul, kui originaalravimi puhul ei täideta lisaperioodide saamise tingimusi. Geneeriliste ravimite ja bio loogiliselt sarnaste ravimite varasem turuletulek Laiendatakse ja ühtlustatakse nn „ Bolar “ erandi rakendamist , mis võimaldab originaalravimi patendi ja täiendava kaitse tunnistuse (SPC) kehtivuse ajal läbi viia uuringuid geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite ga eesmärgiga hiljem neile müügiluba taotleda. Edaspidi hõlmab erand ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi hinnastamise ja hüvitamisega seotud uuringute tegemis t. Lihtsustatakse ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste le ravimite le müügilubade andmis e tingimusi ja korda ( nt erandid riskijuhtimisplaanide ja t äiendavate teaduslike andmete kogumise ga seoses ) . Eraldi toetatakse patendi alt väljas olevatele vanematele ravimitele uute kasutusalade leidmis t ja näidustuste lisamis t ( repurposing ) võimaldades sellistel juhtudel taotleda nelja-aastast regu l atiivse andmekaitse perioodi. Keskkonnamõjude vähendamine kogu ravimite elukaare jooksul Tänu sellele, et müügiloa taotlemise raames muudetakse keskkonnariski hindamise (ERA) nõudeid rangemaks, suunatakse ravimitootjaid senisest enam hindama ja piirama nende poolt turule toodavate ravimite kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele. ERA laiendatakse kogu ravimi elukaarele ja lisatakse antimikroobse resistentsuse (AMR) vähendamise meetmeid. H alduskoormuse vähendamine ja läbipaistvuse suurendamine Haldus koormuse vähendamiseks lihtsustatakse menetlustoiminguid ja võetakse kasutusele digitaalsed võimalused. Näiteks võimaldatakse müügilubade taotlus te esitamist korraldada ainult elektrooniliselt ja lisatakse võimalus lubada paberil pakendi infoleht asendada elektroonilise pakendi infolehega ( ePI L ). Kaotatakse ära seni kehtinud müügilubade uuendamine iga 5 aasta tagant , mis vähendab oluliselt seni müügilubade uuendamisest tekkinud halduskoormust . Samuti kaotatakse Sunset clause , mis nõudis kolme aasta vältel turustamata ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamist. Neil halduskoormust vähendavatel muudatustel on suhteliselt suurem mõju VKE- dele ja mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL ravimisektori konkurentsivõimet. Läbipaistvuse suurendamiseks kehtestatakse m üügiloa hoidjatele kohustus avalda aruanne ravimi väljatöötamise käigus kliiniliste uuringute tegemiseks avalikest allikatest saadud rahastuse kohta. Sellega soovitakse panustada ravimite taskukohasusse, toetades liikmesriike ravimifirmadega peetavatel hinnaläbirääkimistel. Innovatsiooni toetava paindlikkuse suurendamine E riliste või uuenduslike ravimite jaoks nähakse ette müügiloa taotlemise l nõutud andmete kohandatud raamistik , mis lähtu b ravimiga seotud spetsiifilistest meetoditest ja ravimi omadustest. Selline kohandamine on vajalik , et tagada regulatsiooni tulevikukindlus ja kooskõla tehnika ja teaduse kiire arenguga ning see toimub rangete reeglite alusel, mis sätestatakse komisjoni poolt EMA nõuannete põhjal. Samuti tuuakse senisest enam selgust piiriala toodetega seonduvasse teemasse ja täpsustatakse r avimiregulatsiooni , meditsiiniseadmete ja inimpäritolu materjalide ( substances of human orgin eh k SoHO ) õigusraamistike omavahelist seost. Direktiiv täpsustab ka nõudeid haiglaerandi kasutamisel uudsete ravimite tootmiseks. Samuti lisatakse nõuded platvormitehnoloogia kasutamisega seoses (kindlast patsiendist või patogeenist lähtuvalt ravimi kohandamine kasutades spetsiifilist meetodit/protsessi). Lisatakse spetsiifilised ravimi kvaliteeti ja tootmist puudutavad nõuded seoses uue personaliseerituma lähenemisega, kus ravimite tootmine ei toimu tsentraliseeritult, vaid patsiendi vahetus läheduses. Määruse eelnõus kavandatud peamised muudatused Katmata ravivajadusega valdkondades innovatsiooni toetavad meetmed Õigusraamistikku muudetakse üldiselt paindlikumaks, tulevikukindlamaks ja vähem halduskoormavamaks , et toetada innovatsiooni ja EL konkurentsivõimet ravimisektoris. Lisaks nähakse ette uued meetmed, et toetada har vik ravimite, lasteravimite ja antimikroobsete ravimite turuletoomist . Uue määrusega soovitakse ka har vik haiguste puhul eraldi toetada ravimite väljatöötamist suure katmata ravivajadusega ( high unmet need ehk HUMN) valdkondades , võimaldades sellistel juhtudel pikemat turustamise ainuõiguse perioodi. Lasteravimite puhul loodetakse patsientide vajadusi paremini katta sellega, et kohustatakse ravimiarendajaid koostama pediaatrilise uuringu programmi ka juhul, kui ravimi molekulaarne toimemehhanism oleks mõne lastel esineva haiguse puhul efektiivne. Praegu on lubatud programmi koostamisest loobuda, kui haigust, mille raviks toode on ette nähtud, lastel ei esine. Lisaks vähendatakse pediaatrilise uuringu programmiga seotud halduskoormust. Antimikroobsete ravimite väljatöötamise edendamiseks viiakse sisse edasimüügiõigusega vautšer . Vautšer annab õiguse pikendada ravimi regulatiiv set andmekaitset ühe aasta võrra ning see antakse väga üksikute uuenduslike ja prioriteetsete antimikroobikumide puhul (15 aasta jooksul 10 prioriteetset antimikroobikumi ), seades ranged tingimused nende turustamise ja läbipaistvusega seoses. Lisaks tõhustatakse EMA pakutava müügiloa eelse teadusliku ja õigusliku toe ja nõustamise pakkumist, eelkõige katmata ravivajaduse valdkonnas ravimeid turule toovatele ettevõtjatele. Samuti pakutakse spetsiaalset tugiskeemi VKE- dele ja mittetulundusühingutele, sh tasude vähendusi. Ravimite tarnekindluse parandamine Määrus loob ühtse püsiraamistiku liikmesriikide , EMA ja kõigi turuosaliste tegevuste ks seoses ravimite tarne kindluse tagamisega ja sellealase võimekuse tõstmiseks. Eesmärk on reageerida tarnehäiretele efektiivselt ja koordineeritult, et tagada vajalike (sh eriti kriitilise tähtsusega) ravimite kättesaadavus patsientidele üle liidu. Määrus näeb ette ka võimaluse rahvatervise hädaolukorras anda välja erandkorras ajutine müügiluba . Need tegevused täiendavad juba olemasolevaid nõudeid , mis kehtestati määrusega (EL) 2022/123 ja millega laiendati EMA mandaati kriisiolukorras tegutsemiseks. Samuti on need täienduseks tervisealasteks hädaolukordadeks valmistumise ja neile reageerimise asutuse HERA ( Health Emergency Preparedness and Response Authority ) poolt elluviidavatele tegevustele. Tõstetakse ka EMA võimekust ja pädevust, et inspekteerida kolmandates riikides asuvaid tootmiskohti, mille käigus kontrollitakse heade tootmistavade täitmist. EMA juurde luuakse ühiste auditite programm JAP, mille raames hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima ning millel saab olema oluline roll vastastikuse tunnustamise lepingute (MRA) sõlmimisel rahvusvahelisel tasandil. Halduskoormuse vähendamine , õigusraamistiku paindlikkus , uute tehnoloogiate toetamine Tõhustatakse EMA ja pädevate asutuste võrgustiku korraldust ja menetlustega seotud toiminguid. O sad EMA struktuuris oleva d teaduskomiteed ( uudsete ravimite komitee CAT, lasteravimite komitee PDCO, har vik ravimite komitee COMP, taimsete ravimite komitee HMPC) hakkavad tegutsema töögruppidena ja panustavad teaduskomiteede töösse . Endisel kujul jätkavad kaks põhikomiteed ( inimravimite komitee CHMP ja ravimiohutuse riskihindamise komitee PRAC), mis koosnevad liikmesriikide ekspertidest. Lisaks komiteedega seotud muudatustele suunatakse har vik ravimiks nimetamise ülesanne Euroopa Komisjonilt EMA-le , et muuta määratlemise protsessi kiiremaks. Teaduse arenguga kaasaskäimist võimaldab kliiniliste uuringute nõuete kohandamine ja nn päriselu andmete laialdasem kasutamine . Innovatiivsete lahenduste toetamiseks nähakse eelnõus ette regulat siooni katse keskkond ( regu l atory sandbox ). Selle kaudu on võimalik õigusraamistikku kohandada, et võimaldada uusimatel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid patsientidele kättesaadavaks teha. Direktiivi e elnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. Reguleerimisese, kohaldamisala ja mõisted (artiklid 1- 4) Kohaldamisala on ümber sõnastatud, kuid selle põhi sisu ei muutu. Täpsustatakse haiglaerandiga seonduvaid ehk haiglas uudsete ravimite (näiteks geenirav ipreparaadid ) tootmise reegleid (artikkel 2 ) , eesmärgiga jätkuvalt võimaldada haiglasiseselt uudsete ravimite kasutamist ilma müügiloa taotlemiseta, kuid rangemaks muudetakse tingimusi nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas (loa menetluse ja andmete kogumise ühtlustamine ) . Artiklis 3 sätestatakse erand ravimite kasutamiseks arsti ettekirjutusel üksikpatsiendile ja artiklis 4 on esitatud mõistete seletused . II Peatükk. R iiklike ja tsentraliseeritud EL müügilubade taotluste nõuded (artiklid 5 - 28) 1. alapeatükis kehtestatakse ravimi müügiloa taotl emise üldnõuded . Taotluste esitamine toimub edaspidi elektroonselt liikmesriikidega eelnevalt kokkulepitud vormi alusel. Taotluse kohutuslik osa on ka keskkonnariski hindamine, millele kehtestatakse senisest selgemad reeglid. 2. alapeatükis sätestatakse müügiloa taotluse nõuded teatud ravimitele (nt geneerilised ja hübriidravimid, bioloogiliselt sarnased ravimid ja biohübriidravimid , kirjanduse andmetel ning nõusolekul põhinevate müügilubade taotlused ), mille puhul on võimalik esitada vähendatud mahus taotlus. 3. alapeatükis on sätestatud müügiloa taotluse erinõuded teatud ravimikategooriatele nagu radiofarmatseutikumid , antimikroobikumid , meditsiiniseadmega koos või lahutamatus kombinatsioonis kasutatav ravim, mõne muu tootega koos kasutatav ravim, fikseeritud doosiga kombinatsioonravim, platvormitehnoloogiad ja mitme ravimi pakendid . Antimikroobikumide puhul peab müügiloa taotleja esitama antimikroobikumiresistentsuse vältimise kava ( stewardship plan ) , millega tagatakse antimikroobikumide ettenägelik kasutamine , samuti kirjelduse teabematerjalid est tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud teabekaar dist ( awareness card ) . 4. alapeatükis on esitatud nõuded müügiloa taotluse eriosadele, sh nõuded keskkonnariskide hindamisele (artikkel 22) . Geneeriliste ravimite toetamiseks loobutakse riskijuhtimisplaani nõudest juhul, kui referentsravimile ei ole riskivähendamise meetmeid kehtestatud (artikkel 21). Sätestatakse van emate , enne 2005. aastat müügiloa saanud ravimite puhul programm nende keskkonnariski hindamiseks riskipõhiselt . Luuakse toimeainete keskkonnaomaduste monograafiasüsteem toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel (artikkel 24). EMA loob ka toimeaine peatoimikute repositooriumi ning väljastab taotluste alusel müügiloa taotlejatele vastava sertifikaadi , mis asendab toimeainega seotud andmeid müügiloa taotluses (art ikkel 25) . Eraldi on välja toodud abiainete hindamise nõuded, sh ravimites kasutatavate värvainete heakskiitmise tingimused. 5. alapeatükis sätestatakse erireeglid teadus- ja regulatiivnõuete suhtes ehk kohandatud raamistik tulenevalt ravimi omadustest või meetoditest, mis ei võimalda neid tavapäraste regulatiivraamistiku alusel hinnata. Tänu sellele võimaldatakse uudsetel tehnoloogiatel põhinevaid ravimeid turule tuua. Esialgu rakendatakse seda raamistikku vaid faagiteraapiale ( phage therapy ) , kuid komisjon saab delegeeritud aktiga lisada uusi tootekategooriaid. Samuti on delegeeritud aktiga plaanis paika panna sellise raamistiku kaudu müügilubade andmise ja järelevalve täpsemad reeglid. III Peatükk . Riiklike müügilubade menetlus (artiklid 29 - 49) 1. alapeatük is sätestatakse üldnõuded riikliku müügiloa taotluste menetlemise le . Müügiloa taotluste hindamise menetluseks lubatud aega lühendatakse 210 päeva lt 180 päevale (taotluse nõuetele vastavaks tunnistamisest alates), mille jooksul peavad liikmesriikide pädevad asutused olema läbi viinud kõik toimingud taotluse läbivaatamiseks ja hindamiseks. See tähtaeg kehtib kõigi riiklike müügiloa menetluste puhul (nii müügiloa andmise puhtalt riikliku menetluse, detsentraliseeritud menetluse kui vastastiku tunnustamise menetluse puhul). Sellele järgneb müügilubade väljastamine liikmesriikides, milleks jääb 30 päeva nagu ka praegu . 2. alapeatük is nähakse ette vaid ühes liikmesriigis kehtiva müügiloa protseduur ( purely national ) , kuid nõuded jäävad praegusega võrreldes samaks . 3. alapeatük is käsitletakse mitmes liikmesriigis kehtivaid müügilubasid, mis väljastatakse detsentraliseeritud menetluse teel. Peatüki peamine muudatus seisneb selles, et m üügiloa taotluse esitaja, kes soovib müügiluba taotleda korraga mitmes erinevas liikmesriigis (kuid mitte taotleda EL müügiluba tsentraliseeritud menetluse kaudu ), peab eelnõu kohaselt teavitama kõiki liikmesriike taotluse esitamisest . Uue aspektina on iga l liikmesrii gil võimalus põhjendatud rahvatervise kaalutlusel avaldada soovi selle menetlusega liituda (ehk olla üks neist riikidest, kus müügiluba hakatakse taotlema) 30 päeva jooksul taotluse esitamisest. 4. alapeatükk reguleerib vastastikuse tunnustamise menetlust , kus on samuti lisatud kohustus taotlejal informeerida taotluse esitamisest kõikide riikide pädevaid asutusi, kellel on võimalik avaldada soovi menetlusse liituda. 5. alapeatük is nähakse ette koordineerimise mehhanism riiklike müügilubade menetluste jaoks, milleks luuakse detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühm. Sätestatakse ka korraldus liikmesriikide erimeelsuste lahendamiseks (artiklid 38 ja 39) ning EMA inimravimite komitee osalemine esildismenetluses (artiklid 41 ja 42). 6. alapeatük is sätestatakse riikliku müügiloa väljastamise tingimused ja kord . Müügiload väljastatakse üldjuhul piiramata ajaks (loobutakse iga 5 aasta tagant müügilubade uuendamisest) ning põhjendatud juhtudel saavad liikmesriigid piirata müügiloa 5 aastaga (erakorralises olukorras väljastatud müügiload), mille puhul on vajalik esitada müügiloa uuendami se taotlus ja uuendatud müügiluba antakse piiramata ajaks . 7. alapeatük is on toodud erinõuded lasteravimitele , mis on praegu lasteravimite EL määruses (EL) 1901/2006. IV Peatükk. Retseptiravimite määratlus (artiklid 50 - 55) Artiklis 51 sätestatakse tingimused, millest lähtudes otsustatakse müügiloa väljastamisel , kas ravimile kohaldub retseptinõue . Näiteks on retseptikohustuse alla lisatud kõik antimikroobikumid ja keskkonnaohtu põhjustavad toimeaineid sisaldavad ravimid. Siiski on retseptinõudest liikmesriikide pädevatel asutustel võimalik teha erandeid mitmete ravimi kasutamisega seonduvate asjaolude kaalutlusel. V Peatükk . Müügiloahoidjate kohustused ja vastutus (artiklid 56 - 61) Artiklis 56 esitatakse müügiloa hoidjate üldised kohustused , mille hulgas on ka kohustus tarnida ravimeid patsientide vajadusele vastavas koguses (sarnaselt kehtivas direktiivis sätestatule) . Artiklis 57 esitatakse müügiloa taotlejale kohustus avalikustada info avalik est allikatest saadud otsetoetuste kohta teadus- ja arendustegevusteks (nt teave kliiniliste uuringute rahastusallikate kohta). M üügiloa hoidja peab koostama sellekohase elektroonse aruande, mille avalikustama eraldi veebilehel ja teavit ama sellest pädevat asutust/EMA. Lisatud on uus artikkel ravimite tootmises kasutatavate ainete jälgitavuse tagamise kohustusega. VI Peatükk . Ravimiinfo ja märgistus (artiklid 62 - 79) Sätestatakse ravimiomaduste kokkuvõtte sisunõuded, nõuded pakendi infolehele ja pakendi märgistusele. Eelnõu artikkel 63 sätestab senisega võrreldes muudatuse, mille alusel võivad liikmesriigid otsustada kasutada ainult elektroonset pakendiinfolehte paberkandjal infolehe asemel (või mõlemat). Viis aastat peale direktiivi rakendumist võib komisjon otsustada muuta elektroonse pakendi infolehe olemasolu kohustuslikuks . Samal ajal tuleb patsiendile tagada õigus nõuda prinditud versiooni infolehest. Elektroonne pakendi infoleht peab olema komisjoni rakendusaktiga vastu võetud ühtsel vormil . Lisatud on ka säte, mis keelab elektroonse pakendiinfolehe kättesaadavaks tegemisel tehnoloogia abil isikute tuvastamist või jälgimist ega selle teabe ärilisel eesmärgil kasutamist. Erinõuded on artiklis 69 lisatud antimikroobikumidele , mille puhul peab müügiloa hoidja tegema kättesaadavaks koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja patsiendile teabekaardi antimikroob ikumi resistentsuse ja antibiootikumide jäätmekäitluse kohta ( awareness card ). Teabekaart võib olla elektroonne või paberil. Artiklites 74 ja 75 kehtestatakse ravimipakendi keelenõuded ja neist erand ite tegemise alused. Üldiselt peab ravimi pakendiinfo olema riigikeeles. Eelnõu lisab erandi tegemise alustena juurde pakendi väiksuse, rahvatervise hädaolukorra ja ravimite kättesaadavuse parandamise . Mitmekeelsete pakendite kasutamisel võib liikmesriik lubada pakendit ka sell ises EL keeles, mis on selles riigis üldiselt arusaadav. VII Peatükk . R egulatiiv ne kaitse, katmata ravivajadused ja lasteravimite stiimulid (artiklid 80 - 86) Artiklis 80 sätestatakse regulatiivandmekaitse põhimõtted. Esimesena uue toimeainega ravimi (originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal on müügiloa taotluse aluseks olnud andmete kaitseks sätestatud kindel periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma müügiloa taotluses originaal ravimi andmetele viidata (andmekaitse) . Turustada ei tohi geneerilist ravimit veel kahe aasta jooksul peale nimetatud andmekaitseperioodi lõppu ( turukaitse ) , küll aga tohib sel ajal hakata taotlema geneerilise ravimi müügiluba tuginedes originaalravimi andmetele. Originaalravimi müügiloa hoidja saab ise anda loa andmetele viitamiseks ( letter of access ) . Lisaks nähakse ette ka kohustusliku litsentseerimise võimalus rahvatervise hädaolukorras, kus liidus asuv pädev asutus võib andmekaitse perioodi ajutiselt peatada kuni hädaolukorra lõpuni. Artiklis 81 sätestatakse regulatiivandmete kaitse perioodi ajaline pikkus ja selle pikendamise võimalused. Standardne andmete kaitseperiood on 6 aastat alates müügiloa väljastamisest. Standardperioodi saab pikendada 2 aasta võrra , kui ravim on alates müügiloa saamisest kahe aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides , kus müügiluba kehtib , 6 kuu võrra, kui ravim vastab katmata ravivajaduse tingimustele, 6 kuu võrra selle eest, kui on läbi viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlustootega kooskõlas EMA antud teadusnõuga , ning 1 aasta võrra , kui ravimile lisatakse täiendav uus näidustus , mis on antud haiguse ravi vaatest märkimisväärset kliinilist kasu toov, kuid seda pikendust saab taotleda ainult ühekordselt (ühe uue näidustuse lisamisel). VKE-de ja mittetulundusorganisatsioonide puhul on ravimi kõigis riikides turustamise alustamiseks aega kahe aasta asemel kolm aastat. Art iklis 82 sätestatakse täpsemalt kõigis riikides ravimi turustamise alustamise eest saadava andmekaitseperioodi pikendamise tingimused. Turule viimine tähendab seda, et ravim on väljastatud ja katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites katmaks liikmesriigi patsientide vajadusi. Artiklis 83 on täpsustatud katmata ravivajaduse tingimusel andmekaitseperioodi pikendamine 6 kuu võrra . S ätestat akse katmata ravivajadusele vastava ravimi määratlus, mi lle sõnastust veidi muudetakse võrreldes praegu ste EMA suunis tega . Art iklis 84 lisatakse 4-aastase andmekaitseperioodi taotlemise võimalus selle eest, kui vanematele ravimitele taotletakse u u s näidustus , mis toob märkimisväärset kasu olemasoleva raviga võrreldes . Sellist pikendust saab taotleda vaid ühel korral. Artiklis 85 laiendatakse „ Bolar “ erandit ehk intellektuaalomandi kaitse erandeid ja lisatakse, et originaalravimi andmeid on lubatud kasutada ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi hinnastamise ja hüvitamisega seotud uuringute tegemiseks. Artik lis 86 esitatakse praegu lasteravimite määruses olevad lasteravimite le kehtivad stiimul id täiendavate intellektuaalolmandi kaitse õiguste rakendamise kohta. VIII Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 87 - 95) Võrreldes kehtiva direktiiviga saavad artikliga 8 7 pädevad asutused juurde õiguse nõuda müügiloa hoidjatelt ravimi või toimeainega seonduva rahvatervise või keskkonnariski, sh AMR korral keskkonnariski hindamise uuringuid. Kui risk puudutab mitme müügiloa hoidja ravimeid, peab pädev asutus (konsulteerides EMAga ) julgustama müügiloa hoidjaid tegema koostööd ja esitama ühist uuringut. Artiklis 92 kehtestatakse müügilubade muudatustega seonduv kord. Väiksemaid administratiivse iseloomuga muudatusi saavad müügiloa hoidjad teha ise andmebaasis ning kõigi muude muudatuste taotlemine toimub edaspidi elektroonselt EMA poolt kättesaadavaks tehtud vormidel. Komisjon sätestab delegeeritud aktides tingimused, mille puhul tohib esitada mitme muudatuse tegemine ühe taotlusena, kui mitu muudatust puudutavad sama müügiluba või kui üks ja sama muudatus puudutab mitut erinevat müügiloa hoidja müügiluba. I X Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 96 -124) - tehakse vaid minimaalsed muudatused ja korrigeeritakse viiteid. X Peatükk. Homöopaatilised ravimid ja taimsed ravimid (artiklid 125 - 141) Selles peatükis sisalduvad sätted on samuti kehtiva direktiiviga võrreldes samaks jäetud, kui välja arvata redaktsioonilised parandused ja viidete korrigeerimine. Lisatakse vaid taimsete ravimite töörühma liikmete nimetamise sätted seoses sellega, et EMA taimsete ravimite komitee kaob uue määruse eelnõu kohaselt ära ning see asendatakse vastava töörühmaga. XI Peatükk. Tootmine ja import (artiklid 142 - 161) Sätestatakse ravimite tootmise ja impordi nõuded. Lisatakse uue täpsustusena, et tootmise tegevusluba ei nõuta detsentraliseeritud tootmiskohtade puhul, mille eest vastutab tsentraalse tootmiskoha pädev isik, ning sellega seoses nõutakse tootmise tegevusloa taotlejalt taotlusel sellekohase info märkimist. Lisatakse detsentraliseeritud tootmiskohtade registreerimise protsess ja sätestatakse pädeva isiku vastutus detsentraliseeritud tootmiskohtades toodetud ravimite kvaliteedi suhtes. Täpsustatud on oluliselt pädeva isiku kvalifikatsiooni nõudeid seoses praktilise kogemusega , mis peab olema omandatud vähemalt 2 aasta jooksul toodetava ravimi tüübile vastavas tegevusvaldkonnas. Täpsemalt on nõuded esitatud lisas III ja komisjon võib anda juhiseid praktilise kogemusega seotud nõude rakendamiseks ning pädevad asutused saavad haldusmenetlusega kontrollida nende nõuete täitmist. Täpsustatakse ka pädeva isiku tegevust detsentraliseeritud tootmiskohtades. Ravimite hea tootmistava (GMP) põhimõtete puhul lisatakse, et komisjon saab anda välja detailsed suuniseid hea tootmistava rakendamiseks ja muutmiseks kooskõlas tehnika ja teaduse arenguga. Toimeainete impordil võivad edaspidi liikmesriigid mitte nõuda eksportiva riigi kirjalikku kinnitust GMP sertifikaadi kehtivuse ajal , kui liikmesriik on läbi viinud tootmiskohas inspektsiooni . XII Peatükk. Hulgimüük ja kaugmüük (artiklid 162 - 174) Kehtiva direktiivi sätteid hulgimüügi, ravimite vahendamise ja kaugmüügi kohta eelnõus väga palju ei muudeta. Täiendatud on hulgimüügi tegevusloa omajate kohustusi ravimite järjepideva tarnimisega seonduvalt. XIII Peatükk. Reklaam (artiklid 175 - 187) Regulatsioon on sisuliselt muutumatul kujul üle toodud kehtivast direktiivist, kuid lisatud on täpsustus, et negatiivse info avaldamine teise ravimi kohta ei ole lubatud (samuti väited teisest ravimist paremuse kohta ohutuse või efektiivsuse poolest, kui need väited ei ole kinnitatud tõenduspõhiste andmetega ravimiomaduste kokkuvõttes). Täiendatakse ka tasuta näidiste jagamist, mis on lubatud erandjuhul ka neile isikutele, kes tohivad ravimite käitlemise ja manustamise ga tegeleda ( apteekrid ja õed) . XIV Peatükk. Järelevalve ja kontrollid (artiklid 188 - 194) Selles peatükis on tehtud muudatusi inspektsioonide tugevdamiseks . Kohapealseid inspektsioone peavad liikmesriigid läbi viima riskipõhiselt ja ka detsentraliseeritud tootmiskohtades . Riskipõhisuse aluseks võib võtta liiduväliste inspektsioonide andmed ja arvestades ka tootja asukohta kolmandas riigis. Laiendatakse ka kontrollitavate dokumentide loetelu ja sätestatakse nõuetele mittevastavuse tuvastamise korral selge mittevastavuse avalduse väljastamise kohustus liikmesriigile. Uue artiklina on lisatud inspektsioonide alase koostöö korraldus liikmesriikide ja EMA inspektorite poolt läbiviidavate ühisinspektsioonidel . Enne ühisinspektsiooni algust tuleb selles osalevate pädevate asutuste vahel sõlmida leping, milles määratletakse inspektsiooni ulatus ja eesmärgid ning asutuste rollid. Komisjon peab avaldama juhised järelevalvesüsteemide, ühisinspektsioonide ja teabevahetuse põhimõtete kohta (artikkel 198). XV Peatükk. Müügiloa piirangud (artiklid 195 – 199) Lisatud on uus säte, mille alusel tohib pädev asutus müügiloa peatada, kehtetuks tunnistada või selle tingimusi muuta ka juhul, kui on tuvastatud tõsine risk keskkonnale või rahvatervisele , mille suhtes müügiloa hoidja ei ole kohaseid meetmeid võtnud. Samuti lisatakse samasisuline punkt tarnete keelamise või ravimi turult tagasi kutsumise aluseks. XVI Peatükk. Üldsätted (artiklid 200 - 208) Liikmesriigid peavad määrama pädeva asutuse ja tagama talle piisavad ressursid direktiivis ette nähtud ülesannete täitmiseks ning tegema koostööd ja vahetama infot nii EMA, komisjoni kui teiste liikmesriikide pädevate asutustega. Sätestatakse ka uus kohustus pädevatele asutustele teha koostööd inimpäritolu materjali EL määruse alusel määratud pädevate asutustega küsimustes, mis võivad tõusetuda toote määratlemisel ravimiks või inimpäritolu materjaliks. XVI Peatükk. Küprost, Iirimaad, Maltat ja Ühendkuningriiki puudutavad erireeglid Põhja-Iirimaaga seoses (artiklid 209 - 212) Selles peatükis on esitatud sisuliselt muutmata kujul Põhja-Iirimaaga seotud ravimite turule lubamise sätted ja Ühendkuningriigi kohustused sellega seoses, samuti Malta, Küprose ja Iirimaaga seonduvad erireeglid. XVI Peatükk. Lõppsätted (artiklid 213 - 220) Sätestatakse direktiivi lisade ja keskkonnariskihindamise reeglite delegeeritud aktidega muutmise kord ja regulatiivkomitee ( inimravimite alalise komitee) menetlus ning delegeeritud aktidega seotud volitused komisjonile. Direktiiv jõustub üldkorras ja ülevõtmise tähtaeg on 18 kuud direktiivi jõustumisest. Sätestatakse ka enne direktiivi kohaldamist esitatud müügiloa taotluste ja muude algatatud menetluste menetlemise kord. Komisjon peab direktiivi rakendamise kohta esitama aruande 10 aastat peale direktiivi kohaldamist. Lisa II - k ehtiva direktiivi lisas I o levaid müügiloa taotlusega esitatava teabe detailse i d nõude i d ei ole uue direktiivi eelnõus muudetud, vaid on lisatud muutmata kujul eelnõu lisasse II. Kuna tegu on üksikasjaliste tehniliste nõuetega, näeb komisjon ette, et selle lisa muudatused tehakse delegeeritud aktiga. Määruse e elnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. reguleerimis- ja kohaldamisala, definitsioonid (artiklid 1 - 4) Sätestatakse määruse reguleerimis- ja kohaldamisala. Määruses kasutatavad mõisted on esitatud samas paketis olevas direktiivi eelnõus. Lisaks sätestatakse mõisted har vikravimite ja lasteravimite kohta, sest neid praegu reguleerivad eraldi EL määrused hõlmatakse muudetud kujul käesolevasse määrusesse. Artiklis 3 sätestatakse, millistele ravimitele on müügiloa saamiseks EL tsentraliseeritud müügiloa menetlus kohustuslik (teatud biotehnoloogilistest protsessidest arendatud ravimid, kõik uued toimeained ja uudsed ravimid, har vik ravimid, lasteravimid ning prioriteetsed antimikroobikumid ) ning milliste ravimite puhul on võimalik seda menetlust vabatahtlikult kasutada (kui ravimiga kaasneb märkimisväärne ravi-, teadus- või tehniline uuendus või kasu patsientidele liiduüleselt , ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimid ). Keskse (tsentraliseeritud) loa menetluse kohustuse alla on eelnõuga toodud kõik uue toimeainega ravimid, millele varem kehtis vabatahtlikkuse alusel võimalus liidu müügiluba taotleda. II Peatükk. Müügiloa taotlemise üldnõuded ja taotluste esitamise kord (artiklid 5 - 39) 1 . alapeatük is sätestatud k eskse m üügiloa taotlus te esitamist muudetakse senisest paindlikumaks, näiteks müügiloa taotleja ja EMA lepivad kokku taotluse esitamisega seotud ajapiirangutes, ning taotlus esitatakse elektroonilist vormi kasutades. Tuuakse sisse C OVID -19 kriisi ajal kasutusel olnud ravimiga seotud andmete etappidena hindamine ( phased review artikli 6 lõikes 2), mida saab kasutada ravis erakordset edasiminekut võimaldava ravimi puhul. Geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate ravimite puhul tugevdatakse nõudeid keskkonnariskihindamise raames (artiklid 7-9). Muudetakse müügiloa taotluse raames tootmiskohtades tehtavate inspektsioonide korraldust , nimelt saavad liikmesriigid edaspidi kaasata inspektsiooni kas CHMP määratud esindajaid või ka EMA inspektoreid. Kolmandates riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel edaspidi läbi viia ka EMA. Tugevdatakse müügiloa järgsete tegevustega seotud kohustusi , näiteks täiendava keskkonnariskihindamise uuringu kohustuse ettenägemine CHMP antava arvamuse raames. 2. alapeatük is sätestatud m üügiloa otsus te tegemise korda võrreldes kehtivaga oluliselt ei muudeta. Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on m üügiloast keeldumi se aluste hulka lisatud ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine , samuti tuleb üldsusele mõeldud avalikus hindamisaruandes (Euroopa avalik hinnanguaruanne EPAR) esitada ka keskkonnariskihindamise kokkuvõte (artiklid 15 ja 16). Sarnaselt riiklike müügilubade kehtivusaja muudatustega direktiivi eelnõus on ka tsentraalse müügiloa puhul kaotatud 5-aastane kehtivusaeg ja minnakse üldjuhul üle piiramata tähtajaga müügilubadele ( artikkel 17 ). E randkorras väljastatava müügiloa ning tingimustega müügiloa väljastamise sätetes suuri muudatusi ei tehta (artik kel 18), lisatakse vaid juurde täpsustus, et taotlus võib lisaks uue müügiloa taotlemisele puudutada ka olemasolevale müügiloale uu e näidustus e taotlemist. Tingimustega müügiloa uuendamine (artikkel 19) iga aasta tagant toimub edaspidi esimesel kolmel aastal ja edasi on uuendamine iga kahe aasta tagant. M üügiloa järgs ete uuringu te ( artikkel 20 ) hulka, mida EMA saab müügiloa hoidjalt hiljem nõuda, lisatakse ka keskkonnariski hindamise uuringud . A rtiklis 24 on lisatud juurde ka kohustus kriitiliste ravimite puhul turustamise lõpetamisele eelnevalt pakku da müügiloa üleandmist mõnele kolmandale osapoolele, kes on huvitatud ravimi turustamisest, või luba da uue müügiloa esitamiseks ravimiga seotud dokumentatsiooni kasutamist. E rilubade alusel ravimite kasutamise ( artikkel 26 compassionate use ) puhul laiendatakse andmete baasi, millele võib tugineda CHMP arvamus ravimi kasutustingimuste kohta, nimelt võivad nad tihedas suhtluses müügiloa hoidja ja arendajatega kaasata ka kliinilise uuringu väliseid asjakohaseid terviseandmeid ning konsulteerida kolmandate riikide ravimiametitega. 3. alapeatük is (artiklid 30-39) sätesta takse rahvatervise hädaolukorras ravimile väljastatava ajutise müügiloa saamise tingimused ja müügiloa andmise kord . III Peatükk. Prioriteetsete antimikroobsete ravimite väljatöötamise stiimulid (artiklid 40 - 43) Reguleeritakse uue meetmena edasimüügiõigusega andmekaitse vautšeri ( transferable data exclusivity voucher ) andmine ja kasutamine. Komisjon võib vautšereid väljastada prioriteetsele antimikroobikumile (uus antimikroobikumi klass, uut tüüpi toimemahhanism , uus toimeaine), võttes arvesse ka WHO antibiootikumide teadusarenduse prioriteetsete patogeenide nimekirja . Vautšeri andmisele ja kasutamisele nähakse ette täpsed tingimused. Seda võib kasutada ühekordselt kas väljatöötatava prioriteetse antimikroobikumi või sama müügiloa hoidja portfellis mõne muu ravimi või mõne teise müügiloa hoidja ravimi andmekaitse perioodi pikendamiseks ühe aasta võrra. Vautšerite väljastamine on ajaliselt ja koguseliselt piiratud ning see võimalus kehtib 15 aastat või kuni komisjon on välja andnud 10 vautšerit . IV Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 44 - 57) E sitatakse müügiloa muutmise kord seoses rahvatervise riski korral võetavate kiireloomuliste ohutus- ja efektiivsuse piirangutega ning teaduse ja tehnika arenguga ( artiklid 44 ja 45 ). Samuti esitatakse müügilubade tingimuste muutmise kord (artikkel 4 7 ), kus võrreldes praegusega muudetakse menetlust paindlikumaks (elektroonne esitamine, väiksemad muudatused võivad olla müügiloa hoidja poolt teavituste näol elektroonses süsteemis, sama müügiloa mitme muudatuse või sama muudatuse mitmel müügiloal korraga esitamine jmt). Uue meetmena on mittetulundusorganisatsioonidel võimalik esitada teaduslik tõendus olemasoleva ravimi kasutamiseks uuel näidustusel (artikkel 4 8 ) . Sellisel juhul peavad asjasse puutuvate ravimite müügiloa hoidjad EMA positiivse arvamuse korral esitama müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks või põhjenduse, et EMA arvamus nende ravimile ei kohaldu. Peatükk sisaldab ka müügilubade üleandmise ja järelevalveasutuste kohustuste ga seotud sätteid (artiklid 4 9 - 51 ) ning inspektsioonide läbiviimisega seotud sätteid (artiklid 5 2 -5 4 ). V Peatükk. Müügiloa eelne õiguslik tugi (artiklid 58 - 62) Artiklite 5 8 ja 5 9 alusel saab EMA anda teadusnõu müügiloa taotlemisele eelnevalt ning paralleelse l t tervisetehnoloogia hindamise määruse alusel tehtava ühise teaduskonsultatsiooni või meditsiiniseadmete määruse alusel ekspertpaneelide antava teaduskonsultatsiooniga . Sätestatakse EMA võimalus anda täiendavat õiguslikku tuge prioriteetsetele ravimitele (katmata ravivajadusele vastavad, prioriteetse ravimi kriteeriumid lepitakse kokku liikmesriikide ja komisjoniga) ning teadusnõu andmine toote õigusliku staatuse kohta, lahknevate arvamuste korral piiripealse toote klassifitseerimisel saab komisjon vastu võtta lõpliku otsuse rakendusaktiga. VI Peatükk. Har vik ravimid (artiklid 63 - 73) Sätestatakse har vik ravimi ks nimetamise kriteeriumid ja kord, müügiloa andmise kord ning nähakse ette meetmed ha rvik ravimite väljatöötamise toetamiseks. Artikli 63 ette nähtud har vik ravimi ks nimetamise kriteeriumid ei ole muutunud (haigus puudutab EL-s kuni 5 patsienti 10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus ) . M ääratlus antakse üldjuhul seitsmeks aastaks . Olulisema muudatusena on a rtiklis 70 eraldi sätestatud har vik haiguste vallas suure katmata ravivajaduse ( high unmet medical need ehk HUMN) määratlemise kriteeriumid . Võrreldes kehtiva korraga on muudetud ka har vikr avimite turukaitse periood ide pikkust ehk aega, mil ei tohi tuua turule geneerilisi ravimeid (artikkel 71) . Suure katmata ravivajaduse tingimustele vastava har vik ravimile kehtib turukaitse 10 aastat , uue toimeainega ravimil 9 aastat ning häst i tõendatud kasutusega har vik ravimitel 5 aasta t. Neid perioode on võimalik teatud ting imustel pikendada (nt turuletoomine kõigi s EL riikide s, uued näidustused ) . Kokku on maksimaalne turukaitse aeg kõigi tingimuste täitmisel 13 aastat . Lisatud on võimalus senisest varem esitada geneerilise ja bioloogiliselt sarnase ravimi müügiloa taotlus, kui praegu peavad nad taotluse esitamiseks ootama turukaitse aja täielikku lõppemist, siis eelnõu kohaselt saaks taotluse sisse anda juba kaks aastat enne turukaitseaja lõppu (artikkel 71 punkt 6) . VII Peatükk. Pediaatrias kasutatavad ravimid (artiklid 74 - 98) Sätestatakse lasteravimite müügilubade taotlemise kord. Kehtiva õigusega võrreldes viiakse sisse muudatus ( artikkel 75 ), mi lle kohaselt ei ole lubatud müügiloa taotlemisel esitamata jätta pediaatrilise uuringu programmiga kogutud teavet sellises olukorras, kus lastel täiskasvanutega sama haigust (milleks ravim esialgselt mõeldud on) ei esine , kuid sellele vaatamata võib ravimi toimemehhanism tuua lastel mõne muu haiguse ravis olulisi edusamme. EMA koostab detailsed suunised selle muudatuse rakendamiseks ning hilisema rakendamise kogemuse põhjal on komisjon volitatud tegema muudatusi pediaatrilise uuringu programmist loobumise lubamise suhtes. Pediaatrilise uuringu programmi (artikkel 7 4 ) nõudeid muudetakse paindlikumaks ning teatud juhtudel lubatakse esitada ainult esialgne vähendatud mahus pediaatrilise uuringu programm (nt lastel esinevate uudsete haiguste puhul ) . Artiklis 8 3 sätestatakse rahvatervise hädaolukorras pediaatrilise uuringu programmi esitamisest loobumise lubamine. Lasteravimit väljatöötavatele müügiloa hoidjatele ette nähtud EMA tasuta teadusnõu andmise korda ei ole võrreldes kehtivaga muudetud. Artiklites 91 ja 92 esitatakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa tingimused. Artikli 93 alusel pediaatriliseks kasutamiseks mõeldud ravimi müügiloa puhul rakendatakse tavapäraseid müügiloa turukaitse perioode, mis on sätestatud direktiivi eelnõu artiklites 80 ja 81 . Artiklis 9 4 esitatakse pediaatrias tehtavate kliiniliste uuringute nõuded. Artikli 9 8 alusel on EMA kohustatud vähemalt kord aastas avaldama aruandluse lasteravimite nõuete rakendamise kohta. VIII Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 99 - 112) Peatükis sätestatakse ravimiohutuse järelevalve nõuded EL tsentraalse loaga ravimite puhul , kuid nõuded jäävad enamjaolt kehtivaga võrreldes samaks . Lisatud on geneeriliste ravimite puhul riskihaldamise plaanide esitamise eritingimused. EudraVigilance ’i andmebaasi võidakse edaspidi kanda ka erilubade alusel kasutatavate ravimite ja varase ligipääsu skeemidega ravimite ravimiohutuse alast teavet (artikkel 10 1 ). Luuakse keskkonnariski hindamise uuringute register (artikkel 10 4 ). IX Peatükk. Regulatsiooni katse keskkond (artiklid 113 - 115) Komisjon võib EMA soovitusel luua piiratud ajaks kontrollitud keskkonna testimaks innovatiivseid või kohandatud lahendusi ravimite arendamiseks ja müügiloa andmiseks juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui nende kaudu saavutataks patsientide ravis olulisi edasiminekuid. X Peatükk. Ravimite kättesaadavus ja t arnekindlus (artiklid 116 - 134) 1. alapeatükis käsitletakse tarnehäirete ja kriitiliste raviminappuste seiret ja nende lahendamist . S ätestatakse liikmesriikide ja nende pädevate asutuste, müügiloa hoidjate , EMA ja teiste osapoolte (nt hulgimüüjad, apteegid) kohustused ravimite tarnehäirete jälgimisel . Ühtlustatakse teabe esitamise nõudeid ja tähtaegasid seoses müügiloa hoidjate kohustus ega teavitada pädevaid asutusi ravimi turustamise lõpetamisest, müügiloa tagasivõtmisest (12 kuud ette), ajutisest turustamise peatamisest ja ajutisest tarnehäirest (6 kuud ette senise 2 kuu asemel ). Uue kohustusena on a rtiklis 117 ette nähtud müügiloa hoidja kohustus koostada raviminappuse ennetamise plaan. EMA kohustuse ks on EL sekkumist vajavate tarnehäirete kindlaks määramine ja vajalike kriteeriumite, juhiste, tööriistade , meetodite välja töötamine. Artikli 123 kohaselt koostatakse liidu kriitilise tähtsusega raviminappuste nimekir i , mille lahendamine vajab EL tasandil koordineerimist ja seiret . Sellisel juhul on müügiloa hoidjal kohustus EMA-le täiendavaid andmeid anda ja järgida ravimite nappuse juhtrühma või komisjoni suunis eid vajalike meetmete kohta . 2. alapeatükis on ravimite tarnekindlusega seonduvad kohustused. Lisaks liikmesriikide pädevate asutuste kohustusele tuvastada kriitilise tähtsusega ravimid, n ähakse ette liidu kriitilise tähtsusega ravimite nimekirja koostamine (artikkel 131 ) . Liidu kriitilise tähtsusega ravimite nimekiri võetakse vastu komisjoni rakendusaktiga EMA raviminappuse juhtrühma ( Medicine Shortages Steering Group, MSSG ) ettepaneku alusel ja EMA avalda b selle Euroopa ravimite veebiportaalis . Liikmesriigid võtavad raviminappuse juhtrühma soovituste või komisjoni poolt antud suuniste alusel vajalikke meetmeid liidu nimekirja kuuluvate ravimite tarnekindluse tagamiseks . Müügiloa hoidjatel on samuti kohustus neid soovitusi arvesse võtta ning rakendada komisjoni ja liikmesriikide ette nähtud meetmeid (nt mitme tarnija olemasolu või laovarude teemal) . XI Peatükk. Euroopa Ravimiamet (artiklid 135 - 153) Sätestatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) asutamine, õiguslik staatus, asukoht ja eesmärgid. Eesmärkidesse (artikkel 13 8 ) lisatakse näiteks kolmandates riikides toimuvate inspektsioonidega seonduv koordineerimise ülesanne, prioriteetsete ravimite väljatöötamise toetamise ülesanne, suhtlemine teiste valdkondade teadus- ja ametiasutustega ainete hindamisel, samuti raviminappustega seonduvad ülesanded, har vikravimite ja lasteravimitega seonduv. Sõnastatakse selgemalt VKE-de ja mittetulundusühingute toetamise ülesanded. Komiteedest jääb EMA-s alles inimravimite komitee CHMP, veterinaarravimite komitee CVMP ja ravimiohutuse riskihindamise komitee PRAC. Lisaks nähakse ette komiteede tööd toetavad teaduslikud töörühmad. Komiteede ülesanne on anda teadusarvamusi või soovitusi EMA nimel oma pädevusvaldkondades. EMA teadushinnangute kvaliteedi parandamiseks ja müügiloa hoidjate taotlustes esitatud väidete valideerimiseks parandatakse EMA juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele (artikkel 166) ning nähakse ette isikuandmete töötlemise reeglid (artik kel 16 9 ). Komisjon peab 5 aastat pärast määruse rakendumist ja seejärel iga 10 aasta järel läbi viima hindamise EMA tegevuse kohta , samuti tegema 10 aastat peale määruse rakendumist üldise aruande kogu määruse eesmärkide täitmise ja täiendavate ressursivajaduste kohta . Artiklites 154-170 reguleeritakse EMA eelarve ga seonduv at ja muid administratiivseid küsimusi . XII Peatükk. Üldsätted (artiklid 171 -172) – nähakse ette liikmesriikide ja EL tasandi karistuste määramine määruse nõuete rikkumise korral. XIII Peatükk. Delegeeritud- ja rakendusaktid (artiklid 173 - 175) – l uuakse inimravimite alaline komitee rakendusaktide menetlemiseks ja sätestatakse delegeeritud aktide volitusega seonduv. XIV Peatükk. Teiste õigusaktide muutmine (artiklid 176 - 178) – muudetakse uudsete ravimite määrus e t (EL) 1394/2007 ja kliiniliste uuringute määrus e (EL) 536/2014 osasid sätteid, mis on seotud määruse eelnõus sisse viidavate muudatustega. . XV Peatükk. Lõppsätted (artiklid 179 - 181) – artiklis 179 tunnistatakse kehtetuks määrused ( EÜ ) nr 141 / 2000, ( EÜ ) 726/2004 ja ( EÜ ) nr 1901/2006 , nähakse ette üleminekusätted (artikkel 180) ning määruse jõustumise ja rakendamise tähtajad (art ikkel 181) . Määrus jõustub üldkorras ning seda hakatakse rakenda ma 18 kuud pärast jõustumist . Har vik ravimi ks nimetatud ravimite registri nõu ete (artikli 67) kohaldamise le nähakse ette pikem 2 - aastane üleminekuaeg. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu t oimimise l epingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja kvaliteedistandardite seadmine) , mis vastab kehtiva regulatsiooni õiguslikule alusele. D irektiivi ja määruse esitamine uues sõnastuse s on põhjendatud, sest muudatused on mahukad , kummaski õigusaktis muudetakse 60-70% sätetest . Direktiivi peetakse põhjendatud õiguslikuks vormiks, kuna süsteem põhineb riiklikel ja liidu müügilubadel ning riiklikud müügiload tuginevad iga riigi siseriiklikule õigusele . S eetõttu on direktiiv kohane meede tagamaks piisavat harmoneeritust riikide süsteemide vahel. Direktiiv õigusliku meetme valik una ei ole põhjustanud killustatuse probleemi riikide vahel ning 2019. a läbi viidud REFIT raames ei välj e ndatud soovi muuta kehtivat direktiiv i otsekohalduvaks määruseks. Määruse puhul on põhjendatud koondada kehtiv üldmäärus ( ravimite tsentraalse müügiloa menetluse ja EMA asutamise kohta ) ning lasteravimite ja har vik ravimite erimäärused ühte määrusesse kokku, kuna see aitab ühtlustada kõigi nende ravimite puhul müügilubade menetlusi ja vähendada halduskoormust. Algatusega ei sekkuta riiklikku pädevusse tervisehoiuteenuste korralduse ega ravimite hinnastamise ja hüvitamise teemadel. R avimite kättesaadavusel on selge roll EL kodanike rahvatervise huvide kaits misel . Pra e gune harmoneerituse kõrge tase ravimite valdkonnas tõendab, et EL tasandi regulatsioon on endiselt põhjendatud. Sellega välditakse ebavajalikku halduskoormust ravimitööstusele ja ka riikide pädevatele asutustele. Meetmete koordineerimine on vajalik, et vältida ka konkurentsi moonutamist ja siseturu tõkkeid. Harmoneeritud ühtne EL lähenemine stimuleerib innovatsiooni ravimite valdkonnas ja muudab EL atraktiivsemaks investeeringukeskkonnaks. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte Eelnõude esitamisele on eelnenud mitmeaastane ettevalmistusprotsess, mis hõlmas regulatsioonide toimivuse hindamiseks uuringute ja analüüside läbiviimist ning konsultatsioone huvigruppidega. Mõjuhindamisele eelnesid näitek s hindamised laste ravimite ja har vik haiguste ravimite EL määruste kohta ja uuriti ka regulatsioonide mõju ravimihindadele ning konkurentsile . Liikmesriikide pädevad asutused on olnud kaasatud ravimikomitee ja teiste komisjoni ekspertgruppide kaudu. Komisjon i esitatud eelnõude juurde kuulub põhjalik mõjuhinnang , milles kaaluti erinevaid poliitikavariante. Sotsiaalsed mõjud Eelnõud aitavad kaasa põhiõiguste tagamisele, sealhulgas inimeste õigus elule ja tervisele, tagades ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe ning parandades vajalikele ravimitele juurdepääsu . Eestis ei ole märkimisväärses mahus ravimitootmist ja seetõttu sõltume ravimitega varustamisel EL ja globaalsete tarneahelate toimimisest. Eesti patsientide seisukohast on oodatavad positiivsed sotsiaalsed mõjud seotud eelkõige uute ravimit e varasema turuletulekuga , mida toetavad ravimite võrdsema t kättesaadavus t ja väikeste l turgude l ravimite turuletoomist toetavad meetmed (nt regulatiivse andmekaitse perioodide moduleerimine). Innovatsiooni toetavate stiimulite täpsem suunitlemine võimaldab turule tuua uusi ravimeid ning parandada ravi kvaliteeti ja kättesaadavust valdkondades, kus ravivajadus ed on seni olnud katmata . Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi olukorraga, kus m eie patsiendid peavad ootama uut ravimit kohati kordades kauem kui Lääne-Euroopas . Aastail 2018–2021 kinnitas Euroopa Ravimiamet 168 uue ravimi kasutuselevõtu, kuid Eestis olid neist ravikindlustuse poolt hüvitatavad vaid 31. Tervisekassale esitatud taotluste menetlemise andmetest nähtub, et patsientide ootamisajast lõviosa kulub ravimitootjal taotluse esitamiseks (828 päeva), mille kiirendamiseks riik omalt poolt palju ära teha ei saa, r avimite jõudmine patsiendini saab eelkõige alguse ravimitootja soovist ravimit Eestis turustada. Seetõttu on komisjoni eesmärk toetada ravimite turule jõudmist eriti väikestes riikides väga tervitatav Eesti jaoks. Allikas: Tervisekassa, 2023 Kaudselt aitab regulatsioon parandada ravimite tas k ukohasust, aidates parandada ravimivalikut ja luues soodsama õiguskeskkonna geneeriliste ravimite turuletulekuks . Mõjuhinnangu kohaselt ravimi hind langeb oluliselt geneeriliste ravimite turuletulekul ja tänu sellele suureneb ka ravil olevate patsientide arv . K ulude kokkuhoid geneerilise konkurentsi tulekuga saavutatavast hinnalangusest on tervishoiusüsteemile märkimisväärne. Kui moduleerida regulatiivse andmekaitse perioode ning geneeriliste ravimite turuletulekut tuua varasemaks, siis paraneb nii ravi kättesaadavus patsientidele kui ka taskukohasus ja kulude sääst tervisekindlustustele. Seetõttu nähakse eelnõus ette mitmeid geneeriliste ravimite toetusmeetmeid (teadusnõu, halduskoormuse vähendamine jm) ja kuigi regulatiivse andmekaitse lisaperioodide puhul lükatakse geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletulekut teatud ajaperioodi võrra edasi, siis olukorras, kus originaal ravim ei täida lisaperioodide aluseks olevaid tingimusi, on võimalik neil ka varem turule pääseda. Samuti võib eeldada, et EL tasandi tõhusam koordineerimine ja osapoolte kohustuste täpsem sätestamine aitavad vähendada ravimite tarnehäireid. Ravimiametile peavad praegu müügiloa hoidjad teavitama tarnehäiretest 2 kuud ette . Ravimiameti andmetel tehti 2022 . aastal 359 tarnehäire teavitust , mis on 24% - line tõus võrreldes C OVID -19 kriisile eelnenud a jaga . See näitab süsteemset kasvavat tendentsi ravimitega seotud tarneahela probleemide tekkimises ning põhjused on mitme kihilised ja eelkõige seotud tarneahelate globaalse iseloomug a ning EL ülese ülevaate puudumisega . Lisaks on Eesti jaoks probleeme tarnehäiretega rohkem ka tulenevalt meie väikse st turu st ja vähese st majanduslikust atraktiivsusest. Mitmete ravimite vajadus on Eestis väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on haigestunute absoluutarvud väiksed võrreldes teiste riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske teha. Mitmed ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse turustamiseks on vaja eestikeelset ravimiinfot. Samas võib ravimi hulgimüüjatel puududa äriline huvi. Seetõttu on Eesti vaatest väga positiivne, et luuakse süsteem, mis võimaldab paremat ülevaadet võimalikest tarneahela kitsaskohtadest ning EL tasandil kriitilise tähtsusega ravimite puhul soovituste andmist müügiloa hoidjatele . Nagu mitmed teised riigid , on ka Eesti teinud viimastel aastatel pingutusi rav i mite tarnekindluse tagamiseks. Näiteks kehtestati Eestis alates 2020. aastast üle 10%- lise turuosaga hulgimüüjatele kohu s tus teavitada oma laoseisu igal nädalal (hädaolukorras igapäevaselt). 2021. aastal loodi Eesti Varude Keskus, kelle üheks ülesandeks on moodustada valitud nomenklatuuris (enamkasutatavatest ravimitest) elanikkonna vajadustele vastav ühe kuu ravimivaru , mis tagatakse hulgimüüjatega sõlmitavate lepingute kaudu. Topeltvarude ja nendega seotud tarnehäirete riski vältimiseks on Euroopa tasandil võetavatel meetmetel väga oluline roll. Majanduslikud mõjud Eelnõudel on mõju ettevõtlusvabadusele, kuid sellele vabadusele eelnõudega täiendavalt seatud piirangud (erinevad nõuded, kohustused jm) on kooskõlas ettevõtlusvabaduse piiramise põhimõttega, mille kohaselt peavad piirangud tulenema seadusest ja olema proportsionaalsed . Ehkki ravimituru osapooltele ja pädevatele asutustele võivad kaasneda regulatsiooni rakendamisel teatud aspektides täiendavad kulud, ei ületa need kulud eelnõudega eeldatavalt kaasnevat sotsiaal-majanduslikku kasu ning tervikuna on komisjoni mõjuhinnangu kohaselt mõju positiivne. Eestis ei toimu suuremahulist ravimite tootmist, ravimite tootmise tegevusluba on väljastatud 11 ettevõttele, kellest 4 tegelevad ravimite tootmise tervikprotsessiga ning Eestis toodetavad ravimid ei kuulu Euroopa Liidu keskse müügiloa kohustuse alla. Ravimite hulgimüügi tegevusloaga on umbes 50 ettevõtet. E elnõudega ei kaasne märkimisväärset mõju Eesti ravimi tootja te le ja hulgimüüjatele . Samas võimaldab ELis ravimiarenduseks soodsama keskkonna loomine , sh kavandatav regulatiivne paindlikkus uute tehnoloogiate väljatöötamisel , VKE- dele ette nähtud toetusmeetmed ja teadusnõustamine ning menetlusprotsesside lihtsustamine ka Eesti ravimiarendajatel oma potentsiaali paremini realiseerida. Tervisetehnoloogiad on Eestis teadus - ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse (TAIE) arengukava üheks fookusvaldkonnaks ning ravimiarendust toetatakse rahaliselt EAS-i ja KredExi rakendusuuringute programmi (RUP) kaudu . EL r avimit ootjatele võivad kaasneda lisakulud peamiselt tulenevalt täiendava te st kohustusest tarne kindluse tagamise ning keskkonnariskide hindamise ga seoses . Samuti kaasneb majanduslik mõju andmekaitse perioodide muudatustest tulenevalt ravimitootjate eeldatavale tulule. Samal ajal regulatiivkeskkonna paindlikumaks muutmi n e ja halduskoormuse vähendamine peaks tooma ravimitööstusele olulise kokkuhoiu , mis komisjoni mõjuhinnangu kohaselt võib 15 aasta jooksul jääda vahemikku 525 - 1050 miljonit eurot. Väheneb halduskoormus nii ettevõtjatele kui riiklikele asutustele tänu paremale koordineerimisele ja protsesside lihtsusta misele ja kiirenda misele . Ettepaneku üks eesmärkidest on digitaalsete võimaluste senisest laiem kasutuselevõtt, näiteks müügilubade taotlustega seonduva materjali elektroonne esitamine, elektroonne ravimi pakendiinfoleht ja AMR teabekaart. Praeguses sõnastuses võib siiski kaasneda paberil pakendi infolehe patsiendi nõudmisel väljastamisega teatav lisakulu apteekritele. Müügiloa hoidjatel on kohustus eraldi veebilehel avaldada teadusarenduse rahastuse aruanded. VKE-de toetamiseks on tehtud mitmeid erisusi , kuna neil puudub võimekus kiiresti ümber kujundada oma tegevusi stiimulite muutumisel, samuti on neil keerulisem kõigis riikides oma ravimit turule panna ja hinnaläbirääkimis i pidada ravikindlustustega (seetõttu on antud neile rohkem aega täita ravimi kõigis riikides turustamise tingimust) . Suure tõenäosusega saavad VKE-d rohkem kasu katmata ravivajaduste valdkonda ja AMR vautšereid puudutavatest stiimulitest, kuna VKE-d osalevad tih emini riskantsemates teadus- ja arendustegevustes. Keskkonna hoiu ja tarnekindluse rangemad nõuded on suhteliselt koormavamad VKE-de jaoks, samas saavad VKE-d suhteliselt rohkem kasu nn süsteemsetest muudatustest, millega vähendatakse halduskoormust ja lihtsustatakse protseduure, suurendatakse digitaalsete lahenduste kasutuselevõttu jms. Lisaks on eraldi toetusmeetmed VKE- dele teadusnõu, õigusliku toe ja tasude vähendamise näol . Ettepanekud ei vähenda EL ravimisektori globaalset konkurentsivõimet ja atraktiivsust investeerimiskeskkonnana teiste regioonidega võrreldes , kuna Euroopa Liidus kehtivad andme- ja turukaitseperioodid on teiste jurisdiktsioonidega võrreldes jätkuvalt suhteliselt helded. Näiteks kui EL-s on praegu võimalik regulatiivandmekaitset ja turukaitset kokku saada 11 aastat, siis Kanadas on see 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise ravimi puhul 4+8 aastat, Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat. Komisjoni tehtud mõjuhinnangu kohaselt puudutavad eelnõus esitatud regulatiivandmekaitse perioodide muudatused vaid umbes kolmandikku uutest ravimitest , kuivõrd kaks kolmandikku originaalravimitest on regulatiivandmekaitse lõppedes endiselt kaitstud patendi või täiendava kaitse tunnistuse (SPC) kaudu. Seega juhul, kui müügiloa hoidja ei täida kõiki tingimusi ning ei saa maksimaalset võimalikku regulatiivandmekaitse aega, kaitseb umbes 65% originaalravimitest geneerilise turu konkurentsist siiski kas patent või SPC. Lisaks tuginedes 200 ravimi põhjal tehtud statistikale moodustab muudatustest mõjutatud ravimite müügitulu vaid 23% kogu originaalravimite müügitulust. Mõjuhinnangus ei tuvastatud, et pakutud andmekaitseperioodide muudatused võiksid tõsta ravimite hindu. Senisest lühema regulatiivandmekaitse saanud ravimite puhul võib müügiloa hoidja kahju kompenseerimiseks soovida tõsta küll hinda, kuid see omakorda langetaks müügimahtusid, mistõttu ei ole seos hinnatõusu ja regulatiivandmekaitse vähenemise vahel otsene. Looduskeskkonna mõjud Ettepaneku g a kaasneb eeldatavalt positiivne mõju looduskeskkonnale. R avimite kahjulikku mõju keskkonnale aitavad vähendada keskkonnariskihindamisega seotud nõuded, mida on muudetud rangemaks. S amuti on positiivne mõju ravimite kasutamise ja keskkonnamõju vähendamise meetmete l kogu ravimi eluea jooksul. Antimikroobse resistentsusega seotud väljakutsetega toimetulekuks s ätestatakse selgelt antimikroobikumide retseptikohustus. Valitud lahendus sisaldab lisaks müügiloa taotluse raames tarneahelas keskkonnamõjude hindamist ja ravimi tootmisel AMR aspektide arvestamist , mis aitaks paremini ka keskkonnaga seonduvaid riske jälgida ja mõõta . See peaks mõjuna kaasa tooma vähem ohtlikke ravimijääke keskkonnas (nt genotoksilised ained ja antimikroobikumid ) ja seega rahvatervise ja keskkonna parema kaitse. Samuti tõstaks see teadlikkust ja ravimitööstuse vastutust. Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks on Eestile väga olulised. Näiteks on täna Eestis EL kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal ( EL-s 4% kõigist juhtudest, Eestis üle 20% uutest juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest on multiravimresistentsed haigusvormid). Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid, mistõttu on ARV ravimite kombinatsioonide kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline . Teatud positiivne keskkonnamõju tuleneb ka elektroonilise pakendiinfolehe kasutuselevõtust ning elektroonsest taotluste esitamise võimalusest. EL regulatsioonid on tihti ka suunanäitajaks teiste regioonide õigusruumi muudatustele, mis võimendavad saavutatavat keskkonnakasu globaalses kontekstis. Ravimite kasutamise etapis aitavad keskkonnamõjusid vähendada AMR teabekaart, milles on info AMR ja ravimi jäätmekäitlusega seoses. AMRiga seoses t ugevdatakse nõudeid ka pakendisuuruste, teavitusmeetmete ja kasutamata ning aegunud ravimite jäätmete kogumise teemal. Praegune ravimite keskkonnamõjude alane teadlikkus on Eestis madal. Ravimijäätmete kogumise ja käitluse toimimise seisukohast on oluline ravimite tarbijate kui tootjate ja meditsiinitöötajate kasutajate järjepidev teavitamine ravimijääkidega seotud keskkonnariskidest, et tõsta kasutajate keskkonnateadlikkust ja pakkuda teavet kogumise võimaluste kohta, aidates nii kaasa ravimijäätmete kogumisele. Teadlikkuse tõstmisel on oluline roll sektorite ülesel koostööl. Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele K ogu regulatsioonis on tehtud olulisi lihtsustusi ja süsteemi halduskoormust vähendavaid ja efektiivsust suurendavaid muudatusi. Näiteks lihtsustatakse müügilubade uuendamise ja muudatuste menetlemise korda. EMA komiteede töö muudatused ja suhtluse tõhustamine teiste seotud ametiasutustega tõstavad samuti efektiivsust nii pädevatele asutustele kui ettevõtjatele. Digitaalsete tööriistade kasutuselevõtt, näiteks tööstuse poolt elektroonsete teavituste ja taotluste esitamine, andmevahetus erinevate infosüsteemide vahel või ka näiteks ravimite elektroonse pakendiinfolehe lubamine vähendab tulevikus kulusid enamik ule osapoolte st . Riigiasutustele kaasneb täiendav kulu tarnehäirete jälgimise koormuse, keskkonnariski hindamise nõuete tugevdamise ning müügiloa eelse teadusliku ja regulatiivtoe andmisega seoses. Riigi asutuste pädevuste ja ülesannete jaotuses eelnõudega muudatusi ei kaasne. Eestis on peamiseks rakendavaks asutuseks Ravimiamet , kus võib kaasneda täiendava tööjõu vajadus seoses tarnekindluse koordineeritud seire j a raviminappuste haldamise süsteemi nõuetekohase rakendamisega. Lisaressurssi on vaja ka ravimite hea tootmistava ja turustamistava ( GMP ja GDP ) järelevalvesse , sest kaasneb suurem infovahetuse kohustus ning panustamine GMP ühisinspektsioonidesse ja ühisauditite programmi ( JAP ) audiitorite süsteemi. Samuti osalevad Ravimiameti eksperdid EMA komiteede ja teaduslike töögruppide töös. EL müügilubade menetlusaegade lühendamine seab kõrgemad nõudmised menetlustes osalevatele ekspertidele taotluste läbivaatamistel ja hindamisraportite ülevaatamisel. Ravimiamet osaleb aastas keskmiselt viie esmase müügiloa taotluse hindamisel nii hindaja kui kaashindajana. Samuti osaleb Ravimiamet müügilubade uuendamise (kuni neli taotlust aastas) ning muudatuste (keskmiselt 14 taotlust aastas, nende arv on ajas kasvav) taotluste hindamises. Ravimiameti eksperdid osalevad ka perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise menetluses, aastas koostatakse 5-14 eksperthinnangut. Lisaks vaatab Ravimiamet läbi kõikide ravimite, mis müügiloa saavad või mille müügiluba uuendatakse või muudetakse, ravimiomaduste kokkuvõtete tõlked ( kokku u 800 mahult erinevat ravimiomaduste tõlke teksti aastas ) . Esialgsel hinnangul on täiendava tööjõu vajadus Ravimiametis 5,5 töökohta (1 tarneraskuste spetsialist, 1 inspektor , 2 müügilubade hindamisega tegelevat eksperti , 0,5 ametikoh t a keskkonnamõju hindamis e ga seoses ja 1 arenduste testi ja ), kokku u 420 000 eurot aastas ( lisaks palgakulule on arvestatud ka ametikoha väljaõppe ja töökoha sisseseadmise kulu d ) . Lisaks on vajalikud ka IT-arendused. Ravimikäitlejate andmebaasi uuendused on juba Ravimiameti IT-arendusööde plaanis ja selle raames on võimalik arvestada ka EL õigusaktidest tulenevaid nõudeid . K ogu arenduskulu on suurusjärgus 1,5 miljonit eurot , mille katmist Ravimiamet taotleb Sotsiaalministeeriumi valitsemisala IKT investeeringuteks mõeldud vahenditest (EL õigusest tuleneva te vajali ke muudatus te maksumus on arvestatud arenduse kogumaksumuses ja seda eraldi välja tuua ei ole võimalik ) . Lisaks on vaja muudatusi teha müügilubade andmebaasis ja ravimiregistris (nt lisada anti mikroobikumi teabe kaart), mille arenduskulu on hinnanguliselt 50 000 eurot . Viidatud kulusid menetletakse tulevikus vastavalt riigi majanduslikele võimalustele vastavate aastate riigi eelarvestrateegia ja riigieelarve protsessis. Tervisekassale toovad r egulatiivandmekaitse perioodide muudatused ja kõigis riikides turustamise stiimul eeldatavalt kaasa suurema kompenseerimistaotluste arvu ja sellega seotud töökoormuse kasvu. AMR vautšer toob kaasa Tervisekassale potentsiaalselt kulude kasvu, mille suurust hinnata ei ole esialgu võimalik, kuna sõltub vautšeri lõplikust tehingu summast ja sellest, millise hinna ja müügimahuga ravimile seda rakendatakse ning kas see ravim on Eestis kasutusel ja Tervisekassa poolt hüvitatav . Juhul, kui v autšer it rakendataks väga suure müügi käibega ravimile lisakaitse saamiseks , siis võivad kaasnevad ravikindlustuse kulud nende ravimite hüvitamisega seoses tõusta märkimisväärset . Komisjoni mõjuhinnangu kohaselt võib kulu olla vähemalt 500 miljonit eurot vautšeri kohta EL üleselt . Samas vautšeri kasuna tuleks vaadata laiemalt AMR kahjude, näiteks surmade, tervishoiukulude ja tootlikkuse kadude ärahoidmist (1,5 miljardit eurot aastas EL-s ). Eesti seisukohad ja nende põhjendused Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid) , mille eesmär k on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas , et tingimusliku lisaperiood i ühetaolise rakendamise ja suurema õigus selguse tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada , mill al lo etakse liikmesriigi turu ravimi ga jä rjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks . Teeme ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute läbiviimise stimuleerimiseks näha ette kuuest kuust pikem täiendav andme kaitse periood ( näiteks üks aasta ) . Peame oluliseks , et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja lihtsasti kättesaadav . Selgitus: Direktiivi e elnõu artiklites 80-84 nähakse ette regulatiiv se kaitse (regulatiivse andme- ja turukaitse) põhimõtted ja tingimused ning kaitseperioodid. Regulatiiv se andmekaitse mõte on selle kehtimise ajal kaitsta uue ravimi väljatöötamise käigus uuringutest saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmeid, millele ei tohi geneerilise või bioloogilise ravimi tootja viidata müügiloa taotlust esitades, seega sama molekuliga teiste ravimite turuletoomine ei ole võimalik ja esialgne molekuli välja töötanud müügiloa hoidja saab sellel ajal ravimiarenduse kulusid tagasi teenida. Eelnõu kohaselt on lisaks standardsele regulatiivse andmekaitse miinimumperioodile, milleks ettepaneku kohaselt on 6 aastat, ette nähtud lisaperioodid erinevate rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral. Regulatiiv se andmekaitse perioodide diferentseerimise ja täiendavate lisaperioodide eesmärgiks on esiteks motiveerida ravimitootjaid uue ravimiga turule tulema kõikides EL riikides ning teiseks ergutada innovatsiooni valdkondades, kus praegu on katmata ravivajadus. Eestile sobivad eelnõus välja toodud andmekaitse perioodid (miinimumperiood 6 aastat, mida võimalik pikendada rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 10 aastani). Kuigi regulatiivse andmekaitse standardperioodi ehk tingimusteta saadavat kaitseperioodi lühendatakse võrreldes kehtiva ga kahe aasta võrra 8 aastalt 6 aastale , siis need 2 aastat on võimalik juurde saada kõikides EL riikides ravimi turustamise tingimuse täitmisel (ravim on müügiloa saamisest kahe aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides, kus müügiluba kehtib) . Seega ei halveneks olukord ka tulevikus eeldusel, et ravimitootjad teevad pingutusi oma ravimi kõigis riikides turustamise alustamiseks. Lisaks on ette nähtud 6 - kuu line täiendav regulatiivse andmekaitse periood, kui täidetud on katmata ravivajaduse tingimus , ning täiendavalt 6 kuu d , kui on läbi viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlustootega . Müügiloaga r avimile uu e näidustus e lisamisel on regulatiivse andmekaitse perioodi võimalik pikendada veel 1 aasta võrra. Leiame, et komisjoni ettepanekus kavandatud rahvatervise vajadustest lähtuvalt kohandatud regulatiivse andmekaitse perioodid on eesmärgipärased , parandades võrdset ligipääsu vajalikele ravimitele kõikidele Euroopa Liidu patsientidele kooskõlas Euroopa solidaarsuse põhimõttega . Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite kättesaadavus on praegu riigiti väga ebaühtlane . R avimitootjad toovad uued ravimid esmalt jõukamate ja suuremate riikide turgudele ning alles aastate pärast jõuavad need ülejäänuteni. Ravimite ebavõrdne kättesaadavus on Eesti jaoks üks suurimatest kitsaskohtadest. Ravimitootjad langetavad turuletuleku otsuseid ärihuvidest lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras nende valikus, seega ei saa meie patsiendid nendest innovatsioonidest ka osa. Samal ajal puuduvad Eestil väik e se turuna võimalus ed ravimitootjaid Eesti turule meelitada. Muudatustega soovitakse ravimiturul juurutada EL kui ühtse turu lähenemist, et ravimitootja juba väga varases ravimi väljatöötamise järgus lähtuks põhimõttest, et viib ravimi kõigi EL riikide turgudele ja alustab läbirääkimisi tervisekindlustustega ravimi riiklikusse soodustuse süsteemi lisamiseks. Praegu ühtse turu põhimõte ravimite vallas suuresti ei toimi ja Eestile on probleemiks, et pärast müügiloa saamist ei esitata Tervisekassale mitu aastat taotlust, et ravimit lisada soodusravimite nimekirja. Olgugi, et ainuüksi taotluse esitamine ei pruugi alati päädida positiivse otsusega ravimi soodusnimekirja lülitamiseks (nt hind võib olla Tervisekassa kulutõhususe kriteeriumeid arvestades liiga kõrge), on sellegipoolest oluline, et tootja tagaks igakülgse valmisoleku lühikese aja jooksul peale müügiloa saamist kõigi EL riikide turgudele korraga sisenemiseks ja oleks seeläbi ka motiveeritud riikidesse soodustaotlused sisse andma, mis omakorda suurendab Eesti kui väikeriigi jaoks tõenäosust, et ravimi saab lülitada soodusnimekirja. Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada parem tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt poolt ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse eesmärkide vahel. Innovatsiooni toetavad stiimulid peaksid olema suunatud eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadele ehk sinna, kus on suuremad riskid investeeringute tasuvuse osas. Teatud valdkondades ei ole erasektor huvitatud ravimiarendusse investeerimisest madalama kasumlikkuse või kõrgemate riskide tõttu, seetõttu esineb ravimisektoris palju n.ö inkrementaalset innovatsiooni, mis ei anna patsientide elulemuse või elukvaliteedi suhtes suurt lisaväärtust. Stiimulite eesmärk on seega suunata tulevikus ravimiarendust rahvatervise probleemide lahendamisse ja ka ravimitootjal nähakse selget rolli anda sellesse oma panus. Võrreldes paljude teiste regioonidega (nt USA, Kanada, Iisrael, Hiina) on Euroopa Komisjoni ettepanek regulatiiv se andmekaitse stiimulite vaatest endiselt konkurentsivõimeline . Eelnõu kohaselt on maksimaalne võimalik andme- ja turukaitseperiood uute ravimite puhul kokku 12 aastat. Seda on rohkem kui kehtiva olukorraga võrreldes, kus on võimalik saada maksimaalselt 11 aastat. Ehkki on selge, et kõigi ravimite puhul ei ole võimalik taotleda maksimaalset 12 aasta pikkust andme- ja turukaitse perioodi , ei saa väita, et pakutud muudatused vähendaks praegusega võrreldes Euroopa Liidu turu atraktiivsust ravimitootjate silmis, kuna antakse sisuliselt juurde võimalusi, mida praegu ei ole. Seega ei kahjusta uus süsteem Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet, mis sõltub lisaks ravimivaldkonna regulatsioonile ka paljudest muudest teguritest, näiteks riikide maksumeetmetest, teadusarendustegevuse EL toetusmeetmetest, oskustööjõu olemasolust. Innovatsiooni toetamisele aitavad eelnõude paketis esitatud muudatustest kaasa ka regulatsioonide lihtsustamine ja suurem paindlikkus uute lähenemiste katsetamiseks, säilitades seejuures ravimiohutuse nõuded. Alternatiivina kaalus komisjon ka senisest rangemate turustamise kohustuste sisseviimist, kuid mõjuhinnangus leiti, et stiimulite kaudu saavutatakse tulemused paremini. Selle süsteemiga tagatakse muu hulgas ka geneeriliste ravimite varasem turuletulek juhul, kui originaalravimit ei turustata piisavas mahus riikide vajadustele vastavalt, ning seeläbi toetatakse ravimite taskukohasust, mis väikeriigi vaatest on samuti oluline. Õigusselguse ja parema rakendatavuse eesmärgil p eame siiski vajalikuks eelnõus täpsemalt paika panna ravimi kõikides EL riikides turustamise alustamisega seotud tingimused , mis on aluseks täiendava 2-aastase regulatiivse andmekaitse perioodi saamiseks . Ehkki komisjonile on antud eelnõus volitus võtta vastu rakendusmeetmeid protseduuriliste aspektide ja turustamise nõude tingimuste osas, siis peaksid olulisemad tingimused olema sätestatud põhiaktis. See on vajalik, et süsteem oleks piisa valt ettearvatav ning võimaldaks ravimitootjatel tingimusi arvesse võtta ravimi väljatöötamise ja turustamise strateegia kujundamise võimalikult varajases faasis. Eelnõu kohaselt tähendab turule viimine seda, et ravim on väljastatud ja katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites katmaks liikmesriigi patsientide vajadusi . Eelnõus on jäetud riikide otsustada, mille alusel nad kinnituse andmisel müügiloa hoidjale loevad ravimi turul olevaks ehk artikli 82 nõuded täidetuks. Selline lahendus ei loo selgeid aluseid artikli rakendamiseks ega taga harmoneeritud lähenemist liikmesriiki d e vahel. Teeme ettepaneku sisustada direktiivis mõiste „ravimi turul olek“ või „kättesaadavus turul“, et pikenduse andmist rakendataks kõikides liikmesriikides ühetaoliselt. Minimaalselt saaks Eesti toetada varianti, et eelduseks on liikmesriigi kinnitus nõuetele vastava kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest rahastaja (Eestis Tervisekassa) poolt. Leiame, et kõikidel juhtudel ei pruugi olla vajalik ravimi füüsiline olemasolu liikmesriigi hulgimüüja laos . Siiski on oluline, et tootja poolt oleks tagatud igakülgne valmisolek selleks, et saaks t oote turule tuua niipea, kui esitatud soodustaotlus on saanud positiivse hinnangu. Kokkuvõttes peaks ravimi müügiloa hoidja olema esitanud nii taotluse ravimi hüvitamiseks kui ka teinud vajalikud ettevalmistused ravimi füüsilisteks tarneteks. Pooldame, et kinnitus ravimi turustamise tingimuse täitmise kohta tuleb liikmesriigilt, aga kinnituse andmise protseduur ei tohiks tuua suurt halduskoormust ametiasutustele. Peame oluliseks ka v õrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimise soodustamist , kuna nendest uuringutest saadavatel andmetel on suur lisaväärtus ravimi võrdleva kulutõhususe hindamisel, mis on muuhulgas aluseks riiklike hüvitamisotsuste tegemisel. K omisjoni ettepanekus on võrdleva kliinilise uuringu läbiviimisel ette nähtud täiendava stiimulina 6 kuud regulatiivse andmekaitse pikendust. Kuna uuringute tegemine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja kulutustega (u 20-50 milj eurot ) , siis 6- kuuline regulatiivse andmekaitse pikendus ei pruugi olla piisav stiimul nende läbiviimiseks. Kaitseaja pikendamisest saadav tulu ja seega lisakulu tervishoiusüsteemidele või patsientidele sõltub ravimi müügimahtudest ja võib paljuski erineda ravimiti . Samas tuleb märkida, et kõigi ravimite puhul ei ole toime ja ohutuse hindamiseks võimalik läbi viia võrdlusuuringuid või on nende tegemise võimalused piiratud arvestades ravimiarenduse teaduslikke ja eetilisi aspekte (nt laste le mõeldud ja väga haruldaste haiguste või uudsete ravimite puhul). Nendel juhtudel täiendavat regulatiivse andmekaitse perioodi saada ei ole võimalik ja seetõttu võrdlusuuringute eest saadav lisaperiood ei tohi viia stiimulite üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus võrdlusuuringu tegemine on võimalik, tuleks seda igati soodustada. Seetõttu oleks võrdlevate kliiniliste uuringute tegemise eest saadavat kaitseperioodi mõistlik pikendada kuuelt kuult näiteks ühele aastale . I nfo ravimite regulatiivse andme - ja turu kaitse kestuse kohta peaks olema avalik ja ühest kohast lihtsasti kättesaadav . Näiteks võiks olla info koondatud EL tasandil ühte andmebaasi kas eraldi registrina või mõne muu EL tasandil peetava ravimite andmebaasi osana. Esiteks lihtsustaks see pädevate asutuste jaoks planeerimist näiteks hanketegevusel ja hinna läbirääkimistel. Teiseks, kuna plaanitud regulatiivse kaitse perioodide süsteem on kehtivaga võrreldes oluliselt keerulisem, aitaks ühtne teabe koondamine EL tasandi registrisse saavutada paremat ülevaadet uute ravimite andme- ja turukaitse osas. Samasugust läbipaistvust ja senisest mugavamalt leitavat teavet oleks vaja ka intellektuaalomandi kaitse (patendid, täiendava kaitse sertifikaadid) pikkuse kohta, ehkki seda ei saa lahendada antud paketi kontekstis. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise lihtsustamis t , sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse vähendamist . Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus har vik haiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu . Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna taskukohasuse parandamisele , näiteks originaalravimi intellektuaalomandi õiguste kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi väljatöötamisega seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist . Selgitus: Mitmed meetmed eelnõudes läbivalt toetavad geneerilis te ja bioloogiliselt sarnaste ravimite ( biosimilar s ) turuletulekut . Eelkõige on olulise mõjuga r egulatiiv se andmekaitse perioodide moduleerimi sega seotud muudatused, mis tagab selle, et kui originaalravimi tootja ei täida rahvatervise vajaduste st lähtuvaid tingimusi, siis on geneerilistel ravimitel võimalik pääseda turule praegusest varem. Geneeriliste ravimite turuletulekut toetab ka har vikravimite turukaitse (turustamise ainuõiguse) perioodi pikkuse süsteemne muudatus (määruse eelnõu artikkel 71) . Kui varasemalt oli harvikravimite puhul võimalik , et uue näidustuse lisamise l algas uuesti ravimi 10-aasta ne turustamise ainuõiguse periood , siis määruse eelnõu kohaselt uue näidustuse lisamisel pikeneb turu stamise ainuõiguse periood 1 aasta võrra ja seda saab teha kahel korral. H ästi tõendatud kasutuse ga ( ehk bibliograafilistel andmetel põhinev ate taotlus tega ) har vik ravimi te puhul on turu stamise ainumüügiõiguse periood edaspidi 5 aastat, tuues geneeriliste toodete turulepääsu senisest 5 aastat varasemaks. Olulise muudatusena on edaspidi geneeriliste ravimite tootjatel võimalik praegusest varem esitada müügiloa taotlus har vik ravimite puhul . Kui praegu peab ootama kaitseaja lõppu ja taotluse menetlemisele kuluv aeg lükkab edasi geneeriliste ravimite turuletulekut , siis tulevikus saab müügiloa taotluse esitada juba turustamise ainuõiguse perioodi viimase kahe aasta jooksul . Peame põhjendatuks ka geneeriliste ravimite müügiloa taotluste menetlusega ja müügiloa järgsete toimingutega seotud lihtsustusi. Näiteks ei pea geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad esitama riskijuhtimisplaane , kui referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse paremat tunnustamist ehk geneeriliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite laialdasemat kasutamist. Kogu regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine, halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne nõustamine teenib suhteliselt rohkem geneeriliste ravimite tööstuse huve, kuivõrd neile on halduskoormust tekitavad kohustused suurema mõjuga. Edaspidi võiks selgelt määratleda, milliste müügiloa taotluse registreerimistoimiku andmete esitamine võiks olla etapiviisiline. Arvestada tuleb seejuures, et see ei suurendaks taotluse hindamisega seotud töökoormust ja ei tekitaks hindajatele ebamõistlik k u lisatööd. „ Bolar “ erandi laiendamine (direktiivi eelnõu artikkel 85) on samuti üks olulistest muudatus test , mis aitab parandada ravimite hinnastamise ja hüvitamise otsuste tegemise ks vajalikele andmetele juurdepääsu. „ Bolar “ erand i muudatus võimalda b ravimi patendi ja SPC kaitseajal läbi viia originaalravimi andmeid kasutades uuringuid ka tervisetehnoloogia hindamise , hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil. Hetkel on lubatud kasutada andmeid vaid geneeriliste ravimite müügilubade taotluste esitamiseks. Eesti toetab erandi laiendamist . M üügiloa hoidjate kohustus avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse rahastuse kohta andmed (direktiivi eelnõu artikkel 57) aitab suurendada läbipaistvust ravimite hinnakujundus es ning aitab vähendada info asümmeetriat hinnaläbirääkimiste l . H innaläbirääkimist e eest vastutavate l pädevate l asutuste l puudub enamasti juurdepääs tootja hinnakujunduse aluseks olevatele andmetele, mis oluliselt nõrgendab nende positsiooni . Seetõttu võiks kaaluda , et müügiloa hoidjad peaksid tegema pädevatele asutustele nõudmisel kättesaadavaks ka muud ravimi väljatöötamisega seotud kulud ja EL-ülese eeldatava müügiperioodi müügitulude ja kulude prognoosi vähemalt harvikravimite puhul . See toetaks hinnaläbirääkimisi eelkõige väga kallihinnaliste har vik ravimite puhul . Toetame määruse eelnõus har vik ravimite turuletoomis ega seotud muudatusi, sealhulgas har vik ravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandami st rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega har vik ravimitele pikema turustamise ain u õiguse perioodi andmist . Pe ame oluliseks , et har vik ravimi ks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka haigusspetsiifilisi kriteeriumeid ja toetame Euroopa K omisjonile kriteeriumite täpsustamiseks volitus e andmist . Selgitus: Har vik ravimi määratlust määruse eelnõus ei muudeta ( haigus puudutab EL-s kuni 5 patsienti 10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus ), kuid komisjonile nähakse ette v olitus Euroopa Ravimiameti soovituse alusel täpsustada põhjendatud juhtudel haigusspetsiifilis i kriteeriumeid (määruse eelnõu artikkel 63) . Haigusspetsiifiliste kriteeriumite väljatöötamisel tuleks näiteks arvestada sellega, et vähktõve korral ei ole põhjendatud paikmepõhine lähenemine , mis tooks kaasa selle, et spetsiifiliste mutatsioonide korral oleks enamus vähiravim eid võimalik määratleda har vik ravimina. Eelnõus võiks kaaluda komisjonile antud volituse täpsustamist vähiravimite spetsiifikat arvestades. Komisjoni ettepaneku kohaselt diferentseeritakse edaspidi har vik ravimitele antavat turustamise ain u õiguse perioodi olenevalt sellest kas tegemist on eriti suure katmata ravivajadusega . Eestile sobivad eelnõus välja toodud turustamise ainuõiguse perioodid (miinimumperiood 9 aastat, mida võimalik pikendada rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 13 aastani). Üldjuhul nähakse har vik ravimitele ette 9-aastane turustamise ainuõiguse periood senise 10 aasta asemel. Uue lähenemisena on määruse eelnõus (artikkel 70) eraldi defineeritud har vik ravimid, mis vastavad eriti suure le katmata ravivajaduse le ( high unmet medical need ehk HUMN) ning neile kehtib 10-aastane turu stamise ainuõiguse periood. Sellega soovitakse anda lisastiimul just ravivõimalustes tõelist edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud eesmärgina defineerida tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama. HUMN mõiste tõlgendamisel on antud võimalus EMA-l koostada teaduslikke juhendeid koostöös Euroopa Komisjoni ja riiklike asutustega, kelle kaasamiseks luuakse konsultatsiooni protsess (artikkel 162). Eelnõu annab võimaluse taotleda har vik ravimi puhul maksimaalselt 13 aastat turustamise ainuõigust, mida on rohkem kui praegu. Standardperioodi pikendamine on võimalik, kui on täidetud kõikide liikmesriikide turgudele toomise tingimus (1 aasta lisaks) ning uue näidustuse lisamisel (1 aasta lisaks, pikendada on võimalik maksimaalselt kah e näidustuse eest ). Samal ajal on eelnõus turustamise ainuõiguse aegade moduleerimisel arvestatud ka erineva uuringuvajadusega, näiteks hästi tõendatud kasutuse ehk bibliograafilistel andmetel põhinevate taotluste puhul nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg ehk 5 aastat, kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid uuringuid. Kaitseaegade moduleerimise oluline aspekt on ka see, et liigselt ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste ravimite turuletulekut (nn „ igihaljastumise “ probleem). Kui praegu on iga uue näidustuse lisamisel võimalik uuesti saada samale ravimile uus 10-aastane kaitseperiood, siis osade ravimite puhul võib taskukohasemate geneeriliste ravimite turuletulek edasi lükkuda väga pikaks ajaks ning see tingib ebamõistlikku finantskoormust tervishoiusüsteemile ja piirab ravi kättesaadavust . Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks p eame põhjendatuks ravimite pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi. Teeme ettepaneku muuta paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks võimalik teha erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi või toimeaine tugevuse järele. Selgitus: Eesti toetab kõiki meetmeid, mis laiendaks lasteravimite valikut ja neid kiiremini turule tooks. Lastele sobivate ravimite kättesaadavuse parandamiseks on oluline laiendada pediaatrilise uuringu programmi (PIP, Paediatric Investigation Plan ) kohustuse ulatust ehk nõuda seda ka siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus mõne lastel esineva haiguse raviks. Praegu jäetakse sellised uuringud tegemata, kuna tingimuseks on vaid sama haiguse esinemine lastel, kitsendades oluliselt võimalusi lastele uute tõhusate ravimite väljatöötamis e ks . Positiivne on ka EMA õigus nõuda PIP-i muudatusi, mis põhinevad välistel teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), kuid sellistel juhtudel tuleks tagada, et see toimub tihedas koostöös PIP-i omanikuga ja on võimalik läbi viia teaduslikke konsultatsioone. Laiendatud PIP esitamise kohustusele vastukaaluks on eelnõus kavandatud muudatused, mis lihtsustavad PIP esitamist ja vähendavad uuringu programmidega seonduvat halduskoormust , näiteks võimaldatakse osalis e või esialgse uuringu programmi esitamist. Lisaks on juba olemas muud toetusmeetmed, müügiloa tasuvähendused ja -välistused (artiklid 96 - 97 määruse eelnõus). Ü le tuleks vaadata direktiivi eelnõu artiklis 59 sätestatud müügiloa hoidjate kohustus tuua pediaatrilised ravimid kõikides liikmesriikides turule , et oleks erandjuhtudel võimalik ette näha paindlikkus võttes arvesse tegelikke vajadusi ( näiteks teatud ravimvormid või toimeaine tugevused) . Kui võrd tsentraalse müügiloaga ravimi PIP-st tuleneb turustamiskohustus (võttes arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning ravimvorme), siis tuleks kohustuse rakendamisel arvesse võtta liikmesriikide tegelikke vajadusi ja nõudlust. Ehkki tegemist on juba praegu kehtiva lasteravimite määruse alusel kohalduva nõudega, siis toob see kaasa olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse täitmiseks müügiloa hoidja kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu suunatakse säilivusaja lõppemisel hävitamisele. Tootjatel ei ole enamasti võimalik toota väikeses seeriamahus ravimeid. Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma võimalus tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osa liste kohustus i , mille eesmär k on tagada ravimitega katkematu varustami ne . Seejuures tuleb paremini tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud täien da vaid võimalus i teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest , kui see on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukor d ades. Lisaks t eeme ettepaneku kehtestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste ja heakskiitmise protse duur , mis lihtsustaks erandjuhtudel v äik semates liikmes riikides har vik ravimite turule toomist . Selgitus: Väikeste liikmesriikide vaatest on meile oluline, et vajalikud ravimid oleks meile kättesaadavad ja müügiloa hoidjatele ja hulgimüügi tegevusloa omajatele oleks EL õiguses sätestatud selge kohustus ravimite järjepideva tarne tagamiseks. Samal ajal on osades liikmesriikides populatsiooni väiksuse tõttu nõudlus väiksem, mistõttu ei pruugi kõikide ravimite kõikide pakendisuuruste ja tugevuste pidev tagamine füüsiliselt turustusahelas olla mõistlik . Direktiivi eelnõu a rt ikkel 56 lõige 3 annab see ga müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada turustamine vastavalt liikmesriigi nõudlusele . Väik se nõudluse olukorras on liikmesriikidele juba praegu võimalus teha erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel ravimeid turule võõrkeelse s pakendis . Selleks, et vähendada võõrkeelse pakendi kasutamis e lubamisega seotud halduskoormust ja ühtlustada praktikaid, teeme ettepaneku eelnõus sätestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste . Universaalpakend või ks olla võrdsustatud rahvuskeelsete pakenditega ja seda võiks olla võimalik kasutada har vik ravimite puhul . Sellisel juhul kaoks ära vajadus taotleda Ravimiametilt eraldi luba müügiloata ravimi turustamiseks ja oleks võimalik lihtsamini ravim it Tervisekassa poolt soodustada või osaleda hangetes. D irektiivi eelnõu a rt iklis 75 on et t e nähtud uus võimalus teha erandeid pakendi märgistuse ja infolehe nõuete osas, kui see on vajalik kättesaadavuse tagamiseks , mis on samuti oluline väikeste turgude vaatest . Komisjoni ettepanekus täiendatud hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis on asjakohane, kuid see ei tohiks olla eraldiseisev ja muutuda olulisemaks müügiloa hoidja kohustusest tagada piisavas koguses ravimit. Eelnõude s vajaks tasakaalustamist müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate ravimite turustamise kohustus. Nimelt nähakse direktiivi eelnõu art ik li 166 lõike 1 alapunkt is (l) ette hulgimüüjate varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset kohustust ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole. Seesugusel kujul jääb hulgimüüjatele kohustuse panemine tühjaks ja mittetäidetavaks ülesandeks. Samuti on ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega sõnastatud artikl i 4 lõike 1 alapunktis ( 70 ) „avaliku teenindamise kohustuse“ definitsioon ning hulgimüüjate kohustused artikli 166 lg 1 alapunkt is (l) versus müügiloa hoidjate kohustused artiklites 56 lg 3 ja 167 lg 2 . Nende vastuolude tulemusel ei ole taga tud õigusselgus ravimite parem a kättesaadavus e kindlustamiseks . Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui kõik eelnimetatud artiklid ning neis sätestatud müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku üksteisega lahutamatult ja otseselt siduda . Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette nähtud eelnõu art ikli 166 lõike 1 alapunktis (l) ning vajadusel sätestada see art ikli 163 lõikes 1 hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni kaudu. Seejuures tuleks art ikli 56 lõikes 3 müügiloa hoidja kohustus sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja ühemõtteliselt selle eesmärk tagada hulgimüüjatele artikli 166 lõike 1 alapunktis (l) pandud varustuskohustuse täitmine. Ärisaladuse kaitse kohta on hetkel eelnõus mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud müügiloa hoidjate poolt esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse, kuid samaväärsed kaitsenormid ja andmenõuete piirid tuleks sätestada ka ülejäänud ravimite tarneahela osapooltelt info nõudmist käsitlevatest sätetes, eelkõige tuleks eelnimetatud reeglid näha ette määruse eelnõu artiklites 120(2) ja 127(4). Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise täht susega ravimite EL nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustus t töötada välja raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid . Saame nõustuda määruse eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustus ega senisest var em teavitada tarne häiretest, ravimi turustamise ajutise st või lõpliku st peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest. Selgitus: Toetame EL ühtset koordineeritud tarnehäirete seiresüsteemi, mille kohaselt sätestatakse selged kohustused erinevatele turu osapooltele ja teave tarneraskustest laaditakse üles EL veebiportaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri allikatest saadud andmed. Selline süsteem toimib suures osas juba täna tervisealase hädaolukorra ennetamiseks , kuid eelnõuga sätestatakse see ravimi üldregulatsioonis püsiraamistikuna. Toetame müügiloa hoidjatele kohustuse panemist töötada välja raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid ( shortage prevention plan , shortage mitigation plan ) kõigi turustatavate ravimite osas . Ennetusplaanid peavad sisaldama m ääruse eelnõu lisas IV toodud minimaal set informatsioon i ja lähtuma Euroopa Ra vimiameti suunistest . Müügiloa hoidjatele suurema vastutuse panemine tarneraskuste ennetamisel on asjakohane ettepanek. Kirjeldatud plaanid peaksid olema müügiloa dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja järelevalvemenetluses kättesaadav ja nad saavad seda vajadusel kriisi ennetamiseks kasutada. Ravimite varustuskindlust aitab parandada ka see, et pädevate le asutuste le pannakse kohustus seirata ravimite tarnehäireid ning neil on õigus nõuda müügiloa hoidjatelt tarnehäirete seireks vajaliku info esitamist, sh ravimi turustamise peatamise või lõpetamisega seotud riski de hindamis t. Määruse eelnõu a rtiklis 120 sätestatakse muude osapoolte kohustused , näiteks hulgimüüjatel ja apteekidel, huvirühmade esindusorganisatsioonidel, ravimitootjatel ja importijatel on kohustus pädevate asutuste teabenõuetele ajakohaselt vastata ning nad võivad ka omaalgatuslikult ravimite tarnehäiretest teavitada. Toetame teiste ravimituru osapoolte, eriti apteekide paremat kaasamist (võivad tarneraskustest teavitada) ravimite tarneraskuste ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene kontakt patsientidega ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga. Saame nõustuda artiklis 116 sätestatud varasema te tähta egadega ravimite turustamise lõpetamisest või ajutisest peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest teavitamisel . S amas tuleb märkida, et kohustus 6 kuud tarneraskustest ette teavitada ei ole praeguse kogemuse põhjal enamikel juhtudel täidetav ning praktikas on probleeme isegi praegu kehtiva 2-kuulise etteteatamistähtaja täitmisega. Enamasti ei ole t arnehäired nii pikalt ette teada, vastasel juhul suudetaks neid ära hoida. Seetõttu ei pruugi tähtaja varasemaks toomine täita loodetud eesmärki ning võib osaliselt kaasa tuua ebamõistlik k u haldus koormust, kui müügiloa hoidjad teavita ks eeldatavatest tarnehäiretest , mis tegelikkuses ei pruugigi kujuneda tarneraskuseks. T oetame sõnastuses paindlikkust, mis võimaldab teavitada tarne raskustest siis, kui nende kohta on müügiloa hoidjal teave olemas . Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest tarnehäiretest (määruse eelnõu artikkel 123) ja kriitilis e tähtsusega ravimitest (määruse eelnõu artikkel 131) , kuna see annab võimaluse EL tasandil tõhustada kriitiliste ravimite tarnehäirete seiret ja kavandada ühiselt meetmeid varustuskindluse tagamiseks ning riskide maandamiseks . Samuti leiame, et kuna r avimite kättesaadavuse ja tarneraskuse suu r pudelikael on tooraine kättesaadavus ning s ageli on ravimi toimeaine tootjad kolmandates riikides , võiks kaaluda EL üle s e tsentraal s e toimeainete tootjate regist ri loomist , mida saaks kasutada kasuliku infoallikana ning millest oleks eriti abi geneeriliste ravimitootjatele . Toetame ravimi te müügiloa taotluse menetlus t e tõhustamist , sealhul gas müügilubade menetlus aja lühendamist , võimalust lõpetada menetlus piisava kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist . Peame oluliseks , et lisa andmete saamiseks oleks vajaduse korra l võimalik menetlus aeg peata da . Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks E uroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning p eame oluliseks , et otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide võrd ne esindatus. Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse algatamisest ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda. Selgitus: Ettepanekutes tehtud menetlustoimingutega seotud muudatused ning digitaalsete võimaluste igakülgne kasutamine vähendavad halduskoormust ning aitavad seega kaasa Euroopa ravimisektori konkurentsivõime tõstmisele. C OVID -19 kriisis tuli teravalt esile Euroopa Liidu protsesside kohmakus ja ajakulu. Nende murede lahendamiseks muudetakse eelnõudega ravimi müügilubade menetlusi kiiremaks ja tõhusamaks, vähendades nii lubatud maksimaalset müügiloa menetlusaega kui muutes Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede võrgustikku. Toetame eelnõu des ette nähtud müügilubade menetlustähtaegade lühendamis t , sh müügiloa taotluste üldise hindamisaja lühendamine 210 päevalt 180 päevale ning EL tsentraalse müügiloa puhul Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendami st 67 päevalt 46 päevale . Samas märgime, et see toob nii taotlejatele kui pädevatele asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses ja p ädeval asutusel jääb vähem aega teadusliku hinnangu koostamiseks. Seetõttu on vajalik, et säiliks kõikide menetluste puhul mitmekordseks menetlusaja peatamise ehk clock-stop ’i võimalus juhtudeks , kui on vaja taotlejalt küsida lisaandmeid . Halduskoormuse vähendamisele aitab kaasa ka müügilubade tähtajatuks muutmi ne . Edaspidi ei ole üldjuhul nõutud iga 5 aasta tagant müügiloa uuendami ne. Samuti kaotatakse ära seni kehtinud Sunset clause , mis nõuab kolme aasta vältel turustamata ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamist. Sellistel muudatustel on suhteliselt suurem mõju VKE- dele ja mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL ravimisektori konkurentsivõimet. E MA struktuuris tehtava d ümberkorraldused ja komiteede arvu vähendamine muudavad tööd tõhusamaks. Samas on Eesti jaoks oluline, et EMA struktuuris allesjäävate otsustusõigusega põhikomiteede, inimravimite komitee (CHMP) ja ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC), koosseisus oleks tagatud kõigi liikmesriikide ekspertide esindatus võrdsetel alustel. Toetame k omisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil lülituda detsentraliseeritud (DCP) ja vastastikuse tunnustamise (MRP) müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles liikmesriigis (direktiivi eelnõu artikkel 34 lg 3 ) . Sellisel juhul peab müügiloa hoidja esitama samasuguse taotluse ka liituda soovinud riikides müügiloa taotlemiseks. Kui praegu on müügiloa taotleja otsustada, millistes riikides ta soovib müügiluba taotleda ja ülejäänud riike sellest ei teavitata, siis nüüd antakse võimalus kõikidel liikmesriikidel avaldada aktiivsemalt soovi läbi müügiloa menetluse oma riigis müügiloa saamiseks ka siis, kui tootja ei ole selleks ise soovi avaldanud. Eesti ei ole tihti müügiloa taotlustes riikide valikus sees ning nii ei ole meil loota ka huvi ravimit meie riigis turustada. Müügiloa olemasolu annaks suurema võimaluse ravimit riigis turustama hakata. Antud muudatusel on ka oluline roll koosmõjus artiklis 81 ja 82 ette nähtud ravimi kõigis riikides turustamise eest saadava regulatiiv se andmekaitse stiimuliga. Kui müügiluba väljastatakse ka menetlusse liitunud liikmesriikides, tuleb regulatiivse andmekaitse stiimuli rakendamiseks ravimitootjatel ravim ka nendele turgudele viia (saada kinnitus nende riikide pädevatelt asutustelt ravimi turustamise nõude täitmise kohta). Seetõttu leiame, et neid sätteid tuleb vaadelda koosmõjus, et vältida seda, et müügiloa hoidjal oleks suurem motivatsioon valida DCP ja MRP raames vähem riike, et stiimulit kergemini rakendada saaks. EL r avimiregulat sioonide tõhusamaks toimimise ks võiks edaspidi kaaluda homöopaatiliste le ravimite le kohaldatavate nõuete reguleerimist mõn es muus EL õigusaktis või eraldiseisva eriregulatsioonina . Kuna sellistel preparaatidel puudub tõendatud ravi toime , siis h omöopaatiliste preparaatide reguleerimine ja neile müügilubade andmine samadel alustel tõenduspõhiste ravimitega , võib anda tarbijatele eksitava signaali . Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite väljatöötamiseks , sealhulgas regulatsiooni katse keskkondade loomist ja haiglaerandi kasutamise ühtlustamist . Peame oluliseks , et eriti innovaatiliste ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõu stamine tiheda s koostöö s tervisetehnoloogia te hindamis t läbi viivate asutuste ga . Toetame Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste võimalust müügiloa taotluse hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutusele võtta ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andme d , kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega . P eame oluliseks jätkata EL tasandil koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtse te andme standardite ja analüüsi metoodika väljatöötamis eks . Selgitus: Määruse eelnõu IX peatükis on ette nähtud võimalus, et k omisjon võib Euroopa Ravimiameti soovitusel võtta vastu otsuse, millega kehtestatakse konkreetse innovatiivse ravimi arendamiseks ja sellele müügiloa andmiseks kohandatud õigusraamistik ehk regulatsiooni katsekeskkond ( regu l atory sandbox ) . See on vajalik juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui selle kaudu saavutataks patsientide ravis olulisi edasiminekuid. Kohandatud õigusraamistik võimaldaks uusimatel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid patsientidele kättesaadavaks teha. Regulatsiooni katse keskkondade kõrval tuleks rõhku panna ka müügiloa taotlemisele eelneva uudsete tehnoloogiate arendajatele suunatud teadusnõu stamise laialdasemale pakkumisele. See peaks hõlmama muuhulgas näiteks in- vitro diagnostikaseadmetega koos kasutatava id ravim eid ja kaasata tuleks lisaks meditsiiniseadmete ekspertpaneelidele ka teavitatud asutused ja vastava valdkon na pädevad asutused . Lisaks on t eadusnõustamise pakkumise l väga oluline tihe koostöö tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega , eesmärgiga suunata ravimi arendusprogrammi selliselt , et hilisemas faasis o leks olemas vajalikud andmed, mi da s a ab aluseks võtta ka ravimi suhtelise tõhususe hindamisel ning hinnastamise ja hüvitamisotsuste tegemise l . Näiteks v ähihaigus te ravimite puhul on kliinilistes uuringutes sageli raskesti tõlgendatavad tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms. Määruse eelnõu artiklis 59 nähakse selleks ette ravimiarendajatele EMA -lt teadusnõu stamise taotlemise võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames tehtavate ühiste teaduskonsultatsioonide ga (määruse (EL) 2021/2282 kohaselt) ja meditsiiniseadmete määruse alusel ekspertpaneelide antava konsultatsiooniga (määruse (EL) 2017/745 kohaselt ) . See võimaldab arendajal ravimi väljatöötamise käigus seada eesmärke, mis aitaks tal toodet kiiremini ja tõrgeteta turule saada . Samuti võimalda b see müügiloahoidjatel hakata varem ja suurema kindlusega hüvitamis taotlust ette valmista m a ning hüvitamise otsuseid saaks samadel alustel lähtuvalt tehnoloogia uudsusest kohandatult teha. Näiteks peaks koos hindama ravimit ja tehnoloogiat soodusravimi , meditsiiniseadme , in- vitro diagnostikameditsiiniseadme vmt soodustaotluse menetlemisel. Sellega seoses vajavad ka hüvitamise kriteeriumid kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende erinevate tehnoloogiate kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei olekski võimalik. Ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel on üha suuremad võimalused võtta kasutusele ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadavaid andmeid (nn real world data ehk päriselu andmed ) ning nende andmete analüüsil ja/ või sünteesil saadud tõendus t (nn real world evidence ). Need on andmed, mis on kogutud või saadud väljaspool rangelt kontrollitud randomiseeritud uuringuid (näiteks registritesse kogutud kindlate kriteeriumide alusel või andmed, mis on saadud rutiinsest talletamisest haigusloost) ning nende l andmete l põhinev tõendus. Selle võimaldamiseks on m ääruse eelnõu art ik li 166 kohaselt Euroopa Ravimiametil õigus ravimite hindamise ja järelevalve või regulatiivsete otsuste ja teaduslike arvamuste ettevalmistamise toetamiseks töödelda terviseandmeid, mis on pärit muudest allikatest kui kliinilised uuringud . Selle eesmärgiks on parandada ravimitega seonduva teadusliku hindamise usaldusväärsust või kontrollida taotleja või müügiloa hoidja väiteid ravimi hindamise või järelevalve raames . P äriselu andmete ja tõenduse kasutuselevõt ul ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel on o luline , et selliste andmete koondamise ks oleks selge d juhend i d ja metoodika , et tagada andmete suurem usaldusväärsus ja võrreldavus . Juhendite ja metoodika väljatöötamisel on oluline roll Euroopa Ravimiametil, kes määruse eelnõu artikli 162 kohaselt peab tegema koostööd r iiklikke ametiasutus tega suuniste koostamiseks kliiniliste uuringute kavandamise, muude uuringute ning tõendite kogumi se kohta ravimite olelusringi jooksul . Ehkki p äriselu andmete kasutamine ei tohiks hakata asendama müügiloa andmise aluseks olevaid kliinilisi uuringuid, siis kasu-riski suhte hindamisel , ravimiohutuse ja järelevalve kontekstis on see väga kohane. EMAs on selle teema edendamiseks loodud DARWIN võrgustik , millega on liitunud ka Eesti Geenivaramu. Ka Eesti s oleme tervise infosüsteemi arendamise l võtnud suuna terviseandmete teisese kasutamise võimaluste laiendamisele . Kindlasti aitab päriselu andmete laialdasemale taas kasutamisele kaasa praegu EL tasandil kokku lepitav Euroopa terviseandmeruumi määrus ( European Health Data Space), millega pannakse paika kasutatavad andmevahetusstandardid. Tervise andmete töötlemisel on oluline, et see toimub kooskõlas EL isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud nõuetega. Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada EL-s haiglaerandi ( hospital exemption ) kohaldamist. Haiglaerandi ravimi kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab saada paremat ülevaadet EL-s selliselt toodetud ravimite kasutamisest ning tagada EL-s haiglaerandi rakendamisel ühtlasem patsientide ohutuse tase. Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada kohandatud raamistik vähem keerukatele uudsetele ravimitele, mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames. On veenvalt tõendatud, et haiglad suudavad tööstuslikult toodetud uudsete ravimitega ( Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) samaväärseid sekkumisi pakkuda haiglasiseselt valmistades kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad, seetõttu võimaldab haiglaerandi rakendamine parandada ka ravimite kättesaadavust nii füüsilises kui rahalises mõistes, seega panustab tervisesüsteemi jätkusuutlikkusse. Eesti siseriiklikus õiguses on piiratud haiglaerandi kasutamine nii ajaliselt kui patsiendi arvuga ning on lubatud vaid juhul, kui liidus puudub müügiloaga selline ravim või seda ei turustata. Direktiivis selliseid piiranguid ei seata ja liikmesriikidele on jäetud õigus otsustada, millal haiglaerandit lubatakse kasutada. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasut uselevõttu nii ravimitega seotud menetlus te läbiviimisel kui ka ravimi ga kaasasoleva kohustusliku dokumentatsiooni esitamisel . Tagades ravimiinfo kättesa adavuse, tuleks E uroopa Lii dus kaaluda elektroonse ravimi pakendi info lehe kohustuse kehtestamist eelnõus ettenähtud viie aastasest tähtajast kiiremini, näiteks kaks aasta t pärast direktiivi rakendumist . Selgitus: Eelnõu oluliseks osaks on digitaalse te võimalus te laialdasem kasutamine . Näiteks lubatakse edaspidi müügilubade taotluste esitamist ainult elektrooniliselt . Soovime eelnõus lisaks täpsustada, et elektroonses vormis oleks võimalik nõutud teavet esitada ka hulgimüügi tegevusloa omajatel ravimite hulgimüügi kohta ( direktiivi eelnõu artiklis 168 (1)). Teise olulise muudatusena lisatakse direktiivi eelnõus (artikkel 63) võimalus paberil pakendi infoleht asendada elektroonilise pakendi infolehega ( ePI L ). ePIL kasutusele võtmine on ette nähtud Eesti ravimipoliitika 2030 dokumendis elanikkonna ravimiteadlikkuse tõstmise ühe meetmena. Patsientide vaatest võimaldab elektrooniline infoleht parandada ravimi kohta olulis e tea be esitamis t kasutajasõbralikul kujul , võimaldades ka toetavaid lisafunktsioone (nt kasutaja fondi suurendamine) . Uudsete elektrooniliste lahenduste rakendamisel on oluline, et need töötatakse välja patsiente kaasates ning pööratakse tähelepanu ka vajalike digioskuste parandamisele . Samas ei kao ePIL kasutusele võtmisel võimalus patsientidel saada infoleht soovi korral paberkandjal tasuta , nagu näeb ette ka direktiivi eelnõu art ikkel 63(3) . K una täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda , siis vajab edaspidi täpsustamist , kuidas selle kohustuse täitmist kõige mõistlikumalt tagada . ePIL kasutusele võtmist on ette valmistatud nii EL tasandil kui ka Eestis ning mitmetes riikides on ePIL ka juba rakendatud . 2022. aastal viidi Ravimitootjate Liidu , Eesti Haiglaapteekrite Seltsi ja Ravimiameti koostö ö s läbi katseprojekt haiglaravimite elektroonsele pakendiinfolehele ülemineku teemal. Ravimitootjate Liit on 2023. aastal tellinud ka analüüsi ePIL Eestis rakendamise võimaluste kohta . Projekt keskendus patsiendi/kasutaja vaate l e, sh lugejasõbraliku le formaadi le , mis pakuks asjakohast infot kasutatava ravimi kohta ning seeläbi tõstaks patsientide teadlikkust, ravisoostumust ja elukvaliteeti. Samal ajal kaardistati ka võimalikud rakendus mudelid, nende eeldatav maksumus ja vajalikud jätkutegevused . Eestil on seega võimalused ja valmidus võtta ePIL laialdasema l t kasutusele koheselt pärast direktiivi jõustumis t . Teeme ettepaneku , et EL is tervikuna võiks kiirendada elektroonse pakendiinfoleh e kasutusele võtmist . Eelnõu kohaselt on komisjonile antud volitus esitada delegeeritud rakendusakt ePIL kohust uslikuks muutmiseks mitte varem kui 5 aasta möödumisel direktiivi ülevõtmise tähtajast . Leiame, et seda tähtaega võiks lühendada näiteks 2 aasta le. Elektroonse pakendiinfolehe üle- euroopaline kasutuselevõtt aitaks paremini ravimi kohta teavet saada mitmes keeles, vähendaks kulusid, kahju keskkonnale ja panustaks ravimite paremasse kättesaadavusse üle liidu. Elektroonilise pakendi infolehe kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus moel, mis viiks paberil pakendi infolehe vajaduse ning selle väljastamisega seotud kulud miinimumini. Selliste rakenduste väljatöötamiseks võiks EL pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi riikide vahel. Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid , sealhulgas antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabe m aterjal ide kasutuselevõttu . Eesti saaks toetada uute anti mikroobikumide väljatöötamise toetusmeetmena edasimüüdavate vautšer i te süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamise l tekkivate ettenägematute kuludeg a seoses . Alternatiivina toetame otse uuenduslike antimikroobikum i de arend a jatele ettenähtud toetusmeetmeid ( näiteks teadusarendustoetus ed , turule sisenemise tasu d , käibegarantii d , eelostulepingud ) ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist EL tasandil . Selgitus: Määruse eelnõu s ( ptk III) väljapakutud edasimüügiõigusega regulatiivse andmekaitse vautšeri ( transferable data exclusivity voucher , eesti k. tõlkeversioonis „garantiikiri“ ) mõte on pakkuda finantsstiimulit vajalike , kuid tavapäraselt madala tuluperspektiivi ja suurte investeeringuriskidega antimikroobikumide väljatöötamiseks. Uusi antimikroobikume on kogu maailmas välja töötamisel väga vähe ning tegu on suure katmata ravivajaduse valdkonnaga , mis vajab kahtlemata eraldi toetusmeetmeid . Toetame seega eesmärki ergutada uute antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada nende kättesaadavust. M õjuhinnangutes on tõdetud, et vautšeriga kaasnevad suured kulud tervisesüsteemidele seoses sellega, et nende edasimüügil saab mõne teise ravimi müügiloa hoidja pikendada oma ravimi regulatiivse kaitse aega , lükates edasi odavamate geneeriliste ravimite turuletulekut . Seejuures on vautšeri väljastamise hetkel teadmata, millisele ravimile vautšeri ga turukaitse t pikendatakse, mis muudab ravikindlustu s asutuste jaoks tekkivad lisakulud prognoosimatuks. Komisjoni pakutud stiimuli edu seisneb vautšeri müügi l saavutatavas tehinguväärtuses , mis on eeldatavasti kõige suurem , kui vautšer ostetakse suure müügikäibega ravimi le (nt vähiravimid) . Samal ajal rõhutab komisjon, et tegu on turumajanduslikult toimiva meetmega, mille kulu saab kontrolli all hoida, rakendades väga rangeid tingimusi. Kulud tuleb panna kõrvuti laiemalt AMR-st tingitud tervisekahju, tootlikkuse kao ja surmadega . Tingimuste seadmise kaudu saab suunata vautšeriga kaasnevat kasu eelkõige uue antimikroobikumi arendajale, ke llele vautšer väljastatakse , mitte sellele ravimitootjale , kes vautšeri arendajalt hiljem enda ravimi regulatiivse andmekaitse aja pikendamiseks ostab. Vautšeri skeem toimib vaid siis, kui seda rakendatakse väga vähestele toodetele ( eelnõu nä eb ette maksimaalselt 10 vautšeri väljastamise 15 aasta jooksul ). Seetõttu on vautšeri regulatsiooni puhul keskne „uu endusliku antimikroobikumi “ definitsioon, see põhineb pädevate ekspertide poolt seatud kriteeriumidel (märkimisväärne kliiniline kasu AMR vähendamisel, uus antimikroobikumi klass või uus toimemehhanism, EL-s esmakordne). Vautšeri saajale seatakse tingimused antimikroobikumi kõigis riikides turustamise ga , teadus-arendustegevuse rahast use teabe avalikustamisega seoses jm. Vautšeri edasimüügi le kehtivad samuti ranged tingimused , näiteks seda võib müüa vaid ühe l korra l , rakendada korraga vaid ühele EL tsentraalse müügi loaga ravimile, seda võib teha kuni 4 aastat enne ravimi regulatiivse andmekaitse perioodi lõppu ning vautšeri müügitehingu andmed tuleb avalikusta da . Eesti jaoks on edasimüügiõigusega vautšeri lahendus väljapakutud kujul probleemne, sest sellega kaasneb Tervisekassale prognoosimatu ja potentsiaalselt suur lisakulu , samuti on risk, et meede kandub oma esialgselt taotluselt üle kommertseesmärgi teenimisele. Näiteks kui selline vaut š er ostetakse 2 - miljardilise käibega ravimile ja selle eest saaks üks aasta lisakaitset (soodsama hinnaga geneeriline ravim ei saa turule) , siis see võib E L maksjatele tähendada koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu. Sarnaseid muresid on väljendanud ka teised riigid ning üldiselt ollakse vautšerite suhtes pigem negatiivselt meelestatud . Seetõttu ei saa ka Eesti pakutud kujul vautšeri regulatsiooni toetada. Teisest küljest vautšeri saajale ehk antimikroobikumi arendajale seatud väga ranged tingimused võivad arendajate jaoks vautšeri taotlemise muuta liiga riskantseks ja ebaatraktiivseks , mis seab omakorda kahtluse alla pakutu d meetme toimivuse. Seetõttu leiame, et tuleks muuta vautšeri väljastamise ja edasimüügiga seotud tingimusi , et maandada riskid nii ravikindlustuasutuste le prognoosimatute kulude tekkimise kui ka ravimiarendajale esitatud kohustustega seoses. Näiteks võiks vautšeri taotlemise raames olla juba ette nõu tud esitada plaan edasimüügi kohta , mis aitaks prognoosida ravikindlustustele kulusid . Alternatiivina või ka lisaks (parandatud tingimustega) vautšeritele toetab Eesti pigem neid toetusmeetmeid, mis oleks suunatud otse uuenduslike antimikroobikumide arendajatele, näiteks toetused teadusarenduses tehtud edusammude eest ( milestone rewards ) , turule sisenemise tasud ( market entry rewards ) , riiklikul tasandil antavad käibegarantiid ( minimum turnover guarantee ) . T egevuste koordineerimisel peaks võtma juhtrolli EL tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus HERA , kelle ülesan deks on ELis kriitilise tähtsusega ravimite arendamise ja varustuskindluse toetamine . Sarnaselt komisjoni juhtimisel korraldatud ja EL eelarvest ( hädaolukordade toetusinstrumendist) rahastatud C OVID -19 vaktsiinide eelostulepingutega võiks kaaluda ka uuenduslike antimikroobikumide teadusarendusse ühist panustamist EL tasandil , mis võimaldaks seada tingimusi ka nende ravimite võrdsele ja samaaegsele ligipääsule kõikides riikides. Vältida tuleks lahendusi, mis loovad antimikroobik umide kättesaadavu se ebavõrdsust riikide vahel , mistõttu on EL tasandil pakutavad toetusmeetmed eelistatud riikl ikele meetmetele . Lisaks võiks uuenduslikele antimikroobikumide le olla ette nähtud pikem regulatiivse andmekaitse aeg ja neile rakendada kiirendatud müügilubade menetlus t . Eesti toetab paketi s kavandatavaid antimikroobikumi resistentsuse vähendamisele suunatud ennetusmeetmeid . Täna on Eestis EL-i kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal – EL-s on 4% kõigist tuberkuloosi juhtudest, Eestis üle 20% . Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid. Seetõttu on lisaks raviks vajalike anti mikroobikumide kättesaadavusele oluline rõhku panna ka AMR vähendamis ele. Toetame a ntimikroobikumi dele selge retseptikohustuse kehtestamist , samal ajal võimalust pädevatel asutustel teatud kaalutlusi (maksimaalne doos, toimeaine kogus, ravimvorm, pakendi tüüp, muud kasutamisega seonduvad asjaolud) arvesse võttes retseptinõudest loobuda. Eestis on näiteks mitmed viiruse- ja seenevastased ravimid kättesaadavad käsimüügist. L isaks ret s eptikohustusele võivad riigid kaaluda lisameetmena ka näiteks retsepti kehtivusaja lühendamist või väljakirjutatava ravimi koguse piiramist. Antimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja keskkonnariski hindamise raames hindama ka tootmisest tulenevat keskkonna riski ja pakkuma riskide maandamise meetmeid. Patsiendile mõeldud AMR teabekaart aitab tõsta tarbijate teadlikkust antimikroobsete ravimite valest kasutamisest või kasutamata ravimite valest jäätmekäitlusest põhjustatud resistentsuse tekkimise riskidest, panustades seejuures keskkonnateadlikumasse käitumisse. Nagu elektroonse pakendi infolehe puhul toetame ka AMR teabekaar d i esitamist elektroonsel kujul . Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa taotl use osana keskkonnariski hindamise kohustuse kehtestada , mis võimaldab ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski leevendusmeetme d . S amas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariski dega seotud põhjendustel müügiloa andmisest keeldu da , müügil uba kehtetuks tunnista da või peata da . Selgitus: E esti toetab e elnõude paketis läbivalt esitatud muudatusi ravimiga seotud keskkonnariskide hindamise parandamiseks ja seega ravimitest tingitud keskkonnakahjude vähendamiseks kogu ravimi elukaare jooksul . Sellega viiakse ühtlasi ellu Euroopa Komisjoni 2019. aastal avaldatud EL strateegilist lähenemist ravimitele keskkonnas . Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on müügiloast keeldumise aluste hulka lisatud eelnõu kohaselt ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine. Leiame, et üksnes keskkonnaalastel põhjendustel ei tohiks müügiloa andmisest keelduda, seda peatada, tühistada või tarnimist keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske osana ravimi teaduslikust hindamisest . Kui esineb keskkonnaalased probleeme, tuleb neid lahendada. Vastavad meetmed tuleb leida olukorrast lähtuvalt. Müügiloa andmata jätmine, peatamine või tühistamine ei tohiks olla sellisel juhul automaatselt esimene valik, kuivõrd arvestada tuleb ka kahjusid, mis kaasnevad katmata ravivajadusest või ravi katkemisest ravimiga juba ravil olevatele patsientidele. Eraldi väärib välja toomist toimeainete keskkonnaomaduste monograafiasüsteem , mi s luuakse toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel . Selle abil vähendatakse töökoormust ja välditakse topelttööd , võimaldades erinevatel tootjatel samale toimeainele läbi viidud keskkonna riskihindamise andmetele viidata. R avimite toimeainete keskkonnam õju hindamine aitab koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata täpselt kõigi ravimite võimalikke riske. Topelttööd aitab vältida ka see, et sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle esitama toimeainega seotud ühist uuringut võimalike keskkonnariskide kohta. A ntimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja hindama ka riske keskkonnale ravimi tootmise st. Selle raames võiks kasutada väljakujunenud süsteeme, mis tuginevad AMR Industry Alliance'i välja töötatud antibiootikumide tootmisstandardile. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist . Toetame patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. Peame vajalikuks täpsustada direktiivi eelnõu sõnastust , et apteegis seeriaviisiliselt valmistatavad ravimi d ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku lisada direktiivi eelnõus müügiloa hoidjate le kohustus tagada pädevatele asutustele järelevalve tegemiseks vajalikud tasuta etalonained ( lisaks tasuta raviminäidis tele ) . Selgitus: K omisjoni ettepaneku d i nspektsioonide tõhustami s e ks on vajalikud ja asjakohased. Inspektsioonides EMA inspektorite osalemise ja ü hisinspektsioonide kor r aldami se ga saavutatakse ravimite ohutuse ja kvaliteedi üle parem kontroll ning optimeeritakse tööjaotust. Näiteks k olmandates riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel edaspidi ellu viia ka EMA , mistõttu tõstetakse EMA võimekust ja pädevust selles valdkonnas. Samamoodi nõuab ühisinspektsioonide s osalemine Ravimiametilt lisaressursse. K oostöö kolmandate riikidega ja EMA juurde looda v ühiste auditite programm JAP, mille raames hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima , toetavad vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimis t rahvusvahelisel tasandil. Teeme ettepaneku täiendada direktiivi eelnõu artikli 56 punkti 8 sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada müügiloa hoidjalt tasuta raviminäidiseid. Lisaks raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada vajalike analüüside tegemiseks ka etalonaineid (millega kaasneb praegu suur kulu pädevatele asutustele). Toetame ka komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult kiiresti üle kanda. Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib parandada näiteks mõningate uudsete ravimite kättesaadavust. Täpsustava küsimusena toome välja, et nagu kehtivas õiguses on ka uues direktiivi eelnõus seeriaviisiliselt valmistatud ravimid ( officinal formula ) direktiivi kohaldamisalast välja arvatud , kuid u ues sõnastuses on kaduma läinud sõnaühend „ industrial process “ , mis välistas selgelt direktiivi alt seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning uus sõnastus tekitab küsimust , kas eelnõuga soovitakse muuta seeriaviisiliste ravimite valmistamise protsessi apteegis. Leiame, et tuleks täpsustada artikli 1 lõikes 5 sõnade „in accordance with a pharmacopoeia “ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt ravimite valmistamist Eestis kehtiva seeriaviisiliste ravimite loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu kõrgkooli juhendite alusel. Eesti s oovi b kindlust, et ravimite seeriaviisilisel valmistamisel apteegis ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa farmakopöast , vaid teatud juhtudel oleks võimalik rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja juhtumi spetsiifikat. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Sotsiaalministeerium korraldas eelnõude paketi tutvustamiseks kõigile ravimivaldkonnaga seotud huvirühmadele kaasamisürituse 6. juunil 2023.a. Eelnõu de pakett saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Patsientide Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule , Eesti Proviisorapteekide Liidule, Proviisorite Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Õendusabiasutuste Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Eesti Akadeemilisele Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, TÜ Peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituu dile, Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolile, Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, As Icosagenile , Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS-le , Eesti Ringmajandusettevõtete Liidule , Eesti Varude Keskusele ja Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele . Riigiasutustest on eelnõude pakett arvamuse avaldamiseks saadetud Kliimaministeeriumile, Justiitsministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile, Haridus- ja Teadusministeeriumile, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Patendiametile, Konkurentsiametile, Tervise kassale , Tervis e Arengu Instituudile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele . Arvamused e sitasid Justiitsministeerium, Tervise Arengu Instituut, Ravimiamet, Tervisekassa, Eesti Ravimitootjate Lii t , Eesti Ravimihulgimüüjate Lii t, Eesti Proviisorapteekide Lii t, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Vähiliit . Kliimaministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ning Haridus- ja Teadusministeerium kooskõlastasid seletuskirja märkusteta. Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas.