Vaidlustaja täiendav seisukoht ja menetluskulude nimekiri - Rahandusministeerium

Failid

2024 02 01 Genekor täiendav seisukoht.asice999 KB

Sisu (failidest)

Hankija: ⁠ SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (ühishankijad Aktsiaselts Ida-Tallinna Keskhaigla ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum) Registrikood: 90006399 Postiaadress: J. Sütiste tee 19, Tallinn, 13419, Eesti Volitatud esindaja: Liisa Saamot E-posti aadress: [email protected], [email protected] Telefon: +372 6171569 Vaidlustaja: Genekor SIA Registrikood: 40203443493 Postiaadress: Bruninieku 49k-2, Riga LV-1011 Seaduslik esindaja volikirja alusel (lisatud pakkumusele): Ilze Zarina, [email protected] Riigihanke kontaktisik: Tiina Kantsik, [email protected], +372 56391311 Vaidlustaja lepinguline esindaja vaidlustusmenetluses: Merily Rool, [email protected], +372 5634 2114 Kolmas isik (edukas pakkuja): OÜ Antegenes Registrikood: 14489312 Postiaadress: Raatuse 21, Tartu 50603, Eesti või Linnamä e tee 3, Tallinn, 13912, Eesti E-posti aadress: [email protected], [email protected] Telefon: +372 5377 8141 esindaja: juhatuse liige Peeter Padrik VAIDLUSTAJA TÄIENDAV SEISUKOHT Vaidlistus riigihankes “Test rinnavähi optimaalse adjuvantravi määratlemiseks” (261744) Vaidlustaja taotlused 1. Mõista hankijalt vaidlustaja kasuks välja vaidlustusmenetlusega seotult kantud kulutused: riigilõiv vaidlustuse esitamiseks 1280 eurot ja lepingulise esindaja kulu 2115 eurot käibemaksuta. Asjaolud 1. Genekor SIA (edaspidi: vaidlustaja) esitas Riigihangete vaidlustuskomisjonile (edaspidi: VAKO) vaidlustuse riigihankes “Test rinnavähi optimaalse adjuvantravi määratlemiseks”, riigihangete registri viitenumbriga 261744, (edaspidi: riigihange) 23.01.2024. 2. SA põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi: hankija) esitas vaidlustusele vastuse 26.01.2024 ja kolmas isik OÜ Antegenes (edaspidi: edukas pakkuja) 25.01.2024. 1 3. VAKO on andnud menetlusosalistele tähtpäeva 01.02.2024 täiendava seisukoha esitamiseks. Põhjendused 4. Vaidlustaja jääb ka peale hankija ja kolmanda isiku vastustega tutvumist seisukohale, et eduka pakkuja pakkumuse alusel soetatav test ei võimalda tõenduspõhiselt teenuse osutamist kõikidele patsientidele, mistõttu on pakkumus ebaõigesti vastavaks tunnistatud. 4.1. Hankija on vastuse p-des 2.1.2-2.1.4 sisuliselt selgitanud, et vastavus tuvastati NCCN ravijuhise kategooria 1 tõenduspõhisuse järgi. Vaidlustaja selgitas vaidlustuses, et hanke alusdokumendid nõuavad, et test oleks mõeldud kasutamiseks kõikidele patsientidele, erisuseta, mistõttu ei saa eduka pakkuja puhul olla tegemist hanke tingimustele vastava teenusega. Seda asjaolu ei muuda ka see, et eduka pakkuja teenus vastab ühele olulisele tehnilise kirjelduse tingimusele – pakkumus peab vastama kõikidele riigihankes seatud tingimustele. 4.2. Edukas pakkuja on oma vastuses märkinud, et tema pakutavale testile on tehtud sõltumatu hinnang, mis on tuvastatav tema vastuse lisadest. Vaidlustaja märgib, et tervishoiuteenuse loetelus hanke esemeks olev teenus vajab muudatust/täiendust, kuivõrd NICE (National Institute for Health and Care Excellence, UK) on kinnitanud vaidlustaja pakutava testi kulu-efektiivust ning nüüd, kus see test on samuti Eestis turul, siis igati põhjendatud, et Eesti riik ja patsiendid saavad sellest kasu. Küll aga ei ole see dokument tõendiks küsimuses sellest, kas eduka pakkuja testi saab kasutada eranditult kõikidel patsientidel – nagu edukas pakkuja viitab, kogu hinnang antigi vaid tema pakutavale testile, st mistahes viisil maailmas kõrgemalt hinnatud vaidlustaja testi ei kõrvutatud eduka pakkuja testiga. Ainult Oncotype DX test on valideeritud keemiaravi kasulikkuse hindamiseks ja see on kaasatud kahte suurde prospektiivsesse randomiseeritud kliinilisse uuringusse. Oncotype DX test on arendatud keemiaravi kasulikkuse määramiseks, test kasutab geeni ekspressiooni andmeid ilma prognostilisi faktoreid lisamata.1 4.3. Edukas pakkuja on selgitanud, et „MammaPrint testi saab teha kõigile hankes osalevatele patsientidele.“ Vaidlustaja selgitab, et „hankes“ ei osale ühtki patsienti. Lisaks ei ole selgitatud, milliseid konkreetseid patsiente testima asutakse – hankele eelnenud testperioodil oli vaidlustaja testi kasutanud 23% patsientidest pre-menopausis, mis tähendab, et eduka pakkuja testi soetamisel jääksid need patsiendid ilma vajaliku testimiseta (vt täpsemalt käesoleva seisukoha p-i 5.2.4). 4.4. Edukas pakkuja on selgitanud, justkui hoopis vaidlustaja test ei vastaks hanke tingimustele. See väide on faktiliselt vale ja tuleb jätta tähelepanuta koos kogu eduka pakkuja vastuse lk 1 lõpus ja lk 2 alguses oleva eksitava informatsiooniga. 4.4.1.Vaidlustaja selgitab, et on oluline määratleda selgelt terminid "prognostiline" ja “prediktiivne". "Prognostiline" on olukord, kus biomarker annab infot kliinilisest tulemusest sõltumata saadud ravist, praktiliselt onkoloogias informeerides metastaaside tekke riskist. "Prediktiivne" seevastu on olukord, kus biomarker annab infot vastusest konkreetsele ravile (näiteks keemiaravi kasust), praktiliselt onkoloogias informeerides, kas patsient vajab keemiaravi või mitte. 1 Sparano et al. N Engl J Med. 2018; Kalinsky et al. New Engl J Med.2021; Kalinsky et al. SABCS 2012, GS2- 07; Paik et al. J Clin Oncol. 2006; Albain et al. Lancet.2010 2 Eelneva pildi tõlge: Ainult mõned parameetrid tõendatult ennustavad ravivastust ehk on prediktiivsed: Prognostilised faktorid: Prediktiivsedfaktorid: Annavad informatsiooni tulemusest (ehk Nä itab, kui tohus on ravi haiguse kordumise mä ärt) • ER • Vanus • HER2 • Lü mfisolmede staatus • Oncotype DX Breast Recurrence Score test • Kasvaja suurus • Kasvaja aste • HER2 Selleks, et kindlaks teha, kas biomarker on • ER/PR prediktiivne ravi kasulikkuse mä äramiseks, • Teised multigeensed testid biomarkeri, ravirü hma ning tulemuse • Oncotype DX Breast Recurrence koostoimeks kasutav ametlik test peab olema Score test olema statistiliselt oluline (P<0,05) juhusliku uuringu kontekstis. Oncotype DX Breast Recurrence Score test on ainus genoomne analü ü s, mis nä itab keemiaravi tohustust 4.4.2.Raviotsused onkoloogias tehakse Euroopas ja suuremas osas maailmast rahvusvaheliste juhiste alusel, millest kõige populaarsemad on NCCN ja ASCO juhendid. 4.4.3.NCCN-i juhendites Mammaprinti testi kohta öeldakse selgelt, et test on AINULT prognostiline (mis tähendab, et see võib informeerida patsiendi metastaaside tekkeriskist), kuid see EI OLE prediktiivne (mis tähendab, et see ei saa määratleda, kes vajab keemiaravi ja kes mitte), nagu selgub selgelt "Prediktiivne" veerust, kus on märgitud "määramata". Mammaprinti testil on esitatud esimese kategooria tõendid, nagu näidatud "NCCN Category of Evidence and Consensus" veerus, kuid AINULT prognostikaks ja MITTE prediktiivsuseks patsientide puhul, kellel on negatiivsed lümfisõlmed (ehk metastaase lümfisõlmedes pole) ja 1–3 positiivset lümfisõlme (ehk on metastaasid 1-3 lümfisõlmes). Mis sisuliselt kokkuvõtvalt tähendab seda, et testiga ei saa määrata keemiaravi kasulikkust vaid lihtsalt prognoosida haiguse kulgu. 3 4.4.4. Teisest küljest on Oncotype DX (21-geeni test) AINUS test, mida soovitatakse NCCN juhiste kohaselt nii prognostilise kui ka prediktiivse testina kõigile patsientidele (pre-ja post-menopausis patsiendid), kellel on negatiivsed lümfisõlmed (lümfisõlmedes metastaase pole), ja postmenopausis patsientidele, kellel on 1–3 positiivset lümfisõlme (metastaasid 1-3 lümfisõlmes), kategooria 1 iseloomustusega ning see on ka AINUS test, mis on määratud "eelistatuks" veerus "NCCN Category of Preference". Teisest küljest on prospektiivsed uuringud näidanud, et positiivsete lümfisõlmedega patsientidel (metastaasidega lümfisõlmedes), kes on ka premenopausis, on kõigil kasu keemiaravist, ja seega ei tohiks neile teha ühtegi sellist testi, kuna neil kõigil on kasu keemiaravist. See teave on selgelt näidatud uusimates ASCO juhistes, nagu hiljem allpool viidatud. 4 4.4.5.ASCO juhendites eraldatakse patsiendid vanuse või menopausi staatuse põhjal. Mammaprint on AINULT soovitatav postmenopausis patsientidele või patsientidele vanuses üle 50 aasta nii neile, kellel on negatiivsed lümfisõlmed (metastaase lümfisõlmedes pole) kui ka neile, kellel on 1–3 lümfisõlme (metastaasid 1-3 lümfisõlmes) kuid AINULT kõrge kliinilise riskiga patsientidele (klass 1 ja suurem kui 3 cm või klass 2 suurem kui 2 cm või klass 3 suurem kui 1 cm). Soovituse tase on tugev (kuid AINULT nende patsientide jaoks) ja tõendite kvaliteet on keskmine. Antud infost selgelt lähtub, et test on prognostiline ainult ning kasutatav kõrge riskiga post-menopausis naistel, lisaks ei saa sellega määrata tõenduspõhiselt keemiaravi kasulikkust ehk test ei ole prediktiivne, mis on antud teemas kõige olulisem faktor üldse, sest otsustatakse patsiendi ravi üle. Eelneva pildi punasega märgitud osa tõlge: Post-menopausis voi > 50 eluaasta Keskmise kvaliteediga toendid/ tugev soovitus Lü mfi-negatiivne 1-3 Lü mfi- Algoritm biomarkerite kasutamiseks positiivne otsustab adjuvantse ravi ja keemiaravi Oncotype DX Oncotype DX ü le. Breast Recurrence Breast Recurrence Mammaprindi testi puhul ainult korge Score test Score test riskiga patsiendid MINDACT uuringu Mammaprint Mammaprint alusel 4.4.6.ASCO juhendites soovitatakse Oncotype DX-i pre-menopausis patsientidele, kellel on negatiivsed lümfisõlmed, (metastaase lümfisõlmedes pole) kui AINUS test sellele elanikkonnale, samuti postmenopausis patsientidele või üle 50-aastastele patsientidele nii negatiivsete kui ka 1-3 positiivse lümfisõlmega. Sellel on näidustatud kõrge kvaliteet (vastupidiselt Mammaprintile, mis on keskmise kvaliteediga) ja tugev soovituse tugevus. 4.4.7.Ning siit ka nähtud Oncotype DX testi saab kasutada nii pre-menopausis naistel, kellel pole metastaase lümfisõlmedes kui ka postmenopausis naistel, kellele pole metastaase lümfisõlmedes või on metastaasid 1-3 lümfisõlmes. Seega saab katta oluliselt suurema patsiendi grupi ning mis kõige olulisem, test on mõlemat nii 5 prognostiline kui ka prediktiivne, mis võimaldab personaliseeritud lähenemist ning määrab täpselt ära keemiaravi kasulikkuse kuna on valideeritud keemiaravi kasulikkuse määramiseks (Paik- et al. J Clin Oncol. 2006; Albain et al. Lancet. 2010). Eelneva pildi punasega märgitud osa tõlge: Pre-menopausis voi vanuses < 50 Post-menopausis voi > 50 Korge kvaliteediga eluaasta eluaasta toendid/ tugev soovitus Lü mfi- Lü mfi-positiivne Lü mfi- 1-3 Lü mfi- negatiivne negatiivne positiivne Oncotype DX Ebapiisavad Oncotype DX Oncotype DX Breast toendid Breast Breast Recurrence biomarkeri Recurrence Recurrence Score test soovitamiseks. Score test Score test 4.4.8.Oluline on meeles pidada, nagu varem mainitud, et ASCO juhised ei soovita ühtegi testi pre-menopausis patsientidele, kellel on positiivsed lümfisõlmed. 4.4.9.Oncotype DX hõlbustab adjuvantravi otsuste langetamist, sest on prediktiivne, on relevantne paljude patsientide jaoks (pre-ja postmenopausis patsiendid), kellel on mitmesugune kliiniline risk, ning vähendada adjuvantravi üle- ja alaravimise tõenäosust. Üle-ja alaravaimine vältimine on patsiendi seisukohast ülioluline. Märkimata ei saa jätta siin ka kulu-efektiivsust eelarvele, kui vaadelda laiemat pilti. 6 Eelneva tõlge: Esineb meditsiiniline vajadus aidata kindlaks teha, millised patsiendid tõenäoliselt saavad keemiaravist kasu. Keemiaravi kasu on suuresti soltumatu kliinilistest patoloogilistest prognostilistest faktoritest, nagu vanus, kasvaja suurus ja aste, lü mfisolmede staatus ning ER ja HER2 staatus. Puudulike prognostiliste tegurite tottu Madala kliinilise riskiga rinnavä higa patsientidele voivad korge kliinilise riskiga ei anta tavaliselt rutiinselt keemiaravi, seega rinnavä hipatsiendid saada ü leravitud mis voivad moned patsiendid olla alaravimise ohu all. toob kaasa tarbetud korvaltoimed. 4.4.10. Oncotype DX on loodud toetama individuaalse raviplaani koostamist. See test pakub kvantitatiivset hinnangut keemiaravi kasu ja kaugmetastaaside tõenäosusele, mis võib suurendada kindlust, et raviplaan on kohandatud konkreetsele patsiendile ning saab vältida üle- ja alaravimist, kuna test on prediktiivne ehk määrab ära keemiaravi kasulikkuse otseselt. 4.4.11. Keemiaraviga üleravimise vältimine 4.4.11.1. Oncotype DX testiga testimine viib selleni, et saab vältida keemiaravi nende patsientide puhul, kes ei saa sellest kasu. Selle väärtus patsientide jaoks: väldib tarbetuid lühi- ja pikaajalisi toksilisuse kõrvalmõjusid ning parandab elukvaliteeti ilma mõjutades negatiivselt kordumist või pikaajalist elulemust.2 Väärtus tervishoiusüsteemile: säästab keemiaraviga seotud kulusid ja ressursse. Keemiaraviga seotud kulud hõlmavad mitte ainult ravimite soetamise kulud, aga ka seire- ja manustamiskulud ning kõrvaltoimete haldamise kulusid.3 4.4.11.2. Keemiaravil on palju lühiajalisi toksilisuse kõrvalmõjusid (väsimus, valu, alopeetsia, stomatiit, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, neutropeenia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, sepsis, müalgia, aneemia) pikaajaliste tüsistustena (varane menopaus, sekundaarsed vähid, kardiovaskulaarne toksilisus, kognitiivne funktsioon, neurotoksilisus, viljatus, seksuaalfunktsiooni häired), mis suurendavad keemiaravi kliinilist koormust rinnavähiga patsiendid.4 Kogusumma 84% keemiaravi saanud patsientidest kogeb vähemalt ühte kõrvaltoimet, 7% aga kuus või rohkem.5 3.–4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus on samuti kõrge. Kõrvaltoimed keemiaravi ajal kogevad patsiendid viivad sageli ravi katkestamiseni.6 4.4.12. Keemiaravi alaravi vältimine 4.4.12.1. Oncotype DX testiga testimine võib samuti aidata vältida patsientide keemiaravist ilmajäämist, kes sellest kasu saaks. Selle väärtus: vähendab vähi kordumise juhtumeid ja parandab ellujäämist. Väärtus tervishoiusüsteemile: väldib kaugelearenenud vähiga seotud suuri ravikulusid (nt ravi kulukate CDK4/6 inhibiitoritega).7 2 Sparano et al. 2018. 3 Berdunov et al. 2021. 4 Tao jt 2015; Caparica jt 2019; Friese jt 2017; Kim jt 2017. 5 Pearce jt 2017. 6 Caparica et al. 2019. 7 Berdunov et al. 2022b. 7 4.4.12.2. Oncotype DX test ei nõua täiendavaid koeproove. Uuring viiakse läbi operatsiooni ajal eemaldatud kudede või rutiinse diagnostika käigus võetus jämenõelbiopsia proovist. Kude on formaliinis fikseeritud ning parafiini sisestatud ehk tegemist on rinnavähi koega parafiinplokis. 4.4.13. Oncotype DX® test mõõdab kvantitatiivselt 21 geeni ekspressiooni (16 vähiga seotud geeni ja 5 referents geeni), kasutades pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR). 4.4.14. Lisaks juhiste soovitustele on Oncotype DX ülemaailmselt ja eriti EL-is turuliider, hõivates rohkem kui 70% turuosa, ülejäänu 30% jaguneb Mammaprinti ja teiste multigeensete testide vahel. Oncotype DX test hüvitatakse mitmetes EL-i riiklikes tervisesüsteemides, sealhulgas, kuid mitte ainult, Ühendkuningriigis, Hollandis, Saksamaal, Iirimaal, Itaalias (enamikus piirkondades), Šveitsis, Hispaanias, Portugalis, Ungaris, Tšehhi Vabariigis, Rumeenias (piirkondlikult), Kreekas, Küprosel jne. 4.4.15. Palume tähele panna ning rõhutame vaba konkurentsi teematikat uuesti - mõlemad testid peavad turul olema võrdselt koheldud ning kättesaadavad patsiendile ja arstile ning antud olukorras nähtub, et hange on vormistatud alustel, mis seda ei taga. Lähtuma peab ausast konkurentsist, eriti olukorras, kus turul on test, mis tõesti aitab patsiendi ja arsti ning hoiab tervishoiu kulusid kokku, sest selgelt saab keemiaravi kasulikkuse määrata. Tervishoiuökonoomikast lähtuvalt on see ainuke hea valik. Kuid kahjuks selle hanke tulemusel edukaks tunnistatud test seda ei taga, ühtlasi ei taga see ka keemiaravi mõjude kasulikkust ega ole kasutatav kõikide patsientide puhul. 1.1. Hankija selgitab vastuse punktis 2.1.5, et „Hankijal on õigus iseseisvalt otsustada, millistele tingimustele peab hangitav toode vastama, seda ei saa otsustada kolmandad isikud hankija eest.“ Lisaks on hankija vastuse p-s 2.2.3 toonud välja, et „Seda ongi hankija teinud, kuna hankijal oli kolmanda isikuga 2023 aastal testi kasutamise testperioodiks (ca kaks kuud) sõlmitud leping /.../“. Lisaks on vaidlustuse p 6 kohaselt selge, et edukas pakkuja oli väga konkreetselt seotud hankijaga. Nende asjaolude koosmõjus ei ole selge, kas hankija seadis ise tingimused, mis toetaksid sellise testi kasutamist, mis ei sobitu kõikidele patsientidele iseseisvalt, või tehti seda eduka pakkuja mõjutuste tulemusel, mida edukas pakkuja sai teha nii testperioodi vältel kui ka oma töökohast tulenevalt ühishankija juures. 1.2. Vaidlustaja jääb vaidlustuse juurde ning peab tõendatuks, et eduka pakkuja test MammaPrint ei võimalda teostada tulemuslikku ja tõenduspõhist testimist kõikidele patsientidele, mistõttu on see vastuolus RHAD-s tooduga. Hankija ei ole adresseerinud ka tuvastatud eduka pakkumuse vastuolu RHS § 3 p 5, mistõttu saab pidada seda asjaolu hankija poolt omaks võetuks. 1.3. Eeltoodule tuginedes tuleb vastavaks tunnistamise otsus eduka pakkuja osas kehtetuks tunnistada ja edukas pakkumus riigihanke tingimustele mittevastamise tõttu tagasi lükata. 2. Hankija ei ole teostanud põhjendamatult madala maksumuse kontrolli ja on teinud sellest tulenevalt õigusvastase edukaks tunnistamise otsuse 2.1. Hankija on vastuse p-s 2.2.1 selgitanud, et „Kuna hankija ei leidnud, et kolmanda isiku pakkumuse maksumus on hankelepingu eset arvestades põhjendamatult madal, siis ei pidanud hankija vajalikuks pakkujalt selle osas selgitusi küsida.“ Seejuures ei ole hankija 8 selgitanud usutavalt, miks ei tekkinud kahtlust põhjendamatult madala maksumuse küsimuses. Vaidlustaja toob järgnevalt välja vastuolud hankija seisukohas. 2.2. Esmalt on hankija selgitanud, et lähtus riigihanke eeldatava maksumuse arvestamisel riigihanke algatamisele vahetult eelneva aja keskmise turuhinna tasemest. Seejärel selgitab hankija, et lähtus eduka pakkujaga kehtinud testperioodi lepingust, mille maksumus on kaetud ärisaladusega. 2.2.1.Esiteks ei ole RHS § 461 lg 1 p 1 alusel ärisaladusega kaetud pakkumuse maksumus – isegi, kui hankija viis läbi riigihanke väikeostuna, siis maksumus ei ole sellegipoolest ärisaladuseks. 2.2.2.Teiseks ongi küsitav see, kuidas viidi läbi testperioodiks riigihange, mille alusel sõlmiti leping üksnes eduka pakkujaga ning miks ei ole sellekohast infot RHAD juures. Sisuliselt oli testperioodist saadav info vähemalt käsitletav RHS § 10 mõttes turu-uuringuna, kuivõrd see mõjutas hankija vastuse kohaselt ka RHAD ettevalmistamist. Seega ei ole hankija täitnud RHS § 10 lg 3 p 1 kohustust, mille kohaselt tuleb riigihanke alusdokumentides kajastada kogu oluline teave, mis on turu-uuringus või muul moel riigihanke ettevalmistamisse kaasatud ettevõtjaga vahetatud. 2.2.3.Hankija on selgitanud, et tegi hankele eelnevalt koostööd eduka pakkujaga. Kui vaidlustaja sai teada, et edukas pakkuja pakub ühishankijatele teste ilma riigihanke väljakuulutamiseta, siis tegi vaidlustaja ka ühishankijatele palvega ka vaidlustaja testi proovida. Ühishankija SA Tartu Ülikooli Kliinikum vastava lepingu vaidlustajaga sõlmis. Ühishankija Ida-Tallinna Keskhaigla keeldus sellest. Hankija jättis samuti lepingu sõlmimata. Seejärel pöördus hankija aga hiljem vaidlustaja poole sooviga teha siiski testi tellimusi ilma lepinguta. Seega ühishankijatest oli valmis üksnes üks andma võimaluse ka vaidlustajale testi proovimiseks, kuid selleks pidi vaidlustaja ise pöörduma ühishankijate poole. Hiljem tegi hankija tellimusi üksnes seetõttu, et eduka pakkujaga sõlmitud lepingu maht oli täis, mistõttu oli vajadus ka vaidlustajale tellimuste tegemise järele ning vastupidisel juhul jäänuks mulje, et edukas pakkuja on saanud juba hanke eelselt eelise. Seda asjaolu kahjuks hankija välistada ei suutnud enam selles ajahetkes. 2.2.4.On oluline märkida, et SA Tartu Ülikooli Kliinikumi tellimustest nähtus ka vaidlustaja seisukohta vaidlustuse punktis 4 toetav asjaolu, et vaidlustaja testi sai kasutada pre-menopausis naiste puhul, mida paralleelselt testitav MammaPrinti test ei võimaldanud teostada. 2023. aastal saatis vaidlustaja välja 34 Oncotype DX vastust, millest 18 patsienti SA Tartu Ülikooli Kliinikumi omad, kellest 6 pre- menopausis patsiendid. 16 patsienti hankija omad, kellest 2 pre-menopausis patsiendid. Kokku oli 2023. aastal seega 23% patsienti pre-menopausis, kes jäävad käesoleval juhul vajalikust testimisest ilma, kuivõrd eduka pakkuja test seda ei võimalda. 2.2.5.Kolmandaks ei ole lubatav ärisaladuse kaitse nime all varjata raamlepingu eeldatava maksumuse kujunemist. Riigihanke eeldatav maksumus on avalik info, mida hankija peab olema võimeline põhjendama. 2.3. Vaidlustajale jääb hankija vastusest mulje, et testperioodil oli testi hind kõrgem, mistõttu kujunes ka hanke eeldatav maksumus kõrgemaks. See omakorda tekitab küsimuse sellest, miks hankijal ei tekkinud kahtlust põhjendamatult madala maksumuse kontrollimiseks. 9 2.4. Väide vastuse p-s 2.2.3, et "Raamlepingu eeldatavat maksumust määratledes oli ilmne, et pikaajalise raamlepingu sõlmimisel tuleb ühe testi hind odavam /../." on vastuoluline, kuivõrd pole selge, millest tulenevalt see oleks pidanud ilmne olema, kui testperioodil oli testi maksumus tegelikkuses kõrgem. Hankija on oma vastuses seega andnud selged vihjed sellest, et pakutu ja eeldatava maksumuse arvestamise aluseks olnud hinnad ei olnud samad. 2.5. Hankija on selgitanud vastuse p-s 2.2.4 ka, et meelevaldne on raamlepingu maksimaalse mahu arvestamine põhjendamatult madala maksumuse kahtluse tekkimise kontekstis, kuid kahjuks ei ole hankija selgitanud, mis alustel hanke eeldatav maksumus ja raamlepingu maksimaalne maht on määratud. Seda on hankija asunud selgitama alles vaidlustusmenetluses, RHAD-st vastavaid seisukohti tuvastada võimalik ei ole. 2.6. Euroopa kohus on hiljutises praktikas asunud üheselt seisukohale, et kui edutu pakkuja esitab hankijale nõude kirjalikult ja põhjendatult esitada põhjused, miks ta ei pidanud edukaks tunnistatud pakkumust põhjendamatult madala maksumusega pakkumuseks, peab hankija esitama üksikasjaliku vastuse. Mis tahes muu tõlgendus jätaks edutu pakkuja ilma tema õigusest tõhusale õiguskaitsevahendile, mis on tagatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artikliga 47. Nimelt oleks pakkujal võimatu hinnata, kas hankija otsus, mille kohaselt edukaks tunnistatud pakkumus ei ole põhjendamatult madala maksumusega, on põhjendatud (C-101/22P, Euroopa Komisjon vs Sopra Steria Benelux, Unisys Belgium). Seega on hankijal kohustus sisuliselt selgitada põhjendamatult madala maksumuse küsimust, mitte üksnes pinnapealselt leida, et kahtlust ei tekkinud. 2.7. Ühtlasi selgitab vaidlustaja, et värskem kohtupraktika, mis on välja toodud vaidlustuses, on kindlasti käesolevas asjas asjakohasem, mitte 2007.a RHS redaktsiooni alusel tehtud otsused, millele hankija viitab vastuse p-s 2.2.7. Samuti on kohane kasutada kohtupraktikat sarnases küsimuses mistahes valdkonnas osas, mis puudutab õiguslikku vaidlust. Seega ei ole asjakohane ka hankija viide vastuse p-s 2.2.9, mille kohaselt ei peaks „võrdlema võrreldamatut“. RHS § 115 kehtib ühtmoodi nii ehitushangetes kui ka rinnavähi testi hankimisel. Vaidlustaja jääb vaidlustuse p-s 5 toodud seisukohtade juurde selles küsimuses, mis oleks pidanud hankijal tekkima kahtlus põhjendamatult madala maksumuse esitamise osas. 2.8. Hankija on esitanud vastuse p-s 2.2.8 tõendamata väite, mille kohaselt on tavapärane, et toodete hinnad langevad riigihankega seotud valdkonnas. Vaidlustaja palub selle väite jätta täielikult tähelepanuta. 2.9. Hankija ei ole ühelgi viisil, ei otsuse tegemisel ega vaidlustusmenetluses, kaalunud RHS § 3 p 3 ja p 5 tagamist põhjendamatult madala maksumuse kontrollimata jätmisel. Seega on hankija vastusest tulenevalt ilmne, et hankijal oleks pidanud tekkima kahtlus põhjendamatult madala maksumuse esitamise kohta ning sellele oleks pidanud järgnema ka kohane kontroll, mida hankija ei ole teostanud. 3. Hankija ei ole kontrollinud ja kaalunud eduka pakkuja osas RHS § 95 lg 4 p 6 ja p 7 kõrvaldamise aluste esinemist ega teinud sellekohaseid põhjendatud otsuseid 3.1. Asjaolu, et dr Peeter Padrik töötab SA-s Tartu Ülikooli Kliinikum mitte täiskohaga, vaid üksnes 0,1 koormusega, ei ole väära vaidlustaja seisukohta eduka pakkuja ja hankija seotusest. 3.2. Lisaks konkreetsele ja otsesele seotusele on hankija ka ise toonud välja, et riigihankele eelnevalt sõlmiti eksklusiivselt üksnes eduka pakkujaga leping testide proovimiseks enne riigihanke avaldamist, mis omakorda loob väga konkreetse ja tugeva seotuse 10 riigihanke ettevalmistamisega eduka pakkuja poolt. Seega hankija väited huvide konflikti vältimisest on ainetud (vastuse p 2.3.6 ja 2.3.9). 3.3. Hankija on selgitanud vastuse p-s 2.3.9, et „Pelgalt asjaolu, et dr Peeter Padrik omab vastavat erialast haridust ja töökogemust, ei oma siinkohal RHS § 95 lg 4 p-de 6 ja 7 mõistes mingisugust õiguslikku tähendust.“ On selge, et vaidlustus ei tugine pelgalt erialasele haridusele, vaid asjaolule, et isik on eduka pakkuja seaduslik esindaja ja testi edasimüüja. Seega on hankija hinnang täiesti asjakohatu. Vaidlustajal puudub mistahes kahtlus dr Padriku erialases tegevuses ja tunnustatuses, kuid on ka täiesti ainetu väita, et tal puudub mistahes kokkupuude ühishankijatega. 3.4. Vaidlustaja hinnangul on eluliselt usutav, et dr Peeter Padrik sai muuhulgas testperioodi vältel oma kolleegidele selgitada, miks on tema ettevõtte maale toodav test piisav, tutvustades muuhulgas arstidele ja hankijale, miks NCCN tõenduspõhisuse 1 kategooria on piisav, kuigi see ei taga kõikide patsientide testimist. NCCN ütleb selgelt, et eelistatud on tugevalt vaidlustaja pakutud test Oncotype ning Mammaprint on nimetatud tunduvalt kitsama vaatega. Eelnevalt väljatoodud asjaolu nähtub vaidlustuse lisa 2 lk 74 NCCN juhises. 3.5. Seega jääb vaidlustaja vaidlustuses esitatu juurde ning leiab, et hankija on jätnud otsuse kohaselt võimaliku huvide konflikti esinemise analüüsimata ega ole teinud vaidlustajale teadaolevalt sellekohast põhjendatud otsust, mistõttu on otsusega rikutud RHS § 95 lg 4 p 6 tulenevat kohustust. Eeltoodust tulenevalt tuleb hankija 10.01.2024 eduka pakkuja osas tehtud kõrvaldamata jätmise otsus tunnistada kehtetuks RHS § 95 lg 4 p 6 ja p 7 alusel. MENETLUSKULUDE NIMEKIRI 4. Vaidlustaja on vaidlustusmenetluses kandnud järgmisi menetluskulusid seoses vaidlustusmenetlusega ning need on õigusvaidluse mahtu, tehnilisust ja menetluse kulgu arvestades põhjendatud: 4.1. riigilõiv 1280 eurot (vaidlustuse lisa 4); 4.2. lepingulise esindaja kulu 2115,00 eurot, mis ei sisalda käibemaksu. Lepingulise esindaja tunnihind on 90 eurot (käibemaksuta) ning ajakulu nähtub ajaaruandest (täiendava seisukoha lisa 1). Austusega Merily Rool Genekor SIA lepinguline esindaja Lisad: 1. Lisa 1. Ajaaruanne 11 Kuupäev Tegevus Ajakulu (h) Hankija otsusega tutvumine, riigihanke 10.01.2024 alusdokumentidega tutvumine. 2,5 Teabevahetus hankijaga ja selle analüüs. Vaidlustuse perspektiivi hindamine, 15.01.2024 1,5 nõupidamine kliendiga. Vaidlustuse koostamine. Riigilõivu 20.01.2024 5 tasumise korraldamine. Nõupidamine kliendiga, vaidlustuse 21.01.2024 2 täiendamine. Tõlkimine. 22.01.2024 Allkirjastamine ja VAKOle edastamine. 0,25 Vastus VAKO päringule ja lisa 2 26.01.2024 2 tõlkimine. Hankija seisukohaga tutvumine. 29.01.2024 Kolmanda isiku seisukohaga tutvumine. 1,5 Nõupidamine. 30.01.2024 Täiendava seisukoha koostamine. 4 Nõupidamine kliendiga, täiendava 31.01.2024 seisukoha viimistlemine. Vajaliku 4,5 informatsiooni tõlkimine. Menetluskulude nimekirja 01.02.2024 vormistamine. Allkirjastamine ja 0,25 VAKOle edastamine. Kokku tunnid: 23,5 Kokku maksumus (€, km-ta): 2115,00

Allikas: Rahandusministeerium dokumendiregister →